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PODCAST

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da

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All Episodes

03:48

Acesso ao Mercado Brasileiro: Guia da Pure Global...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/26

Este episódio explora a RDC 751/2022 da ANVISA, a nova regulamentação de dispositivos médicos do Brasil que entrou em vigor a 1 de março de 2023. Analisamos as principais mudanças da antiga RDC 185/2001, incluindo o alinhamento com o EU MDR, as novas regras de classificação de risco para tecnologias como o Software como Dispositivo Médico (SaMD), e os requisitos atualizados para o Dossiê Técnico. Compreenda o impacto destas mudanças nos fabricantes e os prazos cruciais para a conformidade. - O que

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04:11

Navegando a Transição para a QMSR do FDA com a Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/25

Neste episódio, nós mergulhamos na regra final do FDA que substitui o conhecido QSR (21 CFR 820) pelo novo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), alinhando-o com a norma internacional ISO 13485:2016. Discutimos o cronograma de transição de dois anos, com a data de vigência de 2 de fevereiro de 2026, e detalhamos as principais mudanças, incluindo uma maior ênfase na gestão de risco, novas terminologias para documentação e como as inspeções do FDA evoluirão. Este episódio é essencial

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02:56

Desbloqueando Mercados Globais de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/24

Neste episódio, exploramos as estratégias essenciais para que as empresas de MedTech e IVD superem as barreiras regulatórias e alcancem o sucesso no mercado global. Discutimos a importância de uma estratégia regulatória proativa, o uso de IA para otimizar a submissão de dossiês técnicos e como a expertise local pode ser um diferencial para manter a conformidade e a presença no mercado a longo prazo.- Como transformar um único processo de registro em acesso a múltiplos mercados internacionais? -

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03:04

Acesso Global Simplificado: A Estratégia da Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/23

Neste episódio, exploramos como a Pure Global facilita o acesso ao mercado para dispositivos médicos e IVDs nos principais mercados mundiais: Estados Unidos, União Europeia e Ásia. Discutimos os desafios regulamentares únicos de cada região, desde a FDA nos EUA até ao MDR/IVDR na Europa e à diversidade de regulamentos na Ásia. Descubra a abordagem "Processo Único, Múltiplos Mercados" da Pure Global e como a nossa combinação de experiência local e tecnologia de IA pode acelerar o seu caminho para a

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02:51

Pure Global: Desbloqueando Mercados Globais para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/22

Neste episódio, exploramos como os fabricantes de dispositivos médicos e IVD podem superar as complexidades do acesso ao mercado internacional. Discutimos uma abordagem integrada que combina representação local em mais de 30 países com tecnologia de IA avançada para acelerar o registo de produtos, garantir a conformidade contínua e otimizar a estratégia de expansão global.- Como pode navegar eficientemente pelas regulamentações de mais de 30 países? - Qual é o papel da Inteligência Artificial (AI)

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03:48

Desmistificando a Marcação CE MDR da UE com a Pure...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/21

Este episódio explora as complexidades da obtenção da marcação CE para dispositivos médicos sob o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da União Europeia. Analisamos as principais mudanças, os desafios que os fabricantes enfrentam e como uma consultoria especializada como a Pure Global pode simplificar o caminho para a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - O que é o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE e por que ele é importante? - Quais são as principais mudanças do MDR

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03:14

A Vantagem Pure Global: Simplificando o Acesso ao...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/20

Neste episódio, exploramos a abordagem única da Pure Global para simplificar o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. Descubra como a nossa estratégia de 'Processo Único, Múltiplos Mercados' acelera a entrada em mais de 30 países, a importância da nossa rede de especialistas locais para navegar regulamentações complexas, e como a nossa tecnologia de IA de ponta otimiza a gestão de dossiês técnicos e a vigilância regulatória para uma expansão mais rápida e inteligente.- Como pode

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03:22

Desmistificando o 510(k) da FDA com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/19

Neste episódio, exploramos em profundidade o processo de submissão 510(k) da FDA, o caminho mais comum para a autorização de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Discutimos o que significa "equivalência substancial", os passos críticos do processo de revisão, os desafios mais comuns que os fabricantes enfrentam e as atualizações regulatórias recentes, como a obrigatoriedade do formato eSTAR. Saiba como o apoio especializado pode ser a chave para uma submissão bem-sucedida e atempada.- O que é

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03:07

Pure Global: Desvendando o Acesso a Mercados Globais...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/18

Neste episódio, exploramos os desafios complexos que as empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD) enfrentam ao expandir para mercados internacionais. Discutimos como as barreiras regulatórias, a necessidade de representação local e a vigilância pós-mercado podem ser superadas com uma abordagem estratégica. Apresentamos como a combinação de experiência local e ferramentas avançadas de IA pode otimizar o processo de registro, permitindo um acesso mais rápido e eficiente a

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03:20

Pure Global: O Seu Parceiro no Registo e Listagem de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/17

Neste episódio, exploramos o processo fundamental de registo de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos. Discutimos o que são estes requisitos, por que são essenciais para o acesso legal ao mercado em países como os EUA e o Brasil, e como os complexos regulamentos podem ser um desafio. O anfitrião detalha como a Pure Global atua como um parceiro estratégico, oferecendo representação local e conhecimentos especializados para gerir estes processos críticos de forma eficiente, garantindo a

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02:55

A Vantagem Pure Global: Um Processo Único para...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/16

Neste episódio, exploramos os desafios da expansão global para empresas de MedTech e IVD e apresentamos a solução inovadora da Pure Global. Descubra como a nossa abordagem de "Processo Único, Múltiplos Mercados" utiliza IA avançada e uma rede de especialistas locais para simplificar e acelerar a entrada em mais de 30 países, garantindo ao mesmo tempo a conformidade contínua e a vigilância pós-mercado.- Como pode a sua empresa de MedTech evitar a duplicação de esforços ao entrar em novos

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03:28

Desvendando a Aprovação da FDA e a Marcação CE com a...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/15

Neste episódio, detalhamos as complexidades da obtenção da aprovação da FDA nos Estados Unidos e da Marcação CE na Europa. Explicamos as diferentes vias regulatórias da FDA, como 510(k) e PMA, com base na classificação de risco do dispositivo. Além disso, clarificamos o papel crucial dos Corpos Notificados (Notified Bodies) e os requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para a Marcação CE, oferecendo uma visão clara sobre o que é necessário para aceder a estes mercados-chave. - O que

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03:53

Desbloqueando o Mercado do Vietnã com a Pure Global

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/14

Este episódio foca no complexo cenário regulatório para dispositivos médicos no Vietnã. Discutimos as principais mudanças introduzidas pelo Decreto 98/2021/ND-CP, a classificação de dispositivos de Classe A a D, e a necessidade crítica de um Representante Autorizado local. Descubra como a experiência e as soluções tecnológicas da Pure Global podem simplificar seu processo de registro e acelerar o acesso a este mercado dinâmico. - Quais são as mudanças mais importantes na regulamentação de

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03:07

A Estratégia Vencedora da Pure Global para o Registo...

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2025/09/13

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Indonésia e destacamos por que a Pure Global é o parceiro ideal para navegar neste mercado. Discutimos os principais desafios regulamentares impostos pelo Ministério da Saúde da Indonésia (Kemenkes), incluindo a necessidade de um representante local, a documentação CSDT e as restrições de licenciamento que podem limitar a sua estratégia comercial. Saiba como a abordagem única da Pure Global como detentor de licença

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02:49

Desvendando o Registro de Dispositivos Médicos na...

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2025/09/12

Neste episódio, exploramos o complexo cenário regulatório para dispositivos médicos na Tailândia. Discutimos o processo de registro da Thai FDA (TFDA), a importância da classificação de risco e como a parceria com um especialista local como a Pure Global pode acelerar seu acesso ao mercado, garantindo conformidade desde a submissão até a vigilância pós-mercado.- Qual é o papel da Thai FDA na regulamentação de dispositivos médicos? - Como os dispositivos médicos são classificados por risco na

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03:29

Pure Global: Simplificando o Registro de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/11

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos na Malásia, detalhando os requisitos da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) e a importância de um Representante Autorizado Local (LAR). Discutimos como a abordagem integrada da Pure Global, que combina expertise local com ferramentas de IA avançadas, simplifica a conformidade e acelera o acesso ao mercado para fabricantes de MedTech e IVD.- Como funciona o processo de registro da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA)

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03:23

Guia da Pure Global para o Registo de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/10

Neste episódio, mergulhamos no processo de registo de dispositivos médicos em Singapura, delineando os passos críticos para aceder a este mercado-chave do Sudeste Asiático. Cobrimos o papel da Health Sciences Authority (HSA), o sistema de classificação de risco de quatro níveis e a exigência crucial de um representante local ("Registrant"). Descubra como as aprovações regulamentares existentes podem acelerar a sua entrada no mercado através das vias de avaliação acelerada da HSA.- Qual é o

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03:19

Pure Global: A Sua Chave para o Mercado de...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/09

Neste episódio, exploramos as complexidades do registo de dispositivos médicos na Turquia. Analisamos o papel da Agência Turca de Medicamentos e Dispositivos Médicos (TİTCK), a importância da marcação CE e os requisitos adicionais indispensáveis para o acesso ao mercado, como a nomeação de um Representante Autorizado local e o registo no sistema de base de dados Ürün Takip Sistemi (UTS). Descubra como a Pure Global simplifica este processo, garantindo uma entrada rápida e em conformidade no mercado

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03:11

Desbloqueando o Mercado de Israel: O Guia AMAR da...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/08

Este episódio explora o processo de acesso ao mercado de dispositivos médicos em Israel, detalhando os requisitos regulatórios da autoridade AMAR. Discutimos a necessidade crítica de um Titular de Registo Israelita (Israel Registration Holder - IRH) e como a Pure Global se posiciona como o parceiro ideal para navegar neste cenário complexo, desde a estratégia inicial até à vigilância pós-comercialização, garantindo uma entrada no mercado eficiente e em conformidade.- Qual é o primeiro passo para

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03:07

Pure Global: Desbloqueando o Mercado de Dispositivos...

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos ·

2025/09/07

Neste episódio, exploramos o processo de registro de dispositivos médicos no Egito, o segundo maior mercado do Oriente Médio e Norte da África. Discutimos o papel crucial da Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) e a exigência obrigatória de um Titular de Registro Egípcio (ERH) local para fabricantes estrangeiros. Descubra como a classificação de dispositivos, os requisitos de documentação técnica e os prazos de aprovação impactam sua entrada no mercado e como um parceiro experiente pode otimizar

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