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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:01

EU-Meldepflichten für Medizinprodukte: Die Verordnung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/15

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die neue Meldepflichten für Hersteller von Medizinprodukten bei Lieferunterbrechungen und der Einstellung von Produkten im EU-Markt einführt. Wir erörtern die praktischen Auswirkungen auf Portfolioentscheidungen, die Kommunikation mit Händlern und die Notwendigkeit, frühzeitig Risiken für Versorgungsengpässe zu erkennen und zu melden. Verstehen Sie, warum dies zu einem wichtigen Compliance-Thema geworden ist und wie Sie sich darauf

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02:58

IVDR-Übergangsfristen verlängert: Ein Leitfaden zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/14

In dieser Folge analysieren wir die Verordnung (EU) 2024/1860, die die Übergangsfristen für die EU-IVDR verlängert. Wir behandeln die neuen Fristen für die Klassen D, C, B und A (steril) und erläutern die strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um von dieser Verlängerung zu profitieren. Dazu gehören die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems, die fristgerechte Beauftragung einer Benannten Stelle und das Verbot wesentlicher Produktänderungen.- Welche neuen Fristen gelten für

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03:07

EU MDR Update: EUDAMED-Module und die verbindlichen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/13

In dieser Folge analysieren wir die jüngste Durchführungsentscheidung (EU) 2024/1537 der Europäischen Kommission, die den schrittweisen Roll-out von EUDAMED offiziell einleitet. Wir erklären, welche vier Module nun als funktionsfähig gelten und was dies für die verbindlichen Fristen bedeutet, die im Juni 2026 in Kraft treten. Erfahren Sie, warum Hersteller von Medizinprodukten jetzt handeln müssen, um ihre Daten vorzubereiten und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Schlüsselfragen: -

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03:02

COFEPRIS-Navigation: Mexikos 3-Klassen-System für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/12

In dieser Folge untersuchen wir das dreistufige Klassifizierungssystem für Medizinprodukte in Mexiko, das von der COFEPRIS verwaltet wird. Wir vergleichen die Klassen I, II und III mit den vier Risikoklassen der europäischen MDR und beleuchten die praktischen Auswirkungen dieser Unterschiede auf den regulatorischen Einreichungsprozess für Hersteller, die den Markteintritt in Mexiko anstreben. - Was ist die Rolle der COFEPRIS bei der Regulierung von Medizinprodukten in Mexiko? - Wie definiert Mexiko

de

03:58

Südkorea MFDS zu Mexiko COFEPRIS: Warum die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/11

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Klassifizierung von Medizinprodukten des südkoreanischen Ministeriums für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) nicht direkt auf die COFEPRIS-Registrierung in Mexiko übertragen werden kann. Wir beleuchten die unterschiedlichen Risikoklassen, regulatorischen Philosophien und Dokumentationsanforderungen, die eine länderspezifische Strategie für den Marktzugang unerlässlich machen.- Warum ist die Geräteklassifizierung in Südkorea und Mexiko nicht

de

02:30

Mexikos COFEPRIS: 30-Tage-Zulassung für koreanische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/10

In dieser Folge untersuchen wir den neuen, ab September 2025 geltenden, verkürzten Zulassungsweg der COFEPRIS in Mexiko. Wir erläutern, wie koreanische Hersteller von Medizinprodukten ihre bestehende MFDS-Zulassung nutzen können, um eine Marktzulassung in nur 30 Tagen zu erhalten. Der Schwerpunkt liegt auf den entscheidenden Anforderungen an die Produktäquivalenz und den strategischen Schritten, die für eine erfolgreiche und schnelle Registrierung erforderlich sind. - Was ist der neue 30-tägige

de

03:36

COFEPRIS-Registrierung in Mexiko: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/09

Diese Episode befasst sich mit der zwingenden Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, einen Mexico Registration Holder (MRH) zu benennen, um den mexikanischen Markt zu erschließen. Wir erörtern die kritischen Unterschiede zwischen einem reinen Distributor und einem professionellen regulatorischen Partner und beleuchten die Risiken, die mit einer falschen Wahl verbunden sind. Erfahren Sie, wie ein engagierter MRH die Einhaltung der COFEPRIS-Vorschriften sicherstellt und Ihnen die volle

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03:08

Markteintritt in Mexiko: Spanische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/08

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnik-KMU beim Eintritt in den mexikanischen Markt: den strengen Anforderungen an die spanische Sprache, die von der COFEPRIS festgelegt wurden. Wir untersuchen, warum dies eine so große Herausforderung darstellt und wie eine lokale Vertretung mit muttersprachlichen Experten den Weg für eine erfolgreiche Marktzulassung ebnen kann.- Warum ist die spanische Sprache die größte Hürde für den Eintritt in den mexikanischen

de

03:18

Brasiliens Tor zum MERCOSUR: Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/07

In dieser Folge erfahren Sie, wie koreanische Medizintechnikunternehmen Brasilien strategisch als Eintrittspunkt in den breiteren MERCOSUR-Markt nutzen können. Wir erörtern, wie die harmonisierten Vorschriften genutzt werden können, während gleichzeitig länderspezifische Anforderungen beachtet werden müssen, und betonen die entscheidende Rolle lokaler Partnerschaften für eine erfolgreiche regionale Expansion.- Warum ist Brasilien mehr als nur ein Einzelmarkt für koreanische Medizintechnik? - Wie

de

03:14

Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/06

Diese Folge untersucht die wesentlichen Strategien für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten. Wir analysieren die Komplexität des brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (Sistema Único de Saúde - SUS), die besonderen Anforderungen an öffentliche Ausschreibungen und die jüngsten regulatorischen Änderungen durch die ANVISA, die neue Möglichkeiten für internationale Hersteller eröffnen. Erfahren Sie, warum das Verständnis der lokalen Prozesse

de

02:27

Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/05

Diese Folge untersucht die kritischen kulturellen Unterschiede, mit denen koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt konfrontiert sind. Wir analysieren, warum der brasilianische Fokus auf Beziehungsaufbau (relationship building) und indirekter Kommunikation oft mit dem transaktionalen und direkten koreanischen Geschäftsstil kollidiert und wie Geduld und kulturelles Verständnis zu langfristigem Erfolg führen.- Warum dauert der Aufbau von Geschäftsbeziehungen in

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02:57

ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/04

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die langen und unvorhersehbaren Zulassungszeiten der ANVISA. Wir vergleichen die schnellen Prozesse des koreanischen MFDS mit den detaillierten Prüfungen für risikoreiche Produkte in Brasilien und erklären, warum eine Anpassung der Geschäftsstrategie für den Erfolg unerlässlich ist.- Warum sind die ANVISA-Zulassungszeiten in Brasilien eine so große Hürde

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02:50

ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/03

In dieser Episode untersuchen wir eine der wichtigsten Anforderungen der brasilianischen ANVISA für koreanische Medizintechnik-Hersteller: den Nachweis der Marktzulassung im Herkunftsland (Country of Origin Market Authorization Proof). Wir erklären, warum die MFDS-Zulassung aus Korea eine Voraussetzung für die Registrierung in Brasilien ist und wie Verzögerungen im Heimatmarkt den globalen Expansionsplan direkt beeinflussen. Eine sorgfältige Abstimmung der nationalen und internationalen

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03:34

Von Korea nach Brasilien: Die kritische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/02

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden INMETRO-Zertifizierung, einer zwingenden Anforderung für koreanische Hersteller von elektromedizinischen Geräten (gemäß IEC 60601), die den brasilianischen Markt erschließen wollen. Wir erörtern den komplexen Prozess, der lokale Tests in Brasilien vorschreibt, den Zeitrahmen von drei bis zwölf Monaten und die Notwendigkeit laufender Audits zur Aufrechterhaltung der Konformität. Erfahren Sie, warum diese regulatorische Hürde eine sorgfältige

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03:42

Markteintritt Brasilien: Steuerliche...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/01

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: dem komplexen, mehrschichtigen System der Importsteuern. Wir analysieren die verschiedenen Bundes- und Landessteuern wie II, IPI, PIS, COFINS und ICMS, die die Kosten für importierte Geräte um über 60 % erhöhen können. Erfahren Sie, warum koreanische Preisstrategien in Brasilien scheitern und wie wichtig eine genaue Berechnung der ‘landed costs’ für den Erfolg ist.-

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02:47

Markteintritt in Brasilien: Die Sprachbarriere für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/31

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die strengen Anforderungen der ANVISA an die portugiesische Sprache. Wir erläutern, warum alle Unterlagen, von der technischen Dokumentation bis zur Kennzeichnung, ausschließlich auf Portugiesisch eingereicht werden müssen und welche Risiken ungenaue Übersetzungen bergen. Erfahren Sie, warum die Zusammenarbeit mit spezialisierten Übersetzungsdiensten

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02:57

Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/30

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den brasilianischen Markt. Wir erörtern die zentrale Bedeutung der brasilianischen GMP-Zertifizierung (B-GMP) für Produkte der Klassen III und IV, die von der ANVISA gefordert wird. Es werden zwei Wege beleuchtet: der beschleunigte Prozess für Unternehmen mit MDSAP-Zertifizierung, der Vorteile wie eine verlängerte Gültigkeit und den möglichen Verzicht auf Inspektionen bietet,

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03:03

Markteintritt Brasilien: Warum der Brazilian...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/29

Diese Folge befasst sich mit der wichtigsten Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten wollen: die Notwendigkeit eines Brazilian Registration Holder (BRH). Wir erklären, warum eine direkte Registrierung bei der ANVISA nicht möglich ist, welche rechtlichen und regulatorischen Verantwortlichkeiten der BRH übernimmt und wie sich dieses System vom koreanischen Modell unterscheidet. Erfahren Sie, warum die Wahl des richtigen Partners für einen

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03:23

EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/28

Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die Datenerfassung und -analyse

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04:16

Mexikos Dentalmarkt: COFEPRIS-Zulassung und die neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/27

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für Dentalprodukte in Mexiko. Wir befassen uns mit der Rolle der COFEPRIS, den Risikoklassen für Medizinprodukte und den entscheidenden Anforderungen der Norm für Gute Herstellungspraxis (NOM-241). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Zulassungswegen, einschließlich der Standardroute und der kürzlich erweiterten Äquivalenzroute (verkürzter Weg), die den Markteintritt für Hersteller mit bestehenden internationalen Zulassungen wie

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