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PODCAST

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

हर बाज़ार को समझें। हर लॉन्च में तेज़ी लाएं। "चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच" एक ऐसा पॉडकास्ट है जो दुनिया के सबसे जटिल विनियामक मार्गों को स्पष्ट और व्यावहारिक रोडमैप में बदल देता है। यदि आप एक MedTech संस्थापक, विनियामक/गुणवत्ता मामलों के प्रमुख, उत्पाद प्रबंधक, या निवेशक हैं, जिन्हें दिल्ली से दुबई तक कहीं भी चिकित्सा उपकरणों के लिए मंजूरी की आवश्यकता है, तो यह शो आपका शॉर्टकट है। क्यों सुनें? चरण-दर-चरण गाइड – हम यूरोपीय संघ के MDR, अमेरिका के 510(k), ब्राजील के ANVISA, चीन के NMPA, और 25

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All Episodes

03:09

प्योर ग्लोबल: एआई-संचालित तकनीकी डोज़ियर के साथ...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/27

यह एपिसोड मेडिकल उपकरणों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच प्राप्त करने में तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और नियामक डोज़ियर की महत्वपूर्ण भूमिका की पड़ताल करता है। हम विभिन्न अंतरराष्ट्रीय आवश्यकताओं और महंगी देरी के जोखिम जैसी आम चुनौतियों पर चर्चा करते हैं, और यह बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की एआई तकनीक और स्थानीय नियामक विशेषज्ञता का अनूठा संयोजन इस जटिल प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे बाजार में तेज और अधिक कुशल प्रवेश संभव होता है।- एक तकनीकी डोज़ियर (technical dossier) क्या है और यह मेडिकल डिवाइस

hi

03:25

Pure Global के साथ मेडिकल डिवाइस के लिए वैश्विक बाजार...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/26

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है। हम चर्चा करते हैं कि कैसे एक एकीकृत नियामक रणनीति, विश्वसनीय स्थानीय प्रतिनिधित्व, और AI जैसी उन्नत तकनीक का उपयोग करके कई देशों में पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित किया जा सकता है, जिससे समय और लागत की बचत होती है।प्रमुख प्रश्न: - आप कई देशों में अलग-अलग नियामक आवश्यकताओं का प्रबंधन कैसे कर सकते हैं? - एक स्मार्ट वैश्विक रणनीति आपके सबमिशन समय को कैसे कम कर सकती है? - अंतर्राष्ट्रीय बाजारों के लिए

hi

02:45

Pure Global के साथ FDA के नए QMSR नियम को समझें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/25

यह एपिसोड FDA के गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) में हुए बड़े बदलाव पर केंद्रित है, जिसमें 21 CFR 820 को नए गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) से बदला गया है। हम बताते हैं कि कैसे यह नया नियम वैश्विक मानक ISO 13485:2016 के साथ जुड़ता है, निर्माताओं के लिए इसके क्या मायने हैं, और अनुपालन (compliance) के लिए महत्वपूर्ण तारीखें क्या हैं।- FDA अपने गुणवत्ता प्रणाली विनियमन (Quality System Regulation) को क्यों बदल रहा है? - नया गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन (QMSR) क्या

hi

02:46

Pure Global के साथ चिकित्सा उपकरणों का वैश्विक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/24

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम विभिन्न देशों के अलग-अलग नियामक नियमों से उत्पन्न होने वाली चुनौतियों और पारंपरिक दृष्टिकोण की कमियों को उजागर करते हैं। साथ ही, हम एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति, 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' पर ध्यान केंद्रित करते हैं, जो Pure Global जैसी विशेषज्ञता और तकनीक का उपयोग करके बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित और तेज करती है।- क्या आप अपने चिकित्सा उपकरण को कई अंतरराष्ट्रीय बाजारों में लॉन्च करने की चुनौतियों

hi

02:45

Pure Global: US, EU और Asia में आपकी MedTech पहुँच

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/23

यह एपिसोड बताता है कि कैसे Pure Global अमेरिका, यूरोप और एशिया के प्रमुख बाजारों में चिकित्सा उपकरणों (medical devices) और आईवीडी (IVDs) के लिए नियामक पंजीकरण (regulatory registration) सेवाओं को सुव्यवस्थित करता है। हम विभिन्न क्षेत्रों में हमारी स्थानीय विशेषज्ञता, उन्नत एआई उपकरणों (advanced AI tools) और एकीकृत रणनीतियों (integrated strategies) पर चर्चा करते हैं जो आपके उत्पाद को बाज़ार में तेज़ी से लाने में मदद करती हैं।प्रमुख प्रश्न: - क्या आप अमेरिका, यूरोपीय संघ और एशिया में एक साथ अपने मेडिकल

hi

03:11

Pure Global की AI-संचालित रणनीति से MedTech बाज़ार...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/22

यह एपिसोड MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच की जटिलताओं पर चर्चा करता है। हम पारंपरिक दृष्टिकोण की चुनौतियों का पता लगाते हैं और एक आधुनिक, एकीकृत रणनीति प्रस्तुत करते हैं जो बाजार में प्रवेश को तेज करने के लिए स्थानीय विशेषज्ञता (local expertise) को AI-संचालित उपकरणों (AI-powered tools) के साथ जोड़ती है। जानें कि सही बाजार का चयन कैसे करें, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण (technical documentation) को कैसे सुव्यवस्थित करें, और पोस्ट-मार्केट अनुपालन (post-market compliance) कैसे बनाए रखें। -

hi

02:42

Pure Global के साथ EU MDR CE मार्किंग सफलतापूर्वक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/21

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU MDR) के तहत CE मार्किंग प्राप्त करने की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है। हम MDR की प्रमुख चुनौतियों, जैसे कि बढ़ी हुई नैदानिक साक्ष्य की आवश्यकताएं, तकनीकी दस्तावेज़ीकरण, और संक्रमण की समय-सीमा (transition deadlines) पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञ परामर्श सेवाएं, AI-संचालित उपकरण, और स्थानीय यूरोपीय विशेषज्ञता आपकी CE मार्किंग प्रक्रिया को सुव्यवस्थित कर सकती है, जिससे आपका उत्पाद तेजी से और कुशलता से बाजार में पहुंच सके।-

hi

03:11

प्योर ग्लोबल गाइड: यूरोपीय संघ के MDR की जटिलताओं को...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/20

यह एपिसोड यूरोपीय संघ के मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (EU MDR 2017/745) पर केंद्रित है, जो चिकित्सा उपकरण उद्योग में एक महत्वपूर्ण बदलाव है। हम MDR के प्रमुख पहलुओं पर चर्चा करते हैं, जिसमें बढ़ी हुई नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताएं, एक मजबूत पोस्ट-मार्केट निगरानी प्रणाली, और अद्वितीय डिवाइस पहचान (UDI) का कार्यान्वयन शामिल है। यह एपिसोड निर्माताओं के लिए इन परिवर्तनों के प्रभावों और EUDAMED डेटाबेस जैसी नई प्रणालियों को अपनाने की चुनौतियों पर प्रकाश डालता है। - EU MDR क्या है और यह पुराने MDD से कैसे अलग

hi

02:19

Pure Global के साथ अमेरिकी बाज़ार में 510(k) सबमिशन की...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/19

यह एपिसोड अमेरिकी FDA की 510(k) सबमिशन प्रक्रिया की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है, जो मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए एक महत्वपूर्ण बाधा है। हम आम चुनौतियों, जैसे सही प्रेडिकेट डिवाइस का चयन और व्यापक दस्तावेज़ीकरण तैयार करने पर चर्चा करते हैं। साथ ही, हम यह भी बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता और AI-संचालित समाधान अमेरिकी बाजार में आपके डिवाइस के लिए एक सहज और त्वरित अनुमोदन मार्ग सुनिश्चित कर सकते हैं।प्रमुख सवाल: - क्या आप FDA 510(k) प्रक्रिया की जटिलताओं से जूझ रहे हैं? - अमेरिकी बाजार

hi

03:22

Pure Global के साथ: AI कैसे MedTech के वैश्विक नियमों...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/18

इस एपिसोड में, हम यह पता लगाते हैं कि आर्टिफिशियल इंटेलिजेंस (AI) MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाजार पहुंच में क्रांति कैसे ला रहा है। हम चर्चा करते हैं कि AI-संचालित उपकरण जटिल अंतरराष्ट्रीय नियमों, जैसे कि EU का 2024 AI अधिनियम, को नेविगेट करने, तकनीकी डोज़ियर की तैयारी को स्वचालित करने और FDA की पूर्वनिर्धारित परिवर्तन नियंत्रण योजना (PCCP) जैसे आधुनिक नियामक ढाँचों का अनुपालन सुनिश्चित करने में कैसे मदद करते हैं। जानें कि AI का लाभ उठाने से आपकी कंपनी का समय कैसे बच सकता है, लागत कम हो

hi

02:39

Pure Global के साथ वैश्विक बाज़ार में पहला कदम:...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/17

यह एपिसोड इस बात पर केंद्रित है कि मेडिकल डिवाइस कंपनियों के लिए इस्टैब्लिशमेंट रजिस्ट्रेशन और लिस्टिंग क्यों महत्वपूर्ण है। हम बताते हैं कि यह प्रक्रिया वैश्विक बाजार में प्रवेश के लिए एक अनिवार्य पहला कदम कैसे है और Pure Global अपनी विशेषज्ञ सेवाओं, जैसे स्थानीय प्रतिनिधित्व, नियामक रणनीति और AI-संचालित सबमिशन के माध्यम से इस जटिल कार्य को कैसे सरल बनाता है।- मेडिकल डिवाइस के लिए 'इस्टैब्लिशमेंट रजिस्ट्रेशन' (Establishment Registration) क्या है? - यह वैश्विक बाजार पहुंच के लिए इतना महत्वपूर्ण

hi

02:52

Pure Global: आपकी वैश्विक MedTech रणनीति का सहयोगी

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/16

यह एपिसोड बताता है कि कैसे Pure Global अपनी विशेषज्ञ रेगुलेटरी कंसल्टिंग सेवाओं के माध्यम से MedTech और IVD कंपनियों के लिए वैश्विक बाज़ार पहुँच को सरल बनाता है। हम बताते हैं कि कैसे हमारी स्थानीय विशेषज्ञता, उन्नत AI-संचालित उपकरण, और 'सिंगल प्रोसेस, मल्टीपल मार्केट्स' का दृष्टिकोण रजिस्ट्रेशन प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करता है, जिससे आप 30 से अधिक देशों में अपने प्रोडक्ट्स को तेज़ी से और कुशलता से लॉन्च कर सकते हैं।- क्या आप अपनी मेडिकल डिवाइस को 30 से ज़्यादा देशों में लॉन्च करना चाहते हैं? - एक

hi

02:48

Pure Global के साथ FDA और CE अनुमोदन को सरल बनाएं

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/15

यह एपिसोड संयुक्त राज्य अमेरिका और यूरोप के बाजारों में चिकित्सा उपकरणों को लाने की जटिलताओं पर प्रकाश डालता है, जिसमें FDA अनुमोदन और CE मार्किंग प्रक्रियाओं पर ध्यान केंद्रित किया गया है। हम बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञ नियामक रणनीतियाँ, AI-संचालित दस्तावेज़ीकरण और स्थानीय प्रतिनिधित्व सेवाएँ इन बाधाओं को दूर करने में मदद करती हैं, जिससे आपकी बाज़ार पहुँच की राह आसान और तेज़ हो जाती है। - FDA अनुमोदन प्रक्रिया क्या है और यह इतनी जटिल क्यों है? - मेडिकल उपकरणों के लिए CE मार्किंग का

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03:19

प्योर ग्लोबल के साथ वियतनाम के मेडटेक बाजार में...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/14

इस एपिसोड में, हम वियतनाम के मेडिकल डिवाइस बाजार के नियामक परिदृश्य का पता लगाते हैं, जो डिक्री 98/2021/ND-CP द्वारा शासित है। हम डिवाइस वर्गीकरण, एक स्थानीय मार्केटिंग ऑथराइजेशन होल्डर (MAH) की महत्वपूर्ण आवश्यकता, और ASEAN CSDT डोजियर आवश्यकताओं पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे प्योर ग्लोबल की स्थानीय विशेषज्ञता और AI-संचालित समाधान वियतनाम के बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करते हैं। - वियतनाम में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - डिक्री 98/2021/ND-CP के तहत प्रमुख पंजीकरण आवश्यकताएं

hi

02:59

Pure Global के साथ इंडोनेशियाई MedTech बाज़ार को अनलॉक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/13

यह एपिसोड इंडोनेशिया के मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने की जटिलताओं पर केंद्रित है। हम स्वास्थ्य मंत्रालय (MoH) की प्रमुख रेगुलेटरी आवश्यकताओं, डिवाइस वर्गीकरण, और विदेशी निर्माताओं के सामने आने वाली चुनौतियों, जैसे कि स्थानीय प्रतिनिधि की आवश्यकता और भाषा की बाधाओं पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत तकनीक इन बाधाओं को दूर कर सकती है, जिससे बाजार में प्रवेश की प्रक्रिया सुव्यवस्थित होती है।- इंडोनेशिया में अपने मेडिकल डिवाइस को रजिस्टर करने के लिए क्या

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02:53

Pure Global के साथ थाई FDA अनुमोदन प्राप्त करें

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/12

इस एपिसोड में, हम थाईलैंड के चिकित्सा उपकरण बाजार के लिए नियामक आवश्यकताओं का पता लगाते हैं, विशेष रूप से 15 फरवरी, 2021 से लागू हुए नए थाई FDA नियमों पर ध्यान केंद्रित करते हैं। हम चार-स्तरीय जोखिम वर्गीकरण प्रणाली और विदेशी निर्माताओं के लिए स्थानीय प्रतिनिधि की अनिवार्य आवश्यकता पर चर्चा करते हैं, और बताते हैं कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता इस प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करती है।- थाईलैंड में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - 15 फरवरी, 2021 को थाई FDA के नियमों में कौन से बड़े बदलाव

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02:57

प्योर ग्लोबल के साथ मलेशियाई मेडिकल डिवाइस बाजार में...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/11

यह एपिसोड मलेशिया में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए नियामक परिदृश्य की पड़ताल करता है, जिसमें मेडिकल डिवाइस अथॉरिटी (MDA) की भूमिका, डिवाइस वर्गीकरण और विदेशी निर्माताओं के सामने आने वाली प्रमुख चुनौतियों पर प्रकाश डाला गया है। हम बताते हैं कि कैसे प्योर ग्लोबल की विशेषज्ञता और सेवाएं, जैसे स्थानीय प्रतिनिधित्व और AI-संचालित दस्तावेज़ीकरण, इन बाधाओं को दूर करने और बाजार में प्रवेश को सुव्यवस्थित करने में मदद कर सकती हैं।- मलेशिया में चिकित्सा उपकरणों को कौन नियंत्रित करता है? - मलेशियाई बाजार

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03:06

Pure Global के साथ सिंगापुर के MedTech बाज़ार को अनलॉक...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/10

इस एपिसोड में, हम दक्षिण पूर्व एशिया के मेडिकल टेक्नोलॉजी बाजार पर ध्यान केंद्रित करते हैं, विशेष रूप से सिंगापुर पर। हम हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA) द्वारा निर्धारित नियामक प्रक्रियाओं, डिवाइस वर्गीकरण, और बाजार में प्रवेश के लिए आवश्यक कदमों पर चर्चा करते हैं। जानें कि कैसे Pure Global आपकी स्थानीय सिंगापुर रजिस्ट्रेंट के रूप में काम कर सकता है और आपकी बाजार पहुंच को तेज कर सकता है।प्रमुख प्रश्न: - सिंगापुर मेडिकल डिवाइस बाजार में प्रवेश करने के लिए पहला कदम क्या है? - हेल्थ साइंसेज अथॉरिटी (HSA)

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02:40

Pure Global के साथ तुर्की के चिकित्सा उपकरण बाजार को...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/09

यह एपिसोड तुर्की के चिकित्सा उपकरण बाजार में प्रवेश करने की जटिलताओं पर चर्चा करता है, जो नियामक प्राधिकरण TITCK द्वारा शासित है। हम निर्माताओं के सामने आने वाली चुनौतियों पर प्रकाश डालते हैं, जैसे कि जटिल नियम, भाषा की बाधाएं, और एक स्थानीय प्रतिनिधि की आवश्यकता। यह बताता है कि कैसे Pure Global की स्थानीय विशेषज्ञता और उन्नत AI उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हैं, जिससे बाजार में प्रवेश तेज और अधिक कुशल हो जाता है।- तुर्की का चिकित्सा उपकरण नियामक प्राधिकरण कौन है? - TITCK के साथ

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03:00

Pure Global के साथ इज़राइली MedTech बाज़ार तक अपनी...

चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच ·

2025/09/08

इस एपिसोड में, हम इज़राइल में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण की जटिलताओं पर चर्चा करते हैं। हम स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक प्राधिकरण, AMAR, एक इज़राइल पंजीकरण धारक (IRH) की महत्वपूर्ण भूमिका, और 2024 में पेश किए गए नए पंजीकरण मार्गों - डिक्लेरेशन, फास्ट-ट्रैक और स्टैंडर्ड - का पता लगाते हैं। जानें कि कैसे Pure Global की विशेषज्ञता और स्थानीय प्रतिनिधित्व आपके लिए इस प्रक्रिया को सरल बना सकता है। - इज़राइल में मेडिकल उपकरणों को कौन सी संस्था नियंत्रित करती है? - एक इज़राइल पंजीकरण धारक (IRH) क्या है और यह

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