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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

06:31

Software Médico com IA na Arábia Saudita: Requisitos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/09/15

Neste episódio, analisamos a decisão histórica da Saudi Food and Drug Authority (SFDA) de 10 de setembro de 2026, de conceder autorização de marketing aos primeiros produtos de Software como Dispositivo Médico (SaMD) habilitados por IA desenvolvidos localmente. Discutimos o que este marco significa para o Caminho para Dispositivos Médicos Inovadores (Innovative Medical Devices Pathway) da SFDA e detalhamos os principais requisitos de documentação técnica, evidência clínica e gestão de risco que os

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06:02

Austrália TGA: Novas Regras de Isenção para Software...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/09/14

Neste episódio, analisamos a emenda da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália aos critérios de isenção para Software de Apoio à Decisão Clínica (CDSS), que entra em vigor em 1º de novembro de 2026. Discutimos as clarificações sobre o que constitui uma condição 'séria', a distinção entre recuperação e processamento de informações e o impacto para os fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD). Descubra os passos práticos que a sua equipe deve tomar agora para garantir a

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05:18

Liberação de Importação na Índia: Nova Checklist da...

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2026/09/13

O Conselho Central de Impostos Indiretos e Alfândegas (CBIC) da Índia introduziu uma nova checklist padronizada para a liberação de importação de dispositivos médicos, com entrada em vigor no início de setembro de 2026. Esta medida visa agilizar os processos alfandegários, exigindo que os importadores carreguem todos os documentos necessários no portal e-SANCHIT. Neste episódio, detalhamos o que esta mudança significa para os fabricantes, as especificidades da nova checklist e as ações práticas que

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06:05

China NMPA: Novo Processo Dinâmico de Classificação...

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2026/09/12

Este episódio aborda os Anúncios N.º 52 e 53 da NMPA da China, de 8 de setembro de 2026, que introduzem um novo processo de 'ajuste dinâmico' para a classificação de dispositivos médicos. Analisamos como este novo sistema substitui as atualizações periódicas do catálogo, o que significam os novos períodos de transição para dispositivos cuja classificação é aumentada ou diminuída, e as implicações estratégicas para os fabricantes. Discutimos ações práticas que as equipas de regulamentação devem tomar

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04:40

Publicidade de Dispositivos Médicos da SFDA:...

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2026/09/11

A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) anunciou em 6 de setembro de 2026, que tomou medidas legais contra um fabricante de dispositivos médicos por publicidade enganosa. Este episódio explora os detalhes do anúncio da SFDA, as regras que regem as alegações de marketing de dispositivos médicos na Arábia Saudita e as possíveis consequências para os fabricantes que não cumprem as normas. Nós fornecemos passos práticos que as empresas devem tomar para garantir que suas estratégias

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06:08

Regras de Classificação da TGA na Austrália:...

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2026/09/10

Neste episódio, analisamos a atualização das regras de classificação de dispositivos da Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália. Focamo-nos na nova Cláusula 2.2, que reclassifica dispositivos não invasivos contendo apenas solução salina para lavar ou manter outros dispositivos, como seringas pré-cheias, para a Classe IIa. Discutimos os prazos importantes, incluindo a data de aplicação de 7 de setembro de 2026 para novos pedidos e o período de transição de cinco anos para produtos

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05:55

Aprovação do Autoinjetor LEQEMBI pela NMPA da China:...

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2026/09/09

Este episódio analisa a aprovação pela NMPA da China, em 3 de setembro de 2026, da formulação de autoinjetor subcutâneo do LEQEMBI (lecanemab) para a doença de Alzheimer precoce. Discutimos a importância desta mudança da infusão intravenosa para a administração em casa, o significado do estatuto de Revisão Prioritária e as implicações estratégicas para os fabricantes de produtos combinados de fármaco-dispositivo que visam o mercado chinês.Key Questions: - O que é a nova formulação de autoinjetor

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05:04

ANVISA Brasil: Proposta de Novas Regras para Registro...

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2026/09/08

Neste episódio, analisamos a Consulta Pública nº 1.248 da ANVISA, publicada em 26 de agosto de 2026, que propõe uma nova regulamentação para o registro de dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Discutimos as principais mudanças na documentação técnica, o impacto nos fabricantes de dispositivos de alto risco e as medidas práticas que as equipes regulatórias devem tomar antes do encerramento do período de comentários de 45 dias em outubro de 2026.Key Questions: - O que é a Consulta

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05:56

Brasil ANVISA: Guias para Notificação de Dispositivos...

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2026/09/07

Neste episódio, analisamos os dois novos manuais de orientação publicados pela ANVISA do Brasil em 25 de agosto de 2026. Estes documentos fornecem instruções detalhadas para a via de 'notificação' para dispositivos médicos de Classe I e II e IVDs, conforme estabelecido pelas regulamentações RDC 751/2022 e RDC 830/2023. Discutimos o conteúdo prático destes manuais, quem é afetado e os passos acionáveis que os fabricantes devem tomar para agilizar o seu acesso ao mercado brasileiro. Key Questions: -

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05:43

Singapura HSA: Iniciativa para Transição da Rota de...

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2026/09/06

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura lançou uma Iniciativa de Apoio ao Registro em 28 de agosto de 2026, para ajudar na transição de dispositivos médicos clinicamente importantes da Rota de Acesso Especial (SAR - Special Access Route) para o registro completo no mercado. Esta iniciativa inclui uma isenção total da taxa de avaliação e tem um prazo de inscrição inaugural em 31 de dezembro de 2026, oferecendo uma oportunidade significativa para os fabricantes que atendem a pequenas populações

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04:51

Alterações da MHRA no Projeto de Lei de Saúde do...

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2026/09/05

Neste episódio, analisamos três alterações cruciais ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, introduzidas em 1 de setembro de 2026, que concedem novos poderes à MHRA. Discutimos como a partilha expandida de informações, um processo de atualização regulatória mais ágil e os fundamentos para um sistema de licenciamento direto de dispositivos médicos irão moldar o futuro do acesso ao mercado na Grã-Bretanha. Exploramos as implicações estratégicas para os fabricantes de dispositivos médicos e

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05:16

Reino Unido MHRA: Proposta de um Novo Regime de...

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2026/09/04

Neste episódio, analisamos as emendas de 1 de setembro de 2026 ao Projeto de Lei de Saúde do Reino Unido, que propõem conceder à MHRA poderes para criar um novo regime de licenciamento direto para dispositivos médicos. Discutimos como essa mudança potencial de um sistema baseado em Organismos Aprovados do Reino Unido para um modelo de revisão direta pelo regulador pode impactar as estratégias de acesso ao mercado de longo prazo dos fabricantes e quais medidas práticas as equipes regulatórias devem

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06:15

MHRA do Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Não...

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2026/09/03

Neste episódio, analisamos o Aviso de Segurança de Dispositivos DSI/2026/007 da MHRA do Reino Unido, emitido em 25 de agosto de 2026. O aviso alerta sobre dispositivos médicos não conformes no mercado do Reino Unido que não cumprem o UK MDR 2002. Discutimos as ações imediatas exigidas dos fornecedores, as implicações mais amplas para os fabricantes e a importância crítica da vigilância pós-comercialização e da supervisão da cadeia de suprimentos para garantir a conformidade contínua.Key

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05:26

Consulta da TGA na Austrália: Partilha de Informações...

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2026/09/02

A TGA, a agência reguladora da Austrália, lançou uma consulta pública para aumentar a transparência sobre a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos. Este episódio analisa as propostas-chave, o que elas significam para as obrigações dos fabricantes e patrocinadores, e como as empresas podem preparar-se para um maior escrutínio público dos seus dados. Discutimos os prazos importantes, como o de 2 de outubro de 2026 para o feedback, e as implicações para a vigilância pós-mercado e a

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06:08

Programa de Acesso Especial da Health Canada: Novas...

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2026/09/01

Neste episódio, detalhamos as mudanças significativas da Health Canada no processo de candidatura para o Programa de Acesso Especial (SAP) a dispositivos médicos, anunciadas em 24 de agosto de 2026. Analisamos o novo formulário de candidatura em PDF e o método de submissão online seguro, explicando como estas atualizações visam reduzir erros, melhorar a segurança dos dados e acelerar o acesso dos pacientes a dispositivos médicos não autorizados para condições graves ou fatais.Key Questions: - O

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05:07

Alerta da MHRA para Ventiladores ResMed Astral: Ações...

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2026/08/31

A 17 de agosto de 2026, a MHRA do Reino Unido emitiu um Alerta Nacional de Segurança do Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) para os ventiladores ResMed Astral 100 e 150. Um supercondensador interno defeituoso em dispositivos fabricados antes de outubro de 2024 pode falhar, causando a paragem súbita do ventilador, o que representa um risco de lesão grave ou morte para os pacientes. Este episódio analisa os detalhes do alerta, as ações exigidas aos prestadores de cuidados de saúde e ao fabricante, e as

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05:10

Aprovação de Dispositivos Médicos pela NMPA da China:...

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2026/08/30

Em 12 de agosto de 2026, a NMPA da China aprovou 122 dispositivos médicos, incluindo produtos de grandes fabricantes internacionais como Roche, Medtronic e Siemens. Este episódio analisa detalhadamente este lote de aprovações, cobrindo as categorias de dispositivos priorizadas (cardiovascular, IVD, imagem, cirúrgico) e o que isso sinaliza sobre as vias de acesso ao mercado chinês para empresas estrangeiras. Discutimos as implicações estratégicas e fornecemos ações práticas para as equipes de

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05:56

Guia de Cibersegurança para Dispositivos Médicos da...

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2026/08/29

Neste episódio, analisamos o novo 'Guia de Melhores Práticas para a Cibersegurança de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) da Health Sciences Authority (HSA) de Singapura, finalizado em agosto de 2026. Discutimos os três princípios fundamentais—responsabilidade compartilhada, transparência e segurança por design—e o que eles significam para as atividades de pré-comercialização e pós-comercialização dos fabricantes. Embora não seja um requisito obrigatório para a submissão, este guia estabelece novas

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04:47

COFEPRIS México: Novo Visualizador Público para...

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2026/08/28

A COFEPRIS do México lançou o Visualizador Público de Registros Sanitários de Dispositivos Médicos em 20 de agosto de 2026, uma ferramenta digital para verificar publicamente os registros de dispositivos ativos. Este episódio explica como a plataforma funciona, seu impacto em fabricantes, distribuidores e prestadores de serviços de saúde, e descreve os passos práticos que as equipes regulatórias devem tomar para garantir a conformidade e aproveitar esta nova transparência no mercado mexicano.Key

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06:08

Regras de Esterilização da CDSCO da Índia: Fim da...

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2026/08/27

Neste episódio, analisamos a emenda de 24 de agosto de 2026 da CDSCO da Índia às Regras de Dispositivos Médicos de 2017, que elimina a exigência de uma 'loan licence' (licença de empréstimo) para fabricantes que terceirizam a esterilização. Discutimos como esta mudança simplifica a conformidade, reduz a burocracia e quais são os novos requisitos de rotulagem que os fabricantes devem implementar durante o período de transição de seis meses.Key Questions: - O que era a 'loan licence' para

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