x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi

Elbette, girmiş olduğunuz isim için aynı profesyonel tarzda hazırlanmış Türkçe podcast açıklaması aşağıdadır. Her pazarda yolunuzu bulun. Her lansmanı hızlandırın. "Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi", dünyanın en karmaşık mevzuat yollarını net ve uygulanabilir yol haritalarına dönüştüren bir podcast yayınıdır. Eğer bir MedTech girişimcisi, Mevzuat/Kalite (RA/QA) lideri, ürün müdürü veya İstanbul"dan Abu Dabi"ye kadar herhangi bir yerde cihaz onayı alması gereken bir yatırımcıysanız, bu program

science life sciences

All Episodes

04:00

Pure Global Sunar: AB MDR ve ABD FDA Labirentinde...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/26

Bu bölümde, dünyanın en büyük iki tıbbi cihaz pazarı olan Avrupa Birliği ve ABD'deki düzenleyici çerçeveleri derinlemesine inceliyoruz. AB'nin yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in 510(k) ile PMA yolları arasındaki temel farkları, üreticilerin karşılaştığı zorlukları ve her iki pazarda başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz.- AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ile eski direktif (MDD) arasındaki temel farklar nelerdir? - ABD FDA'in 510(k) ve PMA onay yolları nasıl işler ve hangisi sizin

tr

03:25

Pure Global ile FDA Kalite Sistemi (21 CFR 820)...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/25

Bu bölümde, Amerika Birleşik Devletleri pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan FDA'nın Kalite Sistem Yönetmeliği'ni (21 CFR Kısım 820) inceliyoruz. Mevcut gereklilikleri, FDA'nın ISO 13485 ile uyumlu Kalite Yönetim Sistemi Yönetmeliği'ne (QMSR) geçişi gibi önemli güncellemeleri ve bu değişikliğin uyumluluk stratejilerini nasıl etkileyeceğini ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık düzenleyici ortamda şirketlere nasıl rehberlik edebileceğini ve

tr

03:24

Pure Global Sunar: MedTech İçin Pazar Erişimi...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/24

Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin birden fazla uluslararası pazara girerken karşılaştığı karmaşıklığı ve yüksek maliyetleri ele alıyoruz. Geleneksel, ülke bazlı yaklaşımlar yerine, mevcut CE işareti veya FDA onayı gibi temel ruhsatlandırmaları kullanarak pazara giriş süreçlerini nasıl hızlandırabileceğinizi ve basitleştirebileceğinizi inceliyoruz. 'Tek süreç, çoklu pazar' stratejisinin ardındaki mantığı, pratik uygulamalarını ve yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl daha da

tr

03:10

Pure Global ile ABD, AB ve Asya Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/23

Bu bölümde, ABD (FDA), Avrupa Birliği (MDR/IVDR) ve Asya'daki (NMPA, PMDA) karmaşık tıbbi cihaz ruhsatlandırma süreçlerini inceliyoruz. Medikal teknoloji ve IVD şirketlerinin bu kilit pazarlara nasıl başarılı bir şekilde girebileceğini ve Pure Global'in yerel uzmanlık, yapay zeka araçları ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu yolculuğu nasıl kolaylaştırdığını anlatıyoruz. Farklı düzenleyici gereklilikler ve zorluklar karşısında "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının avantajlarını keşfedin.- ABD

tr

03:13

Pure Global: Medikal Cihazınız İçin Küresel Pazar...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/22

Bu bölümde, medikal teknoloji (MedTech) ve in-vitro diyagnostik (IVD) şirketleri için küresel pazar erişiminin önündeki engelleri ve bu sürecin nasıl basitleştirilebileceğini inceliyoruz. Pure Global'in 30'dan fazla ülkedeki yerel uzmanlığı, gelişmiş yapay zeka (AI) araçları ve "Tek Süreç, Çoklu Pazar" yaklaşımının, ürün kaydından pazar sonrası gözetime kadar tüm yaşam döngüsü boyunca şirketlere nasıl zaman ve maliyet avantajı sağladığını keşfedin. - Farklı ülke düzenlemelerinde yolunuzu nasıl

tr

02:48

Avrupa Pazarına Açılan Kapı: Pure Global ile MDR...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/21

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için Avrupa Birliği'nin zorlu Tıbbi Cihaz Tüzüğü (EU MDR) kapsamında CE işareti almanın karmaşıklığını ele alıyoruz. Doğru danışmanlık ortağını seçmenin önemini ve Pure Global'in yapay zeka destekli teknik dosya hazırlığından piyasaya arz sonrası gözetime kadar tüm süreçte nasıl stratejik bir avantaj sağlayabileceğini inceliyoruz.- Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) neden bu kadar karmaşık bir süreç? - CE işareti alırken en sık karşılaşılan engeller nelerdir? - Doğru

tr

03:37

Pure Global ile AB Tıbbi Cihaz Düzenlemelerindeki Son...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/20

Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve In Vitro Tanı Cihazı Tüzüğü (IVDR) için yapılan kritik geçiş süresi uzatmalarını ve yeni son tarihleri inceliyoruz. Farklı cihaz sınıfları için belirlenen yeni takvimleri, uzatmalardan yararlanma koşullarını, EUDAMED veritabanının rolünü ve en güncel MDCG kılavuzlarının uyum sürecindeki önemini ele alıyoruz. - AB MDR ve IVDR geçiş süreleri ne kadar uzatıldı? - Cihaz sınıfınıza göre yeni son tarihler nelerdir? - Uzatmalardan yararlanmak için

tr

03:05

Pure Global ile FDA 510(k) Sürecini Anlamak ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/19

Bu bölümde, ABD pazarına girmeyi hedefleyen medikal cihaz üreticileri için kritik bir engel olan FDA 510(k) sürecini derinlemesine inceliyoruz. Pazar öncesi bildiriminin ne olduğunu, temel adımlarını ve üreticilerin sıkça karşılaştığı zorlukları ele alıyoruz. Ayrıca, bu karmaşık süreçte Pure Global gibi uzman bir ortağın pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğini tartışıyoruz.- FDA 510(k) Pazar Öncesi Bildirimi tam olarak nedir? - "Büyük ölçüde eşdeğerlik" (substantial equivalence) kavramı ne

tr

03:30

Pure Global Sunar: MedTech ve IVD için Küresel Pazara...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/18

Bu bölümde, MedTech ve IVD şirketlerinin küresel pazarlara açılırken karşılaştığı düzenleyici zorlukları ve engelleri inceliyoruz. Farklı ülkelerin karmaşık yönetmeliklerinde nasıl yol bulunacağından, teknik dosya hazırlama sürecini hızlandırmaya ve pazar sonrası uyumluluğu sürdürmeye kadar, uluslararası başarı için kanıtlanmış stratejileri tartışıyoruz. Tek bir merkezi süreçle birden fazla pazara verimli bir şekilde nasıl erişilebileceğini ve teknolojinin bu yolculukta nasıl kritik bir rol

tr

03:33

Pure Global ile Tıbbi Cihaz Kuruluş Kaydı ve...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/17

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için kritik öneme sahip olan kuruluş kaydı (establishment registration) ve cihaz listeleme (device listing) süreçlerini ele alıyoruz. Bu yasal gerekliliklerin ne anlama geldiğini, neden bu kadar önemli olduklarını ve küresel pazarlara girişte ne gibi zorluklar çıkardıklarını inceliyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik, yapay zeka destekli dosya hazırlama ve stratejik danışmanlık hizmetleriyle bu karmaşık süreçleri nasıl basitleştirdiğini ve pazara

tr

03:05

Gelişen Piyasalarda Düzenleyici Engelleri Aşmak: Bir...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/16

Bu bölümde, medikal teknoloji ve IVD şirketleri için gelişen pazarların sunduğu fırsatları ve bu pazarlara girişte karşılaşılan karmaşık düzenleyici zorlukları ele alıyoruz. Doğru pazar seçiminden yerel temsilcilik gerekliliklerine kadar başarılı bir küresel genişleme stratejisinin temel taşlarını inceliyoruz. Yapay zeka gibi teknolojilerin bu süreci nasıl dönüştürdüğünü ve pazar erişimini nasıl hızlandırdığını tartışıyoruz.- Gelişen bir pazara girerken en yaygın düzenleyici engeller nelerdir? -

tr

03:18

FDA ve CE İşareti: Pure Global ile Tıbbi Cihaz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/15

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticileri için dünyanın en büyük iki pazarı olan Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve Avrupa (CE İşareti) için düzenleyici onay süreçlerini inceliyoruz. FDA'nın 510(k) ve PMA yolları ile Avrupa'nın Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) arasındaki temel farkları, zorlukları ve başarı için gereken stratejileri ele alıyoruz. - FDA 510(k) ve PMA başvuruları arasındaki temel farklar nelerdir? - Avrupa'nın yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) üreticiler için ne anlama geliyor? - CE İşareti ve FDA

tr

04:00

Vietnam MedTech Pazarına Giriş: Pure Global ile...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/14

Bu bölümde, Vietnam medikal cihaz pazarının karmaşık düzenleyici ortamını inceliyoruz. 98/2021/ND-CP sayılı kararnamenin getirdiği değişiklikler, cihaz sınıflandırmaları ve yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel ruhsat sahibi (MAH) gereklilikleri gibi kritik konuları ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik ve yapay zeka destekli dosya hazırlama hizmetleriyle bu zorlu süreci nasıl kolaylaştırdığını ve pazar başarınızı nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz. - Vietnam medikal cihaz

tr

03:23

Pure Global ile Endonezya Medikal Cihaz Pazarının...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/13

Bu bölümde, Endonezya'nın medikal cihaz pazarının karmaşıklıklarını ve yabancı üreticilerin karşılaştığı temel zorlukları ele alıyoruz. 2017 tarihli kilit düzenlemeleri, risk sınıflandırmasını ve yerel lisans sahibi gerekliliğini inceliyoruz. Pure Global'in bağımsız bir temsilci olarak bu süreçleri nasıl basitleştirdiğini, üreticilere pazar üzerinde tam kontrol ve esneklik sağladığını açıklıyoruz.- Endonezya'da medikal cihaz kaydı için hangi temel düzenleme geçerlidir? - Cihazımın Endonezya'daki

tr

02:47

Pure Global ile Tayland Medikal Cihaz Pazarının...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/12

Bu bölümde, Tayland medikal cihaz pazarının düzenleyici ortamını ve Thai FDA gerekliliklerini derinlemesine inceliyoruz. ASEAN Medikal Cihaz Direktifi (AMDD) ile uyumlu risk bazlı sınıflandırma, Ortak Başvuru Dosyası Şablonu (CSDT) ve yerel temsilci atama zorunluluğu gibi pazara girişteki kritik adımları ele alıyoruz.- Tayland medikal cihaz pazarının potansiyeli nedir ve neden şimdi harekete geçmelisiniz? - Thai FDA'nın risk bazlı sınıflandırma sistemi (Sınıf 1, 2, 3, 4) cihazınız için ne anlama

tr

03:11

Malezya MDA Onayı: Pure Global'ın Başarı Stratejisi

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/11

Bu bölümde, Malezya'nın büyüyen tıbbi cihaz pazarına girişin anahtarlarını inceliyoruz. Medical Device Authority (MDA) düzenlemeleri, yerel temsilci gereklilikleri ve teknik dosya hazırlığının karmaşıklıklarını ele alıyor ve Pure Global'ın yerel uzmanlığı ve teknoloji destekli çözümleriyle bu süreci nasıl basitleştirdiğini anlatıyoruz.- Malezya tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk adımlar nelerdir? - Medical Device Authority (MDA) tarafından aranan temel gereklilikler nelerdir? - Yerel bir Yetkili

tr

03:50

Pure Global ile Singapur Tıbbi Cihaz Pazarının...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/10

Bu bölümde, Singapur'un Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA) tarafından yönetilen tıbbi cihaz düzenleme çerçevesini derinlemesine inceliyoruz. Cihazların risk tabanlı sınıflandırmasını, farklı kayıt yollarını ve yabancı üreticiler için yerel temsilci bulundurma zorunluluğunu ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in bu karmaşık süreçte üreticilere nasıl uçtan uca destek sağladığını ve pazar erişimini nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz.- Singapur'da tıbbi cihazları hangi kurum düzenler? - HSA'nın tıbbi

tr

02:45

TİTCK Onay Süreçleri: Pure Global ile Türkiye...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/09

Bu bölümde, Türkiye'nin dinamik medikal cihaz pazarına girişin anahtarlarını ele alıyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen karmaşık düzenleyici süreçleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının önemini ve Avrupa Birliği MDR/IVDR regülasyonlarına uyumun etkilerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve küresel deneyimiyle bu zorlu süreçleri nasıl basitleştirdiğini ve cihazlarınızı Türk pazarına güvenle nasıl sunabileceğinizi anlatıyoruz.- Türkiye'de medikal cihaz

tr

03:33

Pure Global ile İsrail Tıbbi Cihaz Pazarına Sorunsuz...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/08

Bu bölümde, tıbbi cihaz üreticilerinin İsrail pazarına nasıl başarılı bir şekilde girebileceklerini inceliyoruz. AMAR düzenlemeleri, İsrail Tescil Sahibi (IRH) atamanın kritik rolü ve 2024'te getirilen yeni hızlandırılmış kayıt yolları gibi konuları ele alıyoruz. Yabancı üreticiler için pazara giriş sürecini basitleştiren ve hızlandıran stratejileri ve Pure Global'in bu süreçte nasıl güvenilir bir ortak olabileceğini keşfedin. - İsrail'deki tıbbi cihazları düzenleyen yetkili kurum hangisidir? -

tr

03:03

Pure Global ile Tıbbi Cihazlarınızı Mısır Pazarına...

Tıbbi Cihazlar Küresel Pazar Erişimi ·

2025/09/07

Bu bölümde, Mısır'ın büyüyen tıbbi cihaz pazarına nasıl girileceğini inceliyoruz. Mısır İlaç Kurumu (EDA) düzenlemeleri, Mısır Kayıt Sahibi (ERH) atamanın önemi, cihaz sınıflandırması ve gerekli belgeler gibi kritik adımları ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel uzmanlığı ve yapay zeka destekli çözümleriyle bu süreci nasıl basitleştirip hızlandırdığını ve pazar erişiminizi nasıl güvence altına aldığını anlatıyoruz. - Mısır tıbbi cihaz pazarına girmek için ilk adım nedir? - Mısır İlaç Kurumu

tr

69 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter