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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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05:50

SFDA e Software Medico AI: Nuove Autorizzazioni e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/15

In questo episodio, analizziamo l'importante decisione della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) del 10 settembre 2026 di concedere le prime autorizzazioni di marketing per due prodotti software come dispositivo medico (SaMD) basati sull'IA. Discutiamo di come questo evento convalidi il "Percorso per Dispositivi Medici Innovativi" della SFDA e cosa significhi per i produttori globali di SaMD. Approfondiamo i requisiti chiave per la documentazione tecnica e le evidenze cliniche che la SFDA si

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05:58

Australia TGA Esenzione CDSS 2026: Cosa Devono Sapere...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/14

L'autorità regolatoria australiana, la TGA, ha modificato i criteri di esenzione per i Software di Supporto alle Decisioni Cliniche (CDSS), con entrata in vigore dal 1° novembre 2026. Questo episodio analizza in dettaglio i tre criteri chiariti che i produttori di Software as a Medical Device (SaMD) devono soddisfare per beneficiare dell'esenzione. Spieghiamo come questi cambiamenti influenzeranno la classificazione normativa dei prodotti e delineamo le azioni pratiche necessarie per garantire la

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04:53

India, Sdoganamento Dispositivi Medici: Nuova...

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2026/09/13

L'India ha introdotto una nuova checklist standardizzata per lo sdoganamento dei dispositivi medici, emanata dal Central Board of Indirect Taxes and Customs (CBIC). A partire da settembre 2026, questa misura mira a semplificare e accelerare le procedure di importazione attraverso la presentazione elettronica obbligatoria dei documenti sul portale e-SANCHIT. In questo episodio, analizziamo cosa comporta questo cambiamento per i produttori e gli importatori, i documenti richiesti e le azioni pratiche

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05:41

Cina NMPA: Nuovo Processo Dinamico per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/12

In questo episodio, analizziamo i nuovi annunci N. 52 e N. 53 della NMPA cinese, pubblicati l'8 settembre 2026, che introducono un processo di 'aggiustamento dinamico' per la classificazione dei dispositivi medici. Esploriamo come questo cambiamento influenzi la prevedibilità normativa, l'importanza dei nuovi periodi di transizione per i dispositivi riclassificati e le implicazioni per la strategia a lungo termine dei produttori nel mercato cinese.Domande Chiave: - Cosa cambia nel processo di

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04:57

Pubblicità dei Dispositivi Medici SFDA: Evitare...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/11

Il 6 settembre 2026, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) ha intrapreso un'azione legale contro un'azienda di dispositivi medici per pubblicità ingannevole. Questo episodio analizza l'annuncio della SFDA, le principali normative sulla pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita e le conseguenze della non conformità per i produttori. Discutiamo le misure pratiche che i team di regolamentazione e marketing dovrebbero adottare per garantire che le loro affermazioni promozionali siano

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05:19

Australia TGA: Nuove Regole di Classificazione per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/10

In questo episodio, analizziamo l'aggiornamento della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana riguardante la classificazione di alcuni prodotti combinati. Approfondiamo la nuova Clausola 2.2, che riclassifica i dispositivi non invasivi contenenti solo soluzione salina (come le siringhe preriempite) utilizzati per il lavaggio o la manutenzione di altri dispositivi come Classe IIa. Discutiamo la scadenza del 7 settembre 2026 per le nuove domande e il periodo di transizione di cinque anni

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05:14

Approvazione NMPA in Cina: L'Autoiniettore LEQEMBI e...

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2026/09/09

Il 3 settembre 2026, la NMPA cinese ha approvato la formulazione sottocutanea dell'autoiniettore LEQEMBI (lecanemab) per l'Alzheimer precoce. Questa decisione, che ha beneficiato di una Revisione Prioritaria, segna un cambiamento significativo, passando da infusioni endovenose bisettimanali in ospedale a un'autosomministrazione settimanale a domicilio. In questo episodio, analizziamo le implicazioni di questa approvazione per i produttori di prodotti combinati farmaco-dispositivo e di sistemi di

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05:34

ANVISA Brasile: Proposta di Nuove Regole per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/09/08

L'agenzia regolatoria brasiliana, ANVISA, ha pubblicato la Consultazione Pubblica n. 1.248, che propone un aggiornamento significativo alla RDC n. 185/2001 riguardante la registrazione dei dispositivi medici di Classe III e IV. Questo episodio analizza le modifiche proposte ai requisiti della documentazione tecnica, l'impatto sui produttori di dispositivi ad alto rischio e le azioni chiave da intraprendere prima della chiusura del periodo di feedback nell'ottobre 2026.Key Questions: - Quali sono

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05:47

ANVISA Brasile: Guida alla Notifica per Dispositivi...

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2026/09/07

In questo episodio, analizziamo i due nuovi manuali di guida pubblicati dall'ANVISA del Brasile il 25 agosto 2026. Questi documenti chiariscono la procedura di 'notifica' per i dispositivi medici di Classe I e II e per i diagnostici in vitro (IVD), in conformità con le normative RDC 751/2022 e RDC 830/2023. Discutiamo del contenuto di queste guide, di chi è interessato e dei passaggi pratici che i produttori devono intraprendere per garantire sottomissioni di successo e un accesso più rapido al

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04:53

Iniziativa di Supporto alla Registrazione HSA di...

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2026/09/06

L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha introdotto un'Iniziativa di Supporto alla Registrazione il 28 agosto 2026, per aiutare i dispositivi medici clinicamente importanti a passare dalla Special Access Route (SAR) alla piena registrazione di mercato. Questo episodio analizza i criteri di idoneità, i vantaggi dell'esenzione dalle tariffe di valutazione e la scadenza critica del 31 dicembre 2026, offrendo ai produttori una guida pratica per cogliere questa opportunità strategica e

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05:30

Emendamenti MHRA al Health Bill UK 2026: Nuovi Poteri...

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2026/09/05

In questo episodio, analizziamo i tre emendamenti al Health Bill del Regno Unito proposti il 1° settembre 2026, che conferiscono nuovi e importanti poteri alla MHRA. Esploriamo come la capacità di condivisione delle informazioni, un processo di aggiornamento normativo più agile e le basi per un futuro sistema di licenza diretta per i dispositivi medici influenzeranno la strategia dei produttori per l'accesso al mercato del Regno Unito.Key Questions: - Quali sono i tre nuovi poteri proposti per la

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04:45

Regno Unito: Nuovi poteri di licenza per la MHRA e il...

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2026/09/04

Questo episodio analizza le recenti modifiche al Health Bill del Regno Unito, che conferiscono alla MHRA il potere di creare un nuovo sistema di licenze dirette per i dispositivi medici. Discutiamo di come questo potenziale allontanamento dal modello attuale, basato su organismi di terza parte (UK Approved Bodies), potrebbe influenzare le strategie di accesso al mercato a lungo termine per i produttori. Esploriamo le implicazioni di un modello di revisione diretta da parte della MHRA, simile a

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05:53

Avviso MHRA UK: Misure per Dispositivi Medici Non...

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2026/09/03

Il 25 agosto 2026, la MHRA del Regno Unito ha emesso un avviso di sicurezza (DSI/2026/007) relativo a dispositivi medici non conformi immessi sul mercato britannico. Questo episodio analizza i dettagli dell'avviso, le azioni immediate richieste a fornitori e operatori sanitari e le implicazioni più ampie per i produttori riguardo alla sorveglianza post-commercializzazione e alla supervisione della catena di approvvigionamento nel Regno Unito.Key Questions: - Qual è l'oggetto dell'avviso di

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05:36

Consultazione TGA sulla Condivisione di Informazioni...

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2026/09/02

L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare la trasparenza sulle informazioni relative ai dispositivi medici. Con una scadenza per i feedback fissata al 2 ottobre 2026, questa proposta potrebbe modificare in modo significativo gli obblighi per i produttori e gli sponsor riguardo alla condivisione di dati sulla sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi. In questo episodio,

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05:32

Programma di Accesso Speciale di Health Canada: Nuove...

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2026/09/01

Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi Medici. Esploriamo il nuovo modulo di domanda in PDF e il processo di invio online sicuro, spiegando come questi aggiornamenti mirino a migliorare l'efficienza, ridurre gli errori e aumentare la sicurezza dei dati per le richieste di dispositivi medici non autorizzati. Trattiamo le implicazioni per gli operatori sanitari e i produttori e forniamo

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05:25

Allerta MHRA sui Ventilatori ResMed Astral: Azioni...

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2026/08/31

Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026, riguardante i ventilatori ResMed Astral 100 e 150. Discutiamo del difetto critico del supercondensatore interno che può causare un'interruzione improvvisa della ventilazione, rappresentando un grave rischio per i pazienti. Dettagliamo le azioni richieste per gli operatori sanitari, i fornitori e il produttore, e le implicazioni più ampie per la

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05:00

Cina NMPA: Implicazioni delle Approvazioni del 12...

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2026/08/30

In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di questi prodotti proviene da produttori internazionali come Roche, Medtronic e Siemens, coprendo aree come dispositivi cardiovascolari, IVD, imaging e strumenti chirurgici. Discutiamo le implicazioni di questo lotto di approvazioni per le aziende globali, cosa rivela sulle priorità dell'NMPA e quali strategie dovrebbero adottare i team

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06:19

Guida alla Sicurezza Informatica dei Dispositivi...

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2026/08/29

L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici (GL-10-R1), in vigore dal 17 agosto 2026. Questo episodio analizza i tre principi fondamentali della guida — responsabilità condivisa, trasparenza e progettazione sicura (secure-by-design) — e illustra le loro implicazioni per le attività pre-commercializzazione e post-commercializzazione dei fabbricanti, anche se non si tratta di un requisito

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05:18

Registro Dispositivi Medici COFEPRIS: Il Nuovo...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/28

In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical Device Sanitary Registry Viewer), lanciato il 20 agosto 2026. Spieghiamo come funziona questa piattaforma, il suo impatto su fabbricanti, distributori e operatori sanitari, e le azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere per garantire la conformità e sfruttare la nuova trasparenza nel mercato messicano.Key Questions: - Cos'è

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05:35

India CDSCO Regole di Sterilizzazione: Cosa Cambia...

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2026/08/27

Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di dispositivi medici che esternalizzano la sterilizzazione. Questo episodio spiega le implicazioni di questa modifica, i nuovi requisiti di etichettatura che impongono di indicare il nome, l'indirizzo e la data della sterilizzazione, e le azioni pratiche che le aziende devono intraprendere durante il periodo di transizione di

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