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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

04:13

FDA新規則QMSRへの移行：ISO 13485時代の幕開け

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/02

米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。 • 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？ • 移行の最終期限はいつですか？ • ISO 13485認証の取得は必須になりますか？ • DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？ • FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？ • なぜFDAはこの変更を行ったのですか？ • 企業はどのような準備を始めるべきですか？ • この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:41

クラスIII医療機器の米国市場参入：PMA（市販前承認）徹底ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/08/01

このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part 814）に基づき詳細に解説します。クラスIII機器を対象とするPMA申請の要件、非臨床・臨床試験データの重要性、FDAの多段階審査プロセス、そして承認後の義務まで、米国市場参入を目指す上で不可欠な情報を網羅します。• PMA（市販前承認）とは何か、なぜ最も厳格な審査プロセスなのか？ • 21 CFR Part 814で定められているPMA申請の主な構成要素とは？ • 承認に不可欠な「有効な科学的証拠」とは具体的に何を指すのか？ • PMA申請に必要な非臨床試験および臨床試験にはどのようなデータが含まれるか？ • FDAの審査プロセスは、受理審査から最終決定までどのように進むのか？ • 申請から承認までの標準的なタイムラインはどのくらいか？ • 承認可能書簡（Approvable Letter）と不承認可能書簡（Not Approvable Letter）を受け取った場合、次に何をすべきか？ •

ja

03:01

FDAサイバーセキュリティ新基準：2023年最終ガイダンス解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/31

2023年9月に発行されたFDAの医療機器サイバーセキュリティ最終ガイダンスの重要なポイントを解説します。このエピソードでは、PATCH法によって法制化された新しい要件、セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の導入、そして市販前申請に必須となったソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務について掘り下げます。2023年10月1日から施行された「受理拒否（RTA）」方針がメーカーに与える影響も詳しく見ていきます。• なぜFDAはサイバーセキュリティガイダンスを更新したのか？ • 新しいガイダンスの法的根拠であるPATCH法とは何か？ • 「サイバーデバイス」の定義に含まれる製品は？ • 市販前申請で新たに必須となった3つの要件とは？ • セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）とは具体的に何をすべきか？ • なぜソフトウェア部品表（SBOM）の提出が不可欠なのか？ • 2023年10月1日以降、要件を満たさない申請はどうなるのか？ • このガイダンスは既存（レガシー）のデバイスにも影響するのか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:34

ブレグジット後の英国：FDA承認デバイスのUKCAマーク取得戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/30

このエピソードでは、FDA（アメリカ食品医薬品局）の承認を取得した医療機器メーカーが、ブレグジット後の英国市場で必須となるUKCA認証を取得するための具体的なステップを解説します。FDAの承認が英国で直接有効でない理由から、英国責任者（UKRP）の指名、技術文書のギャップ分析、英国適合性評価機関（Approved Body）との連携、そしてMHRAへの登録に至るまで、プロセス全体を分かりやすく説明します。また、CEマーク製品に関する現在の移行措置についても触れ、実践的な戦略を提供します。• FDAの承認は英国で直接認められますか？ • UKCAマークとは具体的に何ですか？CEマークとの違いは？ • 英国市場に参入するために必須の「英国責任者（UKRP）」の役割とは？ • FDA 510(k)の技術文書はUKCA認証に流用できますか？ • CEマーク付きデバイスは、いつまで英国市場で販売できますか？ • 適合性評価機関（Approved Body）はどのように選べばよいですか？ • 規制当局MHRAへの登録はどのタイミングで行う必要がありますか？ •

ja

03:30

5市場への単一パスポート：MDSAP徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/29

医療機器の製造業者が一度の監査で主要5カ国（米国、カナダ、ブラジル、オーストラリア、日本）の規制要求事項をクリアできる「医療機器単一監査プログラム（MDSAP）」について徹底解説。時間とコストを削減し、市場投入を加速させるこのプログラムの仕組み、メリット、具体的な監査サイクルを専門家が分かりやすく説明します。• 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）とは何か？ • なぜ単一の監査で5つの主要市場の要求を満たせるのか？ • MDSAPはどの国の規制当局に受け入れられているのか？ • 監査の負担とコストをどのように削減できるのか？ • カナダ市場へのアクセスになぜMDSAPが必須なのか？ • 米国FDAの査察がMDSAPで代替されるというのは本当か？ • MDSAPとISO 13485認証の関係性は？ • 3年間の監査サイクルは具体的にどのように進むのか？ • これからMDSAP認証を目指す企業が知っておくべきことは？ Ready to turn these insights into your competitive edge? Pure Global’s regulatory

ja

04:02

FDA承認だけでは不十分：サウジアラビア市場への道

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/28

米国のFDA承認は、サウジアラビアの医療機器市場への扉を開く強力な鍵ですが、それだけで十分ではありません。このエピソードでは、FDA承認済みの製品をサウジ食品医薬品庁（SFDA）の医療機器販売承認（MDMA）に登録する際に製造業者が直面する、特有の追加要件について詳しく解説します。必須の現地代理人（AR）の選定から、技術ファイル評価（TFA）の準備、ラベリングの現地化まで、FDA承認後も続く重要なステップを明らかにします。 • FDA承認はサウジアラビアでの市場参入を保証しますか？ • サウジSFDAが要求する「現地代理人」(Authorized Representative)の役割とは何ですか？ • FDAの提出書類は、SFDAの技術ファイル評価(TFA)にそのまま使用できますか？ • 2021年の新規制導入後、何が変わりましたか？ • 医療機器の分類は、FDAの分類とどう異なりますか？ • ラベル表示や取扱説明書にアラビア語は必須ですか？ • MDMA証明書の有効期間と更新プロセスはどのようになっていますか？ •

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03:45

FDA承認から日本市場へ：PMDA承認を勝ち取るための必須ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/27

FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップを提示します。 • FDAの承認があれば、日本の承認プロセスは簡略化されますか？ • 日本で医療機器を販売するために必須の「製造販売業者（MAH）」とは何ですか？ • PMDAの「承認（Shonin）」と「認証（Ninsho）」の主な違いは何ですか？ • 米国での臨床データは、そのまま日本での申請に使用できますか？ • 日本特有の「ブリッジング試験」とは何ですか、そしてそれはいつ必要になりますか？ • ISO 13485認証だけでは不十分な、日本のQMS省令の要件とは？ • 申請資料はすべて日本語で提出する必要があるのですか？ • 成功的な市場参入のために、どのような準備が最も重要ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:55

FDA承認からインドCDSCOへ：輸入ライセンス取得のポイント

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/26

米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請、そして2017年医療機器規則に基づく臨床調査免除の可能性など、具体的なステップを明らかにします。• 米国FDAの承認があれば、インドでの販売は保証されますか？ • 外国製造業者がインド市場に参入するための最初のステップは何ですか？ • CDSCOの輸入ライセンス申請に必要な主要書類は何ですか？ • FDAの承認は、インドでの臨床試験要件をどのように免除するのに役立ちますか？ • インド国内正規代理人（IAA）の役割とは何ですか？ • インドの医療機器申請におけるSUGAMポータルの重要性は何ですか？ • CDSCOの承認プロセスには通常どのくらいの時間がかかりますか？ • FDA承認とCDSCOライセンスの両方を取得する必要があるのはどのような場合ですか？ •

ja

03:11

FDAから韓国MFDSへ：医療機器試験データの流用は可能か？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/25

このエピソードでは、米国FDAの承認プロセスと韓国の食品医薬品安全処（MFDS）の申請経路を比較し、FDA申請のために実施した試験データを韓国の申請でどの程度活用できるかについて掘り下げます。国際規格（ISO、IEC）への準拠、試験報告書の要件、そして韓国独自のKGMP認証の重要性など、重複する試験を避け、韓国市場への参入を加速させるための重要なポイントを解説します。• FDAの510(k)やPMAのために実施した試験データは、韓国MFDSの承認申請に使えますか？ • 生物学的安全性（ISO 10993）や電気的安全性（IEC 60601）の試験結果は、国を越えて受け入れられますか？ • 韓国で追加の現地試験が不要になるための条件とは何ですか？ • 韓国独自の要求事項、例えば韓国語の文書化はどの程度重要ですか？ • KGMP（韓国医療機器製造・品質管理基準）認証とは何で、なぜ外国製造業者にとって必須なのですか？ • MDSAP監査の結果は、KGMP認証プロセスを簡素化するのに役立ちますか？ •

ja

03:53

ユーザビリティ必須化：医療機器メーカーが知るべきIEC 62366-1

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/24

日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC 62366-1の目的、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの主要なステップ、そしてこの規制変更が日本市場へのアクセスを目指す医療機器メーカーにとって何を意味するのかを解説します。 • IEC 62366-1とは、具体的にどのような規格ですか？ • なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが不可欠なのでしょうか？ • ユーザビリティエンジニアリングプロセスには、どのようなステップが含まれますか？ • 「使用エラー」と「異常使用」の違いは何ですか？ • 日本市場へのアクセスにおいて、この規格はどのような意味を持ちますか？ • 2024年3月31日という期限は、メーカーにとってどのような影響がありますか？ • 総括的評価（Summative Evaluation）とは何のために行うのですか？ •

ja

03:13

IEC 81001-5-1：医療ソフトウェアセキュリティの新たな世界標準

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/23

このエピソードでは、2021年に発行されたヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティに関する国際規格、IEC 81001-5-1を徹底解説します。この規格がなぜ医療技術メーカーにとって不可欠なのか、その目的、主要な要求事項、そして日本、EU、米国における規制上の重要性について学びます。製品ライフサイクル全体を通じてセキュリティを確保するための具体的なアプローチを理解し、グローバル市場での競争力を高めるためのインサイトを得ることができます。• IEC 81001-5-1とは、具体的にどのような規格ですか？ • なぜ今、このサイバーセキュリティ規格が重要視されているのですか？ • この規格は、従来の安全規格（IEC 62304など）とどう違うのですか？ • 対象となる「ヘルスソフトウェア」には何が含まれますか？ • 製品ライフサイクル全体にわたるセキュリティ要件とは何ですか？ • 日本、EU、米国での規制上の扱いはどうなっていますか？ • なぜこの規格への準拠がビジネスの成功に直結するのですか？ •

ja

03:11

医療機器メーカー必見：MDSAPプログラム完全解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/22

このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。• MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？ • 一度の監査で、どの国の規制要件を満たせますか？ • カナダ市場へのアクセスにおいてMDSAPが不可欠な理由は何ですか？ • 2019年1月1日からカナダで何が変わりましたか？ • MDSAPを導入することで、企業はどのようなメリットを享受できますか？ • 監査は誰が実施し、どのようなプロセスで行われますか？ • このプログラムはいつ、どのようにして始まったのですか？ • 米国FDAはMDSAPの監査結果をどのように活用していますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:16

FDA承認からオーストラリア市場へ：TGA登録への最短ルート

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/21

米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。 • FDA承認があれば、オーストラリアでの販売は自動的に許可されますか？ • TGAとは何ですか、ARTGへの登録はなぜ必要なのですか？ • 必須となる「オーストラリアのスポンサー」の役割とは？ • FDAの承認書類は、TGA申請でどのように活用できますか？ • どの技術文書や臨床評価報告書が重要になりますか？ • 品質マネジメントシステム（QMS）を証明する最良の方法は何ですか？ • 高リスク機器の場合、追加の監査は発生しますか？ • 申請プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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02:58

FDA PMA承認からカナダ市場へ：Health Canadaライセンス取得の要点

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/20

米国FDAのPMA承認は、カナダでの医療機器ライセンス取得への近道となるのでしょうか？このエピソードでは、Health Canadaの要求事項を詳細に解説し、PMAデータを活用してカナダ市場への参入を成功させるための重要なステップを明らかにします。• FDAのPMA承認があれば、カナダでも自動的に販売できますか？ • Health Canadaが要求する主要な2つのライセンス（MDLとMDEL）の違いは何ですか？ • PMA申請のデータは、カナダの承認プロセスでどのように活用できますか？ • カナダ市場に参入する際に見落としがちな、特有の規制要件とは何ですか？ • 英語のラベリングだけでは不十分なのはなぜですか？ • MDSAP認証は、カナダでの承認プロセスにおいてどのような役割を果たしますか？ • クラスIV機器の承認プロセスで特に注意すべき点は何ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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03:32

CEマークの落とし穴：FDA 510(k)だけでは不十分な理由

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/19

FDA 510(k)認証は欧州市場への第一歩ですが、EU MDRのCEマーク取得には多くの追加要件が存在します。このエピソードでは、510(k)取得済みのメーカーがMDRの厳しい要求、特に臨床評価、技術文書、市販後調査のギャップをどのように埋めるべきかを具体的に解説します。単なる規制の違いだけでなく、根本的なアプローチの違いを理解することが成功の鍵です。 • FDA 510(k)とEU MDRの根本的な違いとは？ • なぜ510(k)の技術文書だけではMDRに対応できないのか？ • MDRが要求する「臨床評価報告書（CER）」とは具体的に何か？ • ノーティファイドボディ（Notified Body）の役割と選び方は？ • 市販後調査（PMS）の要件はどれほど厳しいのか？ • 510(k)のデータをCEマーク取得に最大限活用する方法は？ • 米国から欧州へ市場を拡大する際の最大のハードルは？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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04:10

FDA De Novo取得後のブラジル市場参入：ANVISA登録への道筋

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/18

FDA De Novo認証を取得した医療機器をブラジル市場に投入する際のANVISA登録プロセスを解説します。RDC 751/2022に基づくリスク分類から、ブラジル登録ホルダー（BRH）の選任、B-GMP査察、INMETRO認証まで、FDAのデータを活用しつつもブラジル独自の要求事項にどう対応すべきかを具体的に説明します。• FDA De Novo認証はブラジルANVISAでどのように評価されますか？ • ANVISAのリスク分類（クラスI～IV）はどのように決定されますか？ • ブラジル登録ホルダー（BRH）の役割と必須性とは何ですか？ • クラスIII・IV機器に必須のB-GMP認証とは何ですか？ • MDSAP監査レポートはB-GMP査察を代替できますか？ • どのような場合にINMETROやANATELの追加認証が必要になりますか？ • 申請書類はすべてポルトガル語に翻訳する必要がありますか？ • 2023年3月に発効した主要規則RDC 751/2022の重要性とは？このような洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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04:13

FDA承認からNMPA登録へ：中国医療機器市場への道筋

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/17

米国FDAの承認は、中国NMPAでの医療機器登録を保証するものではありません。このエピソードでは、FDA承認済みデバイスを中国市場に投入するために乗り越えるべき、NMPA独自の規制、現地での試験、臨床データ要件について、専門家が分かりやすく解説します。 • FDAの承認があれば、NMPAの審査は簡略化されますか？ • 中国独自の医療機器クラス分類とは何ですか？ • なぜ中国国内での「型式検査」が必須なのですか？ • 2021年の新しい条例で、試験プロセスはどう変わりましたか？ • NMPA登録に必須の「法定代理人」の役割とは？ • どのような場合に中国での臨床試験が免除されるのですか？ • 2018年のガイドライン以降、海外の臨床データをどのように活用できますか？ • 人種差を考慮した「ギャップ分析」とは具体的に何ですか？ • FDAの臨床データを提出する際の注意点は何ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:18

医療機器臨床試験のグローバルスタンダード：ISO 14155:2020徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/16

本エピソードでは、医療機器の臨床試験に関する国際規格ISO 14155:2020の重要な改訂内容を解説します。2020年7月に発行されたこの規格が、リスクマネジメント、市販後調査、電子データ収集（EDC）の要件をどのように強化したかを学びます。EU MDRやFDAといった主要な国際規制との整合性が高まったことで、本規格への準拠はグローバルな市場承認を目指す医療機器メーカーにとって不可欠となっています。• ISO 14155とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？ • 2020年版の改訂で、具体的に何が変わったのでしょうか？ • 臨床試験におけるリスクマネジメントは、どのように強化されましたか？ • 市販後調査（PMCF）にもISO 14155は適用されるのですか？ • 電子データ収集（EDC）システムの利用に関する新しい要件とは？ • EU MDRやFDAの規制とISO 14155はどのように関連していますか？ • 被験者のインフォームド・コンセントプロセスで注意すべき点は何ですか？ •

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03:29

ISO 14971:2019解説：医療機器リスクマネジメントの新たな必須事項

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/15

このエピソードでは、医療機器のリスクマネジメントに関する国際規格ISO 14971の2019年改訂版の重要な変更点について掘り下げます。2007年版からの移行に伴う具体的な変更点、ベネフィット・リスク分析の新たな焦点、市販後活動への要求事項の強化、そしてEU MDRやIVDRといった最新の規制との整合性について詳しく解説します。• ISO 14971:2019への移行で具体的に何が変わったのか？ • なぜ「ベネフィット・リスク分析」がこれまで以上に重要になったのか？ • 新しい規格が市販後調査（PMS）に与える影響とは？ • 「合理的に予見可能な誤使用」とは何を意味するのか？ • 「最新技術水準（State of the Art）」はどのように定義し、適用すべきか？ • EU MDRやIVDRとの整合性はどのように確保されているのか？ • なぜ技術報告書ISO/TR 24971は規格と合わせて読む必要があるのか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:10

医療機器ラベルの未来：ISO 15223-1:2021の必須シンボル解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/14

このエピソードでは、医療機器のラベル表示に関する国際規格ISO 15223-1:2021の重要な更新内容を深く掘り下げます。2021年版で導入された新しいシンボルや、2025年3月の追補による「EC REP」から「EU REP」への変更など、EU MDRおよびIVDRへの対応に不可欠な情報を解説します。メーカーが知っておくべきコンプライアンスのポイントと、今後の移行計画について専門的な視点からお届けします。 • ISO 15223-1:2021が医療機器メーカーにとってなぜ重要なのですか？ • EU MDRおよびIVDRの要件を満たすために追加された新しいシンボルとは何ですか？ • 「医療機器」を一目で示すシンボルはなぜ導入されたのですか？ • 最近の追補で「EC REP」シンボルが「EU REP」に変更された理由は何ですか？ • このラベル変更の移行期間はいつから始まりますか？ • 新しいシンボルは使用説明書（IFU）で説明する必要がありますか？ • 輸入業者や販売業者を示す新しいシンボルにはどのような意味がありますか？ •

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