x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

technology

All Episodes

03:33

말레이시아 의료기기: 현지 법인으로 직접 등록하기 (위험 및 해결 과제)

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/26

의료기기 제조업체가 말레이시아 현지 법인을 통해 직접 제품 등록을 진행할 수 있을까요? 이번 에피소드에서는 공인 대리인(AR)을 지정하지 않고 현지 법인이 직접 등록증을 보유하는 방안의 가능성과 그에 따르는 중대한 책임 및 위험 요인을 심층적으로 분석합니다. 말레이시아 의료기기법(Act 737)에 따른 법적 의무, 필수적인 GDPMD 인증, 그리고 시판 후 감시 활동까지, 성공적인 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 정보를 확인하세요.• 말레이시아에 현지 법인이 있다면 공인 대리인(AR) 없이 직접 의료기기 등록이 가능한가요? • 직접 등록 시 현지 법인이 짊어져야 할 법적 책임은 구체적으로 무엇인가요? • 말레이시아에서 의료기기를 유통하기 위해 필수적인 GDPMD 인증이란 무엇이며, 어떻게 준비해야 하나요? • 등록증을 직접 보유하는 것의 가장 큰 위험 요인은 무엇이라고 할 수 있나요? • 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 관련하여 현지 법인은 어떤

ko

02:34

COFEPRIS 서류 제출: 끝이 아닌 새로운 시작

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/25

이번 에피소드에서는 멕시코 COFEPRIS에 의료기기 등록 서류를 제출한 이후 진행되는 복잡한 심사 단계에 대해 알아봅니다. 단순한 대기 과정이 아닌, 추가 정보 요청(prevención)과 같은 예기치 않은 변수와 그것이 전체 일정에 미치는 영향을 파헤치고, 최종 등록증 발급 후에도 반드시 확인해야 할 사항들을 짚어봅니다.• 멕시코 COFEPRIS에 서류를 제출하면 심사 절차는 어떻게 진행될까요? • 심사 과정에서 'prevención'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 추가 정보 요청을 받으면 승인까지의 소요 시간은 얼마나 길어지나요? • 제3자 심사(TPR)를 활용하면 시간을 얼마나 단축할 수 있습니까? • 최종 등록증을 받은 후 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 등록증에 오류가 발견되었을 때의 올바른 대처 방법은 무엇입니까? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술

ko

03:17

장기요양(Long-Term Care) 시장: 의료기기 산업의 판도를 바꾸다

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/24

이번 에피소드에서는 전 세계적인 고령화 추세에 따라 미래 의료의 핵심으로 부상하고 있는 장기요양(Long-Term Care, LTC) 시장에 대해 심도 있게 다룹니다. 장기요양이 더 이상 시설 중심의 돌봄이 아닌, 기술 중심의 재가(在家) 서비스로 진화하면서 원격 환자 모니터링(RPM), 웨어러블 기기, 인공지능(AI), 디지털 치료제(DTx)와 같은 혁신적인 의료기기들이 어떻게 새로운 시장을 창출하고 있는지 분석합니다.• 장기요양(Long-Term Care)이란 정확히 무엇인가? • 인구 고령화가 의료기기 시장에 미치는 영향은? • 왜 장기요양이 미래 의료의 핵심 트렌드로 부상하고 있는가? • 원격 환자 모니터링(RPM)은 장기요양을 어떻게 바꾸고 있는가? • 웨어러블 기기와 인공지능(AI)은 어떤 새로운 기회를 창출하는가? • 2030년까지 웨어러블 기기 시장의 성장 전망은 어떠한가? • 디지털 치료제(DTx)가 장기요양 분야에서 주목받는 이유는? • 의료기기 제조업체는 이 거대한

ko

03:01

2025년 중국 시장 전망: 거대한 기회와 숨겨진 도전

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/23

2025년 중국 의료기기 시장은 엄청난 기회와 동시에 치열한 경쟁이 예상되는 역동적인 환경입니다. 본 에피소드에서는 시장의 성장 동력인 인구 고령화, 만성 질환 증가와 함께 '중국제조 2025' 정책이 외국 기업에 미치는 영향을 분석합니다. 또한 AI 기반 진단, 수술 로봇 등 첨단 기술 분야의 기회와 NMPA 규제 및 VBP 가격 정책과 같은 현실적인 과제들을 살펴보고, 성공적인 시장 진출을 위한 핵심 전략을 제시합니다. • 2025년 중국 의료기기 시장의 예상 규모와 성장률은 어느 정도일까요? • 중국의 급격한 고령화가 의료기기 수요에 미치는 영향은 무엇인가요? • '중국제조 2025' 정책은 외국 기업에 기회일까요, 위기일까요? • 중국 시장에서 AI, 수술 로봇, 디지털 헬스케어의 미래는 어떠한가요? • 현지 기업과의 치열한 경쟁에서 살아남기 위한 전략은 무엇이 있을까요? • 복잡한 NMPA 규제와 VBP 가격 압박을 어떻게 극복할 수 있을까요? • 하이난 자유무역항이 외국

ko

02:43

2025년 아프리카: 의료기기 산업의 새로운 기회의 땅

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/22

이번 에피소드에서는 2025년을 기점으로 주목받는 아프리카 의료기기 시장의 잠재력과 미래를 탐구합니다. 연평균 7-8%에 달하는 성장률 전망부터 시장을 이끄는 핵심 동인, 주요 제품군, 그리고 남아프리카공화국과 이집트 같은 핵심 국가들의 동향까지 심도 있게 분석합니다. 아프리카 시장 진출 시 마주할 수 있는 규제 및 인프라 문제와 극복 전략에 대해서도 논의하며, 귀사의 다음 성장 동력이 될 아프리카 시장에 대한 종합적인 인사이트를 제공합니다.• 2025년 이후 아프리카 의료기기 시장의 예상 성장률은 얼마인가? • 아프리카 대륙의 보건의료 수요를 이끄는 핵심 동력은 무엇인가? • 체외 진단, 심혈관 기기 등 어떤 분야가 가장 유망한가? • 남아프리카공화국, 이집트, 나이지리아 시장의 특징과 기회는? • 복잡한 현지 규제와 인프라 문제를 효과적으로 해결할 방법은? • 웨어러블 기기와 같은 신기술이 아프리카 시장에 어떤 영향을 미치고 있는가? • 아프리카는 과연 의료기기 기업의 '차세대

ko

03:21

남아시아 의료기기 시장의 부상: 미래의 성장 동력

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/21

이 에피소드에서는 남아시아를 중심으로 한 아시아 태평양 의료기기 시장의 폭발적인 성장 잠재력을 분석합니다. 2023년 1,120억 달러에서 2032년 2,020억 달러로 성장이 예상되는 이 시장의 핵심 동력인 인구 변화, 기술 혁신, 정부 투자에 대해 알아봅니다. 인도, 싱가포르 등 주요 국가들의 역할을 통해 왜 이 지역이 의료기기 산업의 미래로 불리는지 확인해 보세요. • 아시아 태평양 의료기기 시장 규모는 2032년까지 얼마나 성장할 것으로 예상됩니까? • 남아시아 시장 성장을 이끄는 핵심 동력은 무엇입니까? • 이 지역의 인구 고령화와 중산층 증가는 시장에 어떤 영향을 미칩니까? • 디지털 헬스, 원격 모니터링, AI와 같은 기술 트렌드는 어떤 기회를 창출합니까? • 인도와 같은 주요 국가들이 주목받는 이유는 무엇입니까? • 싱가포르와 태국 같은 주변 동남아시아 국가는 어떤 역할을 합니까? • 정부의 의료 인프라 투자는 시장 진출에 어떤 의미를 가집니까? • 이 시장의 미래는 정말로

ko

02:40

2025년 해외 의료기기 시장: 규제 장벽을 넘는 첫걸음

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/20

의료기기 기업의 성공적인 해외 시장 진출을 위한 첫걸음을 안내합니다. 이 에피소드에서는 목표 시장 선정부터 미국 FDA, 유럽 CE와 같은 핵심 규제 분석, 2025년 최신 규제 동향, 그리고 정부 지원 사업 활용법까지, 글로벌 진출을 위해 반드시 알아야 할 필수적인 초기 전략과 규제 준수 방안을 심도 있게 다룹니다.• 성공적인 해외 진출을 위한 첫 번째 단계는 무엇일까요? • 목표 시장을 어떻게 전략적으로 선택해야 할까요? • 미국 FDA와 유럽 CE 마크의 핵심 요구사항은 무엇이 다른가요? • 2025년부터 바뀌는 주요 글로벌 규제 동향은 무엇이 있나요? • 기술 문서는 어떻게 준비해야 승인 가능성을 높일 수 있을까요? • 정부 지원 사업을 활용해 해외 진출 비용을 절감하는 방법은 무엇인가요? • 동남아시아와 같은 신흥 시장의 규제는 어떻게 접근해야 할까요? • 품질 관리 시스템(QMS) 구축 시 가장 중요한 점은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁력으로 전환할 준비가

ko

03:13

유럽 MDR 규정 완벽대비: 의료기기 임상 평가와 조사의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/19

본 에피소드에서는 유럽 MDR과 같은 최신 글로벌 규제 환경에서 의료기기의 임상 평가, 임상 조사, 그리고 시판 후 임상 추적(PMCF)의 핵심 요건을 심층적으로 다룹니다. 제품의 전 생애주기에 걸쳐 임상 데이터를 어떻게 수집, 분석, 관리해야 하는지에 대한 전략적 가이드를 제공합니다.• 의료기기 임상 평가(Clinical Evaluation)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 어떤 경우에 새로운 임상 조사(Clinical Investigation)가 반드시 필요한가요? • 임상 평가 보고서(CER)는 어떻게 '살아있는 문서'로 관리해야 하나요? • 시판 후 임상 추적(PMCF)은 기존 시판 후 조사(PMS)와 어떻게 다른가요? • 2021년부터 시행된 EU MDR은 임상 데이터 요건을 어떻게 강화했나요? • 임상 조사를 계획할 때 ISO 14155 표준은 어떤 역할을 하나요? • 우리 제품에 대한 임상 데이터가 충분한지 어떻게 판단할 수 있나요? • 경계(Vigilance)

ko

02:45

FDA 510(k)부터 CE 마킹까지: 의료기기 시장 진출 첫걸음

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/18

의료기기 제조사가 미국 FDA의 510(k), PMA 제출 및 유럽의 CE 마킹 획득을 위해 준비해야 할 핵심 시판 전 요구사항을 상세히 설명합니다. 기술 문서 준비부터 기기 그룹핑, 최신 전자 제출 방식까지, 성공적인 글로벌 시장 진출을 위한 필수 규제 정보를 제공합니다.• 510(k)와 PMA의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • '실질적 동등성(Substantial Equivalence)'을 입증하려면 어떤 자료가 필요한가요? • 유럽 CE 마킹을 위해 기술 문서(Technical Documentation)에 반드시 포함되어야 할 내용은 무엇인가요? • 새로운 의료기기 규정(MDR)이 기존 지침(MDD)과 비교해 어떻게 강화되었나요? • 인증 기관(Notified Body)은 어떤 역할을 하나요? • 2023년부터 의무화된 FDA의 eSTAR 전자 제출 시스템에 대해 알고 계신가요? • 기기 그룹핑(Device Grouping) 전략을 통해 얻을 수 있는 이점은 무엇인가요? 이러한

ko

03:12

FDA 규제 대변혁: 새로운 QMSR 시대를 준비하라

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/17

이번 에피소드에서는 미국 의료기기 규제의 기념비적인 변화를 다룹니다. 미국 FDA가 수십 년간 유지해 온 품질 시스템 규정(QSR)을 폐지하고, 국제 표준인 ISO 13485를 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)을 도입합니다. 2026년 2월 2일 발효되는 이 새로운 규정이 제조업체에 무엇을 의미하는지, 그리고 성공적인 전환을 위해 지금부터 무엇을 준비해야 하는지 심도 있게 분석합니다.• 품질 경영 시스템(QMS)이 모든 의료기기 제조업체에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 기존 FDA QSR과 국제 표준 ISO 13485의 주요 차이점은 무엇이었나요? • 2024년 2월 2일에 발표된 FDA의 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)의 핵심은 무엇인가요? • 새로운 QMSR 규정은 언제부터 효력이 발생하며, 기업들은 무엇을 준비해야 하나요? • ISO 13485 인증을 받으면 FDA의 새로운 QMSR 요구사항을 자동으로 준수하게 되나요? • QMSR 시대에 FDA의 심사 및

ko

03:33

FDA 대 MDR: 의료기기 위험 등급 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/16

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 반드시 알아야 할 미국 FDA와 유럽 MDR의 기기 등급 분류 및 위험 평가 시스템을 심층적으로 비교 분석합니다. 각 규제 기관이 기기의 위험도를 어떻게 평가하는지, 그리고 이 분류가 시장 출시를 위한 규제 경로와 적합성 평가에 어떤 결정적인 영향을 미치는지에 대해 명확하게 설명합니다. 제조업체가 성공적인 글로벌 시장 진출 전략을 수립하는 데 필수적인 핵심 지식을 얻을 수 있습니다. • 의료기기 등급 분류는 왜 규제 전략의 첫걸음인가요? • 미국 FDA의 클래스 I, II, III 분류 기준은 무엇이며 어떤 제품들이 포함되나요? • 2021년부터 시행된 유럽 MDR의 클래스 I, IIa, IIb, III 분류는 어떻게 더 세분화되었나요? • 동일한 의료기기가 미국과 유럽에서 다른 등급으로 분류될 수 있나요? • 기기 등급이 FDA의 510(k) 또는 PMA 경로 선택에 어떤 영향을 미치나요? • 유럽의 CE 마크 획득을 위한 적합성 평가 절차는

ko

03:26

세계 시장 진출의 첫걸음: 주요 의료기기 규제 기관 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/15

이번 에피소드에서는 미국 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA 등 전 세계 주요 의료기기 규제 기관의 구조와 역할을 심층적으로 분석합니다. 각 기관의 고유한 분류 체계, 승인 절차, 그리고 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 프레임워크를 이해하여 성공적인 글로벌 시장 전략을 수립하는 데 필요한 정보를 제공합니다.• 미국 FDA의 의료기기 등급 분류(Class I, II, III)는 어떻게 작동하나요? • 510(k)와 PMA 승인 절차의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? • 유럽 시장 진출의 열쇠인 CE 마크는 어떻게 획득할 수 있나요? • 2021년부터 적용된 EU MDR이 의료기기 제조업체에 미치는 영향은 무엇입니까? • 중국 NMPA가 해외 제조업체에게 현지 임상시험을 요구하는 이유는 무엇인가요? • 주요 규제 기관들의 심사 절차에서 가장 큰 차이점은 무엇입니까? • 규제 조화(Regulatory Harmonization)는 실제로 시장 진출을 더 쉽게 만들어 주나요? •

ko

03:16

규제 심사 완벽 정복: 의료기기 기업의 필수 준비 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/14

이번 에피소드에서는 의료기기 규제 심사를 성공적으로 준비하기 위한 단계별 가이드를 제공합니다. 강력한 품질경영시스템(QMS) 구축부터 정기적인 내부 감사, 직원 교육, 그리고 감사 당일의 대응 전략까지, 규제 및 품질 보증 전문가가 일상 업무에 규정 준수 문화를 통합할 수 있는 실질적인 방법을 다룹니다. • 귀사의 품질경영시스템(QMS)은 최신 규제 요건(예: FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485)을 모두 반영하고 있습니까? • 외부 감사가 있기 전에 잠재적인 규정 준수 격차를 어떻게 미리 발견하고 해결할 수 있을까요? • 성공적인 심사를 위해 전 직원이 자신의 역할을 이해하도록 효과적으로 교육하는 방법은 무엇입니까? • 심사관이 요청할 때 모든 문서를 신속하고 정확하게 제시할 준비가 되어 있습니까? • 모의 감사를 통해 실제 규제 심사 시나리오를 효과적으로 시뮬레이션하고 있습니까? • 심사 후 발견된 사항을 어떻게 지속적인 개선 기회로 전환할 수 있습니까? • 규정

ko

02:49

급성장하는 남아시아 의료기기 시장: 핵심 동향 및 전망

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/13

이번 에피소드에서는 인도, 파키스탄, 방글라데시를 포함한 남아시아 의료기기 시장의 역동적인 성장과 주요 트렌드를 심층 분석합니다. 2025년 89억 8천만 달러 규모로 예상되는 이 시장의 핵심 동력, 소비자 선호도, 규제 환경 변화, 그리고 동남아시아 시장과의 주요 차이점을 자세히 살펴보며 미래 전망을 제시합니다.• 2025년 남아시아 의료기기 시장의 예상 규모는 얼마일까요? • 인도 시장이 아시아에서 네 번째로 큰 시장으로 성장한 배경은 무엇인가요? • 남아시아 시장의 성장을 이끄는 가장 중요한 동력은 무엇입니까? • 현지 소비자들이 선호하는 의료기기의 특징은 무엇이며, 그 이유는 무엇일까요? • 인도의 의료기기 수입 의존도는 어느 정도이며, 이를 해결하기 위한 정부의 정책은 무엇인가요? • 남아시아와 동남아시아 의료기기 시장의 가장 큰 차이점은 무엇인가요? • 이 지역의 규제 환경은 어떻게 발전하고 있으며, 기업이 유의해야 할 점은 무엇인가요? • 현재 가장 빠르게 성장하고 있는

ko

05:32

인도네시아 의료기기 시장 진출 전략: 규제부터 할랄 인증까지

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/12

이 에피소드에서는 인도네시아 의료기기 시장 진출 시 반드시 알아야 할 핵심 규제, 행정 및 시장별 요구 사항을 심층적으로 다룹니다. 규제 당국, 현지 대리인 지정, 기기 등급 분류, 허가 절차, 필수 서류, ISO 13485, 라벨링 요건, 2023년부터 시행된 할랄 인증, 수입 제한 및 시판 후 조사까지 상세히 설명하여 성공적인 시장 안착을 지원합니다.주요 질문: • 인도네시아 의료기기 등록을 담당하는 주요 규제 당국(NADFC/BPOM)은 어디인가요? • 외국 제조업체가 인도네시아에 의료기기를 직접 등록할 수 있나요, 아니면 현지 공인 대리인(LAR)이 필요한가요? • 인도네시아의 의료기기 등급 분류(A, B, C, D 등급)는 무엇이며, 이것이 등록 절차에 어떤 영향을 미치나요? • 의료기기 수입 및 유통을 위해 필요한 주요 허가(NIB, IDAK/MDDL)는 무엇인가요? • ASEAN 공통 제출 서류 양식(CSDT) 외에 필요한 핵심 서류(CFS, ISO 13485 인증 등)는

ko

04:42

미국 의료기기 마케팅: FDA 및 FTC 규정 준수 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/11

이번 에피소드에서는 미국 내 의료기기 마케팅 및 광고에 대한 복잡한 규제 환경을 탐구합니다. FDA와 FTC의 역할, 라벨링 및 오프라벨 사용 규정, 다양한 기기 분류에 따른 마케팅 요건, 그리고 온라인 및 소셜 미디어 광고 시 주의사항까지 상세히 다룹니다. 규정 위반 시 발생할 수 있는 심각한 결과와 이를 방지하기 위한 내부 검토 절차의 중요성도 강조합니다.주요 질문: • 미국에서 의료기기 광고는 어떤 주요 기관에 의해 규제되나요? • '제한된 기기'와 '비제한 기기'의 마케팅 규제는 어떻게 다른가요? • 의료기기 마케팅 시 '진실성'과 '주장 입증'은 왜 중요한가요? • '오프라벨(Off-label)' 프로모션이 엄격히 금지되는 이유는 무엇인가요? • 온라인 및 소셜 미디어에서 의료기기를 광고할 때 특별히 주의해야 할 점은 무엇인가요? • FDA와 FTC는 규정 위반 시 어떤 조치를 취할 수 있나요? • 성공적인 미국 시장 진출을 위해 기업 내부적으로 어떤 준비가

ko

04:25

의료기기 인증의 모든 것: ISO, CE, FDA 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/10

이번 에피소드에서는 의료기기의 안전성, 효과, 품질을 보장하기 위한 국제 및 국가별 인증 요구사항을 심층적으로 살펴봅니다. ISO 표준, 유럽 연합의 CE 마크, 미국 FDA 승인 절차 및 기타 주요 국가별 인증 제도에 대해 논의하여, 제조업체가 글로벌 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 핵심 사항들을 전달합니다. 주요 질문: • 의료기기 품질 관리를 위한 핵심 국제 표준은 무엇인가요? • 유럽 시장에 의료기기를 판매하려면 어떤 인증이 필수적인가요? • 미국 FDA는 의료기기 위험 등급에 따라 승인 절차를 어떻게 다르게 적용하나요? • ISO 13485 인증은 전 세계적으로 왜 중요한가요? • CE 마크 획득을 위한 주요 단계는 무엇인가요? • FDA의 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 캐나다 시장 진출 시 필요한 의료기기 면허는 무엇인가요? • 의료기기 소프트웨어 수명주기 관련 ISO 표준은 무엇인가요? • 의료 전기 장비의 안전을 위한 주요 표준은

ko

04:31

유럽 시장 진출 필수 관문: 의료기기 CE 인증 파헤치기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/09

본 에피소드에서는 유럽 경제 지역(EEA) 내 의료기기 판매 및 마케팅을 위한 필수 요건인 CE 마크에 대해 심층적으로 논의합니다. 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료기기 규정(IVDR)을 포함한 CE 인증 절차, 주요 요구사항, 그리고 CE 마크 획득이 가져다주는 다양한 이점들을 자세히 살펴보며, 유럽 시장 진출을 위한 핵심 전략을 제공합니다. 주요 질문: • CE 마크란 정확히 무엇이며, 왜 유럽 시장에서 그렇게 중요한가요? • 내 의료기기는 어떤 등급으로 분류되며, 이것이 CE 인증 경로에 어떤 영향을 미치나요? • CE 마크 획득을 위해 어떤 기술 문서와 품질 경영 시스템(QMS)이 필요한가요? • 인증기관(Notified Body)의 역할은 무엇이며, 언제 필요한가요? • 유럽 외 제조사에게 유럽 공인 대리인(EUAR)은 왜 필수적인가요? • CE 마크를 획득하면 어떤 실질적인 이점들이 있나요? • CE 인증 후에도 지속적인 규정 준수를 위해 무엇을 해야 하나요? 이러한

ko

04:50

미국 FDA 의료기기 승인, A부터 Z까지

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/08

이 에피소드에서는 미국 시장 진출을 목표로 하는 의료기기 제조업체를 위해 FDA 승인 절차의 모든 것을 다룹니다. 기기 등급 분류(1등급, 2등급, 3등급)부터 주요 승인 경로인 510(k), PMA, De Novo, HDE의 차이점, 각 절차의 단계와 소요 시간, 그리고 성공적인 승인을 위한 핵심 고려 사항까지 상세히 설명합니다.주요 질문: • FDA 의료기기 등급은 어떻게 나뉘며, 우리 제품은 어디에 해당할까요? • 510(k)와 PMA의 주요 차이점은 무엇인가요? • 새로운 유형의 의료기기를 위한 De Novo 절차는 어떻게 진행되나요? • FDA 승인까지 일반적으로 얼마나 시간이 소요되나요? • FDA 사전 제출(Pre-Submission) 미팅은 왜 중요한가요? • 시판 후 조사(Post-Market Surveillance)는 무엇을 의미하나요? • FDA 승인 절차에서 가장 흔한 어려움은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure

ko

03:25

2026년 FDA QMSR 시행: 의료기기 기업의 필수 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/06/07

본 에피소드에서는 의료기기 규제 준수의 핵심 사항, 특히 2026년 2월 발효 예정인 FDA의 QMSR 최종 규칙과 같은 주요 업데이트를 심층적으로 다룹니다. 제조업체가 글로벌 시장의 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하고 환자 안전을 보장하며 시장 성공을 달성하기 위한 전략을 논의합니다. 주요 질문: • 의료기기 규제 준수의 기본 원칙은 무엇인가? • 2026년 2월에 발효되는 FDA QMSR 최종 규칙의 주요 내용은 무엇이며, 이는 제조업체에 어떤 의미를 갖는가? • ISO 13485:2016이 의료기기 품질경영시스템(QMS)에서 왜 중요한가? • 유럽(MDR), 일본(PMDA) 등 주요 글로벌 시장의 의료기기 규제 프레임워크는 어떻게 다른가? • 효과적인 위험 관리(ISO 14971) 및 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 전략은 무엇인가? • 의료기기 제조업체가 직면하는 주요 규제 준수 과제는 무엇인가? • 규제 인텔리전스와 기술(eQMS)을 활용하여 규제

ko

230 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs