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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:14

Brasiliens SUS & ANVISA: Markteintrittsstrategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/06

Diese Folge untersucht die wesentlichen Strategien für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten möchten. Wir analysieren die Komplexität des brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (Sistema Único de Saúde - SUS), die besonderen Anforderungen an öffentliche Ausschreibungen und die jüngsten regulatorischen Änderungen durch die ANVISA, die neue Möglichkeiten für internationale Hersteller eröffnen. Erfahren Sie, warum das Verständnis der lokalen Prozesse

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02:27

Erfolgsstrategie Brasilien: Kulturelle Einblicke für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/05

Diese Folge untersucht die kritischen kulturellen Unterschiede, mit denen koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt konfrontiert sind. Wir analysieren, warum der brasilianische Fokus auf Beziehungsaufbau (relationship building) und indirekter Kommunikation oft mit dem transaktionalen und direkten koreanischen Geschäftsstil kollidiert und wie Geduld und kulturelles Verständnis zu langfristigem Erfolg führen.- Warum dauert der Aufbau von Geschäftsbeziehungen in

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02:57

ANVISA-Zulassung in Brasilien: Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/04

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die langen und unvorhersehbaren Zulassungszeiten der ANVISA. Wir vergleichen die schnellen Prozesse des koreanischen MFDS mit den detaillierten Prüfungen für risikoreiche Produkte in Brasilien und erklären, warum eine Anpassung der Geschäftsstrategie für den Erfolg unerlässlich ist.- Warum sind die ANVISA-Zulassungszeiten in Brasilien eine so große Hürde

de

02:50

ANVISA-Zulassung in Brasilien: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/03

In dieser Episode untersuchen wir eine der wichtigsten Anforderungen der brasilianischen ANVISA für koreanische Medizintechnik-Hersteller: den Nachweis der Marktzulassung im Herkunftsland (Country of Origin Market Authorization Proof). Wir erklären, warum die MFDS-Zulassung aus Korea eine Voraussetzung für die Registrierung in Brasilien ist und wie Verzögerungen im Heimatmarkt den globalen Expansionsplan direkt beeinflussen. Eine sorgfältige Abstimmung der nationalen und internationalen

de

03:34

Von Korea nach Brasilien: Die kritische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/02

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden INMETRO-Zertifizierung, einer zwingenden Anforderung für koreanische Hersteller von elektromedizinischen Geräten (gemäß IEC 60601), die den brasilianischen Markt erschließen wollen. Wir erörtern den komplexen Prozess, der lokale Tests in Brasilien vorschreibt, den Zeitrahmen von drei bis zwölf Monaten und die Notwendigkeit laufender Audits zur Aufrechterhaltung der Konformität. Erfahren Sie, warum diese regulatorische Hürde eine sorgfältige

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03:42

Markteintritt Brasilien: Steuerliche...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/01/01

Diese Folge befasst sich mit der größten Hürde für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: dem komplexen, mehrschichtigen System der Importsteuern. Wir analysieren die verschiedenen Bundes- und Landessteuern wie II, IPI, PIS, COFINS und ICMS, die die Kosten für importierte Geräte um über 60 % erhöhen können. Erfahren Sie, warum koreanische Preisstrategien in Brasilien scheitern und wie wichtig eine genaue Berechnung der ‘landed costs’ für den Erfolg ist.-

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02:47

Markteintritt in Brasilien: Die Sprachbarriere für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/31

In dieser Folge untersuchen wir die größte Herausforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den brasilianischen Markt: die strengen Anforderungen der ANVISA an die portugiesische Sprache. Wir erläutern, warum alle Unterlagen, von der technischen Dokumentation bis zur Kennzeichnung, ausschließlich auf Portugiesisch eingereicht werden müssen und welche Risiken ungenaue Übersetzungen bergen. Erfahren Sie, warum die Zusammenarbeit mit spezialisierten Übersetzungsdiensten

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02:57

Brasilien-Marktzugang für koreanische Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/30

Diese Folge befasst sich mit den wesentlichen Anforderungen für koreanische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den brasilianischen Markt. Wir erörtern die zentrale Bedeutung der brasilianischen GMP-Zertifizierung (B-GMP) für Produkte der Klassen III und IV, die von der ANVISA gefordert wird. Es werden zwei Wege beleuchtet: der beschleunigte Prozess für Unternehmen mit MDSAP-Zertifizierung, der Vorteile wie eine verlängerte Gültigkeit und den möglichen Verzicht auf Inspektionen bietet,

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03:03

Markteintritt Brasilien: Warum der Brazilian...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/29

Diese Folge befasst sich mit der wichtigsten Anforderung für koreanische Medizintechnikunternehmen, die in den brasilianischen Markt eintreten wollen: die Notwendigkeit eines Brazilian Registration Holder (BRH). Wir erklären, warum eine direkte Registrierung bei der ANVISA nicht möglich ist, welche rechtlichen und regulatorischen Verantwortlichkeiten der BRH übernimmt und wie sich dieses System vom koreanischen Modell unterscheidet. Erfahren Sie, warum die Wahl des richtigen Partners für einen

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03:23

EU-MDR-Compliance: Post-Market Surveillance (PMS) und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/28

Diese Episode gibt einen detaillierten Überblick über die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Wir erklären die zentralen Elemente eines PMS-Systems, vom PMS-Plan bis hin zu den Unterschieden zwischen dem PMS-Bericht für Produkte der Klasse I und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte höherer Risikoklassen. Erfahren Sie, warum ein proaktiver Ansatz für die Datenerfassung und -analyse

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04:16

Mexikos Dentalmarkt: COFEPRIS-Zulassung und die neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/27

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für Dentalprodukte in Mexiko. Wir befassen uns mit der Rolle der COFEPRIS, den Risikoklassen für Medizinprodukte und den entscheidenden Anforderungen der Norm für Gute Herstellungspraxis (NOM-241). Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Zulassungswegen, einschließlich der Standardroute und der kürzlich erweiterten Äquivalenzroute (verkürzter Weg), die den Markteintritt für Hersteller mit bestehenden internationalen Zulassungen wie

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03:22

COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Strategien für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/26

Diese Folge bietet einen detaillierten Leitfaden für Hersteller von Dentalprodukten, die den mexikanischen Markt erschließen möchten. Wir behandeln den gesamten COFEPRIS-Registrierungsprozess, von der Geräteklassifizierung über die entscheidende Rolle eines Mexico Registration Holder (MRH) bis hin zu den verschiedenen Zulassungswegen, einschließlich des Standard- und des Äquivalenzverfahrens. Erfahren Sie, welche strategischen Schritte erforderlich sind, um Ihre Produkte in Lateinamerikas

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03:35

Marktzugang für Dentalgeräte in Mexiko:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/25

In dieser Folge untersuchen wir den schnell wachsenden mexikanischen Markt für Dentalgeräte, eine bedeutende Chance für internationale Hersteller. Wir erörtern die wichtigsten regulatorischen Anforderungen der mexikanischen Behörde COFEPRIS, einschließlich der Produktklassifizierung, der Notwendigkeit eines Mexican Registration Holder (MRH) und der verfügbaren Zulassungswege. Erfahren Sie, warum die Zusammenarbeit mit einem lokalen Partner wie einem spezialisierten Distributor entscheidend ist, um

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04:23

IVD-Marktzugang in Mexiko: Ein Leitfaden zu...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/24

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Rahmen für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir behandeln die zentrale Rolle der Regulierungsbehörde COFEPRIS, die Klassifizierung von IVD-Produkten nach Risiko, die verschiedenen Wege zur Marktzulassung – einschließlich des Standard-, Äquivalenz- und Drittprüfer-Verfahrens – und die zwingende Notwendigkeit, einen mexikanischen Registrierungsinhaber (MRH) zu benennen. Zudem beleuchten wir die Bedeutung lokaler Vertriebspartner wie IVD

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04:05

IVD-Marktzugang in Mexiko: COFEPRIS-Strategien und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/23

Diese Episode befasst sich mit den regulatorischen Anforderungen für den Markteintritt von In-vitro-Diagnostika (IVDs) in Mexiko. Wir erläutern die zentrale Rolle der mexikanischen Behörde COFEPRIS, die Notwendigkeit eines Mexico Registration Holder (MRH) und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile, wenn ein lokaler Vertriebspartner wie DIAC diese Rolle übernimmt. Zudem beleuchten wir beschleunigte Zulassungswege und die wichtigsten Anforderungen an die technische Dokumentation.- Was ist

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03:23

Mexikos IVD-Markt: Navigation durch...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/22

In dieser Folge analysieren wir den IVD-Markt (In-vitro-Diagnostik) in Mexiko und die entscheidende Rolle von lokalen Distributoren wie PIDSA. Wir untersuchen die regulatorische Landschaft, die von COFEPRIS überwacht wird, einschließlich wichtiger Aktualisierungen vom 10. Juli 2023, und erläutern die strategische Bedeutung eines mexikanischen Registrierungsinhabers (MRH) für den erfolgreichen Markteintritt und die Aufrechterhaltung der Compliance. - Was ist COFEPRIS und welche Rolle spielt es auf

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03:00

Marktzugang für Medizintechnik in Mexiko: Die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/21

In dieser Episode analysieren wir den Medizintechnikmarkt in Mexiko und die entscheidende Rolle lokaler Distributoren für einen erfolgreichen Markteintritt. Am Beispiel von Medical Prado, einem spezialisierten Distributor für medizinische Bildgebung, untersuchen wir, wie lokale Partner regulatorische Hürden bei der COFEPRIS überwinden, wichtige Dienstleistungen wie Installation und Schulung erbringen und strategische Regionen abdecken, um ausländischen Herstellern den Weg zu ebnen.- Warum ist

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03:03

Mexikos Medizintechnik: Markteintritt in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/20

In dieser Folge untersuchen wir den mexikanischen Markt für medizinische Bildgebung und Radiologie. Wir beleuchten die entscheidende Rolle von lokalen Distributoren wie XRG Especialidades Médicas, einem Unternehmen mit über 25 Jahren Erfahrung. Wir erörtern, wie ihre Expertise in Vertrieb, Installation, Wartung und schlüsselfertiger Beratung ausländischen Herstellern hilft, erfolgreich in den Markt einzutreten und die regulatorischen und Service-Anforderungen in Mexiko zu erfüllen. - Wie navigiert

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03:11

COFEPRIS-Zulassung in Mexiko: Marktzugang für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/19

In dieser Folge untersuchen wir den Prozess zur Erlangung der COFEPRIS-Zulassung für bildgebende medizinische Geräte in Mexiko. Wir analysieren die Rolle lokaler Distributoren wie IMADINE, beleuchten die verschiedenen regulatorischen Wege, einschließlich des vorteilhaften Äquivalenzverfahrens, und diskutieren die neuesten regulatorischen Aktualisierungen von 2023 und 2024, die für Hersteller von Geräten wie Röntgen-, CT- und MRT-Systemen entscheidend sind.- Wie navigiert man die

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03:24

Marktzugang in Mexiko: Eine Fallstudie zu DAONSA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/12/18

In dieser Folge untersuchen wir den mexikanischen Markt für orthopädische Medizinprodukte am Beispiel von DAONSA Implantes. Wir analysieren, wie sich dieser spezialisierte Distributor seit seiner Gründung im Jahr 2004 zu einem wichtigen Partner für globale Marken wie ConMed und Enovis entwickelt hat. Der Schwerpunkt liegt auf ihrer strategischen Rolle in der Sportmedizin und der rekonstruktiven Chirurgie sowie auf ihren wertschöpfenden Dienstleistungen wie "Case Coverage" und chirurgischer

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