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PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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03:45

解锁出口：您的医疗器械自由销售证书(FSC)申请文件指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/07

本期播客深入探讨了为不同风险类别的医疗器械申请自由销售证书（FSC）时，所需提交的关键支持文件。我们详细解析了从符合性声明（DoC）到公告机构CE证书的核心要求，并特别强调了在MDR和IVDR过渡期内，“遗留器械”的特殊文件规定和重要日期。 • 申请FSC时，哪些文件是所有器械类别都必须提交的？ • I类医疗器械的FSC申请文件与IIa或III类器械有何不同？ • 为什么公告机构（Notified Body）颁发的CE证书如此关键？ • 什么是“遗留器械”，它们的FSC申请有何特殊要求？ • 在MDR/IVDR过渡期内，有哪些重要的截止日期需要注意？ • 符合性声明（DoC）和ISO 13485证书在申请中扮演什么角色？ • 新的MDR/IVDR法规对FSC申请流程引入了哪些现代化要求，如UDI-DI和SRN？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司提供超过30个市场的全方位指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。

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03:48

医疗器械出口的关键：深入解析自由销售证书 (FSC)

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/06

本期播客深入探讨了医疗器械和IVD制造商在出口产品时所必需的关键文件——自由销售证书（FSC）。我们将解析FSC的定义、其在国际注册中的重要作用，并讨论不同国家签发的FSC在全球市场中的认可度差异，以及申请过程中需要注意的关键事项。 • 什么是自由销售证书（FSC）？ • 为什么出口医疗器械时，进口国会要求提供此文件？ • FSC如何证明您的产品符合监管标准？ • 哪个国家的FSC在全球市场中认可度更高？ • 申请FSC需要哪些基本文件和步骤？ • 对于在欧盟销售的设备，MDR/IVDR法规对FSC有何新影响？ • 如果无法提供FSC，会对您的市场准入计划造成什么后果？ • 为什么说FSC是建立国际市场信任的基石？ • 获取FSC的过程中，授权代表扮演什么角色？ • 如何确保您的FSC符合最新的法规要求？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至

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03:06

申请美国FDA出口认证（FSC/CFG）的时间与成本指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/05

本期播客深入探讨了从美国FDA获取医疗器械出口证明（CFG/FSC）的关键细节。我们详细解析了整个流程所需的时间、政府官方费用结构，并重点介绍了自2024年1月2日起生效的重大变革——即从传统纸质文件全面转向高效、安全的电子化签发与验证系统。 • 什么是出口证明（CFG），它为何对全球市场扩张至关重要？ • 申请一份FDA出口证明通常需要多长时间？ • 获取首份及后续证书的具体政府费用是多少？ • 2024年FDA在出口证明签发流程上发生了哪些根本性变化？ • 什么是CECATS系统，它在新的申请流程中扮演什么角色？ • 国外监管机构现在如何验证电子证书的真伪？ • 如果我需要为多个国家申请多份证书，费用如何计算？ • 新的电子化系统相比旧的纸质流程有哪些优势？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。

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03:48

FSC证书申请资格解密：制造商、经销商，谁能申请？

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/05

本期播客深入探讨了医疗器械自由销售证书 (FSC) 的申请资格问题。我们详细解析了制造商、授权代表 (AR)、经销商和出口商在申请流程中各自扮演的角色和具体要求。通过对比欧盟和新加坡等不同市场的法规，揭示了为何FSC的申请资格并非一成不变，而是取决于申请方身份和所在司法管辖区的特定规则。• 自由销售证书 (FSC) 究竟是什么，为何对全球市场准入如此重要？ • 制造商是申请FSC的唯一合法方吗？ • 授权代表 (AR) 在为非本地制造商申请FSC时扮演什么关键角色？ • 经销商或出口商在哪些特定国家或条件下可以申请FSC？ • 欧盟国家（如比利时）与亚洲市场（如新加坡）的FSC申请流程有何显著差异？ • 申请FSC需要准备哪些核心的合规文件？ • 为什么说经销商的申请资格是“衍生性的”？ • 比利时和新加坡将在2025年对FSC申请流程实施哪些重要更新？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司提供超过30个市场的全方位准入指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至

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03:12

解锁日美市场：PMDA与FDA 510(k)的真实联系

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/04

本期播客将深入探讨日本PMDA认证与美国FDA 510(k)审批流程之间的真实关系。我们将揭示一个常见的误解：PMDA认证并不能直接简化510(k)的申请。然而，我们将重点介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP）如何成为连接这两个市场的关键桥梁，帮助制造商在满足两个不同监管体系要求的同时，显著提高效率并节约成本。• 日本PMDA认证能自动加速FDA 510(k)审批吗？ • FDA的“简化510(k)项目”到底是什么？ • 为什么在美国上市必须找到一个美国的“比对器械”（predicate device）？ • 什么是医疗器械单一审核程序（MDSAP），它如何连接日本和美国法规？ • 如何利用MDSAP节省时间和成本，同时进入两大主要市场？ • 拥有PMDA认证对准备FDA 510(k)文件有何实际帮助？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至

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03:52

从NMPA到ANVISA：中国医疗器械进入巴西市场的关键步骤

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/03

本期播客详细解读了已获得中国NMPA批准的医疗器械进入巴西市场需要满足的ANVISA法规要求。我们将澄清一个常见的误解：NMPA的批准并不能简化巴西的注册流程。本期节目将引导您了解完整的巴西注册路径，包括强制性的巴西注册持有人（BRH）制度、要求严格的巴西良好生产规范（BGMP）现场审核，以及技术文件的关键准备要点，帮助中国制造商为进入这个复杂的拉美市场做好充分准备。关键问题： • 获得中国NMPA批准是否意味着可以快速进入巴西市场？ • 什么是巴西注册持有人（BRH），为什么它对所有外国制造商都是强制性的？ • ANVISA的通告（Cadastro）和注册（Registro）这两种路径有何根本区别？ • 哪些风险等级的设备需要强制接受ANVISA派员到中国的现场审核？ • 什么是巴西良好生产规范（BGMP）认证，它对中国制造商的质量体系提出了哪些挑战？ • 为什么说NMPA的批准文件在巴西注册流程中仅仅是一个“敲门砖”？ • 提交给ANVISA的技术文件在语言和内容上有哪些必须满足的本地化要求？ •

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04:09

巴西ANVISA到美国FDA：您的510(k)成功捷径

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/02

本期播客深入探讨了已获得巴西ANVISA注册的医疗器械制造商如何成功申请美国FDA 510(k)许可。我们将解析两个监管体系的关键异同，从质量管理体系（QMS）的对比到技术文档的具体要求，并指导您如何进行差距分析，以确保您的提交材料符合FDA的严格标准，从而加速产品进入美国市场。 • 拥有巴西ANVISA注册对申请FDA 510(k)有何帮助？ • ANVISA的GMP和FDA的QSR有何主要区别与联系？ • 什么是“实质性等同”(Substantial Equivalence)，为何它是510(k)的核心？ • 如何有效进行从ANVISA技术档案到FDA 510(k)要求的差距分析？ • 在测试数据方面，FDA有哪些ANVISA可能没有的特定要求？ • MDSAP认证在这一过程中扮演什么角色？ • FDA的eSTAR提交模板是什么，它如何影响您的申请？ • 从提交到获得许可，FDA的审查流程和时间线是怎样的？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的准入指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com

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03:34

中国批准≠欧盟通行证：MDR认证的关键差距

医疗器械全球市场准入 ·

2025/09/01

本期播客深入探讨了已获得中国NMPA批准的医疗器械在寻求欧盟MDR CE标志时面临的关键法规差距。我们剖析了两者在临床评价报告（CER）、上市后临床跟踪（PMCF）、技术文档要求和本地测试等方面的核心差异，为制造商提供了一条清晰的路径，以有效弥合这些差距，从而加速其产品进入欧盟市场的进程。 • 为什么NMPA批准的临床评价报告（CER）不能直接用于欧盟MDR申请？ • 欧盟MDR要求的“持续性”上市后临床跟踪（PMCF）与中国的要求有何根本不同？ • 从中国的“产品技术要求”（PTR）转向欧盟的“通用安全与性能要求”（GSPR）需要注意什么？ • 我的产品已在中国通过测试，为何还可能需要为CE标志进行额外的评估？ • 什么是欧盟的法规符合性负责人（PRRC），这与NMPA框架下的中国代理人有何区别？ • 法规的“生命周期”理念在MDR和NMPA框架下的具体体现有何不同？ • 如何将已有的NMPA数据最有效地用于MDR申请，以避免不必要的工作重复？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站

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04:14

从NMPA到FDA：中国三类医疗器械的美国市场之路

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/31

本期播客深入探讨了持有中国NMPA三类医疗器械注册证的公司，如何策略性地利用其现有数据和批准，来成功申请并获得美国FDA的510(k)上市前通知。我们详细解析了从寻找比对器械、进行全面的数据差距分析，到满足FDA对临床数据和质量管理体系的独特要求等关键步骤。 • 持有中国NMPA三类注册证，是否意味着能轻松获得FDA批准？ • FDA 510(k)流程的核心——“实质性等同”(Substantial Equivalence)——与NMPA审批有何根本不同？ • 为NMPA提交的技术和临床数据，可以直接用于510(k)申请吗？ • 如何进行差距分析，以确保符合FDA对生物相容性、电气安全和性能测试的要求？ • FDA是否接受在中国进行的临床试验数据？需要注意哪些关键点？ • 公司的质量管理体系（QMS）需要从ISO 13485向美国QSR (21 CFR 820)过渡吗？ • 什么是FDA的Q-Submission，它如何帮助您验证您的策略？ • 为什么说从2023年10月1日起，eSTAR电子提交流程是必须了解的？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure

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04:18

从日本Shonin到欧盟MDR：如何填补法规差距

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/31

本期播客深入探讨了已获得日本Shonin批准的医疗器械制造商在寻求欧盟MDR CE标志时面临的关键挑战和机遇。我们将剖析两个监管体系的核心差异，重点关注从质量管理体系(QMS)的协同作用到临床评价报告(CER)、技术文档和上市后监督(PMS)等方面的重大差距，为您的欧洲市场准入策略提供清晰的路线图。• 获得日本Shonin批准对申请欧盟MDR有何帮助？ • 为什么日本的临床数据可能不足以满足MDR的要求？ • 什么是临床评价报告(CER)，它与日本的要求有何不同？ • 日本的STED技术文档可以直接用于MDR申请吗？ • EU MDR在上市后监督(PMS)方面有哪些更严格的要求？ • 质量管理体系(QMS)是捷径还是仍需调整？ • 唯一器械标识(UDI)和EUDAMED对制造商意味着什么？ • 从Shonin到MDR，最大的法规障碍是什么？ • 如何规划上市后临床跟踪(PMCF)以满足欧盟标准？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家将指导医疗科技公司完成全球30多个市场的每一步。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/

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03:26

欧盟CE认证直通澳大利亚TGA：您的快速市场准入指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/30

对于持有CE认证的医疗器械制造商，澳大利亚市场提供了一条简化的准入路径。本期节目将详细解读如何利用您的欧盟技术文件，特别是临床评估报告（CER），来满足澳大利亚TGA的要求，并深入探讨最新的申请费用、审批时间线以及澳大利亚代理人（Sponsor）的关键作用。 • 如何利用现有的CE标志加速进入澳大利亚市场？ • TGA的注册流程与欧盟有何异同？ • 临床评估报告（CER）在TGA申请中扮演什么关键角色？ • 2024年最新的TGA申请费用和审批时间是怎样的？ • 为什么说澳大利亚本地代理人（Sponsor）是必不可少的？ • TGA审核（Audit）的触发条件可能是什么？ • 从提交制造商证据（ME）到列入ARTG需要哪些步骤？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司在30多个市场的准入提供每一步的指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。

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03:25

超越CE认证：巧用欧洲数据加速FDA De Novo审批

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/29

对于拥有CE标志的新颖医疗器械公司而言，进入美国市场是一个重大机遇，但也面临着独特的监管挑战。本期播客深入探讨了如何策略性地利用为获得CE标志而收集的临床证据，来满足美国FDA De Novo申请的严格要求。我们分析了欧盟与FDA在证据标准上的核心差异，并提供了清晰的行动指南，解释了如何通过差距分析、Q-Submission计划以及必要的桥接研究，成功地为您的创新技术打开美国市场的大门。• CE标志的临床数据可以直接用于FDA De Novo申请吗？ • FDA对新颖技术的证据要求与欧盟有何核心不同？ • 什么是De Novo路径，它适合哪类医疗器械？ • 差距分析（Gap Analysis）的关键步骤是什么？ • 为什么说Q-Submission计划是De Novo申请成功的关键？ • 是否必须在美国进行额外的临床研究？ • 2021年发布的FDA最终规则对De Novo流程有何重要影响？ • 如何有效规划一项“桥接研究”来补充您的CE数据？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球超过30个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站

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03:42

从CE认证到日本PMDA承认：市场准入的完整指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/28

本期播客深入探讨了持有CE认证的医疗器械在日本申请PMDA“承认”（Shonin）批准时必须满足的关键要求。我们将解析从指定本地代表到提交符合日本特定格式的技术文档等一系列必要步骤，帮助制造商了解如何利用其现有的CE认证资料来应对日本市场的独特挑战。关键问题： • 拥有CE认证是否意味着可以轻松进入日本市场？ • 什么是“上市许可持有人”（MAH）？为什么它是强制性的？ • 日本的医疗器械分类与欧盟的有何不同？ • 您的CE技术文档需要如何调整以满足PMDA的要求？ • 日本的质量管理体系（QMS）要求是什么？MDSAP认证有帮助吗？ • PMDA是否接受在欧洲进行的临床试验数据？ • 什么是“标准技术文件”（STED）格式，为什么它至关重要？ • 为什么所有文件都必须翻译成日文？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送电子邮件至 info@pureglobal.com 了解我们如何加速您的市场准入，为您提供量身定制的支持。

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04:14

从欧盟MDR到美国510(k)：您的CE标志能为您节省多少时间？

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/28

本期节目深入探讨了持有欧盟MDR CE标志的医疗器械制造商在寻求美国FDA 510(k)许可时面临的现实情况。我们澄清了一个普遍的误解：CE标志并不能直接豁免FDA的审查。我们将详细解析如何有效利用您为CE认证准备的技术文件、质量管理体系和临床评估报告，同时重点指出从MDR过渡到510(k)时必须弥合的关键差距，包括选择谓词器械、遵循FDA的eSTAR提交格式、满足特定的测试和标签要求。关键问题： • 我的欧盟CE标志在美国有效吗？ • 我可以重复使用为MDR准备的技术文件来申请510(k)吗？ • FDA的“实质性等同”与欧盟的“符合性”有何根本不同？ • 我的ISO 13485质量管理体系是否完全满足FDA的要求？ • 欧盟的临床评估报告（CER）对510(k)提交有何价值？ • 从MDR过渡到510(k)需要注意哪些关键的法规“陷阱”？ • 什么是谓词器械（predicate device），为什么它对510(k)申请如此重要？ • FDA的eSTAR提交格式是什么，我该如何准备？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure

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03:23

从CE到巴西：您的医疗器械ANVISA准入指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/27

许多公司认为CE标志是通往巴西市场的捷径，但事实并非如此。本期播客深入探讨了CE标志器械在寻求巴西ANVISA批准时面临的具体文件、测试和法规差距。我们将揭示从B-GMP认证到本地测试等一系列您必须克服的障碍，确保您的产品顺利合规。• CE标志能让我的器械自动获得ANVISA批准吗？ • 什么是巴西注册持有人 (BRH)，为什么它是强制性的？ • 我的ISO 13485证书足以满足巴西的B-GMP要求吗？ • 哪些设备需要接受额外的INMETRO强制性认证？ • 如果我的设备带有蓝牙功能，需要满足哪些特殊测试要求？ • ANVISA是否完全接受欧洲的测试报告和临床数据？ • 提交给ANVISA的技术文件需要进行哪些关键调整？ • I/II类和III/IV类设备在巴西的注册流程有何根本不同？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。

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04:19

从MDR到NMPA：CE标志医疗器械的中国注册攻略

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/26

本期节目深入探讨了持有欧盟MDR CE标志的II类和III类医疗器械制造商如何成功过渡到中国NMPA的注册流程。我们将详细解析从法规差异、文件重组到本地测试和临床评价等每一个关键步骤，为您的产品进入中国市场提供清晰的路线图。 • CE标志能简化中国NMPA的注册流程吗？ • 我的设备在中国的分类会和在欧盟的一样吗？ • 什么是必须指定的中国代理人（China Agent）？他扮演什么角色？ • 如何将MDR技术文档转换为NMPA要求的格式？ • 我的产品是否必须在中国进行本地测试？ • 中国的临床评价报告（CER）有哪些独特要求？ • 在什么情况下，我需要在中国进行临床试验？ • 提交的注册资料有哪些核心组成部分？ • 从申请到获批，整个流程的关键节点是什么？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为全球医疗科技公司在30多个市场的每一步提供指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入。

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03:25

从欧盟CE到英国UKCA：医疗器械英国市场准入指南

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/25

本期播客深入探讨了持有CE标志的医疗器械制造商进入英国市场所需遵循的UKCA符合性评估路径。我们将详细解读MHRA的最新规定，包括CE标志认可的过渡期时间表，以及当前必须遵守的强制性要求，如MHRA注册和英国负责人（UKRP）的指定。 • CE标志在英国还能用多久？ • 最新的过渡期截止日期是什么时候？ • 我的CE标志设备现在进入英国市场需要满足哪些强制要求？ • 什么是英国负责人（UKRP），我需要指定一个吗？ • 向英国MHRA注册是强制性的吗？ • 获得UKCA标志的具体流程是怎样的？ • 我应该现在就申请UKCA，还是继续使用CE标志？ • UKCA和CE标志可以同时使用吗？ • 对于不同类别的设备，过渡期有何不同？ • 缺少UKRP会有什么后果？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的每一步指导。欢迎访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。

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04:06

持有CE标志？解锁加拿大医疗器械市场的关键步骤

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2025/08/25

许多持有CE标志的制造商想当然地认为可以轻松进入加拿大市场，但事实并非如此。本期播客将深入探讨加拿大卫生部的独特要求，澄清CE标志在其中的真正作用。我们将详细拆解医疗器械企业许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）的区别，并强调对于II类及以上设备至关重要的MDSAP认证。收听本期节目，您将获得一份清晰的路线图，了解如何为您带有CE标志的设备成功敲开加拿大市场的大门。 • 在加拿大，CE标志的真正价值是什么？ • 什么是医疗器械企业许可证（MDEL），谁需要它？ • 医疗器械许可证（MDL）与MDEL有何不同？ • 为什么说医疗器械单一审核程序（MDSAP）是进入加拿大的“入场券”？ • 我的设备在加拿大属于哪个风险等级？ • I类设备与高风险设备的加拿大准入流程有何关键差异？ • 作为外国制造商，我是否必须在加拿大设立实体或代表？ • 我可以重复使用为CE认证准备的技术文件来申请MDL吗？ • 如果选择通过分销商销售，责任如何划分？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司在全球30多个市场的每一步提供指导。欢迎访问我们的网站

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03:14

日本医疗科技法规解析：PMD法案与第169号条例

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/24

本期节目深入探讨了日本的《医药品医疗器械法》（PMD Act）及其核心的质量管理体系（QMS）法规——MHLW第169号条例。我们将解析该条例与国际标准ISO 13485:2016的联系与关键区别，重点介绍制造商在寻求市场准入时必须掌握的日本特有要求，包括医疗器械主文件、不良事件报告的严格时限以及特定的记录保存规定。 • 日本的PMD法案和MHLW第169号条例之间是什么关系？ • 第169号条例在多大程度上与ISO 13485:2016保持一致？ • 制造商必须注意哪些关键的合规截止日期？ • 日本QMS要求与ISO 13485标准之间存在哪些核心的“差距”？ • 什么是“医疗器械主文件”（Medical Device File），为何它对进入日本市场至关重要？ • 关于不良事件报告和记录保存，日本有哪些独特的规定？ • 在日本，质量管理体系审核是如何进行的，由哪些机构负责？ • 上市许可持有人（MAH）在日本的监管流程中扮演什么角色？准备好将这些见解转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的全方位指导。访问我们的网站

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03:28

解码中国NMPA 739号令：医疗器械注册新规深度解析

医疗器械全球市场准入 ·

2025/08/23

本期播客深入解析了中国NMPA于2021年10月1日生效的739号令《医疗器械注册与备案管理办法》。我们将探讨其核心变革，包括全面实施的注册人备案人制度、优化的临床评价路径、灵活的自检报告政策，以及为创新、临床急需设备设立的特别审批通道。本期内容旨在帮助全球医疗器械制造商理解新法规下的责任、挑战与机遇。• 739号令带来的最大转变是什么？ • 您的医疗器械在中国可以免于进行临床试验吗？ • 新法规如何为创新设备开辟快速审批通道？ • 我们可以使用企业自检报告进行注册申报吗？ • 海外制造商及其境内代理人（Chinese agent）面临哪些新责任？ • 什么是医疗器械唯一标识（UDI）系统，它将如何影响您的产品？ • 实质性变更和非实质性变更应如何管理？ • 新法规对上市后监管提出了哪些新要求？准备好将这些洞察转化为您的竞争优势了吗？Pure Global的法规专家为医疗科技公司提供全球30多个市场的准入指导。访问我们的网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 info@pureglobal.com，了解我们如何加速您的市场准入进程，获得量身定制的支持。

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