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PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

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03:34

미국 의료기기 임상 시험의 첫 관문: 21 CFR Part 812 이해하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/04

이 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 812 규정에 따른 연구용 의료기기 허가(IDE)의 핵심 요건을 살펴봅니다. 저희는 IDE가 무엇인지, 왜 중요한지, 그리고 '중대 위험'과 '비중대 위험' 기기의 구분이 임상 연구 승인 경로에 어떤 영향을 미치는지 설명합니다. 의뢰자와 연구자의 책임부터 FDA 신청서의 필수 요소까지, 미국 임상 시험을 준비하는 제조업체를 위한 필수 정보를 제공합니다. • 미국에서 임상 연구를 시작하기 전에 반드시 알아야 할 FDA 규정은 무엇인가요? • IDE(연구용 의료기기 허가)란 정확히 무엇이며, 왜 필요한가요? • '중대 위험(Significant Risk)'과 '비중대 위험(Non-Significant Risk)' 기기의 결정적인 차이는 무엇인가요? • IRB(기관생명윤리위원회) 승인만으로 임상 시험이 가능한 경우는 언제인가요? • IDE 신청 시 FDA에 제출해야 할 핵심 정보는 무엇인가요? • 연구용 의료기기 라벨에는 어떤 경고 문구가

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03:28

FDA 21 CFR Part 11: 전자 서명 및 기록 규정 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/03

이번 에피소드에서는 미국 FDA의 21 CFR Part 11 규정에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 규정은 전자 기록 및 전자 서명을 사용하는 의료기기 회사에 필수적이며, 데이터 무결성, 추적성, 그리고 보안을 보장하는 핵심 요건들을 포함합니다. 저희는 시스템 검증, 감사 추적, 접근 제어, 전자 서명의 구체적인 요구사항을 분석하고, 2003년 FDA 가이던스에 따른 위험 기반 접근 방식이 실제 현장에서 어떻게 적용되는지 설명합니다. • 21 CFR Part 11은 정확히 무엇이며 왜 의료기기 회사에 중요한가요? • 우리 회사의 전자 품질 관리 시스템(eQMS)이 Part 11 규정을 준수하는지 어떻게 확인할 수 있나요? • '감사 추적(Audit Trail)'의 구체적인 요건은 무엇인가요? • 전자 서명(Electronic Signature)이 법적 효력을 갖기 위해 필요한 요소는 무엇인가요? • '폐쇄형 시스템'과 '개방형 시스템'의 규제 차이점은 무엇인가요? • 시스템

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03:49

FDA의 새로운 QMSR: 2026년, 무엇이 어떻게 바뀌나?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/02

2024년 2월 2일, 미국 FDA는 21 CFR Part 820을 개정하여 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 국제 표준 ISO 13485:2016을 통합한 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)으로 대체하는 최종 규칙을 발표했습니다. 본 에피소드에서는 2026년 2월 2일 발효되는 이 중대한 변화의 핵심 내용을 분석합니다. QMSR이 단순한 ISO 13485의 채택이 아닌 이유, FDA의 추가 요구사항, 그리고 FDA 심사 중 경영 검토 및 내부 감사 기록 접근과 같은 주요 변경 사항이 제조업체에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. • 새로운 품질 경영 시스템 규정(QMSR)이란 무엇인가? • FDA의 새로운 규정은 언제부터 공식적으로 발효되는가? • QMSR은 ISO 13485:2016 표준을 어떻게 통합하고 있는가? • 기존 QSR과 새로운 QMSR의 가장 큰 차이점은 무엇인가? • 이전에 면제되었던 어떤 기록들을 이제 FDA 심사관이 직접 검토할 수 있게 되는가? • 이미 ISO

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03:31

미국 Class III 의료기기 시장 진출의 관문: PMA 규정 완벽 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/08/01

이 에피소드에서는 미국 FDA의 가장 엄격한 의료기기 시판 허가 절차인 21 CFR Part 814, 시판 전 허가(PMA)에 대해 심도 있게 다룹니다. 클래스 III 고위험 의료기기에 적용되는 PMA의 정의부터, 신청서에 포함되어야 할 핵심 데이터 요건, FDA의 다단계 심사 과정, 그리고 승인 이후의 의무사항까지 전반적인 내용을 상세히 설명하여 제조업체가 복잡한 규제 환경을 이해하고 대비할 수 있도록 돕습니다.• 시판 전 허가(PMA)란 정확히 무엇이며 어떤 기기에 적용되나요? • FDA에 PMA 신청서를 제출할 때 반드시 포함해야 할 비임상 및 임상 데이터의 핵심 요소는 무엇인가요? • FDA의 PMA 파일링(filing) 결정부터 최종 승인까지의 심사 절차는 어떻게 진행되나요? • 자문 위원회(advisory committee)는 PMA 심사 과정에서 어떤 역할을 하나요? • '승인 가능(Approvable)'과 '승인 불가(Not Approvable)' 통지의 차이점과 각각의

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03:24

FDA 의료기기 사이버보안 최종 지침: 귀사의 제품은 준비되었습니까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/31

2023년 9월 27일에 발표된 미국 FDA의 '의료기기 사이버보안' 최종 지침은 의료기기 제조업체에 새로운 규제 환경을 제시합니다. 본 에피소드에서는 '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙, 전체 제품 수명 주기(TPLC)에 걸친 보안 관리, 그리고 시판 전 허가 신청에 필수적인 문서 요건들을 심도 있게 다룹니다. 특히, 이제 법적 의무 사항이 된 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)와 제조업체의 투명성 강화 요구사항에 대해 자세히 알아봅니다.• FDA가 2023년 10월부터 시행한 새로운 사이버보안 지침의 핵심 내용은 무엇입니까? • '사이버 기기(Cyber Device)'의 법적 정의는 무엇이며, 우리 제품도 해당됩니까? • 시판 전 허가 신청 시 반드시 제출해야 하는 사이버보안 문서는 무엇입니까? • 소프트웨어 자재 명세서(SBOM)는 왜 중요하며, 어떤 정보를 포함해야 합니까? • '설계 기반 보안(Secure by Design)' 원칙을 제품 개발에 어떻게

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03:26

FDA 승인, 브렉시트 이후 영국 시장 진출의 새로운 길

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/30

브렉시트 이후 영국 의료기기 시장의 규제 환경은 계속해서 진화하고 있습니다. 이번 에피소드에서는 영국 규제 당국인 MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)가 2024년 5월에 제안한 새로운 '국제 인정 프레임워크'에 대해 자세히 알아봅니다. 특히 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 이 프레임워크를 활용하여 어떻게 영국 시장에 더 빠르고 효율적으로 진출할 수 있는지, 그 구체적인 요건, 자격 기준, 그리고 중요한 제외 대상은 무엇인지 심도 있게 다룹니다.• 브렉시트 이후 영국 의료기기 규제는 어떻게 바뀌었나요? • FDA 승인을 받은 기기는 영국 UKCA 인증 절차를 간소화할 수 있나요? • MHRA의 새로운 '국제 인정 프레임워크'란 정확히 무엇인가요? • FDA 승인을 활용한 영국 시장 진출 시 필수 요건은 무엇인가요? • 모든 FDA 승인 기기가 이 새로운 경로의 혜택을 받을 수 있나요? • 미국 510(k)

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03:11

하나의 심사로 5개국 의료기기 시장 뚫기: MDSAP의 모든 것

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/29

이번 에피소드에서는 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)에 대해 심도 있게 다룹니다. 단 한 번의 품질 경영 시스템(QMS) 심사로 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국의 규제 요건을 충족시키는 이 혁신적인 프로그램의 역사, 참여 국가, 제조업체를 위한 핵심 이점 및 구체적인 심사 절차를 알아보세요. MDSAP이 어떻게 여러 국가의 시장 진출을 간소화하고 시간과 비용을 절감하는지 자세히 설명합니다.• 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)이란 정확히 무엇인가요? • 단 한 번의 심사로 어떤 국가들의 시장에 진출할 수 있나요? • MDSAP이 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 미국 FDA와 캐나다 보건부는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하나요? • 2019년 1월 1일부터 캐나다 시장 진출에 MDSAP이 필수가 된 이유는 무엇인가요? • MDSAP 심사 절차는 3년 주기로 어떻게 구성되어 있나요? • ISO 13485 인증과 MDSAP의 관계는

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04:08

FDA 승인, 사우디 SFDA 진출의 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/28

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 사우디아라비아 시장에 진출할 때 추가적으로 거쳐야 하는 사우디 식약청(SFDA)의 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차에 대해 알아봅니다. 2022년 1월 1일부터 변경된 규정에 따라, 이제 모든 기기는 기술 파일 평가(TFA)를 거쳐야 합니다. 본 에피소드에서는 FDA 승인이 여전히 중요한 이유와 함께, 사우디 현지 대리인(AR) 지정, 기술 파일 준비, GHAD 시스템을 통한 제출 등 반드시 알아야 할 추가 요건들을 상세히 설명합니다. • 미국 FDA 승인이 있으면 사우디 SFDA 승인이 면제되나요? • 2022년 1월 1일부터 사우디 의료기기 규정이 어떻게 변경되었나요? • 사우디아라비아 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 공인 대리인(AR)의 역할은 무엇인가요? • SFDA가 요구하는 기술 파일 평가(TFA)에는 어떤 문서들이 포함되나요? • FDA에 제출했던 기술 문서를 SFDA에 그대로 사용할 수 있나요? • SFDA의 의료기기 등급 분류는

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03:38

미국 FDA 승인, 일본 PMDA 통과의 보증수표일까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/27

FDA 승인은 일본 PMDA 승인을 위한 지름길이 아닙니다. 이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위해 반드시 거쳐야 할 PMDA의 '쇼닌(Shonin)' 및 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 핵심적인 차이점과 필수 요건을 상세히 설명합니다. 일본 현지 대리인(MAH)의 역할, 일본의 독자적인 기기 등급 분류 시스템, 해외 임상 데이터의 인정 조건, 그리고 QMS 요구사항 등 성공적인 일본 시장 진출을 위한 실질적인 정보들을 확인하실 수 있습니다.• FDA 승인 자료는 일본 PMDA 심사에서 얼마나 유효한가요? • 일본 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 현지 대리인(MAH)의 역할은 무엇인가요? • '쇼닌(Shonin)'과 '닌쇼(Ninsho)' 승인 절차의 근본적인 차이점은 무엇인가요? • 제 의료기기는 어떤 일본 등급 분류에 해당하며, 어떤 절차를 따라야 하나요? • FDA 승인 시 사용한 임상 데이터를 일본에서도 그대로 사용할 수

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03:27

미국 FDA 승인 의료기기, 인도 CDSCO 수입 허가 취득 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/26

미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 인도 시장에 진출하려면 무엇이 필요할까요? 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 인도 CDSCO 수입 허가 절차에서 어떤 의미를 갖는지, 그리고 Form MD-15 허가를 취득하기 위한 필수 요건, 핵심 문서(DMF, PMF), 절차 및 최신 규제 변경 사항을 심층적으로 분석합니다. • 미국 FDA 승인이 인도 시장 진출을 보장하나요? • 인도 의료기기 규제 기관(CDSCO)의 역할은 무엇인가요? • 수입 허가를 위해 반드시 인도 현지 대리인이 필요한가요? • CDSCO에 제출해야 할 핵심 문서는 무엇인가요? • 디바이스 마스터 파일(DMF)과 플랜트 마스터 파일(PMF)은 어떻게 다른가요? • 인도 의료기기 등급(Class A, B, C, D)은 어떻게 나뉘며, 규제에 어떤 영향을 미치나요? • 2023년 10월 1일부터 시행된 중요한 규제 변경 사항은 무엇인가요? • 수입 허가(MD-15)를 받기까지 보통 얼마나 걸리나요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁

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04:33

미국 FDA 승인, 한국 MFDS 통과를 위한 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/25

본 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기가 한국 시장에 진출할 때, 기존 시험 및 임상 데이터를 한국 식품의약품안전처(MFDS) 허가 과정에서 얼마나 활용할 수 있는지 심층적으로 분석합니다. FDA와 MFDS의 규제 프레임워크 차이점, 기술문서 요건, 그리고 KGMP 인증의 중요성을 다루며, 성공적인 한국 시장 진입을 위한 핵심 전략을 제시합니다.• 미국 FDA 승인 자료가 한국 MFDS 심사에서 그대로 인정될까요? • 해외 시험 성적서(CE, EMC 등)를 MFDS 제출 시 추가로 필요한 요건은 무엇인가요? • FDA 임상 데이터가 한국인에게도 적용 가능하다고 인정받으려면 어떤 조건을 충족해야 할까요? • 2024년 발표된 AI 의료기기에 대한 임상시험 규제 완화 내용은 무엇인가요? • 한국 GMP(KGMP) 인증은 ISO 13485나 MDSAP만으로 대체될 수 있을까요? • 성공적인 한국 시장 진출을 위해 반드시 지정해야 하는 한국 내 대리인(KLH)의 역할은

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03:06

안전한 의료기기 설계를 위한 필수 지침: IEC 62366-1 파헤치기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/24

이번 에피소드에서는 의료기기 제조업체가 환자의 안전을 보장하기 위해 반드시 따라야 하는 국제 표준 IEC 62366-1:2015 사용성 공학(Usability Engineering)에 대해 심층적으로 다룹니다. 사용 오류로 인한 위험을 체계적으로 분석하고, 평가하며, 완화하는 전체 프로세스를 이해하기 쉽게 설명하여, 규제 준수와 안전한 제품 개발이라는 두 가지 목표를 달성하는 데 필수적인 통찰력을 제공합니다.• IEC 62366-1은 의료기기 제조업체에 왜 필수적인가요? • 사용성 공학(Usability Engineering)과 위험 관리(Risk Management)는 어떻게 연결되나요? • '사용 오류(Use Error)'를 줄이기 위한 핵심 프로세스는 무엇인가요? • 형성 평가(Formative Evaluation)와 총괄 평가(Summative Evaluation)의 결정적인 차이점은 무엇인가요? • 사용자 인터페이스(UI) 설계 시 가장 중요하게 고려해야 할 안전 관련 특성은

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03:10

IEC 81001-5-1: 안전한 헬스 소프트웨어의 미래를 위한 필수 안내서

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/23

이번 에피소드에서는 2021년 12월에 발표된 IEC 81001-5-1 표준에 대해 심층적으로 분석합니다. 저희는 이 표준이 의료 헬스 소프트웨어의 전체 제품 수명주기에 걸쳐 사이버 보안을 어떻게 통합하는지, 그리고 미국 FDA 및 유럽 MDR과 같은 주요 규제 프레임워크와 어떤 관련이 있는지 살펴봅니다. 개발, 위험 관리, 유지보수에 이르는 핵심 활동들을 통해 제조업체가 어떻게 더 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 만들 수 있는지 알아보십시오.• IEC 81001-5-1 표준이란 정확히 무엇이며, 왜 중요한가요? • 2023년 FDA 사이버보안 지침과 이 표준은 어떤 관련이 있나요? • 유럽 MDR 조화 표준으로서 이 표준은 어떤 의미를 가지나요? • 제품 개발 수명주기에 보안을 통합하기 위한 핵심 활동은 무엇인가요? • CVSS(Common Vulnerability Scoring System)를 사용한 보안 위험 관리는 어떻게 이루어지나요? • 소프트웨어 유지보수 및 문제 해결

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02:59

하나의 심사로 5개국 시장 진출: MDSAP 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/22

이번 에피소드에서는 단일 심사를 통해 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국의 의료기기 규제 요건을 충족시키는 MDSAP(의료기기 단일 심사 프로그램)에 대해 심도 있게 다룹니다. MDSAP의 정의, 참여 규제 기관, 운영 방식과 더불어, 시간과 비용 절감, 시장 접근성 향상 등 제조업체가 얻을 수 있는 핵심적인 이점을 자세히 설명합니다. 특히 캐나다 시장 진출의 필수 요건이자 FDA 정기 실사를 대체할 수 있는 MDSAP의 전략적 가치를 확인해 보세요.• MDSAP이란 정확히 무엇이며 어떻게 운영되나요? • 단일 심사로 어떤 국가들의 규제 요건을 동시에 충족시킬 수 있나요? • MDSAP 인증이 캐나다 시장 진출에 필수적인 이유는 무엇인가요? • 미국 FDA는 MDSAP 심사 결과를 어떻게 활용하여 제조업체의 부담을 덜어주나요? • MDSAP 프로그램이 의료기기 제조업체에 제공하는 가장 큰 이점은 무엇인가요? • 여러 국가의 규제 심사를 개별적으로 받는 것과 비교했을 때

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03:27

FDA 승인 후 호주 TGA 등록: MDSAP 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/21

이 에피소드에서는 미국 FDA 승인을 받은 의료기기 제조업체가 호주 시장에 진출하기 위해 거쳐야 할 TGA(호주 치료용품 관리국)의 ARTG(호주 치료용품 등록) 등재 절차를 상세히 설명합니다. FDA 데이터를 활용할 경우 MDSAP 인증서가 필수적인 '제조업체 증거'로 사용되는 이유와, ARTG 등록 신청 시 필요한 핵심 서류, 그리고 TGA의 감사에 대비해 준비해야 할 사항들을 심도 있게 다룹니다. • FDA 510(k)를 가지고 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 되나요? • 호주 ARTG 등록을 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • '제조업체 증거(Manufacturer's Evidence)'란 정확히 무엇을 의미하나요? • FDA 자료를 활용할 때 왜 MDSAP 인증서가 반드시 필요한가요? • MDSAP 심사에서 반드시 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할은 무엇이며, 왜 중요한가요? • ARTG 등록 신청 시 FDA 승인

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03:03

FDA PMA 승인, 캐나다 의료기기 라이선스 취득의 열쇠?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/20

FDA PMA 승인을 받은 의료기기의 캐나다 시장 진출 전략을 알아봅니다. 이 에피소드에서는 FDA 승인이 캐나다 보건부(Health Canada) 허가에 미치는 영향, MDL(의료기기 라이선스)과 MDEL(의료기기 영업 허가)의 차이점, 그리고 가장 핵심적인 요구사항인 MDSAP 인증의 중요성에 대해 심도 있게 설명합니다.• FDA PMA 승인이 있으면 캐나다 허가가 자동으로 나오나요? • 캐나다 보건부는 의료기기 위험 등급을 어떻게 분류하나요? • FDA PMA 자료를 캐나다 MDL 신청에 어떻게 활용할 수 있나요? • 캐나다에서 Class II, III, IV 의료기기 판매를 위한 필수 인증은 무엇인가요? • MDSAP(Medical Device Single Audit Program)란 정확히 무엇이며 왜 중요한가요? • 2019년부터 캐나다 규제에서 변경된 중요한 사항은 무엇입니까? • 제조업체의 MDL과 수입업체의 MDEL은 어떻게 다른가요? • 성공적인 캐나다 시장 진출을

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03:11

FDA 510(k)에서 EU MDR CE 마크로: 단순한 서류 변환 그 이상

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/19

FDA 510(k) 허가를 받은 의료기기가 유럽 시장에 진출하기 위해 EU MDR CE 마크를 획득하려면 무엇이 필요할까요? 본 에피소드에서는 510(k)와 MDR의 근본적인 규제 철학 차이부터 기술 문서, 임상 평가, 품질경영시스템(QMS), 그리고 시판 후 감시(PMS)에 이르기까지, 제조사가 반드시 알아야 할 핵심 요구사항과 주요 격차를 상세히 분석합니다. 510(k) 자료를 효과적으로 활용하여 MDR 전환을 준비하는 전략적 접근법을 확인해보세요. • FDA 510(k)와 EU MDR의 가장 큰 규제 철학 차이는 무엇인가요? • 510(k) 제출 자료는 MDR 기술문서(Technical Documentation)로 바로 활용될 수 있나요? • EU MDR이 요구하는 임상평가보고서(CER)는 왜 중요한가요? • FDA의 QSR과 MDR이 요구하는 ISO 13485 품질경영시스템은 어떻게 다른가요? • MDR의 강화된 시판 후 감시(PMS) 및 PSUR 요구사항은 무엇을 의미하나요? •

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03:38

FDA De Novo 허가, 브라질 ANVISA 등록의 지름길인가?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/18

이 에피소드에서는 FDA De Novo 허가를 받은 의료기기가 어떻게 브라질 ANVISA 등록을 진행해야 하는지 설명합니다. 2023년 3월 1일부터 시행된 RDC 751/2022 규정을 중심으로, 두 규제 기관 간의 직접적인 상호 인정 경로는 없지만 기존 FDA 데이터를 활용하여 ANVISA 기술 파일을 효율적으로 준비하는 전략적 접근법을 제시합니다. 브라질 등록 보유자(BRH) 지정, B-GMP 인증 등 브라질 시장 진출의 핵심 요구사항을 자세히 다룹니다.• FDA De Novo 허가가 브라질 ANVISA 등록을 자동으로 보장하나요? • 브라질의 핵심 의료기기 규정인 RDC 751/2022의 주요 요구사항은 무엇인가요? • De Novo 신청을 위해 준비한 기술 문서를 ANVISA 제출에 어떻게 활용할 수 있나요? • 브라질 등록 보유자(BRH, Brazil Registration Holder)를 지정하는 것이 왜 필수적인가요? • B-GMP 인증이란 무엇이며, 왜 고위험 등급

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03:15

미국 FDA 승인, 중국 NMPA 등록의 열쇠일까?

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/17

미국 FDA 승인을 받은 의료기기의 중국 NMPA 등록 절차는 많은 제조업체에게 어려운 과제입니다. 이번 에피소드에서는 FDA 승인이 중국 시장 진출의 '프리패스'가 아닌 이유를 명확히 설명하고, NMPA 등록을 위해 반드시 거쳐야 할 핵심 단계들을 상세히 안내합니다. 기기 등급 분류부터 중국 대리인 지정, 제품 기술 요구사항(PTR) 작성, 현지 테스트 및 복잡한 임상 평가 요건까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위한 필수 정보를 제공합니다.• 미국 FDA 승인을 받으면 중국 NMPA 등록 절차가 면제되거나 간소화되나요? • 중국 시장 진출을 위해 가장 먼저 확인해야 할 사항은 무엇인가요? • 해외 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '중국 대리인'의 역할은 무엇입니까? • '제품 기술 요구사항(PTR)'이란 무엇이며 왜 중요한가요? • 모든 의료기기는 중국 현지에서 테스트를 받아야 하나요? • 미국에서 진행한 임상시험 데이터를 중국 등록에 활용할 수 있나요? • 임상 평가

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03:10

의료기기 임상시험 성공의 열쇠: ISO 14155:2020 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/07/16

이번 에피소드에서는 2020년 7월에 발표된 의료기기 임상시험의 국제 표준인 ISO 14155:2020의 핵심 내용을 심층적으로 분석합니다. 최신 버전의 주요 변경 사항, 특히 위험 관리(risk management) 원칙의 통합, 유럽 의료기기 규정(EU MDR)과의 연계성, 그리고 전자 데이터 수집(EDC) 시스템 사용에 대한 새로운 요구사항을 다룹니다. 본 표준 준수가 어떻게 환자의 안전을 보장하고, 데이터의 신뢰성을 높이며, 궁극적으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는지에 대해 알아보세요.• ISO 14155:2020 표준은 글로벌 시장 진출에 왜 필수적인가? • 이전 버전과 비교했을 때 가장 중요한 변경사항은 무엇인가? • ISO 14155는 위험 관리를 위해 ISO 14971과 어떻게 연계되는가? • 전자 데이터 수집(EDC) 시스템에 대한 새로운 요구사항은 무엇을 포함하는가? • 표준 준수가 FDA 및 EU MDR과 같은 규제 기관의 데이터 승인에 어떤 영향을 미치는가? •

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