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PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

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04:32

FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/09

本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。Key Questions: - FDA 最新的人因工程指南对我的产品提交有何影响？ - 什么是新的基于风险的 HFE/UE 数据要求？ - eSTAR 模板中的人因工程部分有哪些具体变化？ - 我的公司应如何根据新指南对设备进行风险分类？ - 如果不遵守新的 eSTAR 要求，会面临哪些后果？ - 为满足这些新规，我应该更新哪些内部流程和文件？ - 对于正在开发中的产品，我应该如何调整我的人因工程计划？ - 哪些类型的上市前申请会受到这项新指南的影响？ Sources: -

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05:03

巴西ANVISA与智利ISP的监管合作：对医疗器械制造商意味着什么

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/08

本期播客深入探讨了2026年7月巴西ANVISA与智利ISP之间的技术交流会议。我们分析了此次合作对拉丁美洲医疗器械监管趋同的深远影响，重点讨论了巴西良好生产规范（BGMP）、进口控制和上市后监督等关键议题。对于寻求进入或扩展拉美市场的制造商而言，了解这些动态并提前准备至关重要。 Key Questions: - 巴西ANVISA与智利ISP的合作对拉美市场准入有何影响？ - 制造商是否可以期待巴西BGMP认证在智利得到认可？ - 这次合作将如何简化巴西和智利的医疗器械进口流程？ - 上市后监督（Post-Market Surveillance）的要求会如何统一？ - 监管团队现在应该采取哪些具体步骤来为这些变化做准备？ - 这是否预示着南美共同市场（Mercosur）将出现更广泛的监管协调？ - 中小型企业如何利用这一趋势来制定更有效的市场进入策略？ Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ -

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05:12

FDA 2026年人为因素最终指南：510(k)与PMA提交的核心要求

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/07

本期播客深入解析了美国FDA于2026年8月3日发布的关于医疗器械营销提价中人为因素信息内容的最终指南。我们将详细介绍制造商在准备510(k)、PMA等上市前申请时必须提供的人为因素和可用性工程信息的具体要求，帮助您确保提交的文件符合FDA的最新期望，从而避免审评延迟。Key Questions: - FDA 2026年人为因素指南对HF/UE报告有哪些核心要求？ - 这份新指南如何影响510(k)和PMA的提交策略？ - FDA关注的“预期使用者”和“使用环境”具体指什么？ - 形成性评估和总结性可用性测试之间有何关键区别？ - 制造商应如何主动准备文件以满足新指南的要求？ - 在人为因素提交中，最常见的陷阱有哪些？ - 可用性工程过程应在产品生命周期的哪个阶段开始？ - 这份FDA指南与IEC 62366-1等国际标准有何关联？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can

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05:11

美国FDA就非医疗器械软件功能征求公众意见

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/06

本期节目探讨了美国FDA于2026年7月14日发布的关于非医疗器械软件功能风险与收益的公众意见征求。我们将深入分析哪些类型的软件受到影响，为何FDA正在收集这些信息，以及2026年8月13日的截止日期对健康软件开发者意味着什么。我们将讨论这一举措对未来FDA对健康软件监管的潜在影响，并为相关团队提供切实可行的应对建议。Key Questions: - 美国FDA为何要就“非医疗器械软件”征求意见？ - 哪些类型的健康软件功能可能受到影响？ - 提交公众意见的关键截止日期是什么时候？ - 这次意见征集对软件开发商有何潜在影响？ - FDA将如何利用收集到的反馈？ - 软件公司现在应该采取哪些具体行动？ - 《21世纪治愈法案》与此有何关联？ Sources: - https://www.medicaldevice-network.com/news-archive/medical-device-news-13-19-july-2026-mdn-011/ How Pure Global can help: Pure

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05:24

墨西哥COFEPRIS等效途径：医疗器械注册新指南解读

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/05

2026年7月下旬，墨西哥监管机构COFEPRIS发布了关于其医疗器械等效和简化注册途径的新指南。本期节目详细解读了制造商如何利用在美国、加拿大或日本的现有批准来简化墨西哥市场准入流程。我们将探讨新指南对关键文件（如自由销售证书和GMP证书）的具体要求，并为法规事务团队提供实用的行动步骤，以提高注册申请的可预测性和效率。Key Questions: - 墨西哥COFEPRIS最新的等效途径指南发布于何时？ - 新指南对哪些类型的医疗器械制造商影响最大？ - 制造商可以利用哪些国家/地区的预先批准来加速墨西哥的注册？ - 根据新指南，提交技术文件时需要注意哪些关键文件要求？ - 如何准备一份符合等效途径要求的“良好生产规范证书”(Certificate of Good Manufacturing Practices)？ - 新指南对“自由销售证书”(Certificate of Free Sale) 的要求有何具体变化？ - 对于希望利用该途径的法规事务团队，有哪些实用的下一步行动建议？ - 新指南将如何影响在墨西哥注册医疗器械的时间和可预测性？ Sources: -

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05:52

FDA血液透析血管通路管路组最终指南：510(k)提交需知的2026年7月23日更新

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/04

美国FDA发布了关于血液透析血管通路管路组的最终指南，取代了1984年的旧政策。本期播客详细解读了制造商在2026年7月23日截止日期前为510(k)提交所需满足的关键要求，重点涵盖了机械、化学和生物相容性性能测试，以及灭菌、保质期和标签方面的具体建议，并为您的团队提供了切实可行的准备步骤。Key Questions: - 这份新的FDA最终指南取代了哪份旧政策？ - 制造商必须在哪个日期之前遵守新的建议？ - 510(k)提交文件中需要包含哪些关键的性能测试数据？ - 指南对机械、化学和生物相容性测试提出了哪些具体要求？ - 灭菌和保质期验证方面有哪些新的期望？ - 标签和使用说明中必须包含哪些关键信息和警告？ - 制造商应如何进行差距分析以确保合规？ - DEHP等增塑剂在指南中是如何被提及的？ - 这份指南将如何影响510(k)的审评流程？ Sources: -

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04:44

英国MHRA AI文书指南：环境语音技术的监管新路径

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/03

2026年7月29日，英国药品和保健品管理局（MHRA）发布指南，明确指出某些AI驱动的“AI文书”或环境语音技术（AVT）产品不作为医疗器械进行监管。本期节目深入解析了该指南的具体内容，解释了哪些功能（如转录和供临床医生审查的摘要）被排除在监管范围之外。我们讨论了行政工具与医疗器械之间的关键区别，分析了受影响的对象，并为制造商提供了利用这一更清晰、更快捷的英国市场准入路径应采取的实际步骤。 Key Questions: - MHRA 对AI文书和环境语音技术的新立场是什么？ - 哪些特定功能使AI工具在英国可以被归类为非医疗器械？ - 行政性AI工具与受监管的医疗器械之间的关键界线在哪里？ - 该指南对以英国国家医疗服务体系（NHS）为目标的制造商有何影响？ - 为什么一些医疗机构对这种去监管化表示担忧？ - 我的公司应该如何确保产品的预期用途与该指南保持一致？ - 我们如何避免可能导致软件被归入受监管类别的“功能蔓延”？ - 更新我们的英国市场准入策略，有哪些立即可行的后续步骤？ Sources: -

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04:27

沙特SFDA二手医疗器械转售警告：合规要求与市场准入影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/02

沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月28日发布警告，禁止不合规地转售或拍卖二手医疗器械。本期节目详细解读了这一警告，阐明了其违反了《医疗器械和用品法实施条例》第20条，并强调了相关的安全和性能风险。我们将重点讨论企业在转售、出借或捐赠二手设备时必须遵守的具体合规要求，包括持有有效的上市许可（Marketing Authorization）以及向接收方提供完整的技术文件。Key Questions: - 沙特SFDA为何对二手医疗器械的转售发出警告？ - 哪些行为被视为违规的二手设备交易？ - 转售、出借或捐赠二手医疗器械需要满足哪些具体条件？ - 《医疗器械和用品法实施条例》第20条的核心内容是什么？ - 如何验证二手设备是否拥有有效的SFDA上市许可？ - 企业在处理二手设备时需要准备哪些技术文件？ - 这项规定对医院、分销商和拍卖行有何影响？ - 不遵守SFDA警告会带来哪些潜在的法律和商业风险？ - 企业应如何更新其内部流程以确保二手设备交易的合规性？ Sources: -

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05:24

英国MHRA人工智能医疗文书法规：开发者和医疗机构须知

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/01

本期播客将深入探讨英国 MHRA 于 2026 年 7 月 29 日发布的关于环境语音技术（AVT）或“人工智能医疗文书”的新指南。我们将解释该指南如何区分受监管的医疗器械和不受监管的转录工具，并分析这对人工智能软件开发者和英国国家医疗服务体系（NHS）等医疗服务提供者在合规、采购和安全使用方面的具体影响。 Key Questions: - 什么是环境语音技术（AI Scribe），为何它在英国国家医疗服务体系（NHS）中越来越重要？ - 英国 MHRA 在 2026 年 7 月 29 日发布的新指南具体内容是什么？ - 什么样的 AI Scribe 产品不被视为医疗器械？ - 在什么情况下，AI Scribe 产品必须遵守英国医疗器械法规（UK MDR）？ - 这项新指南对人工智能软件开发者意味着什么？ - 医疗服务提供者在采购和使用这些技术时应注意哪些合规风险？ - 产品的“预期用途”为何是决定其监管路径的关键？ - 制造商应如何调整其技术文档和市场宣传材料？ - 准备进入英国市场的 AI 公司现在应该采取哪些具体步骤？ Sources: -

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04:16

中国NMPA 2026年医疗器械指南：57项新规的合规要点

医疗器械全球市场准入 ·

2026/07/31

2026年7月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了57项新的医疗器械指导原则，对心血管、麻醉科等多个领域的产品注册和续展产生了直接影响。本期播客将深入解析这一重大监管更新的范围、对制造商的即时要求，并提供关键的应对策略，例如如何对技术文档、测试报告和临床证据进行差距分析，以确保在中国的市场准入不受影响。Key Questions: - 这57项新指导原则涵盖了哪些医疗器械类别？ - 2026年7月21日这个日期对我的产品注册有何即时影响？ - 新指南对首次注册和续展注册有何不同要求？ - 我应该如何对现有的技术文档进行差距分析？ - 新的临床证据要求是什么？我需要补充临床试验吗？ - 产品技术要求（PTR）文件需要进行哪些更新？ - 如果不遵守这些新指南，我的市场准入会面临哪些风险？ - 监管、质量和市场准入团队现在应该采取哪些具体行动？ Sources: -

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05:11

澳大利亚TGA对AI医疗设备的监管：软件制造商需知的2026年合规要点

医疗器械全球市场准入 ·

2026/07/30

本期节目深入探讨澳大利亚治疗用品管理局（TGA）关于人工智能（AI）医疗器械软件（SaMD）的最新监管指南。我们将分析TGA如何界定AI软件的监管边界，详细说明其对安全性和性能证据的更高要求，并强调为何2026-2027年将成为AI SaMD制造商的关键合规与执法优先期。对于希望在澳大利亚市场保持合规的制造商来说，本期内容将提供清晰的行动指导。Key Questions: - 澳大利亚TGA如何界定AI软件是否属于医疗设备？ - 针对AI医疗软件，TGA提出了哪些具体的安全性和性能证据要求？ - 为什么说2026-2027年是AI SaMD制造商的关键合规期？ - 制造商应如何评估其现有技术文档以满足TGA的新期望？ - 在TGA加强监管的背景下，AI设备制造商现在应该采取哪些具体行动？ - TGA的指南对临床决策支持系统和健康管理应用有何不同影响？ - 您的质量管理体系（QMS）是否需要为AI模型的生命周期管理进行更新？ Sources: -

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04:45

马来西亚MDA产品分类：2026年8月1日起强制在线提交

医疗器械全球市场准入 ·

2026/07/29

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 宣布，自2026年8月1日起，所有医疗器械产品分类申请必须通过新的在线系统提交。本期播客将详细解读这一数字化转型对制造商的影响，并提供具体的应对策略，以确保您的产品能够顺利完成分类，避免市场准入延迟。Key Questions: - 马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 的产品分类新规是什么？ - 新的在线提交系统何时开始强制执行？ - 此次变更对希望进入马来西亚市场的医疗器械制造商有何影响？ - 制造商应如何准备以适应这一全数字化流程？ - 提交产品分类申请需要哪些关键文件？ - 过渡到新系统期间，有哪些潜在的挑战？ - 不遵守新规会有什么后果？ - 授权代表 (Authorized Representative) 在新的提交流程中扮演什么角色？ Sources: - https://www.pure-global.com/news/malaysia-mda-online-product-classification-2026 How Pure Global can help: Pure Global

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05:21

FDA MDUFA VI 承诺草案：TAP 试点扩展和8月7日评论截止日期

医疗器械全球市场准入 ·

2026/07/28

2026年7月7日，美国 FDA 发布了第六份医疗器械用户费用法案（MDUFA VI）的承诺草案函，为2028至2032财年设定了新的审评目标和政策。本期节目将深入探讨该草案的关键内容，特别是全产品生命周期咨询计划（TAP Pilot）的拟议扩展，分析其对创新医疗器械制造商的深远影响。我们还将重点强调2026年8月7日这一关键的公众评论截止日期，并为监管和质量团队提供切实可行的应对建议。Key Questions: - MDUFA VI 草案对医疗器械行业意味着什么？ - 什么是全产品生命周期咨询计划（TAP），它的扩展将如何使制造商受益？ - 2028年至2032年期间，FDA 的审评绩效目标将发生哪些变化？ - 为什么2026年8月7日的公众评论截止日期如此重要？ - 公司应如何评估 MDUFA VI 对其监管策略和预算的潜在影响？ - 拟议的用户费用增加将如何为 FDA 的审评活动提供资金？ - 对于计划提交 510(k)、PMA 或 De Novo 申请的公司，有哪些关键考虑因素？ - 监管团队现在应该采取哪些具体步骤来为 MDUFA VI 做准备？ Sources: -

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04:38

韩国MFDS数字医疗设备测试新规：对软件和数字健康制造商的影响

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2026/07/27

本期节目深入探讨了韩国食品医药品安全部（MFDS）于2026年7月16日发布的第2026-341号立法预告。该预告提议修订《食品药品领域检验检测法实施细则》，计划正式允许医疗器械测试机构对数字医疗设备（包括软件即医疗器械 SaMD）进行测试。我们将分析这一变化对数字健康制造商进入韩国市场的影响、对测试机构行政处罚标准的修订，并强调了2026年9月14日的公众意见征询截止日期。 Key Questions: - 韩国食品医药品安全部（MFDS）提出了哪些关于数字医疗设备测试的关键修正案？ - 这项提案对软件即医疗器械（SaMD）制造商的韩国市场准入意味着什么？ - 为什么扩大授权测试机构的范围对数字健康行业很重要？ - 针对测试机构的行政处罚标准修订将如何影响制造商？ - 提交对第2026-341号立法预告的公众意见的截止日期是什么时候？ - 制造商应如何准备以适应这些潜在的法规变化？ - 新规实施后，数字医疗设备的测试流程可能会如何改变？ Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global

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05:39

沙特SFDA医疗器械广告新规：MDS-REQ 8合规要点

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2026/07/26

沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月20日发布了关于医疗器械广告审批的新要求MDS-REQ 8。本期节目详细解读了制造商及其授权代表（AR）为使其宣传材料获得SFDA批准所必须遵循的关键合规步骤，重点分析了该法规对沙特阿拉伯王国市场营销和商业策略的影响。Key Questions: - 沙特SFDA针对医疗器械广告发布了哪些新规定？ - MDS-REQ 8对在沙特阿拉伯王国营销的制造商有何影响？ - 谁负责向SFDA提交广告材料以供审批？ - 获得广告批准的关键步骤是什么？ - 哪些类型的广告声明现在被禁止或受到严格审查？ - 制造商如何确保其宣传材料符合SFDA的要求？ - 新规定对数字和社交媒体营销有何具体影响？ - 授权代表（AR）在这一新审批流程中扮演什么角色？ Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices How Pure Global can help: Pure

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04:45

印度CDSCO医疗器械软件（MDSW）指南：2026年合规要点

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2026/07/25

印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于2026年7月23日发布了其最终的医疗器械软件（MDSW）指南。本期节目详细解读了该指南对制造商和进口商在2017年《医疗器械规则》下的关键合规要求。我们将重点讨论技术文档的具体期望，包括针对印度临床工作流程的可用性验证、针对网络安全和人工智能偏见的风险管理，以及维护软件物料清单（SBOM）的强制性要求，为企业提供进入印度市场的可行性步骤。 Key Questions: - CDSCO最新的医疗器械软件指南对我的产品有何影响？ - 什么是软件物料清单（SBOM），为什么CDSCO现在要求它？ - 我需要为印度市场进行特定的可用性研究吗？ - 如何在我的风险管理文件中处理网络安全和AI偏见问题？ - 这份指南对“作为医疗器械的软件”（SaMD）和嵌入式软件有何不同要求？ - 新指南的发布日期是什么，我应该何时开始准备？ - 我的技术文档需要进行哪些具体更新才能符合CDSCO的要求？ - 该指南与IMDRF等国际标准相比有何异同？ Sources: -

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04:13

FDA 电子医疗器械报告 (eMDR) 系统更新：2026年制造商须知

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2026/07/24

本期节目详细介绍了美国 FDA 将于2026年7月20日生效的电子医疗器械报告（eMDR）系统重大更新。我们将探讨这些变化对医疗器械制造商、进口商和用户设施的具体影响，包括新的报告门户、增强的数据验证规则以及与 UDI 数据库的集成。我们将为法规、质量和IT团队提供可行的准备步骤，以确保顺利过渡并保持合规。Key Questions: - 2026年7月20日，FDA 的 eMDR 系统将有哪些重大变化？ - 新的报告要求对我的公司意味着什么？ - 这些系统增强功能将如何影响不良事件的提交过程？ - 哪些类型的设备制造商会受到影响？ - 为了遵守新规定，我们的质量和法规团队现在应该采取哪些步骤？ - 新系统是否会改变数据验证和错误处理的方式？ - 我们需要更新内部的 SOP 和 IT 系统吗？ - 未能适应新系统会带来哪些合规风险？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can

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04:43

中国NMPA GMP检查指南草案：制造商如何应对基于风险的新规

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2026/07/23

本期播客深入探讨中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年6月9日发布的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》征求意见稿。我们分析了从程序性合规转向基于风险的全生命周期检查方法的核心变化，并详细解读了其中列出的39个“关键检查项目”对制造商的深远影响。本期节目为在中国市场运营的国内外医疗器械公司提供了为未来更严格的现场检查做准备的实用建议。Key Questions: - 中国NMPA最新的GMP检查指南草案对制造商意味着什么？ - 什么是基于风险的检查方法，它与以前的方法有何不同？ - 草案中提到的39个“关键检查项目”具体指什么？ - 如果在关键项目上检查失败，会有什么后果？ - 制造商应如何更新其质量管理体系（QMS）以准备未来的检查？ - 海外制造商是否也需要遵守这项新指南？ - 企业现在可以采取哪些具体步骤来应对这些变化？ - 新指南如何与MDSAP等国际监管趋势保持一致？ Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-roundup-202607/ How Pure Global can help: Pure Global

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04:41

巴西ANVISA与智利ISP合作：2026年医疗器械法规协调的影响

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2026/07/22

本期节目探讨了巴西国家卫生监督局（ANVISA）与智利公共卫生研究院（ISP）在2026年7月6日至10日举行的技术交流会议。我们深入分析了会议讨论的关键议题，包括巴西的GMP认证（BPF）、进口管制和上市后监督（Tecnovigilância），并阐述了这次合作如何推动拉丁美洲地区的医疗器械法规趋同，以及这对全球制造商的市场准入策略意味着什么。 Key Questions: - 巴西ANVISA和智利ISP在2026年7月的技术交流中讨论了哪些关键议题？ - 这次合作对希望进入拉丁美洲市场的医疗器械制造商意味着什么？ - 巴西的GMP认证（BPF）要求可能会如何影响智利及其他拉美国家的法规？ - 两国在进口管制和上市后监督方面的合作将如何简化市场准入流程？ - 制造商应采取哪些实际步骤来为拉美地区日益增长的法规趋同做好准备？ - 为什么说ANVISA和ISP之间的合作是拉美医疗器械监管领域的一个重要里程碑？ Sources: -

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05:15

巴西ANVISA技术警戒新规：医疗器械制造商应如何准备

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2026/07/21

2026年7月16日，巴西ANVISA结束了其新的技术警戒（technovigilance）框架的公众咨询，这预示着巴西医疗器械上市后监督和不良事件报告要求将发生重大变化。本期播客将深入探讨制造商可以预期的变化，这些变化将对谁产生影响，以及为确保合规应立即采取的实际步骤。 Key Questions: - 巴西ANVISA的技术警戒（technovigilance）新框架意味着什么？ - 2026年7月16日公众咨询的结束对行业有何影响？ - 医疗器械制造商在不良事件报告方面会面临哪些新要求？ - 新法规可能会对上市后监督（post-market surveillance）计划产生什么影响？ - 巴西注册持有人（BRH）的角色将如何演变？ - 公司应如何主动调整其质量管理体系以符合新规？ - 对于即将到来的变化，我们现在可以采取哪些具体的准备步骤？ Sources: - https://www.demarest.com.br/en/life-sciences-and-healthcare-newsletter-or-june-2026 How Pure Global can

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