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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:19

Dominando a Tecnovigilância no Brasil: Um Guia da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/13

Neste episódio, exploramos os rigorosos requisitos de vigilância e fiscalização pós-comercialização para dispositivos médicos no Brasil, regidos pela ANVISA. Discutimos o sistema de Tecnovigilância, as obrigações de notificação de eventos adversos, os prazos críticos para relatórios, a gestão de ações de campo e o papel indispensável do Detentor do Registro no Brasil (Brazil Registration Holder - BRH). Compreenda como um plano proativo de pós-comercialização é essencial para manter a conformidade e

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03:15

Desvendando os Prazos da ANVISA: O Guia da Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/12

Neste episódio, detalhamos os cronogramas de revisão da ANVISA para dispositivos médicos sob a nova RDC 751/2022. Explicamos a diferença crucial entre a via de 'notificação' rápida para produtos de Classes I e II e o processo de 'registro' mais longo e detalhado para produtos de Classes III e IV. Descubra os prazos legais específicos e os fatores que podem acelerar ou atrasar a sua aprovação no dinâmico mercado brasileiro. - Qual é o impacto da RDC 751/2022 nos prazos de aprovação da ANVISA? - O

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03:44

Pure Global Explica: Certificação INMETRO e ANATEL...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/11

Este episódio explora os requisitos específicos para as certificações INMETRO e ANATEL para dispositivos médicos que buscam acesso ao mercado no Brasil. Esclarecemos quais tipos de dispositivos precisam dessas certificações como pré-requisito para o registro na ANVISA, explicando os papéis das agências de metrologia e telecomunicações do Brasil na garantia da segurança e conformidade dos dispositivos.- A ANVISA é a única agência que regula dispositivos médicos no Brasil? - O que é a certificação

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03:13

Aprovação ANVISA: O Guia da Pure Global para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/10

Neste episódio, detalhamos os requisitos críticos da ANVISA para a tradução e adaptação de rótulos e instruções de uso para dispositivos médicos no Brasil. Abordamos a importância do português brasileiro, os elementos mandatórios exigidos pela RDC 751/2022, e as melhores práticas para evitar atrasos e rejeições no processo de aprovação, garantindo que seu produto esteja totalmente em conformidade para entrar no mercado brasileiro.- A tradução para o português de Portugal é aceitável pela ANVISA? -

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02:59

Desvendando o BRH no Brasil: O Guia da Pure Global...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/09

Neste episódio, exploramos a função crítica do Titular de Registro Brasileiro (BRH) para o acesso ao mercado de dispositivos médicos no Brasil. Discutimos por que a nomeação de um distribuidor como BRH pode ser uma decisão arriscada e fornecemos um guia sobre como selecionar um parceiro independente para proteger seu investimento e garantir o controle sobre seu registro.- O que é um Titular de Registro Brasileiro (BRH) e por que ele é obrigatório pela ANVISA? - Quais são os principais riscos de

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03:55

ANVISA: Principais Motivos de Rejeição e a Estratégia...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/08

Neste episódio, exploramos os principais motivos pelos quais as submissões de dispositivos médicos são rejeitadas ou atrasadas pela ANVISA no Brasil. Analisamos o impacto da nova regulamentação, RDC 751/2022, e detalhamos os erros mais comuns, desde documentação incompleta e classificação incorreta de risco até questões com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e a falta de evidências clínicas. Aprenda como evitar estas armadilhas para garantir um processo de aprovação mais rápido e eficiente

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03:46

Dominando a Certificação B-GMP no Brasil com a Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/07

Neste episódio, detalhamos como obter a certificação de Boas Práticas de Fabricação (B-PFB / B-GMP) da ANVISA para dispositivos médicos de Classe III e IV no Brasil. Abordamos as principais regulamentações, como a RDC 665/2022, e exploramos os caminhos para a certificação, incluindo a inspeção tradicional da ANVISA e a rota mais eficiente através do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Também discutimos a nova Resolução RDC 850 de 2024, que estende a validade do certificado

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03:55

Pure Global: Desvendando o Dossiê Técnico para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/06

Neste episódio, detalhamos a estrutura e os documentos essenciais do dossiê técnico exigidos pela ANVISA para o registro de dispositivos médicos no Brasil, conforme a nova RDC 751/2022. Cobrimos cada um dos seis capítulos, desde as informações administrativas até a comprovação de segurança, evidências clínicas e dados de fabricação, oferecendo um guia claro para fabricantes que buscam acesso ao mercado brasileiro.- Quais são os seis capítulos obrigatórios do dossiê técnico segundo a RDC

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03:42

Pure Global Explica: Classificação de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/05

Neste episódio, detalhamos o processo de classificação de dispositivos médicos no Brasil sob a RDC 751/2022 da ANVISA. Explicamos as quatro classes de risco, a diferença crucial entre os processos de Notificação e Registro, e como as 22 regras de classificação baseadas na finalidade de uso, invasividade e tecnologia determinam o caminho regulatório para o seu produto.- Qual é a nova regulamentação da ANVISA que substituiu a RDC 185/2001? - Como as quatro classes de risco de dispositivos médicos

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02:47

Pure Global: Desvendando a Regulamentação MedTech com...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/04

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in vitro (IVD). Discutimos como uma estratégia regulatória sólida, combinada com a experiência local e ferramentas de IA de ponta, pode simplificar o processo de registro em múltiplos mercados. Descubra como a sinergia entre conhecimento humano e tecnologia está a transformar o acesso ao mercado global, permitindo que inovações que salvam vidas cheguem aos pacientes mais

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03:00

Desvendando o Sucesso da Pure Global em Registos Globais

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/03

Neste episódio, exploramos os elementos cruciais que definem o sucesso no registo global de dispositivos médicos. Analisamos como uma combinação de experiência local, tecnologia avançada e estratégia regulamentar integrada não só acelera o acesso ao mercado, mas também garante a conformidade contínua. Descubra o que procurar num parceiro regulamentar e como um historial comprovado se traduz em resultados tangíveis para empresas de MedTech e IVD.- Como pode verificar o historial de sucesso de um

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03:09

Coreia do Sul e IA: Novas Regras para Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/10/02

Neste episódio, exploramos as mais recentes reformas regulatórias para dispositivos médicos na Coreia do Sul, detalhando como o Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) está abrindo caminho para a inovação. Abordamos as principais mudanças, incluindo a aceitação de Evidências do Mundo Real (RWE), a flexibilização dos ensaios clínicos para dispositivos de IA e as novas diretrizes para IA generativa e cibersegurança, oferecendo uma visão clara sobre as oportunidades e os desafios

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03:31

Pure Global e a Gestão de UDI: Simplificando a...

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2025/10/01

Este episódio explora a complexidade dos requisitos globais de Identificação Única de Dispositivos (UDI - Unique Device Identification) e como a Pure Global apoia os fabricantes de tecnologia médica. Discutimos os desafios de navegar pelas diferentes bases de dados regulatórias, como a GUDID da FDA e a EUDAMED da UE, e demonstramos como a combinação de experiência local e ferramentas de IA da Pure Global pode agilizar a etiquetagem e a submissão de UDI, garantindo um acesso ao mercado mais rápido e

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02:48

Desbloqueando Mercados Globais MedTech com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/30

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado global. Discutimos os desafios das regulamentações fragmentadas e apresentamos uma abordagem estratégica e integrada. Descubra como a combinação de conhecimento local, um modelo de "processo único, múltiplos mercados" e ferramentas de IA de ponta podem acelerar a sua expansão para mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua pós-mercado.- Como pode expandir a sua

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03:17

Pure Global Descomplica: Quanto Custa Registar o Seu...

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2025/09/29

Neste episódio, abordamos a complexa questão do custo do registo de dispositivos médicos. Em vez de um preço fixo, exploramos os fatores cruciais que influenciam o investimento total, desde a classificação do dispositivo e a complexidade do mercado até aos requisitos de dados clínicos e taxas governamentais. Descubra como uma estratégia regulamentar inteligente e a utilização de tecnologia podem otimizar os custos e acelerar o seu tempo de chegada ao mercado. - Porque é impossível dar um preço fixo

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02:42

Pure Global: Um Processo, Múltiplos Mercados para...

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2025/09/28

Neste episódio, exploramos como as empresas de MedTech e IVD podem superar a complexidade das regulamentações globais. Discutimos os desafios de expandir para múltiplos mercados e apresentamos uma estratégia unificada que utiliza um único processo de registro para acelerar o acesso global. Abordamos a importância da representação local, da vigilância pós-mercado e de como a tecnologia, como a IA, está otimizando a criação de dossiês técnicos para garantir uma conformidade contínua e eficiente. -

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03:24

Dominando Dossiês Regulatórios: A Vantagem...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/27

Neste episódio, exploramos a importância crítica da documentação técnica e da preparação de dossiês regulatórios para o acesso ao mercado global de dispositivos médicos. Discutimos os desafios comuns que os fabricantes enfrentam e como a abordagem inovadora da Pure Global, que utiliza Inteligência Artificial (IA) avançada, otimiza esse processo para garantir submissões mais rápidas e precisas.- Como a qualidade do seu dossiê técnico impacta diretamente o tempo de lançamento no mercado? - Quais são

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03:48

Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/26

Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico. Compreenda o impacto destas mudanças nos fabricantes e os prazos cruciais para a conformidade. - O que

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04:11

Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/25

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial

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02:56

Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/24

Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo prazo.- Como transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? -

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