x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die "s werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen –

science life sciences

All Episodes

03:37

Van QSR naar QMSR: Pure Global's Gids voor de Nieuwe...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/25

In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving.- Wat is de nieuwe Quality

nl

03:23

Pure Global: Eén Proces, Meerdere Markten voor MedTech

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/24

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde markttoegang kunnen overwinnen. We bespreken de nadelen van traditionele, gefragmenteerde marktbenaderingen en presenteren een moderne, geïntegreerde strategie. Ontdek hoe de combinatie van lokale expertise, geavanceerde AI-technologie en een 'één proces, meerdere markten'-aanpak de time-to-market kan verkorten, kosten kan verlagen en nalevingsrisico's kan minimaliseren voor fabrikanten van medische

nl

02:44

Pure Global: Uw Strategische Partner voor MedTech...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/23

Deze aflevering onderzoekt de complexe regelgevingslandschappen voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Staten, de Europese Unie en Azië. We bespreken de unieke uitdagingen van elke regio en hoe een geïntegreerde aanpak met één enkele partner het proces van markttoegang kan stroomlijnen. Ontdek hoe het combineren van lokale expertise met geavanceerde technologie een efficiënte route naar wereldwijde expansie kan bieden voor zowel MedTech- als IVD-bedrijven.- Hoe navigeert u door de

nl

03:12

Versnel Uw Wereldwijde Expansie met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/22

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven hun wereldwijde markttoegang kunnen stroomlijnen. We bespreken de kracht van een geïntegreerde aanpak, waarbij één enkel registratieproces kan worden gebruikt om meerdere internationale markten te betreden. Ontdek hoe geavanceerde AI en datatools de efficiëntie verhogen, van het samenstellen van technische dossiers tot het monitoren van voortdurend veranderende regelgeving. We benadrukken ook het onmisbare belang van lokale expertise voor

nl

03:04

Vereenvoudig Uw EU MDR CE-markering met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/21

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen. - Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU

nl

03:05

Pure Global: Uw Sleutel tot Meerdere MedTech-Markten

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/20

Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven de complexiteit van wereldwijde expansie kunnen overwinnen. We bespreken een geïntegreerde, technologiegedreven strategie die gebruikmaakt van een enkel, gestroomlijnd proces om toegang te krijgen tot meerdere internationale markten. De focus ligt op de synergie tussen wereldwijd bereik, diepgaande lokale expertise en de inzet van AI om de efficiëntie te verhogen en de time-to-market te verkorten.- Hoe kunt u de complexiteit van wereldwijde

nl

03:46

Pure Global: Uw Gids voor een Succesvolle FDA 510(k)...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/19

Deze aflevering ontrafelt het FDA 510(k)-proces, de meest gebruikelijke route voor de markttoelating van medische hulpmiddelen in de VS. We bespreken wat 'substantiële gelijkwaardigheid' inhoudt, hoe u een geschikt 'predicate device' kiest en welke verschillende soorten 510(k)-indieningen er zijn. Ontdek de veelvoorkomende valkuilen die tot vertraging kunnen leiden en leer hoe deskundige ondersteuning, zoals die van Pure Global, uw weg naar goedkeuring kan versnellen door middel van strategische

nl

03:11

Ontgrendel Wereldmarkten voor Medische Hulpmiddelen...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/18

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. We bespreken hoe een strategische partner, die lokale expertise combineert met geavanceerde AI en datatools, het proces van internationale expansie kan stroomlijnen. Ontdek de voordelen van een gecentraliseerde aanpak en de "één proces, meerdere markten"-strategie om uw producten sneller en efficiënter naar patiënten over de hele wereld te brengen.- Hoe navigeert u door het complexe web van

nl

03:10

Pure Global: Uw Partner voor Bedrijfsregistratie van...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/17

Deze aflevering legt de cruciale stappen uit van bedrijfsregistratie (establishment registration) en productvermelding (device listing) voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die internationale markttoegang zoeken. We onderzoeken de uitdagingen van deze processen, zoals de noodzaak van lokale vertegenwoordiging, en beschrijven hoe de geïntegreerde diensten van Pure Global, die lokale expertise combineren met geavanceerde technologie, een gestroomlijnde oplossing bieden voor registratie in meer

nl

02:56

Ontgrendel Wereldmarkten voor MedTech met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/16

Deze aflevering onderzoekt de uitdagingen en strategieën voor MedTech- en IVD-bedrijven die wereldwijd willen uitbreiden. We bespreken hoe een geïntegreerde aanpak, in tegenstelling tot een sequentiële markt-voor-markt benadering, de time-to-market aanzienlijk kan verkorten. We behandelen het belang van een robuuste regelgevingsstrategie, het inzetten van bestaande certificeringen zoals CE of FDA, en de cruciale rol van technologie en lokale expertise bij het navigeren door complexe, internationale

nl

03:32

FDA vs. CE: Vereenvoudig Uw Marktoegang met Pure Global

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/15

Deze aflevering ontrafelt de complexe regelgevende trajecten voor medische hulpmiddelen in de twee grootste markten: de FDA-goedkeuring in de Verenigde Staten en de CE-markering in Europa. We bespreken de belangrijkste verschillen tussen het op risico gebaseerde classificatiesysteem van de FDA, inclusief 510(k) en PMA, en de vereisten van de Europese MDR (EU 2017/745), zoals de rol van Notified Bodies en de noodzaak van een robuust technisch dossier. Ontdek hoe een strategische aanpak essentieel is

nl

03:07

Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/14

Deze aflevering duikt in de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Vietnam onder de DMEC. We bespreken de cruciale veranderingen die zijn doorgevoerd met Decreet 98/2021/ND-CP, de op risico gebaseerde classificatie (Klasse A, B, C, D), de vereisten voor het CSDT-dossier, en waarom een lokale registratiehouder onmisbaar is voor markttoegang.- Hoe navigeert u door de Vietnamese regelgeving voor medische hulpmiddelen? - Welke impact heeft Decreet 98/2021/ND-CP op uw

nl

03:14

De Sleutel tot Indonesië: Markttoegang voor Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/13

Deze aflevering duikt in de kansen en complexiteiten van de Indonesische markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de unieke regelgevende hindernissen, zoals de noodzaak van lokale vertegenwoordiging en de taalvereisten. Ontdek hoe Pure Global's unieke combinatie van lokale expertise en geavanceerde AI-technologie een gestroomlijnd en efficiënt pad biedt naar succesvolle markttoegang en compliancy in Indonesië.- Waarom is Indonesië een aantrekkelijke maar uitdagende markt voor medische

nl

02:47

Pure Global: Uw Sleutel tot de Thaise MedTech Markt

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/12

Deze aflevering duikt diep in het regelgevende kader voor medische hulpmiddelen in Thailand. We bespreken de rol van de Thaise FDA, de risico-gebaseerde classificatie die is afgestemd op de ASEAN-richtlijnen, en de drie cruciale registratieroutes: Listing, Notification en Licensing. Ontdek de onmisbare vereiste van een lokale licentiehouder en het belang van een correct CSDT-dossier voor een succesvolle markttoegang.- Wat zijn de belangrijkste wijzigingen in de Thaise regelgeving sinds 2021? - Hoe

nl

02:56

Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/11

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de registratie van medische hulpmiddelen in Maleisië. We bespreken de rol van de Medical Device Authority (MDA), de vereiste voor een lokale vertegenwoordiger en hoe Pure Global's combinatie van lokale expertise en geavanceerde technologie een gestroomlijnde en efficiënte weg naar markttoegang biedt.- Waarom is Maleisië een belangrijke maar uitdagende markt voor MedTech-bedrijven? - Wat is de cruciale rol van een Local Authorized Representative (LAR)

nl

03:16

Singapore Markttoegang met Pure Global: Uw Gids voor...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/10

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in Singapore. We bespreken de rol van de Health Sciences Authority (HSA), de verschillende risicoklassen en de strategische registratieroutes die de time-to-market kunnen verkorten. Ontdek hoe een deskundige partner u kan helpen bij het navigeren door de complexiteit van de Singaporese markt. - Wat is de rol van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore? - Hoe worden medische hulpmiddelen

nl

02:49

Turkije Ontgrendeld: Registreer Uw Medische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/09

Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Turkse markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale rol van het regelgevend orgaan TİTCK, de uitdagingen van het nationale registratiesysteem (UTS), en de vereisten voor documentatie. Ontdek hoe Pure Global, als uw lokale expert en geautoriseerde vertegenwoordiger, deze complexe barrières wegneemt en een gestroomlijnde route naar markttoegang biedt.- Wat maakt de Turkse markt voor medische hulpmiddelen een strategische keuze voor

nl

03:02

Pure Global: Versnel uw Toegang tot de Medische Markt...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/08

Deze aflevering onderzoekt de nuances van de markttoegang voor medische hulpmiddelen in Israël. We bespreken de cruciale rol van de Israel Registration Holder (IRH), de regelgevende autoriteit AMAR, en hoe recente updates in 2023 en 2024 nieuwe, snellere registratieroutes hebben gecreëerd. Ontdek hoe Pure Global als uw lokale expert fungeert en uw bestaande FDA- of CE-goedkeuringen benut om het proces te versnellen. - Waarom is een Israel Registration Holder (IRH) verplicht voor markttoegang in

nl

02:48

Pure Global: Uw Strategische Gids voor de Egyptische...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/07

Deze aflevering richt zich op het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Egypte. We bespreken de rol van de Egyptian Drug Authority (EDA), de cruciale noodzaak van een Egypt Registration Holder (ERH), en hoe goedkeuringen uit referentiemarkten het proces kunnen versnellen. Ontdek hoe Pure Global u kan helpen deze complexe markt efficiënt te betreden. - Wat is de rol van de Egyptian Drug Authority (EDA) in de markttoelating? - Waarom is het aanstellen van een Egypt Registration Holder (ERH)

nl

03:14

Pure Global: Uw Sleutel tot MoHAP Goedkeuring in de...

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen ·

2025/09/06

Deze aflevering onderzoekt de complexiteit van de markt voor medische hulpmiddelen in de Verenigde Arabische Emiraten (VAE) en hoe Pure Global het registratieproces bij het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) stroomlijnt. We bespreken de belangrijkste uitdagingen, het belang van lokale expertise en hoe onze technologische oplossingen zorgen voor een snellere en efficiëntere markttoegang. - Hoe navigeert u door de complexe regelgeving van de VAE voor medische hulpmiddelen? - Wat is

nl

68 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter