x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

03:14

Jak Pure Global Rewolucjonizuje Dokumentację...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/27

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę dokumentacji technicznej w procesie globalnego dostępu do rynku dla wyrobów medycznych i IVD. Wyjaśniamy, jak Pure Global wykorzystuje połączenie zaawansowanej sztucznej inteligencji i lokalnej wiedzy eksperckiej, aby usprawnić tworzenie i składanie złożonych dossier regulacyjnych. Dowiedz się, jak nasza strategia „jeden proces, wiele rynków” umożliwia szybsze i bardziej efektywne wprowadzanie produktów na rynki międzynarodowe. - Jakie są największe wyzwania

pl

03:20

Kluczowe Terminy Przejściowe EU MDR z Pure Global: Co...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/26

W tym odcinku omawiamy przedłużone terminy przejścia na rozporządzenie EU MDR, które mają kluczowe znaczenie dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy krytyczne daty w 2024 roku, które warunkują możliwość skorzystania z wydłużonych okresów, oraz przedstawiamy ostateczne terminy certyfikacji na 2027 i 2028 rok w zależności od klasy ryzyka urządzenia. Dowiedz się, jakie warunki należy spełnić, aby utrzymać swoje produkty na rynku UE.- Jakie są ostateczne terminy przejścia na EU MDR dla urządzeń

pl

03:43

Pure Global i Zgodność z 21 CFR 820: Klucz do Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/25

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie amerykańskiego rozporządzenia FDA dotyczącego systemu jakości, 21 CFR 820, dla producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, czym jest Quality System Regulation (QSR) i dlaczego jego spełnienie jest niezbędne do wejścia na rynek w USA. Przedstawiamy, w jaki sposób kompleksowe usługi Zapewnienia Jakości (Quality Assurance) i wsparcia regulacyjnego Pure Global pomagają firmom MedTech w skutecznym wdrażaniu i utrzymywaniu zgodności z tymi rygorystycznymi

pl

03:11

Przyszłość globalnego dostępu do rynku z Pure Global:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/24

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą pokonać bariery regulacyjne i skutecznie skalować swoją działalność na rynki międzynarodowe. Przedstawiamy innowacyjne podejście Pure Global, które łączy zaawansowaną technologię AI, globalną sieć lokalnych ekspertów oraz strategię „Jeden proces, wiele rynków”, aby zoptymalizować i przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na całym świecie.- Jakie są największe wyzwania przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynki

pl

03:19

Globalna Rejestracja z Pure Global: Twoja Droga na...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/23

W tym odcinku omawiamy, w jaki sposób Pure Global wspiera producentów wyrobów medycznych i IVD w procesie rejestracji na trzech kluczowych rynkach świata: w Ameryce, Europie i Azji. Wyjaśniamy, jak radzić sobie ze złożonymi wymaganiami FDA w USA, nowymi regulacjami MDR/IVDR w UE oraz zróżnicowanymi przepisami w krajach azjatyckich, takich jak Chiny czy Japonia. Dowiedz się, jak nasze unikalne podejście "Jeden proces, wiele rynków", wspierane przez lokalnych ekspertów i technologię AI, może

pl

02:40

Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Jak Uniknąć...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/22

W tym odcinku omawiamy największe wyzwania stojące przed firmami z branży MedTech i IVD, które planują ekspansję międzynarodową. Analizujemy pułapki związane z różnicami w przepisach, wymogiem posiadania lokalnego przedstawiciela oraz trudnościami w utrzymaniu zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Przedstawiamy, jak zintegrowane podejście i nowoczesne technologie mogą przekształcić strategię regulacyjną, umożliwiając szybsze i bardziej efektywne wejście na nowe rynki.- Jakie są najczęstsze

pl

03:19

Nawiguj przez EU MDR z Pure Global: Twój Partner w...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/21

Ten odcinek omawia wyzwania związane z uzyskaniem oznakowania CE dla wyrobów medycznych zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR. Wyjaśniamy kluczowe wymagania, od dokumentacji technicznej po nadzór po wprowadzeniu do obrotu, i szczegółowo opisujemy, jak specjalistyczne doradztwo Pure Global, narzędzia technologiczne i usługi lokalnego przedstawicielstwa mogą usprawnić Twoją drogę do uzyskania dostępu do rynku w Unii Europejskiej.- Jak rozporządzenie EU MDR zmieniło wymagania dotyczące oznakowania

pl

02:54

Globalna Ekspansja MedTech z Pure Global: Od...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/20

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć wyzwania związane z globalnym dostępem do rynku. Analizujemy, w jaki sposób zintegrowana strategia regulacyjna, wsparcie lokalnych ekspertów oraz wykorzystanie narzędzi opartych na sztucznej inteligencji mogą znacząco przyspieszyć proces rejestracji wyrobów medycznych na ponad 30 rynkach międzynarodowych i zapewnić stałą zgodność z przepisami. - Jak uniknąć kosztownych opóźnień przy wprowadzaniu wyrobu medycznego na nowe

pl

03:39

Pure Global: Twoje Wsparcie w Procesie 510(k) dla...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/19

W tym odcinku zagłębiamy się w proces składania wniosków 510(k) do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), który jest kluczową bramą na rynek USA dla wielu wyrobów medycznych. Wyjaśniamy pojęcie „zasadniczej równoważności”, omawiamy kluczowe etapy procedury oraz wskazujemy najczęstsze wyzwania, przed którymi stają producenci. Przedstawiamy również, w jaki sposób strategiczne wsparcie i nowoczesne narzędzia Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć ten skomplikowany proces.- Czym jest proces

pl

03:14

Pure Global: Twój Klucz do Globalnego Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/18

W tym odcinku omawiamy, jak firmy z branży MedTech i IVD mogą przezwyciężyć złożoność globalnych regulacji, aby skutecznie wprowadzać swoje produkty na ponad 30 rynków międzynarodowych. Przedstawiamy zintegrowane, oparte na technologii podejście firmy Pure Global, które obejmuje cały cykl życia produktu – od strategii regulacyjnej i rejestracji z wykorzystaniem AI, po nadzór po wprowadzeniu do obrotu i utrzymanie zgodności. Odkryj, jak jeden spójny proces może otworzyć drzwi do wielu rynków

pl

03:16

Rejestracja Zakładu Medycznego z Pure Global: Twój...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/17

W tym odcinku omawiamy kluczowy proces rejestracji zakładu (establishment registration) i zgłoszenia wyrobu medycznego (device listing) jako pierwszy krok do wejścia na rynki globalne. Wyjaśniamy, dlaczego ten etap jest tak istotny, jakie wyzwania stwarza, w tym konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela, oraz jak kompleksowe usługi Pure Global, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowaną technologią AI, mogą uprościć i przyspieszyć ten proces dla producentów na całym świecie.- Czym jest

pl

03:21

Pure Global: Zrozumieć Znakowanie UKCA – Przedłużone...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/16

W tym odcinku analizujemy najnowsze zmiany w brytyjskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych. Omawiamy przedłużone terminy akceptacji oznakowania CE, które pozwalają producentom na dalsze wprowadzanie produktów na rynek Wielkiej Brytanii bez konieczności natychmiastowego uzyskania oznakowania UKCA. Wyjaśniamy kluczowe daty i wymagania dla różnych klas urządzeń, w tym rolę UK Responsible Person oraz różnice regulacyjne dla Irlandii Północnej.- Do kiedy można legalnie stosować oznakowanie CE

pl

03:37

Pure Global: Twoja Droga do Zatwierdzenia FDA i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/15

W tym odcinku omawiamy kluczowe procesy regulacyjne dla producentów wyrobów medycznych: uzyskanie aprobaty FDA dla rynku amerykańskiego oraz oznakowania CE dla rynku europejskiego. Wyjaśniamy podstawowe różnice, największe wyzwania związane z dokumentacją techniczną i strategią oraz pokazujemy, jak eksperci Pure Global mogą uprościć i przyspieszyć wejście na te najważniejsze globalne rynki. - Czym jest aprobata FDA i dlaczego jest kluczowa dla rynku amerykańskiego? - Jakie są główne wymagania

pl

03:34

Pure Global: Klucz do Sukcesu na Wietnamskim Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/14

W tym odcinku analizujemy, jak skutecznie zarejestrować wyroby medyczne w Wietnamie, biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w przepisach, takie jak Dekret 98/2021/ND-CP. Omawiamy system klasyfikacji ryzyka, różne ścieżki rejestracji oraz kluczowe wyzwania, przed którymi stają producenci. Wyjaśniamy również, w jaki sposób strategiczne partnerstwo z Pure Global może uprościć ten proces, zapewniając zgodność i przyspieszając dostęp do tego dynamicznie rozwijającego się rynku. - Jakie są klasy ryzyka dla

pl

03:11

Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/13

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Indonezji. Analizujemy kluczowe wymagania Ministerstwa Zdrowia, w tym rolę lokalnego przedstawiciela, klasyfikację ryzyka urządzeń oraz niezbędną dokumentację techniczną. Wyjaśniamy, jak strategiczne podejście i lokalna ekspertyza Pure Global mogą pokonać bariery regulacyjne i przyspieszyć wprowadzenie Państwa produktów na ten dynamicznie rozwijający się rynek.- Jakie są kluczowe wymagania regulacyjne dla wyrobów

pl

02:56

Pure Global: Twoja Droga do Sukcesu na Rynku Wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/12

W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę tajlandzkiego rynku wyrobów medycznych i wyjaśniamy, jak skutecznie przejść przez proces rejestracji w Thai FDA. Omawiamy, w jaki sposób unikalne połączenie lokalnej wiedzy ekspertów Pure Global w Tajlandii z zaawansowanymi narzędziami AI może drastycznie uprościć i przyspieszyć wprowadzenie Państwa produktów na ten lukratywny rynek, minimalizując ryzyko i maksymalizując zwrot z inwestycji.- Dlaczego Tajlandia jest strategicznym rynkiem dla producentów

pl

03:38

Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/11

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek malezyjski. Analizujemy kluczową rolę Urzędu ds. Wyrobów Medycznych (MDA), system klasyfikacji ryzyka oraz obowiązkowe wymagania, takie jak wyznaczenie Lokalnego Autoryzowanego Przedstawiciela (LAR) i przygotowanie dokumentacji CSDT. Dowiedz się, jak Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, upraszcza ten proces, zapewniając szybki i skuteczny dostęp do rynku.- Czym jest Urząd ds. Wyrobów

pl

02:47

Singapur z Pure Global: Jak Skutecznie Zarejestrować...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/10

Ten odcinek koncentruje się na procesie rejestracji urządzeń medycznych w Singapurze, zarządzanym przez Health Sciences Authority (HSA). Omawiamy system klasyfikacji urządzeń oparty na ryzyku, dostępne ścieżki rejestracji oraz kluczową rolę lokalnego przedstawiciela (Singapore Registrant). Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenia z rynków referencyjnych mogą uprościć i przyspieszyć wejście na ten strategiczny rynek w Azji Południowo-Wschodniej, a także jak Pure Global wspiera ten

pl

02:39

Pure Global: Twoja Brama do Rynku Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/09

W tym odcinku omawiamy kluczowe etapy i wyzwania związane z rejestracją wyrobów medycznych w Turcji. Wyjaśniamy rolę Tureckiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (TITCK), znaczenie systemu śledzenia produktów (UTS) oraz wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela. Przedstawiamy, w jaki sposób Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, upraszcza cały proces, od przygotowania dokumentacji w języku tureckim po pomyślną rejestrację, zapewniając szybki dostęp do tego strategicznego

pl

02:53

Jak Pure Global Upraszcza Rejestrację AMAR w Izraelu

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/09/08

W tym odcinku omawiamy zawiłości związane z rejestracją wyrobów medycznych w Izraelu. Analizujemy rolę organu regulacyjnego AMAR, kluczowe znaczenie posiadacza rejestracji w Izraelu (IRH) oraz korzyści płynące z wykorzystania wcześniejszych zatwierdzeń z UE i USA. Wyjaśniamy również, w jaki sposób ostatnie reformy z 2024 roku uprościły proces wprowadzania produktów na rynek i dlaczego Pure Global, dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanej technologii, jest idealnym partnerem do nawigacji po izraelskim

pl

70 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs