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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:31

Navigation durch Australiens TGA-Vorschriften für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/12

Diese Folge bietet einen umfassenden Leitfaden zu den Vorschriften der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) aus dem Jahr 2002 für Medizinprodukte. Wir behandeln die Schlüsselbereiche, die Hersteller kennen müssen, um erfolgreich in den australischen Markt einzutreten, von der Geräteklassifizierung und den grundlegenden Prinzipien bis hin zu Konformitätsbewertungen und der entscheidenden Rolle eines australischen Sponsors.• Was ist die Rolle der Therapeutic Goods Administration

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03:43

Mexikos neue GMP-Vorschrift: Einblicke in die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/11

In dieser Folge analysieren wir die mexikanische Norm NOM-241-SSA1-2021, die neue Verordnung über die Gute Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte, die am 20. Juni 2023 in Kraft getreten ist. Wir erörtern die wichtigsten Anforderungen, von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Validierung, und beleuchten die Angleichung an ISO 13485. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der entscheidenden Ankündigung der COFEPRIS vom Juli 2023 bezüglich der Anerkennung von MDSAP-Zertifikaten (Medical

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03:05

Argentiniens ANMAT 6079/2019: Ein Leitfaden für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/10

In dieser Folge analysieren wir die argentinische ANMAT-Disposition 6079/2019, die den regulatorischen Rahmen für die Registrierung und Vermarktung von wiederaufbereiteten Medizinprodukten festlegt. Wir erörtern die spezifischen Anforderungen an die Dokumentation, Kennzeichnung und den Wiederaufbereitungsprozess, die Hersteller erfüllen müssen, um Zugang zum argentinischen Markt zu erhalten. • Was genau regelt die ANMAT-Disposition 6079/2019? • Welche spezifischen Anforderungen gelten für die

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03:51

Dekret 4725/2005: Ihr Wegweiser für Medizintechnik in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/09

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kolumbien, die durch das Dekret 4725 von 2005 und die Aufsichtsbehörde INVIMA geregelt werden. Wir behandeln das risikobasierte Klassifizierungssystem, die unterschiedlichen Zulassungswege für Produkte mit geringem und hohem Risiko sowie die wesentlichen Anforderungen für ausländische Hersteller, einschließlich der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters, der Dokumentation in spanischer Sprache

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03:57

Brasiliens RDC 751/2022: Ein Leitfaden zur neuen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/09

In dieser Folge analysieren wir die brasilianische RDC 751/2022, die die RDC 185/2001 ersetzt hat. Wir erläutern die wichtigsten Änderungen, einschließlich der neuen Risikoklassifizierungsregeln, die an die EU-MDR angeglichen sind, die überarbeitete Struktur der technischen Dossiers nach IMDRF-Standard und die aktualisierten Anforderungen an die Kennzeichnung. Diese Episode ist ein unverzichtbarer Leitfaden für alle MedTech-Unternehmen, die den brasilianischen Markt erschließen oder dort bereits

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03:39

EU-MDR-Konformität: Wichtige Fristen und Änderungen,...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/08

Diese Folge taucht tief in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) 2017/745 ein und beleuchtet die kritischen Änderungen, die Hersteller betreffen. Wir erörtern die erweiterte Produktpalette, strengere Klassifizierungsregeln, die gestiegenen Anforderungen an klinische Daten und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein besonderer Fokus liegt auf den verlängerten Übergangsfristen bis 2027/2028 und den damit verbundenen, zwingend einzuhaltenden Deadlines, die für die Aufrechterhaltung des

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04:23

Der IVDR-Countdown: Verlängerte Fristen und kritische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/07

In dieser Folge analysieren wir die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746. Wir erörtern die Umstellung von der IVDD zur IVDR, das neue risikobasierte Klassifizierungssystem und die daraus resultierende Notwendigkeit der Einschaltung einer Benannten Stelle. Ein Schwerpunkt liegt auf den zuletzt im Juni 2024 verlängerten Übergangsfristen für die verschiedenen Risikoklassen und den strengen Bedingungen, die Hersteller erfüllen müssen, um diese nutzen zu können. Zudem beleuchten wir

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03:53

Kanadischer Marktzugang für Medizintechnik:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/06

In dieser Folge geben wir einen umfassenden Überblick über die kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte (CMDR), bekannt als SOR/98-282. Wir erläutern das von Health Canada verwaltete risikobasierte Klassifizierungssystem von Klasse I bis IV und beschreiben die wichtigsten Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung. Erfahren Sie mehr über die Lizenzierungswege, einschließlich des Unterschieds zwischen einer Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Klasse-I-Geräte und einer

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03:45

MDCG 2024-3: Der neue Goldstandard für klinische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/05

In dieser Folge entmystifizieren wir die neue Leitlinie MDCG 2024-3. Entgegen erster Annahmen konzentriert sich dieses im März 2024 veröffentlichte Dokument nicht auf KI, sondern legt den neuen Standard für den Inhalt von klinischen Prüfplänen (Clinical Investigation Plans - CIP) fest. Wir analysieren die Kernelemente, von der Nutzen-Risiko-Bewertung über das Studiendesign bis hin zu den statistischen Anforderungen, und erklären, warum diese Leitlinie für jeden Hersteller, der klinische Prüfungen in

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03:43

Der Countdown zur UKCA-Kennzeichnung: Einblicke in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/04

Diese Folge bietet einen tiefen Einblick in den aktuellen Stand der britischen Medizinprodukteverordnung (UK MDR 2002) und den Übergang zur UKCA-Kennzeichnung. Wir erläutern die neuesten Entwicklungen, wichtige Fristen und die strategischen Änderungen, die Hersteller kennen müssen, um den Marktzugang in Großbritannien erfolgreich zu sichern.• Was sind die wichtigsten Änderungen durch das neue UKCA-System? • Welche neuen Vorschriften zur Nachmarktüberwachung (Post-Market Surveillance) treten am 16

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03:56

21 CFR 812 entschlüsselt: Klinische Studien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/03

In dieser Folge entschlüsseln wir 21 CFR Part 812, die FDA-Vorschrift für Investigational Device Exemptions (IDE). Wir erklären, wie eine IDE klinische Studien für noch nicht zugelassene Medizintechnikprodukte in den USA ermöglicht, und beleuchten den kritischen Unterschied zwischen Studien mit erheblichem (Significant Risk) und unerheblichem Risiko (Non-Significant Risk). Erfahren Sie mehr über die Verantwortlichkeiten von Sponsoren, Prüfern und Ethikkommissionen (IRBs) sowie die spezifischen

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03:42

Digitale Compliance: Ein Leitfaden zu 21 CFR Part 11...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/02

In dieser Folge entschlüsseln wir die FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11. Wir erläutern, wann sie für Medizintechnikunternehmen gilt und welche Kernanforderungen für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen entscheidend sind. Der Fokus liegt auf den praktischen Kontrollen wie Systemvalidierung, Audit Trails und Zugriffsbeschränkungen sowie auf der Bedeutung der risikobasierten Auslegung durch die FDA seit 2003. • Was genau regelt 21 CFR Part 11 der FDA? • Wann unterliegen meine elektronischen Systeme

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04:07

FDA's QMSR-Revolution: ISO 13485 ersetzt die alte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/08/01

In dieser Folge analysieren wir die endgültige Regelung der FDA zur Quality Management System Regulation (QMSR), die 21 CFR Part 820 durch die Übernahme von ISO 13485:2016 ersetzt. Wir erörtern die wichtigsten Änderungen, die Auswirkungen auf Hersteller und die entscheidende Frist bis zum 2. Februar 2026, um die Konformität sicherzustellen.• Was ist die neue Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA? • Wann wird die neue Regelung wirksam und was bedeutet die Frist vom 2. Februar 2026 für

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04:16

FDA-Zulassung für Hochrisiko-Medizinprodukte: Der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/31

In dieser Episode geben wir einen umfassenden Überblick über den Premarket Approval (PMA)-Prozess der FDA gemäß 21 CFR Part 814. Wir erklären, warum dieser Weg für Medizinprodukte der Klasse III der anspruchsvollste ist und welche detaillierten Anforderungen an nicht-klinische und klinische Daten, Herstellungsprozesse und Kennzeichnung gestellt werden. Erfahren Sie mehr über den mehrstufigen Prüfprozess der FDA, die möglichen Ergebnisse einer Einreichung und die wichtigen Verpflichtungen nach der

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03:16

FDA-Cybersicherheitsleitfaden 2023: Was Hersteller...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/30

In dieser Episode analysieren wir den finalen FDA-Leitfaden zur Cybersicherheit für Medizinprodukte vom Oktober 2023. Wir erläutern die neuen gesetzlichen Anforderungen gemäß Abschnitt 524B des FD&C Act, die seit dem 1. Oktober 2023 mit einer "Refuse to Accept"-Politik durchgesetzt werden. Hersteller müssen nun für jedes "Cyber Device" einen Plan für die Zeit nach dem Inverkehrbringen, sichere Entwicklungsprozesse und eine umfassende Software Bill of Materials (SBOM) vorlegen. Wir diskutieren, wie

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03:33

Britischer Marktzugang: Gilt Ihre FDA-Zulassung für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/29

Nach dem Brexit müssen MedTech-Unternehmen die UKCA-Kennzeichnung für den britischen Markt erhalten. Diese Folge untersucht den neuen Rahmen der MHRA zur internationalen Anerkennung, der es Herstellern ermöglicht, bestehende FDA-Zulassungen zu nutzen. Wir analysieren, welche Arten von FDA-Zulassungen, wie Premarket Approval (PMA), wahrscheinlich anerkannt werden und warum andere, wie der 510(k)-Weg, möglicherweise ausgeschlossen sind. Erfahren Sie mehr über die spezifischen Anforderungen und

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03:42

MDSAP: Ein Audit, Fünf Märkte, Ihr Vorteil

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/28

Diese Folge taucht tief in das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ein. Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, durch ein einziges Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen Märkten – USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan – zu erfüllen. Erfahren Sie mehr über die teilnehmenden Behörden, die konkreten Vorteile wie reduzierte Inspektionslast und beschleunigten Marktzugang sowie den Ablauf des dreijährigen Auditzyklus.• Was genau

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04:09

Vom FDA-Erfolg zur SFDA-Listung in Saudi-Arabien

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/27

Erfahren Sie, welche spezifischen Hürden Hersteller von Medizinprodukten überwinden müssen, um eine MDMA-Zulassung (Medical Device Marketing Authorization) von der saudischen SFDA zu erhalten, selbst wenn sie bereits eine FDA-Zulassung haben. Diese Episode behandelt die wichtigsten regulatorischen Anforderungen, von der Notwendigkeit eines autorisierten Vertreters bis zur Erstellung einer SFDA-spezifischen technischen Akte.Schlüsselfragen: • Ist eine FDA-Zulassung ausreichend für den Markteintritt

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03:33

Von der FDA zur PMDA: Der Weg zur...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/26

Erfahren Sie, wie Sie Ihre bestehende FDA-Zulassung nutzen können, um die japanische PMDA-Zulassung (Shonin/Ninsho) zu erhalten. Diese Folge führt Sie durch die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines Marketing Authorization Holder (MAH) über die Geräteeinstufung und die QMS-Anforderungen bis hin zur strategischen Nutzung Ihrer ausländischen klinischen Daten, um den Markteintritt in Japan zu beschleunigen. • Ist eine FDA-Zulassung eine Abkürzung für die japanische PMDA-Zulassung? • Was

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04:24

Indiens MedTech-Markt: Wie die FDA-Zulassung den Weg...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/25

Eine bestehende FDA-Zulassung vereinfacht den Prozess zur Erlangung einer CDSCO-Importlizenz für Indien erheblich, ersetzt ihn aber nicht. Diese Folge erläutert die entscheidenden Schritte für Hersteller, vom obligatorischen Indian Authorized Agent (IAA) über die Einreichung der Formulare MD-14/MD-15 bis hin zur Nutzung des "verkürzten Prüfpfads" (abridged evaluation), der durch die Anerkennung der FDA-Daten ermöglicht wird. Wir behandeln die erforderliche Dokumentation, einschließlich des Device

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