x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

02:49

Pure Global Hướng Dẫn: Giám Sát và Cảnh Giác Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/13

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu quy định về giám sát sau bán hàng và cảnh giác đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về các quy định chính của ANVISA như RDC 67/2009 và RDC 551/2021, vai trò quan trọng của Người giữ đăng ký tại Brazil (BRH), và các thời hạn báo cáo nghiêm ngặt đối với các biến cố bất lợi và trục trặc thiết bị.- Các quy định chính nào của ANVISA chi phối hoạt động giám sát sau bán hàng tại Brazil? - "Technovigilance" là gì và nó áp dụng như thế

vi

03:14

Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế tại Brazil của...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/12

Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt.- Quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế thường mất bao lâu? - Sự khác biệt

vi

03:30

Pure Global Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL: Chìa...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/11

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu chứng nhận quan trọng đối với thiết bị y tế tại Brazil: INMETRO và ANATEL. Chúng tôi làm rõ khi nào mỗi chứng nhận là bắt buộc, loại thiết bị nào bị ảnh hưởng—từ thiết bị điện theo tiêu chuẩn IEC 60601 đến các sản phẩm không dùng điện như kim tiêm, và các thiết bị có công nghệ không dây như Wi-Fi hoặc Bluetooth. Hãy cùng tìm hiểu mối quan hệ giữa các chứng nhận này và quy trình đăng ký cuối cùng với ANVISA để đảm bảo một chiến lược tiếp cận thị trường Brazil

vi

02:29

Pure Global Hướng Dẫn: Chinh Phục ANVISA với Nhãn Mác...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/10

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quan trọng của ANVISA về việc dịch và điều chỉnh nhãn mác cũng như hướng dẫn sử dụng sang tiếng Bồ Đào Nha cho thiết bị y tế tại thị trường Brazil. Chúng tôi thảo luận về tầm quan trọng của việc sử dụng tiếng Bồ Đào Nha Brazil, vai trò của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH), và các cạm bẫy phổ biến có thể dẫn đến việc đăng ký bị trì hoãn hoặc từ chối.- Tại sao việc dịch nhãn mác sang tiếng Bồ Đào Nha lại là bước bắt buộc tại Brazil? - Sự

vi

02:50

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Brazil Với Lựa Chọn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/09

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH) để các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài có thể tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích vai trò quan trọng của BRH theo quy định của ANVISA, đồng thời so sánh những ưu và nhược điểm giữa việc chọn một nhà phân phối so với một đại diện độc lập để giữ giấy phép đăng ký sản phẩm của bạn.- Tại sao ANVISA bắt buộc các nhà sản xuất nước ngoài phải có Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (BRH)? - BRH có những trách nhiệm

vi

02:46

Pure Global: Vượt Qua Rào Cản ANVISA Để Thành Công...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/08

Tập podcast này phân tích các lý do phổ biến khiến hồ sơ đăng ký thiết bị y tế bị ANVISA từ chối hoặc trì hoãn tại Brazil. Chúng tôi khám phá những cạm bẫy chính, từ việc nộp hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ, các vấn đề liên quan đến chứng nhận BGMP và INMETRO, cho đến các yêu cầu nghiêm ngặt về ghi nhãn bằng tiếng Bồ Đào Nha và vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Brazil (BRH).- Tại sao hồ sơ kỹ thuật đầy đủ là yếu tố quan trọng nhất để được ANVISA chấp thuận? - Chứng nhận Thực hành Sản xuất

vi

03:11

Pure Global Hướng Dẫn Chứng Nhận B-GMP & Con Đường...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/07

Tập này đi sâu vào quy trình đạt chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (B-GMP) cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Phân loại III và IV). Chúng tôi khám phá các yêu cầu quy định của ANVISA theo RDC 665/2022, và nhấn mạnh con đường chiến lược thông qua Chương trình Đánh giá Đơn lẻ cho Thiết bị Y tế (MDSAP). Chúng tôi cũng thảo luận về một cập nhật quan trọng có hiệu lực từ ngày 1 tháng 4 năm 2024, theo RDC 850/2024, giúp gia hạn hiệu lực chứng nhận cho những người tham gia MDSAP, mang lại lợi

vi

04:37

Pure Global: Giải Mã Hồ Sơ Kỹ Thuật Cho Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/06

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu cụ thể đối với hồ sơ kỹ thuật cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới RDC 751/2022 của ANVISA. Chúng tôi sẽ phân tích chi tiết cấu trúc hồ sơ, các tài liệu chính cần thiết cho từng phần, và sự khác biệt trong yêu cầu giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau.- Các yêu cầu chính của quy định ANVISA RDC 751/2022 là gì? - Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới theo tiêu chuẩn IMDRF bao gồm những gì? - Sự khác biệt giữa quy trình

vi

02:46

Chìa Khóa Xâm Nhập Thị Trường Brazil: Phân Loại...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/05

Tập này đi sâu vào cách phân loại chính xác thiết bị y tế tại Brazil theo quy định mới nhất của ANVISA, RDC 751/2022. Chúng tôi giải thích về bốn cấp độ rủi ro, sự khác biệt giữa hai con đường pháp lý là "Notificação" và "Registro", và tầm quan trọng của việc hài hòa hóa các quy tắc phân loại của Brazil với Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR).- Quy định mới nhất của ANVISA về phân loại thiết bị y tế là gì? - Thiết bị của bạn thuộc nhóm rủi ro nào trong bốn nhóm tại Brazil? -

vi

02:53

Tăng Tốc Vươn Ra Toàn Cầu Cho MedTech Cùng Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/04

Tập này thảo luận về những thách thức phức tạp mà các công ty MedTech và IVD phải đối mặt khi mở rộng ra thị trường quốc tế. Chúng tôi sẽ khám phá cách một chiến lược tích hợp, kết hợp chuyên môn địa phương sâu sắc và công nghệ AI tiên tiến, có thể đơn giản hóa đáng kể quy trình đăng ký, đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường và đảm bảo tuân thủ bền vững trên toàn cầu. Hãy cùng tìm hiểu mô hình độc đáo của Pure Global giúp biến các rào cản pháp lý thành lợi thế cạnh tranh. - Làm thế nào để đơn

vi

03:22

Pure Global: Bằng Chứng Thành Công Qua Các Trường Hợp...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/03

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của việc đánh giá hồ sơ thành công và các nghiên cứu điển hình (case studies) khi lựa chọn một đối tác tư vấn pháp lý. Chúng tôi khám phá cách các trường hợp đăng ký thành công của Pure Global thể hiện chuyên môn, hiệu quả và khả năng tiếp cận thị trường toàn cầu của họ, cung cấp một khuôn mẫu cho các công ty MedTech và IVD để đưa ra quyết định sáng suốt.- Làm thế nào để xác minh hồ sơ thành công của một công ty tư vấn pháp lý? - Tại sao các nghiên cứu

vi

02:45

Pure Global Giải Mã Quy Định Thiết Bị Y Tế Thụy Sĩ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/02

Tập podcast này đi sâu vào những thay đổi quy định quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế sau khi Thỏa thuận Công nhận Lẫn nhau (MRA) giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu mới, bao gồm việc chỉ định Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP), các nghĩa vụ ghi nhãn, và các mốc thời gian quan trọng mà các công ty phải tuân thủ để duy trì hoặc thâm nhập thị trường Thụy Sĩ một cách hợp pháp.- Thỏa thuận MRA giữa EU và Thụy Sĩ hết hiệu lực có ý nghĩa gì đối với công

vi

03:13

Pure Global: Giải Pháp Cho Thách Thức Tuân Thủ UDI...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/01

Tập này đi sâu vào sự phức tạp của các quy định về Mã Định Danh Thiết Bị Y Tế Duy Nhất (UDI) trên toàn cầu, so sánh sự khác biệt chính giữa yêu cầu của FDA Hoa Kỳ và MDR của EU. Chúng tôi thảo luận về các thách thức mà các nhà sản xuất phải đối mặt, chẳng hạn như các cơ sở dữ liệu khác nhau (GUDID và EUDAMED), sự ra đời của Basic UDI-DI ở châu Âu và các định dạng nộp hồ sơ khác nhau. Cuối cùng, chúng tôi giải thích cách các giải pháp chuyên môn và công nghệ AI của Pure Global có thể giúp các công ty

vi

03:27

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Hàn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/30

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích các cải cách quy định gần đây của Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc (MFDS) đang thay đổi bối cảnh cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ thảo luận về lộ trình phê duyệt cấp tốc mới cho các công nghệ tiên tiến, việc thực thi Đạo luật Sản phẩm Y tế Kỹ thuật số, các yêu cầu thử nghiệm lâm sàng được nới lỏng cho thiết bị AI và nỗ lực hài hòa hóa các tiêu chuẩn GMP với MDSAP. Hãy cùng tham gia để hiểu những thay đổi này có ý nghĩa gì đối với việc

vi

02:45

Ước Tính Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Cùng Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/29

Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "bảng giá" tiêu chuẩn và đi sâu vào các biến số như phân loại rủi ro thiết bị, sự khác biệt về quy định giữa các thị trường, chi phí thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, giúp các nhà sản xuất hiểu rõ hơn về ngân sách cần thiết để tiếp cận thị trường quốc tế.- Tại sao không có một bảng giá cố định cho dịch vụ đăng ký thiết bị y tế? - Phân

vi

02:45

Thách Thức Tuân Thủ MDR & IVDR Của EU: Giải Pháp Từ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/28

Tập này đi sâu vào các thời hạn chuyển tiếp mới được gia hạn cho Quy chế Thiết bị Y tế (MDR) và Quy chế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU. Chúng tôi phân tích các điều kiện nghiêm ngặt mà nhà sản xuất phải đáp ứng để được hưởng lợi từ việc gia hạn, chẳng hạn như thời hạn quan trọng vào tháng 5 năm 2025 cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS). Ngoài ra, chúng tôi cũng làm sáng tỏ những thách thức dai dẳng như năng lực hạn chế của Cơ quan Thông báo (Notified Body), chi phí tuân thủ tăng cao và tác động

vi

03:08

Pure Global: Chìa Khóa Cho Hồ Sơ Đăng Ký Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/27

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký trong việc đưa thiết bị y tế ra thị trường toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về những thách thức trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định đa dạng từ nhiều quốc gia và cách Pure Global sử dụng chiến lược "Hồ sơ Gốc Toàn cầu" (Global Master Dossier) kết hợp với công nghệ AI tiên tiến để đơn giản hóa quy trình này. Tìm hiểu cách chúng tôi biến việc chuẩn bị hồ sơ phức tạp thành một quy trình hiệu quả, giúp khách hàng tiếp cận

vi

04:24

Pure Global: Chìa Khóa Vàng Tiếp Cận Thị Trường Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/26

Tập podcast này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa hành trình phức tạp để tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào các giải pháp toàn diện, từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến giám sát sau thị trường và đại diện địa phương tại hơn 30 quốc gia. Tìm hiểu về lợi thế độc đáo 'Một quy trình, nhiều thị trường' và cách chúng tôi hỗ trợ các công ty MedTech và IVD ở mọi quy mô, từ startup đến các tập đoàn đa quốc gia, phát triển mạnh mẽ trên trường quốc

vi

03:00

Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/25

Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ giải thích tầm quan trọng, các thành phần chính của quy định và những rủi ro khi không tuân thủ. Đồng thời, chúng tôi sẽ thảo luận về cách các giải pháp Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD, từ startup đến các tập đoàn lớn, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý

vi

02:33

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/24

Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi khám phá mô hình độc đáo kết hợp chuyên môn pháp lý tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, giúp đơn giản hóa các quy trình phức tạp, giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bảo tuân thủ liên tục trên hơn 30 quốc gia.- Làm thế nào để đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế ở nhiều quốc gia cùng

vi

66 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter