x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий

Освойте каждый рынок. Ускорьте каждый запуск. «Глобальный доступ на рынок медицинских изделий» — это подкаст, который превращает самые запутанные регуляторные пути в мире в четкие и практические дорожные карты. Если вы основатель MedTech-стартапа, руководитель отдела по регуляторным вопросам и качеству, менеджер по продукту или инвестор, которому необходимо получить одобрение на медицинские изделия в любой точке мира, от Берлина до Пекина, это шоу — ваш главный помощник. Почему стоит слушать?

science life sciences

All Episodes

03:47

Классификация медицинских изделий в Мексике:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/11

В этом эпизоде мы подробно рассматриваем трехуровневую систему классификации медицинских изделий в Мексике, управляемую COFEPRIS. Мы обсуждаем критерии для каждого из трех классов риска — от низкого до высокого — и сравниваем мексиканскую систему с нормами FDA США и ЕС. Особое внимание уделяется уникальному пути эквивалентной регистрации для устройств, уже одобренных в США, Канаде или Японии. - Какие три класса медицинских изделий существуют в Мексике по классификации COFEPRIS? - Чем мексиканская

ru

04:16

Классификация MFDS в Корее и Регистрация COFEPRIS в...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/10

В этом выпуске мы разбираемся, почему система классификации медицинских изделий MFDS (Южная Корея) с четырьмя классами риска несовместима с трехклассовой системой COFEPRIS (Мексика). Узнайте о ключевых различиях в регуляторных рамках, отсутствии соглашений об эквивалентности и о том, как избежать дорогостоящих ошибок при регистрации ваших устройств в Латинской Америке.- В чем фундаментальное различие между системами классификации медицинских изделий в Корее и Мексике? - Почему корейская

ru

03:03

Ускоренная регистрация в Мексике (COFEPRIS) для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/09

В этом выпуске мы подробно рассматриваем новый ускоренный 30-дневный путь регистрации медицинских изделий в Мексике, вступающий в силу с сентября 2025 года. Мы обсуждаем, как корейские производители, уже получившие одобрение от MFDS, могут воспользоваться этой возможностью для быстрого выхода на рынок, а также анализируем ключевые требования COFEPRIS к эквивалентности продукта и потенциальные сложности процесса.- Что такое новый ускоренный путь регистрации COFEPRIS в Мексике? - Как корейские

ru

02:59

Выход на рынок Мексики: обязательный Держатель...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/08

В этом выпуске мы обсуждаем ключевое требование для выхода на рынок медицинских изделий Мексики — назначение Держателя Регистрационного Удостоверения (MRH). Мы подробно рассматриваем, почему иностранные производители не могут напрямую взаимодействовать с COFEPRIS, и с какими трудностями сталкиваются корейские компании при выборе надежного местного партнера. Узнайте, как правильный MRH может упростить процесс регистрации и обеспечить соответствие нормативным требованиям на протяжении всего жизненного

ru

02:27

Выход на рынок Мексики: языковой барьер COFEPRIS для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/07

В этом выпуске мы обсуждаем ключевую проблему, с которой сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Мексики: строгие требования COFEPRIS к документации на испанском языке. Мы подробно рассматриваем, как это языковое требование влияет на процесс регистрации, и предлагаем эффективные решения для преодоления этого барьера с помощью местной экспертной поддержки.Ключевые вопросы: - Почему требование к испанскому языку является главным препятствием для корейских

ru

03:43

Бразилия как плацдарм: Стратегия выхода на рынок...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/06

В этом выпуске мы обсуждаем, как корейские производители медицинского оборудования могут использовать регистрацию в Бразилии в качестве стратегического плацдарма для выхода на рынки стран МЕРКОСУР (MERCOSUR), включая Аргентину, Парагвай и Уругвай. Мы анализируем преимущества гармонизированных регуляторных процессов и беспошлинной торговли, а также предупреждаем о необходимости учитывать специфические национальные требования каждой страны, чтобы избежать дорогостоящих ошибок.- Почему Бразилия

ru

02:54

Выход на рынок Бразилии: Стратегии доступа к системе...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/05

В этом выпуске мы подробно рассматриваем ключевые аспекты выхода корейских производителей медицинского оборудования на рынок Бразилии. Мы анализируем сложности и возможности Единой системы здравоохранения (SUS), сравниваем бразильские тендерные процессы с корейской системой HIRA и обсуждаем, как недавние изменения ANVISA влияют на международных игроков. Узнайте, почему понимание механизмов закупок SUS и взаимодействия государственного и частного секторов является решающим для успеха на этом

ru

03:48

Выход на рынок MedTech в Бразилии: Культурные барьеры...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/04

В этом выпуске мы анализируем, почему корейские MedTech-компании сталкиваются с трудностями на бразильском рынке. Мы обсуждаем ключевые различия в деловых культурах, подчеркивая важность построения долгосрочных личных отношений в Бразилии в противовес транзакционному подходу, принятому в Корее. Узнайте, как разница в стилях общения и ожиданиях по срокам сделок может привести к недопониманию и как терпение и личные связи становятся ключом к успеху. - Почему прямые переговоры в корейском стиле не

ru

03:06

Регистрация медицинских изделий в Бразилии: вызовы и...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/03

В этом выпуске мы подробно рассматриваем основные трудности, с которыми сталкиваются корейские производители медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы анализируем длительные сроки регистрации в ANVISA для устройств высокого риска по сравнению с более быстрыми процессами MFDS в Корее, объясняем различия между путями Notificação и Registro и даем рекомендации по адаптации бизнес-стратегий для учета регуляторной неопределенности в Бразилии.- Почему бразильский рынок так сложен для

ru

03:01

Корея-Бразилия: Как одобрение MFDS открывает двери на...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/02

В этом выпуске мы разбираем критически важное требование бразильского регулятора ANVISA для корейских производителей медицинских изделий: подтверждение регистрации в стране происхождения. Мы объясняем, почему одобрение от корейского MFDS является обязательным условием для выхода на рынок Бразилии, как это влияет на сроки регистрации, и какие стратегические шаги необходимо предпринять компаниям для успешного доступа на один из крупнейших рынков Латинской Америки.Ключевые вопросы: - Что такое

ru

03:35

Выход на рынок Бразилии: Ключевые аспекты...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2026/01/01

В этом выпуске мы обсуждаем критически важный этап для корейских производителей медицинского оборудования при выходе на рынок Бразилии — обязательную сертификацию INMETRO для электромедицинских устройств. Мы подробно рассматриваем требования стандарта IEC 60601, необходимость проведения локальных испытаний в Бразилии, сроки получения сертификата от 3 до 12 месяцев, а также последующие аудиты и расходы на поддержание соответствия. Этот эпизод — практическое руководство по преодолению одного из

ru

03:01

Сложности налогообложения при импорте медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/31

В этом выпуске мы подробно разбираем сложную систему налогообложения импорта медицинских изделий в Бразилию, которая является ключевым барьером для корейских производителей. Мы обсуждаем кумулятивные налоги, такие как II, IPI, PIS, COFINS и ICMS, которые могут увеличивать стоимость продукции более чем на 60%. Эпизод объясняет, почему корейским компаниям необходимо кардинально пересматривать свои ценовые стратегии и тщательно рассчитывать полную стоимость для успешного входа на бразильский рынок.-

ru

03:07

Регуляторные требования ANVISA: Языковой барьер для...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/30

В этом выпуске мы разбираем, почему требование ANVISA о предоставлении всей документации на португальском языке является главным препятствием для корейских производителей медицинских изделий, стремящихся выйти на рынок Бразилии. Мы сравниваем строгие правила Бразилии с более гибким подходом корейского MFDS и обсуждаем потенциальные затраты, задержки и риски отказа в регистрации, связанные с неточным переводом технической документации. - Почему ANVISA требует документацию исключительно на

ru

03:07

ANVISA, B-GMP и MDSAP: Ваш путь на рынок медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/29

В этом выпуске мы подробно разбираем ключевые требования для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии. Мы обсуждаем обязательную сертификацию B-GMP (Brazilian Good Manufacturing Practices) для устройств III и IV классов, роль ANVISA, а также два основных пути для получения сертификата: через программу MDSAP и через прямые инспекции. Узнайте, как ваш существующий сертификат K-GMP может помочь и какие затраты времени и средств вас ожидают. - Что такое сертификация

ru

03:02

Выход на рынок Бразилии для корейских медицинских...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/28

В этом выпуске мы разбираем главное требование для корейских производителей медицинских изделий при выходе на рынок Бразилии: обязательное наличие местного представителя, известного как Brazilian Registration Holder (BRH). Мы объясняем, почему корейские компании не могут напрямую подавать заявки в ANVISA, в чем ключевые отличия бразильской системы от корейской (MFDS) и какие обязанности выполняет BRH, от подачи досье до постмаркетингового надзора.- Почему корейская компания не может напрямую

ru

04:04

Новые сроки перехода на MDR и IVDR в ЕС: Дедлайны...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/27

В этом выпуске мы обсуждаем последние изменения в сроках перехода на Регламенты ЕС по медицинским изделиям (MDR) и диагностике in vitro (IVDR). Мы подробно рассматриваем новые крайние сроки для различных классов устройств, объявленные в 2024 году, а также обязательные условия, которые производители должны выполнить, чтобы воспользоваться этими продлениями, включая требования к системе менеджмента качества и соглашениям с нотифицированными органами. - Каковы новые крайние сроки перехода на IVDR для

ru

06:54

Рынок стоматологического оборудования в Мексике:...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/26

В этом выпуске мы анализируем рынок стоматологических изделий в Мексике, рассматривая ключевые регуляторные требования COFEPRIS. Мы обсуждаем стратегическую важность разделения ролей между держателем регистрационного удостоверения (Mexico Registration Holder) и коммерческими дистрибьюторами, такими как платформа Todo Dental, для обеспечения гибкости и устойчивого доступа на рынок.- Каковы основные требования COFEPRIS для выхода на рынок Мексики? - Почему важно различать держателя регистрации и

ru

03:22

Выход на стоматологический рынок Мексики: Ключевая...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/25

Этот выпуск предлагает сфокусированный анализ выхода на мексиканский рынок стоматологических устройств, освещая роль Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) — ведущего дистрибьютора и оптового поставщика. Мы рассматриваем бизнес-модель DDVC, его общенациональный охват через онлайн-каталог и объясняем, почему он является стратегическим партнером для международных производителей, стремящихся расширить свое присутствие в Мексике.- Кто такой Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC)? - Почему Мексика

ru

03:11

Регулирование COFEPRIS в Мексике: Новый ускоренный...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/24

В этом эпизоде мы рассматриваем процесс регуляторного утверждения стоматологических медицинских изделий в Мексике. Мы обсуждаем роль COFEPRIS, систему классификации устройств по риску и обязательное требование о назначении Мексиканского владельца регистрации (MRH). Главное внимание уделяется новому Упрощенному регуляторному пути, который вступает в силу 1 сентября 2025 года и обещает значительно ускорить выход на рынок для устройств, уже одобренных на международном уровне.- Как устроена

ru

03:22

Регулирование IVD в Мексике: Руководство по...

Глобальный доступ на рынок медицинских изделий ·

2025/12/23

В этом выпуске мы анализируем рынок диагностики in-vitro (IVD) в Мексике. Мы обсуждаем ключевые регуляторные требования COFEPRIS, включая стандартный и эквивалентный пути регистрации, обновленные 1 сентября 2025 года, а также новый стандарт GMP (NOM-241-SSA1-2025), вступающий в силу 30 ноября 2025 года. Узнайте о важности выбора местного представителя (MRH) и о том, как стратегическое партнерство может ускорить ваш выход на этот растущий рынок.- Каков текущий объем рынка IVD в Мексике? - Что такое

ru

136 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter