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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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03:46

Türkei-Marktzugang für MedTech: Der Wandel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/19

In dieser Folge untersuchen wir die wichtige regulatorische Umstellung in der Türkei für Hersteller von Medizinprodukten bezüglich der Rolle des türkischen Bevollmächtigten (TR-REP). Wir erörtern, warum die frühere Praxis, einen Distributor als Bevollmächtigten zu nutzen, problematisch ist und wie die neuen, an der EU-MDR ausgerichteten Vorschriften, die seit Mai 2021 in Kraft sind, die Ernennung eines unabhängigen TR-REP zur Sicherstellung der Compliance erforderlich machen. Wir behandeln auch die

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03:59

CH-REP Wechsel in der Schweiz: Warum Ihr Distributor...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/18

Diese Episode beleuchtet eine kritische strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller auf dem Schweizer Markt: den Wechsel von einem Distributor zu einem unabhängigen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP). Wir erörtern die historischen Gründe für die CH-REP-Anforderung nach dem Auslaufen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) mit der EU und analysieren die schwerwiegenden Nachteile, die entstehen, wenn der Distributor diese wichtige regulatorische Rolle übernimmt. Von

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03:38

EC-REP-Wechsel in Frankreich: Regulatorische Risiken...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/17

In dieser Folge erörtern wir die kritische Entscheidung für Medizintechnikhersteller in Frankreich: die Trennung der Rollen von Distributor und EU-Bevollmächtigtem (EC-REP). Wir beleuchten die Interessenkonflikte, die unter der MDR (Medical Device Regulation) entstehen, wenn ein kommerziell orientierter Distributor regulatorische Pflichten übernimmt. Erfahren Sie, warum ein unabhängiger EC-REP von den Behörden bevorzugt wird und welche Schritte für einen reibungslosen Wechsel notwendig sind, von der

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03:34

Regulatorische Unabhängigkeit: Der Wechsel des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/16

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Distributor als EU-Bevollmächtigten (EC-REP) zu einem unabhängigen Partner zu wechseln. Wir konzentrieren uns auf die spezifischen Schritte und regulatorischen Anforderungen in Deutschland unter der MDR (EU 2017/745). Erfahren Sie, wie Sie Interessenkonflikte vermeiden, Ihre Marktflexibilität sichern und den Wechselprozess von der Vertragsänderung bis zur Aktualisierung der Registrierungen beim

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03:49

UKRP-Wechsel: Warum Ihr Distributor nicht Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/15

In dieser Folge untersuchen wir die strategische Notwendigkeit für Medizintechnikhersteller, von einem Vertriebspartner zu einem unabhängigen UK Responsible Person (UKRP) im Vereinigten Königreich zu wechseln. Wir analysieren die erheblichen Interessenkonflikte, Risiken für die Geschäftskontinuität und regulatorischen Fallstricke, die entstehen, wenn der Vertriebspartner als UKRP fungiert. Die Diskussion beleuchtet die Vorteile eines unabhängigen UKRP, einschließlich der Wahrung der Vertraulichkeit,

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03:58

Spaniens Medizinmarkt: Warum Ihr Distributor nicht...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/14

Diese Folge untersucht eine entscheidende strategische Entscheidung für Medizintechnikhersteller, die in den spanischen Markt eintreten: die Wahl ihres EU-Bevollmächtigten (EC-REP). Wir analysieren die erheblichen Risiken und Interessenkonflikte, die entstehen, wenn ein Distributor diese wichtige regulatorische Rolle übernimmt. Die Episode beleuchtet, wie diese Entscheidung die Einhaltung von Vorschriften, die Marktagilität und den Schutz vertraulicher Daten beeinflusst und plädiert für die

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04:19

MDR in Italien: Der strategische Wechsel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/13

In dieser Folge untersuchen wir, warum die Ernennung Ihres italienischen Distributors zum EU-Bevollmächtigten (EC-REP) unter der MDR ein erhebliches Risiko darstellt. Wir erörtern die erhöhte gesetzliche Haftung, die Interessenkonflikte zwischen Vertrieb und Regulierung und stellen einen klaren Fahrplan für den Übergang zu einem unabhängigen EC-REP vor, um Ihren Marktzugang in Italien und der gesamten EU zu sichern.• Warum ist die alte Praxis, einen Distributor als EC-REP zu nutzen, unter der MDR

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03:31

Indonesiens Schlüssel zum Medtech-Markt: Die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/12

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Pemegang Izin Edar, des lokalen Lizenzinhabers für Medizinprodukte, in Indonesien. Wir analysieren, warum ausländische Hersteller nicht direkt registrieren können und welche strategischen Auswirkungen die Wahl des richtigen Vertreters haben. Wir beleuchten die Risiken, die mit der Ernennung eines Vertriebspartners als Lizenzinhaber verbunden sind, im Vergleich zu den Vorteilen der Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Dritten, um die

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03:29

SFDA-Compliance in Saudi-Arabien: Die entscheidende...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/11

Diese Folge taucht tief in die regulatorischen Anforderungen für Medizinproduktehersteller ein, die den saudi-arabischen Markt erschließen möchten. Wir erklären die zwingend erforderliche Rolle des autorisierten saudischen Vertreters (Saudi Authorized Representative), der als Brücke zwischen Ihnen und der Saudi Food and Drug Authority (SFDA) fungiert. Erfahren Sie, welche Kernaufgaben dieser Vertreter übernimmt, von der Einreichung der Marktzulassung (MDMA) bis zur Post-Market-Surveillance, und

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03:11

VAE-Marktzugang für MedTech: Der Schlüssel zum Erfolg...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/11

In dieser Folge untersuchen wir die zwingende Anforderung für Medizinproduktehersteller, einen Marketing Authorization Holder (MAH) oder lokalen autorisierten Vertreter in den Vereinigten Arabischen Emiraten zu benennen. Wir erläutern die Rolle des MOHAP, die Verantwortlichkeiten des MAH und die strategische Bedeutung der Auswahl des richtigen Partners, um Fallstricke bei der Registrierung und beim Vertrieb zu vermeiden.• Warum benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in den

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03:20

Philippinen: Warum Ihr Marktzulassungsinhaber (MAH)...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/10

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Marketing Authorization Holder (MAH) für den Marktzugang von Medizinprodukten auf den Philippinen. Wir erklären, warum die Wahl Ihres MAH eine wichtige strategische Entscheidung ist, die über die reine Einhaltung von Vorschriften hinausgeht, und analysieren die Risiken und Vorteile der Ernennung eines Distributors gegenüber einem unabhängigen Vertreter.• Was ist ein Marktzulassungsinhaber (MAH) auf den Philippinen? • Warum ist eine Lizenz

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03:05

Israelischer Marktzugang: Die entscheidende Rolle des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/09

In dieser Folge erläutern wir die gesetzlichen Anforderungen und strategischen Vorteile der Ernennung eines Israel Registration Holder (IRH). Wir untersuchen die Kernaufgaben des IRH, von der Erstregistrierung bei der AMAR-Behörde bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, und beleuchten die entscheidenden Unterschiede zwischen der Nutzung eines Vertriebspartners und eines unabhängigen IRH, um die Kontrolle und Compliance auf dem israelischen Markt zu gewährleisten.- Was ist ein Israel

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03:08

Ihr Schlüssel zum Medizintechnikmarkt in Thailand:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/08

In dieser Folge untersuchen wir die zwingend erforderliche Rolle des Lizenzinhabers (ผู้รับใบอนุญาต) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Thailand. Wir erklären, warum ausländische Hersteller einen lokalen autorisierten Vertreter benötigen, welche rechtlichen Verantwortlichkeiten dieser trägt – von der Erstregistrierung bei der Thai FDA bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – und welche strategischen Überlegungen bei der Auswahl des richtigen Partners entscheidend sind.• Warum

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03:51

Medizinprodukte in Malaysia: Wer hält wirklich Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/07

In dieser Folge entschlüsseln wir die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Malaysia. Wir erklären die entscheidenden, miteinander verknüpften Rollen des Bevollmächtigten (Authorized Representative) und des Registranten gemäß dem Medical Device Act 2012. Erfahren Sie, warum ausländische Hersteller einen lokalen Partner benötigen, welche Verantwortlichkeiten dieser Partner übernimmt und wie sich die Wahl des Bevollmächtigten auf Ihre Geschäftsstrategie und die Kontrolle über Ihre

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03:02

Vietnams MedTech-Markt: Die entscheidende Rolle des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/06

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Rolle des Inhabers der Registrierungsnummer (Tổ chức đứng tên đăng ký) für den Marktzugang von Medizinprodukten in Vietnam gemäß dem Dekret 98/2021/ND-CP. Wir erläutern, wer diese wichtige Funktion übernehmen kann, welche umfassenden Verantwortlichkeiten damit verbunden sind und welche strategischen Überlegungen ausländische Hersteller bei der Auswahl ihres lokalen Partners anstellen sollten, um den vietnamesischen Markt erfolgreich zu

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03:23

Singapurs Torwächter: Die entscheidende Rolle des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/05

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende Anforderung eines lokalen Registranten für den Marktzugang von Medizinprodukten in Singapur gemäß dem Health Products Act. Wir erläutern die Rolle des Registranten, warum ausländische Unternehmen nicht direkt bei der Health Sciences Authority (HSA) registrieren können, und analysieren die drei strategischen Optionen, die Herstellern zur Verfügung stehen, um diese wichtige regulatorische Hürde zu überwinden.• Was ist ein „Registrant“ (Lizenzinhaber)

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03:22

Indiens Torwächter: Die entscheidende Rolle des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/04

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidende und gesetzlich vorgeschriebene Rolle des Authorized Indian Agent (AIA) für den Marktzugang von Medizingeräten in Indien. Wir erklären, warum ausländische Hersteller einen AIA ernennen müssen, welche Verantwortlichkeiten dieser gegenüber der Regulierungsbehörde CDSCO hat und wie der Prozess über die Formulare MD-14 und MD-15 abläuft. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den strategischen Risiken bei der Wahl eines Vertriebspartners als AIA und den

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03:26

Der China-Agent: Partner oder Risiko für Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/03

In dieser Folge tauchen wir tief in eine der kritischsten Anforderungen für ausländische Medizintechnikhersteller ein, die den chinesischen Markt erschließen wollen: die Rolle des In-China (Domestic) Agent oder 境内代理人. Wir erklären die rechtlichen Verantwortlichkeiten, die Risiken bei der Auswahl eines Distributors als Agenten und warum ein unabhängiger Partner entscheidend für Ihre Geschäftsflexibilität und Ihren langfristigen Erfolg ist.• Was genau ist ein In-China Domestic Agent und warum ist er

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03:07

Japans Torwächter: Der Designated Marketing...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/02

In dieser Folge tauchen wir tief in den japanischen Markt für Medizinprodukte ein und beleuchten die entscheidende Rolle des Designated Marketing Authorization Holder, oder 指定製造販売業者 (DMAH). Wir erklären, warum dieses einzigartige regulatorische Erfordernis für ausländische Hersteller unerlässlich ist, welche Verantwortlichkeiten ein DMAH trägt und wie die richtige Wahl Ihren Markteintritt in Japan maßgeblich beeinflussen kann.• Was genau ist ein Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)? •

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02:59

Ihr Schlüssel zum australischen MedTech-Markt: Die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/10/01

In dieser Folge erläutern wir die entscheidende Rolle des australischen Sponsors für den Markteintritt von Medizinprodukten. Wir behandeln die gesetzlichen Anforderungen der Therapeutic Goods Administration (TGA), die Hauptverantwortlichkeiten von der Produktregistrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und analysieren die strategische Bedeutung der Wahl zwischen einem Vertriebspartner und einem unabhängigen Sponsor.• Was ist ein australischer Sponsor und warum ist er für

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