Loading...

PODCAST

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter

Navigera på varje marknad. Accelerera varje lansering. "Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter" är podcasten som omvandlar världens mest komplexa regelverk till tydliga, handlingskraftiga färdplaner. Om du är en grundare inom MedTech, en ledare inom RA/QA (Regulatory Affairs/Quality Assurance), en produktchef eller en investerare som behöver få produkter godkända överallt från Stockholm till Singapore, är den här podden din genväg. Varför ska du lyssna? Steg-för-steg-guider – Vi

science life sciences

All Episodes

03:12

CIED-marknadens framtid: Innovationer inom...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/23

Detta avsnitt utforskar den dynamiska marknaden för implanterbara elektroniska hjärtenheter (CIEDs), inklusive pacemakers, ICDs och CRT. Vi diskuterar den höga implantationsfrekvensen, tekniska framsteg som ledningsfria enheter och molnbaserad fjärrövervakning, samt framtida innovationstrender för 2024-2025, såsom ledningssystempacing. Lär dig om de faktorer som driver denna mogna och ständigt utvecklande marknad inom kardiologi. - Vilka är de senaste tekniska genombrotten inom pacemakers och

sv

03:02

USA:s Ortopediska Marknad 2025: Trender för Höft- och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/22

Detta avsnitt analyserar den amerikanska marknaden för höft- och knäimplantat inför 2025. Vi utforskar data från American Joint Replacement Registrys 2024-rapport, som täcker över 4,3 miljoner ingrepp. Vi diskuterar centrala trender som övergången till öppenvård, ökad användning av robotik och cementfri fixation, samt den växande demografin av yngre patienter. Lär dig vad som driver en av de största medicintekniska marknaderna i världen.- Vilka är de dominerande trenderna för ledplastik i USA

sv

02:45

CGM och Insulinpumpar: Hur CMS-beslut Omformar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/21

Detta avsnitt utforskar den explosiva tillväxten för kontinuerliga glukosmätare (CGMs) och insulinpumpar på den amerikanska marknaden. Vi analyserar hur utökad ersättning från CMS i april 2023 har gjort tekniken tillgänglig för miljontals nya användare, särskilt de med typ 2-diabetes. Vi diskuterar även det nuvarande landskapet för 2025, där tekniska framsteg och hård konkurrens driver innovationen framåt och cementerar dessa produkters ställning som centrala verktyg i modern diabetesvård.- Hur

sv

03:01

Från FDA till Japan: Hur AI-agenter transformerar...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/20

Det här avsnittet utforskar konkreta framgångshistorier där medicintekniska företag använder AI-agenter för att revolutionera sin globala marknadstillgång. Vi diskuterar hur AI dramatiskt minskade förberedelsetiden för en FDA-ansökan, möjliggjorde en snabb expansion till åtta nya europeiska marknader med en 300-procentig intäktsökning, och förhindrade ett kostsamt regulatoriskt misstag genom att upptäcka en kritisk lagändring i Japan. Lär dig hur dessa teknologier omvandlar regulatoriska utmaningar

sv

03:13

Regulatorisk Strategi för MedTech & IVD: Från...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/19

Detta avsnitt utforskar det breda spektrum av medicintekniska produkter och regulatoriska tjänster som Pure Global stödjer. Vi täcker hela produktlivscykeln, från initial strategi för MedTech- och IVD-produkter till registrering och övervakning efter marknadsintroduktion. Lyssna för att förstå hur vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera marknadstillträde för företag av alla storlekar.- Vilka specifika typer av MedTech- och IVD-produkter

sv

02:49

Skalbar regulatorisk strategi: Från MedTech-startup...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/18

Detta avsnitt utforskar hur Pure Global anpassar sina regulatoriska strategier och tjänster för att möta de unika behoven hos företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD) i olika tillväxtfaser. Vi diskuterar de specifika utmaningarna och lösningarna för innovativa startups, snabbväxande scaleups och etablerade multinationella koncerner som vill expandera eller upprätthålla sin globala närvaro.- Hur kan en startup snabbt och kostnadseffektivt få ut sin produkt på marknaden? -

sv

04:36

Pure Globals Modell för MedTech: AI-driven...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/17

I det här avsnittet utforskar vi hur Pure Globals integrerade och teknikdrivna tillvägagångssätt för regulatorisk konsultation skiljer sig från traditionella metoder. Vi diskuterar hur kombinationen av ett globalt nätverk med lokal expertis, avancerade AI-verktyg och en "en process, flera marknader"-strategi kan effektivisera och påskynda marknadstillträdet för MedTech- och IVD-företag. - Hur skiljer sig Pure Global från en traditionell regulatorisk konsult? - Vad innebär fördelen med "en process

sv

02:59

Marknadsregistrering i 30+ länder: En AI-driven...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/16

Detta avsnitt utforskar hur MedTech- och IVD-företag kan effektivisera processen för marknadsregistrering i över 30 länder. Vi diskuterar Pure Globals unika "en process, flera marknader"-strategi, som kombinerar lokal representation, AI-driven dokumenthantering (AI-driven document management) och regulatorisk expertis för att snabba på global expansion och minska komplexiteten. - Hur kan man använda en enda registreringsprocess för att nå flera internationella marknader? - Vilken roll spelar en

sv

03:49

Gratis vs. Betalda Regulatoriska Resurser för Medtech...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/15

Detta avsnitt utforskar landskapet av regulatoriska resurser för medicintekniska företag. Vi bryter ner vilka verktyg och information som är fritt tillgängliga, såsom myndighetsdatabaser och nyhetsbrev, och jämför dem med de betalda, oumbärliga tjänsterna som lokal representation, strategisk rådgivning och teknisk dossiéhantering. Lär dig när du kan förlita dig på kostnadsfria resurser och när en investering i expertis är avgörande för framgångsrik global marknadstillgång.- Vilka regulatoriska

sv

03:14

Pure Globals AI-fördel: Undvik fällorna med dyra...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/14

Detta avsnitt utforskar varför dyra, fristående AI SaaS-verktyg inte alltid är den mest effektiva lösningen för global marknadstillgång inom MedTech. Vi diskuterar de dolda kostnaderna och begränsningarna med enbart mjukvarubaserade metoder och presenterar Pure Globals integrerade modell. Genom att kombinera avancerad AI-teknik med ett globalt nätverk av lokala regulatoriska experter, erbjuder vi en komplett tjänst som omvandlar data till strategi och handling, vilket säkerställer en snabbare och

sv

03:23

Medicinteknik på Tillväxtmarknader: Regulatoriska...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/13

Detta avsnitt utforskar de strategier och utmaningar som är förknippade med att introducera medicintekniska produkter på underservda globala marknader. Vi diskuterar hur man navigerar i komplexa regulatoriska miljöer, anpassar produkter för lokala ekonomiska och infrastrukturella förhållanden samt bygger viktiga partnerskap för att säkerställa framgångsrikt marknadstillträde och förbättra den globala vården.- Vilka är de största regulatoriska hindren på tillväxtmarknader jämfört med EU och USA? -

sv

02:57

AI-driven regulatorisk strategi för MedTech: USA, EU...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/12

I det här avsnittet utforskar vi hur artificiell intelligens (AI) revolutionerar processen för att få medicintekniska produkter godkända på globala marknader. Vi diskuterar Pure Globals mission att sänka registreringskostnaderna dramatiskt, vilket gör det möjligt för företag att nå fler patienter i fler länder. Vi listar även de över 30 marknader som för närvarande täcks av vår regulatoriska intelligens, från Amerika och Europa till Asien och Mellanöstern.- Hur kan AI minska kostnaderna för

sv

03:15

AI-drivna strategier och kostnadsfria verktyg för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/11

Detta avsnitt utforskar hur Pure Globals kostnadsfria AI-agenter och databaser revolutionerar marknadstillgången för medicintekniska produkter. Vi diskuterar visionen att sänka regulatoriska kostnader dramatiskt för att möjliggöra bredare global tillgång till livräddande teknik. Lär dig om specifika AI-verktyg för regelefterlevnad, klassificering, översättning och databasåtkomst som redan hjälper hundratals företag att snabbare nå fler marknader, och hur denna teknologi fungerar som en kraft för

sv

03:22

Navigera NOM-240 i Mexiko: En Guide till...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/10

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos NOM-240-standard, som reglerar technovigilance och övervakning av medicintekniska produkter efter marknadsintroduktion. Vi diskuterar de obligatoriska kraven för tillverkare och registreringsinnehavare, inklusive rapportering av negativa händelser till COFEPRIS, riskhantering och de procedurer som krävs för att upprätthålla regelefterlevnad och säkerställa patientsäkerhet under hela produktens livscykel.- Vad är Technovigilance enligt Mexikos

sv

03:53

Navigera NOM-137-SSA1-2024: Allt om Mexikos Nya...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/09

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos nya förslag till standard för märkning av medicintekniska produkter, NOM-137-SSA1-2024. Vi diskuterar de viktigaste förändringarna, inklusive obligatoriska språkkrav, införandet av elektronisk märkning (e-labeling), nya regler för Mjukvara som Medicinteknisk Produkt (SaMD), och skärpta krav på symboler, datum och riskinformation. Lär dig vad ditt företag behöver göra för att förbereda sig för att dessa nya regler träder i kraft.- Vilka är de

sv

03:16

Mexikos NOM-241-SSA1-2021: Nya GMP-krav och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/08

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av Mexikos NOM-241-SSA1-2021, den obligatoriska standarden för god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter. Vi diskuterar de viktigaste kraven, inklusive implementering av ett kvalitetsledningssystem (QMS), riskhantering genom hela produktens livscykel och harmoniseringen med internationella standarder som ISO 13485. Lär dig vad som är nytt jämfört med 2012 års version och hur det påverkar tillverkare som vill komma in på eller stanna kvar på

sv

02:57

Mexikos COFEPRIS-regelverk: Klassificering och...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/07

Detta avsnitt ger en djupdykning i Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, "Reglamento de Insumos para la Salud". Vi täcker COFEPRIS roll som tillsynsmyndighet, det riskbaserade klassificeringssystemet (Klass I-III), kraven på teknisk dokumentation på spanska och vikten av att följa kvalitetsstandarden NOM-241-SSA1-2021. Vi diskuterar även registreringsprocessen och nödvändigheten av en lokal mexikansk registreringsinnehavare (MRH) för utländska tillverkare.- Vad är "Reglamento de Insumos

sv

02:58

Mexikos COFEPRIS-godkännande: Din guide till Ley...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/06

Detta avsnitt ger en djupgående titt på Mexikos regelverk för medicintekniska produkter, centrerat kring Ley General de Salud. Vi diskuterar den centrala rollen för COFEPRIS, de olika riskklasserna för produkter, och de två huvudsakliga vägarna till marknadsgodkännande: standardgranskning och ekvivalensgranskning. Vi belyser även kravet på en lokal representant (MRH) och vikten av korrekt dokumentation på spanska.- Vad är Ley General de Salud och varför är den kritisk för att sälja medicintekniska

sv

04:02

ANVISAs RDC 687/2022: GMP-certifiering för...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/05

Det här avsnittet ger en djupgående titt på den brasilianska förordningen RDC 687/2022, som reglerar certifiering av god tillverkningssed (GMP) för medicintekniska produkter i klass III och IV. Vi diskuterar de specifika kraven, revisionsprocesserna och dokumentationen som krävs av ANVISA för att få marknadstillträde för högriskenheter i Brasilien, och belyser de viktigaste förändringarna från den tidigare förordningen RDC 183/2017.- Vad är RDC 687/2022 och varför är det viktigt för tillverkare av

sv

03:07

ANVISA Technovigilance: Bemästra RDC 67/2009 och RDC...

Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter ·

2025/11/04

Detta avsnitt ger en djupgående analys av Brasiliens regelverk för technovigilance, med fokus på RDC 67/2009 och dess samverkan med RDC 551/2021. Vi förklarar de obligatoriska kraven för eftermarknadsövervakning, rapportering av negativa händelser och säkerhetskorrigerande åtgärder (FSCA) som tillverkare och brasilianska registreringsinnehavare (BRH) måste följa för att säkerställa efterlevnad på den brasilianska marknaden.Nyckelfrågor: - Vad innebär technovigilance enligt ANVISA i Brasilien? -

sv

327 results

Similar Podcasts

Rabbit Hole of Research

Jotham Austin, II PhD, Nick Elizalde,...

Sleep Science

Sleep Science

PBS News Hour - Science

PBS News

Sur les traces de la Préhistoire

ICI Périgord

La Brújula de la Ciencia

Alberto Aparici