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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:51

Tendencias y Oportunidades en el Mercado MedTech del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/19

En este episodio, analizamos en profundidad el mercado de dispositivos médicos del sur de Asia. Exploramos el tamaño del mercado y las proyecciones de crecimiento, con un enfoque especial en India como actor dominante. También cubrimos los impulsores clave, las preferencias de los clientes, el entorno regulatorio y una comparación directa con el mercado del sudeste asiático para proporcionar un contexto completo.• ¿Cuál es el tamaño proyectado del mercado de dispositivos médicos del sur de Asia

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05:40

Claves Regulatorias para Dispositivos Médicos en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/18

Este episodio detalla los requisitos cruciales para comercializar dispositivos médicos en Indonesia. Nosotros cubrimos desde la designación de un representante local y la clasificación de dispositivos, hasta la documentación necesaria como el CSDT (Common Submission Dossier Template), la certificación ISO 13485, y el nuevo requisito de certificación Halal vigente desde enero de 2023. También se abordan las obligaciones post-comercialización y consejos prácticos. Una guía esencial para fabricantes

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05:18

Publicidad de Dispositivos Médicos en EE.UU.: Guía...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/17

Este episodio ofrece una visión general de las regulaciones que rigen la comercialización de dispositivos médicos en los Estados Unidos, destacando el papel de la FDA y la FTC, los requisitos clave para la publicidad y las implicaciones según la clasificación del dispositivo. Se abordan las normativas para canales online y redes sociales, así como las consecuencias del incumplimiento.Preguntas Clave: • ¿Quién supervisa la publicidad de los dispositivos médicos en Estados Unidos? • ¿Qué se

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05:29

Claves de Certificación para Dispositivos Médicos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/16

Este episodio profundiza en los requisitos de certificación indispensables para dispositivos médicos a nivel mundial. Exploramos las normas ISO fundamentales como la ISO 13485, el proceso de marcado CE para el acceso al mercado europeo (vigente desde el 26 de mayo de 2021 bajo el MDR), y los diversos caminos de aprobación de la FDA en Estados Unidos, además de otras certificaciones relevantes internacionalmente. Comprender estos marcos es vital para garantizar la seguridad, calidad y el acceso

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05:10

Claves del Marcado CE para Dispositivos Médicos en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/15

Este episodio profundiza en el Marcado CE, la certificación indispensable para comercializar dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo. Exploramos los requisitos clave, desde la clasificación del dispositivo y la implementación de un SGC (QMS) hasta la evaluación de conformidad por Organismos Notificados y la vigilancia post-comercialización, además de los beneficios de obtener esta marca crucial.Key Questions: • ¿Qué es exactamente el Marcado CE y por qué es vital para los dispositivos

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06:11

Desbloqueando el Mercado de EE.UU.: Guía Esencial de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/14

Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA en Estados Unidos. Exploramos la clasificación de dispositivos, las principales vías regulatorias como 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo y HDE (Humanitarian Device Exemption), los pasos generales del proceso, los plazos típicos y consideraciones cruciales para los fabricantes que buscan introducir sus innovaciones en el mercado estadounidense.• ¿Cuáles son las tres clases de riesgo para

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03:57

Dispositivos Médicos: Cumplimiento Global y la...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/13

Este episodio profundiza en el cumplimiento normativo para dispositivos médicos, un pilar para la seguridad del paciente y el acceso al mercado. Nosotros exploramos los requisitos clave, incluyendo la Regla Final QMSR de la FDA que entrará en vigor en febrero de 2026 y su alineación con ISO 13485:2016, los marcos globales, componentes esenciales como SGC (Sistema de Gestión de Calidad) y gestión de riesgos, los desafíos actuales como la ciberseguridad, y estrategias efectivas para mantener la

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03:45

El Futuro de la Salud Portátil: Avances en...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/12

Este episodio explora el dinámico campo de los dispositivos médicos vestibles (wearable medical devices), desde sus tipos y funciones clave como la monitorización continua y la detección temprana de enfermedades, hasta los beneficios significativos que ofrecen para el empoderamiento del paciente y la atención remota. También se abordan los desafíos cruciales como la precisión de los datos y la privacidad, y se vislumbran las futuras direcciones de esta tecnología transformadora, incluyendo la

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05:02

Tecnología Médica de Vanguardia: Innovaciones Clave...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/11

Este episodio explora las tecnologías de dispositivos médicos más transformadoras para 2024-2025. Desde monitores portátiles no invasivos y soluciones de atención domiciliaria hasta herramientas quirúrgicas avanzadas y aplicaciones de IA, analizamos las innovaciones que están remodelando el diagnóstico, el tratamiento y la autogestión del paciente, mejorando los resultados y la calidad de vida.Key Questions: • ¿Cuáles son los últimos dispositivos de monitorización portátiles que están

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03:09

Claves de Seguros para Dispositivos Médicos en el...

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2025/06/10

Este episodio profundiza en los dos aspectos fundamentales de los seguros para empresas de dispositivos médicos en Estados Unidos: el seguro de responsabilidad civil por productos para proteger a la empresa y el proceso de reembolso del seguro de salud para garantizar la cobertura de los dispositivos para pacientes y proveedores. Analizamos los requisitos, los tipos de cobertura y las interacciones con pagadores como Medicare, Medicaid y aseguradoras privadas. Key Questions: • ¿Qué tipos de riesgos

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04:58

Claves del Cumplimiento HIPAA para Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/09

Este episodio profundiza en lo que implica que un dispositivo médico sea 'compatible con HIPAA'. Analizamos la aplicabilidad de la regulación, las salvaguardas necesarias para la información de salud protegida (PHI), los derechos de los pacientes, las normativas sobre intercambio de datos, la importancia de la ciberseguridad continua y las consideraciones clave para los fabricantes. Preguntas Clave: • ¿Qué significa realmente que un dispositivo médico sea "compatible con HIPAA (Health Insurance

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05:00

ISO 13485: Su Pasaporte al Mercado Global de...

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2025/06/08

Este episodio desglosa qué significa estar certificado bajo la norma ISO 13485, el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos. Exploramos el proceso de certificación, sus requisitos clave, los beneficios para las organizaciones y por qué es crucial para el cumplimiento normativo y el acceso al mercado global.Preguntas Clave: • ¿Qué implica realmente una certificación ISO 13485 para una empresa de dispositivos médicos? • ¿Cómo es el proceso

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03:44

Socios Globales para su TecSalud: Encuentre...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/07

Este episodio explora estrategias integrales para que las empresas de dispositivos médicos (medical devices) identifiquen y se conecten con importadores y distribuidores locales en mercados globales. Desde el uso de plataformas digitales especializadas y la participación en ferias comerciales hasta el aprovechamiento de asociaciones industriales y la realización de una debida diligencia exhaustiva, cubrimos los pasos esenciales para expandir su alcance de manera efectiva y cumpliendo con las

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04:27

El Motor de Ingresos en TecSalud: ¿Qué Dispositivo...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/06

Este episodio profundiza en el segmento de dispositivos médicos que encabeza la generación de ingresos a nivel mundial: el diagnóstico in vitro (IVD). Exploramos su cuota de mercado, el dominio geográfico con énfasis en EE. UU., las corporaciones líderes como Abbott y Siemens Healthineers, y los factores cruciales que impulsan su éxito financiero en la industria de la tecnología médica.Key Questions: • ¿Cuál es el segmento de dispositivos médicos que realmente domina el mercado global en términos

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06:28

Dispositivos Médicos: Nuevas Rutas de Acceso Global

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/05

Este episodio explora la transformación de las estrategias de entrada al mercado para dispositivos médicos. Analizamos cómo los desafíos regulatorios en la Unión Europea, con la MDR e IVDR, están llevando a los fabricantes a priorizar el mercado de Estados Unidos y a enfocarse en las crecientes oportunidades en Asia-Pacífico y América Latina. Discutimos las implicaciones estratégicas y cómo adaptarse a este nuevo entorno global.• ¿Cómo han impactado las nuevas regulaciones MDR e IVDR el atractivo

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04:19

Tecnología Médica: Claves para la Conquista de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/04

Este episodio explora las tres estrategias fundamentales para que las empresas de dispositivos médicos transiten con éxito de los mercados locales a la arena global. Analizamos la importancia crítica de navegar los complejos panoramas regulatorios internacionales y los esfuerzos de armonización, la necesidad de una investigación de mercado profunda y una localización meticulosa, y el valor de las alianzas estratégicas para una penetración efectiva en el mercado.• ¿Cómo superar las barreras

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04:37

Marcado CE: La Llave Maestra para el Acceso Global de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/03

Este episodio profundiza en por qué el Marcado CE es la certificación más crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse internacionalmente. Exploramos su papel como requisito legal en Europa (cubriendo el EEE), su garantía de altos estándares de seguridad y calidad bajo normativas como el MDR (Medical Device Regulation) e IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation), su reconocimiento global más allá de la UE, las ventajas competitivas que ofrece y cómo sienta las bases para

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05:34

Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/02

Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá, China y Arabia Saudita. Analizamos las diferencias en los sistemas de clasificación, el número de clases, las definiciones de riesgo y los requisitos regulatorios, destacando por qué una misma clase puede tener implicaciones muy distintas según el mercado. • ¿Sabía que la Clase III de dispositivos

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04:54

Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/06/01

Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para Tecnologías Emergentes (TCET) de los CMS. Analizamos cómo estos programas aceleran la autorización de dispositivos y la cobertura de Medicare, los beneficios para los fabricantes, las reacciones de la industria ante limitaciones como el cupo anual de TCET y la exclusión de diagnósticos, y el impacto general en el acceso de los

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05:30

Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/05/31

Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución. Nosotros analizamos la clasificación de riesgos en EE. UU., la UE y otros mercados clave, las últimas actualizaciones sobre inteligencia artificial (IA) incluyendo la guía de la FDA de diciembre de 2024 y el PCCP, así como las directrices de la UE y el Reino Unido. Además, exploramos las opciones de vía rápida y consideraciones prácticas para un

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