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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:54

Von den USA nach Südkorea: Regulatorische Hürden für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/24

In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Weg für Medizinprodukte nach Südkorea und klären, ob eine bestehende FDA-Zulassung den Prozess beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) vereinfachen kann. Wir analysieren die spezifischen koreanischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit zusätzlicher Tests und der obligatorischen KGMP-Zertifizierung (Korea Good Manufacturing Practices), und beleuchten die jüngsten Harmonisierungsbemühungen für KI-gestützte

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03:26

Sicherheit durch Design: Der IEC 62366-1 Prozess für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/23

In dieser Episode befassen wir uns eingehend mit der Norm IEC 62366-1:2015 und erklären, warum der Usability-Engineering-Prozess für die Sicherheit von Medizinprodukten und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, insbesondere der MDR, unerlässlich ist. Wir schlüsseln den Prozess Schritt für Schritt auf, von der Risikoanalyse bis zur summativen Evaluierung.• Was genau ist Usability-Engineering im Kontext von Medizinprodukten? • Warum ist die IEC 62366-1 für die CE-Kennzeichnung unter der MDR so

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03:44

IEC 81001-5-1: Der Cybersicherheits-Standard, den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/22

In dieser Folge untersuchen wir die Norm IEC 81001-5-1, einen entscheidenden Standard für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware. Wir erörtern den Geltungsbereich, die wichtigsten Anforderungen an den Produktlebenszyklus und die wachsende Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Schlüsselmärkten wie der EU und den USA. Erfahren Sie, warum dieser 2021 veröffentlichte Standard für Hersteller von Medizintechnik unerlässlich ist, um sichere und marktfähige Produkte zu

de

03:43

Ein Audit, Fünf Märkte: Das Medical Device Single...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/21

In dieser Folge entschlüsseln wir das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Wir erklären, wie dieses Programm es Herstellern von Medizinprodukten ermöglicht, mit einem einzigen Audit die regulatorischen Anforderungen von fünf großen globalen Märkten zu erfüllen, was die Effizienz steigert und den Markteintritt rationalisiert. Wir behandeln die teilnehmenden Länder, den Auditprozess und die strategischen Vorteile für Ihr Unternehmen.• Was ist das Medical Device Single Audit Program

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03:36

Von der FDA zur TGA: Ihr Weg zur Marktzulassung in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/20

Diese Folge erklärt die Schritte und Dokumente, die für die Aufnahme eines Medizinprodukts in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) erforderlich sind, nachdem eine FDA-Zulassung erteilt wurde. Wir erläutern die entscheidende Rolle des MDSAP-Zertifikats, die Notwendigkeit eines australischen Sponsors und die spezifischen Unterlagen, die zur Überbrückung der Lücke zwischen den US-amerikanischen und den australischen regulatorischen Anforderungen benötigt werden.Schlüsselfragen: •

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04:05

FDA PMA-Zulassung für den kanadischen Markt nutzen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/19

Eine FDA PMA-Zulassung ist ein bedeutender Vorteil für den Eintritt in den kanadischen Markt, aber sie ist keine Garantie für eine automatische Genehmigung. Diese Folge erklärt die spezifischen Anforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, die bereits über eine PMA verfügen. Wir erläutern die Bedeutung der Medical Device Licence (MDL) und der Medical Device Establishment Licence (MDEL), wie vorhandene FDA-Daten genutzt werden können und welche kritischen kanadischen Anforderungen, wie MDSAP

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03:51

Vom FDA 510(k) zur EU-MDR: Ein Leitfaden für die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/18

Diese Episode erklärt die wesentlichen Unterschiede und Gemeinsamkeiten zwischen der FDA 510(k)-Freigabe und der CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR. Wir erläutern, warum eine 510(k) keine automatische Zulassung in Europa bedeutet und welche spezifischen Lücken in den Bereichen Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement geschlossen werden müssen.• Ist eine FDA 510(k)-Freigabe eine Abkürzung zur CE-Kennzeichnung? • Was ist der fundamentale Unterschied zwischen dem

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03:30

Brasilien-Strategie: Wie Sie mit einer FDA De...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/17

Erfahren Sie, wie Sie Ihre FDA De Novo-Genehmigung strategisch nutzen können, um den Markteintritt für Ihr Medizinprodukt in Brasilien zu beschleunigen. Diese Episode erklärt den „Registro“-Zulassungsweg der ANVISA, die entscheidende Rolle der BGMP-Zertifizierung und wie das MDSAP-Programm als wichtiger Beschleuniger fungiert.• Kann eine FDA De Novo-Genehmigung den Markteintritt in Brasilien beschleunigen? • Was ist der Unterschied zwischen den ANVISA-Zulassungspfaden „Notificação“ und

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04:15

Von der FDA zur NMPA: Was für die Zulassung in China...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/16

Diese Episode entlarvt den Mythos, dass eine FDA-Zulassung den Markteintritt in China vereinfacht. Wir erklären, warum die NMPA-Registrierung ein völlig eigenständiger Prozess ist, auch wenn die FDA-Zulassung eine Voraussetzung darstellt. Wir behandeln die wichtigsten Schritte, von der Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und der China-spezifischen Produktklassifizierung über obligatorische Tests in chinesischen Laboren bis hin zu den komplexen Anforderungen an klinische Daten, die sich erheblich

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04:05

Der Goldstandard für klinische Daten: Einblicke in...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/15

Diese Folge bietet einen detaillierten Einblick in die ISO 14155:2020, den globalen Standard für die Gute Klinische Praxis (GCP) bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Änderungen gegenüber der Version von 2011, einschließlich der verstärkten Integration des Risikomanagements nach ISO 14971, der Ausweitung des Anwendungsbereichs auf Post-Market-Studien und der neuen Anforderungen an das Qualitätsmanagement und risikobasierte Monitoring. Erfahren Sie, warum

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03:52

ISO 14971:2019: Risiken meistern, Patientensicherheit...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/14

In dieser Folge befassen wir uns mit der ISO 14971:2019, der entscheidenden Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Wir untersuchen die wichtigsten Änderungen gegenüber der Vorgängerversion, wie die erweiterten Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Neudefinition wichtiger Begriffe und die verstärkte Betonung der Nutzen-Risiko-Analyse. Außerdem analysieren wir die enge Beziehung der Norm zur EU-MDR und warum ihre Harmonisierung im Mai 2022 ein Meilenstein für die

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03:20

ISO 15223-1:2021: Kritische Symbol-Updates für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/13

In dieser Folge tauchen wir tief in die ISO 15223-1:2021 und ihre jüngste Änderung ein und analysieren die kritischen Symbol-Updates, die jeder Medizinproduktehersteller kennen muss. Wir erörtern die neuen Symbole für Medizinprodukte (MD), Sterilbarrieren, UDI und Übersetzungen sowie die wichtige Umstellung von EC-REP auf EU-REP. Verstehen Sie die Auswirkungen auf Ihre Kennzeichnung, die regulatorische Konformität und die notwendigen Schritte, um auf dem neuesten Stand zu bleiben.• Was ist der

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03:25

Elektrische Sicherheit: Navigieren durch die IEC...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/12

In dieser Folge untersuchen wir die kritischen Aktualisierungen der IEC 60601-1 Edition 3.2, der wichtigsten Norm für die elektrische Sicherheit von Medizingeräten. Wir erörtern die wesentlichen Änderungen, die wichtigsten Fristen für die Umstellung durch die FDA und den aktuellen Status in der EU unter der MDR. Erfahren Sie, was diese Änderungen für das Risikomanagement, die Komponentenauswahl und die allgemeine Compliance-Strategie Ihres Unternehmens bedeuten. • Was ist die IEC 60601-1 Edition

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03:39

ISO 13485 & die neue FDA QMSR: Was Hersteller jetzt...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/11

In dieser Folge erörtern wir die zentrale Rolle der ISO 13485:2016 und die bahnbrechende Umstellung der FDA auf die neue Quality Management System Regulation (QMSR). Wir analysieren, wie die Harmonisierung mit der ISO-Norm die regulatorische Landschaft in den USA verändert, welche Fristen für Hersteller gelten und was die Angleichung für den globalen Marktzugang bedeutet.• Was ist ISO 13485:2016 und warum ist sie für MedTech-Unternehmen unverzichtbar? • Was genau ist die neue Quality Management

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03:59

Die Zukunft der Chirurgie: Einblicke in den...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/10

In dieser Folge analysieren wir den boomenden Markt für chirurgische Robotik. Wir beleuchten die FDA-Zulassung des da Vinci 5 von Intuitive Surgical im Jahr 2024 und seinen kommerziellen Start 2025. Außerdem diskutieren wir das Marktwachstum, das sich bis 2032 verdreifachen soll, und die wachsende Konkurrenz durch Systeme wie den Versius-Roboter von CMR Surgical. Erfahren Sie, wie dieser Wettbewerb Innovationen vorantreibt und die Zukunft der Chirurgie gestaltet.• Was macht das neue da Vinci 5

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03:17

Intelligente Implantate: Die Zukunft der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/09

In dieser Folge untersuchen wir, wie Xenco Medical mit seinem TrabeculeX Continuum die Wirbelsäulenchirurgie revolutioniert. Dieses System kombiniert ein bioaktives 3D-Druck-Implantat, das die Knochenentnahme überflüssig macht und die Operationszeit verkürzt, mit einer digitalen Genesungs-App zur Fernüberwachung und Einbindung der Patienten. Wir beleuchten die Technologie, ihre klinischen Vorteile und wie sie den Weg von der Operation bis zur vollständigen Genesung neu definiert.• Wie kann die

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02:52

Die Tele-Reha-Revolution: Wie vernetzte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/08

In dieser Folge untersuchen wir den Aufstieg von ferngesteuerten Physiotherapiegeräten als Antwort auf den Mangel an Therapeuten und die steigende Nachfrage nach Tele-Rehabilitation. Anhand von Beispielen wie dem ROMTech PortableConnect analysieren wir, wie diese Technologien die Patientenversorgung verbessern, erhebliche Kosten einsparen (2.460 $ pro Patient) und ein beeindruckendes Marktwachstum von 36 % jährlich verzeichnen. Wir erörtern die Auswirkungen auf den globalen Medizintechnikmarkt und

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03:08

KI-Wearables: Von der Diabetes-Nische zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/08

In dieser Folge untersuchen wir den rasanten Aufstieg von KI-integrierten Wearables, die sich von spezialisierten Diabetes-Geräten zu Mainstream-Wellness-Tools entwickeln. Wir analysieren, wie kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) dank fortschrittlicher Sensoren und prädiktiver Analytik neue Märkte erschließen. Wir erörtern die Markttreiber, einschließlich der erweiterten Medicare-Deckung ab 2024, und die beeindruckende jährliche Wachstumsrate von über 25 %, die die Zukunft der personalisierten,

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03:23

KI-Revolution in der Kardiologie: Die Zukunft der...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/07

In dieser Folge untersuchen wir, wie KI-gestützte Diagnoseplattformen die Behandlung der koronaren Herzkrankheit revolutionieren. Wir analysieren die Technologie hinter der FFRCT-Analyse, ihre beeindruckende Genauigkeit im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und ihre schnelle weltweite Verbreitung in führenden Kliniken.• Wie revolutioniert künstliche Intelligenz die Diagnose der koronaren Herzkrankheit? • Was ist die FFRCT-Analyse und warum ist sie genauer als herkömmliche Stresstests? • Können

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03:32

Guangzhou 2024: Chinas Hotspot für smarte...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/07/06

In dieser Folge analysieren wir die kommende Greater Bay Area International Medical Expo in Guangzhou, die vom 23. bis 25. September stattfindet. Wir beleuchten die zentralen Themen der Messe – „Intelligente Krankenhäuser“ und das „5G-Medizin-Ökosystem“ – und erörtern, welche strategischen Chancen und Herausforderungen sich daraus für internationale Medizintechnikhersteller auf dem chinesischen Markt ergeben.• Warum ist die Greater Bay Area (GBA) ein entscheidender Zukunftsmarkt für die

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