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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:47

Estratégias para Ortopedia no Brasil: O Caso DePuy...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/07

Neste episódio, exploramos a estratégia de acesso ao mercado de dispositivos ortopédicos no Brasil, analisando as complexidades regulatórias da ANVISA e como grandes players como a DePuy Synthes (J&J MedTech) operam com sucesso. Discutimos os caminhos para o registro de produtos, o histórico desafio da certificação de Boas Práticas de Fabricação (GMP) e as recentes atualizações de 2024, como a IN 290/2024, que introduziu um mecanismo de confiança para acelerar aprovações, e a RDC 850/2024, que

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02:52

Estratégia da Zimmer Biomet no Brasil: Acesso ao...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/06

Neste episódio, analisamos como a Zimmer Biomet Brasil Ltda. opera com sucesso no mercado ortopédico brasileiro. Nós exploramos o papel fundamental de sua subsidiária em São Paulo e a importância de seu registro CNAE para a distribuição de dispositivos médicos, como soluções de reconstrução articular e trauma, garantindo a conformidade com as regulamentações da ANVISA.- Qual é o papel da Zimmer Biomet no mercado de dispositivos médicos do Brasil? - O que é o CNAE e por que ele é crucial para

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03:22

Desvendando a Rede de Distribuição Ortopédica da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/05

Neste episódio, analisamos a estratégia da Stryker do Brasil para o seu portfólio de ortopedia, detalhando como a empresa utiliza uma rede nacional de distribuidores para garantir o acesso a produtos como implantes de quadril, joelho e coluna em todo o país. Discutimos a importância dos parceiros regionais no apoio às equipes cirúrgicas e como essa estrutura robusta é fundamental para o sucesso no complexo mercado brasileiro de dispositivos médicos.- Como uma gigante de MedTech como a Stryker

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02:45

Estratégia de CRM da Abbott no Brasil: Acesso ao...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/04

Neste episódio, analisamos a estratégia de acesso ao mercado da Abbott no Brasil para a sua divisão de Gestão de Ritmo Cardíaco (CRM). Exploramos como a aquisição da St. Jude Medical em 2017 fortaleceu a sua presença, com foco nas operações da sua afiliada em São Paulo. Discutimos a distribuição de pacemakers, CDIs e sistemas de eletrofisiologia para as redes de saúde pública e privada, bem como a importância crítica do suporte pós-venda para garantir o sucesso no competitivo mercado brasileiro de

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03:22

Estratégias de Acesso ao Mercado no Brasil: O Caso da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/03

Este episódio examina como a Boston Scientific navega com sucesso no complexo mercado brasileiro de dispositivos médicos. Exploramos sua entidade local, a Boston Scientific do Brasil, e seu papel no suporte aos portfólios de cardiologia intervencionista e eletrofisiologia. Descubra a importância estratégica de combinar uma linha de produtos global com operações locais para distribuição, serviço de campo e conformidade regulatória com a ANVISA, fornecendo um modelo para o acesso ao mercado na maior

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03:08

Estratégia da Medtronic no Brasil: Acesso e Domínio...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/02

Este episódio explora a estratégia de longa data da Medtronic Comercial Ltda no mercado brasileiro de cardiologia. Analisamos como a empresa combina a distribuição de dispositivos avançados, como marcapassos e CDIs, com suporte clínico e treinamento para laboratórios de cateterismo, garantindo uma presença dominante no mercado desde 1971 e navegando com sucesso as regulamentações da ANVISA.- Como uma multinacional de dispositivos médicos mantém o sucesso no Brasil por mais de 50 anos? - Qual é o

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03:44

Prazos de Transição do MDR e IVDR na UE: Uma Análise...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/12/01

Este episódio aborda a extensão dos períodos de transição para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia, conforme detalhado no Regulamento (UE) 2023/607. Exploramos os novos prazos para diferentes classes de dispositivos, as condições que os fabricantes devem cumprir para se qualificarem para a extensão e o impacto da remoção da cláusula de "sell-off" na cadeia de abastecimento. - Quais são as novas datas limite para a transição

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03:13

A Separação da McKesson MMS: Impacto e Oportunidades...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/30

Neste episódio, analisamos o anúncio da McKesson Corporation de separar sua divisão Medical-Surgical Solutions (MMS) em uma nova empresa independente. Discutimos o que essa mudança estratégica, anunciada em maio de 2025, significa para o mercado de distribuição de suprimentos médicos e quais são as implicações para os fabricantes de dispositivos médicos focados no mercado de cuidados não agudos nos EUA. - O que é a McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS)? - Por que a McKesson decidiu separar esta

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03:02

Análise da Cardinal Health GMPD: Estratégias de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/29

Neste episódio, analisamos em profundidade o segmento de Produtos e Distribuição Médica Global (GMPD) da Cardinal Health. Exploramos como a empresa alcançou um crescimento constante de receita e lucro no ano fiscal de 2024 e em 2025, impulsionada por altos volumes e mitigação da inflação. Discutimos por que a Cardinal Health é uma escolha estratégica para os sistemas de saúde dos EUA, destacando sua pegada nacional, análise integrada e o papel de suas marcas próprias (private-label) como uma

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02:53

O IPO de $5 Bilhões da Medline em 2025: Dominando a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/28

Neste episódio, mergulhamos no perfil da Medline Industries, a força dominante na distribuição médico-cirúrgica nos EUA. Analisamos como o seu modelo de negócio duplo, que combina distribuição de terceiros com a fabricação de produtos próprios, lhe confere uma vantagem competitiva única. Discutimos também a sua vasta escala logística e o seu muito aguardado IPO planeado para meados de 2025, que poderá ser a maior listagem do ano nos EUA, com o objetivo de arrecadar 5 mil milhões de dólares.- Quem

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04:09

A Revolução OTC: Como a FDA Transformou o Mercado de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/27

Neste episódio, exploramos a profunda transformação no mercado de aparelhos auditivos, impulsionada pela regra da FDA de 2022 que criou a categoria de venda livre (OTC). Analisamos como essa mudança está a aumentar o acesso para milhões de pessoas nos EUA, a estimular a inovação tecnológica com dispositivos autoajustáveis e a criar um mercado duplo onde coexistem produtos de prescrição e de consumo. Discutimos também as tendências observadas em 2024 e 2025 e o futuro promissor desta categoria de

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02:47

O Mercado de CPAP e APAP: Crescimento e Acesso nos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/26

Neste episódio, exploramos o robusto mercado de dispositivos CPAP e APAP para o tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) nos Estados Unidos. Analisamos a alta demanda, o ecossistema de apoio que melhora a adesão do paciente e as tendências futuras, incluindo o papel da tecnologia de consumo e as projeções de crescimento contínuo para a década de 2020.- Por que os dispositivos CPAP são considerados a terapia de primeira linha para a apneia do sono? - Qual é o tamanho estimado do mercado de

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02:45

Inovações em Dispositivos Cardíacos Implantáveis...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/25

Neste episódio, analisamos o mercado de dispositivos eletrónicos cardíacos implantáveis (CIEDs), incluindo pacemakers, DCIs e TRC. Discutimos a sua elevada prevalência, os avanços tecnológicos recentes como opções sem elétrodos, monitorização remota na nuvem e rotulagem condicional para ressonância magnética, e exploramos as futuras trajetórias de inovação destacadas em conferências profissionais em 2024–2025, como a estimulação do sistema de condução.- Qual é a dimensão do mercado atual de

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02:51

Implantes de Anca e Joelho nos EUA: Análise do...

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2025/11/24

Neste episódio, analisamos o mercado de implantes de anca e joelho nos EUA, com base no relatório de 2024 do American Joint Replacement Registry. Exploramos a escala de 4,3 milhões de procedimentos, a dominância da artroplastia de joelho e as principais tendências que moldarão o setor em 2025, incluindo a mudança para cirurgias ambulatórias, a ascensão da robótica e a crescente procura por parte de pacientes mais jovens. - Qual é a verdadeira escala das cirurgias de substituição de anca e joelho

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02:47

Monitores de Glicose (CGM) nos EUA: Como a Cobertura...

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2025/11/23

Este episódio analisa a ascensão meteórica dos monitores contínuos de glicose (CGMs) e bombas de insulina no mercado dos EUA. Exploramos como a decisão histórica da CMS em abril de 2023 expandiu drasticamente a cobertura, transformando esses dispositivos de nicho para diabéticos tipo 1 em ferramentas convencionais para milhões de pessoas com diabetes tipo 2. Analisamos o impacto das políticas de reembolso, os avanços tecnológicos até 2025 e como essa combinação criou um dos mercados de dispositivos

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03:09

IA para Dispositivos Médicos: Como Acelerar a Entrada...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/22

Este episódio explora como centenas de empresas de MedTech estão utilizando agentes de inteligência artificial (IA) para navegar pelas complexas paisagens regulatórias globais. Discutimos como essa tecnologia está acelerando o tempo de lançamento no mercado em até 75%, com base nas informações do especialista em regulamentação de MedTech, DJ Fang, e como ela é aplicada na gestão de registros em mais de 30 países.- Como a inteligência artificial está transformando a regulamentação de dispositivos

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03:23

IA em Regulamentação MedTech: Casos Reais de Expansão...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/21

Neste episódio, exploramos casos de estudo reais de como empresas de MedTech estão a utilizar agentes de IA para transformar as suas estratégias de acesso ao mercado global. Descubra como a tecnologia está a acelerar as submissões à FDA, a permitir a expansão simultânea em múltiplos mercados europeus e a prevenir erros de conformidade dispendiosos em mercados complexos como o Japão.- Como a inteligência artificial pode reduzir o tempo de preparação de uma submissão à FDA em 70%? - É possível

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03:18

Estratégia Regulatória para Dispositivos Médicos e...

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2025/11/20

Neste episódio, detalhamos a gama completa de dispositivos médicos (MedTech) e de diagnóstico in-vitro (IVD) que apoiamos. Exploramos os nossos serviços regulatórios de ponta a ponta, desde o desenvolvimento da estratégia inicial e compilação de dossiês técnicos com recurso a IA, até à representação local em mais de 30 mercados. Discutimos também a importância crucial de manter a conformidade através da vigilância pós-mercado (post-market surveillance) e como as nossas soluções escaláveis ajudam

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02:52

Estratégias Regulatórias para MedTech: De Startups a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/19

Neste episódio, exploramos como a Pure Global adapta suas estratégias de consultoria regulatória para atender às necessidades únicas de startups, scaleups e empresas multinacionais de tecnologia médica. Discutimos os desafios específicos de cada estágio e as soluções personalizadas, desde a entrada rápida no mercado para startups até a otimização de portfólios globais para multinacionais, tudo através de uma combinação de experiência local, alcance global e ferramentas de IA.- Como as startups de

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03:12

Consultoria Regulatória 2.0: IA e Acesso a 30+...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/11/18

Este episódio explora a evolução da consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs, contrastando a abordagem tradicional e fragmentada com o modelo moderno e integrado da Pure Global. Descubra como a combinação de alcance global com especialização local, o uso de Inteligência Artificial para a gestão de dossiês e uma estratégia de ciclo de vida completo podem acelerar o acesso a mais de 30 mercados internacionais, reduzindo custos e complexidade.- Como é que a consultoria regulatória

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