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PODCAST

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

«Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA

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All Episodes

03:24

Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/06

Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos marcos regulatorios en la Unión Europea bajo el MDR y en los Estados Unidos con la FDA, abordando los desafíos en validación, responsabilidad y el impacto en los modelos de negocio para los fabricantes de MedTech.- ¿Qué define a un dispositivo como de "un solo uso" y quién decide si puede ser reprocesado? - ¿Cómo regula el MDR de la UE el

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03:48

Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR:...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/05

Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a clasificaciones de mayor riesgo, la obligatoriedad de la intervención de Organismos Notificados y el complejo proceso de consulta con autoridades de medicamentos como la EMA. Además, se detallan los exigentes requisitos de evidencia clínica y cómo la coordinación entre los fabricantes de dispositivos y las compañías farmacéuticas es

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03:09

Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/04

Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión Europea. Explicamos las clarificaciones clave sobre cuándo se necesita una solicitud frente a una notificación, qué constituye una modificación sustancial, y las reglas para usar muestras sobrantes. Comprender esta guía es fundamental para evitar costosos retrasos y rechazos bajo el Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro

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02:57

IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/03

Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño analítico y desempeño clínico. Analizamos por qué la evidencia del desempeño clínico representa el mayor desafío para los fabricantes de IVDs de alto riesgo (Clase C y D) y cómo las deficiencias en esta área pueden causar retrasos significativos en la obtención del marcado CE, impactando el acceso al mercado europeo.- ¿Qué

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02:56

Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/02/02

En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR. Exploramos cómo la guía MDCG 2019-16 Rev. 1 establece los requisitos para la seguridad por diseño, la gestión del ciclo de vida y el manejo de vulnerabilidades, y discutimos las implicaciones directas en auditorías, vigilancia post-mercado y gestión de cambios de software. - ¿Qué significa que la ciberseguridad sea considerada "estado del

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03:29

Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación...

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2026/02/01

Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos médicos habilitados con IA deben navegar un nuevo marco de "cumplimiento dual", integrando requisitos de documentación técnica, gestión de riesgos y vigilancia post-comercialización para cumplir con ambas legislaciones y garantizar el acceso continuo al mercado europeo.- ¿Cómo afecta la nueva

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03:05

SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía...

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2026/01/31

Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos.- ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una

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03:59

MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo...

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2026/01/30

Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué modificaciones en el diseño, software o proveedores pueden anular el período de transición, forzando una recertificación completa e inmediata. Explicamos cómo interpretar las guías MDCG para tomar decisiones informadas, proteger la continuidad de los ingresos y gestionar el inventario de manera efectiva mientras se

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03:58

Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos...

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2026/01/29

En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque. Analizamos las reglas de asignación de UDI, la colocación del portador en diversas configuraciones de empaque, y la preparación para el envío de datos a bases de datos como EUDAMED. Abordamos los obstáculos comunes para kits complejos y la armonización de etiquetas para múltiples mercados, destacando cómo los errores pueden afectar la trazabilidad

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03:35

Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al...

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2026/01/28

En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes, tomar decisiones de reportabilidad precisas bajo el MDR, y establecer umbrales efectivos para el reporte de tendencias. Analizamos cómo la vigilancia se conecta directamente con los sistemas de CAPA, las decisiones de FSCA y la credibilidad de su sistema de PMS ante los Organismos Notificados, enfatizando la necesidad de una

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03:20

Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más...

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2026/01/27

Este episodio aborda el creciente escrutinio por parte de los reguladores y Organismos Notificados sobre la ejecución real de los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF). Discutimos cómo un PMS débil puede convertirse en una "no conformidad silenciosa" que amenaza el acceso al mercado durante las auditorías de vigilancia y las renovaciones de certificados, y por qué es crucial pasar de la simple documentación a la generación activa de

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03:03

Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE:...

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2026/01/26

Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos los desafíos más comunes que enfrentan los fabricantes, desde la redacción de planes de evaluación clínica y la justificación de la equivalencia, hasta la ejecución de un seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) efectivo y la determinación de cuántos datos son realmente suficientes para satisfacer a los Organismos Notificados.- ¿Qué

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03:09

Capacidad de Organismos Notificados: Superando el...

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2026/01/25

Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de los plazos de transición, la disponibilidad limitada para auditorías y revisiones de documentación técnica está creando una compresión de los cronogramas. Exploramos cómo este fenómeno obliga a los fabricantes a priorizar estratégicamente sus productos y la importancia de contratar a un Organismo Notificado con antelación

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03:09

Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de...

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2026/01/24

En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los certificados CE, la introducción del concepto de "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y la reducción de la carga administrativa en informes y requisitos de evidencia clínica. Explicamos cómo estas modificaciones, aún en proceso legislativo, buscan hacer el marco regulatorio más eficiente y predecible para los fabricantes,

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03:01

Continuidad del Suministro Bajo el MDR y IVDR:...

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2026/01/23

Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y ceses de suministro dentro de la Unión Europea. Nosotros exploramos los requisitos clave, como el preaviso de seis meses, y discutimos las implicaciones prácticas para la gestión del portafolio de productos, la comunicación con distribuidores y la identificación proactiva de riesgos de escasez bajo el MDR y el IVDR.- ¿Qué es la enmienda (UE)

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03:28

Extensión de la Transición del IVDR en la UE: Nuevos...

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2026/01/22

Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) en el mercado europeo. Analizamos los nuevos plazos para las diferentes clases de riesgo y, lo que es más importante, las condiciones estrictas que los fabricantes deben cumplir para beneficiarse de esta extensión, como la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y la colaboración con un organismo

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03:09

EUDAMED: Fechas Límite Obligatorias en la UE y el...

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2026/01/21

Este episodio analiza en profundidad la reciente Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, que activa el despliegue gradual y obligatorio de EUDAMED. Exploramos cómo la declaración de funcionalidad de los primeros cuatro módulos establece un plazo crítico para el 28 de mayo de 2026, y lo que esto significa para la estrategia de preparación de datos y cumplimiento de los fabricantes de dispositivos médicos.- ¿Qué significa el "despliegue gradual" de EUDAMED para los

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03:23

Clasificación de Dispositivos Médicos en México:...

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2026/01/20

Este episodio explora el sistema de clasificación de dispositivos médicos de tres niveles de México, administrado por COFEPRIS, y lo compara con los marcos regulatorios internacionales de Estados Unidos y la Unión Europea. Analizamos los criterios específicos para la Clase I, II y III, destacando por qué los fabricantes no pueden asumir una correspondencia directa de su clasificación existente al ingresar al mercado mexicano. - ¿Cuáles son las tres clases de riesgo para dispositivos médicos en

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03:37

Errores Críticos de Registro: Por Qué la...

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2026/01/19

En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de México. Analizamos por qué una clasificación de un país no puede ser transferida directamente a otro, destacando las distintas reglas regulatorias, las estructuras de clases de riesgo y las estrategias de agrupación de productos que hacen que cada mercado sea único. Comprender estas diferencias es fundamental para evitar retrasos y rechazos en

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03:26

Estrategias de Clasificación y Agrupación en COFEPRIS...

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos ·

2026/01/18

Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado mexicano: la estrategia de clasificación y agrupación de COFEPRIS. Analizamos las diferencias críticas entre el sistema de tres clases de México y el de cuatro clases del MFDS de Corea, explicando cómo una clasificación errónea puede llevar a rechazos costosos y retrasos significativos. Descubra cómo una estrategia de agrupación de productos bien

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