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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:44

IEC 60601-1第3.2版：米・EU必須対応と電気安全の次世代基準

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/13

医療用電気機器の電気安全に関する基幹規格、IEC 60601-1の第3.2版への移行は、多くのメーカーにとって喫緊の課題です。このエピソードでは、米国FDAの強制移行日や、EUにおけるMDRと「State of the Art」の概念、そして具体的な技術的変更点について、専門家の視点から分かりやすく解説します。• 米国FDAが定めたIEC 60601-1第3.2版への強制移行日はいつでしたか？ • なぜEUでは、MDRで未整合の規格に対応する必要があるのですか？ • 「State of the Art (GASOTA)」とは何を意味し、なぜ重要なのでしょうか？ • 第3.1版から第3.2版への主な技術的変更点は何ですか？ • リスクマネジメントやユーザビリティに関する規格との連携はどのように変わりましたか？ • オペレーター保護手段（MOOP）の評価に、IEC 62368-1を使用できることの利点は何ですか？ • カナダやその他地域の規制状況はどうなっていますか？ • 新規デバイスだけでなく、既存デバイスの変更にも影響はありますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？

ja

03:35

ISO 13485とFDAのQMSR：米国医療機器市場の新たな調和

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/12

このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際規格ISO 13485:2016について解説します。特に、米国のFDAが従来の品質システム規則（QSR）を廃止し、ISO 13485を基盤とする新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）へと移行するという、業界にとって極めて重要な変更点に焦点を当てます。この歴史的な規制調和がメーカーに何をもたらすのか、そして2026年の施行に向けて何を準備すべきかを詳しく説明します。 • ISO 13485とは具体的にどのような規格ですか？ • なぜこの規格がグローバルな医療機器市場で重要視されるのですか？ • FDAは品質システム規則（QSR）をどのように、そしてなぜ変更したのですか？ • 新しい品質マネジメントシステム規則（QMSR）への移行期限はいつですか？ • 既存のISO 13485認証があれば、新しいFDAのQMSR要件を自動的に満たすことになりますか？ • この規制変更は、米国内外のメーカーにどのような影響を与えますか？ •

ja

02:47

2024年FDA承認：次世代手術ロボット「ダビンチ5」の全貌

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/11

Intuitive Surgical社の最新手術支援ロボット「da Vinci 5」が、外科手術の未来をどのように変えるかを探ります。本エピソードでは、2024年3月のFDA承認、画期的なフォース・フィードバック技術、そして80億ドル規模の市場が2032年までに3倍に成長するとの予測について、競合の動向も交えて詳しく解説します。• 次世代手術支援ロボット「ダビンチ5」の最大の特徴とは？ • 2024年のFDA承認は、市場にどのような影響を与えますか？ • 新搭載のフォース・フィードバック技術は、手術をどう変える可能性がありますか？ • 80億ドル規模の市場は、2032年までに本当に3倍になるのでしょうか？ • Intuitive Surgicalの独占状態に、競合他社はどう挑戦していますか？ • ダビンチ5の本格的な商業展開はいつからですか？ • 外科医の体験と患者の治療成績をどのように改善するのでしょうか？これらの洞察を競争優位に変えませんか？Pure

ja

02:51

3Dプリンターが拓く医療の未来：オーダーメイドインプラント革命

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/10

本エピソードでは、3Dプリント技術を駆使した個人最適化インプラントの最前線に迫ります。Xenco Medical社のTrabeculeXを事例に、生体活性材料が自家骨採取を不要にし、手術時間を大幅に短縮する仕組みを解説。さらに、術後回復を支援するモバイルアプリの高い患者エンゲージメント率が示す、新しい医療ソリューションの形を探ります。• なぜ3Dプリントインプラントは「個別化医療」の象徴なのですか？ • 手術時間を35分も短縮する革新的な技術とは何でしょうか？ • 生体活性材料（Bioactive Material）はどのように機能し、患者の負担を減らすのですか？ • 「自家骨採取」が不要になると、どのようなメリットが生まれますか？ • Xenco Medical社のTrabeculeXは、どのような点で画期的なのですか？ • 術後回復をサポートするモバイルアプリの役割とは何ですか？ • 患者が1日11分もアプリを使うという高いエンゲージメント率が意味するものは何でしょうか？ •

ja

02:53

AIウェアラブル革命：CGMが拓くウェルネスの新時代

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/09

AI搭載ウェアラブルが、糖尿病患者向けの医療機器から一般消費者向けのウェルネスツールへと進化する現状を解説します。特に持続血糖測定器（CGM）に焦点を当て、AbbottやDexComの市場戦略、エッジコンピューティング技術、そして2024年のメディケア適用拡大がもたらした25.53%という驚異的な市場成長率の背景を深掘りします。 • AIウェアラブルは、なぜ単なるフィットネストラッカーから予測医療ツールへと進化しているのか？ • 持続血糖測定器（CGM）は、糖尿病患者以外にとってどのような価値を提供するのか？ • AbbottやDexComのような企業は、どのようにしてウェルネス市場を開拓しているのか？ • 「エッジコンピューティング」は、リアルタイムの健康予測をどのように実現するのか？ • 2024年のメディケア保険適用拡大は、市場にどのような影響を与えたか？ • ウェアラブル医療技術市場が年率25.53%で成長する理由とは？ • 医療機器とウェルネス製品の境界が曖昧になることで、どのようなビジネスチャンスが生まれるか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure

ja

02:00

遠隔理学療法デバイスの急成長：市場トレンドと機会

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/09

米国における理学療法士不足を背景に、遠隔理学療法デバイス市場が急速に拡大しています。ROMTech社のPortableConnectなどの機器は、テレリハビリテーションを通じて医療アクセスを改善し、患者一人当たり2,460ドルのコスト削減を実現。年間36%の処方数増加が示す、この急成長市場の現状と将来性について解説します。• なぜ米国では理学療法士の不足が深刻化しているのでしょうか？ • テレリハビリテーションは、どのように医療アクセス問題を解決するのですか？ • ROMTech PortableConnectのようなデバイスは、具体的にどのように機能するのですか？ • 患者一人当たり2,460ドルのコスト削減は、どのようにして実現されるのですか？ • 処方数が年率36%で成長している背景には何がありますか？ • この技術は、98,000人以上の患者にどのような利益をもたらしたのですか？ • なぜ40もの米国退役軍人局でこの技術が採用されているのでしょうか？ •

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03:05

心臓診断のAI革命：HeartFlowがもたらす非侵襲的アプローチの最前線

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/08

本エピソードでは、HeartFlowに代表されるAI駆動型プラットフォームが、いかにして冠動脈疾患の診断に革命をもたらしているかを探ります。非侵襲的な3Dモデリングと血流解析が、従来の診断方法の精度を凌駕し、患者の予後を劇的に改善している最新の臨床データと市場動向を詳しく解説します。• AIは心臓病診断をどのように変革しているのか？ • HeartFlow FFRctとは具体的にどのような技術か？ • なぜこの技術は侵襲的な検査の必要性を減らせるのか？ • 9万人以上を対象とした英国の研究で何が明らかになったか？ • 10年間の追跡調査で証明された長期的な価値とは？ • 2024年に発表された最新データが示す救命効果とは？ • なぜ米国の主要な心臓病病院で広く採用されているのか？ • 米国でのメディケア適用拡大は、市場アクセスにどう影響するか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事専門家は、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。私たちが貴社の市場参入をいかに加速できるか、詳細はウェブサイト

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03:14

韓国KIMES 2024速報：AIとロボットが拓く医療の最前線

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/07

第39回国際医療機器・病院設備展示会（KIMES 2024）の現地からの報告。本エピソードでは、2024年3月14日から17日にかけてソウルで開催されたこの重要な展示会で明らかになった、AI画像診断と携帯型デバイスの最新トレンドを深掘りします。WaycenやVUNOといった革新的な企業がどのようにして医療の未来を形作っているのか、具体的な製品事例を交えて解説します。 • 2024年のKIMESで最も注目された医療技術トレンドとは何ですか？ • AIは内視鏡診断や慢性疾患管理をどのように変革していますか？ • 韓国の医療市場でロボット技術はどのような役割を担っていますか？ • Waycenの「Waymed Endo」やVUNOの「Hativ」が示す未来のヘルスケアとは？ • 携帯可能（ポータブル）な医療機器の最新の進化は何ですか？ • なぜKIMESはアジアの医療技術ハブとしてこれほど重要なのですか？ • 医療機器メーカーが韓国市場の動向から学ぶべきことは何でしょうか？ • 次世代の画像診断AIにはどのような可能性がありますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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02:30

スマート医療の最前線：2024年広州博覧会が拓く大湾区市場への道

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/06

今回は、2024年8月23日から25日にかけて中国・広州で開催される「広州医療健康産業博覧会（m-expo）」を特集します。500社の出展が見込まれるこの大規模イベントが、なぜ大湾区（Greater Bay Area）市場への鍵となるのか。スマートホスピタルや5G医療といった最新トレンドから、具体的な展示分野までを詳しく解説し、中国市場を目指す企業にとってのビジネスチャンスを探ります。 • 2024年広州医療健康産業博覧会で注目すべき最新トレンドとは？ • なぜ大湾区（Greater Bay Area）は世界の医療技術企業にとって戦略的に重要なのですか？ • 今年のテーマ「スマートホスピタル」と「5G医療」は、業界に何をもたらしますか？ • 中国市場、特に華南地域への参入を目指す企業にとって、このイベントはどのような機会を提供しますか？ • 医療機器、精密医療、デジタルヘルスなど、主要な展示分野は何ですか？ • 正確な開催日時と場所はどこですか？ • 500社以上が出展するこのイベントは、ネットワーキングや情報収集にどう活用できますか？ •

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02:54

サウジヘルスケア市場への扉：リヤド国際展示会（2025年）の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/05

2025年10月27日から30日にリヤドで開催されるグローバル・ヘルス・エキシビションは、サウジアラビアのヘルスケア市場への参入を目指す医療機器メーカーにとって最も重要なイベントです。本エピソードでは、「ビジョン2030」政策がどのように政府調達と先端技術の輸入を促進しているか、そしてこの展示会がなぜ中東での成功への鍵となるのかを詳しく解説します。• なぜサウジアラビアは今、医療機器メーカーにとって最も注目すべき市場の一つなのですか？ • 「グローバル・ヘルス・エキシビション 2025」が政府調達のハブとなる理由は何ですか？ • サウジの「ビジョン2030」は、ハイエンド機器の輸入にどのような影響を与えますか？ • この展示会で成功するために、企業は何を準備すべきですか？ • デジタルヘルスやAI技術は、サウジ市場でどのような機会を生み出していますか？ • 現地の代理店や意思決定者と繋がるための最良の方法とは？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト

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02:40

日本市場への扉：Medical Japan 2025完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/04

このエピソードでは、2025年10月1日から3日にかけて幕張メッセで開催される日本最大級の医療・介護の総合展「Medical Japan」を特集します。650社以上の出展者が集うこのイベントが、なぜ日本およびアジア市場へのゲートウェイと見なされているのか、その規模、主要な展示分野、そして海外企業にとっての戦略的重要性を詳しく解説します。 • Medical Japan 2025の具体的な開催日と場所は？ • なぜこの展示会が日本市場への最適な入口とされているのか？ • どのような製品カテゴリー（精密機器、在宅医療など）が注目されるのか？ • 650社以上の出展者から何が期待できるのか？ • 海外企業はどのようにして日本の輸入代理店や販売代理店と繋がれるのか？ • 病院関係者や医師など、どのような来場者とネットワークを築けるのか？ • アジア市場全体への拡大において、このイベントが果たす役割とは？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの薬事規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社のウェブサイト

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02:53

ブラジル市場への新たな扉：HOSPITALAR 2024速報と規制緩和のインパクト

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/04

ラテンアメリカ最大の医療見本市HOSPITALAR 2024の主要な洞察と、ブラジル市場へのアクセスを劇的に変える可能性を秘めたANVISAの新しい規制緩和について解説します。プライマリーケアへの需要から最新の技術トレンドまで、ブラジル市場の今を深く掘り下げます。 • ラテンアメリカ最大の医療見本市で示された主要な技術トレンドとは？ • ブラジルにおけるプライマリーケア用デバイスの需要はどのように変化していますか？ • 2024年にブラジルの医療機器メーカーにとって最も重要な規制上の変更は何ですか？ • 米国や日本での承認が、ブラジル市場への参入をどのように加速させるのでしょうか？ • なぜANVISAの新しい迅速化プロセスは「ゲームチェンジャー」と言えるのですか？ • ラテンアメリカ最大の経済圏で、現在最も有望な医療機器分野は何ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業の市場参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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02:56

中東市場への扉：Arab Health 50周年記念イベントの展望

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/03

中東最大のヘルスケア展示会「Arab Health」が、2025年1月27日から30日にかけて50周年の節目を迎えます。本エピソードでは、ドバイで開催されるこの重要なイベントが、なぜ世界の医療技術企業にとって中東市場への究極のゲートウェイと見なされているのかを解説します。ハイエンド画像診断、32億ドル規模に成長するウェアラブル市場の動向、そして今年の新設ゾーンなど、ビジネスチャンスを掴むための核心に迫ります。• なぜArab Healthは中東の医療技術市場への最も重要な入口なのでしょうか？ • 2025年1月27日から30日に開催される第50回記念大会では何が特別なのでしょうか？ • 3800以上の出展者と6万人の来場者が集うこのイベントで、どのようなビジネストレンドが明らかになるでしょうか？ • ハイエンド画像診断(high-end imaging)やウェアラブルデバイスの未来はどうなるのでしょうか？ • 新設される「エコ・スフィア・ゾーン」(Eco-Sphere Zone)ではどのようなイノベーションが紹介されますか？ •

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02:55

2025年CMEF上海：未来の医療技術と巨大市場の交差点

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/02

アジア太平洋地域で最大規模を誇る医療機器展、CMEF上海の最新動向を解説します。2025年の開催情報に基づき、中国市場の二重性、国産イノベーションの最前線、そしてサプライチェーンを網羅する新設展区の重要性を紐解き、なぜこの展示会がグローバル戦略に不可欠なのかを明らかにします。• 2025年のCMEF上海がアジア太平洋地域で最大規模である理由とは？ • 中国の医療市場は、なぜ基礎医療とハイエンド機器の両方に注目しているのか？ • 国産イノベーションの最前線では、どのような画期的な製品が展示されているのか？ • 聯影（United Imaging）の超大口径MRIや手術ロボットが示す未来とは？ • 新設された「医療製造技術展区」は、サプライチェーンにどのような影響を与えるのか？ • 3Dプリンティングや精密部品が医療機器の未来をどう変えるのか？ • グローバル企業にとって、CMEFはなぜ見逃せない戦略的プラットフォームなのか？これらのインサイトを貴社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

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03:54

東南アジアでのQMS戦略：ISO 13485かMDSAPか

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/07/01

このエピソードでは、東南アジアの主要6市場（シンガポール、マレーシア、ベトナム、フィリピン、タイ、インドネシア）における医療機器の品質マネジメントシステム要件を掘り下げます。伝統的なISO 13485認証に対する、Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 認証の受け入れ状況を国ごとに詳しく解説し、どちらの認証がどの市場で有効な戦略となるかを明らかにします。• 東南アジアの全市場でISO 13485は必須ですか？ • MDSAP認証を取得すれば、東南アジアでのISO 13485認証は不要になりますか？ • シンガポールはMDSAPをどのように活用しており、注意すべき重要な日付とは何ですか？ • マレーシアとタイでMDSAP監査報告書を提出する具体的なメリットは何ですか？ • フィリピン、ベトナム、インドネシアへの市場参入には、どの認証が最も重要ですか？ • 複数の東南アジア市場をターゲットにする場合、どのようなQMS戦略が最も効果的ですか？ •

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03:06

MEDICA展示会レポート：ドイツ発、世界の医療技術トレンドを読み解く

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/30

このエピソードでは、ドイツのデュッセルドルフで毎年開催される世界最大の医療機器展示会MEDICAの最新動向を解説します。2023年11月のイベントで浮き彫りになった主要トレンド、例えばAI、遠隔医療、サステナビリティなどが、医療技術の未来をどのように形作っていくのかを詳しく見ていきます。業界関係者必聴の内容です。 • 世界最大の医療機器展MEDICAとは？ • 2023年のイベントで注目された3つの主要技術トレンドとは何か？ • AIとロボット技術は医療の現場をどのように変革するのか？ • なぜ「ケアの外来化」と遠隔医療が重要視されているのか？ • 医療業界におけるサステナビリティ（持続可能性）の課題とは？ • サプライヤー向け展示会COMPAMEDが果たす役割とは？ • MEDICAが示す今後の医療技術の方向性とは？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場で医療技術企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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02:56

世界のMedTechが集結：見逃せない三大医療機器展とは？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/29

このエピソードでは、世界の医療機器業界で最も影響力のある三大展示会、ドイツのMEDICA、中国のCMEF、そしてドバイのArab Healthを徹底解説します。それぞれの展示会のユニークな特徴、対象市場、そしてなぜこれらがグローバルな市場アクセス戦略に不可欠なのかを学びます。• 世界最大の医療機器展示会はどこでしょうか？ • アジア太平洋市場へのゲートウェイとなる展示会は何ですか？ • 中東・北アフリカ市場をターゲットにするなら、どのイベントが最適ですか？ • MEDICAが毎年11月に開催されることの重要性とは？ • CMEFが年に2回開催される理由は何でしょうか？ • Arab Healthはどのようなビジネスチャンスを提供しますか？ • 各展示会が持つ独自の専門分野やテーマは何ですか？ • これらの展示会への出展や参加は、企業の成長にどう貢献しますか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/

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02:37

マレーシア市場への鍵：医療機器登録のステップバイステップ解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/28

このエピソードでは、マレーシアの医療機器規制の枠組みについて詳しく解説します。2012年医療機器法（Act 737）に基づき、医療機器庁（MDA）が管轄する登録プロセスをステップごとにご紹介。リスク分類、正規代理人（AR）の役割、適合性評価機関（CAB）の審査、そしてオンライン申請システムMeDC@Stを通じた手続きの流れを理解することで、スムーズな市場参入を目指します。 • マレーシアで医療機器を規制する主要な法律は何ですか？ • 自社の製品はどのリスククラス（A、B、C、D）に分類されますか？ • 海外製造業者が必ず指定しなければならない現地代理人（AR）の役割とは？ • 適合性評価機関（CAB）による審査が必要なのはどのクラスの機器ですか？ • 申請はどのオンラインシステムを通じて行われますか？ • 登録申請に必要な主要書類（CSDTなど）は何ですか？ • 承認までのおおよそのタイムラインは？ • 登録証の有効期間は何年ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

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03:40

ブラジル市場への参入：ANVISAの最新手数料と審査期間を解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/27

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す医療機器メーカーのために、ANVISAの公式手数料と審査タイムラインを徹底解説します。低リスク機器のNotificação（届出）から高リスク機器のRegistro（登録）までの各プロセスの違い、具体的な費用、所要期間を明らかにします。さらに、2024年に導入された重要な規制変更、特にMDSAP認証保有者向けのBPF証明書有効期間の延長や、特定の海外承認を活用して審査を迅速化する新しい「Reliance Pathway」についても詳しく掘り下げます。• ブラジルの医療機器はリスクによってどのように分類されますか？ • 低リスク機器のNotificaçãoプロセスの所要時間は？ • 高リスク機器のRegistro承認にはどのくらいの期間がかかりますか？ • ANVISAへの申請手数料はクラスごとにいくらですか？ • ブラジルの適正製造規範（BPF）認証にはどのような費用がかかりますか？ • 2024年4月1日からMDSAP認証を持つ製造業者にどのような利点がありますか？ • 2024年6月に導入された新しい「Reliance

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03:51

マレーシア医療機器登録：自社法人によるライセンス保持の利点とリスク

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/26

マレーシアで自社の現地法人を正規代理人（AR）として医療機器を登録することは可能ですが、それには重大な法的責任と商業上のリスクが伴います。このエピソードでは、自社でライセンスを保持する戦略の利点と欠点を掘り下げ、市販後の義務、商業的な柔軟性への影響、そして独立した第三者ARを起用するメリットについて詳しく解説します。• マレーシアに現地法人を設立すれば、第三者の正規代理人（AR）は不要になりますか？ • 自社のマレーシア法人が登録許可を保持する場合、どのような法的責任を負いますか？ • 登録を自社で保持するために、現地法人にはどのような資格やシステムが必要ですか？ • 販売代理店を変更したい場合、自社でのライセンス保持は商業的な柔軟性を損ないますか？ • 自社でライセンスを保持する際の最も大きなビジネスリスクは何ですか？ • 独立したARを指名する主な利点は何ですか？ • AR業務を請け負わずに、登録申請のサポートのみを依頼することはできますか？ • ライセンスの譲渡は可能ですか？また、そのプロセスはどの程度複雑ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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