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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:56

21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/03

In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem (Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk). Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen

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03:42

Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/02

In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme

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04:07

FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/01

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen.• Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für

de

04:16

FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/31

In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der

de

03:16

FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/30

In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie

de

03:33

Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/29

Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren, welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA), wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der 510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und

de

03:42

MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/28

Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, durch ein einziges Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen Märkten – USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan – zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die teilnehmenden Behörden, die konkreten Vorteile wie reduzierte Inspektionslast und beschleunigten Marktzugang sowie den Ablauf des dreijährigen Auditzyklus.• Was genau

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04:09

Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/27

Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authorization) von der saudischen SFDA zu erhalten, selbst wenn sie bereits eine FDA-Zulassung haben. Diese Episode behandelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, von der Notwendigkeit eines autorisierten Vertreters bis zur Erstellung einer SFDA-spezifischen technischen Akte.Schlüsselfragen: • Ist eine FDA-Zulassung ausreichend für den Markteintritt

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03:33

Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/26

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was

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04:24

Indiens MedTech-Markt: Wie die FDA-Zulassung den Weg...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/25

Eine bestehende FDA-Zulassung vereinfacht den Prozess zur Erlangung einer CDSCO-Importlizenz für Indien erheblich, ersetzt ihn aber nicht. Diese Folge erläutert die entscheidenden Schritte für Hersteller, vom obligatorischen Indian Authorized Agent (IAA) über die Einreichung der Formulare MD-14/MD-15 bis hin zur Nutzung des "verkürzten Prüfpfads" (abridged evaluation), der durch die Anerkennung der FDA-Daten ermöglicht wird. Wir behandeln die erforderliche Dokumentation, einschließlich des Device

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03:54

Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/24

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vereinfachen kann. Wir analysieren die spezifischen koreanischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Tests und der obligatorischen KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practices), und beleuchten die jüngsten Harmonisierungsbemühungen für KI-gestützte

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03:26

Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/23

In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der MDR, unerlässlich ist. Wir schlüsseln den Prozess Schritt für Schritt auf, von der Risikoanalyse bis zur summativen Evaluierung.• Was genau ist Usability-Engineering im Kontext von Medizinprodukten? • Warum ist die IEC 62366-1 für die CE-Kennzeichnung unter der MDR so

de

03:44

IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/22

In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu

de

03:43

Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/21

In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen.• Was ist das Medical Device Single Audit Program

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03:36

Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/20

Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden.Schlüsselfragen: •

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04:05

FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/19

Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Genehmigung. Diese Folge erklärt die spezifischen Anforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, die bereits über eine PMA verfügen. Wir erläutern die Bedeutung der Medical Device Licence (MDL) und der Medical Device Establishment Licence (MDEL), wie vorhandene FDA-Daten genutzt werden können und welche kritischen kanadischen Anforderungen, wie MDSAP

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03:51

Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/18

Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k) keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden müssen.• Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen dem

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03:30

Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/17

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert.• Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und

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04:15

Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/16

Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich

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04:05

Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/15

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum

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