x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:17

AI in MedTech Logistiek: Zelfherstellende...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/03/05

In deze aflevering onderzoeken we hoe geopolitieke instabiliteit de toeleveringsketens voor medische hulpmiddelen onder druk zet. We duiken in het concept van 'zelfherstellende' toeleveringsketens, aangedreven door Agentic AI, die autonoom verstoringen kunnen voorspellen en omzeilen. Ontdek hoe deze technologie de toekomst van de MedTech-logistiek vormgeeft en ervoor zorgt dat kritieke producten hun bestemming bereiken, ongeacht de wereldwijde onrust.- Wat is een 'zelfherstellende'

nl

03:05

AI in Medische Diagnostiek: Voorkom...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/03/04

Deze aflevering onderzoekt de toenemende druk van toezichthouders op AI-gestuurde medische diagnostiek. We bespreken waarom "black box"-algoritmes een risico vormen, hoe data-bias leidt tot ongelijke patiëntresultaten, en welke strikte nieuwe eisen fabrikanten moeten volgen om kostbare markt-terugtrekkingen en afwijzingen van hun aanvragen te voorkomen.- Waarom accepteren toezichthouders "black box" AI niet langer? - Hoe kan een algoritme bevooroordeeld zijn tegen bepaalde patiëntgroepen? - Welk

nl

03:04

ASC Verkoopstrategieën: MedTech Aanpassen voor de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/03/03

Deze aflevering onderzoekt de cruciale verschuiving van chirurgische ingrepen naar Ambulante Chirurgische Centra (ASCs) en de uitdagingen die dit met zich meebrengt voor verkoopteams van medische hulpmiddelen. We bespreken waarom traditionele, op ziekenhuizen gerichte verkoopmodellen falen in de zeer efficiënte ASC-omgeving en welke specifieke strategieën op het gebied van logistiek en prijsstelling nodig zijn om succesvol te zijn in deze snelgroeiende markt.- Waarom zijn de verkoopstrategieën

nl

03:22

Het Einde van CapEx: Hoe Device-as-a-Service (DaaS)...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/03/02

Deze aflevering onderzoekt de fundamentele verschuiving in hoe ziekenhuizen medische apparatuur aanschaffen. We verlaten het traditionele model van kapitaaluitgaven (Capital Expenditure, of CapEx) en gaan naar abonnementsmodellen zoals Device-as-a-Service (DaaS). We bespreken wat dit betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, van de herstructurering van verkoopcommissies tot de complexiteit van omzeterkenning in een op diensten gebaseerd model. - Waarom stappen ziekenhuizen af van het

nl

03:45

Vergoeding voor Medische Hulpmiddelen in de VS: De...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/03/01

Deze aflevering duikt in de complexe uitdagingen rond de vergoeding van baanbrekende medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten. We bespreken de 'valley of death' die ontstaat tussen FDA-goedkeuring en Medicare-vergoeding, onderzoeken de ingetrokken MCIT-regel, en analyseren de huidige voorgestelde oplossingen: de 'Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act' en de TCET-pathway van CMS. Ontdek wat deze ontwikkelingen betekenen voor MedTech-fabrikanten en de toekomst van

nl

02:49

Agentic AI in MedTech: De Verborgen Knelpunten bij...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/28

Deze aflevering onderzoekt de opkomst van 'agentic AI' voor het opstellen van regelgevende dossiers voor medische hulpmiddelen. We bespreken de belofte van versnelde markttoegang en de realiteit van een onverwacht knelpunt: de tijdrovende 'human-in-the-loop' validatie. Ontdek waarom menselijke expertise onmisbaar blijft en hoe een synergie tussen mens en AI de meest effectieve strategie vormt voor snelle en nauwkeurige indieningen. - Wat is 'agentic AI' in de context van regelgevende

nl

03:24

Cybersecurity voor Medische Hulpmiddelen: Overleef de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/27

In deze aflevering bespreken we de toenemende druk op fabrikanten van medische hulpmiddelen om de veerkracht van hun producten tegen 'digitale duisternis' te bewijzen – een totale netwerkuitval door een cyberaanval. We analyseren de strenge nieuwe richtlijnen van de FDA in de VS, die sinds september 2023 van kracht zijn, en de aankomende NIS2-richtlijn in de EU, die vanaf oktober 2024 de regels aanscherpt. Fabrikanten moeten nu aantonen dat hun apparaten veilig en effectief blijven functioneren,

nl

03:13

De Rol van Real-World Evidence (RWE) in Markttoegang...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/26

Deze aflevering onderzoekt de groeiende eis voor Real-World Evidence (RWE) in de MedTech-industrie. We bespreken waarom traditionele klinische proefdata niet langer volstaan voor regelgevers en vergoeders, en hoe continue dataverzameling na marktintroductie essentieel is geworden voor markttoegang en vergoeding. We behandelen de definitie van RWE, de rol ervan in post-market surveillance onder de EU MDR, en de uitdagingen die fabrikanten tegenkomen bij het bouwen van de benodigde

nl

02:47

EU AI Act: Navigeren door Hoog-Risico Eisen voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/25

Deze aflevering analyseert de impact van de EU AI Act op medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de 'hoog-risico' classificatie een dubbel regelgevend kader creëert naast de MDR/IVDR. Fabrikanten moeten nu voldoen aan overlappende én nieuwe eisen op het gebied van datakwaliteit, risicobeheer en menselijk toezicht. We benadrukken de cruciale deadline van 2 augustus 2027 en de stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen.- Wat betekent de EU AI Act voor mijn AI-gestuurde medisch

nl

03:20

FDA's Overstap naar QMSR: Hoe Medische Fabrikanten...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/24

Deze aflevering behandelt de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van de Quality System Regulation (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR), die in lijn is met ISO 13485. We bespreken de deadline van 2 februari 2026, de uitdagingen bij het harmoniseren van wereldwijde kwaliteitsdocumentatie en de concrete stappen die fabrikanten nu moeten nemen om compliant te zijn.- Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA precies? - Wanneer wordt de

nl

02:54

EU MDR Notified Body Crisis: Hoe Voorkomt U Dat Uw...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/23

Deze aflevering behandelt de kritieke capaciteitscrisis bij de Aangemelde Instanties (Notified Bodies) onder de EU MDR. We bespreken de oorzaken van de bottleneck, de enorme risico's van verlopende certificaten voor 'legacy devices', en de impact op markttoegang. We lichten ook de recente verlengingen van de overgangsperiode toe en wat fabrikanten nu moeten doen om hun producten op de Europese markt te houden. - Wat is de kern van de EU MDR Notified Body crisis? - Waarom lopen duizenden medische

nl

02:59

EUDAMED 2026: De Deadline voor Registratie van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/22

Deze aflevering duikt in de naderende verplichte EUDAMED-registratiedeadlines van 2026. We bespreken wat de volledige operationalisering van de Europese database in mei 2026 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, welke data (inclusief UDI) geüpload moet worden, en de ernstige gevolgen van niet-naleving, zoals het verlies van markttoegang tot de EU.- Wat is EUDAMED en waarom is de deadline van 2026 cruciaal? - Welke specifieke gegevens moeten fabrikanten registreren in EUDAMED? - Wat

nl

03:04

Singapore HSA Registratiekosten: Een Gids voor Klasse...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/21

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Singapore, vastgesteld door de Health Sciences Authority (HSA). We behandelen de specifieke vergoedingen voor Klasse B, C en D hulpmiddelen en leggen uit hoe de kosten variëren afhankelijk van de evaluatieroute, zoals de verkorte (Abridged) en volledige (Full) beoordeling, en de invloed van voorafgaande goedkeuring door referentie-instanties.- Wat zijn de exacte registratiekosten voor medische

nl

03:15

Singapore SS 620: Uw Gids voor GDPMDS-certificering...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/20

Deze aflevering duikt in de verplichte Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) certificering voor importeurs en groothandelaren in Singapore. We bespreken de kernvereisten van de SS 620:2016 standaard, van het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem tot het beheren van de toeleveringsketen en post-market surveillance. Ontdek waarom naleving van deze standaard essentieel is voor markttoegang en patiëntveiligheid in de strategische Aziatische markt van Singapore.- Wat is GDPMDS

nl

03:06

Singapore HSA-Dealerlicenties voor Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/19

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de dealerlicenties die vereist zijn door de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore voor de levering van medische hulpmiddelen. We bespreken de drie belangrijkste licentietypes: de fabrikantenlicentie, de importeurslicentie en de groothandelslicentie. We leggen uit welke activiteiten onder elke licentie vallen en benadrukken het belang van een conform Kwaliteitsbeheersysteem (QMS), zoals GDPMDS en ISO 13485, om succesvolle markttoegang te

nl

03:07

Singapore HSA Regelgeving: De Vrijstelling voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/18

Deze aflevering bespreekt de vrijstelling van productregistratie voor niet-steriele Klasse A medische hulpmiddelen in Singapore door de Health Sciences Authority (HSA). We behandelen de specifieke vereisten die van kracht zijn sinds 1 mei 2012, en leggen uit welke verplichtingen, zoals dealerlicenties en post-market surveillance, nog steeds gelden voor fabrikanten en importeurs die toegang willen krijgen tot deze belangrijke ASEAN-markt.- Welke specifieke medische hulpmiddelen zijn vrijgesteld van

nl

03:17

Navigeren door de ASEAN CSDT: Technische Dossier...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/17

Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids voor het samenstellen van het ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) voor de registratie van medische hulpmiddelen in Singapore. We bespreken de vereisten van de Health Sciences Authority (HSA) en lichten de cruciale onderdelen van het technische dossier toe, van de risicoanalyse en klinische bewijsvoering tot de rol van goedkeuringen uit referentiemarkten. - Wat is de ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)? - Welke documenten zijn

nl

02:57

Singapore HSA Registratie: Versnelde Goedkeuring met...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/16

Deze aflevering onderzoekt hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande goedkeuringen van de US FDA, EU (CE-markering), Health Canada, Australische TGA en Japanse PMDA kunnen gebruiken om het registratieproces bij de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore te versnellen. We bespreken de verschillende versnelde routes, waaronder de 'Immediate' en 'Abridged' pathways, en leggen uit welke voordelen dit biedt voor een snellere markttoegang.- Welke vijf referentielanden kunnen uw

nl

02:59

Singapore Regelgeving: De Cruciale Rol van de Lokale...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/15

Deze aflevering behandelt de essentiële vereisten voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen om een lokale registrant aan te stellen in Singapore. We leggen de rol en verantwoordelijkheden van de registrant uit zoals vereist door de Health Sciences Authority (HSA) en analyseren de cruciale strategische keuze tussen het aanstellen van een distributeur versus een onafhankelijke vertegenwoordiger, en de impact hiervan op uw commerciële flexibiliteit en marktcontrole. - Wie kan een medisch

nl

03:07

Singapore HSA Registratieroutes voor Klasse B, C, & D...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/14

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de vier evaluatieroutes van de Singapore Health Sciences Authority (HSA) voor medische hulpmiddelen van klasse B, C en D. We bespreken de criteria voor de volledige, verkorte, versnelde en onmiddellijke registratieroutes, en hoe de goedkeuring van referentie-instanties uw tijdlijn voor markttoegang kan versnellen. - Wat zijn de vier belangrijkste evaluatieroutes van de HSA voor medische hulpmiddelen van klasse B, C en D? - Hoe beïnvloedt de

nl

202 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter