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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:11

Brasiliens MedTech-Markt: Zeitpläne und Gebühren...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/27

In dieser Folge untersuchen wir die Zulassungswege und Zeitpläne für Medizinprodukte in Brasilien unter der neuen Verordnung RDC 751/2022 der ANVISA. Wir erläutern die unterschiedlichen Verfahren für die Risikoklassen I bis IV, von der schnellen Notificação bis zur umfassenden Registro. Außerdem beleuchten wir entscheidende Voraussetzungen wie das B-GMP-Zertifikat und INMETRO, die den Zeitplan und die Kosten erheblich beeinflussen können.• Wie lange dauert die ANVISA-Zulassung für Medizinprodukte

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03:57

Medizinprodukte in Malaysia: Den Markteintritt selbst...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/26

In dieser Folge erörtern wir die Möglichkeit für Medizintechnikunternehmen mit einer eigenen Niederlassung in Malaysia, selbst als Autorisierter Vertreter (AR) zu agieren. Wir beleuchten die Anforderungen, wie die Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMD), und analysieren die erheblichen rechtlichen und betrieblichen Risiken, die mit der Eigenverantwortung für die Produktregistrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbunden sind.• Kann unsere eigene Niederlassung in

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03:42

Mexikos Medizinprodukte-Labyrinth: Die Phasen nach...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/25

Zusammenfassung: Diese Episode taucht tief in die entscheidenden Phasen ein, die ein Medizinprodukt nach der Einreichung des Registrierungsdossiers bei der mexikanischen Behörde COFEPRIS durchläuft. Wir erläutern die realistischen Zeitpläne für die Prüfung, die gefürchtete „Prevención“ (Anforderung zusätzlicher Informationen), die Bedeutung der sofortigen Überprüfung Ihres finalen Zertifikats und die laufenden Verpflichtungen wie Erneuerungen und Änderungen nach der Markteinführung. Erfahren Sie,

de

03:11

Demografie trifft Digitalisierung: Der neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/24

Diese Episode beleuchtet den wachsenden Markt der Langzeitpflege in Deutschland, angetrieben durch den demografischen Wandel und den Fachkräftemangel. Wir analysieren, wie dieser Sektor zu einem zentralen Zukunftsfeld für die Medizintechnik wird, insbesondere durch digitale Innovationen wie „Pflege 4.0“, künstliche Intelligenz und „Ambient Assisted Living“. Erfahren Sie, welche konkreten technologischen Lösungen gefragt sind und welche Chancen sich für Hersteller von Medizinprodukten ergeben.• Was

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03:27

Chinas Medizintechnik-Markt 2025: Ein Ausblick auf...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/23

In dieser Folge analysieren wir den chinesischen Medizintechnikmarkt für das Jahr 2025. Wir untersuchen die wichtigsten Wachstumstreiber, darunter demografische Entwicklungen und staatliche Förderprogramme wie „Healthy China 2030“. Zudem beleuchten wir die neuesten technologischen Trends wie digitale Gesundheit und KI sowie die regulatorischen Rahmenbedingungen durch die NMPA. Erfahren Sie, welche Sektoren die größten Chancen bieten und wie sich internationale Hersteller positionieren sollten. •

de

04:06

Afrikas MedTech-Markt 2025: Der schlafende Riese erwacht

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/22

Der afrikanische Markt für Medizinprodukte steht vor einem bedeutenden Wachstum. Diese Folge analysiert die Prognosen für 2025 und darüber hinaus und beleuchtet die wichtigsten Wachstumstreiber wie die Zunahme chronischer Krankheiten und den Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur. Wir diskutieren die Chancen, die sich durch digitale Gesundheitstechnologien und lokale Fertigung ergeben, aber auch die Herausforderungen durch komplexe regulatorische Rahmenbedingungen und logistische Hürden. Erfahren Sie,

de

03:20

Südasiens Medizintechnik: Erschließung des nächsten...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/21

In dieser Folge analysieren wir das explosive Wachstumspotenzial des südasiatischen Medizintechnikmarktes. Angetrieben durch demografische Verschiebungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine schnelle digitale Transformation entwickelt sich die Region zu einem wichtigen globalen Zentrum. Wir erörtern die wichtigsten Wachstumstreiber, wie die expandierende Mittelschicht und die zunehmende Prävalenz chronischer Krankheiten, beleuchten aber auch die komplexen regulatorischen Hürden und die

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03:17

Globale Expansion für Medizintechnik: Wo fängt man an?

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/20

In dieser Folge erläutern wir die grundlegenden Schritte für den Einstieg in die globale Compliance für Medizinprodukte. Wir decken die entscheidende Rolle der Produktklassifizierung, den Aufbau einer robusten technischen Dokumentation und die Notwendigkeit eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementsystems ab. Erfahren Sie, warum diese internen Grundlagen geschaffen sein müssen, bevor Sie eine strategische Marktauswahl treffen, und was die Anforderungen an die Überwachung nach dem

de

03:28

Klinische Bewertung und Prüfung: Das Herzstück der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/19

In dieser Folge tauchen wir tief in die Anforderungen der EU-MDR an die klinische Bewertung (Clinical Evaluation), klinische Prüfungen (Clinical Investigations) und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein. Wir erklären, wie Hersteller die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus nachweisen müssen, von der ersten Datensammlung im Clinical Evaluation Report (CER) bis zur kontinuierlichen Aktualisierung durch Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) und Vigilanz.• Was

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03:43

Von der Technischen Akte zum globalen Markt: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/18

In dieser Folge tauchen wir tief in die vorkomziellen Anforderungen für Medizinprodukte ein. Wir erläutern die entscheidende Rolle der Technischen Dokumentation als Fundament für jede Einreichung und erklären die Zulassungswege in Schlüsselmärkten wie Europa mit der CE-Kennzeichnung unter der MDR und den USA mit den FDA-Verfahren 510(k) und PMA. Zudem beleuchten wir globale Strategien wie Gruppierungsprinzipien und harmonisierte Dossierformate, die Herstellern helfen, ihre Produkte effizienter

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04:15

QMSR-Countdown: Ihr Leitfaden zur neuen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/17

In dieser Folge tauchen wir in die monumentale Umstellung der FDA von der Quality System Regulation (QSR) auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR) ein. Wir analysieren, wie die Integration von ISO 13485 die Compliance für Hersteller von Medizinprodukten in den USA neu definiert, welches entscheidende Stichtag (2. Februar 2026) zu beachten ist und welche praktischen Auswirkungen dies auf die Implementierung, das Auditing und die kontinuierliche Einhaltung von Qualitätssystemen hat.•

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03:23

Geräteklassifizierung: Ein entscheidender Vergleich...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/16

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Unterschiede bei der Klassifizierung von Medizinprodukten zwischen den USA und der EU. Wir erläutern, wie die Risikoklassen der FDA (Klasse I, II, III) und die Klassen der EU-MDR (Klasse I, IIa, IIb, III), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, den Weg zur Markteinführung, die Kosten und die erforderlichen Konformitätsbewertungen bestimmen. Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert die US-amerikanische FDA Medizinprodukte nach Risiko? • Was sind die vier

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03:24

Globale Zulassung: Die Wächter der Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/15

In dieser Folge geben wir einen Überblick über die wichtigsten Regulierungsbehörden für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten die zentralisierte Struktur der FDA in den USA, erklären das dezentralisierte System der Benannten Stellen in Europa unter der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) und erörtern die spezifischen Herausforderungen des chinesischen Marktes durch die NMPA.• Wie unterscheidet sich die Rolle der FDA in den USA von den Regulierungsstrukturen in Europa? • Was genau ist eine

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03:47

Audit-Bereitschaft für Medizinprodukte meistern: Ein...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/14

In dieser Folge bieten wir einen umfassenden Leitfaden zur Vorbereitung auf Audits für Medizinprodukte. Wir behandeln die entscheidenden Schritte von der Implementierung eines robusten Qualitätsmanagementsystems (QMS) über regelmäßige interne Audits und Mitarbeiterschulungen bis hin zur sorgfältigen Dokumentationsvorbereitung und dem Management am Audittag selbst. Lernen Sie, wie Sie eine Kultur der Compliance etablieren und Technologie nutzen, um jederzeit auditbereit zu sein. • Wie implementiert

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03:42

Wachstumsmarkt Südasien: Einblicke in die Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/13

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den schnell wachsenden Medizintechnikmarkt in Südasien. Wir analysieren die wichtigsten Wachstumstreiber, von der steigenden Nachfrage in Indien bis hin zu regulatorischen Entwicklungen in Pakistan und Bangladesch. Erfahren Sie mehr über die entscheidenden Unterschiede zu Südostasien und die lukrativsten Marktsegmente wie Kardiologie und Diagnostik.• Wie groß ist das Marktpotenzial für Medizintechnik in Südasien bis 2025? • Welche Faktoren treiben das

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06:11

Indonesiens MedTech-Markt: Schlüssel zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/12

Diese Episode bietet einen umfassenden Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten, die den indonesischen Markt erschließen möchten. Wir beleuchten die regulatorischen Anforderungen, von der Geräteklassifizierung und dem Registrierungsprozess bei der BPOM bis hin zu Dokumentationspflichten, ISO 13485, Kennzeichnungsregeln in Bahasa Indonesia, der seit Januar 2023 obligatorischen Halal-Zertifizierung und Post-Market-Überwachung. Erfahren Sie, wie Sie sich optimal auf den Markteintritt

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05:19

Regulierungs-Kompass für Ihr US-MedTech Marketing

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/11

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die Marketingvorschriften für Medizinprodukte in den USA. Wir beleuchten die Rollen von FDA und FTC, die Kernanforderungen an wahrheitsgemäße und belegte Werbeaussagen, die Bedeutung der Produktklassifizierung und die strengen Regeln gegen 'Off-Label'-Promotion (Anwendung außerhalb der Zulassung). Erfahren Sie, was bei Online- und Social-Media-Marketing zu beachten ist und welche Konsequenzen bei Nichteinhaltung drohen, um Ihr MedTech-Unternehmen

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07:11

Weltweite Zulassung für Medizinprodukte: Einblicke &...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/10

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über die komplexen Zertifizierungsanforderungen für Medizinprodukte weltweit. Wir beleuchten entscheidende Standards wie ISO 13485, das CE-Kennzeichnungsverfahren in der EU (gemäß MDR und GSPR) und die FDA-Zulassungswege in den USA (510(k), PMA). Erfahren Sie, warum diese Zertifizierungen für Sicherheit, Qualität und den globalen Marktzugang unerlässlich sind.Schlüsselfragen: • Was ist ISO 13485 und warum ist sie für Medizinproduktehersteller so

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04:44

CE-Kennzeichnung: Ihr Ticket für MedTech in Europa

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/09

Diese Folge taucht tief in die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte ein, eine zwingende Voraussetzung für den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Wir erläutern die Grundlagen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, den detaillierten Prozess von der Produktklassifizierung über die technische Dokumentation und Konformitätsbewertung bis hin zur Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen), sowie die entscheidenden Vorteile für Hersteller. Schlüsselfragen: • Was

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05:20

FDA-Zulassung für MedTech: Ihr Wegweiser für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/06/08

Diese Episode bietet einen umfassenden Überblick über den FDA-Zulassungsprozess für Medizinprodukte in den USA. Wir erläutern die verschiedenen Geräteklassen, die wichtigsten Zulassungswege wie 510(k), PMA (Premarket Approval), De Novo und HDE (Humanitarian Device Exemption), die allgemeinen Schritte von der Konzeption bis zur Post-Market-Überwachung sowie die typischen Zeitrahmen und wichtige Überlegungen für Hersteller, die den US-Markt erschließen möchten.Schlüsselfragen: • Wie klassifiziert

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