Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

05:12

SFDA Godkännande för AI-medicinsk programvara: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/15

Den 10 september 2026 beviljade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de första marknadsgodkännandena för AI-driven medicinsk programvara, 'Dental IQ' och 'SAARIA'. Detta avsnitt analyserar denna viktiga milstolpe och vad den signalerar om SFDA:s 'Innovative Medical Devices Pathway'. Vi går igenom de viktigaste kraven på teknisk dokumentation och klinisk evidens för tillverkare av AI-programvara som siktar på marknadstillträde i Saudiarabien och ger praktiska råd för att förbereda en framgångsrik

sv

05:11

TGA CDSS-undantag 2026 i Australien: Nya regler för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/14

I det här avsnittet går vi igenom de viktiga ändringarna i Australiens TGA-regler för programvara för kliniskt beslutsstöd (CDSS). Vi analyserar "Therapeutic Goods Legislation Amendment (2026 Measures No. 1) Regulations 2026", som publicerades den 8 september 2026 och träder i kraft den 1 november 2026. Lyssna för att förstå hur dessa förtydliganden påverkar tillverkare av programvara som medicinteknisk produkt (SaMD) och vilka praktiska steg som krävs för att säkerställa regelefterlevnad.Key

sv

04:49

Importklarering i Indien: Förstå CBIC:s nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/13

Indiens Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC) inför en ny standardiserad checklista för importklarering av medicintekniska produkter, som träder i kraft i början av september 2026. Detta avsnitt förklarar hur denna förändring, som är en del av CDSCO:s initiativ för att underlätta företagande, kommer att effektivisera tullprocesserna. Vi diskuterar övergången till den obligatoriska e-SANCHIT-portalen för dokumentinlämning, de förväntade kraven på dokumentation och de praktiska stegen som

sv

04:33

Kina NMPA: Nya Regler för Dynamisk Klassificering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/12

Kinas NMPA har introducerat ett nytt ramverk för "dynamisk justering" av klassificering för medicintekniska produkter genom meddelandena nr 52 och 53, daterade 8 september 2026. Detta avsnitt förklarar hur denna förändring påverkar tillverkare, införandet av övergångsperioder för omklassificering och varför livscykelhantering och regulatorisk strategi för den kinesiska marknaden måste anpassas till en mer oförutsägbar miljö.Key Questions: - Vad innebär NMPA:s nya "dynamiska justeringsprocess" för

sv

05:23

SFDA Reklamregler för Medicinteknik: Konsekvenser av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/11

Den 6 september 2026 meddelade Saudi Food and Drug Authority (SFDA) att de vidtagit rättsliga åtgärder mot ett företag på grund av vilseledande reklam för en medicinteknisk produkt. Detta avsnitt analyserar händelsen, förklarar de strikta reglerna för marknadsföring av medicintekniska produkter i Saudiarabien och diskuterar de potentiella konsekvenserna för tillverkare som inte följer reglerna. Vi ger praktiska råd till regulatoriska och marknadsföringsteam för att säkerställa att deras

sv

04:49

Australiens TGA: Nya klassificeringsregler för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/10

Australiens Therapeutic Goods Administration (TGA) har infört en ny klassificeringsregel, Klausul 2.2, som omklassificerar icke-invasiva medicintekniska produkter som endast innehåller saltlösning för spolning, såsom förfyllda sprutor, till Klass IIa. Detta avsnitt förklarar de nya kraven, den viktiga tidsfristen den 7 september 2026 för nya ansökningar och den femåriga övergångsperioden för befintliga produkter. Vi diskuterar de praktiska konsekvenserna för tillverkare, inklusive behovet av mer

sv

05:02

Kina NMPA godkänner LEQEMBI autoinjektor: Vad det...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/09

I detta avsnitt analyserar vi Kinas NMPA:s godkännande av den subkutana autoinjektorn för LEQEMBI (lecanemab) den 3 september 2026. Vi diskuterar hur denna övergång från intravenös infusion på klinik till självadministrering hemma en gång i veckan utgör ett prejudikat för kombinationsprodukter. Vi undersöker också varför NMPA beviljade ansökan prioriterad granskning (Priority Review) och vilka praktiska åtgärder som tillverkare av läkemedelsleveranssystem bör vidta för att dra nytta av denna

sv

05:21

ANVISA: Nya regler för registrering av...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/08

Brasiliens hälsomyndighet, ANVISA, har publicerat ett offentligt samråd (nr 1 248) som föreslår en omfattande uppdatering av registreringskraven för medicintekniska produkter i klass III och IV (högrisk). Detta avsnitt bryter ner de föreslagna ändringarna av RDC 185/2001, diskuterar den snäva tidsfristen för feedback i oktober 2026 och ger praktiska råd för tillverkare om hur man förbereder sin tekniska dokumentation och strategi för marknadstillträde.Key Questions: - Vilken specifik förordning

sv

04:51

Brasilien ANVISA: Ny vägledning för anmälan av klass...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/07

Den 25 augusti 2026 publicerade Brasiliens hälsomyndighet ANVISA två nya vägledningsmanualer som klargör anmälningsprocessen ('notificação') för medicintekniska produkter och IVD-produkter i klass I och II. Detta avsnitt förklarar hur dessa manualer, som bygger på RDC 751/2022 och RDC 830/2023, ger detaljerade instruktioner för inlämning, vilka praktiska åtgärder tillverkare bör vidta och varför detta är ett viktigt steg för att effektivisera marknadstillträdet för lågriskprodukter i

sv

05:15

Singapores HSA: Övergång från Special Access Route...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/06

Detta avsnitt beskriver Singapores Health Sciences Authoritys (HSA) nya initiativ för registreringsstöd, som lanserades den 28 augusti 2026. Vi diskuterar hur detta program hjälper till att överföra kliniskt viktiga medicintekniska produkter från Special Access Route (SAR) till fullständig marknadsregistrering, inklusive behörighetskriterier, befrielse från utvärderingsavgifter och den kritiska ansökningsfristen den 31 december 2026. Detta är en viktig möjlighet för tillverkare som betjänar små

sv

06:01

Storbritannien MHRA:s hälsolagförslag 2026: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/05

Den 1 september 2026 föreslog den brittiska regeringen tre ändringar i sitt hälsolagförslag (Health Bill) som syftar till att ge tillsynsmyndigheten MHRA nya befogenheter. Detta avsnitt analyserar dessa föreslagna förändringar, inklusive utökat internationellt informationsutbyte, en mer flexibel process för att uppdatera regelverk och grunden för ett framtida, oberoende brittiskt licenssystem för medicintekniska produkter. Vi diskuterar vad dessa förändringar innebär för tillverkare och vilka

sv

05:27

UK MHRA licensiering av medicintekniska produkter:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/04

Det här avsnittet analyserar de ändringar i den brittiska Health Bill som infördes den 1 september 2026. Dessa ändringar ger tillsynsmyndigheten MHRA befogenhet att skapa ett framtida system för direkt licensiering av medicintekniska produkter. Vi diskuterar vad denna potentiella övergång från det nuvarande UKCA-systemet med Approved Bodies innebär för tillverkare, de långsiktiga konsekvenserna för marknadstillträde i Storbritannien och vilka strategiska åtgärder ditt företag bör överväga redan

sv

05:57

UK MHRA-varning om icke-kompatibla produkter: Vad...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/03

Detta avsnitt analyserar UK MHRA:s säkerhetsmeddelande DSI/2026/007, utfärdat den 25 augusti 2026, som varnar för icke-kompatibla medicintekniska produkter på den brittiska marknaden. Vi diskuterar de specifika bristerna, såsom avsaknad av korrekt UKCA- eller CE-märkning, och de omedelbara åtgärder som krävs av vårdgivare och distributörer, inklusive att sätta produkter i karantän och rapportera till MHRA. Vi belyser även de bredare konsekvenserna för tillverkare, med fokus på vikten av robust

sv

04:26

Australiens TGA-konsultation: Vad tillverkare behöver...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/02

I det här avsnittet diskuterar vi Australiens Therapeutic Goods Administrations (TGA) konsultation om att öka transparensen kring medicintekniska produkter, som lanserades den 13 augusti 2026. Vi analyserar de föreslagna förändringarna, inklusive publicering av klinisk evidens och biverkningsrapporter, och vad detta innebär för tillverkares och sponsorers skyldigheter. Lyssna för att förstå hur dessa förändringar kan påverka er strategi för övervakning efter marknadsintroduktion (post-market

sv

06:16

Health Canadas program för särskild tillgång: Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/09/01

Det här avsnittet handlar om de viktiga förändringarna i Health Canadas program för särskild tillgång (Special Access Program, SAP) för medicintekniska produkter, som tillkännagavs den 24 augusti 2026. Vi diskuterar införandet av ett nytt tillgänglighetsanpassat PDF-ansökningsformulär och en säker online-inlämningsportal. Lyssna för att förstå varför dessa förändringar genomförs, hur de påverkar hälso- och sjukvårdspersonal och tillverkare, och vilka praktiska åtgärder ditt team bör vidta för att

sv

05:45

MHRA Varning för ResMed Astral Ventilatorer: Åtgärder...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/31

Den 17 augusti 2026 utfärdade den brittiska tillsynsmyndigheten MHRA en nationell patientsäkerhetsvarning (NatPSA/2026/004/MHRA) för ResMed Astral 100- och 150-ventilatorer tillverkade före oktober 2024. En defekt intern superkondensator kan läcka och orsaka att enheten plötsligt slutar fungera, vilket medför en risk för allvarlig skada eller dödsfall för patienter som är beroende av ventilation. Detta avsnitt går igenom detaljerna i varningen, vilka risker patienter på sjukhus och i hemmet står

sv

04:50

Kina NMPA Godkännande av Medicintekniska Produkter:...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/30

Den 12 augusti 2026 godkände Kinas NMPA 122 medicintekniska produkter, varav många var importerade från internationella giganter som Roche, Medtronic och Siemens. I det här avsnittet analyserar vi vilka typer av produkter som godkändes, vad detta avslöjar om NMPA:s nuvarande granskningsprioriteringar och vilka konsekvenser det har för globala tillverkare som vill få tillträde till den kinesiska marknaden. Vi ger praktiska råd till regulatoriska team om hur de kan använda denna information för att

sv

06:00

Singapores HSA Cybersäkerhetsguide för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/29

Singapores Health Sciences Authority (HSA) har publicerat sin slutgiltiga 'Best Practices Guide for Medical Device Cybersecurity' (GL-10-R1), som trädde i kraft den 17 augusti 2026. Detta avsnitt bryter ner guidens tre kärnprinciper – delat ansvar, transparens och säkerhet genom design – och förklarar deras praktiska inverkan på tillverkares aktiviteter både före och efter marknadsintroduktion. Vi diskuterar varför detta inte är ett obligatoriskt inlämningskrav men ändå sätter en avgörande standard

sv

05:16

Mexikos COFEPRIS Register för Medicintekniska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/28

I det här avsnittet diskuterar vi lanseringen av COFEPRIS nya "Visor Público de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos" (Offentlig granskare för sanitära registreringar av medicintekniska produkter) den 20 augusti 2026. Vi utforskar hur detta digitala verktyg ökar transparensen på den mexikanska marknaden, hur det fungerar och dess direkta inverkan på tillverkare, distributörer och vårdgivare. Lär dig vilka praktiska åtgärder ditt regulatoriska team bör vidta för att säkerställa att era

sv

04:59

Indien CDSCO Steriliseringsregler: Slopat Krav på...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2026/08/27

I det här avsnittet diskuterar vi en viktig ändring av Indiens Medical Devices Rules, 2017, som publicerades av CDSCO den 24 augusti 2026. Ändringen avskaffar kravet på en separat 'lånelicens' (loan licence) för tillverkare som använder tredjepartsanläggningar för sterilisering av sina medicintekniska produkter. Vi förklarar vad detta innebär i praktiken, de nya märkningskraven som ersätter licensen, och de åtgärder som tillverkare måste vidta under den sex månader långa övergångsperioden för att

sv

323 results

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media