x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:06

Регистрация медицинских изделий в Бразилии: вызовы и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/03

В этом выпуске мы подробно рассматриваем основные трудности, с которыми сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы анализируем длительные сроки регистрации в ANVISA для устройств высокого риска по сравнению с более быстрыми процессами MFDS в Корее, объясняем различия между путями Notificação и Registro и даем рекомендации по адаптации бизнес-стратегий для учета регуляторной неопределенности в Бразилии.- Почему бразильский рынок так сложен для

ru

03:01

Корея-Бразилия: Как одобрение MFDS открывает двери на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/02

В этом выпуске мы разбираем критически важное требование бразильского регулятора ANVISA для корейских производителей медицинских изделий: подтверждение регистрации в стране происхождения. Мы объясняем, почему одобрение от корейского MFDS является обязательным условием для выхода на рынок Бразилии, как это влияет на сроки регистрации, и какие стратегические шаги необходимо предпринять компаниям для успешного доступа на один из крупнейших рынков Латинской Америки.Ключевые вопросы: - Что такое

ru

03:35

Выход на рынок Бразилии: Ключевые аспекты...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/01

В этом выпуске мы обсуждаем критически важный этап для корейских производителей медицинского оборудования при выходе на рынок Бразилии — обязательную сертификацию INMETRO для электромедицинских устройств. Мы подробно рассматриваем требования стандарта IEC 60601, необходимость проведения локальных испытаний в Бразилии, сроки получения сертификата от 3 до 12 месяцев, а также последующие аудиты и расходы на поддержание соответствия. Этот эпизод — практическое руководство по преодолению одного из

ru

03:01

Сложности налогообложения при импорте медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/31

В этом выпуске мы подробно разбираем сложную систему налогообложения импорта медицинских изделий в Бразилию, которая является ключевым барьером для корейских производителей. Мы обсуждаем кумулятивные налоги, такие как II, IPI, PIS, COFINS и ICMS, которые могут увеличивать стоимость продукции более чем на 60%. Эпизод объясняет, почему корейским компаниям необходимо кардинально пересматривать свои ценовые стратегии и тщательно рассчитывать полную стоимость для успешного входа на бразильский рынок.-

ru

03:07

Регуляторные требования ANVISA: Языковой барьер для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/30

В этом выпуске мы разбираем, почему требование ANVISA о предоставлении всей документации на португальском языке является главным препятствием для корейских производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы сравниваем строгие правила Бразилии с более гибким подходом корейского MFDS и обсуждаем потенциальные затраты, задержки и риски отказа в регистрации, связанные с неточным переводом технической документации. - Почему ANVISA требует документацию исключительно на

ru

03:07

ANVISA, B-GMP и MDSAP: Ваш путь на рынок медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/29

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые требования для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы обсуждаем обязательную сертификацию B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) для устройств III и IV классов, роль ANVISA, а также два основных пути для получения сертификата: через программу MDSAP и через прямые инспекции. Узнайте, как ваш существующий сертификат K-GMP может помочь и какие затраты времени и средств вас ожидают. - Что такое сертификация

ru

03:02

Выход на рынок Бразилии для корейских медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/28

В этом выпуске мы разбираем главное требование для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии: обязательное наличие местного представителя, известного как Brazilian Registration Holder (BRH). Мы объясняем, почему корейские компании не могут напрямую подавать заявки в ANVISA, в чем ключевые отличия бразильской системы от корейской (MFDS) и какие обязанности выполняет BRH, от подачи досье до постмаркетингового надзора.- Почему корейская компания не может напрямую

ru

04:04

Новые сроки перехода на MDR и IVDR в ЕС: Дедлайны...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/27

В этом выпуске мы обсуждаем последние изменения в сроках перехода на Регламенты ЕС по медицинским изделиям (MDR) и диагностике in vitro (IVDR). Мы подробно рассматриваем новые крайние сроки для различных классов устройств, объявленные в 2024 году, а также обязательные условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этими продлениями, включая требования к системе менеджмента качества и соглашениям с нотифицированными органами. - Каковы новые крайние сроки перехода на IVDR для

ru

06:54

Рынок стоматологического оборудования в Мексике:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/26

В этом выпуске мы анализируем рынок стоматологических изделий в Мексике, рассматривая ключевые регуляторные требования COFEPRIS. Мы обсуждаем стратегическую важность разделения ролей между держателем регистрационного удостоверения (Mexico Registration Holder) и коммерческими дистрибьюторами, такими как платформа Todo Dental, для обеспечения гибкости и устойчивого доступа на рынок.- Каковы основные требования COFEPRIS для выхода на рынок Мексики? - Почему важно различать держателя регистрации и

ru

03:22

Выход на стоматологический рынок Мексики: Ключевая...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/25

Этот выпуск предлагает сфокусированный анализ выхода на мексиканский рынок стоматологических устройств, освещая роль Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) — ведущего дистрибьютора и оптового поставщика. Мы рассматриваем бизнес-модель DDVC, его общенациональный охват через онлайн-каталог и объясняем, почему он является стратегическим партнером для международных производителей, стремящихся расширить свое присутствие в Мексике.- Кто такой Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC)? - Почему Мексика

ru

03:11

Регулирование COFEPRIS в Мексике: Новый ускоренный...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/24

В этом эпизоде мы рассматриваем процесс регуляторного утверждения стоматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль COFEPRIS, систему классификации устройств по риску и обязательное требование о назначении Мексиканского владельца регистрации (MRH). Главное внимание уделяется новому Упрощенному регуляторному пути, который вступает в силу 1 сентября 2025 года и обещает значительно ускорить выход на рынок для устройств, уже одобренных на международном уровне.- Как устроена

ru

03:22

Регулирование IVD в Мексике: Руководство по...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/23

В этом выпуске мы анализируем рынок диагностики in-vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования COFEPRIS, включая стандартный и эквивалентный пути регистрации, обновленные 1 сентября 2025 года, а также новый стандарт GMP (NOM-241-SSA1-2025), вступающий в силу 30 ноября 2025 года. Узнайте о важности выбора местного представителя (MRH) и о том, как стратегическое партнерство может ускорить ваш выход на этот растущий рынок.- Каков текущий объем рынка IVD в Мексике? - Что такое

ru

05:28

Регулирование IVD в Мексике: навигация по COFEPRIS и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/22

В этом выпуске мы анализируем регуляторную среду для устройств для диагностики in vitro (IVD) в Мексике, уделяя особое внимание последним обновлениям от COFEPRIS, вступившим в силу в июле 2023 года. Мы обсуждаем систему классификации рисков для IVD, критическую роль Мексиканского держателя регистрационного удостоверения (MRH) и обязательные требования пострегистрационного надзора, известные как технадзор (technovigilance). - Каков основной регулирующий орган для медицинских изделий в Мексике? -

ru

03:03

Регистрация IVD в Мексике: Руководство по требованиям...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/21

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регистрации медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем роль регуляторного органа COFEPRIS, обязательное требование о назначении местного представителя (Mexican Registration Holder), систему классификации устройств по классам риска и два основных пути регистрации: стандартный и упрощенный (Equivalency Review) для продуктов, уже одобренных на других рынках. Вы узнаете о ключевых документах, требованиях к испанскому языку

ru

04:07

Ключ к рынку Мексики: Роль дистрибьютора в радиологии...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/20

В этом выпуске мы анализируем рынок медицинского оборудования Мексики на примере дистрибьютора Medical Prado. Мы обсуждаем, как их партнерство с Mindray, фокус на услугах по установке и обучению, а также глубокое знание местных потребностей в области радиологии и медицинской визуализации становятся решающим фактором для успешного выхода на рынок и удержания позиций для иностранных производителей.Ключевые вопросы: - Почему Мексика является привлекательным рынком для производителей медицинского

ru

03:58

Мексика: Регистрация оборудования для медицинской...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/19

В этом выпуске мы исследуем процесс выхода на рынок медицинского оборудования в Мексике, уделяя особое внимание устройствам для медицинской визуализации и радиологии. Мы обсуждаем ключевую роль регулятора COFEPRIS, классификацию рисков, два основных пути регистрации, включая ускоренную процедуру для устройств, уже одобренных FDA, Health Canada или в Японии, а также важность наличия местного представителя (MRH) и подготовки документации на испанском языке.- Каковы основные шаги для регистрации

ru

03:07

Доступ на рынок Мексики: Радиологическое оборудование...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/18

В этом выпуске мы анализируем рынок медицинского оборудования для визуализации в Мексике на примере дистрибьютора IMADINE. Узнайте, как такие компании, являющиеся партнерами Agfa и Philips, помогают с продажей и внедрением УЗИ, рентгеновских аппаратов, КТ и МРТ, а также оказывают поддержку в выборе площадок и закупках, что является ключом к успешному выходу на рынок для иностранных производителей.- Каковы особенности рынка радиологического оборудования в Мексике? - Почему выбор местного

ru

04:08

Рынок ортопедии в Мексике: Стратегии входа через...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/17

Этот выпуск посвящен стратегиям выхода на рынок ортопедических медицинских изделий в Мексике. Мы анализируем, как специализированные дистрибьюторы, на примере DAONSA Implantes, становятся ключевыми партнерами для международных производителей, таких как ConMed и Enovis. Обсуждаются регуляторные аспекты работы с COFEPRIS, а также важность локальной клинической поддержки, обучения хирургов и адаптации продукции для успешного проникновения на мексиканский рынок.- Как успешно зарегистрировать

ru

03:05

Регуляторные барьеры COFEPRIS в Мексике: Стратегии...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/16

В этом выпуске мы анализируем рынок ортопедических медицинских изделий в Мексике, рассматривая роль регулятора COFEPRIS и стратегическую важность местных дистрибьюторов на примере компании IMTRA. Мы обсуждаем процесс регистрации, классификацию рисков и как соответствие международным стандартам, таким как CE и ISO, может ускорить выход на один из ключевых рынков Латинской Америки.- Какова роль COFEPRIS в регулировании медицинских изделий в Мексике? - Какие классы риска существуют для медицинских

ru

03:20

Регистрация ортопедических имплантов в Мексике:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/15

В этом выпуске мы подробно рассматриваем процесс регуляторного одобрения ортопедических и травматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем ключевую роль COFEPRIS, систему классификации рисков для таких устройств, как имплантаты, и различные пути получения санитарной регистрации, включая стандартные и эквивалентные процедуры для продуктов, уже одобренных FDA. Кроме того, мы анализируем критическую важность выбора правильного держателя регистрационного удостоверения в Мексике (MRH) для

ru

128 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter