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PODCAST

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR,

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All Episodes

03:37

Kanadas Medizintechnik-Vorschriften: MDL und MDEL im...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/29

Diese Folge entmystifiziert die einzigartigen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Kanada. Wir erklären den entscheidenden Unterschied zwischen einer produktbezogenen Medical Device Licence (MDL) und einer unternehmensbezogenen Medical Device Establishment Licence (MDEL). Erfahren Sie, warum Kanada kein System mit autorisierten Vertretern (AR) wie in der EU hat und welche zentrale Rolle der MDEL-Inhaber als Importeur und regulatorischer Ansprechpartner für ausländische Hersteller

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04:05

Der Schweizer Bevollmächtigte: Ihr Schlüssel zum...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/28

Seitdem das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung mit der EU nicht mehr aktualisiert wird, gilt die Schweiz als Drittstaat. Diese Episode erklärt die daraus resultierende, zwingende Anforderung für ausländische Medizintechnik-Hersteller, einen Schweizer Bevollmächtigten (CH REP) zu benennen. Wir behandeln die rechtlichen Grundlagen in der MepV und IvDV, die spezifischen Aufgaben des CH-REP und die bereits abgelaufenen, kritischen Fristen für alle Risikoklassen, die Hersteller kennen müssen.•

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02:43

Der Europäische Bevollmächtigte (EC REP): Ihr...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/27

Diese Episode befasst sich mit der entscheidenden Rolle und den erweiterten Verantwortlichkeiten des Europäischen Bevollmächtigten (EC REP) gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR). Wir untersuchen, warum diese Funktion für Nicht-EU-Hersteller unerlässlich ist, welche spezifischen Pflichten sie umfasst und wie sich die Haftung verändert hat. Verstehen Sie die Bedeutung einer strategischen Partnerschaft mit Ihrem EC REP, um die Konformität und den

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03:30

Der Schlüssel zum britischen Medizintechnikmarkt: Die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/26

In dieser Folge beleuchten wir eine der wichtigsten regulatorischen Änderungen für Medizintechnikhersteller nach dem Brexit: die Einführung der UK Responsible Person (UKRP). Wir erklären, warum diese Rolle für nicht-britische Unternehmen, die ihre Produkte in Großbritannien vertreiben wollen, unerlässlich ist. Die Episode deckt die genauen Verantwortlichkeiten der UKRP ab, von der Geräteregistrierung bei der MHRA bis hin zur Zusammenarbeit bei Vigilanzfällen. Außerdem geben wir einen detaillierten

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04:01

Brasiliens MedTech-Markt: Die kritische Rolle des...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/25

In dieser Folge entschlüsseln wir die unverzichtbare Rolle des Brazil Registration Holder (BRH) für den Markteintritt von Medizinprodukten in Brasilien. Wir erklären, warum ausländische Hersteller diesen lokalen gesetzlichen Vertreter benötigen, welche kritischen Verantwortlichkeiten der BRH von der ANVISA-Registrierung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen übernimmt und analysieren die strategischen Vor- und Nachteile bei der Wahl zwischen einem Distributor und einem unabhängigen Vertreter

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02:56

US-Markteintritt für Medizintechnik: Warum der U.S....

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/24

Diese Folge beleuchtet die unverzichtbare Rolle des U.S. Agent für ausländische Hersteller von Medizinprodukten beim Eintritt in den US-Markt. Wir erklären die regulatorischen Anforderungen der FDA gemäß 21 CFR 807.40, definieren die Kernaufgaben und Verantwortlichkeiten und klären häufige Missverständnisse auf, indem wir die Rolle des U.S. Agent von der des Official Correspondent und des Initial Importer abgrenzen. Erfahren Sie, warum die Wahl eines kompetenten und zuverlässigen Agenten

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02:53

Wachstum durch Partnerschaften: Ihre digitale...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/23

In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie eine zentrale und hochwirksame „Partnerschaften“-Landing-Page erstellen. Wir behandeln die Schlüsselelemente von der fesselnden Überschrift über die strategische Segmentierung verschiedener Partner bis hin zum perfekten Call-to-Action, um Ihr Unternehmenswachstum durch strategische Allianzen zu beschleunigen.• Wie gestalten Sie eine zentrale Anlaufstelle für potenzielle Partner? • Welche Überschrift fesselt sofort die Aufmerksamkeit und kommuniziert den

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03:28

Wachstum durch Partnerschaft: So gewinnen Sie die...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/22

Diese Folge bietet MedTech-Herstellern eine detaillierte Anleitung zur Erstellung einer überzeugenden Webseite für Distributoren. Wir behandeln, wie man das Wertversprechen klar kommuniziert, von der Marktnachfrage über attraktive Margen bis hin zu einem Produkt, das sich leicht verkaufen lässt. Außerdem beleuchten wir die entscheidenden Elemente eines erfolgreichen Partnerprogramms und wie man potenzielle Partner effektiv zum Handeln auffordert. • Wie formulieren Sie eine Überschrift, die sofort

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02:39

Neue Einnahmequellen für MedTech-Berater erschließen

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/21

Diese Episode richtet sich an Beratungsunternehmen der MedTech-Branche und zeigt auf, wie eine strategische Partnerschaft mit Pure Global ihr Dienstleistungsangebot erweitern kann. Wir erörtern, wie Berater durch die Nutzung unserer Expertise greifbare Ergebnisse für ihre Kunden erzielen, von verbessertem ROI bis hin zu reduziertem Markteintrittsrisiko. Zudem beleuchten wir unser Partnermodell, das neue Einnahmequellen durch Empfehlungen oder Reselling ermöglicht, und beschreiben die umfassende

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02:47

Wertsteigerung im MedTech-Portfolio: Eine Strategie...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/20

In dieser Folge erfahren Risikokapitalgeber (Venture Capitalists), wie sie den Erfolg ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch verstärken können. Wir diskutieren, wie eine Partnerschaft mit einem Regulierungsexperten wie Pure Global das Wachstum beschleunigt, Investitionsrisiken minimiert und einen entscheidenden Wettbewerbsvorteil durch schnellen und effizienten globalen Marktzugang schafft.• Wie können Sie das Wachstum Ihrer MedTech-Portfoliounternehmen strategisch beschleunigen? • Suchen

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04:02

Regulierungsfallen: Die häufigsten Lücken in Ihrer...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/19

In dieser Folge beleuchten wir die fünf häufigsten Dokumentationslücken, die bei der Einreichung von Medizinprodukten zu Verzögerungen führen. Wir decken alles ab, von Cybersicherheit und Risikomanagement nach ISO 14971:2019 bis hin zur biologischen Bewertung, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) unter der MDR und den strengen Anforderungen an die klinische Bewertung. Erfahren Sie, worauf Prüfer achten und wie Sie diese Fallstricke proaktiv vermeiden können, um Ihren

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04:07

ISO 13485, MDR & Co.: Strategische Auswahl...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/18

In dieser Folge untersuchen wir, wie MedTech-Unternehmen durch die strategische Auswahl internationaler Normen den globalen Marktzugang beschleunigen können. Wir behandeln die zentrale Rolle der EU-Verordnungen MDR und IVDR, die grundlegende Bedeutung von ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und die Notwendigkeit spezifischer Normen wie ISO 14971 für das Risikomanagement. Erfahren Sie, wie ein durchdachter Ansatz zur Normenanwendung nicht nur die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

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03:43

Ihr Weg zur MDR-Compliance: Vermeiden Sie diese...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/17

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die regulatorische Landschaft verändert und stellt viele MedTech-Unternehmen vor Herausforderungen. In dieser Folge beleuchten wir die häufigsten und kostspieligsten Fehler bei der MDR-Compliance, von unzureichenden klinischen Bewertungen und lückenhafter Post-Market Surveillance bis hin zur fehlerhaften Dokumentation und dem Management der Lieferkette. Wir bieten Ihnen konkrete Strategien, um diese Hürden zu überwinden und Ihren Markteintritt in die EU

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03:48

Globale MedTech-Zulassung: Ihre Strategie für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/16

In dieser Folge erfahren Sie, wie Sie durch eine frühzeitige und integrierte globale Zulassungsstrategie kostspielige Fehler vermeiden und den Markteintritt Ihrer Medizintechnikprodukte weltweit beschleunigen. Wir behandeln die wichtigsten Säulen einer erfolgreichen Strategie, von der Produktentwicklung bis zur Pflege der technischen Dokumentation.• Warum ist eine alleinige Fokussierung auf den Heimatmarkt von Anfang an riskant? • Wie kann ein „Plattform-Ansatz“ bei der Produktentwicklung spätere

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03:09

Der Schlüssel zum globalen MedTech-Markt: Die Rolle...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/15

In dieser Folge untersuchen wir die unverzichtbaren Funktionen eines Inlandsvertreters für Medizinproduktehersteller. Wir beleuchten die Aufgaben von der Einreichung der Erstregistrierung über die Kommunikation mit den Behörden bis hin zur kritischen Verantwortung für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Meldung von Vorkommnissen. Erfahren Sie, warum die Wahl des richtigen Partners – unabhängig von Ihrem Vertrieb – für einen erfolgreichen und nachhaltigen Marktzugang entscheidend

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02:57

VAE-Vorschriften für Medizintechnik: Einblicke in das...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

In dieser Folge untersuchen wir die Grundlagen des Marktzugangs für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Wir konzentrieren uns auf die zentrale Regulierungsbehörde, das MOHAP (Ministry of Health and Prevention), und erläutern den zweistufigen Prozess der Hersteller- und Produktregistrierung. Ein zentraler Punkt ist das risikobasierte Klassifizierungssystem (Klassen I-IV) und wie es die Anforderungen an die Einreichung und den Zeitplan für die Markteinführung direkt beeinflusst. •

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03:24

VAE-Marktzugang: Die entscheidende Rolle des lokalen...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

Für ausländische Medizintechnikhersteller ist die Ernennung eines von den VAE lizenzierten lokalen Bevollmächtigten (Local Authorized Representative, LAR) für den Markteintritt zwingend erforderlich. Diese Episode erläutert die entscheidende Rolle des LAR als rechtliche Schnittstelle zum Gesundheitsministerium (MOHAP), als Inhaber der Produktlizenzen und als Verantwortlicher für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Vigilanz und Rückrufen. Wir beleuchten die strategische

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03:18

VAE-Markteintritt: Die MOHAP-Checkliste für Ihre...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/14

In dieser Folge befassen wir uns mit den spezifischen Dokumentationsanforderungen des MOHAP für den Markteintritt von Medizinprodukten in die Vereinigten Arabischen Emirate. Wir erläutern die wesentlichen Bestandteile eines typischen Zulassungsdossiers und klären die wichtige Frage, ob bestehende Zulassungen wie CE oder FDA den Prozess tatsächlich vereinfachen können. Erfahren Sie, was der „vereinfachte“ Weg wirklich bedeutet und warum eine vollständige Dokumentation unerlässlich bleibt. • Welche

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02:59

Neues Gesetz in den VAE: Ein Muss für...

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/13

In dieser Folge analysieren wir das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 der VAE, das am 2. Januar 2025 in Kraft tritt. Wir erläutern die Gründung der Emirates Drug Establishment (EDE), neue obligatorische Anforderungen an die Lieferkette für Inhaber von Marktzulassungen und die einjährige Übergangsfrist, die Unternehmen zur Anpassung ihrer Systeme und Verträge haben.• Was ist das neue Bundesgesetz Nr. 38 von 2024 in den Vereinigten Arabischen Emiraten? • Welche zentrale Regulierungsbehörde wird die

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02:57

VAE-Marktzugang: Zeitplan und Kosten für Medizintechnik

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte ·

2025/09/12

In dieser Folge beleuchten wir die zentralen Fragen zur Marktzulassung von Medizinprodukten in den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE). Wir schlüsseln die erwarteten Zeiträume für die Hersteller- und Produktregistrierung je nach Risikoklasse auf und geben einen detaillierten Einblick in die damit verbundenen staatlichen Gebühren und zusätzlichen Kosten wie Übersetzungen und Notarisierungen.• Wie lange dauert die Registrierung eines Medizintechnikherstellers in den VAE? • Welcher Zeitrahmen ist

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