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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:46

Decifrando o MDCG 2024-3: A Nova Orientação da UE...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/27

Neste episódio, exploramos a nova orientação MDCG 2024-3 da União Europeia, publicada em março de 2024, que detalha o conteúdo essencial para Planos de Investigação Clínica (CIP) de dispositivos médicos. Discutimos como este documento alinha o EU MDR com a norma ISO 14155:2020, o impacto do novo modelo de sinopse do CIP, e por que a conformidade com esta orientação, embora não obrigatória, é crucial para um processo de avaliação suave com os Organismos Notificados e autoridades competentes.- O que

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03:16

Acesso ao Mercado Mexicano: Regulamentação da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/26

Este episódio explora o processo de introdução de dispositivos e suprimentos odontológicos no mercado mexicano. Discutimos o papel crucial da agência reguladora COFEPRIS, o sistema de classificação de risco para produtos odontológicos, as vias de registro padrão e de equivalência, e a importância de um Titular de Registro no México (Mexico Registration Holder). Abordamos também as próximas atualizações regulatórias, como a norma NOM-241-SSA1-2025, e como distribuidores como a Todo Dental se encaixam

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03:40

Acesso ao Mercado de Dispositivos Odontológicos no...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/25

Este episódio explora o dinâmico mercado de dispositivos odontológicos do México. Analisamos o processo regulatório essencial da COFEPRIS, incluindo a classificação de dispositivos baseada em risco (Classe I, II e III) e as vias de registro, como a rota de equivalência para produtos já aprovados nos EUA, Canadá ou Japão. Também discutimos a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e o papel crucial dos distribuidores locais, usando o Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) como um exemplo

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02:59

Estratégias de Acesso ao Mercado Odontológico do...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/24

Neste episódio, exploramos como os fabricantes estrangeiros de dispositivos odontológicos podem entrar com sucesso no mercado mexicano através de uma parceria estratégica com a MDC Dental, um fabricante e distribuidor líder fundado em 1974. Analisamos o seu vasto catálogo, a sua rede de distribuição nacional e os benefícios de alavancar a sua experiência local para acelerar o acesso ao mercado.- Como posso introduzir os meus dispositivos odontológicos no mercado mexicano? - Quem é a MDC Dental e

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08:00

Registro de IVD no México: Navegando a COFEPRIS e a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/23

Este episódio detalha o processo para fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) obterem acesso ao mercado no México. Nós cobrimos o papel da autoridade reguladora, COFEPRIS, a exigência de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as diferentes vias de registro, incluindo a Rota Padrão e a Rota de Equivalência (Via Abreviada). Um foco especial é dado às novas regras para a Via Abreviada, que entrarão em vigor em 1 de setembro de 2025, e aos requisitos de tecnovigilância

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03:11

Navegando o Registro de IVD no México: Um Guia da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/22

Este episódio oferece um guia detalhado sobre como registrar dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) no México. Exploramos o papel da COFEPRIS, a agência reguladora mexicana, detalhando a classificação de dispositivos baseada em risco, as duas principais vias de registro — Padrão e Equivalência — e a exigência crucial de um Titular de Registro local. Entenda como aprovações prévias da FDA ou da Europa podem acelerar o seu acesso a este mercado vital.- Qual é o papel da COFEPRIS na

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03:56

Navegando no Mercado de IVD do México: O Papel da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/21

Neste episódio, exploramos o dinâmico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) do México, destacando o papel essencial do distribuidor especializado PIDSA (Proveedor Integral de Diagnóstico) e o rigoroso quadro regulatório supervisionado pela COFEPRIS. Analisamos como a PIDSA contribui para a modernização dos laboratórios mexicanos e detalhamos os requisitos regulatórios, incluindo a classificação de risco de dispositivos, a necessidade de um Titular de Registro Mexicano (MRH) e as recentes

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03:40

Parcerias Estratégicas no México: O Caso da Medical...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/20

Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos médicos do México, focando no setor de imagem e radiologia. Usamos a Medical Prado, um distribuidor autorizado da Mindray, como um estudo de caso para explorar o papel vital que os parceiros locais desempenham no acesso ao mercado, na navegação regulatória com a COFEPRIS e no fornecimento de serviços essenciais como instalação e treinamento. Discutimos os principais desafios e estratégias para fabricantes estrangeiros que buscam entrar neste

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03:38

Estratégia de Acesso ao Mercado no México: O Papel...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/19

Neste episódio, analisamos o papel estratégico que distribuidores locais especializados desempenham no sucesso da entrada de fabricantes de dispositivos médicos no mercado mexicano. Usando a XRG Especialidades Médicas, uma empresa com mais de 25 anos de experiência em radiologia, como um estudo de caso, exploramos como os serviços de valor agregado, como suporte pós-venda e consultoria 'chave na mão' (turnkey), são cruciais não apenas para as vendas, mas também para a conformidade regulatória

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03:27

Estratégias de Comercialização no México: O Papel da...

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2025/12/18

Este episódio explora o passo crucial após a aprovação regulatória no México: a comercialização e distribuição eficaz de dispositivos médicos. Usando a IMADINE como um estudo de caso no setor de imagem e radiologia, discutimos como um parceiro local estratégico pode acelerar o acesso ao mercado, gerenciar a logística e garantir o sucesso comercial para tecnologias como ultrassom, raios-X, TC e ressonância magnética.- Como um distribuidor local como a IMADINE pode acelerar a entrada no mercado

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03:07

Estratégias de Acesso ao Mercado Mexicano: O Caso da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/17

Neste episódio, exploramos o mercado de dispositivos médicos ortopédicos no México, analisando o modelo de negócios da DAONSA Implantes. Discutimos como esta distribuidora, em parceria com marcas como ConMed e Enovis, facilita a entrada no mercado através de suporte clínico, educação e uma profunda compreensão dos fluxos de trabalho cirúrgicos locais, oferecendo uma via estratégica para fabricantes internacionais.- Qual é a importância de um distribuidor local como a DAONSA para entrar no mercado

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03:34

Registros COFEPRIS para Implantes de Osteossíntese: A...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/16

Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos médicos do México através do estudo de caso da IMTRA, uma distribuidora líder em ortopedia e trauma. Discutimos como a sua representação exclusiva da NET, a obtenção de registros COFEPRIS e o cumprimento das normas ISO/CE lhes permitiram dominar o setor de implantes de osteossíntese, oferecendo lições valiosas para o acesso ao mercado latino-americano.- Como uma distribuidora local pode ser a chave para o mercado mexicano de dispositivos

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03:25

Dispositivos Ortopédicos no México: Acesso ao Mercado...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/15

Neste episódio, analisamos o crescente mercado de dispositivos ortopédicos do México, o segundo maior da América Latina. Exploramos os principais impulsionadores do mercado, como o envelhecimento da população e o turismo médico, e detalhamos o cenário regulatório gerido pela COFEPRIS, incluindo o seu recente processo de aprovação acelerada. Destacamos também a importância estratégica de ter um distribuidor local experiente, como a OHISA, para garantir um acesso bem-sucedido ao mercado. - Qual é o

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02:56

Estratégias de Acesso ao Mercado no México: O Caso da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/14

Neste episódio, analisamos o crescente mercado de dispositivos médicos do México, com foco em cardiologia e radiologia de intervenção. Exploramos o papel estratégico da DPM Distribuidores de Productos Médicos, uma distribuidora especializada que fornece acesso a tecnologias endovasculares de nicho e soluções integradas para laboratórios de cateterismo. Descubra por que parceiros locais são essenciais para navegar neste mercado avaliado em mais de um bilhão de dólares e em rápida expansão.- Qual é

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03:48

Acesso ao Mercado no México: Regulamentações da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/13

Neste episódio, analisamos o processo regulatório da COFEPRIS para dispositivos médicos no México, com foco em cardiologia intervencionista e radiologia. Usando a distribuidora especializada Endomédica como exemplo, discutimos a importância de um parceiro local, o papel do Mexico Registration Holder (MRH) e as vias de registro padrão e de equivalência. - Como os fabricantes estrangeiros podem entrar no mercado de dispositivos médicos do México? - Qual é o papel da COFEPRIS na regulamentação de

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03:15

Desvendando o Mercado Mexicano: Acesso em Cardiologia...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/12

Neste episódio, exploramos o mercado de dispositivos médicos do México, com foco em cardiologia e radiologia intervencionista. Analisamos o papel crucial de distribuidores locais como a CardioParts, que, com mais de 20 anos de experiência, conecta marcas internacionais a hospitais em todo o país. Discutimos as oportunidades e os desafios de entrar neste mercado e como uma parceria estratégica pode acelerar o acesso e o sucesso.- Por que o México é um mercado atraente para dispositivos de

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03:08

Acesso ao Mercado Odontológico Brasileiro: O Caso da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/11

Este episódio examina o mercado brasileiro de dispositivos odontológicos analisando o sucesso da Dental Cremer, uma empresa da Henry Schein. Exploramos como seu modelo dominante de e-commerce e logística serve como um caminho estratégico para que fabricantes internacionais superem os complexos desafios regulatórios e de distribuição do Brasil.- Por que o Brasil é um mercado tão atraente para dispositivos odontológicos? - Quais são as principais barreiras regulatórias e logísticas para entrar no

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03:25

A Estratégia da Philips no Brasil: Fabricação Local...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/10

Neste episódio, exploramos a estratégia bem-sucedida da Philips Healthcare ao estabelecer uma forte presença de fabricação local no Brasil para seus dispositivos de diagnóstico por imagem. Analisamos como a aquisição de empresas locais e a inauguração de uma fábrica pioneira em Minas Gerais, em 2008, permitiram à Philips reduzir custos, acelerar a entrega de equipamentos de Ressonância Magnética e Tomografia Computadorizada e fortalecer sua posição em toda a América Latina.- Como a Philips

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04:00

Navegando a ANVISA: Como a Siemens Healthineers...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/09

Este episódio explora o dinâmico mercado de imagem diagnóstica do Brasil, focando na estratégia da Siemens Healthineers para fornecer tecnologias como TC e RM. Analisamos o complexo ambiente regulatório da ANVISA, destacando atualizações cruciais como a RDC 751/2022 e a inovadora via de dependência regulatória IN 290/2024, que acelera significativamente a aprovação de dispositivos de alto risco que já possuem autorização de agências como a FDA.- Qual é a estratégia da Siemens Healthineers para

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03:10

Estratégia da GE HealthCare no Brasil: Da Fabricação...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/08

Neste episódio, analisamos a estratégia de longa data da GE HealthCare no Brasil, detalhando seu investimento histórico na fabricação local de equipamentos de diagnóstico por imagem, como tomógrafos e aparelhos de ressonância magnética. Discutimos como a inauguração de sua fábrica em Contagem, Minas Gerais, em 2010, impactou o acesso, os custos e a cadeia de suprimentos de tecnologia médica no Brasil e na América Latina, e como a operação evoluiu para se tornar um centro de inovação global. - Como

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