x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

02:38

Отзыв медицинских устройств на дому: логистика,...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/07

В этом выпуске мы разбираем логистические и регуляторные проблемы, связанные с отзывом медицинских изделий для домашнего использования. Мы обсуждаем, почему традиционные методы больше не работают, когда речь идет о тысячах пациентов, и какие стратегии необходимы для эффективной коммуникации и выполнения обновлений прошивки или возврата устройств.- Почему стандартные процедуры отзыва не подходят для домашних медицинских устройств? - Как эффективно информировать тысячи неклинических пользователей о

ru

03:15

Контрафактные медицинские изделия: защита с помощью...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/06

В этом выпуске мы исследуем, как технологии, подобные 3D-печати, способствуют созданию все более изощренных подделок медицинских изделий. Мы обсуждаем, как производители вынуждены внедрять дорогостоящие решения, такие как блокчейн и невидимые маркировки, чтобы защитить пациентов и свой бренд в условиях ужесточающихся требований регуляторов, включая FDA и европейский MDR.- Как современные технологии, включая 3D-печать, усложняют борьбу с контрафактной медицинской продукцией? - Почему стандартных

ru

03:32

ИИ для Цепочек Поставок Медтехники: Автономное...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/05

В этом выпуске мы исследуем переход к «самовосстанавливающимся» цепочкам поставок в индустрии медицинских изделий. Мы обсуждаем, как геополитическая напряженность выявила уязвимости традиционной логистики и как автоматизация на базе ИИ создает устойчивые, предиктивные и автономные сети, чтобы жизненно важные продукты достигали своего назначения без задержек.- Что такое «самовосстанавливающаяся» цепочка поставок? - Как геополитические кризисы влияют на доставку медицинских изделий? - Может ли ИИ

ru

04:11

Регулирование ИИ в медицине: Новые требования FDA и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/04

В этом выпуске мы анализируем ужесточение глобальных нормативных требований к медицинским изделиям на основе ИИ. Регуляторы, такие как FDA и ЕС, требуют от производителей доказывать, что их диагностические алгоритмы работают справедливо для различных групп пациентов, чтобы устранить предвзятость и избежать отзыва продукции с рынка. Мы обсуждаем конкретные правила, включая План действий FDA по ИИ/МО и Статью 10 Закона ЕС об ИИ, а также последствия для производителей.- Как регуляторы определяют

ru

03:28

Стратегии продаж для ASC: Как подготовиться к...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/03

В этом выпуске мы обсуждаем значительный сдвиг в сфере здравоохранения: к 2026 году более 500 процедур будут переведены в амбулаторные хирургические центры (ASC). Мы анализируем, почему традиционные стратегии продаж, ориентированные на больницы, оказываются неэффективными в этой новой среде, и предлагаем конкретные шаги по адаптации логистики, ценообразования и подходов к продажам для успешной работы с высокоэффективными клиниками.- Почему существующие команды продаж для больниц не справляются с

ru

04:00

Смерть CapEx в MedTech: Как модель "Устройство как...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/02

В этом выпуске мы анализируем, почему больницы отказываются от традиционных закупок медицинского оборудования в пользу моделей подписки, известных как "Устройство как услуга" (DaaS). Мы обсуждаем, как этот переход от капитальных затрат (CapEx) к операционным (OpEx) влияет на финансовые модели, структуру продаж и операционную деятельность производителей MedTech, заставляя их полностью переосмыслить свой подход к бизнесу. - Почему больницы больше не хотят делать крупные единовременные инвестиции в

ru

03:28

Прорывные устройства в США: преодоление разрыва в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/03/01

В этом выпуске мы анализируем серьезную проблему, с которой сталкиваются производители прорывных медицинских устройств в США: разрыв в возмещении расходов по программе Medicare после окончания периода временного покрытия. Мы обсуждаем, как этот разрыв влияет на стартапы, и рассматриваем законопроект «Ensuring Patient Access to Critical Breakthrough Products Act» как потенциальное решение.- Что такое программа FDA Breakthrough Devices и какие преимущества она дает? - Почему временное покрытие

ru

03:33

ИИ для регуляторных досье в MedTech: Как верификация...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/28

В этом выпуске мы анализируем, почему агентный ИИ, несмотря на обещания ускорить создание регуляторных досье для медицинских изделий, сталкивается с серьезным препятствием. Основное внимание уделяется «узкому месту верификации человеком» (human-in-the-loop validation bottleneck), которое замедляет процесс и требует глубокой экспертизы для обеспечения соответствия нормативным требованиям и безопасности пациентов. - Почему агентный ИИ не является универсальным решением для подачи регуляторных

ru

03:07

Кибербезопасность медицинских изделий: выживание в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/27

В этом выпуске мы обсуждаем растущее требование к киберустойчивости медицинских изделий в условиях «цифровой тьмы» — полного сбоя сети. Мы анализируем, как производители должны доказывать безопасность и функциональность своих устройств во время таких событий, чтобы соответствовать ожиданиям регуляторов и систем здравоохранения. - Что такое «цифровая тьма» (digital darkness) и почему она стала главной проблемой для больниц? - Какие конкретные вопросы задают производителям медицинских изделий о

ru

04:03

Данные реальной практики (RWE): новый стандарт для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/26

В этом выпуске мы обсуждаем растущее требование со стороны регуляторов и плательщиков к использованию данных реальной клинической практики (RWE) для медицинских изделий. Мы анализируем, как этот сдвиг от традиционных клинических испытаний к непрерывному сбору данных влияет на стратегии доступа на рынок, и рассматриваем последние руководства от FDA и инициативы EMA, такие как DARWIN EU. Производители сталкиваются с новыми вызовами по созданию инфраструктуры для сбора и анализа данных, и мы объясняем,

ru

03:16

Закон ЕС об ИИ: Двойные Требования для Медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/25

В этом выпуске мы анализируем, как новый Закон ЕС об искусственном интеллекте (EU AI Act) создает двойную регуляторную нагрузку для производителей медицинских изделий. Узнайте, почему большинство устройств с ИИ теперь классифицируются как "высокорисковые" и как это пересекается с уже существующими требованиями MDR и IVDR, создавая новые сложности для доступа на рынок ЕС.- Что такое Закон ЕС об ИИ (EU AI Act) и как он влияет на сектор MedTech? - Почему почти все медицинские изделия с ИИ теперь

ru

03:40

Переход от QSR к QMSR: Гармонизация с ISO 13485 для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/24

В этом выпуске мы обсуждаем одно из самых значительных изменений в регулировании медицинских изделий в США: официальный переход FDA от Правил системы качества (QSR), 21 CFR Part 820, к новым Правилам системы менеджмента качества (QMSR). Мы разбираем, как QMSR гармонизирует требования США с международным стандартом ISO 13485:2016, крайний срок перехода в феврале 2026 года и с какими трудностями сталкиваются компании при объединении своих глобальных систем качества.- Что такое QMSR и чем он

ru

03:35

Кризис EU MDR: Как нехватка Уведомляющих Органов...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/23

В этом выпуске мы подробно разбираем кризис пропускной способности Уведомляющих Органов (Notified Bodies) в рамках EU MDR. Мы обсуждаем, почему возник этот дефицит, как он влияет на производителей медицинских изделий, риски истечения сертификатов и прекращения продаж, а также недавнее продление переходных периодов до 2027/2028 годов, которое является лишь временной мерой. - Что такое кризис Уведомляющих Органов в ЕС? - Почему Регламент EU MDR вызвал такой огромный затор для производителей? - Какие

ru

02:50

EUDAMED 2026: обязательная регистрация и новые вызовы...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/22

В этом выпуске мы обсуждаем критические изменения в регулировании медицинских изделий в Европейском Союзе, вступающие в силу в 2026 году. Мы подробно рассматриваем обязательные сроки регистрации в базе данных EUDAMED, анализируем, какие данные производителям необходимо предоставить, и объясняем последствия несоблюдения новых правил, включая риск потери доступа к рынку ЕС. Ключевые вопросы: - Что такое EUDAMED и почему май 2026 года является решающей датой для производителей? - Какие конкретные

ru

03:42

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/21

В этом выпуске мы анализируем структуру регистрационных сборов Управления по санитарному надзору Сингапура (HSA) для медицинских изделий классов B, C и D. Мы подробно рассматриваем, как класс риска и различные пути оценки — полный, сокращенный, ускоренный и немедленный — влияют на общую стоимость регистрации, предоставляя производителям четкое руководство по бюджету для выхода на рынок Сингапура.- Каковы текущие регистрационные сборы HSA для медицинских изделий в Сингапуре? - Как классификация

ru

04:01

Навигация по GDPMDS в Сингапуре: Обязательный...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/20

В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование для импортеров и оптовых дистрибьюторов медицинских изделий в Сингапуре — сертификацию на соответствие стандарту Надлежащей дистрибьюторской практики (GDPMDS) SS 620:2016. Мы обсуждаем, почему эта система менеджмента качества является критически важной для получения лицензии от Управления медицинских наук (HSA) и как она обеспечивает безопасность продукции на всех этапах цепи поставок.Ключевые вопросы: - Что такое Надлежащая

ru

04:10

Сингапур: навигация по лицензиям HSA для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/19

В этом выпуске мы разбираем требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) к дилерским лицензиям на медицинские изделия. Мы подробно рассматриваем три основных типа лицензий — лицензию производителя, импортера и оптового продавца — и объясняем, какие виды деятельности они охватывают, а также ключевые требования, такие как наличие системы менеджмента качества (ISO 13485 и GDPMDS).- Какие три типа дилерских лицензий на медицинские изделия существуют в Сингапуре? - В чем разница между

ru

03:09

Сингапур: Ускоренный доступ на рынок для нестерильных...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/18

В этом выпуске мы подробно разбираем регуляторные требования Управления медицинских наук Сингапура (HSA) и обсуждаем ключевое преимущество для производителей низкорисковых устройств. Мы объясняем, как нестерильные медицинские изделия Класса А освобождаются от регистрации продукта, что это означает для ускорения доступа на рынок, и какие обязательства, такие как получение дилерской лицензии, все еще остаются в силе.- Что такое освобождение от регистрации для медицинских изделий Класса А в

ru

03:04

Регистрация медицинских изделий в Сингапуре:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/17

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем требования к регистрации медицинских изделий в Сингапуре с использованием формата ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT). Мы обсуждаем структуру технического досье, ключевые документы и то, как класс риска устройства влияет на процесс подачи заявки в Управление по медицинским наукам (HSA), предоставляя производителям четкое руководство для выхода на рынок АСЕАН. - Что такое Общий формат документации для подачи заявки АСЕАН (ASEAN CSDT)? - Почему

ru

04:06

Регистрация медизделий в Сингапуре: Ускоренный доступ...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/02/16

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Сингапуре через Управление медицинских наук (HSA). Узнайте, как система референтных агентств, включающая US FDA, EU (CE Mark), Health Canada, Australia TGA и Japan PMDA, позволяет производителям использовать существующие разрешения для ускоренной оценки. Мы обсуждаем различные пути регистрации — сокращенный и немедленный — и объясняем, как стратегическое планирование может значительно сократить время и затраты на

ru

184 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter