Loading...

PODCAST

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية

سيطر على كل سوق. سرّع كل إطلاق. «الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية» هو البودكاست الذي يحوّل المسارات التنظيمية الأكثر تعقيدًا في العالم إلى خرائط طريق واضحة وعملية. إذا كنت مؤسسًا في قطاع التكنولوجيا الطبية (MedTech)، أو قائدًا في الشؤون التنظيمية والجودة، أو مدير منتج، أو مستثمرًا يحتاج إلى الحصول على موافقات للأجهزة الطبية في أي مكان من الرياض إلى برلين، فهذا البرنامج هو طريقك المختصر. لماذا تستمع؟ أدلة عملية خطوة بخطوة – نقوم بفك شفرة لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (MDR)، ومسار 510(k)

science life sciences

All Episodes

05:13

خروج الهيئات المُبلغة في الاتحاد الأوروبي: ما يعنيه...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/26

تناقش هذه الحلقة الإعلانات الأخيرة الصادرة في أغسطس بشأن خروج هيئة المعايير الوطنية الأيرلندية (NSAI) من خدمات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بحلول أغسطس 2026، وإفلاس هيئة TÜV NORD Scandinavia. نستكشف التأثير المباشر على الشركات المصنعة المعتمدة من قبل هذه الهيئات، والآثار الأوسع على سعة الهيئات المُبلغة في الاتحاد الأوروبي، ونقدم خطوات عملية للشركات لإدارة هذا الانتقال وتأمين وصولها إلى السوق الأوروبية.Key Questions: - ماذا يعني انسحاب هيئة NSAI من أعمال لائحة الأجهزة الطبية (MDR) بحلول أغسطس 2026؟ -

ar

04:44

ورشة عمل وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/25

في 12 أغسطس 2026، أعلنت وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) و AdvaMed عن ورشة عمل مجانية عبر الإنترنت في 1 سبتمبر 2026. تركز هذه الحلقة على أهمية هذا الحدث لشركات التكنولوجيا الطبية الأمريكية الصغيرة والمتوسطة التي تسعى لدخول السوق اليابانية. نحن نغطي الموضوعات الرئيسية التي ستتم مناقشتها، بما في ذلك الإطار التنظيمي الياباني، وفرص المشورة العلمية، وعمليات المراجعة، ونقدم خطوات عملية يجب على الشركات اتخاذها للاستفادة من هذه الفرصة المباشرة للتفاعل مع المنظمين.Key Questions: - ما هي أهمية

ar

06:18

تنبيه وكالة MHRA البريطانية بشأن قسطرة المستقيم...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/24

في هذه الحلقة، نحلل معلومات سلامة الأجهزة (DSI/2026/008) التي أصدرتها وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) في 18 أغسطس 2026، والتي تنصح بعدم استخدام قسطرة المستقيم للرضع. نناقش أسباب هذا الإجراء الاستباقي، الذي يستند إلى نقص أدلة السلامة والفعالية بدلاً من تقارير الحوادث الضارة، وتأثيره على مصنعي الأجهزة الطبية التي تستهدف الأطفال وتُباع مباشرة للمستهلكين. كما نقدم خطوات عملية لفرق الشؤون التنظيمية والجودة لتعزيز ملفات إدارة المخاطر والمراقبة بعد التسويق. أسئلة

ar

05:02

برنامج أنفيزا التجريبي للأجهزة المبتكرة 2026: فرصة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/23

أعلنت الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) عن برنامج تجريبي جديد يستهدف الأجهزة الطبية المبتكرة وعالية الخطورة (الفئة III و IV). في هذه الحلقة، نغطي تفاصيل إشعار الدعوة رقم 5/2026، الذي تم نشره في 5 أغسطس 2026، بما في ذلك نافذة التقديم المحدودة بـ 30 يومًا، ومعايير الأهلية للأجهزة القائمة على الذكاء الاصطناعي والمواد الحيوية الجديدة، والمزايا الاستراتيجية للانخراط المبكر مع أنفيزا لتسريع الوصول إلى السوق البرازيلية.Key Questions: - ما هو برنامج أنفيزا التجريبي للأجهزة الطبية

ar

06:17

متطلبات التوافق الحيوي للهيئة العامة للغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/22

في هذه الحلقة، نحلل تداعيات ورشة عمل الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) حول 'متطلبات التقييم البيولوجي والتوافق الحيوي للأجهزة الطبية'، المقرر عقدها في 10 أغسطس 2026. نناقش كيف يشير هذا الحدث إلى تركيز الهيئة المتزايد على الالتزام الصارم بمعيار ISO 10993. نقدم إرشادات عملية للمصنعين حول كيفية تحديث وثائقهم الفنية، وإجراء تحليلات الفجوات على تقارير التقييم البيولوجي (BERs)، والتعامل بشكل استباقي مع توقعات الهيئة لضمان الوصول السلس إلى السوق في المملكة العربية السعودية. Key Questions: - ما

ar

05:27

ورقة مناقشة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/21

في هذه الحلقة، نناقش ورقة المناقشة التي أصدرتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 18 أغسطس 2026، والتي تسعى من خلالها للحصول على آراء عامة حول تنظيم الأجهزة الطبية التي تستخدم الذكاء الاصطناعي التوليدي (GenAI). نستعرض المجالات الرئيسية التي تركز عليها إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك تقييم المخاطر، والتقييم قبل التسويق، والمراقبة بعد التسويق، ونسلط الضوء على الموعد النهائي لتقديم التعليقات في 19 أكتوبر 2026، ونقدم خطوات عملية للشركات المصنعة للاستعداد.\n\nKey Questions:\n- ما هو الغرض من ورقة

ar

05:19

قاعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المقترحة لعام...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/20

في هذه الحلقة، نناقش القاعدة المقترحة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الصادرة في 14 أغسطس 2026، والتي تهدف إلى تصنيف قائمة محددة من ملحقات الأجهزة الطبية كفئة أولى (Class I). سيؤدي هذا التغيير إلى إعفاء هذه المنتجات من متطلبات إخطار ما قبل التسويق 510(k)، مما يقلل بشكل كبير من العبء التنظيمي والتكاليف والوقت اللازم للوصول إلى السوق. نستعرض تفاصيل القاعدة، وتأثيرها على المصنعين، والموعد النهائي الهام لتقديم التعليقات العامة في 16 أكتوبر 2026، بالإضافة إلى الخطوات العملية التي يجب على الشركات

ar

04:52

متطلبات الهيئة السعودية للغذاء والدواء لإعلانات...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/19

تلخص هذه الحلقة المتطلبات الإلزامية الجديدة التي أصدرتها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) في 20 يوليو 2023، بموجب الوثيقة MDS-REQ 8، بخصوص الإعلان عن الأجهزة الطبية. نناقش نطاق هذه القواعد، والمواد التي تتطلب موافقة مسبقة، والخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة والموزعين اتخاذها لضمان الامتثال، بما في ذلك عملية التقديم عبر نظام "غد" الإلكتروني.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في وثيقة MDS-REQ 8 لإعلانات الأجهزة الطبية في السعودية؟ - ما أنواع المواد الإعلانية التي تتطلب

ar

05:14

مسار التغطية السريعة (RAPID) من CMS: تغييرات جوهرية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/18

في ٧ أغسطس ٢٠٢٦، أعلنت مراكز خدمات الرعاية الصحية والطبية الأمريكية (CMS) عن مسار جديد يسمى "مسار التغطية السريعة والفورية للأجهزة" (RAPID). تهدف هذه المبادرة إلى تسريع تغطية برنامج ميديكير (Medicare) للأجهزة الطبية المبتكرة الحاصلة على تصنيف "جهاز اختراق" (Breakthrough Device) من إدارة الغذاء والدواء (FDA). تناقش هذه الحلقة تفاصيل المسار الجديد، ومعايير الأهلية للأجهزة من الفئتين الثانية والثالثة، وكيف يهدف إلى إصدار قرار تغطية وطنية مقترح في نفس يوم موافقة إدارة الغذاء والدواء، بالإضافة إلى الموعد

ar

05:07

تعليق TGA الأسترالية لتوريد أجهزة الصدمات الكهربائية...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/17

في هذه الحلقة، نناقش قرار إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) الصادر في 12 أغسطس 2026 بتعليق توريد أجهزة الصدمات الكهربائية Corpuls 3 و 3T. نوضح أن هذا إجراء احترازي وليس سحباً للمنتج، وأن الأجهزة المستخدمة حالياً آمنة. نستكشف الفرق الحاسم بين تعليق التوريد وسحب المنتج، ونحلل ما يكشفه هذا الإجراء عن نهج TGA المتزايد في الرقابة ما بعد التسويق، ونقدم خطوات عملية للفرق التنظيمية والجودة.Key Questions: - ما هو الإجراء الذي اتخذته TGA الأسترالية بشأن أجهزة الصدمات الكهربائية Corpuls؟ - ما هو الفرق

ar

05:32

تنبيه وكالة MHRA في المملكة المتحدة: حجر الأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/16

تناقش هذه الحلقة التنبيه الصادر عن وكالة MHRA في المملكة المتحدة بتاريخ 10 أغسطس 2026 (DSI/2026/007)، والذي يلزم بفرض حجر صحي على الأجهزة الطبية التي تفتقر إلى علامتي المطابقة UKCA أو CE. نستكشف مخاطر سلامة المرضى، والواجبات الفورية للموزعين ومقدمي الرعاية الصحية، والدروس الحاسمة لفرق سلسلة التوريد والمشتريات لضمان الامتثال.Key Questions: - ما الذي تطلبه تنبيه وكالة MHRA رقم DSI/2026/007؟ - لماذا تعتبر علامتا UKCA و CE حاسمتين لسلامة المرضى؟ - ما هي أنواع الأجهزة الطبية التي تأثرت بأمر الحجر الصحي

ar

05:31

تنبيه MHRA في المملكة المتحدة: حجر صحي على الأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/15

في 10 أغسطس 2026، أصدرت وكالة MHRA في المملكة المتحدة تنبيهاً عاجلاً لسلامة الأجهزة (DSI/2026/007)، أمرت فيه بالحجر الصحي الفوري والتوقف عن استخدام ستة أنواع من الأجهزة الطبية التي تم توريدها بدون علامات المطابقة UKCA أو CE المطلوبة. تستكشف هذه الحلقة تفاصيل إجراء MHRA، وتوضح سبب أهمية غياب تقييم المطابقة حتى بدون وجود تقارير عن أضرار، وتناقش التداعيات الخطيرة على سلامة سلسلة التوريد والوصول إلى الأسواق للمصنعين والموزعين. Key Questions: - ما هو الإجراء الذي اتخذته MHRA في 10 أغسطس 2026 بشأن

ar

05:33

رسوم MDUFA VI من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ما...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/14

تناقش هذه الحلقة مسودة اتفاقية تعديلات رسوم مستخدمي الأجهزة الطبية السادسة (MDUFA VI) الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع التركيز على الاقتراح المثير للجدل لزيادة الرسوم على الشركات المصنعة غير الأمريكية للسنوات المالية 2028-2032. نستعرض تفاصيل الاجتماع العام الذي عُقد في 10 أغسطس 2026، والآثار المالية المحتملة على الشركات العالمية، والمواعيد النهائية الحاسمة لتقديم التعليقات العامة قبل إرسال الحزمة إلى الكونغرس في يناير 2027.Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية المقترحة في

ar

05:41

مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/13

تناقش هذه الحلقة مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل المقترح في الهند لعام 2026، والذي تم تعميمه في 7 أغسطس 2026. نستكشف كيف يهدف مشروع القانون هذا إلى استبدال قانون عام 1940 القديم، وإنشاء إطار تنظيمي منفصل للأجهزة الطبية، وتأسيس مجلس استشاري فني للأجهزة الطبية (MDTAB)، وتعزيز سلطات الإنفاذ. انضم إلينا لتحليل ما تعنيه هذه التغييرات التحويلية لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يعملون في السوق الهندية.Key Questions: - ما هو مشروع قانون الأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل في الهند

ar

05:41

تحديثات ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/12

في هذه الحلقة، نستعرض تعديلات المرحلة الثانية لتحديث ترخيص منشأة الأجهزة الطبية (MDEL) من وزارة الصحة الكندية، والتي ستدخل حيز التنفيذ في 14 ديسمبر 2026. نناقش التغييرات الرئيسية، بما في ذلك إزالة شرط MDEL للموزعين الأجانب الذين يبيعون من خلال مستوردين كنديين مرخصين، والمتطلبات الجديدة لتقديم قوائم الموردين، والتوضيحات بشأن الإجراءات الموثقة. نقدم خطوات عملية للمصنعين والمستوردين والموزعين للاستعداد لهذه اللوائح الجديدة وضمان الامتثال المستمر في السوق الكندي.Key Questions: - ما هي التغييرات

ar

05:06

قانون الذكاء الاصطناعي للاتحاد الأوروبي والأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/11

أقر الاتحاد الأوروبي رسمياً بتأجيل الموعد النهائي للامتثال لقانون الذكاء الاصطناعي (AI Act) لأنظمة الذكاء الاصطناعي عالية المخاطر المدمجة في الأجهزة الطبية. دخلت اللائحة (EU) 2026/1744 حيز التنفيذ في 27 يوليو 2026، مما يحدد الموعد النهائي الجديد للامتثال في 2 أغسطس 2028. تناقش هذه الحلقة ما يعنيه هذا التأجيل لمصنعي الأجهزة الطبية، وسبب حدوثه، والخطوات العملية التي يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها الآن للاستفادة من هذا الوقت الإضافي ودمج متطلبات قانون الذكاء الاصطناعي مع التزامات لائحة الأجهزة الطبية

ar

05:35

إرشادات NMPA الجديدة في الصين: تأثير 57 إرشادًا على...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/10

تناقش هذه الحلقة الإصدار المفاجئ لـ 57 إرشادًا جديدًا للأجهزة الطبية من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA) في 21 يوليو 2026. نستكشف التأثيرات الفورية على المصنعين، بما في ذلك الحاجة الملحة لإجراء تحليلات الفجوات للملفات الفنية والبيانات السريرية وبروتوكولات الاختبار. نغطي كيفية تأثير هذه الإرشادات على كل من الطلبات الجديدة وتجديد الموافقات، ونقدم خطوات عملية يجب على الفرق التنظيمية اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب التأخير في الوصول إلى السوق الصيني.Key Questions: - ما هي الآثار

ar

06:16

إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/09

تحلل هذه الحلقة الإرشادات النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن معلومات العوامل البشرية لطلبات الأجهزة الطبية، والتي دخلت حيز التنفيذ في أغسطس 2026. نغطي إطار العمل الجديد القائم على المخاطر، والتحديثات الإلزامية لنموذج eSTAR، ومن هم الأكثر تأثرًا. تعلموا الخطوات العملية التي يجب على فرقكم التنظيمية وفرق الجودة اتخاذها لضمان الامتثال وتجنب تأخيرات التقديم لطلبات 510(k) و De Novo و PMA. Key Questions: - ما هي التغييرات الرئيسية في إرشادات العوامل البشرية النهائية لإدارة الغذاء والدواء

ar

05:36

تعاون ANVISA و ISP في تشيلي: التقارب التنظيمي للأجهزة...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/08

ستقدم هذه الحلقة تحليلاً للتبادل الفني الذي جرى في الفترة من 6 إلى 10 يوليو 2026 بين وكالة ANVISA البرازيلية ومعهد ISP التشيلي. نستكشف الموضوعات الرئيسية التي تمت مناقشتها، بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة البرازيلية (BGMP)، وضوابط الاستيراد، والمراقبة ما بعد التسويق. الأهم من ذلك، أننا نحلل كيف يشير هذا التعاون إلى تحرك نحو التقارب التنظيمي في أمريكا اللاتينية وما هي الخطوات العملية التي يجب على الشركات المصنعة اتخاذها الآن للاستعداد لسوق أكثر تكاملاً. Key Questions: - ما هي أهمية الاجتماع الفني

ar

05:00

إرشادات العوامل البشرية لإدارة الغذاء والدواء...

الوصول العالمي إلى سوق الأجهزة الطبية ·

2026/08/07

في هذه الحلقة، نغوص في تفاصيل الإرشادات النهائية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 3 أغسطس 2026 بشأن معلومات العوامل البشرية المطلوبة في طلبات تسويق الأجهزة الطبية. نستعرض المتطلبات المحددة لتقرير هندسة العوامل البشرية وقابلية الاستخدام (HFE/UE) وكيف يؤثر ذلك على مقدمي طلبات 510(k) و PMA، مع تقديم خطوات عملية لضمان الامتثال.Key Questions: - ما هي المتطلبات الرئيسية في إرشادات العوامل البشرية النهائية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2026؟ - كيف يؤثر هذا التوجيه على طلبات 510(k) و

ar

325 results

Similar Podcasts

The Deep Dive Lab: Unraveling Materials Science

Son Hoang

New Books in Political Science

New Books Network

Station 151

Pale Matter | Realm

Beyond the Divide

Koala Moon

StarTalk with Neil deGrasse Tyson

Neil deGrasse Tyson