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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:53

Cardinal Health GMPD: Vertriebsstrategien für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/29

In dieser Folge analysieren wir das GMPD-Segment (Global Medical Products & Distribution) von Cardinal Health, einem führenden Distributor für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die starke finanzielle Leistung in den Geschäftsjahren 2024 und 2025, die durch hohe Kundenbindung und Inflationskontrolle angetrieben wird. Erfahren Sie, warum Cardinal Health in „Dual-Source“-Strategien gegenüber Wettbewerbern wie Medline bevorzugt wird und wie seine Kombination aus nationaler Logistik, Analytik

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03:11

Medline Industries: Analyse des US-Vertriebsriesen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/28

In dieser Folge analysieren wir Medline Industries, den führenden Distributor für medizinische und chirurgische Produkte in den USA. Wir untersuchen das duale Geschäftsmodell, das den Vertrieb von Fremdmarken mit der Herstellung von Eigenmarken kombiniert, um Preisvorteile und Versorgungssicherheit zu gewährleisten. Außerdem beleuchten wir die beeindruckenden logistischen Kapazitäten des Unternehmens und den mit Spannung erwarteten Börsengang, der für Mitte 2025 geplant ist und die

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02:48

OTC-Hörgeräte in den USA: Die FDA-Regel von 2022 und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/27

Diese Folge analysiert die tiefgreifenden Auswirkungen der FDA-Entscheidung aus dem Jahr 2022, eine Over-the-Counter (OTC)-Kategorie für Hörgeräte in den USA zu schaffen. Wir erörtern, wie dieser Schritt den Marktzugang erweitert, Innovationen bei selbst anpassbaren Geräten vorantreibt und die Lücke zwischen dem Bedarf von Millionen von Erwachsenen und der tatsächlichen Nutzung schließt. Zudem beleuchten wir die Marktdynamik zwischen OTC- und verschreibungspflichtigen Geräten sowie die treibenden

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04:24

Der US-Markt für CPAP-Geräte: Wachstumstrends und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/26

In dieser Folge analysieren wir den robusten US-Markt für CPAP- und APAP-Geräte zur Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Wir erörtern die Gründe für die anhaltend hohe Nachfrage, die auf Schätzungen von rund 30 Millionen betroffenen Erwachsenen in den USA beruht. Außerdem beleuchten wir die Entwicklungen im klinischen Umfeld, wie Heimschlaftests und Telemonitoring, die die Therapietreue verbessern, sowie den Einfluss von Verbrauchertechnologien auf die Diagnoseraten. Erfahren Sie, warum

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03:13

CIED-Innovationen 2025: Marktzugang für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/25

In dieser Folge untersuchen wir den Markt für kardial implantierbare elektronische Geräte (CIEDs), einschließlich Herzschrittmacher, ICDs und CRT-Systeme. Wir diskutieren die treibenden Kräfte wie die alternde Bevölkerung, die neuesten technologischen Fortschritte wie elektrodenlose Geräte und Cloud-Überwachung sowie die klinischen und regulatorischen Trends, die die Branche in den Jahren 2024 und 2025 prägen werden.- Was sind die neuesten Innovationen bei Herzschrittmachern und ICDs? - Wie

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03:06

USA Markttrends 2025: Robotik und neue Demografien im...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/24

In dieser Folge analysieren wir den US-Markt für Hüft- und Knieimplantate. Basierend auf dem Bericht des American Joint Replacement Registry für 2024 untersuchen wir das immense Volumen von 4,3 Millionen Eingriffen und die dominierende Rolle der Knie-Arthroplastik. Wir beleuchten die wichtigsten Markttrends für 2025, darunter die Verlagerung zu ambulanten Eingriffen, den Aufstieg der robotergestützten Chirurgie, die zunehmende Verwendung zementfreier Fixierung und die wachsende Nachfrage bei

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03:16

US-Markt für Diabetes-Technologie: CMS-Erweiterung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/23

In dieser Folge untersuchen wir, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) und Insulinpumpen in den USA zum Mainstream geworden sind. Wir analysieren die entscheidende Rolle der erweiterten Kostendeckung durch CMS ab April 2023, den Wandel der Nutzerdemografie von Typ-1- zu Typ-2-Diabetes und den aktuellen Stand der konkurrierenden Diabetestechnologie-Ökosysteme im Jahr 2025. - Was war der entscheidende Wendepunkt für die breite Akzeptanz von CGMs in den USA? - Wie hat die CMS-Entscheidung vom

de

02:58

KI-Agenten im MedTech: 75% schnellere Marktzulassung...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/22

In dieser Folge untersuchen wir, wie Hunderte von Medizintechnik-Unternehmen KI-Agenten einsetzen, um die Navigation durch komplexe globale Regulierungslandschaften zu revolutionieren. Wir erörtern, wie diese Technologie die Erstellung technischer Dossiers automatisiert, die Einhaltung der Vorschriften in über 30 Märkten sicherstellt und die Zeit bis zur Markteinführung um bis zu 75 % verkürzt, sodass sich Regulierungsteams auf die Strategie statt auf die Verwaltung konzentrieren können.- Wie

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03:43

KI-Revolution in der Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/21

In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz (KI) den globalen Marktzugang für Medizintechnikunternehmen revolutioniert. Wir stellen drei konkrete Erfolgsgeschichten vor: eine drastisch verkürzte FDA-Einreichungszeit, eine schnelle Expansion in acht europäische Märkte und die proaktive Erkennung einer kritischen Regulierungsänderung in Japan. Erfahren Sie, wie KI-gestützte Agenten die Effizienz, Genauigkeit und Compliance in der komplexen Welt der MedTech-Regulierung steigern.- Wie

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03:22

IVD, SaMD & MedTech: Regulatorische Dienstleistungen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/20

In dieser Folge erörtern wir das breite Spektrum an MedTech- und IVD-Produkten, die Pure Global unterstützt, von Startups bis hin zu multinationalen Konzernen. Wir behandeln spezialisierte Bereiche wie Software as a Medical Device (SaMD), chirurgische Robotik und KI-basierte Software. Zudem geben wir einen Überblick über unsere End-to-End-Dienstleistungen, einschließlich regulatorischer Strategie, KI-gestützter technischer Dossiers, lokaler Vertretung in über 30 Märkten und

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03:26

Globale Medizintechnik-Strategien: Maßgeschneiderte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/19

In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global maßgeschneiderte regulatorische Beratungsdienste für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen jeder Größe anbietet. Wir untersuchen die spezifischen Strategien und Lösungen, die für Startups entwickelt wurden, um einen schnellen Markteintritt zu ermöglichen, für Scaleups, um global zu expandieren, und für multinationale Konzerne, um komplexe internationale Vorschriften zu verwalten und die Einhaltung aufrechtzuerhalten.- Wie können MedTech-Startups

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03:32

KI-gestützte regulatorische Strategien:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/18

In dieser Folge untersuchen wir den Unterschied zwischen traditionellen regulatorischen Beratern und dem integrierten, technologiegestützten Ansatz von Pure Global. Wir erörtern, wie künstliche Intelligenz (KI), ein globales Netzwerk lokaler Experten und ein „Ein-Prozess, mehrere-Märkte“-Modell den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Unternehmen beschleunigen, Kosten senken und die Einhaltung von Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleisten können.- Wie unterscheidet

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02:53

Effizienter Marktzugang in 30+ Ländern:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/17

In dieser Folge erfahren Sie, wie Pure Global den Marktzugang für Medizintechnik- und IVD-Produkte in über 30 Ländern durch einen "Single Process, Multiple Markets"-Ansatz optimiert. Wir beleuchten, wie die Kombination aus lokaler Vertretung, fortschrittlichen KI-Tools für die Dossier-Erstellung und strategischer Marktselektion den globalen Registrierungsprozess rationalisiert, Kosten senkt und die Markteinführungszeit verkürzt. - Wie können Hersteller den Registrierungsprozess für mehrere globale

de

03:13

Medizintechnik-Compliance: Grenzen kostenloser...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/16

In dieser Episode untersuchen wir den Unterschied zwischen kostenlosen und kostenpflichtigen Ressourcen für den globalen Marktzugang von Medizinprodukten. Wir erörtern, wie kostenlose KI-Tools und Datenbanken für die erste Recherche nützlich sind, aber an ihre Grenzen stoßen, wenn es um maßgeschneiderte Strategien und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften geht. Wir zeigen auf, warum professionelle Dienstleistungen wie die Entwicklung einer Regulierungsstrategie, die Erstellung technischer

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03:38

Globale MedTech-Expansion: Der Unterschied zwischen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/15

In dieser Folge analysieren wir den Unterschied zwischen teuren, eigenständigen KI-SaaS-Plattformen und dem integrierten Service-Ansatz von Pure Global. Wir erörtern, warum der reine Zugang zu regulatorischen Daten oft nicht ausreicht und wie die Kombination aus fortschrittlicher KI und menschlicher Expertise von lokalen Fachleuten zu einer effizienteren, kostengünstigeren und strategisch fundierteren globalen Marktzulassung für Medizintechnik- und IVD-Produkte führt.- Sind teure

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03:45

Marktzugang für Medizintechnik in Lateinamerika &...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/14

In dieser Folge untersuchen wir die Herausforderungen und Strategien für den Marktzugang von Medizinprodukten in unterversorgten Regionen wie Lateinamerika und Südostasien. Wir diskutieren, wie fragmentierte regulatorische Rahmenbedingungen, wirtschaftliche Hürden und logistische Komplexität den Zugang behindern, aber auch, wie die steigende Nachfrage nach chronischer Krankheitsversorgung und technologische Innovationen wie Point-of-Care-Diagnostik (POC) und digitale Gesundheitslösungen neue Chancen

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03:24

KI in der MedTech-Regulierung: Kostensenkung und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/13

In dieser Folge untersuchen wir, wie künstliche Intelligenz die Registrierung von Medizinprodukten revolutioniert. Wir diskutieren unsere Mission, nach zwei Jahrzehnten Erfahrung in der KI-Entwicklung, die Kosten für den Marktzugang drastisch zu senken. Erfahren Sie, wie diese technologische Verschiebung es Unternehmen ermöglicht, mehr lebensrettende Produkte in mehr Länder zu bringen und wie unsere regulatorische Intelligenzplattform den Zugang zu über 30 Märkten weltweit unterstützt.- Wie kann

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03:26

Globale MedTech-Regulierung: Wie KI die Kosten senkt...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/12

In dieser Folge untersuchen wir, wie die neue Generation von KI-gestützten Werkzeugen die Landschaft des globalen Marktzugangs für Medizinprodukte radikal verändert. Wir stellen kostenlose KI-Agenten und Datenbanken von Pure Global vor, die entwickelt wurden, um regulatorische Hürden zu senken, die Kosten für die Registrierung drastisch zu reduzieren und lebensrettende Technologien schneller für Patienten weltweit verfügbar zu machen.- Wie kann künstliche Intelligenz (KI) die Registrierungskosten

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03:35

Kolumbiens Medizintechnik-Markt: Navigieren durch...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/11

In dieser Folge befassen wir uns mit dem Dekret 4725 von 2005, der grundlegenden Verordnung für den Marktzugang von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir untersuchen die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde INVIMA, das risikobasierte Klassifizierungssystem für Medizinprodukte und die spezifischen Anforderungen für die Registrierung, einschließlich der beschleunigten Wege für risikoarme Produkte und der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters für ausländische Hersteller.- Was ist das Dekret 4725 von

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03:22

Mexikos NOM-240: Technovigilanz und Post-Market...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/11/10

In dieser Folge tauchen wir tief in die mexikanische Vorschrift NOM-240-SSA1-2012 ein, die das Fundament der Technovigilanz und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) für Medizinprodukte bildet. Wir erläutern die Kernpflichten für Hersteller und Registrierungsinhaber, von der Meldung unerwünschter Ereignisse an die COFEPRIS bis hin zur Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Erfahren Sie, warum die Einhaltung dieser Norm für den Markterfolg und die

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