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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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05:26

EU MDR: Ausstieg der Benannten Stellen NSAI & TÜV...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/26

Diese Folge befasst sich mit den kritischen Entwicklungen vom August 2024 im EU-Regulierungsumfeld für Medizinprodukte: dem geplanten Ausstieg der NSAI aus dem MDR-Geschäft bis 2026 und der plötzlichen Insolvenz von TÜV NORD Scandinavia. Wir analysieren die unmittelbaren Auswirkungen auf Hersteller, die von diesen Benannten Stellen zertifiziert sind, die breiteren Konsequenzen für die Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen und geben strategische Empfehlungen, wie Unternehmen ihren regulatorischen

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05:22

PMDA Japan Markteintritt für Medizinprodukte:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/25

Diese Folge befasst sich mit dem bevorstehenden Online-Workshop der japanischen PMDA und AdvaMed am 1. September 2026, der sich an kleine und mittelständische US-Medizintechnikunternehmen richtet. Wir analysieren die Bedeutung dieser Veranstaltung für den Markteintritt in Japan, erörtern die von der PMDA behandelten Schlüsselthemen wie den regulatorischen Rahmen und die wissenschaftliche Beratung und geben praktische Empfehlungen, wie sich Ihr Unternehmen optimal auf diese wertvolle Gelegenheit

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05:31

MHRA Sicherheitswarnung für Rektalkatheter bei...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/24

Die britische Regulierungsbehörde MHRA hat am 18. August 2026 eine Sicherheitswarnung (DSI/2026/008) herausgegeben, in der von der Verwendung von Rektalkathetern (Mittel gegen Blähungen/Koliken) bei Säuglingen abgeraten wird. Die Maßnahme erfolgte nicht aufgrund von Berichten über unerwünschte Ereignisse, sondern wegen unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. In dieser Folge analysieren wir die weitreichenden Auswirkungen dieser proaktiven regulatorischen Maßnahme auf Hersteller von

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05:34

ANVISA Pilotprogramm 2026: Was Hersteller innovativer...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/23

In dieser Folge erörtern wir die Ausschreibung 5/2026 der brasilianischen ANVISA, die am 5. August 2026 veröffentlicht wurde und ein Pilotprogramm für innovative Medizinprodukte der Klassen III und IV ankündigt. Wir behandeln die wichtigsten Details des 30-tägigen Bewerbungsfensters, die Zulassungskriterien für Technologien wie KI-basierte Geräte und neue Biomaterialien sowie die strategischen Vorteile einer Teilnahme an diesem kollaborativen regulatorischen Bewertungspfad für einen schnelleren

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05:29

SFDA-Anforderungen an die Biokompatibilität: Was...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/22

Diese Folge befasst sich mit den Erwartungen der saudischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) an die Biokompatibilität von Medizinprodukten. Wir analysieren die wichtigsten Erkenntnisse aus dem SFDA-Workshop vom 10. August 2026 und erklären, was dies für die technische Dokumentation der Hersteller bedeutet. Erfahren Sie mehr über die Angleichung an die ISO 10993, die zunehmende Bedeutung der chemischen Charakterisierung und die praktischen Schritte, die Ihr Team unternehmen sollte, um die

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06:33

FDA-Diskussionspapier zu Generativer KI: Auswirkungen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/21

Am 18. August 2026 veröffentlichte die US-amerikanische FDA ein Diskussionspapier, um Feedback zur Regulierung von Medizinprodukten mit generativer KI (GenAI) einzuholen. Diese Folge analysiert die wichtigsten Bereiche, in denen die FDA um Input bittet, darunter Risikobewertung, Bewertung vor dem Inverkehrbringen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller von KI-gestützten Geräten und Software as a Medical Device (SaMD) und betonen die Frist für die

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04:35

FDA-Regel für Zubehör der Klasse I 2026: Was...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/20

Am 14. August 2026 schlug die US-amerikanische FDA eine Regel vor, um bestimmtes medizinisches Gerätezubehör als Klasse I einzustufen und von der 510(k)-Anmeldung vor der Markteinführung zu befreien. In dieser Episode wird erläutert, was dieser deregul रेगुlatorische Schritt für Hersteller bedeutet, einschließlich reduzierter Kosten und schnellerem Marktzugang. Wir behandeln die entscheidende Frist für öffentliche Kommentare am 16. Oktober 2026 und geben praktische Schritte für regulatorische Teams,

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05:57

SFDA Anforderungen an die Werbung für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/19

Am 20. Juli 2026 veröffentlichte die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) mit MDS-REQ 8 neue verbindliche Anforderungen für die Werbung mit Medizinprodukten. Diese Regelung schreibt eine Vorabgenehmigung für alle Werbe-, Aufklärungs- und Wohltätigkeitskampagnen in Saudi-Arabien vor. Diese Folge erläutert den Anwendungsbereich, den Genehmigungsprozess und die unmittelbaren Maßnahmen, die Hersteller ergreifen müssen, um die Einhaltung sicherzustellen und ihre Marketingstrategien an die neuen

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05:28

CMS RAPID Coverage Pathway: Was Hersteller von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/18

In dieser Folge analysieren wir den neuen Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device (RAPID) Coverage Pathway der US Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS). Wir erörtern, wie dieser Weg, der am 7. August 2026 angekündigt wurde, die Zeit zwischen der FDA-Zulassung und der nationalen Medicare-Erstattungsentscheidung für bestimmte als 'Breakthrough' eingestufte Medizingeräte verkürzen soll. Erfahren Sie mehr über die Zulassungskriterien, den parallelen Überprüfungsprozess und die

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05:05

Australien TGA: Aussetzung der Lieferung von...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/17

Am 12. August 2026 setzte die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) die Lieferung der Defibrillatoren Corpuls 3 und 3T aus. In dieser Folge analysieren wir die wichtige Unterscheidung zwischen einer Aussetzung der Lieferung und einem Produktrückruf und erklären, warum bereits im Einsatz befindliche Geräte als sicher gelten. Wir erörtern die Auswirkungen auf Hersteller und Sponsoren und beleuchten, was diese Maßnahme über den Ansatz der TGA zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen

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05:08

MHRA-Warnung zu nicht konformen Medizinprodukten:...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/16

Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hat am 10. August 2026 eine nationale Warnung (DSI/2026/007) herausgegeben, die die sofortige Quarantäne von Medizinprodukten ohne gültige UKCA- oder CE-Kennzeichnung anordnet. Diese Folge analysiert die Auswirkungen dieser Warnung auf die Lieferkette, einschließlich der Pflichten von Händlern und Gesundheitsorganisationen. Wir erörtern die Gründe für die Patientensicherheit, die hinter der Maßnahme stehen, und bieten praktische Schritte an, die Beschaffungs- und

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05:20

MHRA-Sicherheitswarnung: Sechs Medizinprodukte ohne...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/15

Am 10. August 2026 erließ die britische MHRA die Sicherheitswarnung DSI/2026/007, die die sofortige Quarantäne und den Nutzungsstopp für sechs Arten von Medizinprodukten anordnete, denen die erforderliche UKCA- oder CE-Kennzeichnung fehlte. Diese Episode analysiert die drastische Maßnahme der MHRA, die betroffenen Produkte wie Blutentnahmesets und chirurgische Skalpelle und die Begründung dahinter: Ohne Konformitätsbewertung kann die Sicherheit, Qualität und Sterilität nicht garantiert werden,

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04:55

FDA MDUFA VI Gebühren: Was ausländische Hersteller...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/14

In dieser Folge analysieren wir den Entwurf der FDA für die Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI), der auf einem öffentlichen Treffen am 10. August 2026 vorgestellt wurde. Wir konzentrieren uns auf den Vorschlag, die Gebühren für Hersteller außerhalb der USA für die Geschäftsjahre 2028-2032 deutlich zu erhöhen. Erfahren Sie, welche Auswirkungen dies auf Ihr Unternehmen haben könnte, welche Fristen für öffentliches Feedback gelten, bevor das Paket im Januar 2027 an den Kongress geht, und

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05:26

Indiens Gesetzentwurf für Arzneimittel,...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/13

Diese Folge befasst sich mit dem Entwurf des indischen Gesetzes über Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika 2026, der am 7. August 2026 in Umlauf gebracht wurde. Wir erörtern die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen, darunter die Schaffung eines separaten Regulierungsrahmens für Medizinprodukte, die Einrichtung eines Medical Devices Technical Advisory Board (MDTAB) und erweiterte Durchsetzungsbefugnisse für die Aufsichtsbehörden. Erfahren Sie, was diese umfassende Reform für Hersteller

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06:18

Health Canada MDEL-Modernisierung: Was Hersteller und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/12

Health Canada wird am 14. Dezember 2026 Phase 2 seiner Modernisierungsänderungen für die Medical Device Establishment Licence (MDEL) in Kraft setzen. Diese Folge erläutert die wichtigsten Änderungen, einschließlich der Abschaffung der MDEL-Pflicht für ausländische Händler, die über lizenzierte kanadische Importeure verkaufen, der neuen Anforderung für MDEL-Inhaber, Lieferantenlisten vorzulegen, und der Klärung der Anforderungen an dokumentierte Verfahren. Wir bieten praktische Schritte für

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05:46

EU-KI-Gesetz für Medizinprodukte: Neue...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/11

Die Europäische Union hat die Anwendungsfrist des KI-Gesetzes (AI Act) für Hochrisiko-KI-Systeme in Medizinprodukten und IVDs offiziell verschoben. In dieser Folge erläutern wir die Auswirkungen der Verordnung (EU) 2026/1744, die die neue Compliance-Frist auf den 2. August 2028 festlegt. Wir erörtern, welche Hersteller betroffen sind, wie sich das KI-Gesetz mit der MDR/IVDR überschneidet und welche strategischen Schritte Regulierungs- und Qualitätsteams jetzt unternehmen sollten, um die gewonnene

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04:47

NMPA China: Analyse der 57 neuen Richtlinien für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/10

In dieser Folge analysieren wir die 57 neuen Richtlinien für Medizinprodukte, die von der chinesischen NMPA am 21. Juli 2026 veröffentlicht wurden. Wir erörtern die unmittelbaren Auswirkungen auf Hersteller, einschließlich der Notwendigkeit von Lückenanalysen für technische Dossiers, klinische Daten und Prüfanforderungen. Erfahren Sie, welche praktischen Schritte Ihr Team für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung jetzt unternehmen muss, um die Einhaltung für neue Einreichungen und

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05:46

FDA Human Factors Leitfaden 2026: Was 510(k)- und...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/09

Die US-amerikanische FDA hat am 3. August 2026 ihren endgültigen Leitfaden zur Übermittlung von Human-Factors-Informationen in Marktzulassungsanträgen veröffentlicht. Diese Folge erklärt den neuen risikobasierten Rahmen, der den erforderlichen Umfang an HFE/UE-Daten bestimmt, und beleuchtet die zwingend erforderlichen Aktualisierungen der eSTAR-Vorlage, die seit dem 1. August 2026 für alle neuen Anträge gelten. Wir erörtern, wie Hersteller von Medizinprodukten ihre Einreichungsstrategien für 510(k)s

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06:19

ANVISA-ISP-Kooperation: Was die regulatorische...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/08

In dieser Folge analysieren wir den technischen Austausch zwischen der brasilianischen ANVISA und dem chilenischen ISP vom 6. bis 10. Juli 2026. Wir erörtern die wichtigsten besprochenen Themen, darunter die brasilianische Gute Herstellungspraxis (BGMP), Importkontrollen und die Marktüberwachung. Erfahren Sie, wie diese Zusammenarbeit eine zunehmende regulatorische Konvergenz in Lateinamerika signalisiert und welche praktischen Auswirkungen dies für Hersteller von Medizinprodukten hat, die den

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05:32

FDA Human Factors Leitfaden 2026: Anforderungen für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2026/08/07

In dieser Folge befassen wir uns mit dem finalen Leitfaden der US-amerikanischen FDA vom 3. August 2026 zum „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“. Wir erläutern die spezifischen Anforderungen an die Dokumentation von Human Factors und Usability Engineering, die Hersteller nun in ihren prämarketären Einreichungen wie 510(k)s und PMAs vorlegen müssen. Erfahren Sie, welche Informationen die FDA erwartet, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Medizinprodukts

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