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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

02:59

Neues Gesetz in den VAE: Ein Muss für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/13

In dieser Folge analysieren wir das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 der VAE, das am 2. Januar 2025 in Kraft tritt. Wir erläutern die Gründung der Emirates Drug Establishment (EDE), neue obligatorische Anforderungen an die Lieferkette für Inhaber von Marktzulassungen und die einjährige Übergangsfrist, die Unternehmen zur Anpassung ihrer Systeme und Verträge haben.• Was ist das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 in den Vereinigten Arabischen Emiraten? • Welche zentrale Regulierungsbehörde wird die

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02:57

VAE-Marktzugang: Zeitplan und Kosten für Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/12

In dieser Folge beleuchten wir die zentralen Fragen zur Marktzulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Wir schlüsseln die erwarteten Zeiträume für die Hersteller- und Produktregistrierung je nach Risikoklasse auf und geben einen detaillierten Einblick in die damit verbundenen staatlichen Gebühren und zusätzlichen Kosten wie Übersetzungen und Notarisierungen.• Wie lange dauert die Registrierung eines Medizintechnikherstellers in den VAE? • Welcher Zeitrahmen ist

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07:52

Mehr als nur Lieferung: Support-Strategien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/11

Diese Folge befasst sich mit den kritischen, aber oft übersehenen Aspekten des Marktzugangs für komplexe medizinische Analysegeräte. Wir erörtern die Notwendigkeit einer robusten Logistik wie der Kühlkette (cold chain), die Bedeutung der fachmännischen Installation und Validierung vor Ort sowie die unerlässliche Rolle eines reaktionsschnellen technischen Supports und einer schnellen Ersatzteilversorgung, um die strengen Anforderungen von Laboren, wie z.B. unter CLIA-Vorgaben, zu erfüllen.• Wie

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03:21

Vertriebsverträge für Medizintechnik: So vermeiden...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/11

Die Exklusivität von Vertriebspartnern kann den Markteintritt beschleunigen, birgt aber das Risiko, bei unzureichender Leistung gebunden zu sein. Diese Folge untersucht, wie man Verträge mit wichtigen Leistungsindikatoren (KPIs) und Kündigungsklauseln strukturiert, um die Rechenschaftspflicht zu gewährleisten und die Investition zu schützen. • Wie kann Exklusivität Ihren Markteintritt beschleunigen – oder blockieren? • Welche entscheidenden Key Performance Indicators (KPIs) sollten in jeden

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02:40

USA-Markteintritt: Die entscheidende Rolle von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/10

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden, aber oft missverstandenen Rollen des U.S. Agent und des Initial Importers bei der Einfuhr von Medizinprodukten in die USA. Wir erklären, warum die Wahl eines sachkundigen Partners, der die FDA-Compliance für 510(k), De Novo oder LDTs versteht, unerlässlich ist, um kostspielige Verzögerungen bei der Zollabfertigung zu vermeiden und die Konformität nach dem Markteintritt sicherzustellen.• Was ist der genaue Unterschied zwischen einem U.S. Agent und

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03:11

Ihr Schlüssel zum US-IVD-Markt: Die Wahl des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/09

Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden ersten Hürde für IVD-Hersteller, die in den US-Markt eintreten wollen: der Auswahl des richtigen Vertriebspartners. Wir erörtern, warum das Verständnis der bestehenden Zielgruppenkontakte (Call-Points) eines potenziellen Partners – seien es Krankenhauslabore, Referenzlabore oder Arztpraxen – von entscheidender Bedeutung ist. Erfahren Sie, welche kritischen Fragen Sie stellen müssen, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt die engagierte

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03:55

Nach dem Code: Wie Ihr MedTech-Produkt in den USA...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/08

In dieser Folge untersuchen wir die entscheidenden Schritte nach der US-Kodierung: die Festlegung der Erstattungssätze für Medizinprodukte. Wir beleuchten die drei Hauptmethoden – Cross-walking, Gap-filling und Verhandlungen mit privaten Kostenträgern – und analysieren die damit verbundenen Zeitpläne und potenziellen Hürden, um Herstellern einen klaren Weg zur erfolgreichen Erstattung aufzuzeigen. - Was ist der Unterschied zwischen Cross-walking und Gap-filling bei der Festlegung von

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03:27

Kühlkette, Installation, Support: Die unsichtbare...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

Diese Folge befasst sich mit der entscheidenden Infrastruktur, die nach dem Verkauf von medizinischen Analysegeräten mit hoher Komplexität erforderlich ist. Wir untersuchen die Herausforderungen der Kühlkettenlogistik, die Notwendigkeit einer Validierung vor Ort, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen, und die entscheidende Rolle eines robusten 24/7-Service-Supports mit regionalen Technikern und schneller Ersatzteilversorgung, um die strengen Betriebszeitanforderungen von Laboren wie

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03:12

FDA-Importfallen vermeiden: Die kritischen Rollen von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

In dieser Folge entschlüsseln wir die entscheidenden, aber oft verwechselten Rollen des FDA U.S. Agent und des Initial Importers für Medizintechnikhersteller, die in den US-Markt eintreten. Wir erklären die spezifischen Verantwortlichkeiten jeder Rolle und warum die regulatorische Kompetenz Ihres Import-Partners, oft Ihr Distributor, entscheidend für eine reibungslose Zollabfertigung und die Aufrechterhaltung der Compliance ist. Erfahren Sie, welche Fragen Sie stellen müssen, um kostspielige

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03:29

Vom Regal zur Abrechnung: Die unsichtbare Hürde im...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/07

In dieser Folge untersuchen wir, warum die reine Marktzulassung und Distribution nicht für den Erfolg eines medizinischen Produkts ausreichen. Wir konzentrieren uns auf die entscheidende Rolle der Erstattungskompetenz und Vertragsstärke (Reimbursement and Contracting Muscle) eines Vertriebspartners – seine Fähigkeit, die Abrechenbarkeit sicherzustellen, komplexe Abrechnungssysteme zu navigieren und bestehende Verträge mit Einkaufsgemeinschaften (GPOs) zu nutzen, um die Akzeptanz zu beschleunigen. •

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03:09

Ihr Vertriebspartner-Vertrag: Wachstumsmotor oder...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/06

In dieser Folge untersuchen wir, wie wichtig robuste Vertragsstrukturen mit Vertriebspartnern für Medizintechnik sind. Wir konzentrieren uns darauf, wie Exklusivitätsklauseln entweder den Markteintritt beschleunigen oder das Wachstum blockieren können und wie man sich durch klare Leistungsindikatoren (KPIs) und Kündigungsrechte absichert, um die Performance sicherzustellen. • Wie kann eine Exklusivitätsvereinbarung zu einer Geschäftsfalle werden? • Welche Key Performance Indicators (KPIs) sind für

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04:14

IVD in den USA: Die Wahl des richtigen Vertriebspartners

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/05

Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Auswahl des richtigen US-Vertriebspartners von entscheidender Bedeutung. Diese Folge untersucht, warum die Analyse der bestehenden Kundenkontakte (call-points) und die Sicherstellung dedizierter Vertriebsressourcen wichtiger sind als die reine Größe eines Vertriebsnetzes. Wir erörtern die Notwendigkeit, einen Partner zu finden, dessen Fokus genau auf den relevanten Labormarktsegmenten liegt, um einen erfolgreichen Markteintritt zu

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04:12

Der Weg zur IVD-Kostenerstattung: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/04

Diese Episode analysiert die unterschiedlichen Systeme zur Kostenerstattung für In-vitro-Diagnostika (IVDs) in der Europäischen Union und den USA. Wir beleuchten die entscheidenden HTA-Gremien und Krankenkassen in Deutschland und Frankreich, wie den G-BA und die HAS, und vergleichen ihre strengen Evidenzanforderungen mit dem US-amerikanischen „reasonable and necessary“-Standard, der von CMS und privaten Versicherern angewendet wird. Erfahren Sie, welche klinischen Nachweise für einen erfolgreichen

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03:20

CMS-Hürden überwinden: Evidenzanforderungen für die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/03

In dieser Folge untersuchen wir den Entscheidungsprozess von Medicare für die Kostenerstattung neuer In-vitro-Diagnostika (IVDs) in den USA. Wir erläutern die entscheidenden Evidenzanforderungen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), einschließlich des Unterschieds zwischen nationalen und lokalen Kostenzusagen und der zentralen Bedeutung des Nachweises von klinischem Nutzen (clinical utility), um Marktzugang zu erhalten.• Nach welchem Kernprinzip entscheidet Medicare über die

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03:46

IVD-Erstattung sichern: Wie Post-Market-Daten...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/02

Diese Episode untersucht, welche Post-Market-Daten wie Real-World Evidence und Registerstudien am besten geeignet sind, um US-amerikanische und europäische Kostenträger von dem Wert eines innovativen IVDs zu überzeugen. Wir analysieren die unterschiedlichen Anforderungen und Erwartungen der Kostenträger auf beiden Seiten des Atlantiks und geben strategische Einblicke, wie Hersteller ihre Preisgestaltung verteidigen und die Kostenerstattung durch gezielte Datenerhebung sichern können.• Wie kann der

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03:51

US-Erstattung für Labor-Assays: Der Weg zum richtigen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/01

In dieser Folge erläutern wir den Prozess zur Erlangung von CPT- und PLA-Codes in den USA und deren entscheidenden Einfluss auf die Kostenerstattung für Labortests. Wir schlüsseln die von der AMA verwalteten Schritte auf, erklären die Rolle des CLFS und warum die richtige Kodierungsstrategie für den Markterfolg unerlässlich ist. • Was ist der Unterschied zwischen einem CPT-Code und einem PLA-Code? • Wie sieht der schrittweise Prozess zur Beantragung eines PLA-Codes bei der AMA aus? • Welche Rolle

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03:08

Apostille oder Legalisierung: Was Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/31

In dieser Folge entschlüsseln wir die wesentlichen Unterschiede zwischen Apostille und Legalisierung für Freiverkaufszertifikate (Free Sale Certificates). Wir erklären, warum das Haager Übereinkommen von 1961 der entscheidende Faktor ist und wie die Wahl des richtigen Verfahrens über Erfolg oder Misserfolg Ihres Markteintritts entscheiden kann. Erfahren Sie, welche Länder welchen Prozess verlangen und wie die zunehmende Digitalisierung der Zertifikate neue Herausforderungen schafft.• Was ist der

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03:12

Export-Booster FSC: Notwendige Dokumente für den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/30

In dieser Folge erläutern wir die spezifischen Dokumentationsanforderungen für die Beantragung einer Freiverkaufsbescheinigung (FSC) in Deutschland. Wir schlüsseln auf, welche Unterlagen wie die Konformitätserklärung, CE-Zertifikate und ISO 13485-Zertifikate für verschiedene Klassen von Medizinprodukten unter der MDR und IVDR erforderlich sind. • Was ist eine Freiverkaufsbescheinigung (FSC) und warum ist sie für den Export entscheidend? • Welche Basisdokumente werden für alle Medizinproduktklassen

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03:35

Der Regulatorische Reisepass: Warum Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/29

In dieser Folge erläutern wir, was ein Zertifikat über die Verkehrsfähigkeit (Free Sales Certificate, FSC) ist und warum es für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs, die international expandieren wollen, unerlässlich ist. Wir behandeln, welche Informationen es bescheinigt, wer es ausstellt und warum es für die Registrierung in vielen Ländern eine zwingende Voraussetzung ist.• Was genau ist ein Freiverkaufszertifikat (Free Sales Certificate, FSC)? • Warum verlangen ausländische Behörden dieses

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03:13

FDA Exportzertifikate (FSC): Gebühren und Zeitpläne...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/28

In dieser Folge erläutern wir den Zeitaufwand und die Gebühren für die Erlangung eines Certificate to Foreign Government (FSC) von der FDA für den Export von Medizinprodukten. Wir behandeln die offiziellen Bearbeitungszeiten, die aktuelle Gebührenstruktur des CDRH und die entscheidende Umstellung auf elektronische Zertifikate seit dem 2. Januar 2024. • Wie lange dauert die Ausstellung eines FSC durch die FDA? • Welche staatlichen Gebühren fallen für das erste Exportzertifikat an? • Wie viel kostet

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