x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

의료기기 글로벌 시장 진입

전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상

technology

All Episodes

03:31

멕시코 COFEPRIS 규정 완벽 분석: 보건용품 규정(Reglamento de Insumos...

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/08

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 시장 진출의 핵심인 COFEPRIS의 '보건용품 규정(Reglamento de Insumos para la Salud)'에 대해 심층적으로 다룹니다. 저희는 위험 기반 기기 분류(클래스 I, II, III)부터 각 등급에 따른 등록 절차, 멕시코 등록 보유자(MRH) 지정의 중요성, 그리고 품질경영시스템 및 기술 서류 요건까지 상세히 설명합니다. 특히 2021년 5월 31일자 규정 개정안이 멕시코 시장에 미치는 영향에 대해서도 분석하여 청취자 여러분의 성공적인 시장 접근 전략 수립을 돕습니다. - 멕시코 의료기기 시장에 진출하려면 어떤 핵심 규정을 이해해야 하나요? - COFEPRIS(연방 보건 위험 방지 위원회)의 역할은 무엇인가요? - 멕시코에서는 의료기기를 위험 등급에 따라 어떻게 분류하며, 각 등급별 요구사항의 차이는 무엇인가요? - 해외 제조업체가 멕시코 등록 보유자(MRH)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? - COFEPRIS

ko

02:40

멕시코 COFEPRIS 규제 완벽 분석: 일반 보건법(Ley General de Salud)의...

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/07

이번 에피소드에서는 멕시코 의료기기 규제의 근간이 되는 일반 보건법(Ley General de Salud)에 대해 심도 있게 다룹니다. 이 법이 COFEPRIS에 부여하는 법적 권한, 의료기기 수입 및 제조 요건, 그리고 마케팅 승인 절차의 기본 틀을 어떻게 마련하는지 설명하여 멕시코 시장 진출을 위한 핵심적인 법률 정보를 제공합니다.- 멕시코 의료기기 시장 진출 시 가장 먼저 이해해야 할 법률은 무엇인가요? - 일반 보건법(Ley General de Salud)은 의료기기 규제에서 어떤 역할을 하나요? - COFEPRIS는 어떤 법적 근거로 의료기기를 감독하고 승인하나요? - 멕시코 내 의료기기 수입, 수출, 제조에 대한 기본 요건은 무엇인가요? - 멕시코의 의료기기 마케팅 허가 절차는 어떤 법률에 기반하나요? - 이 법이 멕시코의 전반적인 보건 보호 시스템에서 차지하는 중요성은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합

ko

04:35

브라질 시장 진출 필수: ANVISA RDC 687/2022 GMP 요구사항 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/06

이번 에피소드에서는 브라질의 고위험(3등급 및 4등급) 의료기기 제조업체를 위한 ANVISA의 RDC 687/2022 규정에 대해 자세히 알아봅니다. 이 규정은 브라질 우수제조관리기준(BGMP) 인증 획득에 필요한 행정 절차, 감사 과정, 필수 서류 및 인증 유효 기간을 정의하며, RDC 183/2017을 대체합니다. 브라질 시장에 진출하려는 기업이라면 반드시 이해해야 할 핵심적인 규제 요건입니다.- 브라질 ANVISA의 RDC 687/2022는 무엇이며 왜 중요한가요? - 이 규정이 기존 RDC 183/2017과 다른 점은 무엇인가요? - 3등급 및 4등급 의료기기에 대한 브라질 GMP 인증 절차는 어떻게 되나요? - ANVISA 감사를 위해 어떤 서류를 준비해야 하나요? - 브라질 GMP 인증서의 유효 기간은 얼마나 되나요? - GMP 인증 없이 고위험 의료기기를 브라질에 등록할 수 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한

ko

03:12

브라질 ANVISA 기술감시: RDC 67/2009 및 RDC 551/2021 규정 완전 정복

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/05

이번 에피소드에서는 브라질 ANVISA의 기술감시(Technovigilance) 시스템을 심층적으로 다룹니다. 의료기기 제조업체가 브라질 시장에서 규정을 준수하기 위해 반드시 알아야 할 두 가지 핵심 규정, 즉 시판 후 감시 요건을 규정한 RDC 67/2009와 현장 안전 시정 조치(FSCA) 절차를 명시한 RDC 551/2021에 대해 자세히 설명합니다. 브라질 등록 보유자(BRH)의 책임과 이상 사례 보고 기한 등 필수 정보를 확인하여 성공적인 시장 유지를 준비하십시오.- 브라질에서 의료기기 기술감시(Technovigilance)란 무엇인가요? - ANVISA의 RDC 67/2009는 제조업체에 어떤 시판 후 감시 의무를 부과하나요? - RDC 551/2021은 현장 안전 시정 조치(FSCA)에 대해 어떻게 규정하고 있나요? - 브라질에서 발생한 이상 사례는 언제까지 ANVISA에 보고해야 하나요? - 브라질 등록 보유자(BRH)의 기술감시 책임은 무엇인가요? - 두 규정은 공중

ko

03:01

브라질 의료기기 시장 진출: RDC 665/2022 BGMP 규정 완벽 해설

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/04

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출의 필수 규정인 RDC 665/2022에 대해 심도 있게 다룹니다. 브라질 우수제조관리기준(BGMP)의 주요 요구사항, ISO 13485 및 FDA QSR과의 비교, 그리고 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)과의 연관성을 자세히 설명하여 브라질 시장 진출을 준비하는 제조업체에 실질적인 가이드를 제공합니다.- 브라질 의료기기 시장 진출 시 BGMP 인증이 왜 필수적인가요? - RDC 665/2022는 이전 규정인 RDC 16/2013과 어떻게 다른가요? - 새로운 BGMP 규정의 핵심 요구사항은 무엇인가요? - ISO 13485 인증이 있다면 브라질 BGMP 준수에 도움이 될까요? - FDA QSR과 RDC 665/2022의 유사점과 차이점은 무엇인가요? - MDSAP 심사가 브라질 BGMP 인증을 대체할 수 있나요? - RDC 665/2022 준수를 위해 제조업체는 어떤 준비를 해야 하나요? - BGMP 인증 없이는 ANVISA 제품

ko

03:13

브라질 ANVISA RDC 830/2023: IVD 체외진단기기 위험 등급 및 규제 변경 심층 분석

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/03

이번 에피소드에서는 2024년 6월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 체외진단(IVD) 의료기기 규정 RDC 830/2023의 핵심 변경 사항을 다룹니다. 국제 표준에 맞춰 개편된 위험 등급 분류 시스템, 이로 인한 다수 제품의 등급 상향 조정, 새로운 신고(Notification) 및 등록(Registro) 절차, 그리고 제조사가 준수해야 할 전환 기간 및 라벨링 요건에 대해 자세히 설명합니다.- 브라질의 새로운 IVD 규정 RDC 830/2023은 언제부터 시행되나요? - 새로운 위험 등급 분류 시스템이 기존 제품에 미치는 영향은 무엇인가요? - 많은 IVD 기기가 더 높은 위험 등급으로 상향 조정되는 이유는 무엇인가요? - 등급 변경에 따른 등록(Registro)과 신고(Notification) 절차는 어떻게 다른가요? - 기존에 허가받은 제품의 재분류를 위해 주어진 기간은 얼마나 되나요? - 라벨링 요구사항에는 어떤 변경이 있으며, 언제까지 준수해야 하나요? - 기술 문서 제출

ko

02:57

브라질 ANVISA RDC 751/2022: 새로운 의료기기 규정 완벽 해설

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/02

이번 에피소드에서는 2023년 3월 1일부터 시행된 브라질의 새로운 의료기기 규정 RDC 751/2022의 핵심 내용을 분석합니다. 이 규정은 기존의 여러 규정을 통합하고, 위험 등급 분류 규칙을 유럽 MDR과 유사하게 개정했으며, SaMD(의료기기로서의 소프트웨어)와 같은 신기술을 포함합니다. 또한, 기술 문서 구조를 국제 표준인 IMDRF 형식에 맞춰 브라질 시장 진출을 위한 필수 준비 사항을 알아봅니다. - 브라질의 최신 의료기기 규정 RDC 751/2022의 주요 변경 사항은 무엇인가요? - 이 새로운 규정은 언제부터 전면 시행되었나요? - RDC 751/2022가 기존 RDC 185/2001 및 RDC 40/2015를 어떻게 대체하나요? - 새로운 위험 등급 분류 규칙은 유럽 MDR과 어떻게 연관되나요? - SaMD(Software as a Medical Device)에 대한 새로운 규제 요건은 무엇인가요? - 기술 문서 구조가 IMDRF 표준과 어떻게 일치하게 되었나요? -

ko

03:02

싱가포르 의료기기 라이선스, 유통업체 의존에서 벗어나기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/11/01

이 에피소드에서는 싱가포르 의료기기 시장 진출 시 유통업체를 현지 공인 대리인(HSA Registrant)으로 지정할 때 발생하는 잠재적 위험에 대해 심도 있게 논의합니다. 제품 등록 라이선스에 대한 통제권을 상실하고 비즈니스 유연성이 저하될 수 있는 문제점을 분석하며, 독립적인 제3자 등록 대리인으로 전환하는 것이 왜 장기적으로 더 현명한 전략인지 설명합니다. 또한, 싱가포르 보건과학청(HSA)을 통한 공식적인 대리인 변경 절차와 필요 서류, 그리고 최신 규제 플랫폼인 SHARE 시스템에 대해서도 알아봅니다. • 싱가포르에서 의료기기 등록 시 현지 공인 대리인이 반드시 필요한 이유는 무엇인가요? • 초기 시장 진출 시 유통업체를 등록 대리인으로 지정하는 것의 잠재적 위험은 무엇인가요? • 제품 등록 소유권이 제조업체가 아닌 유통업체에 있을 때 어떤 문제가 발생할 수 있나요? • 독립적인 등록 대리인을 지정하면 어떤 전략적 이점을 얻을 수 있나요? • 유통업체를 변경하고자 할 때 등록

ko

03:16

베트남 의료기기: 유통업체로부터 등록 소유권 되찾기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/31

이 에피소드에서는 베트남에서 의료기기 등록을 유통업체로부터 독립적인 시장 허가 보유자(MAH)로 이전하는 중요한 과정을 살펴봅니다. 2022년 1월 1일부터 시행된 시행령 98/2021/ND-CP에 따라, 등록 소유권을 확보하는 것은 시장 통제권, 유연성 및 비즈니스 연속성을 위해 필수적입니다. 제조업체가 왜 이전을 고려해야 하는지, 필요한 주요 단계와 서류는 무엇인지, 그리고 이 전략적 조치가 베트남 시장에서의 장기적인 성공에 어떻게 기여하는지 알아보십시오.• 왜 베트남에서 의료기기 등록 보유자를 유통업체로 지정하는 것이 위험할 수 있나요? • 시행령 98/2021/ND-CP는 시장 허가 보유자(MAH)의 역할에 대해 어떻게 규정하고 있나요? • 등록을 독립 보유자에게 이전하면 어떤 전략적 이점을 얻을 수 있나요? • 등록 보유자 이전 절차를 시작하기 위한 첫 번째 단계는 무엇인가요? • 이 과정에서 가장 중요한 법적 서류는 무엇이며 어떤 절차를 거쳐야 하나요? • 이전 과정에서 현재

ko

03:14

일본 의료기기 시장: 유통업체로부터 독립하여 시장을 장악하는 방법

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/30

이번 에피소드에서는 일본 의료기기 시장 진출 시 전통적인 유통업체 기반 MAH(Marketing Authorization Holder) 모델의 위험성과 한계에 대해 알아봅니다. 제조업체가 제품 허가에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 상업적 유연성을 극대화할 수 있는 독립 D-MAH(Designated Marketing Authorization Holder) 모델로의 전환이 왜 필수적인지 자세히 설명합니다.• 왜 일본 유통업체에게 제품 허가(MAH)를 맡기는 것이 위험한가요? • 독립 D-MAH는 제조업체에게 어떤 통제권을 부여하나요? • 유통업체를 변경할 때마다 제품을 재등록해야 하는 문제를 어떻게 피할 수 있나요? • 규제와 상업적 파트너십을 분리했을 때의 주요 이점은 무엇인가요? • 일본 PMDA와의 커뮤니케이션에서 투명성을 어떻게 확보할 수 있나요? • 독립 D-MAH 모델이 지적 재산권을 어떻게 보호하나요? • 여러 유통업체를 활용하는 전략이 왜 더 유리할 수 있나요? 이러한

ko

02:56

호주 TGA 스폰서 교체: 유통업체 종속에서 벗어나 시장 지배력 확보하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/29

이번 에피소드에서는 호주 TGA(Therapeutic Goods Administration) 스폰서를 상업적 유통업체에서 독립적인 전문 스폰서로 전환하는 것의 중요성과 절차에 대해 심도 있게 다룹니다. 유통업체를 스폰서로 지정했을 때 발생할 수 있는 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록 소유권 문제, 비즈니스 유연성 저하 등의 위험을 분석하고, 독립 스폰서를 통해 어떻게 시장 통제권을 확보하고 규제 준수를 강화할 수 있는지 구체적인 방법을 제시합니다.• 호주에서 의료기기를 판매하려면 왜 TGA 스폰서가 필수적인가요? • 유통업체를 TGA 스폰서로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 위험을 초래할 수 있나요? • 독립 스폰서를 선택하면 어떤 상업적 유연성을 얻을 수 있나요? • 스폰서 변경 시 ARTG(호주 치료용품 등록부) 등록은 어떻게 유지되나요? • TGA 스폰서를 성공적으로 전환하기 위한 핵심 절차는 무엇인가요? • 기존 스폰서(유통업체)의 협조가 왜 중요한가요? • 독립 스폰서는

ko

03:07

인도 의료기기 시장: 유통업체에서 독립 공인 대리인(IAA)으로의 전략적 전환 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/28

이번 에피소드에서는 인도 의료기기 시장에서 유통업체 겸임 인도 공인 대리인(IAA)을 독립 전문 IAA로 변경하는 복잡하지만 전략적인 과정에 대해 자세히 알아봅니다. CDSCO 규정에 따라 수입 허가서를 이전하는 것이 아니라 신규 등록을 해야 하는 이유를 설명하고, 이러한 전환이 제조업체에게 제공하는 통제권, 상업적 유연성, 비즈니스 연속성 등의 이점을 분석합니다. 성공적인 IAA 전환을 위한 단계별 절차를 명확하게 안내합니다. • 인도에서 의료기기 수입 허가(MD-15)는 누구의 소유인가요? • 유통업체를 인도 공인 대리인(IAA)으로 지정하면 어떤 위험이 따르나요? • IAA를 변경할 때 기존 수입 허가를 이전할 수 있나요? • 독립적인 IAA를 지정하면 어떤 상업적 이점이 있나요? • CDSCO 규정에 따라 IAA를 성공적으로 전환하는 절차는 무엇인가요? • 기존 유통업체-IAA와의 계약은 언제, 어떻게 종료해야 하나요? • 새로운 독립 IAA가 반드시 갖추어야 할 자격 요건은

ko

02:59

아르헨티나 시장 통제권 확보: ANMAT 등록 소유권 이전 가이드

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/27

아르헨티나 의료기기 시장에서 유통업체가 등록 보유권을 가지는 것의 위험성과 이를 독립적인 보유자로 이전하는 전략적 중요성에 대해 알아봅니다. 본 에피소드에서는 2022년에 발표된 ANMAT의 최신 규정(Disposition 2324/2022-GDE)을 중심으로, 기존 등록 보유자의 동의 없이도 제조업체가 등록 소유권을 되찾을 수 있는 구체적인 절차와 필요 서류를 상세히 설명합니다. 이를 통해 아르헨티나 시장에서의 유연성을 확보하고 비즈니스 연속성을 보장하는 방법을 확인하세요. • 아르헨티나에서 유통업체 명의로 의료기기를 등록하면 어떤 위험이 따르나요? • ANMAT 의료기기 등록 보유자를 독립적인 제3자로 변경해야 하는 이유는 무엇인가요? • 2022년 ANMAT 규정 변경으로 제조업체에게 어떤 유리한 점이 생겼나요? • 기존 유통업체의 협조 없이 등록 소유권을 이전하는 것이 가능한가요? • ANMAT 등록 이전을 위해 필요한 핵심 서류와 절차는 어떻게 되나요? • 독립적인 등록 보유자를

ko

07:46

칠레 시장: 유통업체로부터 의료기기 등록 통제권 되찾기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/26

이 에피소드에서는 칠레에서 의료기기 등록 시 유통업체를 등록 보유자로 지정하는 것의 위험성에 대해 논의합니다. 저희는 시장 통제권을 유지하고 상업적 유연성을 확보하기 위해 왜 독립적인 제3자 등록 보유자를 지정하는 것이 장기적인 성공을 위한 현명한 전략인지 설명합니다.• 칠레에서 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요? • 유통업체를 등록 보유자로 사용하면 어떤 '상업적 인질' 상황에 처할 수 있나요? • 독립적인 등록 보유자를 지정하면 어떤 핵심적인 이점을 얻을 수 있나요? • 어떻게 하면 규제 문제 없이 칠레의 유통 파트너를 자유롭게 변경할 수 있나요? • 기존 유통업체에서 독립 보유자로 등록을 이전하는 절차는 어떻게 되나요? • 칠레 시장에서 비즈니스 연속성을 보장하는 최선의 방법은 무엇인가요? • 장기적인 관점에서 칠레 시장을 위한 가장 안전한 규제 전략은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계

ko

02:45

페루 시장의 통제권 확보: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 독립시키기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/25

이번 에피소드에서는 페루 의료기기 시장 진출 시 핵심적인 고려사항인 위생 등록 보유자(PRH) 선정 전략에 대해 알아봅니다. 페루 규제 기관 DIGEMID의 규정에 따라 유통업체를 등록 보유자로 지정할 때 발생하는 위험과, 독립적인 제3자 보유자를 통해 어떻게 시장 접근에 대한 통제권을 확보하고 비즈니스 유연성을 높일 수 있는지 심층적으로 분석합니다. • 페루에서 내 의료기기 등록의 법적 소유자는 누구인가요? • 유통업체에게 시장 접근을 위한 등록을 맡길 때 숨겨진 위험은 무엇인가요? • 페루에서 기존 등록을 잃지 않고 유통업체를 변경하려면 어떻게 해야 하나요? • 페루 등록 보유자(PRH)란 무엇이며, 왜 그들의 독립성이 중요한가요? • 등록을 보유한 유통업체와의 관계가 악화되면 비즈니스에 어떤 일이 생기나요? • 독립적인 등록 보유자가 어떻게 더 큰 상업적 유연성을 제공할 수 있나요? • 이 과정에서 규제 기관인 DIGEMID는 어떤 역할을 하나요? • 페루 시장에서 비즈니스의

ko

03:00

멕시코 COFEPRIS 등록: 유통업체로부터 의료기기 등록 소유권 이전하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/24

멕시코 의료기기 시장에서 유통업체가 COFEPRIS 등록을 보유할 때 발생하는 위험과 통제권을 되찾기 위해 등록 홀더를 독립적인 법인으로 이전하는 절차를 심층적으로 분석합니다. 권리 양도 계약부터 COFEPRIS에 변경 신청서를 제출하는 단계까지, 멕시코 시장에서의 비즈니스 유연성을 확보하기 위한 필수 전략을 다룹니다.• 멕시코에서 의료기기 등록 홀더(Registration Holder)를 반드시 지정해야 하는 이유는 무엇인가요? • 유통업체가 COFEPRIS 등록을 소유할 때 발생하는 가장 큰 사업적 위험은 무엇입니까? • 등록 소유권을 이전하는 '권리 양도(Cesión de Derechos)'의 핵심 단계는 무엇인가요? • 기존 유통업체의 협조가 등록 이전 과정에 얼마나 중요한가요? • 2023년 8월 COFEPRIS 규정 업데이트는 등록 홀더 변경에 어떤 영향을 미쳤나요? • 성공적인 소유권 이전을 위해 어떤 법적 서류와 절차가 필요한가요? • 처음부터 독립적인 등록 홀더를

ko

02:46

콜롬비아 시장 통제권 확보: INVIMA 등록증 유통업체로부터 이전하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/23

이 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장에서 INVIMA 위생 등록증의 소유권을 현지 유통업체에서 독립적인 법인으로 이전하는 중요한 절차에 대해 설명합니다. 유통업체가 등록을 보유할 때 발생하는 비즈니스 위험을 분석하고, '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차의 단계, 필요한 핵심 서류, 그리고 제조업체가 등록 소유권을 직접 통제할 때 얻게 되는 전략적 이점을 자세히 다룹니다.• 콜롬비아에서 의료기기 등록증을 유통업체가 보유할 때의 위험은 무엇인가요? • INVIMA 등록 홀더를 변경하는 '권리 이전'(Cesión de Titularidad) 절차란 무엇인가요? • 등록증 이전 시 현재 유통업체의 협조가 왜 필수적인가요? • '독립 홀더'를 지정하는 것이 왜 장기적인 시장 전략에 유리한가요? • 이 절차를 위해 어떤 핵심 서류들을 준비해야 하나요? • 해외 제조업체에게 '법적 대리인'(Apoderado Legal)은 어떤 역할을 하나요? • 권리 이전이 콜롬비아

ko

03:07

브라질 의료기기 시장 진출의 열쇠: 독립 등록 보유자(BRH) 활용 전략

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/22

이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산 보호에 유리한지에 대한 명확한 해답을 제시합니다.• 왜 브라질에서는 현지 등록 보유자(BRH)가 반드시 필요한가요? • 유통업체를 BRH로 지정할 경우 어떤 잠재적 위험에 노출될 수 있나요? • 의료기기 등록의 소유권은 누가 가지게 되나요? • 유통업체를 변경하고 싶을 때 등록 보유자 문제가 어떻게 발목을 잡을 수 있나요? • 독립 BRH를 사용하면 어떤 핵심적인 이점들이 있나요? • 2016년 RDC 102/2016 규정은 등록 이전 문제를 어떻게 다루고 있나요? • 장기적인 관점에서 가장 안전하고 효율적인 BRH 선택 전략은 무엇인가요? 이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure

ko

03:21

UAE 의료기기 규제: 독립 공인 대리인(LAR)으로의 전략적 전환

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/21

이번 에피소드에서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 시장 진출 시 현지 공인 대리인(LAR)을 기존 유통업체에서 독립적인 제3자로 전환하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심층적으로 분석합니다. UAE의 최신 규제 변화, 특히 2019년 연방법 제8호가 이 변화를 어떻게 촉진했는지 알아보고, 독립 LAR을 통해 얻을 수 있는 상업적 유연성, 규제 통제권 확보, 이해 상충 방지 등의 핵심 이점을 설명합니다.• 과거 UAE에서 유통업체를 현지 공인 대리인(LAR)으로 지정하는 것이 일반적이었던 이유는 무엇입니까? • 2019년 연방법 제8호는 UAE 의료기기 규제 환경을 어떻게 바꾸었습니까? • 독립적인 LAR을 지정하면 어떤 상업적 유연성을 얻을 수 있습니까? • 제조업체가 의료기기 등록에 대한 통제권을 유지하는 것이 왜 중요한가요? • 유통업체와 LAR의 역할을 분리하면 이해 상충을 어떻게 줄일 수 있습니까? • 기존 유통업체-LAR에서 새로운 독립 LAR로 전환하는 절차는

ko

03:11

터키 의료기기 시장의 새로운 규제: 유통업체에서 독립 공인 대리인(TR-REP)으로 전환하기

의료기기 글로벌 시장 진입 ·

2025/10/20

이 에피소드에서는 EU 외부 의료기기 제조업체를 위한 터키의 중요한 규제 변경 사항을 분석합니다. 과거에 널리 행해지던 유통업체의 터키 공인 대리인(TR-REP, Turkish Authorized Representative) 겸임 관행이 EU MDR/IVDR 원칙과 조화를 이루면서 어떻게 변화하고 있는지, 그리고 이해 상충을 피하기 위해 독립적인 전문 TR-REP을 지정하는 것이 왜 필수적인지에 대해 심도 있게 논의합니다. • 터키 시장에 진출하려면 모든 외국 제조업체에 터키 공인 대리인(TR-REP)이 필요한가요? • 기존에 유통업체를 TR-REP으로 지정하던 방식의 가장 큰 위험은 무엇인가요? • 터키의 의료기기 규정은 EU MDR/IVDR과 구체적으로 어떤 관련이 있나요? • 독립적인 TR-REP을 지정해야 하는 핵심적인 이유는 무엇이며, 제조업체에 어떤 이점을 제공하나요? • 현재 유통업체가 TR-REP을 겸임하고 있을 경우, 제조업체는 어떤 구체적인 조치를 취해야 하나요? • 이

ko

220 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs