Loading...

PODCAST

医疗器械全球市场准入

驾驭全球市场，加速产品上市。《医疗器械全球市场准入》由 Pure Global 播出，以音频速递的形式，把错综复杂的法规路径拆解成一张张清晰、可执行的行动蓝图。无论你是医疗科技创业者、RA/QA 负责人、产品经理，还是希望设备快速合规落地的投资人，本节目都会让你在从奥斯汀到阿布扎比的任何市场少走弯路、提前抵达。为什么要订阅？ • 逐步打法 – 深度解析 EU MDR、美国 510(k)、巴西 ANVISA、中国 NMPA 及 25 + 个监管体系，告诉你每个节点的真实耗时与常见陷阱。 • 一线战例 – 听资深注册专家分享植入器械、软件、可穿戴、体外诊断、AI 算法从研发到上市的血汗故事。 • 实时情报 – 每期速递最新指南、标准与处罚动态，确保你永远领先监管曲线。 • 可落地模板 – 提供临床评估清单、技术档案骨架等实用文件，帮你一次性通过审核。 • AI 数据洞察 – Pure Global 以 AI 挖掘数百万份公开备案、招标与召回数据，提炼出行业里听不到的最佳实践。你将听到 • 多风险等级并行推进 SaMD 上市的全流程 • 如何挺过 ISO 13485 突击审核 •

technology

All Episodes

04:55

欧盟公告机构MDR认证震荡：NSAI与TÜV NORD 2026年退出市场的影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/26

本期播客深入探讨了2026年8月欧盟公告机构领域的重大变动：爱尔兰国家标准局 (NSAI) 宣布将退出MDR认证业务，以及TÜV NORD Scandinavia申请破产。我们将分析这些事件对持有其证书的制造商的直接影响，探讨其对整个欧盟MDR公告机构系统能力和稳定性的更广泛启示，并为受影响的公司和计划进入欧盟市场的公司提供切实可行的战略建议。Key Questions: - NSAI 和 TÜV NORD Scandinavia 退出 MDR 认证业务的具体原因是什么？ - 这对已经获得这些机构认证的制造商意味着什么？ - 制造商应如何紧急应对，寻找新的公告机构？ - 此次事件对欧盟 MDR 公告机构的整体能力和稳定性有何影响？ - 其他医疗器械公司可以从这次事件中学到什么教训？ - 在选择公告机构时，除了技术范围外，还应考虑哪些战略因素？ - 这是否预示着未来会有更多公告机构退出市场？ Sources: -

zh

04:13

日本PMDA医疗器械市场准入：为美国中小型企业举办的法规研讨会

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/25

本期节目将深入探讨日本医药品和医疗器械局（PMDA）与美国先进医疗技术协会（AdvaMed）将于2026年9月1日为美国中小型医疗科技公司举办的免费在线研讨会。我们将分析此次活动的重要性，涵盖的主题包括日本的监管框架、科学建议流程和审评程序，并为希望进入这个关键市场的公司提供可行的后续步骤。Key Questions: - 日本的医疗器械市场为何对美国中小型企业如此重要？ - PMDA和AdvaMed将于2026年9月1日举办的研讨会有哪些主要议题？ - 什么是PMDA的科学建议（scientific advice）流程，它如何帮助制造商？ - 参加此次免费在线活动对您的市场准入策略有何战略价值？ - 您的团队应如何准备才能从这次与PMDA的直接互动中获得最大收益？ - 对于希望进入日本市场的公司，有哪些具体的实际步骤可以采取？ - 日本的医疗器械审评流程有哪些关键环节？ Sources: -

zh

05:43

英国MHRA对婴儿直肠导管的安全警示：制造商的上市后教训

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/24

本期播客深入探讨了英国MHRA于2026年8月18日发布的设备安全信息 DSI/2026/008，该警示建议不要在婴儿身上使用直肠导管（通常作为胀气/肠绞痛缓解器销售）。我们分析了MHRA在没有大量不良事件报告的情况下采取预防性行动的原因，并讨论了这一决定对儿科设备制造商，特别是在上市后监督、风险管理和营销声明方面的深远影响。 Key Questions: - 为什么英国MHRA建议停止在婴儿身上使用直肠导管？ - 即使没有大量不良事件报告，监管机构为何会采取行动？ - DSI/2026/008警示对儿科医疗器械制造商意味着什么？ - 制造商应如何更新其风险管理文件以应对此类监管行动？ - 这一事件对直接向消费者销售的医疗器械的营销声明有何影响？ - 您的上市后监督计划是否足够主动以满足监管机构日益增长的期望？ - 哪些实际步骤可以帮助您的公司降低儿科设备的监管风险？ Sources: -

zh

04:09

巴西 ANVISA 2026年创新医疗器械试点项目：高风险设备制造商申请指南

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/23

本期节目将深入探讨巴西国家卫生监督局 (ANVISA) 发布的第5/2026号征集公告，该公告启动了一项针对高风险（III类/IV类）创新医疗器械的试点项目。我们将详细介绍从2026年8月5日开始的为期30天的紧张申请窗口、项目的资格标准（例如基于人工智能的设备和新型生物材料），以及参与此合作式监管评估途径对希望进入巴西市场的制造商所具有的战略优势。Key Questions: - ANVISA 的2026年创新医疗器械试点项目是什么？ - 哪些类型的设备（例如III类/IV类）有资格申请？ - 申请的截止日期是什么，为什么时间紧迫？ - 什么是“合作式监管评估途径” (collaborative regulatory evaluation pathway)，它对制造商有何益处？ - 基于人工智能 (AI) 或采用新生物材料的设备是否符合条件？ - 参与此试点项目对进入巴西市场有何战略优势？ - 制造商应立即采取哪些实际步骤来准备申请？ Sources: -

zh

05:07

沙特SFDA生物相容性要求：为2026年8月10日研讨会做准备

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/22

本期节目深入探讨沙特食品药品管理局（SFDA）将于2026年8月10日举办的生物相容性研讨会及其对医疗器械制造商的深远影响。我们将分析此次活动如何标志着SFDA对技术文件审查标准的提升，特别是在与国际标准ISO 10993对齐方面。收听本期节目，了解您需要采取哪些具体步骤来审查和更新您的生物学评估报告（BER），以确保您的产品能够顺利通过SFDA的审查，成功进入或维持在沙特阿拉伯市场的准入资格。 Key Questions: - 2026年8月10日的SFDA研讨会对我的产品有何影响？ - SFDA对生物相容性文件的最新期望是什么？ - 我的生物学评估报告（BER）是否符合最新的ISO 10993标准？ - 我应该如何准备我的技术文件以应对SFDA日益严格的审查？ - SFDA是否正在加强对生物学评估的监管力度？ - 在提交沙特市场准入申请之前，我需要采取哪些具体的合规步骤？ - 为什么材料表征在SFDA的评估中变得越来越重要？ - 如何为我的技术文件进行有效的差距分析？ Sources: -

zh

04:58

FDA 生成式人工智能医疗器械法规：讨论文件要点及反馈截止日期

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/21

本期节目深入探讨了美国FDA于2026年8月18日发布的关于生成式人工智能（GenAI）医疗器械监管的讨论文件。我们详细分析了FDA寻求反馈的关键领域，包括风险评估、上市前审查和上市后监督，并强调了2026年10月19日提交意见的最后期限。对于任何开发或计划开发GenAI驱动医疗技术的公司来说，了解这些新兴的监管考量至关重要。Key Questions: - FDA对生成式人工智能医疗器械提出了哪些具体的监管问题？ - 制造商应如何评估与GenAI相关的独特风险，如“幻觉”和偏见？ - 上市前提交应包含哪些数据来证明GenAI模型的安全性和有效性？ - FDA对GenAI设备的上市后监督有何考量？ - 什么是预定变更控制计划(PCCP)？它如何应用于GenAI设备？ - 提交反馈的截止日期是什么时候？为什么参与至关重要？ - 这份讨论文件对未来的SaMD（作为医疗器械的软件）法规意味着什么？ - 您的质量管理体系(QMS)需要做出哪些调整以适应GenAI技术？ Sources: -

zh

04:48

FDA 2026年I类配件拟议法规：510(k)豁免的关键变化

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/20

本期节目深入探讨美国FDA于2026年8月14日发布的拟议法规，该法规计划将一系列医疗器械配件重新分类为I类，从而豁免其510(k)上市前通知要求。我们将详细解读这一去监管化举措对制造商的深远影响，包括如何大幅降低市场准入成本和时间。此外，我们还将重点强调2026年10月16日的公众意见征询截止日期，并为监管和质量团队提供切实可行的应对步骤，帮助他们抓住此次简化监管流程的机遇。关键问题: - FDA最新的配件分类提案具体内容是什么？ - 哪些类型的医疗器械配件可能被豁免510(k)审查？ - 制造商为何必须关注2026年10月16日的截止日期？ - 这项新规将如何为企业节省时间和金钱？ - 如果我的产品不在拟议清单上，我应该采取什么行动？ - 如何有效地向FDA提交公众意见以影响最终法规？ - 配件被归类为I类后，还需要遵守哪些通用管制要求？ - 这项提案反映了FDA监管策略的哪些未来趋势？ - 制造商应如何调整其市场准入策略以应对这一变化？ - 豁免510(k)对产品的上市后监督有何影响？资料来源: -

zh

04:56

沙特SFDA医疗器械广告新规：MDS-REQ 8合规要点

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/19

本期节目将深入探讨沙特食品药品管理局（SFDA）于2026年7月20日发布的关于医疗器械广告的强制性新要求（MDS-REQ 8）。我们将详细解读制造商需要了解的关键合规要点，包括哪些宣传材料需要审批，以及如何调整营销策略以符合沙特阿拉伯的最新法规。Key Questions: - SFDA新发布的MDS-REQ 8法规具体内容是什么？ - 在沙特阿拉伯，哪些类型的医疗器械宣传材料需要获得SFDA的批准？ - 遵守这些新广告规定的生效日期是什么时候？ - 医疗器械广告、宣传活动和慈善活动需要满足哪些具体条件？ - 新法规对外国制造商的营销策略有何影响？ - 如何向SFDA申请医疗器械广告许可证？ - 申请过程中需要提交哪些文件和信息？ - 公司的法规和市场团队应立即采取哪些实际行动？ Sources: - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338 How Pure Global can help: Pure

zh

05:13

美国CMS RAPID覆盖路径：突破性医疗器械的医保准入新规

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/18

本期节目深入探讨了美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）于2026年8月7日发布的全新RAPID覆盖路径。我们将详细解释这一新政策如何旨在缩短获得FDA突破性设备认定的医疗器械从获得上市批准到获得国家医保覆盖决定的时间。我们将讨论其资格标准、与FDA审批同步提出国家覆盖决定（NCD）的计划，以及关键的2026年10月10日公众意见征询截止日期，为寻求在美国市场获得报销的创新设备制造商提供实用的见解和行动建议。 Key Questions: - 什么是CMS的RAPID覆盖路径（RAPID Coverage Pathway）？ - 哪些类型的医疗器械有资格参与这一新的加速计划？ - RAPID路径如何改变FDA批准与医保覆盖之间的时间线？ - 制造商需要满足哪些新的证据要求才能成功利用此路径？ - 2026年10月10日的公众评论截止日期对行业有何重要意义？ - 为何制造商需要与FDA和CMS进行早期并行沟通？ - 这项新政策对创新设备公司的美国市场准入策略意味着什么？ - 公司应该采取哪些具体步骤来为RAPID路径做准备？ - “合理且必要”（reasonable and

zh

04:21

澳大利亚TGA暂停Corpuls除颤仪供应：对上市后合规的警示

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/17

在本期节目中，我们将深入探讨澳大利亚药品管理局（TGA）于2024年8月12日宣布暂停Corpuls 3和3T除颤仪供应的决定。我们将详细解释“暂停供应”与“产品召回”的关键区别，分析此举对制造商上市后合规的深远影响，并为在澳大利亚市场的医疗器械公司提供实用的应对策略。此事件是TGA加强上市后监管的一个重要信号，所有市场参与者都应予以关注。 Key Questions: - 澳大利亚TGA为何暂停Corpuls除颤仪的供应？ - “暂停供应”(supply suspension)与“产品召回”(recall)之间有何关键区别？ - 已经在使用中的Corpuls设备是否可以继续安全使用？ - 此次事件对医疗器械制造商的上市后监督流程有何启示？ - 制造商应如何准备以应对TGA日益严格的审查？ - 澳大利亚保荐人(Australian Sponsor)在此类事件中扮演什么角色？ - 其他高风险设备制造商可以从这一案例中学到什么？ - TGA的这一行动预示着澳大利亚医疗器械监管的哪些未来趋势？ Sources: -

zh

04:51

英国MHRA警报：应对无UKCA标志的不合规医疗器械

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/16

本期节目深入探讨了英国MHRA于2026年8月10日发布的国家警报（DSI/2026/007），该警报要求隔离缺少必需的UKCA或CE符合性标志的医疗器械。我们将分析这一事件对患者安全、医疗机构和分销商的直接影响，并为供应链中的质量和法规团队提供关键的合规教训和实用的应对策略，以防止类似事件的发生。 Key Questions: - 为什么MHRA发布了关于不合规医疗器械的国家警报？ - 缺少UKCA或CE标志对患者安全意味着什么？ - 医疗机构和分销商应根据此警报立即采取哪些行动？ - 这次事件对医疗器械供应链管理和采购流程有何启示？ - 如何有效地在收货时验证医疗器械的符合性标志？ - 制造商、进口商和分销商在确保产品合规方面各承担什么法律责任？ - 公司应如何加强其供应商资格审查流程以降低风险？ Sources: - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings How

zh

04:27

英国MHRA不合规医疗器械警报：UKCA/CE标志缺失的供应链影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/15

2026年8月10日，英国MHRA发布了一项设备安全警报（DSI/2026/007），要求医疗机构立即停止使用并隔离六种因缺少必要的UKCA或CE符合性标志而供应的医疗器械。本期节目将深入分析此次事件，探讨其对制造商、分销商和医疗服务提供者的影响，并强调即使在没有发生不良事件的情况下，合规性对于确保供应链完整性和市场准入也至关重要。Key Questions: - 2026年8月10日，英国MHRA发布了什么重要的设备安全警报？ - 为什么即使没有特定安全缺陷报告，这些医疗器械也被要求隔离？ - 缺少UKCA或CE符合性标志对产品安全意味着什么？ - 此次警报影响了哪些类型的医疗器械？ - 制造商、进口商和医疗机构应如何应对此类监管行动？ - 这一事件对英国医疗器械市场的供应链管理有何启示？ - 如何有效地验证进入英国市场的医疗器械的合规性？ - 您的企业应该采取哪些实际步骤来避免类似的合规风险？ Sources: -

zh

04:56

FDA MDUFA VI 费用提案：对海外制造商的影响及应对策略

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/14

本期播客深入探讨了美国 FDA 最新的《医疗器械使用者付费修正案》（MDUFA VI）提案。我们重点分析了 2026 年 8 月 10 日公开会议上提出的关键变革，即在 2028-2032 财年期间可能对海外制造商收取更高的审评费用。本期节目将详细解读这一提案背后的原因、对非美国公司的潜在财务影响，并提供在 2027 年 1 月法案提交国会前的关键应对策略和行动建议。 Key Questions: - 什么是 MDUFA VI，它为什么对全球医疗器械制造商如此重要？ - 2026 年 8 月 10 日的 FDA 公开会议揭示了哪些关键信息？ - 为什么 FDA 提议对海外制造商收取比美国本土公司更高的费用？ - 新的费用结构将如何影响您的公司在美国市场的预算和盈利能力？ - 制造商对该提案提交公众反馈的最后期限是什么时候？ - 您的监管和质量团队现在应该采取哪些具体步骤来应对这一变化？ - 除了直接提交反馈，还有哪些渠道可以影响 MDUFA VI 的最终内容？ - 这项提案是否会影响您未来的全球生产基地布局决策？ Sources: -

zh

05:13

印度 2026 年《药品、医疗器械和化妆品法案》：对制造商意味着什么

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/13

本期节目深入探讨印度 2026 年《药品、医疗器械和化妆品法案》草案，该草案是印度监管体系的一次重大改革。我们将分析该法案如何旨在为医疗器械建立一个独立的监管框架，取代自 1940 年起实施的以药品为中心的法律。我们将讨论关键提案，例如设立医疗器械技术顾问委员会 (MDTAB)，以及这对在印度市场运营的制造商在合规、执法和市场准入策略方面意味着什么。Key Questions: - 为什么印度要用 2026 年的新法案取代 1940 年的旧法？ - 新法案将如何为医疗器械创建一个独立的监管框架？ - 什么是医疗器械技术顾问委员会 (MDTAB)，它将扮演什么角色？ - 新法案对医疗器械制造商的合规和执法意味着什么？ - 为什么将医疗器械与药品分开监管如此重要？ - 公司现在应该采取哪些实际步骤来为这些变化做准备？ - 这项新立法将如何影响进入印度市场的策略？ - 制造商应如何监控该法案的进展？ Sources: - https://gdcclasses.com/drugs-medical-devices-cosmetics-bill-2026/ -

zh

05:31

加拿大卫生部MDEL现代化：2026年新规对制造商和进口商的影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/12

本期节目深入探讨加拿大卫生部医疗器械企业许可证（MDEL）现代化改革的第二阶段。我们将详细解读将于2026年12月14日生效的关键变化，包括取消对通过持牌加拿大进口商销售的外国分销商的MDEL要求，新增的供应商清单规定，以及对文件化程序的新要求。我们将分析这些变化对制造商、进口商和分销商的实际影响，并提供具体的合规准备建议。Key Questions: - 2026年12月14日之后，哪些外国分销商将不再需要MDEL？ - 加拿大进口商和分销商需要准备哪些新的供应商信息？ - 加拿大卫生部对投诉处理和召回的书面程序有哪些具体要求？ - 制造商应如何与其加拿大合作伙伴沟通以确保供应链不受影响？ - MDEL持有人需要更新哪些标准操作程序（SOP）以满足新规？ - 这次MDEL改革的最终目标是什么？ - 新规定如何影响医疗器械在加拿大的可追溯性？ - 企业现在应该采取哪些具体步骤来为2026年的最后期限做准备？ Sources: -

zh

04:50

欧盟人工智能法案与医疗器械：高风险AI系统合规截止日期推迟

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/11

欧盟已将《人工智能法案》(AI Act) 对医疗器械中高风险AI系统的合规截止日期推迟至2028年8月2日。本期节目将深入解析这项名为《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）的法规对制造商的意义，探讨在MDR/IVDR框架下面临的双重合规挑战，并为监管团队提供立即可以采取的实际步骤，以有效利用这段延长的准备时间。Key Questions: - 欧盟《人工智能法案》对医疗器械的新合规截止日期是什么时候？ - 哪些类型的医疗器械会受到《人工智能法案》延期的影响？ - 什么是《关于人工智能的数字综合法规》（Regulation (EU) 2026/1744）？ - 制造商如何同时满足MDR/IVDR和《人工智能法案》的要求？ - 为什么说截止日期延期不等于可以放松准备？ - 质量管理体系（QMS）需要为AI合规做出哪些调整？ - 在与公告机构沟通时，应重点关注哪些AI相关问题？ - 监管团队现在应该采取的首要步骤是什么？ Sources: -

zh

05:43

中国NMPA 57项新医疗器械指南：对制造商的即时影响

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/10

本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年7月21日发布的57项新医疗器械指导原则。我们将分析这些指南对新产品提交、现有产品续展以及整体合规策略的直接影响，并为制造商的法规、质量和市场准入团队提供必须立即采取的关键行动建议，包括如何进行差距分析、更新技术文档和重新评估测试策略。 Key Questions: - NMPA于2026年7月21日发布的57项新指南涵盖了哪些器械类型？ - 这些新指南对我的新产品注册申请有何直接影响？ - 对于即将续展的产品，我需要采取哪些措施来确保合规？ - 我的技术文档和临床评价报告需要进行哪些更新？ - 新的测试要求是否意味着我需要进行额外的性能验证？ - 如何对现有产品进行有效的差距分析 (gap assessment)？ - 这些变化对进入中国市场的整体时间和成本有何影响？ Sources: - https://www.chinameddevice.com/nmpa-published-57-medical-devices-final-guidelines-on-july-21-2026/ How Pure Global can

zh

04:32

FDA 人因工程指南：2026 年 eSTAR 提交要求的变化

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/09

本期节目深入探讨了美国 FDA 于2026年8月最终确定的关于医疗器械上市申请中人因信息内容的指南。我们将重点分析其对 eSTAR 提交的直接影响，特别是自2026年8月1日起生效的强制性模板更新，以及确定所需 HFE/UE 数据水平的全新风险框架。Key Questions: - FDA 最新的人因工程指南对我的产品提交有何影响？ - 什么是新的基于风险的 HFE/UE 数据要求？ - eSTAR 模板中的人因工程部分有哪些具体变化？ - 我的公司应如何根据新指南对设备进行风险分类？ - 如果不遵守新的 eSTAR 要求，会面临哪些后果？ - 为满足这些新规，我应该更新哪些内部流程和文件？ - 对于正在开发中的产品，我应该如何调整我的人因工程计划？ - 哪些类型的上市前申请会受到这项新指南的影响？ Sources: -

zh

05:03

巴西ANVISA与智利ISP的监管合作：对医疗器械制造商意味着什么

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/08

本期播客深入探讨了2026年7月巴西ANVISA与智利ISP之间的技术交流会议。我们分析了此次合作对拉丁美洲医疗器械监管趋同的深远影响，重点讨论了巴西良好生产规范（BGMP）、进口控制和上市后监督等关键议题。对于寻求进入或扩展拉美市场的制造商而言，了解这些动态并提前准备至关重要。 Key Questions: - 巴西ANVISA与智利ISP的合作对拉美市场准入有何影响？ - 制造商是否可以期待巴西BGMP认证在智利得到认可？ - 这次合作将如何简化巴西和智利的医疗器械进口流程？ - 上市后监督（Post-Market Surveillance）的要求会如何统一？ - 监管团队现在应该采取哪些具体步骤来为这些变化做准备？ - 这是否预示着南美共同市场（Mercosur）将出现更广泛的监管协调？ - 中小型企业如何利用这一趋势来制定更有效的市场进入策略？ Sources: - https://www.youtube.com/watch?v=dQw4w9WgXcQ -

zh

05:12

FDA 2026年人为因素最终指南：510(k)与PMA提交的核心要求

医疗器械全球市场准入 ·

2026/08/07

本期播客深入解析了美国FDA于2026年8月3日发布的关于医疗器械营销提价中人为因素信息内容的最终指南。我们将详细介绍制造商在准备510(k)、PMA等上市前申请时必须提供的人为因素和可用性工程信息的具体要求，帮助您确保提交的文件符合FDA的最新期望，从而避免审评延迟。Key Questions: - FDA 2026年人为因素指南对HF/UE报告有哪些核心要求？ - 这份新指南如何影响510(k)和PMA的提交策略？ - FDA关注的“预期使用者”和“使用环境”具体指什么？ - 形成性评估和总结性可用性测试之间有何关键区别？ - 制造商应如何主动准备文件以满足新指南的要求？ - 在人为因素提交中，最常见的陷阱有哪些？ - 可用性工程过程应在产品生命周期的哪个阶段开始？ - 这份FDA指南与IEC 62366-1等国际标准有何关联？ Sources: - https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates How Pure Global can

zh

449 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Elon Musk Podcast

Stage Zero

Modem Futura

Sean Leahy, Andrew Maynard

Cisco Podcast Network

Cisco

MSP Business School

MSP Business School