चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

05:22

हेल्थ कनाडा असाधारण आयात: चिकित्सा उपकरण कमी के लिए...

2026/09/21

इस एपिसोड में, हम 2 सितंबर, 2026 को हेल्थ कनाडा द्वारा चिकित्सा उपकरणों के असाधारण आयात (exceptional importation) और बिक्री के लिए आवेदन फॉर्म में किए गए अपडेट पर चर्चा करते हैं। हम बताते हैं कि ये बदलाव क्यों किए गए, कौन से निर्माता प्रभावित हुए हैं, और कमी की स्थिति में इस मार्ग का सफलतापूर्वक उपयोग करने के लिए आपकी नियामक टीम को कौन से व्यावहारिक कदम उठाने चाहिए।Key Questions: - हेल्थ कनाडा का 'असाधारण आयात' (exceptional importation) मार्ग क्या है? - 2 सितंबर, 2026 को आवेदन फॉर्म में कौन से

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04:36

चीन एनएमपीए जीएमपी निरीक्षण दिशानिर्देश: 1 नवंबर 2026...

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2026/09/20

चीन का NMPA 1 नवंबर, 2026 से मेडिकल डिवाइस गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (GMP) के लिए अपने नए निरीक्षण मार्गदर्शन सिद्धांतों को लागू कर रहा है। यह एपिसोड बताता है कि यह नया मार्गदर्शन कमियों (deficiencies) को वर्गीकृत करने के तरीके को कैसे बदलता है - गंभीर, प्रमुख और मामूली में - और यह उत्पादन लाइसेंस और बाजार के बाद की निगरानी निरीक्षणों को कैसे प्रभावित करता है। हम निर्माताओं के लिए अपनी गुणवत्ता प्रणालियों को इस महत्वपूर्ण समय सीमा से पहले अनुपालन में लाने के लिए तत्काल, व्यावहारिक कदमों पर चर्चा

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05:09

एफडीए का रेडियोलॉजी एआई सॉफ्टवेयर 510(k) छूट आदेश:...

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2026/09/19

17 सितंबर, 2026 को, यूएस एफडीए ने विशिष्ट रेडियोलॉजी कंप्यूटर-एडेड डिटेक्शन/डायग्नोसिस (CADe/CADx) और ट्राइएज उपकरणों के लिए 510(k) प्रीमार्केट नोटिफिकेशन से आंशिक छूट पर एक अंतिम आदेश जारी किया। यह एपिसोड इस आदेश के व्यावहारिक प्रभावों का विश्लेषण करता है कि कौन से AI/ML सॉफ्टवेयर डिवाइस प्रभावित होते हैं, एफडीए ने एक व्यापक छूट याचिका को क्यों अस्वीकार कर दिया, और निर्माताओं को अपनी यूएस बाजार पहुंच रणनीतियों को समायोजित करने के लिए क्या कदम उठाने चाहिए।Key Questions: - एफडीए का नया आदेश किन

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04:46

चीन NMPA का BCI मानक: AI चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को...

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2026/09/18

इस एपिसोड में, हम चीन के NMPA द्वारा AI-संचालित ब्रेन-कंप्यूटर इंटरफ़ेस (BCI) चिकित्सा उपकरणों के लिए जारी किए गए दुनिया के पहले उत्पाद मानक पर चर्चा करते हैं। 1 सितंबर, 2027 से प्रभावी होने वाला यह मानक डेटा अधिग्रहण, प्रसंस्करण और भंडारण के लिए विस्तृत तकनीकी आवश्यकताएं निर्धारित करता है। हम बताते हैं कि यह वैश्विक निर्माताओं के लिए क्या मायने रखता है जो चीनी बाजार में प्रवेश करना चाहते हैं और नियामक टीमों के लिए व्यावहारिक अगले कदम प्रदान करते हैं।Key Questions: - चीन का नया NMPA BCI मानक क्या

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05:15

चीन NMPA का नया नियम: आयातित चिकित्सा उपकरणों के...

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2026/09/17

यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 9 सितंबर, 2026 को घोषित की गई प्रमुख नीतिगत बदलाव पर चर्चा करता है, जो पहले से स्वीकृत आयातित चिकित्सा उपकरणों के घरेलू उत्पादन की प्रक्रिया को सरल बनाता है। हम यह पता लगाते हैं कि विदेशी निर्माता अब अपनी मूल विदेशी पंजीकरण सामग्री का लाभ कैसे उठा सकते हैं, जिससे लागत और बाजार में आने का समय कम हो जाता है। एपिसोड में यह बताया गया है कि कौन प्रभावित होता है, इसके तत्काल निहितार्थ क्या हैं, और नियामक टीमों के लिए इस नए सुव्यवस्थित मार्ग का लाभ उठाने के लिए व्यावहारिक कदम

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05:13

मेक्सिको COFEPRIS अधिकृत तीसरे पक्ष: नई 4-वर्षीय...

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2026/09/16

मेक्सिको के स्वास्थ्य नियामक, COFEPRIS ने अधिकृत तीसरे पक्षों (Authorized Third Parties) के लिए नए दिशानिर्देश जारी किए हैं, जो 3 सितंबर, 2024 से प्रभावी हैं। यह एपिसोड इन नए नियमों का विश्लेषण करता है, जिसमें प्राधिकरणों के लिए चार साल की निश्चित वैधता अवधि और प्रशासनिक बनाम तकनीकी संशोधनों के बीच औपचारिक अलगाव शामिल है। हम चर्चा करते हैं कि ये परिवर्तन चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए क्या मायने रखते हैं जो मैक्सिकन बाजार में प्रवेश के लिए इन तीसरे पक्षों पर निर्भर हैं और COFEPRIS की व्यापक

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05:23

SFDA AI मेडिकल सॉफ्टवेयर: सऊदी अरब में बाज़ार पहुंच के...

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2026/09/15

सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने 10 सितंबर, 2026 को दो स्थानीय रूप से विकसित AI-सक्षम सॉफ्टवेयर ऐज़ अ मेडिकल डिवाइस (SaMD) उत्पादों को मंजूरी दी। यह एपिसोड इस मील के पत्थर के महत्व, SFDA के इनोवेटिव मेडिकल डिवाइसेस पाथवे के बारे में इसके संकेतों, और सऊदी अरब में बाजार पहुंच की मांग करने वाले AI सॉफ्टवेयर निर्माताओं के लिए प्रमुख तकनीकी और नैदानिक आवश्यकताओं पर चर्चा करता है।Key Questions: - सऊदी अरब में AI-सक्षम चिकित्सा सॉफ्टवेयर के लिए नियामक मार्ग क्या है? - SFDA द्वारा 'डेंटल आईक्यू' और

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04:44

ऑस्ट्रेलिया TGA CDSS छूट 2026: SaMD निर्माताओं के लिए...

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2026/09/14

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा 8 सितंबर, 2026 को जारी किए गए Clinical Decision Support Software (CDSS) के लिए छूट मानदंडों में किए गए संशोधनों पर चर्चा कर रहे हैं। हम बताते हैं कि 1 नवंबर, 2026 से प्रभावी होने वाले इन परिवर्तनों का Software as a Medical Device (SaMD) निर्माताओं के लिए क्या मतलब है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए उन्हें क्या कदम उठाने चाहिए।Key Questions: - ऑस्ट्रेलिया के TGA ने Clinical Decision Support Software (CDSS) के लिए छूट के

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04:28

भारत में मेडिकल डिवाइस आयात: CBIC की नई क्लीयरेंस...

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2026/09/13

भारत के केंद्रीय अप्रत्यक्ष कर और सीमा शुल्क बोर्ड (CBIC) ने मेडिकल उपकरणों के लिए एक नई मानकीकृत आयात क्लीयरेंस चेकलिस्ट जारी की है, जो सितंबर 2026 से प्रभावी होगी। यह एपिसोड बताता है कि यह नई प्रणाली, जो e-SANCHIT पोर्टल के माध्यम से इलेक्ट्रॉनिक दस्तावेज़ सबमिशन को अनिवार्य करती है, कैसे सीमा शुल्क प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करेगी, पारदर्शिता बढ़ाएगी और भारतीय बंदरगाहों पर देरी को कम करेगी। हम आयातकों पर पड़ने वाले प्रभाव, आवश्यक दस्तावेजों और इस बदलाव के लिए तैयारी के व्यावहारिक कदमों पर चर्चा

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04:35

चीन NMPA चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण: गतिशील समायोजन...

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2026/09/12

यह एपिसोड चीन के NMPA द्वारा 8 सितंबर, 2026 की घोषणाओं संख्या 52 और 53 के माध्यम से शुरू की गई चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण के लिए नई 'गतिशील समायोजन' प्रक्रिया का विश्लेषण करता है। हम चर्चा करते हैं कि यह नया ढांचा कैसे काम करता है, पुनर्वर्गीकरण के लिए संक्रमणकालीन अवधियों का क्या अर्थ है, और यह चीन में काम करने वाले चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए दीर्घकालिक नियामक रणनीति और जीवनचक्र प्रबंधन को कैसे प्रभावित करता है।Key Questions: - चीन के NMPA द्वारा चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण के लिए 'गतिशील समायोजन'

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04:58

SFDA चिकित्सा उपकरण विज्ञापन नियम: सऊदी अरब में...

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2026/09/11

यह एपिसोड सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) द्वारा चिकित्सा उपकरण विज्ञापन नियमों को लागू करने पर केंद्रित है। हम 6 सितंबर, 2026 को एक कंपनी के खिलाफ भ्रामक दावों के लिए की गई हालिया कानूनी कार्रवाई पर चर्चा करते हैं। यह एपिसोड सऊदी अरब में निर्माताओं के लिए विज्ञापन अनुपालन के महत्व, गैर-अनुपालन के परिणामों और आपकी विपणन सामग्री को SFDA के दिशानिर्देशों के अनुरूप सुनिश्चित करने के लिए व्यावहारिक कदमों को शामिल करता है।Key Questions: - सऊदी अरब में चिकित्सा उपकरण विज्ञापनों को कौन नियंत्रित

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04:58

ऑस्ट्रेलिया TGA डिवाइस वर्गीकरण नियम: सेलाइन सिरिंज...

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2026/09/10

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा कुछ कॉम्बिनेशन प्रोडक्ट्स, विशेष रूप से प्री-फिल्ड सेलाइन सिरिंज, के लिए वर्गीकरण नियमों में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करते हैं। जानें कि नया क्लॉज 2.2 इन उपकरणों को Class IIa में कैसे पुनर्वर्गीकृत करता है और 7 सितंबर, 2026 से शुरू होने वाले नए आवेदनों और मौजूदा ARTG-सूचीबद्ध उत्पादों के लिए 5-वर्षीय ट्रांजिशन अवधि के निहितार्थ क्या हैं। हम निर्माताओं के लिए अनुपालन सुनिश्चित करने हेतु व्यावहारिक कदम प्रदान करते

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04:12

चीन NMPA ड्रग-डिवाइस अनुमोदन: LEQEMBI ऑटोइंजेक्टर से...

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2026/09/09

इस एपिसोड में, हम 3 सितंबर, 2026 को चीन के NMPA द्वारा LEQEMBI (लेकानेमैब) सबक्यूटेनियस ऑटोइंजेक्टर के अनुमोदन पर चर्चा करते हैं। यह निर्णय प्रारंभिक अल्जाइमर रोग के रोगियों को अस्पताल में अंतःशिरा जलसेक के बजाय घर पर साप्ताहिक उपचार का स्व-प्रशासन करने की अनुमति देता है। हम विश्लेषण करते हैं कि इस प्राथमिकता समीक्षा अनुमोदन का ड्रग-डिवाइस कॉम्बिनेशन उत्पाद निर्माताओं के लिए क्या मतलब है और यह चीन के बाजार में प्रवेश करने के लिए रणनीतिक अवसर कैसे प्रस्तुत करता है।Key Questions: - चीन के NMPA ने

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04:38

ब्राजील ANVISA: उच्च-जोखिम चिकित्सा उपकरणों के...

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2026/09/08

इस एपिसोड में, हम ब्राजील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी, ANVISA के सार्वजनिक परामर्श संख्या 1,248 पर चर्चा करते हैं, जो 26 अगस्त, 2026 को प्रकाशित हुआ था। यह परामर्श कक्षा III और IV के चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए नए नियमों का प्रस्ताव करता है, जो RDC संख्या 185/2001 को अपडेट करेगा। हम निर्माताओं के लिए तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, सबमिशन आवश्यकताओं और अक्टूबर 2026 की प्रतिक्रिया समय-सीमा पर संभावित प्रभावों का विश्लेषण करते हैं।Key Questions: - ANVISA का सार्वजनिक परामर्श 1,248 कक्षा III और IV के

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05:09

ब्राजील ANVISA चिकित्सा उपकरण अधिसूचना गाइडेंस: क्लास...

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2026/09/07

यह एपिसोड ब्राजील की ANVISA द्वारा 25 अगस्त, 2026 को प्रकाशित दो नए गाइडेंस मैनुअल पर केंद्रित है। ये मैनुअल RDC 751/2022 और RDC 830/2023 के तहत क्लास I और II चिकित्सा उपकरणों और IVDs के लिए 'अधिसूचना' (notification) प्रक्रिया को स्पष्ट करते हैं, जो कम जोखिम वाले उत्पादों के लिए ब्राजील में बाजार पहुंच को सुव्यवस्थित करने के लिए निर्माताओं को व्यावहारिक, चरण-दर-चरण निर्देश प्रदान करते हैं। Key Questions: - ANVISA ने 25 अगस्त, 2026 को कौन से नए गाइडेंस मैनुअल प्रकाशित किए? - ये मैनुअल RDC 751/2022

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05:12

सिंगापुर HSA विशेष पहुँच मार्ग (SAR): पंजीकरण सहायता पहल

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2026/09/06

सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) ने 28 अगस्त, 2026 को एक पंजीकरण सहायता पहल शुरू की है, ताकि विशेष पहुँच मार्ग (SAR) के तहत आपूर्ति किए जाने वाले चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण मेडिकल उपकरणों को पूर्ण बाज़ार पंजीकरण में स्थानांतरित किया जा सके। यह एपिसोड इस नए अवसर का विवरण देता है, जिसमें मूल्यांकन-शुल्क में छूट, पात्रता मानदंड और 31 दिसंबर, 2026 की महत्वपूर्ण आवेदन समय सीमा शामिल है, जो निर्माताओं को सिंगापुर में एक स्थायी आपूर्ति मार्ग सुरक्षित करने के लिए एक स्पष्ट मार्ग प्रदान करता

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05:06

यूके एमएचआरए स्वास्थ्य विधेयक 2026 संशोधन: निर्माताओं...

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2026/09/05

यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके सरकार द्वारा स्वास्थ्य विधेयक में प्रस्तावित तीन प्रमुख संशोधनों का विश्लेषण करता है। हम बताते हैं कि कैसे ये परिवर्तन एमएचआरए (MHRA) को सूचना साझा करने, नियमों को तेजी से अद्यतन करने और भविष्य में सीधी चिकित्सा उपकरण लाइसेंसिंग प्रणाली स्थापित करने के लिए नई शक्तियां प्रदान करेंगे। हम निर्माताओं के लिए व्यावहारिक निहितार्थों और उनकी यूके विनियामक रणनीति को अनुकूलित करने के लिए उन्हें अब क्या कदम उठाने चाहिए, इस पर चर्चा करते हैं।Key Questions: - यूके स्वास्थ्य

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05:19

यूके एमएचआरए चिकित्सा उपकरण लाइसेंसिंग: स्वास्थ्य...

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2026/09/04

यह एपिसोड 1 सितंबर, 2026 को यूके स्वास्थ्य विधेयक में पेश किए गए संशोधनों पर चर्चा करता है, जो एमएचआरए (MHRA) को चिकित्सा उपकरणों के लिए एक प्रत्यक्ष लाइसेंसिंग प्रणाली बनाने का अधिकार दे सकता है। हम वर्तमान यूके अप्रूव्ड बॉडी (UK Approved Body) मॉडल से इस संभावित बदलाव के निहितार्थों का विश्लेषण करते हैं और निर्माताओं के लिए यूके बाजार पहुंच रणनीतियों पर इसके दीर्घकालिक प्रभाव पर विचार करते हैं।Key Questions: - यूके स्वास्थ्य विधेयक में 1 सितंबर, 2026 के संशोधनों का क्या अर्थ है? - एमएचआरए (MHRA)

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04:50

यूके एमएचआरए का गैर-अनुपालन उपकरणों पर नोटिस:...

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2026/09/03

25 अगस्त, 2026 को, यूके एमएचआरए ने एक महत्वपूर्ण सुरक्षा नोटिस (DSI/2026/007) जारी किया, जिसमें यूके के बाजार में आपूर्ति किए जा रहे गैर-अनुपालन चिकित्सा उपकरणों के बारे में चेतावनी दी गई है। यह एपिसोड इस नोटिस के विवरण, गैर-अनुपालन के जोखिमों, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और आपूर्तिकर्ताओं के लिए आवश्यक तत्काल कार्रवाइयों, और निर्माताओं के लिए बाजार-पश्चात निगरानी और आपूर्ति श्रृंखला प्रबंधन के व्यापक प्रभावों पर चर्चा करता है।Key Questions: - एमएचआरए का DSI/2026/007 नोटिस किस बारे में है? - इस

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05:04

ऑस्ट्रेलिया TGA चिकित्सा उपकरण सूचना साझाकरण: नए...

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2026/09/02

यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा 13 अगस्त, 2026 को शुरू किए गए नए परामर्श पर केंद्रित है, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरणों के बारे में जानकारी साझा करने में सुधार करना है। हम चर्चा करते हैं कि सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रदर्शन डेटा के लिए बढ़ी हुई पारदर्शिता के प्रस्तावों का निर्माताओं और प्रायोजकों के लिए क्या मतलब है, जिसमें बाजार-पश्चात निगरानी (post-market surveillance) और सार्वजनिक प्रकटीकरण के लिए नए दायित्व शामिल हैं। 2 अक्टूबर, 2026 की प्रतिक्रिया की समय सीमा

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