x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:10

Kosten van Markttoegang in Colombia: Een Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/06

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de officiële overheidskosten en doorlopende onderhoudskosten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, hoe de tarieven worden gestructureerd op basis van risicoklasse, en de verschillende soorten kosten waarmee fabrikanten te maken krijgen, van de initiële aanvraag tot de tienjarige verlenging en eventuele wijzigingen.- Welke rol speelt INVIMA bij de registratie van medische hulpmiddelen in

nl

02:42

Colombiaanse Markttoegang: Is FDA-goedkeuring of...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/05

In deze aflevering onderzoeken we de vereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA en beantwoorden de belangrijke vraag of voorafgaande goedkeuring van een referentieland, zoals de VS (FDA) of de EU (CE-markering), verplicht is. Ontdek waarom een Certificate of Free Sale (CFS) cruciaal is voor een succesvolle markttoegang en hoe dit de strategie van fabrikanten beïnvloedt.- Is voorafgaande goedkeuring in de VS of EU

nl

03:33

Colombia: INVIMA Registratie Gids voor Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/04

Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids over de documentatievereisten voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia bij de regelgevende instantie INVIMA. We bespreken de essentiële juridische en technische bestanden, waaronder het Certificate of Free Sale (CFS) en het ISO 13485-certificaat. Een belangrijk aandachtspunt is de procedure voor legalisatie en apostillering van buitenlandse documenten, evenals de noodzaak van Spaanse vertalingen om een succesvolle markttoegang te

nl

03:07

INVIMA Goedkeuringstermijnen in Colombia: Standaard...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/03

Deze aflevering onderzoekt de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door INVIMA in Colombia. We bespreken de verschillen tussen de standaard beoordelingsroute voor apparaten met een hoog risico (Klasse IIb, III) en de versnelde route voor apparaten met een lager risico (Klasse I, IIa), en geven inzicht in de factoren die de duur van het goedkeuringsproces kunnen beïnvloeden.- Hoe lang duurt de standaard goedkeuringsprocedure van INVIMA voor medische hulpmiddelen met een hoog

nl

03:22

INVIMA Regelgeving in Colombia: Wettelijke Vereisten...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/02

Deze aflevering onderzoekt de cruciale en verplichte rol van de lokale geautoriseerde vertegenwoordiger voor de registratie van medische hulpmiddelen in Colombia. We duiken in de regelgeving, specifiek Decreet 4725 van 2005, en bespreken de uitgebreide wettelijke verantwoordelijkheden die deze vertegenwoordiger op zich neemt. Van de initiële indiening bij INVIMA en post-market surveillance (technovigilance) tot de strategische implicaties van het houderschap van de registratie, deze episode biedt

nl

04:07

Colombia: Risicoclassificatie van Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/02/01

Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van het risicoclassificatiesysteem voor medische hulpmiddelen in Colombia, zoals uiteengezet in Decreet 4725 van 2005. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA en de criteria die worden gebruikt om te bepalen of een hulpmiddel in Klasse I, IIa, IIb of III valt, wat essentieel is voor elke fabrikant die de Colombiaanse markt wil betreden.- Welke regelgevende instantie is verantwoordelijk voor medische hulpmiddelen in Colombia? - Wat

nl

03:12

Colombia Medische Hulpmiddelen Registratie: Uw Gids...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/31

Deze aflevering geeft een overzicht van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van de regelgevende instantie INVIMA, het op risico gebaseerde classificatiesysteem en de specifieke vereisten voor buitenlandse fabrikanten. De podcast behandelt de belangrijkste documentatie, zoals het Certificaat van Vrije Verkoop (CFS), en de verschillende tijdlijnen voor goedkeuring, van het versnelde proces voor laagrisico-apparaten tot de uitgebreide beoordeling voor

nl

03:04

EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/28

Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de spanning tussen de roep om een circulaire economie en de strikte eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). De host legt uit hoe Artikel 17 van de MDR de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid volledig bij de herverwerker legt, die daardoor als fabrikant wordt beschouwd. Dit heeft grote gevolgen voor validatieprocessen, risicobeheer

nl

03:34

Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/27

Deze aflevering onderzoekt de ingrijpende impact van de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) op Companion Diagnostics (CDx). We bespreken de verschuiving naar hogere risicoklassen, de cruciale noodzaak voor synchronisatie tussen farmaceutische en diagnostische partners, en de complexe conformiteitsroutes, inclusief de verplichte consultaties met autoriteiten zoals de EMA. Het is een essentiële gids voor elke fabrikant die de unieke uitdagingen van CDx-markttoegang in Europa wil begrijpen.-

nl

02:52

IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/26

Deze aflevering duikt diep in de MDCG 2025-5 richtlijn, een essentieel document voor fabrikanten van in-vitro diagnostica (IVD's). We ontleden de cruciale Q&A's over prestatiestudies onder de IVDR, waarbij we de verschillen tussen aanmelding en aanvraag, de definitie van wezenlijke wijzigingen, en de regels voor het gebruik van restmonsters en gecombineerde studies bespreken. Het correct toepassen van deze richtlijnen is van vitaal belang om kostbare vertragingen in het validatieproces te

nl

03:30

IVDR Prestatie-evaluatie: De Weg naar CE-Markering...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/25

Deze aflevering duikt diep in de prestatie-evaluatie die vereist is onder de Europese In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR). We bespreken de drie cruciale pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties, met een speciale focus op de verhoogde eisen voor hoog-risico IVD's (Klasse C en D). We leggen uit waarom veel bedrijven de complexiteit van klinische prestatiestudies onderschatten, wat leidt tot vertragingen bij het verkrijgen van CE-markering. - Wat zijn

nl

03:11

EU MDR Cybersecurity: Voorkom Non-conformities met...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/24

Deze aflevering duikt diep in de cruciale cybersecurity-eisen voor medische hulpmiddelen onder de Europese MDR en IVDR. We analyseren de MDCG 2019-16 Rev. 1 leidraad, die 'state of the art' definieert en de basis vormt voor het waarborgen van de veiligheid van apparatuur. We bespreken hoe concepten als 'secure by design' en proactief kwetsbaarheidsbeheer niet alleen essentieel zijn voor productontwikkeling, maar ook een directe impact hebben op audits door aangemelde instanties, post-market

nl

03:46

EU AI Act & MDR/IVDR: De Dubbele Compliance Roadmap...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/23

Deze aflevering onderzoekt de cruciale wisselwerking tussen de nieuwe EU AI Act en de bestaande MDR/IVDR voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de hypothetische richtlijn MDCG 2025-6 een routekaart voor dubbele compliance creëert, met een focus op de nieuwe eisen voor technische documentatie, risicomanagement en post-market monitoring. Leer wat uw bedrijf nu moet doen om zich voor te bereiden op de komende deadlines en de complexiteit van deze gelaagde regelgeving.- Hoe

nl

02:59

SaMD in App Stores: De Impact van MDCG 2025-4 op...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/22

Deze aflevering duikt in de nieuwe richtlijnen, met name MDCG 2025-4, die de verkoop van Software as a Medical Device (SaMD) via online platforms zoals app stores reguleert. We bespreken hoe deze veranderingen de verantwoordelijkheden van zowel fabrikanten als distributieplatforms beïnvloeden, met een focus op naleving van het beoogde doel, versiebeheer en het voorkomen van misleidende informatie op de productpagina's.- Wat is MDCG 2025-4 en waarom is het cruciaal voor SaMD-ontwikkelaars? - Hoe

nl

03:21

EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/21

Deze aflevering duikt in een kritiek onderwerp voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: het beheren van 'significante wijzigingen' aan 'legacy devices' onder de MDR en IVDR. We bespreken de richtlijnen van de MDCG (MDCG 2020-3), de risico's van een verkeerde inschatting, en hoe een robuust wijzigingsbeheerproces de marktcontinuïteit kan waarborgen tijdens de Europese overgangsperiode.- Wat definieert een 'significante wijziging' voor een legacy medisch hulpmiddel? - Welke impact heeft een

nl

03:28

UDI Strategie voor Medische Hulpmiddelen: Voorkom...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/20

Deze aflevering behandelt de kritieke aspecten van een succesvolle UDI-strategie voor medische hulpmiddelen. We bespreken veelvoorkomende valkuilen, zoals de regels voor UDI-toewijzing voor kits en verpakkingen, de fysieke plaatsing van de UDI-drager en de complexiteit van labelharmonisatie voor meerdere markten. Daarnaast belichten we het belang van een correcte en tijdige datainzending naar databases zoals EUDAMED, en de ernstige gevolgen van fouten voor traceerbaarheid en markttoegang.- Hoe

nl

02:54

EU MDR Vigilantie: Optimaliseer Incidentenonderzoek,...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/19

Deze aflevering duikt diep in de operationele uitdagingen van vigilantie en trendrapportage onder de EU MDR. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de snelheid en kwaliteit van incidentenonderzoek kunnen verbeteren, correcte beslissingen over meldbaarheid kunnen nemen en effectieve drempels voor trendrapportage kunnen vaststellen. De focus ligt op de cruciale koppeling tussen vigilantie, CAPA's, FSCA's en hoe dit de geloofwaardigheid van uw Post-Market Surveillance (PMS) systeem

nl

02:55

PMS & PMCF Uitvoering: De Stille Non-Conformiteit die...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/18

Deze aflevering onderzoekt de toenemende focus van toezichthouders en Notified Bodies op de daadwerkelijke uitvoering van Post-Market Surveillance (PMS) en Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). We bespreken waarom een papieren plan niet langer volstaat en hoe een zwak PMS-systeem kan uitgroeien tot een 'stille non-conformiteit' die uw markttoegang in gevaar brengt tijdens audits of hercertificering. Leer hoe u proactieve systemen opzet die bruikbare signalen genereren en de veiligheid en prestaties

nl

03:34

EU MDR Pijnpunten: Voldoen aan de Verwachtingen voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/17

Deze aflevering duikt in de verscherpte eisen voor klinisch bewijs onder de EU Medical Device Regulation (MDR). We bespreken de meest voorkomende uitdagingen waar fabrikanten mee te maken hebben, van het opstellen van een robuust Klinisch Evaluatieplan (CEP) en proactieve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) tot de strenge beoordeling van gelijkwaardigheidsargumenten. We onderzoeken de cruciale vraag 'hoeveel data is genoeg' en waarom het volledig herschrijven van Klinische Evaluatierapporten

nl

02:35

EU MDR/IVDR Knelpunten: De Race Tegen de Klok voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2026/01/16

Deze aflevering onderzoekt de aanhoudende capaciteitsproblemen bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies) voor MDR- en IVDR-certificering in de EU. We bespreken hoe, ondanks de verlengde overgangstermijnen, de compressie van tijdlijnen een reëel risico vormt. Dit dwingt fabrikanten om strategisch te prioriteren welke producten ze op de Europese markt houden om omzetverlies en vertragingen te voorkomen.- Waarom is er nog steeds een capaciteitsprobleem bij Aangemelde Instanties (Notified Bodies),

nl

160 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter