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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

04:06

Supply Chain Autonoma (Self-Healing) per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/03/05

In questo episodio, analizziamo come le crescenti tensioni geopolitiche stiano rendendo obsolete le catene di approvvigionamento tradizionali per i dispositivi medici. Discutiamo del concetto di "supply chain auto-riparante" (self-healing supply chain), una rete logistica potenziata dall'intelligenza artificiale in grado di prevedere le interruzioni e deviare autonomamente le spedizioni. Esploriamo come questa automazione non solo garantisca la consegna puntuale di prodotti MedTech critici, ma

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02:56

Bias nell'IA Diagnostica: Nuove Sfide Regolatorie e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/03/04

Questo episodio analizza come le autorità di regolamentazione globali stiano intensificando i controlli sugli algoritmi di intelligenza artificiale nella diagnostica medica. Discutiamo del perché i modelli "black box" non sono più accettabili e della necessità per i produttori di dimostrare l'equità delle prestazioni dei loro dispositivi su diverse popolazioni di pazienti per evitare costosi rifiuti di mercato o ritiri di prodotti.- Perché le autorità di regolamentazione non accettano più gli

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03:06

Strategie di Vendita per ASC: Conquistare il Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/03/03

Questo episodio analizza il cambiamento radicale nel settore dei dispositivi medici con il trasferimento di oltre 500 nuove procedure ai Centri di Chirurgia Ambulatoriale (ASC) entro il 2026. Esploriamo perché i team di vendita tradizionali, abituati agli ospedali, faticano ad adattarsi e discutiamo le strategie vincenti in termini di logistica, modelli di prezzo e approccio commerciale necessarie per avere successo in questo ambiente clinico ad alta efficienza.- Perché le strategie di vendita

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02:55

La Fine del CapEx per i Dispositivi Medici: Adattarsi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/03/02

In questo episodio, analizziamo il declino del modello di acquisto tradizionale basato sulla spesa in conto capitale (CapEx) nel settore ospedaliero e l'ascesa del "Device-as-a-Service" (DaaS). Esploriamo come questo passaggio a modelli di abbonamento stia costringendo i produttori di dispositivi medici a rivedere radicalmente le loro strategie di vendita, le strutture delle commissioni e le pratiche di riconoscimento dei ricavi per rimanere competitivi. - Perché gli ospedali stanno abbandonando

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03:23

Colmare il Vuoto: Copertura Medicare per la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/03/01

Questo episodio analizza la critica lacuna nel rimborso da parte di Medicare per i dispositivi medici designati come "Breakthrough" dalla FDA negli Stati Uniti. Discutiamo di come, nonostante l'approvazione accelerata, questi prodotti innovativi fatichino a raggiungere i pazienti a causa di ritardi nella copertura. Esaminiamo la legislazione proposta, l'"Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act", come potenziale soluzione per colmare questo divario, garantendo un accesso più

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03:13

IA Agentiva nelle Sottomissioni MedTech: Superare il...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/28

Questo episodio analizza come l'Intelligenza Artificiale "agentiva" stia trasformando la redazione dei dossier regolatori per i dispositivi medici. Esploriamo la promessa di una maggiore velocità e come, nella pratica, la necessità di una meticolosa validazione umana ("human-in-the-loop") stia emergendo come il nuovo, significativo collo di bottiglia che frena l'accesso al mercato.- Cos'è l'IA "agentiva" e come si applica alle sottomissioni regolatorie? - Può l'IA davvero scrivere un dossier

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03:46

Cibersecurity dei Dispositivi Medici: Resilienza al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/27

Questo episodio affronta la crescente domanda normativa per i dispositivi medici di garantire la funzionalità e la sicurezza durante interruzioni totali della rete, un fenomeno noto come "buio digitale" (Digital Darkness). Analizziamo i requisiti specifici della FDA statunitense, come delineato nella sua guida finale del settembre 2023, e l'approccio multilivello dell'Unione Europea secondo i regolamenti MDR/IVDR e l'influente Cyber Resilience Act. I produttori scopriranno perché un approccio

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03:29

Oltre gli Studi Clinici: Strategie RWE per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/26

Questo episodio analizza il ruolo critico del Real-World Evidence (RWE) per l'accesso al mercato dei dispositivi medici. Esploriamo come enti regolatori come la FDA e normative come l'MDR europeo, in vigore dal 2021, stiano spostando l'attenzione dai soli studi clinici ai dati continui post-commercializzazione. Discutiamo delle sfide che i produttori affrontano nella creazione di infrastrutture per la raccolta e l'analisi di questi dati e di come l'RWE sia fondamentale per le decisioni di rimborso

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03:07

Legge sull'IA dell'UE: Doppia Conformità per i...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/25

Questo episodio analizza il nuovo Regolamento europeo sull'Intelligenza Artificiale (Legge sull'IA) e il suo impatto critico sui dispositivi medici. Esploriamo perché la maggior parte dei dispositivi medici basati sull'IA è ora classificata come "ad alto rischio" e cosa significa questo per i produttori, che devono affrontare i requisiti sovrapposti della Legge sull'IA e dei regolamenti MDR/IVDR, creando una complessa sfida di doppia conformità.- Come classifica la Legge sull'IA dell'UE i

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03:13

Transizione FDA da QSR a QMSR: Come Armonizzare la...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/24

In questo episodio, analizziamo la transizione della FDA dal Quality System Regulation (QSR) al nuovo Quality Management System Regulation (QMSR), allineato alla norma ISO 13485. Discutiamo la scadenza del 2 febbraio 2026, le principali differenze tra i due sistemi, e le sfide che le aziende devono affrontare per armonizzare la documentazione di qualità a livello globale, con un focus sulla gestione del rischio e sulla documentazione tecnica.- Cosa significa la nuova normativa QMSR (Quality

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03:25

EU MDR: Sopravvivere alla Carenza di Organismi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/23

Questo episodio approfondisce la critica crisi di capacità degli Organismi Notificati (Notified Bodies) nell'Unione Europea sotto il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR). Analizziamo le cause del bottleneck, le gravi conseguenze per i produttori, come l'interruzione delle vendite, e le recenti estensioni delle scadenze di transizione fino al 2027 e 2028, che offrono un sollievo temporaneo ma richiedono un'azione strategica immediata. - Che cos'è la crisi di capacità degli Organismi Notificati

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02:29

EUDAMED 2026: Scadenze Obbligatorie e Accesso al...

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2026/02/22

Questo episodio analizza la scadenza critica di maggio 2026 per la registrazione obbligatoria nel database europeo EUDAMED. Esploriamo le complesse sfide relative ai dati tecnici e all'integrazione UDI (Unique Device Identification) che i produttori di dispositivi medici devono affrontare per evitare di essere esclusi dal mercato dell'Unione Europea, sottolineando l'urgenza di una preparazione immediata. - Cosa è EUDAMED e perché la scadenza di maggio 2026 è improrogabile? - Quali sono i dati

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03:06

Singapore: Tasse di Registrazione HSA 2024 per...

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2026/02/21

Questo episodio offre una guida dettagliata sulle tasse di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, aggiornate al 1° luglio 2024, come stabilito dalla Health Sciences Authority (HSA). Analizziamo la struttura dei costi per i dispositivi di Classe B, C e D, esaminando le tariffe specifiche per i diversi percorsi di valutazione, tra cui Immediate, Abridged, Expedited e Full. L'obiettivo è aiutare i produttori a pianificare con precisione il budget e la strategia per l'accesso al mercato

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02:55

Certificazione GDPMDS a Singapore: Requisiti della...

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2026/02/20

In questo episodio, analizziamo i requisiti della Pratica di Buona Distribuzione per i Dispositivi Medici (GDPMDS) a Singapore. Esploriamo la norma SS 620:2016, un requisito obbligatorio per importatori e grossisti che desiderano ottenere una licenza dalla Health Sciences Authority (HSA). Discutiamo gli elementi chiave del sistema di gestione della qualità, l'importanza di mantenere l'integrità del dispositivo lungo la catena di approvvigionamento e come la conformità sia fondamentale per l'accesso

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02:59

Licenze per Dispositivi Medici a Singapore: Guida...

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2026/02/19

In questo episodio, analizziamo i requisiti normativi di Singapore per la commercializzazione di dispositivi medici. Esploriamo i tre tipi principali di licenze di distributore (dealer's licenses) rilasciate dalla Health Sciences Authority (HSA): la licenza di fabbricante, di importatore e di grossista. Approfondiamo anche l'importanza critica della certificazione Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) come prerequisito fondamentale per importatori e grossisti.- Quali sono i tre

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03:15

Singapore: Accesso al Mercato Semplificato per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/18

In questo episodio, analizziamo l'esenzione dalla registrazione per i dispositivi medici di Classe A non sterili a Singapore, una modifica chiave introdotta dalla Health Sciences Authority (HSA) il 1° giugno 2022. Spieghiamo come questa politica elimini la necessità di registrazione del prodotto e di inserimento in elenco annuale, riducendo costi e tempi per l'accesso al mercato. Discutiamo anche degli obblighi che rimangono per i produttori e gli importatori, come il possesso di una licenza e la

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03:28

Singapore: Guida al Dossier ASEAN CSDT per la...

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2026/02/17

In questo episodio, analizziamo i requisiti di documentazione per la registrazione di dispositivi medici a Singapore utilizzando il formato ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Esploriamo ogni sezione critica del dossier tecnico, dalla descrizione del dispositivo e la validazione del progetto alle prove cliniche e all'analisi dei rischi, fornendo ai produttori le conoscenze necessarie per un ingresso di successo nel mercato.- Qual è il formato richiesto per la presentazione dei

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03:22

Singapore HSA: Accelerare la Registrazione dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/16

Questo episodio illustra come i produttori di dispositivi medici possono accelerare l'accesso al mercato di Singapore sfruttando le approvazioni normative di cinque giurisdizioni di riferimento chiave. Analizziamo i percorsi di valutazione abbreviati (abridged evaluation routes) dell'Health Sciences Authority (HSA) e i requisiti necessari per beneficiare di tempi di revisione più rapidi, basandosi su autorizzazioni preesistenti da parte di US FDA, UE (CE Mark), Health Canada, Australia TGA e

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03:15

Requisiti del Rappresentante a Singapore: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/15

Questo episodio analizza i requisiti obbligatori per i produttori di dispositivi medici stranieri che intendono entrare nel mercato di Singapore. Approfondiamo il ruolo critico del "Singapore Registrant", l'entità locale che deve essere nominata per detenere legalmente la licenza del dispositivo, e discutiamo le implicazioni strategiche della scelta tra un distributore e un rappresentante indipendente di terze parti. - Chi è autorizzato a registrare un dispositivo medico a Singapore per conto di

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03:23

Registrazione di Dispositivi Medici a Singapore:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/02/14

Questo episodio illustra i quattro percorsi di valutazione della Health Sciences Authority (HSA) di Singapore per la registrazione dei dispositivi medici di Classe B, C e D. Analizziamo i criteri specifici per i percorsi di valutazione Completa, Abbreviata, Accelerata e Immediata, evidenziando come l'approvazione normativa da parte di agenzie di riferimento possa accelerare significativamente l'accesso al mercato. - Quali sono i quattro percorsi di registrazione dei dispositivi medici dell'HSA a

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