x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

03:02

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Rola...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/15

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania dotyczące lokalnego przedstawiciela (registrant) w Singapurze dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczne firmy muszą wyznaczyć singapurską firmę do posiadania licencji na produkt, jakie są jej obowiązki wobec urzędu HSA oraz jakie są strategiczne korzyści z wyboru niezależnego przedstawiciela zamiast dystrybutora, aby zachować pełną kontrolę nad dostępem do rynku.- Dlaczego zagraniczny producent potrzebuje lokalnego

pl

03:37

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze: Ścieżki...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/14

W tym odcinku omawiamy cztery ścieżki oceny wyrobów medycznych (klas B, C i D) w Singapurze, zarządzane przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy, jak wcześniejsze zatwierdzenia od uznanych agencji referencyjnych, takich jak FDA czy jednostki notyfikowane UE, wpływają na wybór ścieżki pełnej, skróconej, przyspieszonej lub natychmiastowej. Analizujemy kryteria dla każdej z nich, aby pomóc producentom w wyborze najefektywniejszej strategii wejścia na rynek singapurski. - Jakie są cztery główne

pl

03:04

Singapur: Klasyfikacja Ryzyka Wyrobów Medycznych...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/13

W tym odcinku omawiamy singapurski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez Urząd Nauk o Zdrowiu (HSA). Wyjaśniamy cztery poziomy ryzyka, od klasy A do D, oparte na międzynarodowych wytycznych GHTF, oraz podajemy przykłady produktów dla każdej kategorii. Zrozumienie tej klasyfikacji jest kluczowe dla pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek w Singapurze.- Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Singapurze? - Kto jest organem regulacyjnym odpowiedzialnym za

pl

03:01

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Singapurze:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/12

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Singapurze. Analizujemy ramy prawne ustanowione przez Ustawę o Produktach Zdrowotnych z 2007 roku i związane z nią regulacje, a także szczegółowo przedstawiamy system klasyfikacji ryzyka oraz różne ścieżki oceny dostępne w Urzędzie Nauk o Zdrowiu (HSA), w tym przyspieszone procesy dla urządzeń zatwierdzonych na rynkach referencyjnych.- Jakie są podstawy prawne regulacji wyrobów medycznych w Singapurze? - Na czym polega

pl

03:17

Opłaty Rejestracyjne INVIMA: Koszty Wprowadzenia...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/06

W tym odcinku omawiamy strukturę kosztów związaną z rejestracją wyrobów medycznych w Kolumbii. Analizujemy oficjalne opłaty rządowe pobierane przez INVIMA w zależności od klasy ryzyka urządzenia, a także omawiamy bieżące koszty utrzymania, takie jak opłaty za odnowienie rejestracji, koszty przedstawicielstwa prawnego oraz inne wydatki związane z utrzymaniem zgodności produktu na rynku przez cały cykl jego życia.- Jakie są oficjalne opłaty rządowe za rejestrację wyrobów medycznych w Kolumbii? - Czy

pl

02:55

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Rola...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/05

W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez agencję INVIMA. Wyjaśniamy, w jaki sposób wcześniejsze zatwierdzenie produktu na rynkach referencyjnych, takich jak USA (FDA) czy Unia Europejska (znak CE), wpływa na ścieżki rejestracyjne dla różnych klas ryzyka i dlaczego Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS) jest kluczowym dokumentem.- Czy wcześniejsze zatwierdzenie wyrobu medycznego jest bezwzględnie wymagane w Kolumbii? - Jak posiadanie certyfikatu CE lub

pl

03:28

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/04

W tym odcinku szczegółowo omawiamy proces rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii. Wyjaśniamy, jakie dokumenty prawne i techniczne są wymagane przez INVIMA, kolumbijską agencję regulacyjną. Koncentrujemy się na kluczowych aspektach, takich jak Certyfikat Wolnej Sprzedaży (CFS), certyfikacja ISO 13485 oraz wymogi dotyczące legalizacji dokumentów poprzez Apostille lub legalizację konsularną, podkreślając, jak te procesy wpływają na czas i powodzenie rejestracji.- Jakie są kluczowe dokumenty prawne

pl

03:08

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Terminy...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/03

W tym odcinku omawiamy ramy czasowe zatwierdzania wyrobów medycznych przez INVIMA w Kolumbii. Wyjaśniamy różnice między przyspieszoną ścieżką dla urządzeń niskiego ryzyka (Klasy I i IIa) a standardową, kontrolowaną ścieżką dla urządzeń wysokiego ryzyka (Klasy IIb i III), podając kluczowe wymagania i przewidywane czasy oczekiwania dla każdej z nich.- Jakie są ramy czasowe zatwierdzenia wyrobu medycznego przez INVIMA w Kolumbii? - Czym różni się ścieżka automatyczna od kontrolowanej w procesie

pl

02:53

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Prawne...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/02

W tym odcinku szczegółowo omawiamy, dlaczego wyznaczenie lokalnego przedstawiciela prawnego w Kolumbii jest obowiązkowe dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych. Analizujemy przepisy Dekretu 4725 z 2005 roku oraz rolę agencji INVIMA. Wyjaśniamy kluczowe obowiązki prawne przedstawiciela, obejmujące proces rejestracji, komunikację z urzędami oraz odpowiedzialność w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu (technovigilance).- Czy lokalny przedstawiciel jest obowiązkowy dla każdego

pl

03:49

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/02/01

W tym odcinku omawiamy kolumbijski system klasyfikacji ryzyka wyrobów medycznych, zarządzany przez INVIMA zgodnie z Dekretem 4725 z 2005 roku. Wyjaśniamy cztery klasy ryzyka (I, IIa, IIb, III), kryteria ich przyznawania oraz znaczenie prawidłowej klasyfikacji dla procesu rejestracji produktu na jednym z kluczowych rynków Ameryki Łacińskiej. - Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Który dekret stanowi podstawę prawną dla klasyfikacji ryzyka przez INVIMA? - Czym różnią się

pl

03:01

Rejestracja Wyrobów Medycznych w Kolumbii: Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/31

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty rejestracji wyrobów medycznych w Kolumbii przez INVIMA. Wyjaśniamy system klasyfikacji ryzyka, szczegółowo przedstawiamy wymagania dla zagranicznych producentów, takie jak konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela prawnego i Certyfikatu Wolnej Sprzedaży (CFS), a także podajemy szacunkowe ramy czasowe dla procesu rejestracji w zależności od klasy urządzenia.- Jakie są klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Kolumbii? - Kto jest organem regulacyjnym

pl

03:28

Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs):...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/28

Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, takie jak wymogi walidacyjne i granice odpowiedzialności prawnej, zgodnie z rozporządzeniem MDR. Analizujemy, jak reprocesowanie wpływa na instrukcje użytkowania (IFU), zarządzanie ryzykiem oraz modele biznesowe szpitali i producentów, którzy muszą pogodzić innowacyjność z wymogami zrównoważonego rozwoju.-

pl

04:00

IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/27

W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek.- Jakie są

pl

03:33

Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/26

W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Omawiamy różnice między zgłoszeniem a wnioskiem, definicję istotnych modyfikacji oraz zasady wykorzystania próbek pozostałych po badaniach, aby pomóc producentom uniknąć kosztownych opóźnień i problemów z organami regulacyjnymi. - Kiedy badanie wydajności IVD wymaga zgłoszenia, a kiedy pełnego wniosku? -

pl

03:53

IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/25

Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy trzy filary oceny – ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne – podkreślając, dlaczego ten ostatni stanowi największe wyzwanie dla producentów, zwłaszcza w przypadku wyrobów klasy C i D, i często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu znaku CE. - Jakie są trzy filary oceny działania wyrobów

pl

03:14

Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/24

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „aktualny stan wiedzy” (state of the art) w tej dziedzinie. Wyjaśniamy, jak zasady takie jak „secure by design”, zarządzanie cyklem życia produktu i obsługa podatności wpływają na proces certyfikacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz system vigilance. Dowiedz się, dlaczego niezgodności w obszarze

pl

02:53

Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/23

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznych opartych na AI. Omawiamy kluczowe zmiany w dokumentacji technicznej, zarządzaniu ryzykiem oraz nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, które są niezbędne do osiągnięcia zgodności na rynku europejskim.- Jak Ustawa o AI wpłynie na producentów wyrobów medycznych w UE? - Na czym polega podwójna ścieżka

pl

03:12

MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/22

W tym odcinku omawiamy kluczowe wytyczne dokumentu MDCG 2025-4, który rewolucjonizuje sposób, w jaki oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jest udostępniane na platformach internetowych, takich jak sklepy z aplikacjami. Wyjaśniamy, jak nowe zasady wpływają na odpowiedzialność producentów w zakresie zgodności z przewidzianym zastosowaniem, zarządzania wersjami i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić bezpieczną dystrybucję w Unii Europejskiej.- Jakie nowe obowiązki nakłada MDCG 2025-4

pl

04:20

UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/21

W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE.- Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne

pl

02:44

Strategia UDI dla Wyrobów Medycznych: Unikanie Błędów...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2026/01/20

W tym odcinku omawiamy kluczowe wyzwania związane ze strategią UDI (Unique Device Identification) dla wyrobów medycznych. Skupiamy się na zasadach przydzielania kodów, umieszczaniu nośników UDI na etykietach i opakowaniach, a także na gotowości do przesyłania danych do bazy EUDAMED, zwłaszcza w kontekście złożonych zestawów i harmonizacji etykiet na wielu rynkach.- Jakie są najczęstsze błędy w przydzielaniu kodów UDI? - Jak prawidłowo umieścić nośnik UDI na różnych poziomach opakowań? - Z jakimi

pl

161 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs