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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:40

ブラジル市場への参入：ANVISAの最新手数料と審査期間を解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/27

このエピソードでは、ブラジル市場を目指す医療機器メーカーのために、ANVISAの公式手数料と審査タイムラインを徹底解説します。低リスク機器のNotificação（届出）から高リスク機器のRegistro（登録）までの各プロセスの違い、具体的な費用、所要期間を明らかにします。さらに、2024年に導入された重要な規制変更、特にMDSAP認証保有者向けのBPF証明書有効期間の延長や、特定の海外承認を活用して審査を迅速化する新しい「Reliance Pathway」についても詳しく掘り下げます。• ブラジルの医療機器はリスクによってどのように分類されますか？ • 低リスク機器のNotificaçãoプロセスの所要時間は？ • 高リスク機器のRegistro承認にはどのくらいの期間がかかりますか？ • ANVISAへの申請手数料はクラスごとにいくらですか？ • ブラジルの適正製造規範（BPF）認証にはどのような費用がかかりますか？ • 2024年4月1日からMDSAP認証を持つ製造業者にどのような利点がありますか？ • 2024年6月に導入された新しい「Reliance

ja

03:51

マレーシア医療機器登録：自社法人によるライセンス保持の利点とリスク

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/26

マレーシアで自社の現地法人を正規代理人（AR）として医療機器を登録することは可能ですが、それには重大な法的責任と商業上のリスクが伴います。このエピソードでは、自社でライセンスを保持する戦略の利点と欠点を掘り下げ、市販後の義務、商業的な柔軟性への影響、そして独立した第三者ARを起用するメリットについて詳しく解説します。• マレーシアに現地法人を設立すれば、第三者の正規代理人（AR）は不要になりますか？ • 自社のマレーシア法人が登録許可を保持する場合、どのような法的責任を負いますか？ • 登録を自社で保持するために、現地法人にはどのような資格やシステムが必要ですか？ • 販売代理店を変更したい場合、自社でのライセンス保持は商業的な柔軟性を損ないますか？ • 自社でライセンスを保持する際の最も大きなビジネスリスクは何ですか？ • 独立したARを指名する主な利点は何ですか？ • AR業務を請け負わずに、登録申請のサポートのみを依頼することはできますか？ • ライセンスの譲渡は可能ですか？また、そのプロセスはどの程度複雑ですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:09

COFEPRISのブラックボックス？メキシコ医療機器承認の審査段階を解明

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/25

メキシコの規制当局COFEPRISに医療機器の登録申請を提出した後、どのような審査プロセスが待っているのでしょうか。本エピソードでは、書類提出後の管理審査、科学的データを評価する技術審査、そして多くの企業が直面する「Prevención」（不備指摘通知）への対応から最終的な承認取得までの各段階を、現実的なタイムラインと合わせて詳細に解説します。• COFEPRISへの医療機器登録申請後、審査プロセスはどのように進行しますか？ • 書類審査と技術的審査の具体的な違いは何ですか？ • 「Prevención」（不備指摘通知）を受け取った場合、どのように対応すべきですか？ • Prevenciónへの回答期間はどのくらいですか？ • 審査期間を短縮するための代替ルートは存在しますか？ • 実際のところ、メキシコでの承認取得にはどのくらいの時間がかかりますか？ • 第三者認証機関（Terceros Autorizados）を利用するメリットとは何ですか？ • 登録承認（Registro Sanitario）の有効期間は何年ですか？これらの知見を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

ja

03:32

高齢化社会が拓く、医療機器の新たなフロンティア

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/24

このエピソードでは、世界の高齢化に伴い急成長する「長期介護（Long-Term Care）」の医療機器市場を解説します。市場規模、成長を牽引する要因、そして在宅医療やAIなどの技術がもたらす未来のトレンドまで、グローバルな視点で掘り下げます。• 長期介護（Long-Term Care）とは具体的に何を指すのか？ • なぜ今、長期介護が世界の医療機器業界で注目されているのか？ • 世界の高齢化は、市場にどれほどのインパクトを与えるのか？ • 診断、治療、移動補助—どの分野のデバイスが最も成長しているか？ • 2030年までに市場規模はどこまで拡大すると予測されているか？ • 在宅医療や遠隔モニタリングは、今後の製品開発にどう影響するか？ • アジア太平洋市場が最も急速に成長する理由とは？ • テクノロジーは介護の質をどのように変革しているか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure Globalの規制専門家チームは、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。私たちが貴社の市場参入をどのように加速できるか、詳細はウェブサイト

ja

03:32

2025年、中国医療機器市場の展望：成長、規制、そして現地化の波

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/23

2025年の中国医療機器市場は、成長と変化の岐路に立っています。本エピソードでは、市場の最新動向、政府による「中国製造2025」政策がもたらす現地化の波、そしてNMPA（国家薬品監督管理局）による新たな規制が、グローバル企業にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。 • 2025年の中国医療機器市場の規模と成長予測は？ • 「中国製造2025」政策は外国メーカーにどのような影響を与えるのか？ • なぜ現地化（localization）が成功の鍵となるのか？ • NMPA（国家薬品監督管理局）の最新の規制動向とは？ • 輸入医療機器の国内製造に関する新ルール（2025年公告第30号）の要点は何か？ • なぜ高リスク製品やソフトウェア医療機器（SaMD）への規制が強化されるのか？ • AIやデジタルヘルスなどの技術革新がもたらす機会とは？ • 中国市場は世界の医療技術の未来を形作るのか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure

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02:53

成長する巨人：アフリカ医療機器市場2025年の展望

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/22

2025年に向けて急成長するアフリカの医療機器市場について、その潜在能力、成長の原動力、そして特有の課題を解説します。本エピソードでは、市場規模の予測から、慢性疾患の増加、インフラ投資、デジタルヘルスの台頭といったトレンドを深掘りし、この複雑で巨大な市場で成功するための戦略的洞察を提供します。• 2025年、アフリカの医療機器市場はどれくらいの規模に成長するのか？ • この急成長を牽引する主な要因は何か？ • なぜアフリカは「最後のフロンティア」から「現在の機会」へと変わりつつあるのか？ • 企業が直面する可能性のある、規制やインフラに関する特有の課題とは？ • 現地での成功に不可欠な製品の特性とは何か？ • デジタルヘルスとウェアラブルデバイスはどのような役割を果たしているか？ • 主要な地域市場（南アフリカ、ナイジェリア、ケニアなど）の重要性は？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできましたか？Pure

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03:13

南アジア医療機器市場：次なるフロンティアか？

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/21

南アジアの医療機器市場は、急速な経済成長、人口動態の変化、そして政府の積極的な支援を背景に、世界の注目を集めるフロンティアとなっています。本エピソードでは、2024年から2031年にかけて予測される驚異的な市場成長率の具体的な数値を紹介し、その成長を牽引する要因を深掘りします。インドの「Make in India」政策のような具体的な取り組みから、多様な規制やインフラといった参入における課題まで、南アジア市場の現実と可能性を詳しく解説します。 • なぜ南アジアは医療機器の「次のフロンティア」と呼ばれるのですか？ • 2031年までに予測されるアジア太平洋市場の具体的な規模と成長率は？ • 市場成長を加速させている主な3つの要因とは何ですか？ • インド政府の「Make in India」政策は、海外メーカーにどのような影響を与えますか？ • この地域で成功するために乗り越えるべき規制やインフラの課題とは？ • 慢性疾患の増加は、どのような医療機器の需要を高めていますか？ •

ja

03:35

海外市場へ！医療機器メーカーのための規制対応入門

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/20

本エピソードでは、医療機器メーカーが海外市場へ参入する際に直面する規制対応の基本的な入門知識を解説します。世界共通の承認制度が存在しない現実から、品質マネジメントシステム（QMS）、デバイスのクラス分類、テクニカルファイル、そして現地代理人の重要性まで、グローバル展開の第一歩として不可欠な要素を網羅的にご紹介します。• なぜ世界共通の医療機器承認制度は存在しないのですか？ • ISO 13485に基づく品質マネジメントシステム（QMS）は、なぜグローバル展開の土台となるのですか？ • 自社製品のリスククラス分類は、規制戦略にどのような影響を与えますか？ • 規制当局に提出するテクニカルファイルには、何を含めるべきですか？ • 2021年5月に適用された欧州MDRは、臨床データの要求をどのように変えましたか？ • 海外市場で「現地代理人」を指名することが法的に義務付けられているのはなぜですか？ • 医療機器の海外展開を始めるにあたり、最初に着手すべきことは何ですか？ •

ja

03:15

成功する医療機器の臨床戦略：評価からPMCFまで

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/19

このエピソードでは、医療機器の臨床評価（Clinical Evaluation）、臨床試験（Clinical Investigation）、そして市販後臨床フォローアップ（PMCF）とビジランス（Vigilance）の重要な関連性について解説します。欧州医療機器規則（EU MDR）に代表されるように、現代の規制環境では製品のライフサイクル全体を通じた臨床データの継続的な収集と評価が求められます。本編では、これらの要件を戦略的に満たし、グローバル市場でのアクセスを維持するための実践的なアプローチを掘り下げます。• 臨床評価報告書（CER）で最も重要な要素は何ですか？ • どのような場合に新たな臨床試験（Clinical Investigation）が必要になりますか？ • EU MDRは臨床データ要件をどのように変更しましたか？ • 市販後臨床フォローアップ（PMCF）は、単なるデータ収集以上のものですか？ • PMCF計画を効果的に設計するためのベストプラクティスは何ですか？ • ビジランス報告の厳しいタイムラインを満たすにはどうすればよいですか？ • ISO

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02:57

医療機器の承認申請：510(k)、PMA、CEマーキングの戦略的アプローチ

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/18

このエピソードでは、医療機器の市販前に不可欠な申請要件について掘り下げます。特に、米国市場向けの510(k)やPMA、そして欧州市場向けのCEマーキングといった主要な薬事申請プロセスに焦点を当てます。さらに、国際的な整合性を目指すIMDRFの申請様式や、効率的な申請戦略であるデバイスのグルーピングについても解説し、グローバル市場への参入を最適化するための重要な洞察を提供します。• すべての医療機器申請の基礎となる技術文書には何を含めるべきか？ • 米国市場への主要な参入経路である510(k)とPMAの根本的な違いとは？ • 欧州でのCEマーキング取得プロセスは、EU医療機器規則(MDR)によってどのように変化したか？ • ノーティファイドボディ(Notified Body)は、CEマーキングにおいてどのような役割を果たすのか？ • 複数の製品を一度に申請する「グルーピング」戦略の利点とは？ • IMDRFの目次(ToC)フォーマットは、なぜグローバル申請において重要なのか？ •

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03:14

医療機器QMSの未来：FDA新規則QMSRとISO 13485の統合解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/17

このエピソードでは、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本と、規制環境における最新の重要な変更について解説します。特に、FDAが発表した品質マネジメントシステム規則（QMSR）と、それが国際規格ISO 13485とどのように統合されるかに焦点を当てます。この変更がグローバルな医療機器メーカーに与える影響と、将来のコンプライアンスに向けて今から何を準備すべきかを学びます。• 品質マネジメントシステム（QMS）とは、なぜ医療機器メーカーにとって不可欠なのですか？ • 従来のFDA品質システム規則（QSR）と国際規格ISO 13485の主な違いは何でしたか？ • FDAが発表した新しい「品質マネジメントシステム規則（QMSR）」とは具体的に何ですか？ • QMSRはいつから有効になりますか？ • この規制変更は、グローバル市場へのアクセスにどのような影響を与えますか？ • なぜQMSの監査と継続的なコンプライアンスが重要なのですか？ • メーカーは2026年の発効日までに何を準備すべきですか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできましたか？Pure

ja

03:36

医療機器のリスク分類：米国とEUの規制経路を解き明かす

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/16

このエピソードでは、医療機器の規制戦略の基礎となる、米国（FDA）と欧州（MDR）におけるリスクベースのクラス分類システムを解説します。機器のクラスが、市販承認への道のり、要求される臨床データ、そして規制当局による審査の厳格さにどのように影響するかを学びます。 • 医療機器のクラス分類は、なぜ規制戦略の最初のステップなのですか？ • 米国FDAのクラスI、II、IIIの分類は、市販承認プロセスにどう影響しますか？ • 欧州のMDRにおけるクラスI、IIa、IIb、IIIの違いは何ですか？ • 「一般的管理(General Controls)」と「特別管理(Special Controls)」とは具体的に何を指しますか？ • ノーティファイドボディ(Notified Body)は、どのクラスの機器から関与が必要になりますか？ • 機器の分類が、要求される臨床データの量と質にどう関係しますか？ • 誤った分類は、製品の上市にどのような遅延を引き起こす可能性がありますか？ • 2021年5月26日に適用されたEU

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04:16

世界の医療機器の門番：主要な規制当局を理解する

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/15

このエピソードでは、世界の主要な医療機器規制当局の構造と機能について解説します。米国FDA、欧州のCEマーキング制度、中国NMPA、そして日本のPMDAと厚生労働省が、それぞれどのように医療機器を監督しているのかを学び、グローバルな市販戦略の基盤を築きましょう。• 米国FDAの医療機器クラス分類はどのように機能していますか？ • 欧州のCEマーキング取得におけるノーティファイドボディの役割とは何ですか？ • なぜ中国市場への参入にはNMPAの理解が不可欠なのでしょうか？ • 日本のPMDAと厚生労働省はどのように連携して医療機器を規制していますか？ • 各規制の枠組みの違いが、グローバルな製品発売戦略にどう影響しますか？ • PMAと510(k)申請プロセスの主な違いは何ですか？ • 欧州医療機器規則（MDR）がメーカーに課す最も重要な要件は何ですか？これらの洞察を競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場でMedTech企業のあらゆるステップをガイドします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com

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03:02

医療機器監査を乗り切るための究極ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/14

医療機器の監査準備は、規制要件、品質管理、そしてコンプライアンスの文化を日々の業務に統合する、構造的かつ積極的なアプローチを必要とします。このエピソードでは、規制当局による監査を成功に導くための、品質マネジメントシステム（QMS）の構築から監査後の是正措置まで、体系的なステップバイステップのガイドを提供します。継続的な準備こそが、ストレスを最小限に抑え、製品の品質とコンプライアンスを最大化する鍵です。 • 監査員を満足させる品質マネジメントシステム（QMS）を構築する方法とは？ • 最も効果的な内部監査の実施頻度と方法とは？ • 組織全体に「コンプライアンスの文化」を浸透させるにはどうすればよいか？ • 監査当日にすぐに提示できるよう準備しておくべき最重要文書とは何か？ • 模擬監査は、準備プロセスにおいてどのような役割を果たすのか？ • 監査員からの指摘に効果的に対応し、是正措置（CAPA）を管理する方法は？ • 監査準備を効率化し、トレーサビリティを確保するためにテクノロジーをどう活用できるか？これらの知見を貴社の競争力に変える準備はできていますか？Pure

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04:06

急成長する南アジア医療機器市場：インドが牽引する未来とビジネスチャンス

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/13

このエピソードでは、インド、パキスタン、バングラデシュなどを含む南アジアの医療機器市場のダイナミクスを深掘りします。2025年には約89.8億米ドルに達すると予測されるこの急成長市場の主な推進力、顧客の好み、規制環境、そして東南アジア市場との比較について解説します。インドが市場を牽引する中、手頃な価格でありながら技術的に進んだデバイスへの需要が高まっています。• 2025年、南アジアの医療機器市場規模はどれくらいになると予測されていますか？ • インド市場の成長を牽引する主な要因は何ですか？ • なぜ手頃な価格のデバイス（value-for-money devices）がこの地域で重要なのでしょうか？ • 南アジアの規制環境はどのように変化していますか？ • インドの医療機器における輸入依存度はどのくらいですか？ • 最も成長している医療機器のセグメントは何ですか？ • 南アジアと東南アジアの市場にはどのような違いがありますか？ • この地域でデジタルヘルスはどのように受け入れられていますか？これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure

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05:01

インドネシア医療機器市場：参入と規制のキーポイント

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/12

インドネシアの医療機器市場への参入は、複雑な規制、管理、市場特有の要件への対応が必要です。このエピソードでは、インドネシア保健省への登録、現地代理人の役割、機器分類、ライセンス取得、必須文書、ISO 13485品質管理、表示言語要件、2023年1月から施行されたハラル認証(Halal Certification)、輸入制限と税金、市販後調査、ライセンス有効性と更新、そして実用的なヒントについて概説します。主な質問： • インドネシアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？ • 外国製造業者がインドネシアで医療機器を直接登録できますか？ • 医療機器の承認プロセスにおける現地代理人（LAR）の重要性とは？ • インドネシアでは医療機器はどのように分類されていますか？ • 登録に必要な主要な書類（例：CSDT、ISO 13485）は何ですか？ • 表示および取扱説明書の言語要件は何ですか？ • 2023年1月から医療機器にハラル認証が必須となった背景は何ですか？ • インドネシアへの医療機器輸入に関する制限や税金はありますか？ • 市販後調査にはどのような活動が含まれますか？ •

ja

04:52

米国の医療機器広告：FDAとFTCの規制をナビゲートする

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/11

本エピソードでは、米国における医療機器のマーケティングおよび広告に関する規制の枠組みを概説します。FDA (Food and Drug Administration) とFTC (Federal Trade Commission) の役割、表示の真実性、適応外使用の禁止、デバイス分類の影響、オンライン広告の注意点など、遵守すべき主要な要件について解説します。キーポイント： • 米国で医療機器をマーケティングする際の主な規制当局はどこですか？ • FDAとFTCの医療機器広告における役割分担はどのようになっていますか？ • 医療機器のマーケティングで「真実性」と「実証性」がなぜ重要なのですか？ • 「適応外使用」の販売促進が厳しく禁止されている理由は何ですか？ • デバイスのクラス分類（クラスI、II、III）はマーケティング規制にどう影響しますか？ • 制限付きデバイスと非制限的デバイスの広告規制の違いは何ですか？ • オンラインやソーシャルメディアで医療機器を宣伝する際の注意点は？ •

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05:58

医療機器認証の必須知識：ISO、CE、FDA徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/10

このエピソードでは、医療機器の製造業者がグローバル市場にアクセスする際に不可欠な主要な認証要件について概説します。ISO規格、特にISO 13485、欧州連合のCEマーキング、米国FDAの承認プロセス、およびその他の国固有の認証について詳しく説明し、各認証がデバイスの安全性、有効性、品質を保証する上で果たす役割を強調します。主な質問： • 医療機器の品質管理におけるISO 13485の国際的な役割とは何ですか？ • EU市場で医療機器を販売するためのCEマーキング取得の主要なステップは何ですか？ • 米国FDAの医療機器クラス分類（クラスI、II、III）は承認プロセスにどう影響しますか？ • ISO 14971（リスクマネジメント）やIEC 60601（電気安全）のような補完的なISO/IEC規格の重要性は何ですか？ • EU MDRがCEマーキングプロセスに与えた主な変更点は何ですか？ • FDAの510(k)通知とPMA（市販前承認）申請の根本的な違いは何でしょうか？ • カナダのヘルスカナダや日本のPMDAなど、米国やEU以外の国々ではどのような独自の認証要件がありますか？ •

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06:36

欧州市場への鍵：医療機器CEマーキング完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/09

このエピソードでは、欧州経済領域（EEA）で医療機器を販売するために不可欠なCEマーキングについて、その基本から具体的なプロセス、メリット、そして注意点までを網羅的に解説します。医療機器規則（MDR 2017/745）および体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に基づく要求事項、デバイス分類、品質管理システム（QMS）、技術文書、ノーティファイドボディによる適合性評価、市販後調査の重要性など、欧州市場参入を目指すメーカーが知っておくべき情報を凝縮してお届けします。キーポイント： • CEマーキングとは具体的に何であり、なぜ欧州市場で必須なのですか？ • 医療機器はどのようにリスク分類され、それがCEマーキングプロセスにどう影響しますか？ • MDR (医療機器規則) 2017/745 と IVDR (体外診断用医療機器規則) 2017/746 の主なポイントは何ですか？ • 効果的な品質管理システム（QMS）と包括的な技術文書を準備するための要件は何ですか？ • ノーティファイドボディはどのような役割を果たし、いつ関与が必要になりますか？ •

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05:53

米国市場への扉：FDA医療機器承認プロセス入門

医療機器グローバル市場アクセス ·

2025/06/08

このエピソードでは、米国で医療機器を市場に出すために不可欠なFDA（食品医薬品局）の承認プロセスを詳細に解説します。デバイスのクラス分類から、510(k)、PMA、De Novo、HDEといった主要な申請経路、一般的な承認ステップ、そして期間の目安まで、複雑な規制の枠組みを分かりやすくご紹介します。 • FDAの医療機器クラス分類とは何ですか？ • 510(k)申請プロセスとは、どのような場合に必要ですか？ • PMA（市販前承認）はどのような機器に求められますか？ • De Novoプロセスはどのような新規機器に適していますか？ • HDE（人道的医療機器適用免除）の対象となる条件は何ですか？ • FDA承認プロセスのおおよその期間はどのくらいですか？ • FDAとの事前相談（Q-Sub）はなぜ重要なのでしょうか？これらの情報を御社の競争優位性に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事専門家が、世界30以上の市場において、MedTech企業をあらゆる段階でサポートします。弊社がどのように市場参入を加速できるか、詳細は https://pureglobal.com/

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