Loading...

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

05:04

Health Canada Uitzonderlijke Invoer: Wijzigingen in...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/21

Health Canada heeft op 2 september 2026 de formulieren voor de uitzonderlijke invoer ('exceptional importation') en verkoop van medische hulpmiddelen bijgewerkt. Deze update verduidelijkt het proces voor het verkrijgen van toestemming voor hulpmiddelen die niet volledig voldoen aan de Canadese regelgeving, maar nodig zijn om tekorten aan te pakken. We bespreken de specifieke wijzigingen in de aanvraagformulieren, de criteria voor uitzonderlijke invoer en hoe fabrikanten effectief gebruik kunnen

nl

05:30

China NMPA GMP Inspectierichtlijnen: Voorbereiding...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/20

In deze aflevering bespreken we de nieuwe GMP-inspectierichtlijnen (Good Manufacturing Practice) van de Chinese NMPA, die op 1 november 2026 verplicht worden. We leggen uit hoe deze richtlijnen de classificatie van tekortkomingen en handhavingsbesluiten veranderen, en welke concrete stappen fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten nemen om hun kwaliteitssystemen tijdig aan te passen en voorbereid te zijn op strengere inspecties.Key Questions: - Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de

nl

05:19

FDA Vrijstelling AI Radiologie Software: Gevolgen van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/19

Op 17 september 2026 heeft de Amerikaanse FDA een definitieve beschikking ('final order') uitgevaardigd die de gedeeltelijke 510(k)-vrijstelling voor specifieke AI-radiologiesoftware verduidelijkt. Deze aflevering analyseert de praktische impact van deze beslissing op fabrikanten van computerondersteunde detectie (CADe), diagnose (CADx) en triage (CAT) apparaten, en legt uit waarom de FDA een bredere vrijstelling heeft afgewezen. We bespreken welke apparaten nu zijn vrijgesteld en welke concrete

nl

05:40

China NMPA BCI Standaard: Vereisten voor AI Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/18

China's NMPA heeft 's werelds eerste productstandaard voor AI-aangedreven Brain-Computer Interface (BCI) medische hulpmiddelen uitgegeven, die van kracht wordt op 1 september 2027. Deze aflevering analyseert de nieuwe technische vereisten voor de acquisitie, verwerking en opslag van gegevens, en legt uit wat wereldwijde fabrikanten moeten doen om zich voor te bereiden op markttoegang in China.Key Questions: - Wat is de reikwijdte van China's nieuwe NMPA-standaard voor BCI-apparaten? - Welke

nl

05:12

China NMPA: Vereenvoudigde Lokale Productie van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/17

China's NMPA heeft op 9 september 2026 een nieuw beleid geïntroduceerd dat de regels voor het lokaal produceren van geïmporteerde medische hulpmiddelen aanzienlijk vereenvoudigt. Deze aflevering bespreekt de belangrijkste veranderingen, zoals het toestaan van het gebruik van originele overzeese registratiedossiers, de impact op buitenlandse geïnvesteerde ondernemingen (FIEs) en de resterende QMS-vereisten. We bieden praktische stappen die regelgevende en kwaliteitsteams kunnen nemen om van deze

nl

05:26

COFEPRIS Terceros Autorizados: Nieuwe Richtlijnen...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/16

Deze aflevering bespreekt de nieuwe richtlijnen van de Mexicaanse COFEPRIS voor Geautoriseerde Derde Partijen (Terceros Autorizados), die op 3 september 2026 van kracht werden. We behandelen de invoering van een vierjarige geldigheidsduur voor autorisaties en de formele scheiding tussen administratieve en technische wijzigingen, en analyseren de impact hiervan op fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Mexicaanse markt willen betreden.Key Questions: - Wat is de rol van Geautoriseerde Derde

nl

05:23

SFDA Goedkeuring van AI Medische Software: Wat...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/15

Op 10 september 2026 verleende de Saoedische Food and Drug Authority (SFDA) de eerste marktvergunningen voor twee lokaal ontwikkelde, AI-gestuurde Software as a Medical Device (SaMD) producten, 'Dental IQ' en 'SAARIA'. Deze aflevering analyseert de betekenis van deze mijlpaal, wat het aangeeft over de 'Innovative Medical Devices Pathway' van de SFDA, en bespreekt de belangrijkste vereisten voor technische documentatie en klinisch bewijs voor fabrikanten van AI-software die markttoegang zoeken in

nl

05:21

TGA CDSS Vrijstelling 2026: Wat Fabrikanten van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/14

In deze aflevering bespreken we de wijziging van de Australische TGA van 8 september 2026 betreffende de vrijstellingscriteria voor Clinical Decision Support Software (CDSS). We leggen uit wat de verduidelijkingen in de nieuwe regelgeving betekenen voor fabrikanten van Software as a Medical Device (SaMD), wat de impact is van de deadline van 1 november 2026 en welke praktische stappen regelgevende teams nu moeten nemen om de markttoegang te behouden.Key Questions: - Wat is de impact van de

nl

05:37

Inklaring van Medische Hulpmiddelen in India: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/13

India's Centrale Raad voor Indirecte Belastingen en Douane (CBIC) heeft een nieuwe gestandaardiseerde checklist voor de inklaring van medische hulpmiddelen aangekondigd, die van kracht wordt in september 2026. Deze aflevering bespreekt het doel van deze verandering, de verplichte overstap naar het e-SANCHIT-portaal voor het uploaden van documenten, en hoe deze verschuiving van handmatige naar elektronische verificatie de transparantie en efficiëntie zal vergroten. We bieden concrete, praktische

nl

05:58

China NMPA's Nieuwe Dynamische Classificatie: Wat...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/12

China's NMPA heeft op 8 september 2026 een nieuw raamwerk voor de 'dynamische aanpassing' van de classificatie van medische hulpmiddelen geïntroduceerd via Aankondigingen 52 en 53. Deze aflevering analyseert hoe dit nieuwe proces de voorspelbaarheid voor fabrikanten verandert, legt de cruciale rol van de nieuw ingevoerde overgangsperioden uit en biedt praktische stappen die regelgevende teams moeten nemen om hun strategieën voor de Chinese markt aan te passen.Key Questions: - Wat houden de nieuwe

nl

04:37

SFDA Medische Hulpmiddelen Reclame: Handhavingsactie...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/11

Deze aflevering bespreekt de recente juridische actie van de Saudi Food and Drug Authority (SFDA), aangekondigd op 6 september 2026, tegen een fabrikant van medische hulpmiddelen wegens misleidende reclameclaims. We analyseren de implicaties van deze handhavingsmaatregel, de kernvereisten van de Saoedische reclameregels voor medische hulpmiddelen, en de potentiële gevolgen voor fabrikanten die de regels niet naleven. Luisteraars krijgen praktische stappen om hun marketingmateriaal te controleren en

nl

04:42

TGA Classificatieregels voor Apparaten: Nieuwe Klasse...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/10

De Australische Therapeutic Goods Administration (TGA) heeft een nieuwe classificatieregel, Clausule 2.2, geïntroduceerd die niet-invasieve hulpmiddelen die uitsluitend zoutoplossing bevatten voor het spoelen van andere hulpmiddelen, zoals voorgevulde zoutoplossingspuiten, herclassificeert als Klasse IIa. Deze aflevering bespreekt de impact van deze wijziging, de deadline van 7 september 2026 voor nieuwe aanvragen en de overgangsperiode van vijf jaar voor bestaande producten die zijn opgenomen in de

nl

04:53

China NMPA Goedkeuring LEQEMBI Autoinjector:...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/09

Op 3 september 2026 keurde de Chinese NMPA de subcutane autoinjector-formulering van LEQEMBI (lecanemab) goed voor de vroege ziekte van Alzheimer. Deze aflevering analyseert de betekenis van deze goedkeuring, die thuisgebruik mogelijk maakt, en onderzoekt de bredere implicaties voor fabrikanten van medicijn-hulpmiddel combinatieproducten die de Chinese markt willen betreden. We bespreken waarom de 'Priority Review'-status werd toegekend en welke praktische stappen uw team nu kan nemen.Key

nl

05:26

Brazilië ANVISA Voorstel: Nieuwe Regels voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/08

Deze aflevering bespreekt ANVISA's Openbare Raadpleging nr. 1.248, gepubliceerd op 26 augustus 2026, die nieuwe regels voorstelt voor de registratie van Klasse III en IV medische hulpmiddelen in Brazilië. We behandelen de belangrijkste wijzigingen aan RDC nr. 185/2001, de impact op fabrikanten van hoog-risico hulpmiddelen, en de deadline van oktober 2026 voor het indienen van feedback. Luisteraars krijgen praktische stappen om zich voor te bereiden op deze belangrijke regelgevende update.Key

nl

05:12

ANVISA Handleidingen voor Notificatie: Nieuwe Regels...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/07

Deze aflevering bespreekt de twee nieuwe handleidingen die de Braziliaanse regelgevende instantie ANVISA op 25 augustus 2023 heeft gepubliceerd. We leggen uit hoe deze documenten de 'notificatie'-indieningsprocedure voor Klasse I en II medische hulpmiddelen en IVD's verduidelijken onder RDC 751/2022 en RDC 830/2023, en welke praktische stappen fabrikanten moeten nemen om hun markttoegang in Brazilië te stroomlijnen. Key Questions: - Wat zijn de nieuwe handleidingen van ANVISA voor de notificatie

nl

05:30

Singapore HSA: Van Special Access Route (SAR) naar...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/06

De Health Sciences Authority (HSA) van Singapore heeft op 28 augustus 2026 een nieuw Registration Support Initiative gelanceerd. Dit programma is bedoeld om fabrikanten te helpen bij de overgang van klinisch belangrijke medische hulpmiddelen van de Special Access Route (SAR) naar volledige marktregistratie. In deze aflevering bespreken we de doelstellingen van dit initiatief, de criteria waaraan hulpmiddelen moeten voldoen, het belangrijke voordeel van een vrijstelling van evaluatiekosten, en de

nl

05:46

VK MHRA Wetsvoorstel Gezondheid 2026: Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/05

Deze aflevering analyseert de drie amendementen op het Wetsvoorstel Gezondheid (Health Bill) die op 1 september 2026 door de Britse regering zijn voorgesteld. We bespreken de nieuwe bevoegdheden voor de MHRA, waaronder uitgebreide informatie-uitwisseling, een agieler regelgevingsproces en de basis voor een toekomstig, zelfstandig licentiesysteem voor medische hulpmiddelen in het VK. We leggen uit wat deze veranderingen betekenen voor de regelgevingsstrategie van fabrikanten en de overgang van

nl

04:56

VK MHRA Licentiemodel voor Medische Hulpmiddelen: Wat...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/04

De Britse MHRA heeft de bevoegdheid gekregen om een nieuw regelgevingskader voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen, wat zou kunnen leiden tot een verschuiving van het huidige systeem met UK Approved Bodies naar een direct licentiemodel. Deze aflevering onderzoekt de amendementen op de Health Bill van 1 september 2021, de implicaties van een direct licentiemodel voor fabrikanten, en de praktische stappen die regelgevende teams nu kunnen nemen om zich voor te bereiden op deze potentiële verandering

nl

05:34

UK MHRA Waarschuwing: Niet-conforme Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/03

Op 25 augustus 2026 heeft de Britse MHRA een belangrijke veiligheidswaarschuwing (DSI/2026/007) uitgegeven over niet-conforme medische hulpmiddelen op de Britse markt. Deze aflevering analyseert de inhoud van de kennisgeving, de risico's voor patiënten en de directe acties die van zorgverleners, leveranciers en fabrikanten worden geëist. We bespreken de bredere implicaties voor post-market surveillance en het beheer van de toeleveringsketen in het post-Brexit tijdperk en bieden concrete stappen voor

nl

04:54

TGA Consultatie over Informatie-uitwisseling: Wat...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/09/02

In deze aflevering bespreken we de recente consultatie van de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA), gelanceerd op 13 augustus 2026, over het verbeteren van de informatie-uitwisseling over medische hulpmiddelen. We duiken in de voorstellen om de transparantie rondom de veiligheid, kwaliteit en prestaties van hulpmiddelen te vergroten, inclusief het openbaar maken van gegevens uit het ARTG en meldingen van ongewenste voorvallen. We analyseren de implicaties voor fabrikanten en sponsors,

nl

332 results

Similar Podcasts

NÖÖRDS - Der Podcast

NÖÖRDS

Autobiography of an Electron

Charles R. Gibson

Behavioral Grooves Podcast

Kurt Nelson, PhD and Tim Houlihan

Big Picture Science

Big Picture Science

SpaceTime with Stuart Gary

Stuart Gary