x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać?

technology life sciences

All Episodes

03:43

Rewolucja IVD w Brazylii: Kluczowe Zmiany w RDC 830/2023

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/02

W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski.-

pl

03:12

Brazylia RDC 751/2022: Kluczowe Zmiany w Rejestracji...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/11/01

Ten odcinek poświęcony jest nowej, kluczowej regulacji dotyczącej wyrobów medycznych w Brazylii, RDC 751/2022, która weszła w życie w marcu 2023 roku. Omawia ona kompleksowe zmiany wprowadzone przez ANVISA, w tym nową klasyfikację ryzyka, procedury notyfikacji i rejestracji, a także dostosowanie do międzynarodowych standardów, takich jak format dokumentacji IMDRF. Szczególną uwagę zwraca na nowe przepisy dotyczące oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) i nanomateriałów, wyjaśniając, jak te

pl

03:07

Meksyk: Jak Pure Global Pomaga Utrzymać Rejestrację...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/31

W tym odcinku zagłębiamy się w obowiązkowe wymogi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (technovigilance) dla wyrobów medycznych w Meksyku. Omawiamy, dlaczego jest to kluczowe dla utrzymania rejestracji COFEPRIS, jakie elementy składają się na skuteczny system nadzoru, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, oraz jakie są bieżące roczne koszty, szacowane na około 5,000 USD, związane z utrzymaniem zgodności.- Dlaczego nadzór po wprowadzeniu do obrotu jest obowiązkowy w Meksyku? - Co to jest

pl

02:52

Nawigacja po COFEPRIS: Przewodnik Pure Global po...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/30

W tym odcinku omawiamy kluczowe wymagania i strategie dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych na rynek meksykański. Analizujemy dwie główne ścieżki regulacyjne – standardową i ekwiwalentną (Equivalency route) – oraz szczegółowo wyjaśniamy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS. Słuchacze dowiedzą się, jakie dokumenty, takie jak Certyfikat Wolnej Sprzedaży (Certificate of Free Sale) i certyfikaty systemu zarządzania jakością, są niezbędne do pomyślnej rejestracji, a także jakie są specyficzne wymogi

pl

03:13

Strategie wejścia na rynek w Meksyku z Pure Global:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/29

W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPRIS w sprawie certyfikacji ISO 13485 i przedstawiamy akceptowane alternatywy, takie jak CE Mark i MDSAP, które są niezbędne do pomyślnego wejścia na rynek meksykański.- Czy certyfikat ISO 13485 jest prawnie wymagany w Meksyku? - Jakie dokumenty COFEPRIS uznaje za dowód posiadania systemu zarządzania jakością? - W jaki sposób oznakowanie CE może ułatwić

pl

03:22

Pure Global: Meksykańska Ścieżka Ekspresowa COFEPRIS...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/28

W tym odcinku omawiamy nową Uproszczoną Ścieżkę Rejestracji COFEPRIS w Meksyku, która wchodzi w życie 1 września 2025 roku. Ta zmiana umożliwia producentom urządzeń medycznych uzyskanie dostępu do rynku w ciągu zaledwie 30 dni roboczych, jeśli posiadają już zezwolenie od uznanych międzynarodowych organów regulacyjnych, takich jak te zrzeszone w IMDRF czy MDSAP. Wyjaśniamy, jakie warunki należy spełnić, jaka dokumentacja jest wymagana i jakie strategiczne korzyści niesie ze sobą ta rewolucyjna zmiana

pl

03:13

Koszty Rejestracji COFEPRIS w Meksyku: Przewodnik od...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/27

W tym odcinku szczegółowo omawiamy strukturę kosztów związanych z rejestracją wyrobów medycznych w Meksyku przez organ regulacyjny COFEPRIS. Analizujemy opłaty w podziale na klasy ryzyka urządzeń, od niskiego ryzyka po Klasę II i III. Wyjaśniamy również, na jak długo ważna jest rejestracja oraz jakie są zasady i koszty jej odnowienia, co jest kluczowe dla planowania strategicznego i budżetowego przy wejściu na ten dynamiczny rynek.- Ile kosztuje rejestracja wyrobu medycznego niskiego ryzyka w

pl

03:40

Przewodnik Pure Global po Meksykańskim Rynku...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/26

W tym odcinku analizujemy rosnący rynek wyrobów medycznych w Meksyku, który do 2029 roku ma osiągnąć wartość 12,6 miliarda dolarów. Oma-wiamy kluczowe czynniki napędzające ten wzrost, takie jak starzejąca się populacja i rosnące zapotrzebowanie na importowane technologie. Przedstawiamy również organ regulacyjny COFEPRIS i wyjaśniamy dwie główne ścieżki rejestracji, które producenci muszą znać, aby skutecznie wejść na ten lukratywny rynek.- Dlaczego Meksyk jest jednym z najbardziej obiecujących

pl

02:58

Nawigacja po COFEPRIS z Pure Global: Klucz do...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/25

W tym odcinku zagłębiamy się w specyfikę meksykańskiego rynku wyrobów medycznych, wyjaśniając rolę i wymagania COFEPRIS, Federalnej Komisji Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym. Omawiamy kluczowy obowiązek wyznaczenia Mexico Registration Holder (MRH) przez zagranicznych producentów, jego odpowiedzialność w procesie rejestracji oraz strategiczne znaczenie wyboru odpowiedniego partnera. Dowiedz się, jak skutecznie nawigować po procedurach regulacyjnych w Meksyku, aby zapewnić swojemu produktowi szybki i

pl

03:14

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu: Zabezpiecz swój...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/24

W tym odcinku omawiamy kluczowy proces nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance, PMS) dla wyrobów medycznych. Wyjaśniamy, dlaczego jest on obowiązkowy dla wszystkich zarejestrowanych urządzeń, na czym polega ciągłe monitorowanie ich działania oraz jakie dane należy zbierać w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Analizujemy również roczne koszty związane z utrzymaniem zgodności dla produktów różnych klas ryzyka, aby pomóc producentom w efektywnym planowaniu budżetu.- Czym

pl

00:56

Pure Global: Strategie Certyfikacji B-GMP w Brazylii...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/23

W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty certyfikacji B-GMP (Brazylijskie Dobre Praktyki Produkcyjne) dla wyrobów medycznych klasy III i IV, niezbędnej do wejścia na rynek brazylijski. Wyjaśniamy dwie główne ścieżki jej uzyskania: standardową, trwającą do 6 miesięcy, oraz przyspieszoną dzięki programowi MDSAP, która skraca ten czas do około 2 miesięcy. Analizujemy również, jak certyfikat MDSAP wpływa na wydłużenie ważności certyfikatu B-GMP z dwóch do czterech lat, co stanowi istotną przewagę

pl

03:22

Brazylijski Labirynt Regulacyjny: INMETRO i ANATEL z...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/22

W tym odcinku omawiamy specyficzne wyzwania związane z wprowadzeniem na rynek brazylijski wyrobów medycznych, które wykraczają poza standardowe zatwierdzenie przez ANVISA. Skupiamy się na obowiązkowych certyfikatach INMETRO dla sprzętu elektromedycznego oraz ANATEL dla urządzeń z funkcjami bezprzewodowymi, wyjaśniając, dlaczego są one kluczowe, ile kosztują i jak wpływają na ogólny czas i budżet wejścia na rynek.- Czym są certyfikaty INMETRO i ANATEL i dlaczego są one niezbędne w Brazylii? - Jakie

pl

03:04

Pure Global: Jak pokonać brazylijskie bariery...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/21

W tym odcinku omawiamy kluczowy wymóg brazylijskiego rynku wyrobów medycznych: konieczność posiadania lokalnego przedstawiciela. Wyjaśniamy, dlaczego zagraniczni producenci nie mogą samodzielnie wprowadzać swoich produktów do obrotu w Brazylii i jakie obowiązki spoczywają na Brazylijskim Posiadaczu Rejestracji (BRH), upoważnionym przez ANVISA. Analizujemy strategiczne ryzyka związane z powierzeniem tej roli dystrybutorowi oraz korzyści płynące z wyboru niezależnego partnera.Kluczowe pytania: -

pl

03:23

Pure Global Prezentuje: Ramy Czasowe Zatwierdzenia...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/20

W tym odcinku zagłębiamy się w proces zatwierdzania wyrobów medycznych w Brazylii przez agencję ANVISA. Wyjaśniamy różnice między ścieżką notyfikacji dla urządzeń niskiego ryzyka (klasa I/II) a procesem rejestracji dla urządzeń wysokiego ryzyka (klasa III/IV). Omawiamy szczegółowo, ile czasu zajmuje każdy etap, od przygotowania dokumentacji po ostateczną decyzję ANVISA, dając producentom jasny obraz tego, czego mogą się spodziewać, wchodząc na rynek brazylijski. - Czym różni się proces notyfikacji

pl

04:09

Brazylia ANVISA: Analiza Kosztów Rejestracji z Pure...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/19

W tym odcinku analizujemy finansowe aspekty wprowadzania wyrobów medycznych na rynek brazylijski. Omawiamy szczegółowo opłaty regulacyjne ANVISA, rozróżniając koszty dla urządzeń klasy I/II i III/IV. Wyjaśniamy również znaczenie i koszty obowiązkowej certyfikacji BGMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) oraz dodatkowych certyfikatów, takich jak INMETRO i ANATEL, które mogą być wymagane dla Twojego produktu.Key Questions: - Ile naprawdę kosztuje rejestracja wyrobu medycznego w Brazylii? - Jaka jest

pl

02:59

Strategia wejścia na rynek brazylijski z Pure Global:...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/18

W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniamy, dlaczego urządzenia klasy I i II podlegają prostszej procedurze notyfikacji w ANVISA, podczas gdy klasy III i IV wymagają pełnej rejestracji, poprzedzonej uzyskaniem certyfikatu B-GMP (Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych). Zrozumienie tych ścieżek jest niezbędne do skutecznego planowania wejścia na jeden z największych rynków Ameryki

pl

03:21

Zrozumieć ANVISA: Klasyfikacja Wyrobów Medycznych w...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/17

W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy ryzyka, od I do IV, i wyjaśniamy, jak każda z nich determinuje wymaganą ścieżkę regulacyjną, od prostego powiadomienia (Notificação) po pełną, rygorystyczną rejestrację (Registro). Ten odcinek jest niezbędnym przewodnikiem dla każdego producenta, który chce skutecznie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym Brazylii.- Czym jest system

pl

03:05

Brazylijski Rynek MedTech z Pure Global: Twoja Szansa...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/16

W tym odcinku analizujemy, dlaczego brazylijski rynek wyrobów medycznych stanowi jedną z największych globalnych szans dla producentów. Omawiamy prognozy wzrostu do 2028 roku, kluczowe czynniki napędowe, takie jak demografia i uniwersalny system opieki zdrowotnej, oraz strategiczne zmiany w procesach regulacyjnych ANVISA, które otwierają drzwi do szybszego wejścia na rynek.- Jaka jest prognozowana wartość rynku wyrobów medycznych w Brazylii do 2028 roku? - Jakie są główne czynniki napędzające ten

pl

03:23

Nawigacja po ANVISA: Twój przewodnik po brazylijskim...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/15

Ten odcinek stanowi kompleksowy przewodnik dla producentów wyrobów medycznych, którzy chcą wejść na rynek brazylijski. Omawiamy rolę ANVISA, brazylijskiej Narodowej Agencji Nadzoru Sanitarnego, wyjaśniamy klasyfikację wyrobów i ścieżki rejestracji ('Notificação' i 'Registro') oraz podkreślamy kluczowy wymóg wyznaczenia Brazylijskiego Posiadacza Rejestracji (Brazil Registration Holder, BRH). Dowiedz się, jak poruszać się po tych złożonych przepisach i z sukcesem wprowadzić swój produkt na największy

pl

04:01

Pure Global Wyjaśnia: Jak Skrócić Czas Rejestracji...

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych ·

2025/10/14

W tym odcinku omawiamy przełomową zmianę w brazylijskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Wyjaśniamy, jak nowa ścieżka „Reliance” (IN 290/2024) pozwala producentom wykorzystać istniejące zatwierdzenia od regulatorów z USA (FDA), Kanady, Australii i Japonii do znacznego przyspieszenia procesu rejestracji w ANVISA dla urządzeń klasy III i IV. Omawiamy również, dlaczego oznakowanie CE nie jest obecnie objęte tym programem oraz jak program MDSAP może

pl

66 results

Similar Podcasts

Lead With AI

Tamara Nall

Linux in the Ham Shack

Black Sparrow Media

Data Engineering Podcast

Tobias Macey

Eye On A.I.

Craig S. Smith

Reflections

Livewire Labs