الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

07:10

موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على البرمجيات...

2026/09/15

تمثل موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في 10 سبتمبر 2026 على أول برمجيتين طبيتين محليتين تعملان بالذكاء الاصطناعي، 'Dental IQ' و'SAARIA'، حقبة جديدة للتنظيم في المملكة العربية السعودية. تستكشف هذه الحلقة الآثار المترتبة على هذا الإنجاز، وتفصل متطلبات الهيئة لبرمجيات الذكاء الاصطناعي—بما في ذلك الوثائق الفنية، والأدلة السريرية، والمراقبة بعد التسويق—وتقدم نصائح عملية للمصنعين الذين يسعون للتنقل عبر مسار الأجهزة الطبية المبتكرة.Key Questions: - ما هي أهمية موافقة الهيئة العامة للغذاء

ar

05:25

إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من TGA لعام...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/14

في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لعام 2026 على معايير إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS). سنشرح التوضيحات الجديدة التي تم تقديمها في 8 سبتمبر 2026، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 1 نوفمبر 2026، وما تعنيه لمصنعي البرامج كأجهزة طبية (SaMD). سنركز على التأثير العملي لهذه التغييرات، وكيفية تحديد ما إذا كان منتجك لا يزال مؤهلاً للإعفاء، والخطوات التي يجب اتخاذها الآن لضمان الامتثال.أسئلة رئيسية: - ما هي التغييرات الرئيسية في إعفاء برامج دعم القرار السريري (CDSS) من

ar

04:07

الهند: قائمة CBIC الموحدة لتخليص استيراد الأجهزة الطبية

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/13

تغطي هذه الحلقة قائمة التحقق الموحدة الجديدة التي أصدرها المجلس المركزي للضرائب غير المباشرة والجمارك في الهند (CBIC) للتخليص الجمركي على استيراد الأجهزة الطبية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في سبتمبر 2026. نناقش كيف يتماشى هذا مع مبادرات سهولة ممارسة الأعمال التجارية لمنظمة CDSCO، والتحول الإلزامي إلى بوابة e-SANCHIT لتقديم المستندات، والخطوات العملية التي يجب على المصنعين والمستوردين اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب التأخير في الموانئ الهندية.Key Questions: - ما هي قائمة التحقق الجديدة من CBIC لواردات

ar

05:21

تصنيف الأجهزة الطبية في الصين NMPA: عملية التعديل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/12

في 8 سبتمبر 2026، أصدرت الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) إعلانات جديدة (رقم 52 و 53) تقدم إطار عمل "للتعديل الديناميكي" لتصنيف الأجهزة الطبية. تستكشف هذه الحلقة كيف يغير هذا النهج القائم على الأدلة المشهد التنظيمي، وتوضح مفهوم "الفترات الانتقالية" الجديدة لإعادة التصنيف، وتقدم خطوات عملية يجب على الشركات المصنعة اتخاذها لإدارة دورة حياة منتجاتها بشكل استباقي في السوق الصينية المتطورة. Key Questions: - ما هي عملية "التعديل الديناميكي" الجديدة لتصنيف الأجهزة الطبية في الصين؟ - كيف يغير

ar

05:17

لوائح إعلانات الأجهزة الطبية للهيئة العامة للغذاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/11

في هذه الحلقة، نناقش الإجراء القانوني الأخير الذي اتخذته الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 6 سبتمبر 2026 ضد شركة أجهزة طبية بسبب ادعاءات إعلانية مضللة. نستعرض تفاصيل القضية، ونوضح المتطلبات التنظيمية الأساسية للإعلان عن الأجهزة الطبية في المملكة، والعواقب المحتملة لعدم الامتثال. نقدم أيضاً خطوات عملية يمكن لفرق الشؤون التنظيمية والجودة والتسويق اتخاذها لضمان أن تكون جميع المواد الترويجية دقيقة ومدعومة بالأدلة ومتوافقة مع لوائح الهيئة.Key Questions: - ما هي المتطلبات الأساسية للهيئة

ar

04:35

قواعد تصنيف الأجهزة الطبية من TGA الأسترالية: القاعدة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/10

في هذه الحلقة، نناقش تحديثًا مهمًا من إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) يتعلق بتصنيف المنتجات المركبة. نركز على البند 2.2 الجديد الذي يعيد تصنيف الأجهزة غير الغازية التي تحتوي على محلول ملحي فقط، مثل المحاقن المعبأة مسبقًا، إلى الفئة IIa. نستعرض بالتفصيل المواعيد النهائية، بما في ذلك تاريخ البدء للتطبيقات الجديدة في 7 سبتمبر 2026، والفترة الانتقالية لمدة خمس سنوات للمنتجات الحالية، ونقدم خطوات عملية للمصنعين لضمان الامتثال.Key Questions: - ما هو التغيير الجديد في قواعد تصنيف الأجهزة الطبية في

ar

05:27

موافقة NMPA الصينية على حاقن LEQEMBI الآلي: رؤى...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/09

في هذه الحلقة، نناقش موافقة الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 3 سبتمبر 2026 على تركيبة حاقن LEQEMBI (lecanemab) الآلي تحت الجلد. نستعرض أهمية هذا القرار الذي يسمح بالإعطاء المنزلي الأسبوعي، على عكس الحقن الوريدي كل أسبوعين، وكيف أن منحه وضع المراجعة ذات الأولوية يمثل إشارة إيجابية لمصنعي منتجات الأجهزة الدوائية المركبة الذين يستهدفون السوق الصيني.Key Questions: - ما هي أهمية موافقة NMPA على تركيبة حاقن LEQEMBI الآلي الجديدة؟ - كيف يغير هذا القرار طريقة علاج مرض الزهايمر المبكر في

ar

06:37

تسجيل الأجهزة الطبية عالية الخطورة لدى ANVISA:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/08

اقترحت وكالة الصحة البرازيلية، ANVISA، تحديثات هامة على عملية تسجيل الأجهزة الطبية من الفئتين الثالثة والرابعة من خلال الاستشارة العامة رقم 1,248، التي نُشرت في 26 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة التغييرات المقترحة، التي تهدف إلى استبدال أجزاء من لائحة RDC رقم 185/2001 المعمول بها منذ فترة طويلة. نناقش التوجه نحو المواءمة مع المعايير الدولية مثل تلك الصادرة عن المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية (IMDRF)، والمتطلبات الأكثر صرامة للوثائق الفنية بما في ذلك الأدلة السريرية وإدارة المخاطر، وفترة تقديم

ar

04:33

إرشادات ANVISA الجديدة لإخطار الأجهزة الطبية: ما يجب...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/07

في 25 أغسطس 2026، نشرت وكالة ANVISA البرازيلية دليلين إرشاديين جديدين يوضحان مسار "الإخطار" (notificação) للأجهزة الطبية من الفئة الأولى والثانية وأجهزة التشخيص المخبري (IVDs). تستعرض هذه الحلقة المحتوى العملي لهذه الأدلة، وكيف توضح متطلبات التقديم بموجب اللائحتين RDC 751/2022 و RDC 830/2023، وما هي الخطوات التي يجب على المصنعين اتخاذها لتبسيط عملية الوصول إلى السوق البرازيلية. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية التي تقدمها أدلة ANVISA الإرشادية الجديدة؟ - كيف تؤثر هذه الإرشادات على مصنعي

ar

06:36

مسار الوصول الخاص (SAR) لهيئة العلوم الصحية في...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/06

أطلقت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) في 28 أغسطس 2026 مبادرة جديدة لدعم التسجيل. تهدف هذه المبادرة إلى مساعدة الأجهزة الطبية ذات الأهمية السريرية على الانتقال من مسار الوصول الخاص (SAR) المؤقت إلى التسجيل الكامل في السوق. تتضمن المبادرة إعفاءً من رسوم التقييم للطلبات المؤهلة المقدمة بحلول 31 ديسمبر 2026، مما يوفر فرصة كبيرة لمصنعي الأجهزة المخصصة لمجموعات صغيرة من المرضى لتأمين مسار توريد مستدام ومسجل في سنغافورة.Key Questions: - ما هي مبادرة دعم التسجيل الجديدة التي أطلقتها هيئة العلوم

ar

06:12

تعديلات قانون الصحة في المملكة المتحدة من MHRA: ما...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/05

في هذه الحلقة، نحلل التعديلات الثلاثة التي تم إدخالها على مشروع قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026. نستكشف كيف تمنح هذه التغييرات وكالة MHRA صلاحيات جديدة لتبادل المعلومات، وتحديث اللوائح بمرونة، والأهم من ذلك، وضع الأساس لنظام ترخيص مباشر للأجهزة الطبية في المستقبل. نناقش الآثار المترتبة على استراتيجية الوصول إلى السوق للمصنعين والخطوات العملية التي يجب اتخاذها الآن استعدادًا لهذه التغييرات المحورية.Key Questions: - ما هي التعديلات الثلاثة الرئيسية التي اقترحتها حكومة المملكة المتحدة

ar

05:33

ترخيص الأجهزة الطبية من MHRA في المملكة المتحدة:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/04

تناقش هذه الحلقة التعديلات التي تم إدخالها على قانون الصحة في المملكة المتحدة في 1 سبتمبر 2026، والتي تمنح وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) صلاحيات لإنشاء نظام ترخيص مباشر للأجهزة الطبية في المستقبل. نستكشف كيف يمكن لهذا التحول المحتمل من هيئات التقييم المعتمدة في المملكة المتحدة (UK Approved Bodies) أن يؤثر على استراتيجيات الوصول إلى السوق للمصنعين، والجداول الزمنية المتوقعة، والخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها للاستعداد.Key Questions: - ما هي "الصلاحيات

ar

06:35

تحذير MHRA في المملكة المتحدة بشأن الأجهزة غير...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/03

في 25 أغسطس 2026، أصدرت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) إشعارًا لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007) يحذر من توريد أجهزة طبية غير مطابقة في سوق المملكة المتحدة. تناقش هذه الحلقة تفاصيل الإشعار، وأنواع عدم الامتثال، والإجراءات الفورية المطلوبة من مقدمي الرعاية الصحية والموردين، مثل عزل المنتجات وإبلاغ MHRA. كما نستكشف الآثار الأوسع نطاقًا على المصنعين، مع التركيز على أهمية الرقابة القوية على سلسلة التوريد ومراقبة ما بعد التسويق للحفاظ على الامتثال وسلامة المرضى.Key

ar

04:45

مقترحات TGA الأسترالية لمشاركة معلومات الأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/02

في 13 أغسطس 2026، أطلقت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) استشارة حول "تحسين مشاركة المعلومات حول الأجهزة الطبية"، مع موعد نهائي لتقديم الملاحظات في 2 أكتوبر 2026. تستكشف هذه الحلقة مقترحات TGA لزيادة الشفافية فيما يتعلق بسلامة الأجهزة الطبية وجودتها وأدائها، وما يعنيه ذلك لالتزامات المصنعين والرعاة، مع التركيز بشكل خاص على المراقبة ما بعد التسويق وإمكانية الوصول إلى البيانات العامة.Key Questions: - ما هي الأهداف الرئيسية لاستشارة TGA الجديدة بشأن شفافية معلومات الأجهزة الطبية؟ - كيف يمكن أن

ar

05:01

برنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية من الصحة الكندية:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/09/01

أعلنت وزارة الصحة الكندية عن تغييرات مهمة في عملية تقديم الطلبات لبرنامج الوصول الخاص للأجهزة الطبية (SAP) اعتبارًا من 24 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة التحديثين الرئيسيين: نموذج طلب جديد بصيغة PDF ونظام تقديم آمن عبر الإنترنت. نناقش كيف تهدف هذه التغييرات إلى تقليل الأخطاء، وتعزيز أمن البيانات، وتسريع وصول الأجهزة الحيوية للمرضى الذين يعانون من حالات خطيرة أو مهددة للحياة. نقدم خطوات عملية للمصنعين ومتخصصي الرعاية الصحية للتكيف مع المتطلبات الجديدة.أسئلة رئيسية: - ما هو برنامج الوصول الخاص

ar

05:54

إنذار MHRA بشأن أجهزة التنفس الصناعي ResMed Astral:...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/31

في هذه الحلقة، نناقش الإنذار الوطني لسلامة المرضى (NatPSA/2026/004/MHRA) الذي أصدرته وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 17 أغسطس 2026، بشأن أجهزة التنفس الصناعي ResMed Astral 100 و 150. نتناول بالتفصيل الخلل الفني المتعلق بتسرب المكثف الفائق الذي قد يؤدي إلى توقف الجهاز عن العمل بشكل مفاجئ، مما يشكل خطرًا جسيمًا على المرضى. نستعرض الإجراءات المطلوبة من مقدمي الرعاية الصحية والمصنعين، ونقدم رؤى عملية حول الدروس المستفادة لمراقبة ما بعد التسويق (Post-Market

ar

06:00

موافقة NMPA الصينية على الأجهزة الطبية: رؤى من دفعة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/30

في هذه الحلقة، نحلل موافقة الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) على 122 جهازاً طبياً في 12 أغسطس 2026. نناقش أهمية هذا الإعلان للمصنعين الدوليين، مع التركيز على الأنواع المعتمدة من الأجهزة (القلب والأوعية الدموية، التشخيص المخبري، التصوير، الجراحة) والشركات العالمية المعنية مثل Roche وMedtronic. استمعوا لاكتشاف ما تكشفه هذه الموافقات عن أولويات المراجعة الحالية لدى NMPA والمسارات الاستراتيجية لدخول السوق الصيني بنجاح. Key Questions: - ماذا تعني أحدث موافقات NMPA على 122 جهازاً لسوق

ar

06:16

دليل الأمن السيبراني للأجهزة الطبية من هيئة العلوم...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/29

أصدرت هيئة العلوم الصحية في سنغافورة (HSA) دليلها النهائي لأفضل الممارسات في مجال الأمن السيبراني للأجهزة الطبية (GL-10-R1)، والذي دخل حيز التنفيذ في 17 أغسطس 2026. تستكشف هذه الحلقة المبادئ الأساسية الثلاثة للدليل - المسؤولية المشتركة، والشفافية، والأمان حسب التصميم - وتوضح ما تعنيه هذه التوصيات الجديدة للمصنعين ومقدمي الرعاية الصحية لأنشطة ما قبل وما بعد التسويق. نحن نناقش الإجراءات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن للاستعداد للتوقعات التنظيمية المستقبلية.Key Questions: - ما هي

ar

05:29

عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية من COFEPRIS في...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/28

في 20 أغسطس 2026، أطلقت هيئة COFEPRIS في المكسيك أداة رقمية عامة جديدة، وهي "عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية"، لتعزيز الشفافية في السوق. تستكشف هذه الحلقة كيف تغير هذه المنصة عملية التحقق من تسجيل الأجهزة الطبية وتأثيرها على المصنعين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية، وتقدم خطوات عملية للفرق التنظيمية للتكيف مع هذا التطور المهم.Key Questions: - ما هو "عارض السجل الصحي للأجهزة الطبية" الجديد من COFEPRIS؟ - كيف تغير هذه الأداة عملية التحقق من تسجيلات الأجهزة الطبية في المكسيك؟ - ما هي التبعات المباشرة

ar

05:38

قواعد تعقيم الأجهزة الطبية من CDSCO في الهند: إلغاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/27

تتناول هذه الحلقة التعديل الأخير الصادر عن منظمة CDSCO في الهند بتاريخ 24 أغسطس 2024، على قواعد الأجهزة الطبية لعام 2017. نحن نناقش إلغاء شرط "ترخيص الإعارة" (loan licence) لعمليات التعقيم التي تتم بالاستعانة بمصادر خارجية، مما يبسط الامتثال للمصنعين. تعرف على متطلبات الملصقات الجديدة التي تحل محله، والفترة الانتقالية لمدة ستة أشهر للامتثال، والخطوات العملية التي يجب على الشركات اتخاذها لتحديث عملياتها.Key Questions: - ما هو التغيير الرئيسي في قواعد الأجهزة الطبية الهندية لعام 2017 المتعلق

ar

All Episodes

Similar Podcasts

Beyond the Divide

Koala Moon

The SCP Experience

Dr. NoSleep Studios

John Michael Godier"s Event Horizon

John Michael Godier

La Science CQFD

France Culture

A Moment of Science

Indiana Public Media