Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos su alineación con normativas internacionales como el MDR de la UE, las nuevas clases de riesgo, las 22 reglas de clasificación, y las vías de Notificación y Registro. Ofrecemos consejos esenciales de cumplimiento para exportadores de cara a 2025, cubriendo desde la reclasificación de dispositivos y la actualización de la documentación técnica,

Este episodio analiza la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, efectiva el 2 de febrero de 2026, que alinea la 21 CFR Parte 820 con la norma ISO 13485:2016. Exploramos las características clave, los requisitos suplementarios de la FDA, los cambios terminológicos, el impacto en las inspecciones y los pasos cruciales que los fabricantes de dispositivos médicos deben tomar durante el período de transición de dos años para garantizar el cumplimiento.Key Questions: • ¿Qué

Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar en 2025. Aclaramos que, si se cumplieron los requisitos de 2024, el 2025 se centra en el mantenimiento de la conformidad (QMS, PMS, documentación técnica) y no en nuevas presentaciones para la extensión, asegurando la continuidad en el mercado de la UE. Key Questions: • ¿Cuáles son las nuevas fechas límite extendidas del EU MDR para cada

Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Exploramos las obligaciones, los desafíos comunes que enfrentan los fabricantes y cómo los controles adecuados son vitales para evitar no conformidades y garantizar el acceso al mercado europeo, basándonos en análisis como el del Dr. Oliver Eikenberg del 14 de abril de 2025.Puntos clave que abordaremos:• ¿Qué son los Operadores