x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:17

Pure Globals guide till ANVISA och marknadstillträde...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/15

Detta avsnitt utforskar hur man navigerar Brasiliens komplexa regulatoriska miljö för medicintekniska produkter. Vi diskuterar rollen som ANVISA, landets hälsoskyddsmyndighet, och det avgörande kravet på en Brazil Registration Holder (BRH). Lär dig om de olika registreringsvägarna och hur ett strategiskt partnerskap kan förenkla er väg till en av Latinamerikas största marknader.- Vad är ANVISA och varför är det viktigt för medicintekniska tillverkare? - Vilka är de största utmaningarna med att

sv

03:34

Pure Global: Genvägar till Brasilien med FDA- &...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/14

Det här avsnittet utforskar hur tillverkare av medicintekniska produkter kan använda befintliga internationella godkännanden för att påskynda marknadstillträdet i Brasilien. Vi diskuterar den nya lagstiftningen IN 290/2024, som trädde i kraft i juni 2024, och definierar vilka länders godkännanden (AREE) som ANVISA nu kan utnyttja för att optimera sin granskningsprocess för högriskprodukter. Dessutom förklarar vi den etablerade rollen för Medical Device Single Audit Program (MDSAP) som ett verktyg

sv

03:14

Pure Globals guide till teknovigilans i Brasilien:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/13

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Brasiliens system för "technovigilance", eller övervakning efter utsläppandet på marknaden, för medicintekniska produkter. Vi diskuterar ANVISA:s regelverk, inklusive RDC 67/2009, den kritiska rollen för den brasilianska registreringsinnehavaren (BRH), och de specifika kraven för rapportering av negativa händelser och hantering av korrigerande säkerhetsåtgärder på fältet (FSCA) för att säkerställa kontinuerlig efterlevnad och patientsäkerhet.- Vad är

sv

03:29

ANVISA:s Godkännandeprocess 2024: Pure Globals Guide...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/12

I det här avsnittet undersöker vi de nuvarande tidslinjerna för ANVISA:s godkännande av medicintekniska produkter i Brasilien. Vi diskuterar de traditionella vägarna baserade på riskklass och fokuserar sedan på de betydande förändringarna under 2024. Värden förklarar den nya Normativa Instruktionen IN 290/2024, som skapar en påskyndad "reliance"-väg för produkter som redan är godkända i nyckelmarknader som USA, Kanada, Australien och Japan. Lär dig hur denna förändring drastiskt kan minska

sv

03:02

Brasiliansk Marknadstillgång med Pure Global: När...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/11

Detta avsnitt förklarar när medicintekniska produkter kräver INMETRO- eller ANATEL-certifiering för att få tillträde till den brasilianska marknaden. Vi bryter ner skillnaderna mellan dessa två viktiga certifieringar, vilka produkttyper som påverkas, och hur de passar in i den övergripande regulatoriska processen med ANVISA. Lär dig att identifiera dina krav i förväg för att undvika vanliga fallgropar och förseningar.- Vad är skillnaden mellan INMETRO- och ANATEL-certifiering? - Gäller

sv

02:59

Undvik Fallgroparna: Pure Globals Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/10

I det här avsnittet utforskar vi de detaljerade kraven för översättning och anpassning av märkning och bruksanvisningar (IFU) för medicintekniska produkter som ska godkännas av ANVISA i Brasilien. Vi diskuterar varför en direktöversättning inte räcker, vikten av teknisk och kulturell anpassning till brasiliansk portugisiska, och de specifika regulatoriska kraven enligt RDC 751/2022 som varje tillverkare måste följa för att undvika kostsamma förseningar och säkerställa en smidig

sv

03:09

Undvik Fallgropar i Brasilien: Pure Globals Insikter...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/09

Det här avsnittet utforskar en av de mest kritiska aspekterna för att få marknadstillträde för medicintekniska produkter i Brasilien: valet av en Brazilian Registration Holder (BRH). Vi diskuterar varför en BRH är ett lagkrav från ANVISA, de två huvudsakliga alternativen – att använda en distributör kontra en oberoende tredje part – och hur detta strategiska beslut kan påverka din kommersiella framgång och flexibilitet på en av Latinamerikas största marknader.- Måste jag ha en lokal representant i

sv

03:39

Navigera ANVISA med Pure Global: Undvik Vanliga...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/08

Detta avsnitt bryter ner de vanligaste orsakerna till att ANVISA, Brasiliens hälsomyndighet, avvisar eller försenar ansökningar för medicintekniska produkter. Vi går igenom de kritiska områden där tillverkare ofta stöter på problem, från teknisk dokumentation och kliniska data till märkning och de ständigt föränderliga regulatoriska kraven, för att hjälpa dig att bättre förbereda din strategi för marknadstillträde i Brasilien.- Varför är ofullständig teknisk dokumentation den vanligaste orsaken

sv

03:10

Pure Globals Guide: Bemästra B-GMP-certifiering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/07

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av hur tillverkare av medicintekniska produkter i högriskklasserna (III och IV) kan erhålla certifiering för god tillverkningssed i Brasilien (B-GMP) från ANVISA. Vi utforskar de regulatoriska kraven, inklusive de senaste uppdateringarna från 2024, och förklarar fördelarna med att använda Medical Device Single Audit Program (MDSAP) för att påskynda processen och förlänga certifikatets giltighet.- Vad är brasiliansk GMP (B-GMP) och varför är det avgörande

sv

03:58

Pure Globals Guide till ANVISA RDC 751/2022: Bemästra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/06

Detta avsnitt utforskar de detaljerade kraven för den tekniska dossiern (dossiê técnico) som krävs för registrering av medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs förordning RDC 751/2022. Vi går igenom den IMDRF-anpassade strukturen, från administrativ information och produktbeskrivningar till prekliniska data, klinisk evidens, märkning och tillverkningsinformation, för att ge tillverkare en tydlig vägkarta för en framgångsrik inlämning. - Vilken nyckelförordning styr den tekniska dossiern

sv

02:38

Bemästra ANVISAs Klassificeringsregler i Brasilien...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/05

Detta avsnitt ger en djupgående förklaring av hur man klassificerar medicintekniska produkter i Brasilien enligt ANVISAs nya förordning, RDC 751/2022. Vi går igenom de fyra riskklasserna och de 22 reglerna som avgör din produkts väg till marknaden.- Vad är ANVISA och vilken roll spelar de? - Vilken ny förordning reglerar medicintekniska produkter i Brasilien sedan 2023? - Hur är det brasilianska systemet kopplat till EU:s MDR? - Vilka är de fyra olika riskklasserna för medicintekniska produkter? -

sv

02:44

Från Lokal till Global: Pure Globals Strategier för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/04

Detta avsnitt utforskar de komplexa utmaningarna och strategiska lösningarna för medicintekniska företag som vill expandera globalt. Vi diskuterar hur man går från framgång på en enskild marknad, som EU eller USA, till att etablera en närvaro i flera länder samtidigt. Vi täcker allt från att anpassa tekniska underlag och vikten av lokal representation till att upprätthålla regelefterlevnad efter lansering. - Hur kan du utnyttja ett befintligt godkännande, som ett CE-märke, för att snabba på

sv

02:54

Pure Globals Meritlista: Hur man Granskar en...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/03

I det här avsnittet diskuterar vi den kritiska processen att välja en regulatorisk partner för medicintekniska produkter. Vi utforskar varför en meritlista är viktigare än en säljpitch och hur man aktivt kan undersöka ett företags framgångshistorik genom att söka efter fallstudier och recensioner, med "Pure Global successful device registrations" som exempel. Lär dig vilka detaljer som avslöjar verklig expertis och hur en transparent och beprövad partner kan accelerera din globala

sv

03:07

Lås Upp Globala Medtech-Marknader med Pure Global

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/02

Detta avsnitt utforskar hur Pure Global revolutionerar global marknadstillgång för MedTech- och IVD-företag. Vi diskuterar hur deras unika modell, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, strömlinjeformar den komplexa regulatoriska processen. Lär dig mer om deras "Single Process, Multiple Markets"-strategi och hur den kan accelerera din internationella expansion.- Hur kan man effektivt navigera de regulatoriska kraven i över 30 länder? - Vad innebär strategin "Single

sv

03:37

Pure Global: Din Guide till Global UDI-Efterlevnad

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/10/01

I det här avsnittet utforskar vi de komplexa kraven för Unique Device Identification (UDI) och hur tillverkare kan uppnå global efterlevnad. Vi diskuterar utmaningarna med att navigera olika regulatoriska system som FDA:s GUDID och EU:s EUDAMED, och förklarar hur en strategisk partner kan omvandla denna börda till en strömlinjeformad process som säkerställer snabbare marknadstillträde och ökad patientsäkerhet.- Vad är UDI och varför är det avgörande för medicintekniska produkter? - Vilka är de

sv

03:22

Pure Globals guide till de förlängda EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/30

I detta avsnitt går vi igenom de kritiska, förlängda tidsfristerna för övergången till EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR). Vi förklarar de nya deadlines för olika riskklasser, från 2027 till 2028, och de avgörande villkoren som tillverkare måste uppfylla, inklusive viktiga datum i maj och september 2024, för att kunna dra nytta av förlängningen. Lär dig vad som krävs för att hålla dina produkter på den europeiska marknaden.- Vilka är de nya, förlängda tidsfristerna för EU MDR? -

sv

02:56

Vad kostar produktregistrering? Pure Globals guide...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/29

Det här avsnittet förklarar varför det inte finns någon enkel prislista för registrering av medicintekniska produkter. Vi utforskar de nyckelvariabler som bestämmer den slutliga kostnaden, inklusive produktklassificering, målmarknader, kvaliteten på din tekniska dokumentation och ansvaret efter marknadsintroduktion. Lär dig hur ett strategiskt tillvägagångssätt kan leda till betydande långsiktiga besparingar. - Varför kan man inte få ett fast pris för produktregistrering? - Hur påverkar din

sv

03:03

Pure Globals Guide till Global Expansion för MedTech...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/28

Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global marknadsexpansion. Vi diskuterar strategier för att navigera i den internationella regulatoriska labyrinten, från initial marknadsanalys till att upprätthålla efterlevnad efter lansering. Lär dig hur en integrerad strategi, som kombinerar lokal expertis i över 30 länder med avancerad AI-teknik, kan effektivisera din registreringsprocess och accelerera din tillgång till nya marknader. Vi belyser

sv

03:18

Bemästra din tekniska dokumentation: Nyckeln till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/27

Detta avsnitt utforskar den kritiska rollen som teknisk dokumentation och regulatoriska dossierer spelar för att få tillgång till den globala marknaden för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de vanliga utmaningarna med varierande internationella krav, som EU:s MDR och FDA:s regelverk, och förklarar hur felaktigheter kan leda till kostsamma förseningar. Vi belyser hur Pure Globals strategi, som kombinerar AI-driven effektivitet med djup regulatorisk expertis, omvandlar denna process till en

sv

03:09

Pure Globals guide till global MedTech-expansion: AI...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/09/26

I detta avsnitt utforskar vi hur MedTech- och IVD-företag kan övervinna de komplexa hindren för global expansion. Vi diskuterar synergierna mellan djup lokal regulatorisk expertis och kraften i artificiell intelligens (AI) för att effektivisera processen för marknadstillträde. Lär dig hur denna moderna strategi kan minska kostnader, minimera risken för avslag och accelerera din väg till nya internationella marknader.- Hur kan man navigera i de unika regulatoriska kraven i över 30 olika länder? -

sv

68 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter