x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)

science life sciences

All Episodes

04:21

Pure Global تحلل القاعدة النهائية لإدارة الغذاء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/28

تناقش هذه الحلقة القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التي تعيد تصنيف الاختبارات المطورة في المختبرات (LDTs) كأجهزة طبية، مما ينهي عقودًا من سياسة "تقدير الإنفاذ". نحن نغطي بالتفصيل الجدول الزمني للتنفيذ التدريجي المكون من خمس مراحل والذي يمتد لأربع سنوات، والذي يجب على المختبرات الاستعداد له، بدءًا من متطلبات الإبلاغ الأولية في عام 2025 وصولًا إلى متطلبات المراجعة قبل التسويق الكاملة بحلول عام 2028.- ما هي القاعدة النهائية الجديدة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)

ar

03:06

Pure Global: تسريع الوصول للسوق عبر إعداد الملفات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/27

في هذه الحلقة، نناقش حجر الزاوية في تسجيل الأجهزة الطبية: إعداد الوثائق الفنية والملف التنظيمي. نستعرض التحديات الشائعة التي تواجه الشركات، من متطلبات الأسواق المتعددة إلى إدارة البيانات المعقدة، ونوضح كيف يمكن للتكنولوجيا والخبرة المحلية أن تحول هذه العقبة إلى ميزة تنافسية، مما يضمن تقديم ملفات دقيقة ومتوافقة وتقليل الوقت اللازم للوصول إلى السوق. - ما هي الوثائق الفنية ولماذا تعتبر بالغة الأهمية للوصول إلى الأسواق العالمية؟ - ما هي الأخطاء الشائعة في إعداد الملفات التنظيمية التي تؤدي إلى التأخير

ar

03:32

تحديثات لائحة IVDR الهامة من Pure Global: فهم تمديد...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/26

تلخص هذه الحلقة الاقتراح الذي قدمته المفوضية الأوروبية في يناير 2024 لتمديد الفترات الانتقالية للائحة تنظيم الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة لمختلف فئات الأجهزة، والشروط التي يجب على المصنعين استيفاؤها للاستفادة من هذا التمديد، بالإضافة إلى التحديثات المتعلقة بقاعدة بيانات EUDAMED ومتطلبات الإبلاغ عن انقطاع التوريد.- هل تتأثر أجهزتك بتمديد الفترة الانتقالية للائحة IVDR؟ - ما هي المواعيد النهائية الجديدة للانتقال إلى لائحة IVDR حسب فئة المخاطر؟ - ما هي

ar

03:08

دليلك للوائح أنظمة الجودة مع Pure Global

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/25

في هذه الحلقة، نستكشف لائحة نظام الجودة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، 21 CFR 820. نناقش مكوناتها الأساسية، وسبب أهميتها الحيوية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يستهدفون السوق الأمريكية، وكيف يمكن لخبرة Pure Global أن تضمن امتثال نظام إدارة الجودة لديكم لهذه المتطلبات الصارمة، مما يمهد الطريق للوصول بنجاح إلى السوق.- ما هي لائحة 21 CFR 820 ولماذا هي ضرورية للسوق الأمريكية؟ - كيف تؤثر ضوابط التصميم على سلامة وفعالية جهازك الطبي؟ - ما هي الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وكيف يتم

ar

03:07

توسيع السجل الوطني للأجهزة الطبية في السعودية: استعد...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/24

في هذه الحلقة، نغطي التحديث التنظيمي الهام من هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) بخصوص توسيع نطاق السجل الوطني للأجهزة الطبية (MDNR) ليشمل جميع فئات الأجهزة الطبية والتشخيصية المخبرية. نستعرض المواعيد النهائية الجديدة ومتطلبات الإدراج الإلزامية التي يجب على المصنعين والموزعين الالتزام بها للحفاظ على وصولهم إلى السوق السعودي.- ما هو التغيير الأخير الذي أعلنت عنه هيئة الغذاء والدواء السعودية بخصوص السجل الوطني للأجهزة الطبية؟ - هل يشمل هذا التحديث جميع فئات الأجهزة الطبية بما في ذلك الأجهزة

ar

02:42

بيور غلوبال: بوابتكم إلى أسواق الأجهزة الطبية في...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/23

في هذه الحلقة، نستكشف كيف تقدم بيور غلوبال حلولاً شاملة لتسجيل الأجهزة الطبية والتكنولوجيا الطبية في الأسواق الرئيسية حول العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي وآسيا. نناقش التحديات التنظيمية في كل منطقة وكيف تساعد الخبرة المحلية والأدوات المتقدمة في تسريع عملية الوصول إلى الأسواق.- كيف يمكن لشركة واحدة تبسيط دخولكم إلى أسواق أمريكا وأوروبا وآسيا؟ - ما هي التحديات التنظيمية الرئيسية في الاتحاد الأوروبي (EU MDR) وكيف يمكن التغلب عليها؟ - هل تحتاجون إلى ممثل محلي في أكثر من 30 سوقًا

ar

02:56

Pure Global تكشف: مفتاحك لتوسيع سوق الأجهزة الطبية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/22

في هذه الحلقة، نكشف عن الاستراتيجيات الحديثة للتغلب على تعقيدات الوصول إلى الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. نستعرض التحديات التنظيمية الرئيسية ونوضح كيف يمكن للنهج الاستراتيجي المتكامل، المدعوم بالخبرة المحلية والتكنولوجيا المتقدمة، أن يسرّع من عملية التوسع الدولي لشركتكم. - كيف يمكن تحويل التحديات التنظيمية العالمية إلى فرصة للنمو؟ - ما هي أهمية وضع استراتيجية دخول شاملة بدلاً من التعامل مع كل سوق على حدة؟ - كيف تساهم أدوات الذكاء الاصطناعي في تسريع إعداد وتقديم الملفات الفنية؟ - لماذا يعد وجود

ar

03:40

تحديات علامة CE الأوروبية: دليلك من Pure Global...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/21

تناقش هذه الحلقة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) المعقدة، والمواعيد النهائية الحاسمة للامتثال في 2027 و2028، والتحديات الرئيسية التي تواجه المصنعين. نستكشف كيف يمكن للاستشارات المتخصصة، مثل التي تقدمها Pure Global، تبسيط عملية الحصول على علامة CE، من خلال استراتيجيات تنظيمية مدعومة بالذكاء الاصطناعي وإدارة دورة حياة المنتج بالكامل لضمان الوصول السريع والآمن إلى السوق الأوروبية.أسئلة رئيسية: - ما هي لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR) ولماذا هي ضرورية لجهازك؟ - ما هي المواعيد النهائية

ar

03:27

استراتيجيات Pure Global لفتح أسواق أجهزة طبية متعددة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/20

في هذه الحلقة، نستكشف كيف يمكن لشركات التكنولوجيا الطبية (MedTech) والتشخيص المخبري (IVD) تجاوز التعقيدات التنظيمية والتكاليف المرتفعة المرتبطة بدخول أسواق عالمية متعددة. نناقش عيوب النهج التقليدي المجزأ ونقدم بديلاً استراتيجياً موحداً يسرّع من عملية الوصول إلى السوق، مع التركيز على أهمية الشريك التنظيمي الواحد لإدارة التقديمات عبر مناطق جغرافية متنوعة. - كيف يمكن تجنب التأخير والتكاليف الباهظة للتسجيل في كل سوق على حدة؟ - ما هي الاستراتيجية التنظيمية الموحدة وكيف تساهم في تسريع التوسع العالمي؟ -

ar

03:12

Pure Global: دليلك لتجاوز تحديات تقديم 510(k) إلى...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/19

في هذه الحلقة، نغوص في تعقيدات عملية تقديم 510(k) للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نستعرض التحديات الأكثر شيوعاً التي تواجهها شركات الأجهزة الطبية، بدءاً من اختيار الجهاز المرجعي المناسب وصولاً إلى متطلبات التقديم الإلكتروني الجديدة، ونوضح كيف يمكن أن تؤدي الأخطاء الشائعة إلى تأخيرات مكلفة.- ما هو مسار 510(k) ولماذا هو حيوي لدخول السوق الأمريكي؟ - كيف يختلف نهج FDA 510(k) عن الحصول على علامة CE الأوروبية؟ - ما هي الأخطاء الأكثر شيوعاً في إثبات "التكافؤ الجوهري" مع جهاز

ar

04:13

بيور غلوبال توضح: بوابتك المحلية لأسواق التكنولوجيا...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/18

تستكشف هذه الحلقة الدور الحيوي للممثل المحلي في تأمين الوصول إلى الأسواق العالمية للأجهزة الطبية. نناقش لماذا تفرض السلطات التنظيمية هذا الدور، ومسؤولياته الرئيسية من التسجيل إلى مراقبة ما بعد التسويق، والمخاطر المترتبة على تعيين موزع تجاري. تعلم كيف يمكن لشريك مستقل مثل بيور غلوبال تبسيط توسعك في أكثر من 30 سوقًا.- ما هو دور الممثل المحلي (Local Representative) في تسجيل الأجهزة الطبية؟ - لماذا تفرض السلطات التنظيمية وجود ممثل محلي؟ - ما هي المسؤوليات الرئيسية للممثل المحلي المعتمد؟ - هل يمكن أن

ar

03:25

Pure Global: تبسيط تسجيل المنشآت الطبية حول العالم

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/17

في هذه الحلقة، نغوص في المتطلبات الأساسية لدخول سوق الأجهزة الطبية العالمي: تسجيل المنشأة وإدراج الأجهزة. نوضح ما تعنيه هذه المصطلحات، ولماذا هي خطوات لا غنى عنها للامتثال التنظيمي، خاصة مع هيئات مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). نستعرض كيف يمكن أن تكون هذه العمليات معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً، ونقدم رؤى حول كيف تقوم Pure Global بتبسيط هذا المسار الحاسم لضمان وصول أجهزتك الطبية إلى المرضى في جميع أنحاء العالم بشكل أسرع.- ما هو تسجيل المنشأة وما أهميته لشركتك المصنعة للأجهزة الطبية؟ - هل

ar

03:26

تمديد مهلة لائحة IVDR الأوروبية: دليلك الكامل من Pure...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/16

في هذه الحلقة، نناقش التمديد الذي أقرّه الاتحاد الأوروبي مؤخراً للمواعيد النهائية الانتقالية للائحة الأجهزة الطبية التشخيصية المخبرية (IVDR). نستعرض المواعيد النهائية الجديدة حسب فئة المخاطر، والشروط التي يجب على المصنعين تلبيتها للاستفادة من هذا التمديد، ونقدم رؤى حول كيفية تأثير هذا التغيير على استراتيجيتكم للوصول إلى السوق.- ما هي المواعيد النهائية الجديدة للامتثال للائحة IVDR في الاتحاد الأوروبي؟ - لماذا قررت المفوضية الأوروبية تمديد الفترة الانتقالية؟ - هل ينطبق هذا التمديد على جميع الأجهزة

ar

03:32

إتقان موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وعلامة CE...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/15

تستكشف هذه الحلقة التعقيدات المتعلقة بالحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وعلامة CE الأوروبية للأجهزة الطبية. نحن نغطي المسارات التنظيمية الرئيسية في الولايات المتحدة، مثل 510(k) وPMA، ونسلط الضوء على التحولات الكبيرة التي أحدثتها لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية (IVDR)، ونوضح كيف يمكن للخبرة المتخصصة أن تسرع من عملية الوصول إلى هذه الأسواق الحيوية. - هل تواجه صعوبة في فهم مسارات موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)؟ - ما هي التغييرات الرئيسية

ar

03:01

فتح سوق الأجهزة الطبية في فيتنام: استراتيجيات النجاح...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/14

تستكشف هذه الحلقة السوق الفيتنامي للأجهزة الطبية، وتوضح بالتفصيل الإطار التنظيمي المعقد الذي تديره إدارة المعدات والإنشاءات الطبية (DMEC). نناقش التحديات الرئيسية التي تواجه الشركات المصنعة، بما في ذلك متطلبات المرسوم الحكومي رقم 98/2021/ND-CP، والحاجة الملحة لوجود ممثل محلي. اكتشف كيف تقدم Pure Global حلاً شاملاً، يجمع بين الخبرة المحلية العميقة والأدوات المتقدمة التي تعمل بالذكاء الاصطناعي لتسريع عملية التسجيل وضمان الامتثال المستمر. - ما هي التحديات الرئيسية لتسجيل الأجهزة الطبية في فيتنام؟ -

ar

02:38

لماذا Pure Global هي شريكك الأمثل لتسجيل الأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/13

في هذه الحلقة، نستكشف المشهد التنظيمي المعقد لتسجيل الأجهزة الطبية في إندونيسيا. نناقش دور وزارة الصحة، ونظام تصنيف المخاطر، والمتطلبات الأساسية مثل تعيين ممثل محلي معتمد والحاجة الماسة لشهادة الحلال، ونوضح كيف تقدم Pure Global حلاً شاملاً لتجاوز هذه التحديات وتحقيق وصول سريع وفعال إلى السوق.- ما هي الهيئة التنظيمية المسؤولة عن الأجهزة الطبية في إندونيسيا؟ - كيف يتم تصنيف الأجهزة الطبية حسب درجة الخطورة؟ - لماذا يعد تعيين ممثل محلي معتمد (IPAK) خطوة إلزامية؟ - ما هي متطلبات شهادة الحلال الجديدة

ar

02:48

Pure Global: بوابتك لتسجيل الأجهزة الطبية في تايلاند

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/12

في هذه الحلقة، نستكشف تعقيدات تسجيل الأجهزة الطبية في تايلاند. نناقش المتطلبات الأساسية لهيئة الغذاء والدواء التايلاندية (Thai FDA)، بما في ذلك الحاجة الماسة إلى تمثيل محلي، ونوضح كيف أن نهج Pure Global القائم على التكنولوجيا والخبرة المحلية يمهد الطريق للوصول السريع والفعال إلى هذا السوق الحيوي. - ما هي التحديات الرئيسية لتسجيل الأجهزة الطبية لدى هيئة الغذاء والدواء التايلاندية؟ - لماذا يعتبر وجود ممثل محلي مرخص في تايلاند أمراً ضرورياً؟ - كيف يمكن لـ Pure Global تسريع عملية الحصول على الموافقات

ar

04:20

Pure Global: بوابتك لتسجيل الأجهزة الطبية في ماليزيا

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/11

تستكشف هذه الحلقة الإجراءات التنظيمية لدخول سوق الأجهزة الطبية في ماليزيا. نناقش دور هيئة الأجهزة الطبية (MDA)، ومتطلبات التسجيل الأساسية مثل تصنيف الأجهزة والحاجة إلى ممثل محلي معتمد (LAR)، والتحديات الشائعة في هذه العملية. نوضح كيف تقدم Pure Global حلاً متكاملاً لتجاوز هذه العقبات، من خلال الجمع بين الخبرة المحلية وأدوات الذكاء الاصطناعي المتقدمة لتسريع الوصول إلى السوق الماليزي.- ما هي الخطوات الرئيسية لتسجيل جهاز طبي في ماليزيا؟ - لماذا يعد تعيين ممثل محلي معتمد (LAR) أمراً إلزامياً؟ - كيف يتم

ar

03:26

Pure Global: طريقك لتسجيل الأجهزة الطبية في سنغافورة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/10

في هذه الحلقة، نستكشف سوق الأجهزة الطبية في سنغافورة، وهو بوابة استراتيجية لمنطقة جنوب شرق آسيا. نناقش الإطار التنظيمي لهيئة العلوم الصحية (HSA)، بما في ذلك نظام تصنيف الأجهزة الطبية ومسارات التقييم المتاحة، وكيف يمكن أن يساعد الاستفادة من الموافقات التنظيمية السابقة في تسريع عملية التسجيل. كما نوضح الدور الحيوي للممثل المحلي المعتمد وكيف تقدم Pure Global الخبرة اللازمة لضمان الامتثال ودخول السوق بكفاءة.- ما الذي يجعل سنغافورة مركزًا رئيسيًا لتكنولوجيا الأجهزة الطبية في آسيا؟ - كيف يتم تصنيف

ar

02:51

Pure Global: دليلك لتسجيل الأجهزة الطبية في السوق التركي

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2025/09/09

في هذه الحلقة، نستكشف الإطار التنظيمي لسوق الأجهزة الطبية في تركيا، مع التركيز على متطلبات وكالة الأدوية والأجهزة الطبية التركية (TİTCK) ونظام تتبع المنتجات (ÜTS). نناقش كيف أن الامتثال للوائح الأوروبية وعلامة CE هو مجرد خطوة أولى، ونسلط الضوء على أهمية وجود شريك محلي خبير مثل Pure Global لتجاوز تعقيدات التسجيل والوصول إلى السوق بنجاح. - ما هي المتطلبات الأساسية لتسجيل الأجهزة الطبية في تركيا بعد مواءمة القوانين مع الاتحاد الأوروبي؟ - كيف يعمل نظام تتبع المنتجات (ÜTS) ولماذا هو خطوة حاسمة لدخول

ar

71 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter