x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

02:34

Brezilya Medikal Cihaz Pazarı: Pure Global ile ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/15

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı ANVISA'nın medikal cihaz düzenlemelerini derinlemesine inceliyoruz. Cihaz sınıflandırmasından kayıt süreçlerine ve yabancı üreticiler için zorunlu olan Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) rolünün önemine kadar Brezilya pazarına girişin tüm kritik adımlarını ele alıyoruz. Pure Global'in bu karmaşık süreçte size nasıl yardımcı olabileceğini keşfedin.- Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA nedir ve medikal cihazlar için neden bu kadar önemlidir? -

tr

03:09

Pure Global Sunar: FDA Onayı ile Brezilya ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/14

Brezilya'nın sağlık kurumu ANVISA, Sınıf III ve IV tıbbi cihazlar için yeni bir "Güven Yolu" (Reliance Pathway) başlattı. 3 Haziran 2024'te yürürlüğe giren bu düzenleme, Avustralya, Kanada, ABD (FDA) ve Japonya'dan alınan onayların ANVISA kayıt sürecini hızlandırmak için kullanılmasına olanak tanıyor. Bu bölümde, hangi onayların geçerli olduğunu, CE işaretinin neden bu kapsama dahil olmadığını ve sürecin üreticiler için ne anlama geldiğini detaylı bir şekilde inceliyoruz.- FDA 510(k) onayı

tr

03:26

Pure Global ile Brezilya'da Tıbbi Cihaz Vijilansı:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/13

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihazlar için ANVISA tarafından belirlenen pazar sonrası gözetim ve vijilans (teknovijilans) gerekliliklerini inceliyoruz. RDC 67/2009 ve RDC 551/2021 gibi temel düzenlemeleri, Brezilya Tescil Sahibi'nin (BRH) rolünü ve istenmeyen olaylar için kritik raporlama sürelerini ele alıyoruz. Üreticilerin Brezilya pazarında uyumluluğu sürdürmeleri için gereken adımları ayrıntılı olarak açıklıyoruz. - Brezilya'da tıbbi cihazlar için pazar sonrası gözetim (Post-Market

tr

03:32

Pure Global ile Brezilya Pazarı: ANVISA Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/12

Bu bölümde, Brezilya pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler için ANVISA'nın onay süreçlerini ve zaman çizelgelerini inceliyoruz. Cihazların risk sınıflarına (Sınıf I, II, III ve IV) göre değişen "Notificação" ve "Registro" süreçlerini, B-GMP sertifikasyonunun kritik rolünü ve INMETRO gibi ek gerekliliklerin toplam pazar erişim süresini nasıl etkilediğini detaylı bir şekilde ele alıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı ne kadar sürer? - ANVISA'nın farklı risk sınıfları için inceleme

tr

03:41

Pure Global ile Brezilya'nın Cihaz Onay Labirenti:...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/11

Bu bölümde, Brezilya'da tıbbi cihaz kaydı için gerekli olan INMETRO ve ANATEL sertifikasyonlarının ne zaman ve hangi ürünler için zorunlu olduğunu inceliyoruz. Ana sağlık otoritesi ANVISA ile olan ilişkilerini ve bu sertifikaların pazara giriş sürecindeki kritik rolünü açıklıyoruz. Elektrikli cihazlar, belirli sarf malzemeleri ve kablosuz teknolojiye sahip ürünler için hangi onayın gerektiğini ve sürecin nasıl işlediğini detaylandırıyoruz. - Brezilya'da tüm tıbbi cihazlar için INMETRO sertifikası

tr

03:26

Pure Global ile Brezilya Pazar Stratejileri: ANVISA...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/10

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık düzenleyici kurumu ANVISA'nın tıbbi cihazlar için belirlediği Portekizce etiketleme ve kullanım talimatı gerekliliklerini inceliyoruz. 1 Mart 2023'te yürürlüğe giren RDC 751/2022 yönetmeliği çerçevesinde, dil zorunluluklarından elektronik etiketleme kurallarına kadar Brezilya pazarına başarılı bir giriş için kritik olan tüm detayları ele alıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz etiketleri için zorunlu dil nedir? - RDC 751/2022 yönetmeliği etiketleme için hangi temel

tr

03:37

Pure Global ile Brezilya Pazarına Giriş: Stratejik...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/09

Bu bölümde, Brezilya'nın medikal cihaz pazarına girmek isteyen üreticiler için kritik bir konuyu ele alıyoruz: Brezilya Kayıt Sahibi (BRH) zorunluluğu. ANVISA düzenlemeleri uyarınca neden yerel bir temsilcinin gerekli olduğunu, bir distribütör ile bağımsız bir BRH arasındaki temel farkları ve işletmeniz için doğru ortağı nasıl seçeceğinizi ayrıntılı olarak inceliyoruz. Stratejik bir BRH seçiminin, pazar esnekliğinizi ve uzun vadeli başarınızı nasıl güvence altına alabileceğini keşfedin.-

tr

03:32

Pure Global Sunar: Brezilya ANVISA Onay Sürecindeki...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/08

Bu bölümde, Brezilya'nın sağlık otoritesi ANVISA'nın tıbbi cihaz başvurularını neden sıklıkla reddettiğini veya geciktirdiğini inceliyoruz. Başvurularda karşılaşılan idari ve teknik eksiklikleri, eksik sertifikalardan yetersiz klinik verilere kadar en yaygın hataları ele alarak, üreticilerin bu zorlu düzenleyici süreçte nasıl daha başarılı olabileceklerine dair önemli ipuçları sunuyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihaz onayı almanın temel zorlukları nelerdir? - ANVISA'nın başvuru sürecinde en çok dikkat

tr

03:36

Pure Global Sunar: Brezilya Medikal Cihaz Pazarı için...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/07

Bu bölümde, yüksek riskli (Sınıf III ve IV) medikal cihaz üreticilerinin Brezilya pazarına girmek için zorunlu olan Brezilya İyi Üretim Uygulamaları (B-GMP) sertifikasını nasıl alabileceklerini inceliyoruz. ANVISA'nın düzenleyici çerçevesini, Brezilya Kayıt Sahibi'nin (BRH) rolünü ve MDSAP programına katılımın süreci nasıl hızlandırdığını ve sertifika geçerliliğini dört yıla çıkardığını ele alıyoruz.- Brezilya'da yüksek riskli medikal cihazlar için B-GMP sertifikası neden zorunludur? - ANVISA'nın

tr

03:46

Pure Global ile Brezilya Medikal Teknoloji Pazarına...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/06

Bu bölümde, ANVISA'nın RDC 751/2022 düzenlemesi kapsamında Brezilya'da medikal cihaz kaydı için gereken teknik dosya şartları ayrıntılı olarak ele alınmaktadır. Risk yönetimi, klinik kanıtlar, etiketleme ve üretim bilgilerinden oluşan altı bölümlü, IMDRF uyumlu yapıyı, tüm cihaz sınıfları için gerekli belgeleri açıklayarak inceliyoruz. - Brezilya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - ANVISA'nın RDC 751/2022'si teknik dosya yapısını nasıl değiştirdi? - Teknik dosya,

tr

03:12

Pure Global ile ANVISA'nın Yeni Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/05

Bu bölümde, Brezilya'nın Ulusal Sağlık Gözetim Ajansı (ANVISA) tarafından belirlenen yeni RDC 751/2022 yönetmeliği uyarınca tıbbi cihazların nasıl doğru bir şekilde sınıflandırılacağını inceliyoruz. Avrupa MDR ile uyumlaştırılan dört risk sınıfını, 22 sınıflandırma kuralını ve Notificação ile Registro arasındaki farkları ele alarak, Brezilya pazarına başarılı bir giriş için temel adımları açıklıyoruz.- Brezilya'da tıbbi cihazım için doğru risk sınıfını nasıl belirlerim? - ANVISA'nın yeni RDC

tr

03:24

Pure Global ile 2024 MedTech ve IVD Mevzuatındaki...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/04

Bu bölümde, 2024 yılında MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) sektörlerini şekillendiren en kritik düzenleyici değişiklikleri ele alıyoruz. Avrupa Birliği'nin IVDR geçiş sürelerindeki önemli uzatmadan, tıbbi cihazlarda Yapay Zeka (AI) ve siber güvenlik konusundaki artan küresel incelemeye kadar, şirketlerin bu karmaşık ortamda nasıl yol alabileceğini inceliyoruz. Piyasaya erişiminizi güvence altına almak için bilmeniz gereken en son trendleri ve stratejileri masaya yatırıyoruz. - 2024 yılında tıbbi

tr

03:25

Pure Global ile Başarılı Tıbbi Cihaz Tescilinin...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/03

Bu bölümde, Pure Global'in 2500'den fazla başarılı tıbbi cihaz tescilinin arkasındaki stratejileri inceliyoruz. Vaka çalışmalarının ötesine geçerek, bir regülasyon ortağının başarısını belirleyen temel faktörleri, yani küresel erişim, yerel uzmanlık, yapay zeka destekli teknoloji ve uçtan uca hizmet modelinin tescil süreçlerini nasıl hızlandırdığını ve daha verimli hale getirdiğini açıklıyoruz.- Bir regülasyon danışmanının başarı geçmişi en iyi nasıl ölçülür? - Küresel pazarlara erişimde yerel

tr

03:18

Tıbbi Cihaz İhracatında Pure Global ile Sınırları...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/02

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazar erişimindeki karmaşık düzenleyici engelleri nasıl aşabileceklerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlık, 30'dan fazla ülkede temsilcilik ve gelişmiş yapay zeka araçlarını birleştiren uçtan uca çözümlerini ele alıyoruz. "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün tescilinden pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını ve inovasyonlarını dünya çapındaki hastalara daha hızlı

tr

03:01

Pure Global ile UDI Uyumluluğu: Küresel Pazarlar için...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/10/01

Bu bölümde, medikal cihaz üreticileri için küresel bir zorluk olan Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI - Unique Device Identification) sistemini ele alıyoruz. Farklı ülkelerdeki UDI etiketleme ve veritabanı kayıt gerekliliklerinin karmaşıklığını ve Pure Global'in bu süreçleri teknoloji ve uzmanlıkla nasıl basitleştirdiğini inceliyoruz.- Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI) nedir ve pazar erişimi için neden kritik öneme sahiptir? - ABD FDA'nın GUDID'i ve Avrupa Birliği'nin EUDAMED'i arasındaki temel UDI farkları

tr

03:06

Pure Global Sunar: AB MDR Dönüşümünde Ustalaşmak ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/30

Bu bölümde, Avrupa Birliği'ndeki Tıbbi Cihaz Direktifi'nden (MDD) Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne (MDR) geçişin kritik ayrıntılarını ele alıyoruz. 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren MDR'nin getirdiği daha sıkı klinik kanıt gereklilikleri, pazar sonrası gözetim zorunlulukları ve Tekil Cihaz Kimliği (UDI) sistemi gibi temel değişiklikleri inceliyoruz. Bu düzenlemelerin sadece Avrupa pazarına değil, aynı zamanda CE belgesini referans alan diğer küresel pazarlara erişim stratejilerini nasıl derinden etkilediğini

tr

03:05

Pure Global: Tıbbi Cihaz Pazarına Girişin Gerçek...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/29

Bu bölümde, tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini belirleyen karmaşık faktörleri inceliyoruz. Basit bir fiyat aramasının neden yanıltıcı olabileceğini ve doğru regülasyon stratejisinin uzun vadede bütçenizi nasıl koruyabileceğini açıklıyoruz. Cihaz sınıflandırması, hedef pazar seçimi ve dokümantasyon hazırlığı gibi kritik maliyet unsurlarını ele alarak, global pazara girişin gerçekte ne anlama geldiğini ortaya koyuyoruz.- Tıbbi cihaz tescil hizmetlerinin maliyetini hangi temel faktörler

tr

04:24

Pure Global Sunar: EUDAMED ve IVDR için Yeni Dönem -...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/28

Avrupa Komisyonu'nun EUDAMED'in (Avrupa Tıbbi Cihaz Veri Tabanı) kademeli olarak kullanıma sunulması ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için geçiş sürelerini uzatan son düzenlemesini inceliyoruz. Bu bölüm, üreticilerin yeni takvimlere, zorunlu koşullara ve tedarik kesintilerini bildirme yükümlülüklerine nasıl hazırlanmaları gerektiğini ayrıntılı olarak ele alıyor.- EUDAMED'in modüler ve kademeli kullanıma geçişi ne anlama geliyor? - Hangi EUDAMED modüllerinin 2025'te zorunlu olması

tr

03:07

Pure Global ile Global Onayların Anahtarı: Kusursuz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/27

Bu bölümde, tıbbi cihaz ve IVD ürünleri için kritik öneme sahip olan teknik dokümantasyon ve düzenleyici başvuru dosyası (regulatory dossier) hazırlama sürecinin inceliklerini ele alıyoruz. Farklı pazarların getirdiği zorlukları ve Pure Global'in yapay zeka destekli çözümlerle bu süreci nasıl basitleştirerek tek bir başvuruyla çok sayıda pazara erişimi mümkün kıldığını açıklıyoruz. - Teknik dosya (Technical Dossier) tam olarak nedir ve pazar onayı için neden bu kadar önemlidir? - Farklı pazarlar

tr

04:00

Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/26

Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in 510(k) ile PMA yolları arasındaki temel farkları, üreticilerin karşılaştığı zorlukları ve her iki pazarda başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz.- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile eski direktif (MDD) arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD FDA'in 510(k) ve PMA onay yolları nasıl işler ve hangisi sizin

tr

68 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter