x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis

science life sciences

All Episodes

03:37

Kuasai Pasar Brasil: Panduan Klasifikasi Perangkat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/17

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi risiko empat tingkat untuk perangkat medis di Brasil yang diatur oleh ANVISA. Pelajari perbedaan antara Kelas I (Risiko Rendah), Kelas II (Risiko Sedang), Kelas III (Risiko Tinggi), dan Kelas IV (Risiko Maksimum), serta bagaimana setiap klasifikasi menentukan jalur regulasi yang spesifik—mulai dari Notificação, Cadastro, hingga Registro—yang harus diikuti oleh produsen untuk mendapatkan persetujuan pasar.- Apa peran ANVISA dalam pasar

id

03:41

Wawasan Pure Global: Membedah Potensi Pasar Alat...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/16

Episode ini mengupas tuntas potensi pasar alat kesehatan di Brasil yang diproyeksikan mencapai $7,3 miliar pada 2028. Kami membahas faktor-faktor pendorong utama, termasuk peningkatan belanja kesehatan, proses persetujuan yang lebih cepat oleh ANVISA, dampak dari populasi lansia yang mencapai 15,6%, serta peran sistem kesehatan universal (SUS) dalam menciptakan permintaan yang stabil. Dapatkan wawasan mendalam mengenai lanskap regulasi dan demografi yang menjadikan Brasil pasar yang menarik bagi

id

04:11

Panduan Pure Global untuk Persetujuan Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/15

Dalam episode ini, kami menjelajahi kerangka kerja peraturan ANVISA untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas klasifikasi risiko perangkat, jalur pendaftaran Notificação dan Registro, serta persyaratan penting bagi produsen asing, termasuk kebutuhan akan Brazil Registration Holder (BRH) dan sertifikasi Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP). Kami juga menyoroti pembaruan terkini yang memungkinkan pemanfaatan persetujuan peraturan internasional.- Apa peran ANVISA dalam pasar perangkat

id

03:31

Strategi Cerdas Tembus Pasar Brasil: Manfaatkan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/14

Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk memenuhi persyaratan GMP.- Dapatkah persetujuan FDA atau CE Marking

id

03:43

Panduan Kepatuhan Pasca-Pasar ANVISA Brasil bersama...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/13

Episode ini membahas persyaratan penting untuk surveilans pasca-pasar (post-market surveillance) dan kewaspadaan (vigilance) perangkat medis di Brasil, sebagaimana diamanatkan oleh ANVISA. Kami menguraikan tanggung jawab produsen dan Pemegang Registrasi Brasil (BRH), mendefinisikan kejadian merugikan yang harus dilaporkan, menjelaskan proses pelaporan, dan menyoroti peran penting tindakan korektif keamanan lapangan (FSCA) untuk memastikan keamanan pasien dan kepatuhan terhadap regulasi. - Apa itu

id

03:50

Panduan Pure Global: Memahami Jadwal Persetujuan...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/12

Episode ini menguraikan jadwal waktu yang dapat diharapkan oleh produsen saat mencari persetujuan perangkat medis dari ANVISA di Brasil. Kami membahas bagaimana klasifikasi risiko perangkat, dari Kelas I hingga IV, secara langsung memengaruhi durasi peninjauan, membedakan antara proses Notificação yang lebih cepat untuk perangkat berisiko rendah dan proses Registro yang lebih ketat untuk perangkat berisiko tinggi. Selain itu, kami menyoroti faktor-faktor penting lainnya yang berkontribusi pada

id

03:36

Pure Global: Kapan Perangkat Medis Anda Butuh...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/11

Episode ini menguraikan kapan sertifikasi INMETRO dan ANATEL yang spesifik diperlukan untuk perangkat medis di Brasil. Kami menjelaskan jenis produk yang memerlukan sertifikasi INMETRO untuk keamanan dan kinerja, serta aturan yang jelas yang mewajibkan sertifikasi ANATEL untuk perangkat apa pun dengan teknologi nirkabel. Memahami persyaratan ini, yang harus dipenuhi sebelum registrasi ANVISA, sangat penting untuk keberhasilan akses pasar.Pertanyaan Kunci - Apa perbedaan antara persetujuan ANVISA,

id

03:42

Panduan Pure Global: Kunci Sukses Pelabelan ANVISA...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/10

Episode ini mengupas tuntas persyaratan penting dari ANVISA mengenai pelabelan dan instruksi penggunaan (IFU) untuk perangkat medis di Brasil. Kami membahas mengapa terjemahan yang akurat ke dalam Bahasa Portugis Brasil—bukan Portugis Eropa—sangat krusial untuk keberhasilan registrasi. Pelajari elemen-elemen wajib pada label, pentingnya adaptasi budaya dan regulasi sesuai RDC 751/2022, serta risiko serius dari kesalahan terjemahan, mulai dari penolakan pendaftaran hingga penarikan produk.- Mengapa

id

03:50

Akses Pasar Brasil: Panduan Pure Global Memilih...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/09

Episode ini membahas persyaratan penting untuk memasuki pasar perangkat medis Brasil: Brazilian Registration Holder (BRH). Kami menjelaskan mengapa BRH diperlukan, tanggung jawabnya, dan mengeksplorasi perbedaan krusial antara menunjuk distributor atau perwakilan independen sebagai BRH Anda. Pelajari cara membuat pilihan strategis yang melindungi aset registrasi Anda dan memberikan fleksibilitas komersial jangka panjang di salah satu pasar terbesar di Amerika Latin.- Apa itu Brazilian Registration

id

03:47

Menaklukkan Pasar Brasil: Panduan Pure Global untuk...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/08

Episode ini membahas alasan umum mengapa pengajuan perangkat medis ditolak atau ditunda oleh ANVISA di Brasil. Kami menguraikan berbagai kendala, mulai dari kesalahan administratif dan dokumentasi teknis yang tidak lengkap hingga persyaratan sertifikasi unik Brasil. Memahami jebakan-jebakan ini sangat penting untuk keberhasilan akses pasar di salah satu pasar perangkat medis terbesar di Amerika Latin.Pertanyaan Kunci - Mengapa kesalahan administratif kecil dapat menghentikan seluruh proses

id

03:22

Panduan Pure Global untuk Sertifikasi B-GMP Brasil...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/07

Episode ini menguraikan proses langkah demi langkah untuk mendapatkan sertifikasi Good Manufacturing Practices (B-GMP) dari ANVISA, sebuah syarat wajib untuk perangkat medis berisiko tinggi (Kelas III & IV) di Brasil. Kami membahas persyaratan dokumentasi, audit fasilitas di tempat oleh ANVISA, dan bagaimana Medical Device Single Audit Program (MDSAP) dapat menjadi jalur yang lebih cepat untuk kepatuhan. Pelajari tentang peran penting dari Brazilian Registration Holder (BRH) dan bagaimana memastikan

id

03:49

Panduan Pure Global: Membedah Dossier Teknis ANVISA...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/06

Episode ini membahas secara mendalam mengenai persyaratan dokumen untuk dossier teknis perangkat medis di Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022, yang berlaku sejak 1 Maret 2023. Kami menguraikan struktur dossier yang kini selaras dengan standar IMDRF, mulai dari informasi administratif, deskripsi perangkat, bukti pra-klinis dan klinis, hingga pelabelan dan informasi manufaktur, memberikan panduan penting bagi produsen yang menargetkan pasar Brasil.Pertanyaan Kunci: - Apa perubahan

id

03:42

Panduan Pure Global untuk Klasifikasi Perangkat Medis...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/05

Episode ini membahas secara mendalam sistem klasifikasi perangkat medis Brasil di bawah peraturan baru ANVISA, RDC 751/2022. Kami menjelaskan empat kelas risiko, 22 aturan klasifikasi yang selaras dengan MDR Uni Eropa, dan bagaimana penentuan kelas yang benar memengaruhi proses registrasi Anda—baik melalui jalur Notificação maupun Registro. Pahami nuansa penting, termasuk aturan khusus untuk SaMD dan nanomaterial, untuk memastikan kelancaran akses pasar Anda di Brasil. - Apa peraturan utama yang

id

02:51

Strategi Registrasi MedTech Global: Efisiensi Bersama...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/04

Episode ini membahas tantangan yang dihadapi perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami mengupas kompleksitas regulasi yang berbeda di setiap negara dan bagaimana pendekatan tradisional yang terfragmentasi dapat menghabiskan waktu dan biaya. Kami juga menyajikan strategi yang lebih efisien dengan pendekatan terpusat, yang memungkinkan satu proses registrasi untuk mengakses berbagai pasar secara bersamaan, serta peran teknologi AI dalam mempercepat proses ini.- Bagaimana cara

id

03:07

Studi Kasus Pure Global: Dari Tantangan Regulasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/03

Episode ini mengupas studi kasus nyata dari Pure Global, menunjukkan bagaimana kami membantu perusahaan MedTech mengatasi rintangan regulasi yang kompleks dan mempercepat akses pasar global. Kami membahas kisah sukses dari berbagai skala perusahaan, mulai dari startup diagnostik yang menembus delapan pasar internasional jauh lebih cepat dari jadwal, perusahaan pencitraan medis AI yang berhasil meluncurkan produknya di dua belas negara, hingga perusahaan multinasional yang menangani transisi EU MDR

id

02:51

Panduan Pure Global: Menavigasi Kewajiban Sertifikasi...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/02

Episode ini menguraikan kewajiban sertifikasi halal untuk alat kesehatan di Indonesia berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 42 Tahun 2024. Kami membahas secara spesifik linimasa implementasi bertahap berdasarkan klasifikasi risiko perangkat, mulai dari Kelas A pada tahun 2026 hingga Kelas D pada tahun 2039. Kami juga mengklarifikasi bahwa penundaan kewajiban sertifikasi baru-baru ini tidak berlaku untuk alat kesehatan dan menegaskan bahwa persyaratan ini terutama menargetkan produk yang mengandung

id

03:59

Panduan Kepatuhan UDI dari Pure Global: Membuka Akses...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/10/01

Episode ini membahas kompleksitas persyaratan Identifikasi Perangkat Unik (Unique Device Identification - UDI) global dan menguraikan bagaimana Pure Global memberikan dukungan komprehensif untuk pelabelan dan pengajuan data. Kami menjelaskan pentingnya UDI, menyoroti tenggat waktu kepatuhan utama dari FDA AS dan EU MDR, serta membahas tantangan yang dihadapi produsen dalam mengelola berbagai peraturan. Pelajari bagaimana solusi berbasis AI dan keahlian lokal Pure Global dapat menyederhanakan proses

id

03:02

Buka Pasar MedTech Global: Strategi Terpadu dari Pure...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/30

Episode ini membahas tantangan kompleks dalam mendaftarkan perangkat medis di berbagai negara secara bersamaan. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terpadu, yang memanfaatkan satu dossier teknis inti untuk beberapa pengajuan, dapat secara drastis mengurangi waktu dan biaya. Pelajari bagaimana Pure Global menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI untuk mewujudkan strategi 'Satu Proses, Banyak Pasar', mempercepat akses Anda ke pasar global.- Bagaimana cara

id

03:31

Mengungkap Biaya Registrasi Alat Kesehatan Bersama...

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/29

Episode ini membahas faktor-faktor kompleks yang menentukan biaya registrasi alat kesehatan di pasar global. Kami menjelaskan mengapa pencarian online untuk 'estimasi biaya' seringkali tidak memberikan jawaban yang jelas dan menguraikan elemen-elemen kunci yang memengaruhi harga, seperti klasifikasi perangkat, target pasar, kelengkapan dokumentasi, dan strategi regulasi. Pelajari bagaimana pendekatan transparan Pure Global membantu produsen MedTech dan IVD merencanakan anggaran mereka secara efektif

id

03:28

Strategi Akses Pasar MedTech Global Bersama Pure Global

Akses Pasar Global Alat Kesehatan ·

2025/09/28

Episode ini membahas tantangan kompleks yang dihadapi oleh perusahaan MedTech dan IVD saat berekspansi ke pasar global. Kami menguraikan bagaimana pendekatan strategis yang terintegrasi, yang menggabungkan keahlian regulasi lokal dengan teknologi AI canggih, dapat menyederhanakan proses registrasi, mengurangi biaya, dan mempercepat waktu peluncuran produk Anda di lebih dari 30 negara. - Apa saja hambatan regulasi terbesar saat memasuki pasar internasional baru? - Bagaimana teknologi AI dapat

id

70 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter