x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:25

ANVISA RDC 751/2022: Ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/11/01

В этом выпуске мы анализируем резолюцию ANVISA RDC 751/2022, которая коренным образом изменила регулирование медицинских изделий в Бразилии с марта 2023 года. Мы обсуждаем новую систему классификации рисков (Классы I-IV), процедуры уведомления и регистрации, а также новые требования к технической документации, гармонизированные с форматом IMDRF. Особое внимание уделяется правилам для Программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD) и наноматериалов, которые открывают новые возможности для

ru

02:44

Pure Global: Как сохранить регистрацию вашего...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/31

В этом выпуске мы подробно рассматриваем критически важные пост-маркетинговые обязательства для производителей медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем обязательную систему технадзора (Tecnovigilancia), требуемую COFEPRIS, включая отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями. Мы также анализируем примерные ежегодные затраты в размере 5000 долларов, необходимые для поддержания регистрации через местного представителя.- Что такое технадзор (Tecnovigilancia) и почему он обязателен

ru

02:45

Разблокировка рынка Мексики с Pure Global: Ваш...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/30

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий в Мексике через регуляторный орган COFEPRIS. Мы обсуждаем два основных пути получения разрешения на рынок — стандартный и эквивалентный — и объясняем ключевые различия и требования для каждого из них, включая необходимую документацию, такую как сертификаты свободной продажи и технические досье, а также обязательное требование к переводу на испанский язык.- Что такое COFEPRIS и какова его роль в Мексике? - Какие два

ru

03:29

Pure Global: Навигация по требованиям COFEPRIS в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/29

В этом выпуске мы разбираемся в тонкостях регуляторных требований Мексики к медицинским изделиям. Узнайте, почему сертификация по ISO 13485, не будучи строго обязательной, играет ключевую роль при подаче заявки в COFEPRIS, и какие альтернативные документы могут служить доказательством наличия эффективной системы менеджмента качества.Ключевые вопросы: - Является ли сертификация по ISO 13485 обязательной для выхода на рынок Мексики? - Что такое COFEPRIS и какова его роль в регистрации медицинских

ru

03:33

Pure Global: Новый ускоренный путь выхода на рынок...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/28

В этом выпуске мы обсуждаем революционное изменение в регуляторной системе Мексики для медицинских изделий. С 1 сентября 2025 года COFEPRIS вводит новый ускоренный «эквивалентный путь» (Ruta de Equivalencia), который позволяет производителям, имеющим разрешения от рынков-членов IMDRF или MDSAP, получить одобрение в Мексике всего за 30 рабочих дней. Мы разбираем, кто может воспользоваться этой возможностью, каковы требования и как это меняет стратегию выхода на рынок Латинской Америки.- Что такое

ru

02:55

Планирование выхода на рынок Мексики: анализ затрат...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/27

В этом выпуске мы подробно анализируем финансовую сторону вывода медицинских изделий на рынок Мексики. Мы рассматриваем официальные регистрационные сборы COFEPRIS, разбив их по классам риска устройств, от низкорисковых до классов II и III. Мы также обсуждаем важные аспекты, такие как пятилетний срок действия регистрации и условия её последующего продления, что является критически важной информацией для стратегического бюджетного планирования. - Сколько на самом деле стоит зарегистрировать

ru

01:26

Откройте рынок медицинских изделий Мексики с Pure Global

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/26

В этом эпизоде мы анализируем рынок медицинских изделий Мексики, который, по прогнозам, достигнет 12,6 миллиардов долларов к 2029 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая демографические сдвиги и увеличение расходов на здравоохранение, а также рассматриваем регуляторный ландшафт под руководством COFEPRIS. Узнайте, почему 90% рынка составляют импортные товары и как можно использовать существующие международные одобрения для ускорения выхода на этот динамичный рынок.- Почему рынок

ru

01:21

Pure Global: Ваш ключ к рынку медицинских изделий...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/25

В этом выпуске мы исследуем процесс получения разрешения на продажу медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS и анализируем критически важное требование для иностранных производителей: необходимость назначения местного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (Mexico Registration Holder, или MRH). Узнайте о его обязанностях и о том, как этот выбор влияет на ваш доступ к рынку и коммерческий контроль. - Что такое COFEPRIS и каковы его функции? - Почему

ru

02:54

Pure Global: Навигация по требованиям и затратам...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/24

В этом выпуске мы углубляемся в пост-маркетинговый надзор (Post-Market Surveillance, PMS) для медицинских изделий. Мы объясняем, почему этот непрерывный процесс является обязательным после регистрации устройства, какие данные необходимо собирать и каковы ежегодные затраты для различных классов устройств. Мы также обсуждаем, как эффективное управление PMS защищает пациентов и поддерживает соответствие регуляторным требованиям на глобальных рынках.- Что такое пост-маркетинговый надзор (PMS) и почему

ru

03:56

Открывая Бразилию: Стратегия сертификации B-GMP с...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/23

В этом выпуске представлено подробное руководство по получению бразильской сертификации надлежащей производственной практики (B-GMP) для медицинских изделий классов III и IV. Мы рассматриваем обязательный характер B-GMP, различные пути сертификации, включая ускоренный маршрут через MDSAP и альтернативный вариант через судебное предписание ABIMED, а также то, как выбранный путь влияет на сроки (2 против 6 месяцев) и периоды действия (4 против 2 лет). Это важная информация для любого производителя

ru

03:03

Секреты бразильского рынка с Pure Global: больше, чем...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/22

В этом выпуске мы разбираемся в сложностях вывода медицинских изделий на рынок Бразилии, которые выходят за рамки стандартного одобрения ANVISA. Мы подробно рассматриваем обязательные сертификации INMETRO для электромедицинского оборудования и ANATEL для устройств с беспроводными функциями, а также анализируем их стоимость и влияние на сроки запуска продукта.- Почему одобрения ANVISA недостаточно для выхода на рынок Бразилии? - Что такое сертификация INMETRO и на какие устройства она

ru

03:31

Pure Global: Ваш ключ к рынку медизделий Бразилии...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/21

В этом выпуске мы подробно разбираем обязательное требование ANVISA для выхода на рынок медицинских изделий Бразилии: наличие местного представителя, или Brazilian Registration Holder (BRH). Мы обсуждаем ключевые обязанности BRH, от регистрации продукта до пострегистрационного надзора, и объясняем, почему иностранные производители не могут действовать в стране самостоятельно. Узнайте о важности резолюции RDC 751/2022 и о стратегических преимуществах выбора независимого представителя для сохранения

ru

03:12

Секреты ANVISA: Сроки регистрации медизделий в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/20

В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как класс риска вашего устройства влияет на стратегию и сроки выхода на рынок Бразилии.- Сколько времени

ru

03:39

Стоимость выхода на рынок Бразилии: руководство от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/19

В этом выпуске мы подробно анализируем реальные затраты на регистрацию медицинских изделий в Бразилии. Мы разбираем структуру сборов, объясняем, как класс риска устройства влияет на стоимость, и раскрываем скрытые расходы, такие как обязательная сертификация BGMP и дополнительные сертификаты INMETRO и ANATEL. Этот эпизод — важное руководство для всех производителей, планирующих выход на один из ключевых рынков Латинской Америки. Ключевые вопросы: - Каковы базовые сборы за регистрацию медицинских

ru

03:23

Регуляторные пути ANVISA в Бразилии: руководство от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/18

В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP.Ключевые вопросы: - Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Бразилии? - В чем

ru

03:29

Классификация ANVISA в Бразилии: Руководство от Pure...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/17

В этом выпуске мы подробно разбираем систему классификации медицинских изделий бразильского регулятора ANVISA. Узнайте о четырех классах риска, от I (низкий) до IV (максимальный), и как этот класс определяет регуляторный путь — будь то упрощенная процедура Notificação или строгий процесс Registro. Мы объясняем ключевые различия, требования и почему правильная классификация является основой успешного выхода на рынок Бразилии.- Что такое ANVISA и какова ее роль в регулировании медицинских изделий? -

ru

02:50

Бум MedTech в Бразилии на $7.3 миллиарда: Брифинг от...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/16

В этом выпуске мы анализируем, почему рынок медицинских изделий Бразилии, по прогнозам, достигнет 7,3 миллиарда долларов к 2028 году. Мы обсуждаем ключевые факторы роста, включая увеличение расходов на здравоохранение, ускорение регуляторных процессов, демографические изменения, связанные со старением населения (15,6%), и влияние универсальной системы здравоохранения (SUS) на формирование стабильного спроса. Этот эпизод — руководство для компаний MedTech и IVD, рассматривающих выход на один из самых

ru

03:15

ANVISA и Бразилия: Ваш путь к успеху с Pure Global

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/15

В этом выпуске мы подробно рассматриваем регуляторные требования для медицинских изделий в Бразилии. Мы обсуждаем ключевую роль ANVISA, Национального агентства по надзору за здоровьем, и разбираем критическую важность наличия Держателя Регистрационного Удостоверения в Бразилии (BRH). Узнайте, как выбор правильного BRH может повлиять на ваш коммерческий успех и гибкость на одном из крупнейших рынков Латинской Америки.- Что такое ANVISA и каковы ее функции? - Почему для выхода на бразильский рынок

ru

04:07

ANVISA и Pure Global: Ускорит ли одобрение FDA...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/14

В этом выпуске мы рассматриваем новое постановление ANVISA IN 290/2024, которое позволяет производителям медицинских изделий использовать разрешения от эквивалентных зарубежных регуляторных органов (AREE) для ускоренной регистрации в Бразилии. Мы подробно обсуждаем, какие именно регуляторы признаны, включая FDA, и какие, как маркировка CE, не входят в программу. Узнайте, какие условия необходимо выполнить для устройств классов III и IV, чтобы воспользоваться этим новым путем, и как это может

ru

03:34

Pure Global: Пост-маркетинговый надзор за...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/10/13

В этом выпуске мы подробно рассматриваем строгие требования бразильского агентства ANVISA к пост-маркетинговому надзору (технадзору) для медицинских изделий. Мы обсуждаем ключевые регуляторные документы, такие как RDC 67/2009 и RDC 551/2021, и объясняем критически важные сроки для отчетности о нежелательных явлениях, а также роль Бразильского держателя регистрации (BRH).Ключевые вопросы: - Что такое система технадзора (technovigilance) в Бразилии? - Какие основные постановления ANVISA регулируют

ru

65 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter