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PODCAST

医療機器グローバル市場アクセス

あらゆる市場を制覇し、製品上市を最速化する。 **「医療機器グローバル市場アクセス」**は Pure Global がお届けする音声ブリーフィングです。世界各地の入り組んだ規制ルートを、誰でも実行できるロードマップへと分解します。オースティンからアブダビまで、どこであっても医療機器をスムーズに承認させたい MedTech 創業者、RA/QA リーダー、プロダクトマネージャー、投資家にとって、本番組は最短コースです。番組を聴くべき理由・ステップバイステップの戦略書 ― EU MDR、米国 510(k)、ブラジル ANVISA、中国 NMPA など 25 以上の規制体系を解体し、各マイルストーンの実際の期間とつまずきポイントを公開。・現場の戦いを語るリアルな声 ― インプラント、ソフトウェア、ウェアラブル、体外診断、AI アルゴリズムを市場投入してきた規制ベテランの赤裸々インタビュー。・リアルタイム情報 ― 毎回、週次で発行される新ガイダンス・規格・行政動向を整理し、常に一歩先を行くための「Global Pulse」を提供。・即使えるテンプレート ―

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All Episodes

03:17

シンガポールHSA医療機器登録：健康製品法とクラス分類の徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/12

このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場へのアクセスに必要なHealth Sciences Authority（HSA）の規制フレームワークについて詳しく解説します。2007年健康製品法（Health Products Act 2007）と2010年医療機器規則（Medical Devices Regulations 2010）に基づいた、リスクベースのクラス分類、登録プロセス、そしてASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）の重要性について学びます。- シンガポールの医療機器規制を管轄する主要な機関は？ - 2007年健康製品法が市場アクセスにどのように影響するか？ - 医療機器のリスク分類（クラスA、B、C、D）の基準は何か？ - 登録が免除されるクラスA医療機器にはどのような要件があるか？ - ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）とは具体的に何か？ - なぜ海外メーカーにはシンガポールの現地代理人が必要なのか？ - 参照国としての承認を利用して審査を迅速化する方法とは？ Pure

ja

03:40

コロンビア医療機器登録：INVIMA申請費用と年間維持コストの完全ガイド

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/06

このエピソードでは、コロンビアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録に関する公式な政府手数料と、継続的に発生する維持費用について詳しく解説します。コロンビアの規制当局INVIMAが定めるリスククラス別の申請手数料、登録の有効期間、更新費用のほか、法定代理人の指名や市販後調査など、予算計画に不可欠な年間維持コストの内訳を明らかにします。- コロンビアの医療機器登録に必要な正確な政府手数料はいくらですか？ - デバイスのリスククラス（クラスI、IIa、IIb、III）によって申請費用はどのように異なりますか？ - INVIMAの医療機器登録は何年間有効ですか？ - 登録を更新する際の一般的な費用はどのくらいですか？ - 初回申請手数料以外に、毎年どのような維持費用が発生しますか？ - 法定代理人（Legal Representative）の指名はなぜ必須なのですか？ - CCAAを持つ輸入業者との契約はなぜ重要ですか？ - 年間のコンプライアンス維持には、およそいくらの予算を見込むべきですか？ Pure

ja

03:12

コロンビア市場への参入：INVIMA医療機器登録における参考国承認の役割

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/05

このエピソードでは、コロンビアでの医療機器登録に際し、米国やEUなどの参考国での事前承認が必須であるかという重要な問いに答えます。コロンビアの規制当局INVIMAが定める二つの主要な登録経路、つまり参考国承認を利用した迅速なプロセスと、それがない場合の包括的な審査プロセスについて詳しく解説し、製造業者が取るべき戦略的アプローチを考察します。- コロンビアの医療機器規制当局INVIMAとは？ - INVIMAへの登録にFDA承認やCEマーキングは絶対条件ですか？ - 参考国の承認があると、コロンビアでの登録プロセスはどのように変わりますか？ - なぜ販売証明書（CFS）が重要なのでしょうか？ - 参考国の承認がない場合、どのような書類が必要になりますか？ - どちらの登録経路がより迅速でコスト効率が高いですか？ - コロンビアの医療機器規制の主要な法令は何ですか？ - なぜ多くの企業が参考国での承認を先に取得する戦略を選ぶのですか？ Pure

ja

03:22

コロンビア(Colombia)医療機器登録：INVIMAへ提出する技術ファイルとアポスティーユ(Apostill...

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/04

このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAへの医療機器登録に必要な書類について詳しく解説します。自由販売証明書（CFS）のアポスティーユ認証や、技術ファイルに含めるべき具体的な内容、そして現地代理人の役割など、ラテンアメリカ市場への参入を目指す製造業者が知っておくべき必須情報を網羅的にお届けします。- コロンビアで医療機器を登録する際の規制当局はどこですか？ - 登録申請に必要な主要な法的文書は何ですか？ - 自由販売証明書（CFS）にはどのような認証が必要ですか？ - アポスティーユ（Apostille）と領事認証（Legalization）の違いは何ですか？ - INVIMAに提出する技術ファイルには何を含めるべきですか？ - 高リスク機器の登録には追加でどのようなデータが必要ですか？ - ISO 13485認証はコロンビアでの登録に必須ですか？ - 海外製造業者がコロンビアで指名しなければならない現地の役割は何ですか？ - 提出書類はどの言語で作成する必要がありますか？ - コロンビアの医療機器規制の基礎となる主要な政令は何ですか？ Pure

ja

03:49

コロンビアINVIMA医療機器承認：標準審査と迅速審査のタイムライン比較

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/03

このエピソードでは、コロンビアの規制当局INVIMAによる医療機器登録の承認期間について詳しく解説します。製品のリスク分類（クラスI、IIa、IIb、III）に応じて、審査プロセスがどのように異なるのかを明らかにします。高リスク機器を対象とする標準審査（Controlled Review）のタイムラインと、低リスク機器が利用できる迅速審査（Automatic Approval）の具体的な期間とプロセスを比較し、コロンビア市場への効率的な参入戦略を探ります。 - コロンビアの医療機器規制を管轄する当局はどこですか？ - INVIMAの医療機器登録プロセスには、どのような審査経路が存在しますか？ - クラスIIbやクラスIIIといった高リスク機器の標準審査には、通常どのくらいの期間がかかりますか？ - クラスIやクラスIIaの低リスク機器は、なぜ迅速な市場投入が可能なのでしょうか？ - 「Automatic Approval」とは具体的にどのようなプロセスですか？ - 迅速承認後も、メーカーにはどのような義務が課されますか？ - 審査期間に影響を与える最も重要な要素は何ですか？ Pure

ja

02:47

コロンビア医療機器登録：現地法廷代理人の必須要件と法的責任

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/02

このエピソードでは、コロンビアで医療機器を上市する際に必須となる現地法廷代理人の役割について深掘りします。なぜ代理人が必要なのか、そして代理人が負うことになる衛生登録の所有権、市販後監視（テクノビジランス）、リコール対応といった重大な法的責任を具体的に解説します。商業代理店を法廷代理人に指名する際の潜在的リスクにも触れ、海外メーカーが取るべき戦略的アプローチを考察します。 - コロンビア市場への参入に現地法廷代理人はなぜ必須なのですか？ - 医療機器の衛生登録（Registro Sanitario）は誰の名義で保持されますか？ - 現地代理人が負う市販後監視（テクノビジランス）の具体的な責任とは何ですか？ - 有害事象が発生した場合のINVIMAへの報告義務は誰にありますか？ - 販売代理店を法廷代理人に指名することに、どのような事業リスクが伴いますか？ - 代理人との契約が終了した場合、市場アクセスはどうなりますか？ - 独立した第三者代理人を選ぶことの戦略的利点は何ですか？ Pure

ja

03:34

コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/02/01

このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の核心である政令4725号（2005年）に基づくリスク分類規則を解説します。INVIMAがどのようにしてデバイスをクラスI、IIa、IIb、IIIに分類するのか、その基準となる使用期間、侵襲性、能動性などの決定要因を詳しく掘り下げます。正しい分類が、コロンビア市場へのスムーズな参入に不可欠である理由を学びましょう。 - コロンビアで医療機器を登録する際の主要な規制は何ですか？ - INVIMAは医療機器のリスクをどのように4つのクラスに分類していますか？ - クラスI、IIa、IIb、IIIの分類を決定する主な要因は何ですか？ - デバイスの使用期間（一時的、短期的、長期的）は分類にどう影響しますか？ - 非侵襲的デバイスと外科的侵襲デバイスの分類の違いは何ですか？ - 「能動的医療機器」に特有の分類ルールとは何ですか？ - なぜ正確なリスク分類が衛生登録（registro sanitario）の成功に不可欠なのですか？ - リスク分類によって承認プロセスはどのように変わりますか？ Pure

ja

02:45

コロンビア医療機器市場参入：INVIMA薬事申請の要件とタイムライン解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/31

このエピソードでは、コロンビアの医療機器市場への参入を目指す外国製造業者向けに、規制当局INVIMAによる薬事申請の基本要件、リスクベースのクラス分類、および承認までのタイムラインを詳しく解説します。低リスク機器の迅速な承認プロセスから高リスク機器の厳格な審査まで、市場アクセスに必要な重要情報を提供します。- コロンビアの医療機器規制当局はどこですか？ - 医療機器はどのようにクラス分類されますか？ - 外国製造業者が指名する必要があるのは何ですか？ - 自由販売証明書 (CFS) はどの国から認められますか？ - 低リスク機器（クラスI、IIa）の承認プロセスはどのくらいかかりますか？ - 高リスク機器（クラスIIb、III）の審査期間はどのくらいですか？ - 医療機器登録の有効期間は何年ですか？ Pure

ja

03:18

単回使用機器（SUD）の再処理とサーキュラーエコノミー：医療技術におけるバリデーションと法的責任のナビゲート

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/29

このエピソードでは、単回使用医療機器（SUDs）の再処理とサーキュラーエコノミーへの圧力との間で高まる緊張関係を探ります。私たちは、再処理機器に求められる厳格なバリデーション要件を掘り下げ、相手先ブランド製造会社、再処理業者、医療施設が関わる複雑な法的責任の網を解き明かします。また、高まる環境への期待が、機器の設計、リスクマネジメント、そして将来の市場アクセスにどのように影響を与えているかについても考察します。- 再処理された単回使用機器のバリデーションにおいて、規制当局が主に期待することは何ですか？ - 手術中に再処理されたSUDが故障した場合、法的に誰が責任を負いますか？ - 取扱説明書（IFU）における「単回使用」の指定は、相手先ブランド製造会社をどのように保護しますか？ - なぜサーキュラーエコノミーへの移行は、医療技術企業にとって単なるトレンド以上のものでしょうか？ - 潜在的な適応外の再処理を考慮して、リスクマネジメントファイルをどのように更新できますか？ - サステナビリティからの圧力によって、どのようなビジネスモデルの課題が生じますか？ -

ja

03:10

EU IVDR下のコンパニオン診断薬（CDx）：薬事承認における規制上の課題と戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/28

本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業が直面する主要な課題に焦点を当てます。- IVDR下でコンパニオン診断薬（CDx）はどのようにクラス分類されますか？ - なぜノーティファイドボディは医薬品規制当局との協議が必須なのですか？ - CDxに求められる「臨床的有用性」のエビデンスとは具体的に何ですか？ - 製薬企業パートナーとの連携は、なぜこれまで以上に重要になったのですか？ - 薬事承認のタイムラインが遅延する最大のリスクは何ですか？ - 薬とデバイスの承認プロセスを同期させるための戦略とは？ - IVDRへの移行で、既存の診断薬にはどのような影響がありますか？ Pure

ja

03:49

IVDR性能評価試験の申請と届出：MDCG 2025-5ガイダンス徹底解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/27

このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験など、製造業者が直面する複雑な課題を明確にします。これらの要件を誤解すると、数ヶ月単位の遅延や追加コストが発生する可能性があるため、正確な理解が不可欠です。 - IVDRにおける性能評価試験で、当局への「届出」と「申請」は具体的にどう違うのか？ - 試験計画の「大幅な変更」とは何を指し、どのような場合に再申請が必要になるのか？ - 過去に収集された「残余検体」を性能評価に使用する場合、どのような倫理的要件と通知義務があるのか？ - 診断薬と医薬品の「併合試験（combined studies）」を実施する際の規制上の注意点とは？ - MDCG 2025-5ガイダンスを無視した場合、ビジネスにどのようなリスクが生じるのか？ Pure

ja

03:21

EU IVDR徹底解説：高リスク体外診断用医薬品（IVD）の性能評価とCEマーキングの課題

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/26

本エピソードでは、EUの体外診断用医療機器規則（IVDR）が定める厳格な性能評価要件に焦点を当てます。特に高リスク（クラスC、D）のIVDメーカーが直面する、科学的妥当性、分析的性能、そして最も困難な臨床的性能という3つの柱について詳しく解説します。これらの要件を満たせない場合、CEマーキングの取得が大幅に遅れ、ビジネスに深刻な影響を及ぼす可能性があるため、その対策と重要性を明らかにします。 - IVDRが要求する性能評価の「3つの柱」とは具体的に何ですか？ - なぜ「臨床的性能」の証明が、高リスクIVDにとって最大のハードルとなるのでしょうか？ - 性能評価報告書（PER）の不備は、CEマーキング取得プロセスにどのような影響を与えますか？ - 分析的性能と臨床的性能の決定的な違いは何ですか？ - IVDRへの移行で、多くのメーカーが陥りがちな落とし穴とは何でしょうか？ - 性能評価を製品ライフサイクル全体で管理する必要があるのはなぜですか？ - 適切な臨床性能試験を計画する上で最も重要なポイントは何ですか？ Pure

ja

04:07

欧州MDR/IVDRサイバーセキュリティ：MDCG 2019-16 Rev.1の要点解説

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/25

このエピソードでは、EUの医療機器規則（MDR/IVDR）下で求められる「State of the art（最高水準）」のサイバーセキュリティについて掘り下げます。重要なガイダンス文書であるMDCG 2019-16 Rev.1が、セキュア・バイ・デザイン、ライフサイクル管理、脆弱性対応においてなぜ不可欠なのかを解説。監査での不適合指摘を避け、市販後調査やビジランス体制を強化するための実践的な洞察を提供します。 - EU医療機器における「State of the art」のサイバーセキュリティとは具体的に何を意味しますか？ - なぜMDCG 2019-16 Rev.1はMDRおよびIVDR遵守に不可欠な文書なのですか？ - 医療機器を「セキュア・バイ・デザイン」にするための要件とは何ですか？ - 監査で最も一般的に見られるサイバーセキュリティ関連の不適合事項は何ですか？ - サイバーセキュリティは市販後調査（PMS）とビジランスシステムにどのように影響しますか？ - 機器のライフサイクル全体を通じた脆弱性管理の重要な要件は何ですか？ Pure

ja

03:54

MDCG 2025-6解説：AI搭載医療機器のEU市場アクセスとMDR/IVDR・AI法コンプライアンス戦略

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/24

このエピソードでは、EUにおけるAI搭載医療機器に適用される新しいMDCG 2025-6ガイダンスについて解説します。EU AI法と医療機器規則（MDR/IVDR）がどのように交差し、技術文書、リスクマネジメント、市販後監視（Post-Market Surveillance）において製造業者が直面する「二重コンプライアンス」の課題と、それに対応するための戦略的なロードマップを詳しく説明します。 - EUのAI搭載医療機器は、AI法とMDR/IVDRの二重規制にどう対応すべきか？ - 新しいMDCG 2025-6ガイダンスがメーカーにとってなぜ重要なのか？ - 技術文書はAI法の要件をどのように統合する必要があるか？ - MDR/IVDRのリスクマネジメントとAI法のリスクマネジメントはどう連携させるべきか？ - 市販後調査（PMS）はAI法の要求によってどう変わるのか？ - 新たなコンプライアンス期限に対して、今から何を計画すべきか？ Pure

ja

02:59

MDCG 2025-4解説：欧州における医療機器ソフトウェア（SaMD）のアプリストア販売規制

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/23

このエピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発表した最新ガイダンス「MDCG 2025-4」に焦点を当てます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をアプリストアなどのオンラインプラットフォームで販売する際の新たな規制要件について詳しく解説し、製造業者が遵守すべきintended purpose（意図された目的）の表示、バージョン管理、変更通知の重要性を明らかにします。 - MDCG 2025-4とは具体的にどのような内容ですか？ - なぜアプリストアでのSaMD提供が「市場で利用可能にすること」と見なされるのですか？ - アプリの製品説明が、規制上の「意図された目的」と完全に一致していることをどう確認しますか？ - ソフトウェアのアップデートやバージョン変更は、どのように管理・通知すべきですか？ - 承認されていない地域でアプリがダウンロードされるのを防ぐ責任は誰にありますか？ - アプリストアのスクリーンショットも、規制対象のラベリングと見なされるのですか？ - この新しいガイダンスに従わない場合、製造業者にどのようなリスクがありますか？ Pure

ja

02:47

EU MDR/IVDR移行：レガシーデバイスの「重大な変更」という落とし穴

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/22

欧州MDR/IVDRの移行期間中、旧指令下の「レガシーデバイス」に許される変更の範囲は厳しく制限されています。このエピソードでは、移行資格を失う引き金となる「重大な変更」が何を意味するのか、MDCG 2020-3ガイダンスを基に具体例を交えて解説し、企業が収益と市場アクセスを維持するために注意すべき点を明らかにします。- レガシーデバイスとは具体的に何を指すのか？ - MDR/IVDRへの移行期間が延長された背景とは？ - 「重大な変更」と「重大でない変更」を分ける基準は何か？ - サプライヤーの変更は「重大な変更」に該当する可能性があるか？ - ソフトウェアのアップデートはどの程度まで許されるのか？ - もし「重大な変更」と判断された場合、どのような結果になるのか？ - 変更管理プロセスを文書化することがなぜ重要なのですか？ - どのガイダンス文書を参考にすべきか？ Pure

ja

03:09

欧州MDR対応：UDI戦略とラベリングの現実 - EUDAMED登録を成功させる鍵

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/21

このエピソードでは、医療機器のUDI（Unique Device Identification）戦略における現実的な課題を解説します。複雑なキット製品へのUDI割り当て規則、複数市場に対応するためのラベル設計とキャリア配置の難しさ、そしてEUDAMEDのような規制データベースへの正確なデータ提出の重要性に焦点を当てます。UDIの誤りがトレーサビリティやリコール実行に与える深刻な影響を理解し、効果的なグローバル市場アクセス戦略を構築するための洞察を提供します。- 複雑なキットや手技パックのUDIはどのように割り当てるべきか？ - 複数市場向けのラベルでUDIキャリアの配置をどう最適化するか？ - EUDAMEDへのUDIデータ提出でよくある失敗とは何か？ - UDIの不備が製品のトレーサビリティにどう影響するか？ - UDI戦略の誤りがリコール実行をどう妨げる可能性があるか？ - UDIデータベースへの登録準備はいつまでに完了させるべきか？ Pure

ja

03:21

医療機器ビジランスとトレンド報告：CAPA、FSCA、PMSへの連鎖的管理

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/20

このエピソードでは、医療機器のビジランス（市販後安全管理）とトレンド報告の重要性について解説します。インシデント調査の品質向上、MDR報告義務の判断、そしてトレンド報告の閾値設定といった運用上の課題に焦点を当てます。さらに、これらの活動がCAPA（是正措置・予防措置）やFSCA（安全性に関する是正措置）の決定にどう連動し、ノーティファイドボディが監査で重視するPMS（市販後監視）システムのトレーサビリティにどう影響するかを明らかにします。- ビジランス報告の品質と速度を向上させるには？ - インシデントがMDR報告対象か否かをどう判断すべきか？ - トレンド報告の適切な閾値設定方法は？ - ビジランス活動がCAPAやFSCAの決定にどう影響するか？ - ノーティファイドボディはPMSのトレーサビリティをどう評価するか？ - 効果的な市販後監視（PMS）システムがなぜ重要なのか？ - エンドツーエンドのトレーサビリティを確保するための鍵は？ Pure

ja

03:30

EU MDR下のPMS・PMCF戦略：ノーティファイドボディの審査を乗り越える「実践的」データ収集とは

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/19

このエピソードでは、EU MDR下における市販後調査（PMS）と市販後臨床フォローアップ（PMCF）が、単なる書類作成業務ではなく、いかにして「生きた」コンプライアンス活動でなければならないかを解説します。多くの企業が見過ごしがちな「静かなる不適合」のリスクを避け、サーベイランス審査や認証更新を乗り切るための、実践的なデータ収集と活用法に焦点を当てます。 - なぜPMS計画は「書類仕事」では不十分なのか？ - 「静かなる不適合」がサーベイランス審査で爆発するとはどういう意味か？ - ノーティファイドボディはPMSとPMCFの「成果」をどのように評価しているのか？ - 受動的なデータ収集から能動的な「シグナル検出」へ移行するには？ - PMCF調査を実施しないという決定を、規制当局にどう正当化するか？ - 収集した市販後データは、技術文書にどう反映させるべきか？ Pure

ja

03:02

EU MDR下の臨床的証拠：CERとPMCFの厳しい要求事項を乗り越える

医療機器グローバル市場アクセス ·

2026/01/18

このエピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）が臨床的証拠に与える厳しい影響について掘り下げます。特に、臨床評価報告書（CER）の書き直し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の強化、そして厳格化された同等性の主張など、メーカーが直面する主要な課題に焦点を当て、十分なデータ量をどのように判断すべきかを探ります。- EU MDRが要求する「十分な臨床データ」とは具体的に何を指すのか？ - なぜ従来の同等性（Equivalence）の主張が通用しにくくなったのか？ - 臨床評価報告書（CER）は、なぜ一度作成したら終わりではない「生きた文書」なのか？ - 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画でノーティファイドボディは何を期待しているのか？ - 製品の主張、リスク管理、市販後調査（PMS）のデータをどのように整合させるべきか？ - クラス分類が境界線上にある機器や、小さな変更を加えた製品の臨床データ要件は？ Pure

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