Loading...

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

05:36

Indonezja: Certyfikacja Halal dla Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/06

W tym odcinku omawiamy zbliżający się termin 17 października 2026 roku na uzyskanie obowiązkowej certyfikacji Halal dla wyrobów medycznych klasy A w Indonezji. Wyjaśniamy, które produkty są objęte nowymi przepisami egzekwowanymi przez Agencję ds. Zapewnienia Produktów Halal (BPJPH), jakie są konsekwencje braku zgodności oraz jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci, aby zapewnić ciągłość dostępu do rynku indonezyjskiego.Key Questions: - Czym jest certyfikacja Halal dla wyrobów medycznych w

pl

05:49

Bezpieczeństwo bezprzewodowych systemów KTG według...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/05

W tym odcinku analizujemy opublikowane 29 września 2026 roku przez brytyjską agencję MHRA ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa (DSI/2026/012) w sprawie bezprzewodowych systemów do kardiotokografii (KTG). Omawiamy zidentyfikowane ryzyka, takie jak przenikanie sygnału i jego zaniki, oraz ich wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Skupiamy się na praktycznych krokach, jakie producenci urządzeń medycznych muszą podjąć w ramach zarządzania ryzykiem i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić zgodność i

pl

06:30

Japonia PMDA Wytyczne SaMD: Kluczowe Zmiany z 18...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/04

18 września 2026 roku japońska agencja PMDA zaktualizowała swoje wytyczne dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD). W tym odcinku analizujemy kluczowe zmiany w zrewidowanym przewodniku, omawiamy, co nowe materiały seminaryjne mówią o oczekiwaniach PMDA wobec wniosków, oraz oceniamy strategiczny wpływ zaktualizowanego harmonogramu konsultacji na producentów. Dostarczamy praktycznych wskazówek dla zespołów ds. regulacji, jakości i dostępu do rynku, które przygotowują się do wejścia lub

pl

06:03

Alert MHRA w Wielkiej Brytanii dotyczący podnośników...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/03

Ten odcinek omawia Krajowy Alert Bezpieczeństwa Pacjenta (National Patient Safety Alert, NatPSA/2026/005/MHRA) wydany przez brytyjską agencję MHRA, dotyczący podnośników pacjenta i nosideł. Omawiamy zidentyfikowane ryzyka poważnych obrażeń i zgonów, wymagane działania dla świadczeniodawców i producentów oraz termin ich wdrożenia do 29 września 2026 roku.Key Questions: - Czym jest konkretny alert bezpieczeństwa wydany przez MHRA w Wielkiej Brytanii? - Jakie są główne ryzyka związane z podnośnikami

pl

04:57

SFDA Arabia Saudyjska: Egzekwowanie przepisów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/02

W tym odcinku omawiamy niedawne działania egzekucyjne podjęte przez Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) 7 września 2026 roku w związku z niezgodną z przepisami reklamą wyrobu medycznego. Analizujemy szczegóły naruszenia, które dotyczyło niedokładnych i przesadzonych twierdzeń, oraz omawiamy potencjalne kary finansowe sięgające 5 milionów riali saudyjskich. Ten epizod stanowi kluczowe źródło informacji dla producentów, podkreślając znaczenie rygorystycznego przestrzegania saudyjskich

pl

05:52

TGA Australia: Zmiany w zwolnieniu dla oprogramowania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/10/01

W tym odcinku omawiamy zmiany w australijskich przepisach dotyczących zwolnienia dla oprogramowania wspomagającego decyzje kliniczne (CDSS), które wprowadza Therapeutic Goods Administration (TGA). Wyjaśniamy dwa nowe, rygorystyczne kryteria, które wejdą w życie 1 listopada 2026 roku, dotyczące przeznaczenia oprogramowania i wymogu przejrzystości jego logiki. Analizujemy, którzy producenci zostaną dotknięci zmianami i jakie kroki należy podjąć, aby zapewnić zgodność i utrzymać dostęp do rynku.Key

pl

05:18

Japonia PMDA i generatywna AI: Analiza projektu...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/30

W tym odcinku analizujemy opublikowany 18 września 2026 roku przez japońską agencję PMDA projekt kryteriów oceny dla programowalnych wyrobów medycznych wykorzystujących generatywną sztuczną inteligencję. Omawiamy zakres tych wytycznych, ich wpływ na producentów oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) stosujących technologie takie jak duże modele językowe (LLM) oraz kluczowe obszary, na które należy zwrócić uwagę, przygotowując wniosek o dopuszczenie do obrotu na rynku japońskim.Key

pl

06:04

Wytyczne FDA dotyczące chirurgii robotycznej: Wnioski...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/29

W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 24 września 2026 r. dotyczący urządzeń chirurgicznych wspomaganych robotycznie (RASD). Analizujemy kluczowe zalecenia agencji w zakresie testów nieklinicznych, danych klinicznych i wymagań dotyczących etykietowania, które producenci muszą uwzględnić w swoich wnioskach przedrynkowych. Wyjaśniamy również znaczenie terminu składania uwag, który upływa 24 listopada 2026 r., oraz przedstawiamy praktyczne kroki dla zespołów ds. regulacji.Key

pl

05:00

EUDAMED: Przesyłanie SSCP/SSP przez Wytwórców od...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/28

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez dokument MDCG 2026-4, które przenoszą odpowiedzialność za przesyłanie Podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP/SSP) do bazy danych EUDAMED z jednostek notyfikowanych na wytwórców. Wyjaśniamy, kogo dotyczy ta zmiana – wytwórców wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji oraz IVD klasy C i D – i co oznacza termin październik 2026. Przedstawiamy praktyczne kroki, które zespoły ds. regulacji muszą podjąć, aby

pl

05:13

Brazylia ANVISA nadzór nad wyrobami medycznymi:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/27

W tym odcinku omawiamy Wezwanie Publiczne nr 4/2026 brazylijskiej agencji ANVISA, które zapoczątkowuje kompleksową rewizję ram nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobów medycznych (Tecnovigilância). Analizujemy zakres proponowanych zmian, ze szczególnym uwzględnieniem wyzwań związanych z oprogramowaniem jako wyrobem medycznym (SaMD) i sztuczną inteligencją (AI). Wyjaśniamy również znaczenie 30-dniowego okresu konsultacji, który kończy się w połowie października 2026 roku, oraz dlaczego udział

pl

04:57

MDCG 2020-16 Wersja 5: Zmiany w klasyfikacji IVD w UE...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/26

W tym odcinku omawiamy najnowszą aktualizację wytycznych MDCG 2020-16 (Wersja 5), która została opublikowana 9 września 2026 roku. Skupiamy się na kluczowych zmianach w klasyfikacji materiałów do kontroli jakości (QC) w ramach unijnego rozporządzenia IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego rozróżnienie między materiałami QC z wartościami przypisanymi przez producenta a tymi z wartościami orientacyjnymi jest teraz kluczowe i jak wpływa to na wymaganą ścieżkę oceny zgodności, często prowadząc do przeklasyfikowania

pl

04:32

Brazylia ANVISA: Proponowane Zmiany w Rejestracji...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/25

W tym odcinku omawiamy propozycję brazylijskiej agencji ANVISA zawartą w Konsultacji Publicznej nr 1248, opublikowanej 26 sierpnia 2026 r. Analizujemy proponowane zmiany w ramach regulacyjnych dla rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka klasy III i IV. Omawiamy kluczowe modyfikacje, takie jak nowa struktura dossier technicznego zgodna z IMDRF, zaostrzone wymagania dotyczące dowodów klinicznych i zarządzania ryzykiem, a także podkreślamy znaczenie 45-dniowego okresu na zgłaszanie uwag, który

pl

05:38

Brytyjska ustawa o zdrowiu: Nowe uprawnienia MHRA i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/24

W tym odcinku analizujemy trzy kluczowe poprawki do brytyjskiej Ustawy o Zdrowiu (Health Bill), przedstawione 1 września 2026 roku. Omawiamy, w jaki sposób nowe uprawnienia MHRA do udostępniania informacji, zwiększona elastyczność regulacyjna oraz, co najważniejsze, możliwość wprowadzenia przyszłego systemu bezpośredniego licencjonowania wyrobów medycznych zmienią krajobraz regulacyjny w Wielkiej Brytanii. Wyjaśniamy, co te propozycje oznaczają dla producentów i jakie kroki strategiczne należy

pl

05:39

Szablon elektroniczny FDA dla wniosków PMA: Co...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/23

W tym odcinku omawiamy nowy projekt wytycznych FDA z 17 września 2026 r. dotyczący elektronicznego szablonu składania wniosków o zatwierdzenie przedrynkowe (PMA). Wyjaśniamy, które typy wniosków są objęte nowym formatem, jak ma on na celu poprawę spójności i efektywności przeglądu, oraz jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, aby przygotować się na nadchodzące zmiany.Key Questions: - Co to jest nowy projekt wytycznych FDA dotyczący elektronicznego

pl

06:28

Korea MFDS Zwolnienie z Badań po Wprowadzeniu do...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/22

W tym odcinku omawiamy nowe zawiadomienie koreańskiego Ministerstwa Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) nr 2026-63, które weszło w życie 31 sierpnia 2026 r. Wyjaśniamy nowe, szczegółowe wymogi dowodowe dotyczące doświadczenia klinicznego, danych o bezpieczeństwie i historii sprzedaży, które producenci nowych i sierocych wyrobów medycznych muszą spełnić, aby uzyskać zwolnienie z badań po wprowadzeniu do obrotu. Dowiedz się, jak wykorzystać istniejące dane z rynków międzynarodowych, aby sprostać

pl

06:07

Health Canada: Zmiany w Wyjątkowym Imporcie Wyrobów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/21

2 września 2026 roku Health Canada zaktualizowało formularze wniosków o wyjątkowy przywóz i sprzedaż wyrobów medycznych. Ten odcinek wyjaśnia konkretne zmiany w formularzach, zaostrzone kryteria udowadniania niedoboru wyrobu oraz szczegółową analizę ryzyka i korzyści, która jest teraz wymagana. Udzielamy praktycznych porad dla producentów i importerów, jak poruszać się po tej zaktualizowanej ścieżce, aby zaspokoić krytyczne potrzeby zaopatrzeniowe na rynku kanadyjskim.Key Questions: - Jakie

pl

05:37

Chiny NMPA: Nowe Wytyczne Inspekcyjne GMP od...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/20

Chińska agencja NMPA opublikowała nowe zasady przewodnie dotyczące inspekcji Dobrej Praktyki Produkcyjnej (GMP) dla wyrobów medycznych, które stają się obowiązkowe od 1 listopada 2026 roku. Zastępują one dotychczasowe standardy i wprowadzają znaczące zmiany w sposobie klasyfikacji niezgodności oraz podejmowania decyzji przez organy regulacyjne. W tym odcinku omawiamy, kogo dotyczą te zmiany, jakie są kluczowe terminy i jakie konkretne kroki powinny podjąć zespoły ds. regulacji i jakości, aby

pl

05:54

FDA Zwolnienie 510(k) dla oprogramowania AI w...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/19

W tym odcinku omawiamy ostateczne zarządzenie FDA z 17 września 2026 r., które wprowadza częściowe zwolnienie z wymogu 510(k) dla określonych urządzeń radiologicznych opartych na sztucznej inteligencji, w tym oprogramowania CADe, CADx i CADt. Wyjaśniamy, które typy urządzeń są objęte zwolnieniem, dlaczego FDA odrzuciła petycję o szersze zwolnienie, oraz jakie praktyczne kroki powinni podjąć producenci oprogramowania medycznego, aby zapewnić zgodność i skutecznie poruszać się po nowym krajobrazie

pl

05:49

Standard NMPA dla urządzeń BCI w Chinach: Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/18

Ten odcinek analizuje przełomowy standard produktowy chińskiej agencji NMPA dla urządzeń medycznych typu interfejs mózg-komputer (BCI) opartych na AI, wydany 14 września 2026 roku, z datą wejścia w życie 1 września 2027 roku. Omawamy wymagania techniczne dotyczące całego cyklu życia danych — pozyskiwania, przetwarzania i przechowywania — oraz analizujemy implikacje dla globalnych producentów urządzeń neurotechnologicznych z AI/ML, którzy celują w rynek chiński. Przedstawiamy również praktyczne kroki

pl

04:44

Chiny NMPA: Uproszczona produkcja importowanych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/09/17

W tym odcinku omawiamy kluczowe zawiadomienie wydane przez chińską agencję NMPA 9 września 2026 roku, które upraszcza proces przenoszenia produkcji importowanych wyrobów medycznych do Chin. Wyjaśniamy, jak nowe przepisy pozwalają na wykorzystanie istniejących zagranicznych danych rejestracyjnych, co znacząco obniża bariery regulacyjne, koszty i czas wejścia na rynek dla zagranicznych producentów.Key Questions: - Jakie konkretne zmiany wprowadza nowe zawiadomienie NMPA dotyczące lokalizacji

pl

324 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Elon Musk Podcast

Stage Zero

Modem Futura

Sean Leahy, Andrew Maynard

Cisco Podcast Network

Cisco

MSP Business School

MSP Business School