x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

02:41

ANVISA RDC 830/2023: Thay Đổi Lớn Về Phân Loại Rủi Ro...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/02

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 830/2023 mới của ANVISA, một quy định thay đổi cuộc chơi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) muốn tiếp cận thị trường Brazil. Chúng tôi phân tích những thay đổi quan trọng nhất, đặc biệt là hệ thống phân loại rủi ro mới có hiệu lực từ tháng 6 năm 2024, và giải thích tại sao nhiều thiết bị đang bị nâng lên loại rủi ro cao hơn. Tìm hiểu các bước cần thiết mà công ty của bạn phải thực hiện để đảm bảo tuân thủ và duy trì sự hiện diện trên

vi

03:22

ANVISA RDC 751/2022: Những Thay đổi Chính và Tác động...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/11/01

Tập này phân tích sâu về Nghị quyết RDC 751/2022 của ANVISA, quy định nền tảng mới cho thiết bị y tế tại Brazil có hiệu lực từ tháng 3 năm 2023. Chúng tôi thảo luận về các thay đổi chính, bao gồm hệ thống phân loại rủi ro bốn cấp, các quy tắc mới cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) và vật liệu nano, cũng như việc áp dụng cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF. Tìm hiểu cách quy định này hợp nhất các luật lệ cũ và tác động đến các yêu cầu về ghi nhãn và quy trình đăng ký để giúp bạn

vi

02:35

Pure Global Hướng Dẫn: Duy Trì Đăng Ký Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/31

Tập này thảo luận về các trách nhiệm hậu mãi bắt buộc để duy trì đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi phân tích các yêu cầu về giám sát, báo cáo sự cố bất lợi, và vai trò quan trọng của đại diện địa phương. Ngoài ra, chúng tôi cũng làm rõ các chi phí hàng năm liên quan, ước tính khoảng 5,000 đô la, bao gồm các hoạt động tuân thủ và cảnh giác y khoa (technovigilance) để đảm bảo sự hiện diện liên tục trên thị trường.- Tại sao giám sát hậu mãi lại quan trọng hơn cả việc xin đăng ký ban đầu tại

vi

02:29

Bí Quyết Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Mexico cùng Pure...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/30

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu pháp lý để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico, phân tích các lộ trình phê duyệt của COFEPRIS. Chúng tôi thảo luận về sự khác biệt giữa lộ trình Tiêu chuẩn (Standard route) và Tương đương (Equivalency route), đồng thời nêu bật các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận Lưu hành Tự do (Free Sale Certificates), chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nghiêm ngặt về việc ghi nhãn bằng tiếng Tây Ban Nha. - Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Mexico phức

vi

03:10

ISO 13485 tại Mexico: Bí quyết tuân thủ từ Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/29

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu của COFEPRIS, cơ quan quản lý của Mexico, đối với hệ thống quản lý chất lượng của các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi làm rõ liệu chứng nhận ISO 13485 có phải là bắt buộc về mặt pháp lý hay không và thảo luận về các tài liệu thay thế được chấp nhận, chẳng hạn như Dấu CE, MDSAP và Chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt, để chứng minh sự tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường.- ISO 13485 có phải là yêu cầu pháp lý bắt buộc để bán thiết bị y tế tại

vi

02:50

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế Mexico...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/28

Tập này phân tích sâu về Lộ trình Đăng ký Viết tắt (Equivalency Route) mới của COFEPRIS tại Mexico, sẽ có hiệu lực từ ngày 1 tháng 9 năm 2025. Chúng tôi khám phá cách các nhà sản xuất có thể tận dụng giấy phép hiện có từ các thị trường tham chiếu IMDRF và MDSAP để đạt được sự chấp thuận tại Mexico trong thời gian mục tiêu chỉ 30 ngày làm việc, giúp giảm đáng kể thời gian và chi phí để đưa sản phẩm ra thị trường.- Lộ trình đăng ký mới của COFEPRIS tại Mexico là gì và khi nào có hiệu lực? - Làm thế

vi

02:49

Pure Global Giải Mã: Ngân Sách Đăng Ký Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/27

Tập này đi sâu vào chi phí đăng ký thiết bị y tế với COFEPRIS tại Mexico. Chúng tôi phân tích chi tiết các mức phí theo từng loại rủi ro—từ thiết bị Rủi ro Thấp đến Loại I, II, và III—cung cấp các con số cụ thể để lập ngân sách. Ngoài ra, chúng tôi còn thảo luận về thời hạn hiệu lực 5 năm của giấy phép và chính sách chi phí gia hạn, giúp các nhà sản xuất hoạch định chiến lược tiếp cận thị trường Mexico một cách hiệu quả. - Chi phí đăng ký COFEPRIS cho thiết bị Rủi ro Thấp là bao nhiêu? - Ngân sách

vi

02:30

Phân Tích từ Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/26

Tập này đi sâu vào tiềm năng tăng trưởng bùng nổ của thị trường thiết bị y tế Mexico, dự kiến đạt 12.6 tỷ USD vào năm 2029. Chúng tôi phân tích các yếu tố thúc đẩy chính như chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và nhu cầu nhập khẩu lên tới 90%, tạo ra cơ hội lớn cho các nhà sản xuất quốc tế.- Tại sao thị trường thiết bị y tế Mexico được dự báo sẽ tăng trưởng 7.6% mỗi năm cho đến 2029? - Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào đang thúc đẩy sự phát triển này? - Tại sao việc Mexico nhập khẩu

vi

03:13

Pure Global Hướng Dẫn: Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/25

Tập này đi sâu vào các quy định của COFEPRIS để đăng ký thiết bị y tế tại Mexico. Chúng tôi thảo luận về yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một Người giữ giấy phép đăng ký tại Mexico (MRH) và phác thảo các trách nhiệm chính của họ. Ngoài ra, chúng tôi còn so sánh Lộ trình Đăng ký Tiêu chuẩn và Lộ trình Tương đương, giải thích cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có để đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường, đồng thời thông báo về Lộ trình Rút gọn mới sẽ có hiệu lực

vi

02:34

Chi Phí Tuân Thủ: Hướng Dẫn Giám Sát Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/24

Tập podcast này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu và chi phí hàng năm của việc giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance) đối với thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích lý do tại sao quy trình này là bắt buộc để duy trì quyền truy cập thị trường, sự khác biệt về chi phí giữa các loại thiết bị có mức độ rủi ro khác nhau, và tầm quan trọng của việc thu thập dữ liệu liên tục để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cải tiến sản phẩm.Những câu hỏi chính: - Giám sát sau bán hàng (Post-market surveillance)

vi

03:05

Tăng Tốc Thâm Nhập Thị Trường Brazil với Chứng Nhận...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/23

Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược thâm nhập thị trường Brazil hiệu quả nhất.- B-GMP là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với thị trường Brazil? - Thiết

vi

05:55

Pure Global: Giải Mã Chứng Nhận INMETRO & ANATEL Cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/22

Trong tập này, chúng ta sẽ khám phá các yêu cầu chứng nhận bổ sung tại Brazil ngoài quy trình đăng ký ANVISA tiêu chuẩn. Chúng tôi sẽ đi sâu vào chứng nhận INMETRO đối với thiết bị y tế điện và chứng nhận ANATEL đối với các sản phẩm có tính năng không dây. Việc hiểu rõ các yêu cầu này là rất quan trọng để tránh sự chậm trễ và các chi phí không lường trước khi vào một trong những thị trường thiết bị y tế lớn nhất của Mỹ Latinh.- Chứng nhận INMETRO là gì và nó áp dụng cho những thiết bị y tế nào? -

vi

06:03

Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/21

Tập podcast này đi sâu vào một yêu cầu pháp lý cốt lõi đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài muốn vào thị trường Brazil: sự cần thiết của một Người Giữ Đăng Ký tại Brazil (Brazilian Registration Holder - BRH). Chúng tôi giải thích vai trò của cơ quan quản lý ANVISA, các trách nhiệm của một BRH, và tại sao việc lựa chọn đối tác phù hợp là yếu tố sống còn để tiếp cận thị trường thành công và duy trì tuân thủ.Các câu hỏi chính: - Tại sao các nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký

vi

02:54

Pure Global: Bí Quyết Chinh Phục Thị Trường Brazil &...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/20

Tập này giải mã quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích chi tiết thời gian biểu cho các loại thiết bị khác nhau, giải thích con đường "notificação" cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) mất khoảng 30 ngày, và quy trình "registro" chuyên sâu hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV) có thể kéo dài từ 6 đến 12 tháng. Hiểu rõ những khác biệt chính và ý nghĩa của chúng đối với chiến lược thâm nhập thị trường của bạn. - ANVISA là gì và tại sao nó lại quan

vi

02:50

Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Brazil: Hướng dẫn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/19

Tập podcast này đi sâu vào các chi phí liên quan đến việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil thông qua ANVISA. Chúng tôi phân tích chi tiết các khoản phí cho từng loại thiết bị, từ Class I đến Class IV, làm rõ về chi phí chứng nhận BGMP bắt buộc và các yêu cầu bổ sung như INMETRO và ANATEL. Những câu hỏi chính: - Chi phí để đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Brazil là bao nhiêu? - Sự khác biệt về chi phí giữa thiết bị y tế Class I/II và Class III/IV là gì? - Chứng nhận BGMP là gì và tại sao nó lại

vi

02:40

Giải mã quy trình đăng ký ANVISA Brazil với Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/18

Tập này đi sâu vào các yêu cầu quy định của cơ quan ANVISA Brazil đối với thiết bị y tế. Chúng tôi giải thích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình 'Notificação' cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I và II) với hiệu lực vô thời hạn, và quy trình 'Registro' nghiêm ngặt hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III và IV), bao gồm yêu cầu bắt buộc về chứng nhận B-GMP và thời hạn hiệu lực 10 năm của giấy phép.- Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Brazil khác nhau như thế nào theo từng loại rủi ro? -

vi

03:20

Pure Global Giải Mã: Hệ Thống Phân Loại Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/17

Tập này đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế của ANVISA Brazil, một bước quan trọng để tiếp cận thị trường chăm sóc sức khỏe lớn nhất Nam Mỹ. Chúng tôi giải thích chi tiết về bốn cấp độ rủi ro—Class I, II, III, và IV—cùng với các con đường pháp lý tương ứng là Notificação và Cadastro. Tìm hiểu các yêu cầu chính, bao gồm cả chứng nhận Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP), và tại sao việc phân loại chính xác lại là chìa khóa cho sự thành công của bạn.Những câu hỏi chính: - Hệ thống phân

vi

02:24

Pure Global Phân Tích: Thị Trường Thiết Bị Y Tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/16

Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích sâu về thị trường thiết bị y tế Brazil, một cường quốc đang trỗi dậy với dự báo đạt 7.3 tỷ đô la vào năm 2028. Chúng tôi sẽ khám phá các yếu tố chính thúc đẩy sự tăng trưởng này, bao gồm chi tiêu y tế gia tăng, dân số già hóa, và quy trình phê duyệt nhanh hơn, mang đến một cái nhìn toàn diện cho các nhà sản xuất đang tìm kiếm cơ hội mở rộng.- Tại sao thị trường thiết bị y tế Brazil được dự báo sẽ bùng nổ vào năm 2028? - Những yếu tố nhân khẩu học và kinh tế nào

vi

03:15

Pure Global: Chìa Khóa Tuân Thủ ANVISA và Tiếp Cận...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/15

Tập này sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định của ANVISA đối với thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi sẽ thảo luận về quy định quan trọng RDC 751/2022, các loại rủi ro của thiết bị, và vai trò không thể thiếu của Người giữ Đăng ký tại Brazil (Brazil Registration Holder - BRH). Hãy cùng khám phá cách Pure Global có thể đơn giản hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn tiếp cận một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe năng động nhất thế giới.- Vai trò của ANVISA trong việc quản lý thiết bị y tế tại

vi

03:33

Pure Global: Tận Dụng Giấy Phép FDA để Tăng Tốc Đăng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/10/14

Brazil đã giới thiệu một lộ trình quản lý mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao, cho phép các nhà sản xuất tận dụng các phê duyệt hiện có từ các cơ quan quản lý được chọn để có khả năng tiếp cận thị trường nhanh hơn. Có hiệu lực từ ngày 3 tháng 6 năm 2024, quy trình "Reliance Pathway" của ANVISA công nhận các đánh giá từ FDA (Hoa Kỳ), Health Canada, TGA (Úc) và MHLW (Nhật Bản). Tập này sẽ phân tích chi tiết các yêu cầu, lợi ích và, quan trọng nhất, làm rõ lý do tại sao CE Marking của Châu Âu lại

vi

66 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter