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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:17

Registrazione di Dispositivi Medici in Colombia:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/02

Questo episodio approfondisce il requisito obbligatorio di avere un rappresentante autorizzato locale per la registrazione di dispositivi medici in Colombia. Analizziamo le responsabilità legali che questo ruolo comporta secondo le normative dell'INVIMA, dalla presentazione del dossier alla sorveglianza post-commercializzazione (tecnvigilancia), offrendo spunti strategici per i produttori che mirano a questo mercato. - È obbligatorio avere un rappresentante locale per registrare dispositivi medici

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02:56

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/01

Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Quale decreto disciplina la classificazione del rischio

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03:12

Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/31

In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di rischio. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Come vengono classificati i

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03:18

Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/28

Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in particolare l'Articolo 17 del MDR dell'UE, le implicazioni in termini di responsabilità per produttori e ricondizionatori, e l'impatto su Istruzioni per l'Uso (IFU), gestione del rischio e modelli di business futuri nel settore MedTech.- Qual è il ruolo dell'Articolo 17 del MDR dell'UE nella regolamentazione del ricondizionamento? - Chi si

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03:15

Diagnostici Companion (CDx) e IVDR: Strategie di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/27

Questo episodio analizza le complessità normative per i diagnostici companion (CDx) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE. Trattiamo la classificazione del rischio più elevata, i percorsi di consultazione obbligatori con le autorità farmaceutiche e i rigorosi requisiti di evidenza clinica che legano direttamente il dispositivo al farmaco corrispondente. Esploriamo come queste sfide impattino le tempistiche di immissione sul mercato e perché

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03:25

Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/26

Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) secondo il regolamento IVDR. Spieghiamo come questa guida in formato Q&A aiuti i produttori a navigare le complessità normative, distinguere tra notifica e applicazione, gestire le modifiche sostanziali e utilizzare correttamente i campioni residui, al fine di evitare costosi ritardi nell'accesso al

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03:16

IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/25

Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo le tre colonne portanti—validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche—sottolineando le sfide specifiche per i dispositivi di classe superiore (C e D) e perché molte aziende sottovalutano la complessità degli studi clinici, causando ritardi nella marcatura CE.- Cos'è esattamente la valutazione delle prestazioni secondo

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03:38

Sicurezza Informatica (Cybersecurity) per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/24

Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 Rev.1, aggiornata ad aprile 2024. Esploriamo i principi di "secure by design", la gestione del ciclo di vita e delle vulnerabilità, e le implicazioni pratiche per evitare non conformità durante gli audit, gestire la sorveglianza post-commercializzazione e i cambiamenti al software. - Cos'è lo "stato dell'arte" per la cybersecurity dei dispositivi

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03:48

AI Act e MDR/IVDR: La Nuova Guida MDCG 2025-6 per i...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/23

In questo episodio, analizziamo l'intersezione critica tra il Regolamento sull'Intelligenza Artificiale (AI Act) dell'UE e i regolamenti sui dispositivi medici (MDR/IVDR). Esploriamo la nuova guida MDCG 2025-6 (AIB 2025-1), che delinea un percorso di doppia conformità per i dispositivi medici abilitati all'IA, concentrandoci su come integrare la documentazione tecnica, la gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione per soddisfare entrambi i quadri normativi e rispettare le nuove

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02:53

SaMD e App Store: Guida alla Conformità UE con MDCG...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/22

Questo episodio analizza la nuova guida europea MDCG 2024-5, che definisce le regole per la commercializzazione di Software as a Medical Device (SaMD) attraverso piattaforme online come gli app store. Discutiamo le responsabilità dei produttori per quanto riguarda la coerenza dello scopo previsto, la gestione delle versioni e il ruolo degli app store come distributori, spiegando come la conformità normativa si estenda ora direttamente ai canali di distribuzione digitali.- Cosa stabilisce la nuova

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03:39

Dispositivi Legacy UE: Evitare la Trappola dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/21

In questo episodio, analizziamo la regola critica dei "cambiamenti significativi" per i dispositivi medici e IVD legacy durante il periodo di transizione MDR/IVDR dell'UE. Discutiamo cosa costituisce una modifica significativa secondo le linee guida MDCG, le gravi conseguenze di una classificazione errata, come la perdita dell'accesso al mercato, e l'importanza di un solido processo di controllo delle modifiche per garantire la conformità e la continuità commerciale.- Che cosa si intende per

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03:28

Strategia UDI e Conformità EUDAMED: Superare le Sfide...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/20

In questo episodio, analizziamo le complessità della strategia UDI (Unique Device Identification) e le sue implicazioni pratiche per l'etichettatura e il packaging dei dispositivi medici. Discutiamo le regole di assegnazione UDI per kit e procedure pack, le sfide nel posizionamento del carrier UDI e nell'armonizzazione delle etichette per mercati multipli. Sottolineiamo inoltre l'importanza critica della corretta sottomissione dei dati a EUDAMED e come gli errori nella strategia UDI possano avere

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02:48

Vigilanza e Trend Reporting MDR: Ottimizzare le...

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2026/01/19

Questo episodio analizza in profondità la vigilanza e la segnalazione delle tendenze (trend reporting) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell'UE. Esploriamo come indagini sugli incidenti più rapide e di alta qualità, decisioni di segnalabilità robuste e un'analisi efficace delle tendenze siano diventate attività operative cruciali. Discutiamo il legame indissolubile tra vigilanza, decisioni su CAPA e FSCA, e come un sistema solido rafforzi la credibilità della vostra sorveglianza

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03:40

PMS e PMCF: Dalla Teoria alla Pratica per Evitare Non...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/18

In questo episodio, analizziamo perché la Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS) e il Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) non sono più semplici adempimenti burocratici. Esploriamo il cambiamento di focus da parte di Organismi Notificati e autorità, che ora richiedono prove concrete di un'esecuzione efficace e la generazione di dati utili sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi. Discutiamo del rischio di 'non conformità silenti' che possono emergere durante gli audit,

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03:28

Evidenza Clinica sotto MDR: Strategie per CER, PMCF e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/17

Questo episodio approfondisce le rigorose aspettative sull'evidenza clinica del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'UE (MDR). Analizziamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, tra cui la redazione di Piani di Valutazione Clinica (CEP) e Rapporti (CER) a prova di audit, la conduzione di un efficace Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF) e la difficoltà nel sostenere argomentazioni di equivalenza. Discutiamo anche la cruciale questione di 'quanti dati sono sufficienti'

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02:52

Bottleneck degli Organismi Notificati: Navigare le...

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2026/01/16

Questo episodio analizza la persistente sfida della capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'UE, nonostante le estensioni delle scadenze di transizione per MDR e IVDR. Esploriamo il concetto di "compressione delle tempistiche", le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici e la necessità critica di una prioritizzazione strategica del portafoglio prodotti e di un coinvolgimento anticipato con gli Organismi Notificati per garantire l'accesso al mercato.- Perché le

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03:20

Semplificazione MDR/IVDR nell'UE: Analisi della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/15

Questo episodio analizza la proposta di 'semplificazione mirata' della Commissione Europea del 23 gennaio 2024 per i regolamenti sui dispositivi medici (MDR) e diagnostici in vitro (IVDR). Esploriamo i cambiamenti chiave, come l'introduzione dell'etichettatura elettronica (e-labelling) e l'implementazione obbligatoria e graduale di EUDAMED. Discutiamo il potenziale impatto di queste misure sulla riduzione degli oneri amministrativi, sui costi per i produttori e sulla maggiore disponibilità di

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03:00

Continuità della Fornitura UE: Obblighi del...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/14

In questo episodio, analizziamo il Regolamento di Esecuzione (UE) 2024/1860 e le sue implicazioni per i produttori di dispositivi medici. Discutiamo dei nuovi obblighi di notifica per l'interruzione o la cessazione della fornitura, dell'impatto sulle decisioni di portafoglio e sulla comunicazione con i distributori, e del perché la gestione delle carenze è diventata un'area critica per la conformità normativa nell'Unione Europea.- Cosa impone il Regolamento (UE) 2024/1860 ai produttori di

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03:14

Proroghe IVDR nell'UE: Nuove Scadenze e Condizioni...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/13

Questo episodio approfondisce il Regolamento (UE) 2024/1860, che estende i periodi di transizione per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) legacy nel mercato europeo. Analizziamo le nuove scadenze per le diverse classi di rischio e, soprattutto, le condizioni rigorose che i produttori devono soddisfare per beneficiare di questa proroga, tra cui l'implementazione di un QMS conforme all'IVDR e l'impegno formale con un Organismo Notificato.Domande Chiave: - Quali sono le nuove

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03:11

Strategie EUDAMED 2026: La Decisione (UE) 2023/2713 e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/01/12

Questo episodio analizza la Decisione di Esecuzione (UE) 2023/2713 e il suo impatto sul lancio di EUDAMED. Discutiamo l'approccio del 'roll-out graduale', quali dei quattro moduli sono ora funzionali e le scadenze obbligatorie che i produttori di dispositivi medici devono rispettare, in particolare quella del 28 maggio 2026, per garantire la conformità e l'accesso al mercato dell'Unione Europea. - Cosa significa il 'roll-out graduale' di EUDAMED per la mia azienda? - Quali moduli di EUDAMED sono

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