x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

02:32

Yêu Cầu về Người Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore:...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/15

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế nước ngoài khi vào thị trường Singapore: vai trò của Người Đăng ký (Registrant). Chúng tôi giải thích tại sao một thực thể địa phương là cần thiết để giữ giấy phép sản phẩm, trách nhiệm của họ với Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), và các cân nhắc chiến lược khi lựa chọn giữa nhà phân phối và một đại diện độc lập.- Tại sao nhà sản xuất nước ngoài không thể tự đăng ký thiết bị y tế tại Singapore? - Người Đăng ký (Registrant) tại

vi

03:27

Hướng Dẫn Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Các Lộ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/14

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về các lộ trình đánh giá đa dạng do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) của Singapore cung cấp cho các thiết bị y tế Loại B, C và D. Dựa trên hướng dẫn GN-15 mới nhất từ tháng 3 năm 2024, chúng tôi sẽ phân tích các lộ trình Đánh giá Toàn phần, Rút gọn, Cấp tốc và Đăng ký Ngay lập tức. Hãy khám phá cách tận dụng các phê duyệt quy định hiện có từ các thị trường tham chiếu như Hoa Kỳ (FDA) và Châu Âu (CE) để đẩy nhanh việc gia nhập thị trường Singapore, và hiểu rõ các

vi

02:27

Phân loại Rủi ro Thiết bị Y tế tại Singapore: Hướng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/13

Tập này của podcast đi sâu vào hệ thống phân loại thiết bị y tế gồm bốn cấp của Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HSA), từ Class A (rủi ro thấp) đến Class D (rủi ro cao). Chúng tôi giải thích cách hệ thống này, dựa trên hướng dẫn của GHTF/IMDRF, quyết định các yêu cầu pháp lý để tiếp cận thị trường Singapore và cung cấp ví dụ cho từng loại. - Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Singapore hoạt động như thế nào? - Sự khác biệt giữa các lớp rủi ro A, B, C, và D là gì? - Tại sao việc phân loại này lại

vi

03:09

Đăng ký Thiết bị Y tế tại Singapore: Hướng dẫn Quy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/12

Trong tập này, chúng tôi sẽ phân tích chi tiết khung pháp lý quản lý thiết bị y tế tại Singapore, do Cơ quan Khoa học Y tế (HSA) giám sát. Chúng tôi sẽ khám phá Đạo luật Sản phẩm Y tế năm 2007 và các quy định liên quan, hệ thống phân loại thiết bị theo mức độ rủi ro từ Lớp A đến Lớp D, và các lộ trình đăng ký khác nhau—từ đánh giá đầy đủ đến cấp tốc—dựa trên các phê duyệt đã có từ những thị trường tham chiếu quốc tế.- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Singapore? - Các văn bản

vi

03:08

Chi Phí Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Phân Tích...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/06

Trong tập này, chúng ta sẽ tìm hiểu sâu về cơ cấu chi phí để đăng ký và duy trì thiết bị y tế tại thị trường Colombia. Chúng ta sẽ phân tích các khoản phí chính thức do cơ quan quản lý INVIMA quy định cho các loại thiết bị y tế có mức độ rủi ro khác nhau, cũng như các chi phí duy trì liên tục như phí gia hạn giấy phép. Ngoài ra, tập này cũng làm sáng tỏ các chi phí liên quan khác mà các nhà sản xuất nước ngoài phải dự trù, chẳng hạn như chi phí cho đại diện pháp lý tại địa phương và dịch thuật tài

vi

03:20

Quy định của INVIMA: Phê duyệt Tham chiếu (FDA/CE) có...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/05

Tập này phân tích các yêu cầu quy định của Colombia đối với việc đăng ký thiết bị y tế. Chúng tôi khám phá hai lộ trình chính do INVIMA cung cấp: con đường nhanh chóng dành cho các sản phẩm đã có sự chấp thuận từ các quốc gia tham chiếu như Hoa Kỳ hoặc EU, và lộ trình đánh giá đầy đủ cho các sản phẩm mới gia nhập thị trường. Người nghe sẽ hiểu được sự khác biệt về yêu cầu tài liệu, thời gian và chi phí giữa hai lựa chọn này.- Đăng ký thiết bị y tế tại Colombia có bắt buộc phải có chứng nhận CE

vi

03:01

Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/04

Tập podcast này phân tích chi tiết các yêu cầu về tài liệu để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi thảo luận về các tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết, bao gồm Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS), chứng chỉ ISO 13485, và tầm quan trọng của việc hợp pháp hóa tài liệu thông qua chứng thực Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự.- Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế tại Colombia? - Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS) có phải là yêu cầu bắt buộc không? - Sự

vi

02:55

Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế của INVIMA...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/03

Tập podcast này phân tích chi tiết về thời gian cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi so sánh lộ trình xét duyệt tiêu chuẩn, thường kéo dài 8-12 tháng, với lộ trình đơn giản hóa dành cho các sản phẩm đã được phê duyệt tại các thị trường tham chiếu, có thể rút ngắn thời gian xuống còn 3-6 tháng. Hãy lắng nghe để hiểu các yếu tố chính ảnh hưởng đến tiến độ và cách lựa chọn chiến lược phù hợp nhất cho sản phẩm của bạn. - Thời gian xét duyệt tiêu

vi

02:51

Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/02

Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có một người đại diện ủy quyền tại địa phương khi đăng ký thiết bị y tế ở Colombia. Chúng tôi giải thích các trách nhiệm pháp lý mà người đại diện này phải gánh vác trước cơ quan quản lý INVIMA, bao gồm việc nộp hồ sơ, giám sát sau thị trường (technovigilance), báo cáo sự cố bất lợi và quản lý các nhà nhập khẩu được chứng nhận CCAA.- Có bắt buộc phải có người đại diện ủy quyền tại Colombia để đăng ký thiết bị y tế không? - Ai có thể đóng vai trò là người

vi

03:20

Phân Loại Rủi Ro Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/02/01

Tập podcast này đi sâu vào hệ thống phân loại rủi ro thiết bị y tế của Colombia theo Nghị định 4725 năm 2005. Chúng tôi giải thích cách INVIMA phân loại thiết bị thành các loại I, IIa, IIb và III dựa trên 18 quy tắc cụ thể, bao gồm các yếu tố như mức độ xâm lấn, thời gian sử dụng và liệu thiết bị có chủ động (active) hay không. Hiểu rõ các quy tắc này là điều cần thiết để tiếp cận thị trường thành công. - Cơ quan quản lý chính cho thiết bị y tế tại Colombia là gì? - Văn bản pháp luật nào quy định

vi

02:46

Đăng ký Thiết bị Y tế tại Colombia: Hướng dẫn Quy...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/31

Tập này cung cấp thông tin tổng quan về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Colombia, bao gồm vai trò của cơ quan quản lý INVIMA, hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, các yêu cầu chính đối với nhà sản xuất nước ngoài và khung thời gian dự kiến để được cấp phép lưu hành trên thị trường.- Cơ quan nào chịu trách nhiệm quản lý thiết bị y tế tại Colombia? - Hệ thống phân loại thiết bị y tế của Colombia giống với khu vực nào? - Nhà sản xuất nước ngoài có bắt buộc phải có đại diện pháp lý tại Colombia

vi

03:10

Tái Xử Lý Thiết Bị Y Tế Dùng Một Lần: Thách Thức Pháp...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/28

Tập này đi sâu vào cuộc tranh luận phức tạp về việc tái xử lý thiết bị y tế dùng một lần (SUDs). Chúng tôi phân tích sự khác biệt trong cách tiếp cận quy định giữa Quy định Thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và FDA của Hoa Kỳ, đồng thời khám phá những tác động sâu sắc đối với các nhà sản xuất về trách nhiệm pháp lý, xác nhận quy trình, và áp lực ngày càng tăng từ nền kinh tế tuần hoàn.- Ai là người chịu trách nhiệm pháp lý khi một thiết bị y tế dùng một lần được tái xử lý và gây ra sự cố? - Điều 17 của

vi

03:08

Điều Hướng CDx theo IVDR của EU: Thách Thức về Phối...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/27

Tập này đi sâu vào những thách thức phức tạp trong việc đưa Chẩn đoán Đồng hành (Companion Diagnostics - CDx) ra thị trường Liên minh Châu Âu theo Quy định về Trang thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu khắt khe liên quan đến mối liên kết giữa thuốc và thiết bị, các lộ trình đánh giá sự phù hợp phức tạp cho các thiết bị rủi ro cao, và tầm quan trọng của việc phối hợp chặt chẽ giữa các nhà sản xuất dược phẩm và chẩn đoán.- Chẩn đoán Đồng hành (CDx) là gì và tại

vi

03:06

Giải mã Hướng dẫn MDCG 2024-5: Chìa khóa cho Nghiên...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/26

Tập podcast này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2024-5 của Liên minh Châu Âu, giải thích các câu hỏi và trả lời quan trọng liên quan đến các nghiên cứu hiệu năng lâm sàng cho thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD). Chúng tôi làm rõ sự khác biệt quan trọng giữa việc nộp đơn đăng ký và chỉ cần thông báo, định nghĩa các sửa đổi đáng kể, và thảo luận về các quy tắc khi sử dụng mẫu bệnh phẩm còn lại, giúp các nhà sản xuất tránh được những sự chậm trễ tốn kém và đảm bảo tuân thủ Quy định IVDR. - Khi nào một

vi

02:52

IVDR và Đánh Giá Hiệu Suất: Vượt Rào Cản Lâm Sàng để...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/25

Tập này đi sâu vào yêu cầu cốt lõi của Quy định về Trang thiết bị y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của EU: Báo cáo Đánh giá Hiệu suất (Performance Evaluation Report - PER). Chúng tôi phân tích ba trụ cột chính—tính hợp lệ khoa học, hiệu suất phân tích và hiệu suất lâm sàng—và giải thích tại sao hiệu suất lâm sàng lại là rào cản lớn nhất đối với các nhà sản xuất IVD, đặc biệt là đối với các thiết bị có rủi ro cao. Hãy cùng tìm hiểu những sai lầm phổ biến và các bước cần thiết để tránh sự chậm trễ tốn

vi

02:45

An Ninh Mạng Thiết Bị Y Tế theo MDR/IVDR: Phân Tích...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/24

Tập này đi sâu vào các yêu cầu thiết yếu về an ninh mạng đối với thiết bị y tế theo quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi phân tích cách tài liệu hướng dẫn MDCG 2019-16 định hình khái niệm "trạng thái tiên tiến" (state of the art) và vạch ra các nguyên tắc cốt lõi mà nhà sản xuất phải tuân theo, từ việc thiết kế an toàn đến quản lý lỗ hổng bảo mật trong suốt vòng đời sản phẩm, nhằm tránh các lỗi không phù hợp khi đánh giá và đảm bảo tuân thủ sau khi đưa ra thị trường. - An ninh mạng "state of the

vi

02:41

EU AI Act và MDR/IVDR: Lộ Trình Tuân Thủ Kép cho...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/23

Tập podcast này phân tích tài liệu hướng dẫn MDCG 2024-1, làm rõ cách Đạo luật Trí tuệ Nhân tạo của EU (EU AI Act) áp dụng song song với các Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVDR). Chúng tôi sẽ thảo luận về các yêu cầu tuân thủ kép đối với hồ sơ kỹ thuật, quản lý rủi ro, và giám sát sau thị trường cho các thiết bị y tế có tích hợp AI, cùng với các mốc thời gian quan trọng mà nhà sản xuất cần lưu ý.- Đạo luật AI của EU (AI Act) ảnh hưởng đến thiết bị y tế của bạn như

vi

02:55

MDCG 2025-4: Quy định Mới của EU cho Phần Mềm Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/22

Tập này đi sâu vào hướng dẫn MDCG 2025-4 mới của Liên minh Châu Âu, giải thích cách nó xác định lại các quy tắc tuân thủ cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) được phân phối qua các cửa hàng ứng dụng trực tuyến. Chúng tôi phân tích các trách nhiệm mới đối với nhà sản xuất về mục đích sử dụng, quản lý phiên bản và tính minh bạch của thông tin trên danh sách ứng dụng, đồng thời thảo luận về vai trò của các nền tảng như Apple App Store và Google Play trong bối cảnh quy định mới này.- Hướng dẫn

vi

03:16

EU MDR/IVDR: Thay Đổi Đáng Kể Đối Với Thiết Bị Cũ &...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/21

Tập podcast này tập trung vào một chủ đề quan trọng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế có sản phẩm cũ (legacy device) đang trong giai đoạn chuyển tiếp sang Quy định MDR và IVDR của EU. Chúng tôi sẽ phân tích định nghĩa về 'thay đổi đáng kể' (significant change) theo hướng dẫn của MDCG, giải thích tại sao việc xác định sai một thay đổi nhỏ có thể buộc phải chứng nhận lại sản phẩm ngay lập tức, ảnh hưởng đến doanh thu và chiến lược tồn kho.- Một 'thay đổi đáng kể' đối với thiết bị y tế cũ theo

vi

03:03

Chiến Lược UDI cho EU: Vượt Qua Thách Thức Ghi Nhãn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2026/01/20

Tập này đi sâu vào những thách thức thực tế của việc triển khai hệ thống UDI (Mã Định danh Thiết bị Duy nhất) cho thiết bị y tế. Chúng tôi phân tích các quy tắc phân bổ UDI cho các sản phẩm phức tạp, các yêu cầu về vị trí đặt mã trên các cấp độ đóng gói, và tầm quan trọng của việc chuẩn bị dữ liệu chính xác cho cơ sở dữ liệu EUDAMED của Châu Âu để tránh các lỗi tốn kém có thể ảnh hưởng đến khả năng truy xuất và thu hồi sản phẩm.- Làm thế nào để phân bổ UDI chính xác cho các bộ dụng cụ (kits) và hệ

vi

161 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter