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PODCAST

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux

Maîtrisez chaque marché. Accélérez chaque lancement. "Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux" est le podcast qui transforme les parcours réglementaires les plus complexes du monde en feuilles de route claires et actionnables. Si vous êtes un fondateur de MedTech, un responsable des affaires réglementaires/qualité, un chef de produit ou un investisseur qui doit obtenir l"approbation de dispositifs médicaux partout dans le monde, de Paris à Pékin, cette émission est votre raccourci.

science life sciences

All Episodes

03:48

Accès au Marché de Singapour : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/13

Cet épisode détaille le système de classification des risques pour les dispositifs médicaux à Singapour, géré par l'Autorité des Sciences de la Santé (HSA). Nous explorons les quatre classes de risque, de la Classe A (faible risque) à la Classe D (risque élevé), en expliquant comment ce système, basé sur les directives internationales du GHTF, détermine le parcours réglementaire pour l'accès au marché.- Quel est le rôle de la Health Sciences Authority (HSA) à Singapour ? - Comment le système de

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02:47

Accès au Marché de Singapour : Maîtriser la...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/12

Cet épisode offre un aperçu complet du processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour. Nous couvrons le rôle de la Health Sciences Authority (HSA), le cadre juridique établi par la Loi sur les Produits de Santé de 2007, la classification des dispositifs basée sur le risque, et les différentes voies d'évaluation qui peuvent être accélérées en s'appuyant sur les approbations réglementaires de marchés de référence.- Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux à

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03:36

Frais d'Enregistrement INVIMA en Colombie : Coûts des...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/06

Cet épisode détaille les coûts officiels fixés par l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et des DIV en Colombie pour 2024. Nous couvrons les frais de demande initiaux basés sur la classification de risque, la durée de validité des enregistrements, ainsi que les coûts de renouvellement. De plus, nous explorons les dépenses de maintenance annuelles essentielles, y compris les frais de représentation légale, de surveillance post-commercialisation et les exigences de l'importateur,

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03:23

Dispositifs Médicaux en Colombie : L'Approbation de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/05

Cet épisode explore les exigences réglementaires de l'INVIMA pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie. Nous analysons si une approbation préalable dans un pays de référence (comme les États-Unis avec la FDA ou l'Union Européenne avec le marquage CE) est une condition obligatoire pour accéder au marché colombien, et comment la classification du risque de l'appareil influence la voie d'enregistrement, les délais et les exigences documentaires.- Quelle est l'autorité réglementaire

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02:51

Enregistrement des Dispositifs Médicaux en Colombie :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/04

Cet épisode détaille les exigences spécifiques pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie auprès de l'INVIMA. Nous couvrons les documents juridiques et techniques essentiels, y compris le Certificat de Vente Libre (CVL) et le dossier technique. Une attention particulière est portée aux procédures critiques de légalisation et d'apostille, ainsi qu'à l'obligation pour les fabricants étrangers de désigner un représentant légal local et de soumettre tous les documents en espagnol.-

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03:23

Délais d'Approbation INVIMA en Colombie pour les...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/03

Cet épisode détaille les délais d'approbation pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie par l'INVIMA. Nous expliquons les deux voies réglementaires distinctes basées sur la classification du risque du produit : la voie d'approbation automatique pour les dispositifs de classe I et IIa, et la voie de révision contrôlée pour les dispositifs de classe IIb et III. Découvrez les délais spécifiques pour chaque voie et comprenez pourquoi il n'existe pas de véritable option "accélérée" pour

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03:09

Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/02

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoire et les responsabilités juridiques du représentant légal local. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers doivent désigner un représentant pour interagir avec l'INVIMA, et nous détaillons les implications légales en matière de soumission réglementaire, de surveillance post-commercialisation (technovigilance) et de responsabilité du produit. -

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03:03

Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie :...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/02/01

Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expliquons les quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) et les règles de classification basées sur des facteurs tels que le caractère invasif, la durée d'utilisation et la dépendance à une source d'énergie, offrant des informations essentielles pour les fabricants de MedTech souhaitant accéder au marché colombien.- Quelle est l'autorité réglementaire

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03:23

Accès au Marché en Colombie : Maîtriser...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/31

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie pour les fabricants étrangers. Nous couvrons le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification des risques selon le Décret 4725, et les exigences essentielles telles que la nomination d'un représentant légal local, l'obtention d'un Certificat de Vente Libre (CVL), et la préparation d'un dossier technique en espagnol. Nous explorons également les délais d'approbation distincts pour les

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02:57

Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ?...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/28

Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons les implications du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les défis techniques liés à la validation du retraitement, et les questions complexes de responsabilité qui en découlent. Découvrez comment cette tendance impacte les instructions d'utilisation, la gestion des risques et les modèles économiques pour les fabricants comme pour les

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03:01

Stratégies de Marquage CE pour les Diagnostics...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/27

Cet épisode explore les défis réglementaires liés à l'obtention du marquage CE pour les diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement européen IVDR (UE) 2017/746). Nous analysons l'impact de la classification des risques plus élevés, le processus de consultation obligatoire avec les autorités médicamenteuses comme l'EMA, et la nécessité cruciale d'une coordination étroite entre les fabricants de diagnostics et leurs partenaires pharmaceutiques pour garantir un accès au marché réussi.-

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03:29

Maîtriser les Études de Performance IVDR : Analyse du...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/26

Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide MDCG 2024-5, un document essentiel pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Nous décortiquons les clarifications cruciales qu'il apporte sur les études de performance sous le règlement IVDR, en abordant des sujets clés tels que la différence entre notification et demande d'autorisation, la gestion des modifications substantielles, l'utilisation des échantillons restants et les exigences pour les études combinées. Comprendre

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03:25

Évaluation des Performances IVDR : La Clé du Marquage...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/25

Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746). Nous décomposons les trois piliers essentiels — la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique — et expliquons pourquoi la performance clinique représente souvent le plus grand obstacle pour les fabricants de DIV des classes C et D cherchant à obtenir le marquage CE. - Qu'est-ce que

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03:19

Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/24

Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 2019-16 Rev.1. Nous discutons de son importance en tant qu'état de l'art' pour la conformité avec les Règlements MDR et IVDR. Les sujets abordés incluent la sécurité dès la conception, la gestion du cycle de vie, le traitement des vulnérabilités, et l'impact de la cybersécurité sur les audits, la surveillance post-commercialisation et la vigilance. -

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03:42

Loi sur l'IA et RDM/RDIV : Le Guide de Conformité...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/23

Cet épisode analyse l'impact de la Loi sur l'IA (AI Act) de l'UE sur les dispositifs médicaux déjà soumis au RDM (MDR) et au RDIV (IVDR). Nous explorons la nouvelle feuille de route de double conformité pour les fabricants, en détaillant les exigences superposées en matière de documentation technique, de gestion des risques et de surveillance post-commercialisation, ainsi que les échéances à anticiper pour maintenir l'accès au marché européen.- Comment la Loi sur l'IA de l'UE affecte-t-elle votre

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03:26

SaMD en Europe : Maîtriser la nouvelle directive MDCG...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/22

Cet épisode décrypte la nouvelle directive MDCG 2025-4, qui redéfinit les obligations réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) distribués via les plateformes en ligne comme les app stores. Nous explorons comment cette directive impacte la mise sur le marché, la gestion des versions, la conformité de la destination prévue et la responsabilité des fabricants, assurant ainsi la sécurité et la conformité dans l'écosystème numérique. - Qu'est-ce que la directive MDCG

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03:40

Dispositifs Hérités en UE : Naviguer les Changements...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/21

Cet épisode aborde le sujet critique des "changements significatifs" pour les dispositifs médicaux hérités (legacy devices) dans le cadre de la transition vers les règlements MDR et IVDR de l'UE. Nous explorons ce qui constitue un changement significatif, les impacts potentiels sur l'accès au marché et la continuité des revenus, et comment les fabricants peuvent naviguer ce défi réglementaire complexe en utilisant des guides comme le MDCG 2020-3 pour éviter une recertification prématurée et

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02:49

Stratégie UDI et EUDAMED : Éviter les Pièges de...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/20

Cet épisode explore les défis critiques de la mise en œuvre d'une stratégie d'Identifiant Unique du Dispositif (UDI). Nous discutons des erreurs courantes dans l'assignation des UDI, le placement du porteur sur l'étiquetage, la gestion des configurations de conditionnement complexes comme les kits, et l'importance cruciale de la soumission de données précises à des bases de données comme EUDAMED. Découvrez comment les erreurs d'UDI peuvent entraîner des blocages réglementaires, des problèmes de

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02:47

Vigilance et Signalement de Tendance MDR : Maîtriser...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/19

Cet épisode explore les défis opérationnels de la vigilance et du signalement de tendance pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (RDM). Nous analysons comment des investigations d'incidents rapides et de haute qualité, des décisions de signalement précises et des seuils de tendance bien définis sont essentiels. L'épisode explique également le lien critique entre la vigilance, les actions correctives (CAPA), les actions de sécurité sur le terrain (FSCA) et la nécessité de démontrer

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03:24

PMS et PMCF : Éviter les Non-Conformités d'Audit sous...

Accès au Marché Mondial des Dispositifs Médicaux ·

2026/01/18

Cet épisode explore l'évolution des exigences en matière de surveillance post-commercialisation (PMS) et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les dispositifs médicaux sous le règlement européen (MDR). Nous expliquons pourquoi les organismes notifiés exigent désormais des preuves d'une exécution active plutôt que de simples plans documentaires, et comment une approche proactive peut prévenir des non-conformités critiques lors des audits.- Pourquoi la surveillance

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