Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

05:44

SFDA разрешает медицинское ПО с ИИ: Что нужно знать...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/15

В этом выпуске мы обсуждаем знаковое решение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) от 10 сентября 2026 года о выдаче первых разрешений на продажу для двух медицинских программных продуктов с искусственным интеллектом (SaMD). Мы анализируем, что это означает для будущего инноваций в регионе, и подробно рассматриваем ключевые требования к технической документации, клиническим доказательствам и пост-маркетинговому надзору, с которыми

ru

06:16

Освобождение CDSS от TGA в Австралии 2026: Изменения...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/14

В этом выпуске мы обсуждаем поправки Управления по терапевтическим товарам Австралии (TGA) к критериям освобождения от регулирования для Программного обеспечения для поддержки принятия клинических решений (CDSS), которые вступают в силу 1 ноября 2026 года. Мы подробно рассматриваем, как эти изменения влияют на производителей программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), какие продукты больше не подпадают под освобождение, и какие практические шаги необходимо предпринять для обеспечения

ru

05:02

Импорт медицинских изделий в Индию: Новый контрольный...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/13

Центральный совет по косвенным налогам и таможне Индии (CBIC) вводит новый стандартизированный контрольный список для таможенного оформления импорта медицинских изделий, который вступит в силу с сентября 2026 года. В этом выпуске мы обсуждаем, как эта инициатива, согласованная с CDSCO, направлена на оптимизацию процессов через обязательную загрузку документов на портал e-SANCHIT. Мы разбираем, что это означает для импортеров и производителей, и предлагаем практические шаги для подготовки к переходу

ru

05:24

NMPA Китая: Динамическая корректировка классификации...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/12

Краткое изложение выпуска: 8 сентября 2026 года Национальное управление по медицинским изделиям Китая (NMPA) опубликовало Уведомления № 52 и № 53, вводящие новую систему динамической корректировки классификации медицинских изделий. В этом выпуске мы объясняем, как работает эта новая система, что такое переходные периоды при реклассификации и как эти изменения влияют на долгосрочную регуляторную стратегию производителей на китайском рынке.Key Questions: - Какие ключевые изменения вводят Уведомления

ru

06:15

SFDA Саудовской Аравии: Последствия за вводящую в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/11

В этом выпуске мы обсуждаем недавние правовые меры, принятые Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA) 6 сентября 2026 года против компании-производителя медицинских изделий за вводящую в заблуждение рекламу. Мы анализируем регуляторные требования SFDA к рекламе, потенциальные последствия несоблюдения и предлагаем практические шаги для производителей, чтобы обеспечить соответствие своих маркетинговых материалов и сохранить доступ к

ru

06:33

Новые правила классификации TGA в Австралии: что...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/10

Управление по терапевтическим товарам Австралии (TGA) ввело новое правило классификации, пункт 2.2, которое переклассифицирует неинвазивные устройства, содержащие только солевой раствор для промывки (например, предварительно заполненные шприцы), в класс IIa. Это правило вступает в силу для новых заявок с 7 сентября 2026 года, а для существующих продуктов в реестре ARTG предусмотрен пятилетний переходный период. В этом эпизоде мы подробно рассматриваем, что это изменение означает для производителей,

ru

05:48

Одобрение NMPA Китая: Автоинжектор LEQEMBI и его...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/09

В этом выпуске мы анализируем недавнее одобрение Национальным управлением по медицинским изделиям Китая (NMPA) новой лекарственной формы препарата LEQEMBI (леканемаб) для подкожного введения с помощью автоинжектора. Мы обсуждаем, как это решение от 3 сентября 2026 года, получившее статус приоритетного рассмотрения, меняет правила игры для лечения болезни Альцгеймера, позволяя проводить терапию на дому. Мы также рассматриваем более широкие последствия для производителей комбинированных продуктов и

ru

05:41

ANVISA: Предлагаемые изменения для регистрации...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/08

В этом выпуске мы подробно рассматриваем Публичную Консультацию ANVISA № 1,248, опубликованную 26 августа 2026 года. Это предложение вводит новые правила для регистрации медицинских изделий высокого риска (классов III и IV) в Бразилии, направленные на замену устаревшего постановления RDC № 185/2001. Мы обсуждаем ключевые изменения в требованиях к технической документации, влияние на производителей и крайний срок для предоставления обратной связи в октябре 2026 года. Узнайте, какие практические шаги

ru

05:15

Руководство ANVISA по уведомлениям для медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/07

В этом выпуске мы анализируем два новых руководства, опубликованных бразильским агентством ANVISA 25 августа 2026 года. Эти документы разъясняют процесс «уведомления» (notificação) для медицинских изделий I и II классов и IVD в соответствии с постановлениями RDC 751/2022 и RDC 830/2023. Мы обсуждаем, какую практическую информацию содержат эти руководства, как они влияют на производителей и какие конкретные шаги следует предпринять командам по регуляторным вопросам для обеспечения соответствия и

ru

05:10

Сингапур HSA: Инициатива по поддержке регистрации для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/06

В этом выпуске мы рассматриваем новую Инициативу по поддержке регистрации, запущенную Управлением медицинских наук Сингапура (HSA) 28 августа 2026 года. Эта программа предлагает производителям путь для перехода клинически важных медицинских изделий с Маршрута специального доступа (SAR) на полную рыночную регистрацию, включая полный отказ от уплаты сбора за оценку для заявок, поданных до 31 декабря 2026 года. Мы обсуждаем критерии отбора, преимущества и практические шаги для регуляторных команд,

ru

06:39

Поправки MHRA к Закону о здравоохранении...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/05

В этом выпуске мы анализируем три ключевые поправки к Закону о здравоохранении Великобритании (Health Bill), внесенные 1 сентября 2026 года. Эти поправки предоставляют MHRA новые полномочия по обмену информацией, позволяют более гибко обновлять нормативные акты и закладывают основу для будущей системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы обсуждаем, что эти изменения означают для долгосрочной стратегии производителей по доступу на рынок Великобритании и какие практические шаги следует

ru

06:14

Лицензирование медицинских изделий MHRA в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/04

В этом эпизоде мы обсуждаем поправки к Законопроекту о здравоохранении Великобритании от 1 сентября 2026 года, которые могут предоставить MHRA полномочия для создания новой системы прямого лицензирования медицинских изделий. Мы анализируем, что этот потенциальный отход от текущей системы маркировки UKCA и уполномоченных органов (UK Approved Bodies) означает для производителей, и какие практические шаги следует предпринять регуляторным командам для подготовки к будущим изменениям в доступе на рынок

ru

06:21

Уведомление MHRA о несоответствующих устройствах в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/03

В этом выпуске мы анализируем недавнее Уведомление о безопасности устройств (DSI/2026/007), выпущенное MHRA Великобритании 25 августа 2026 года. Мы обсуждаем природу несоответствий, обнаруженных в медицинских изделиях на рынке Великобритании, немедленные действия, требуемые от поставщиков и дистрибьюторов, а также более широкие последствия для производителей. Узнайте, почему это уведомление подчеркивает критическую важность надежного пост-маркетингового надзора и тщательного контроля за цепочкой

ru

04:51

Австралия TGA: Консультация по обмену информацией о...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/02

В этом выпуске мы обсуждаем недавнюю консультацию, запущенную австралийской Администрацией терапевтических товаров (TGA) 13 августа 2026 года, по улучшению обмена информацией о медицинских изделиях. Мы анализируем, как предложенные изменения в прозрачности данных о безопасности, качестве и эффективности повлияют на обязательства производителей и австралийских спонсоров, а также рассматриваем крайний срок для предоставления обратной связи — 2 октября 2026 года.Key Questions: - Что предлагает TGA в

ru

04:33

Программа специального доступа Health Canada: Новые...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/09/01

В этом выпуске мы подробно рассматриваем недавние изменения, объявленные Health Canada 24 августа 2026 года, касающиеся Программы специального доступа к медицинским изделиям (SAP). Мы обсуждаем введение новой PDF-формы для заявок и безопасного онлайн-портала для их подачи, анализируем, почему эти изменения были необходимы для повышения эффективности и безопасности данных, и объясняем, как они повлияют на производителей и медицинских работников. Мы также предлагаем конкретные шаги, которые

ru

05:53

MHRA Уведомление по аппаратам ИВЛ ResMed Astral:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/31

В этом выпуске мы анализируем Национальное уведомление о безопасности пациентов (NatPSA/2026/004/MHRA), выпущенное британским регулятором MHRA 17 августа 2026 года. Уведомление касается аппаратов ИВЛ ResMed Astral 100 и 150, произведенных до октября 2024 года, из-за неисправного внутреннего суперконденсатора, который может привести к внезапной остановке вентиляции. Мы обсуждаем риски для пациентов в стационарных и домашних условиях, а также обязательные действия для поставщиков медицинских услуг и

ru

05:29

Одобрение медицинских изделий NMPA Китая: Анализ...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/30

12 августа 2026 года китайское Национальное управление по медицинским продуктам (NMPA) одобрило 122 медицинских изделия, включая значительное количество импортных продуктов от ведущих мировых производителей. В этом выпуске мы анализируем, что эта партия одобрений означает для глобальных компаний, стремящихся выйти на рынок Китая. Мы обсуждаем типы одобренных устройств (сердечно-сосудистые, IVD, визуализационные, хирургические) и то, как это событие отражает текущие приоритеты NMPA и потенциальные

ru

07:04

Сингапур HSA: Руководство по кибербезопасности для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/29

В этом выпуске мы рассматриваем новое «Руководство по лучшим практикам кибербезопасности медицинских изделий» (GL-10-R1), опубликованное Управлением медицинских наук Сингапура (HSA). Мы обсуждаем три ключевых принципа руководства — совместная ответственность, прозрачность и безопасность на этапе проектирования — и анализируем, как они повлияют на производителей медицинских изделий, ориентированных на сингапурский рынок. Узнайте, какие практические шаги необходимо предпринять вашим командам по

ru

05:19

Мексика COFEPRIS: Новый цифровой реестр медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/28

В этом выпуске мы обсуждаем запуск нового цифрового инструмента COFEPRIS — Публичного просмотрщика санитарных регистраций медицинских изделий, который начнет работать 20 августа 2026 года. Мы анализируем, как эта платформа повысит прозрачность рынка в Мексике, упростит проверку соответствия и повлияет на производителей, дистрибьюторов и поставщиков медицинских услуг.Key Questions: - Что такое новый «Visor Público» от COFEPRIS и как он работает? - Какое влияние этот инструмент окажет на

ru

05:29

Правила стерилизации медицинских изделий в Индии от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/08/27

24 августа 2024 года индийский регулятор CDSCO внес поправки в Правила для медицинских изделий 2017 года, отменив требование о «лицензии на заем» (loan licence) для аутсорсинговой стерилизации. В этом выпуске мы анализируем, как это изменение упрощает соблюдение нормативных требований для производителей, использующих сторонние стерилизационные мощности. Мы также подробно рассматриваем новые обязательные требования к маркировке и шестимесячный переходный период для их внедрения, предлагая

ru

All Episodes

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson