x

75% of people globally want unbiased news (Pew Research) but are concerned they're not getting that.

Get balanced coverage with Symby. See how stories are covered across diverse outlets and spot when one side covers a story the other skips.

PODCAST

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã

science life sciences

All Episodes

03:08

Pure Global: Chìa Khóa Cho Hồ Sơ Đăng Ký Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/27

Tập podcast này đi sâu vào tầm quan trọng của hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ đăng ký trong việc đưa thiết bị y tế ra thị trường toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về những thách thức trong việc đáp ứng các yêu cầu quy định đa dạng từ nhiều quốc gia và cách Pure Global sử dụng chiến lược "Hồ sơ Gốc Toàn cầu" (Global Master Dossier) kết hợp với công nghệ AI tiên tiến để đơn giản hóa quy trình này. Tìm hiểu cách chúng tôi biến việc chuẩn bị hồ sơ phức tạp thành một quy trình hiệu quả, giúp khách hàng tiếp cận

vi

04:24

Pure Global: Chìa Khóa Vàng Tiếp Cận Thị Trường Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/26

Tập podcast này khám phá cách Pure Global đơn giản hóa hành trình phức tạp để tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu. Chúng tôi đi sâu vào các giải pháp toàn diện, từ chiến lược pháp lý và chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật bằng AI, đến giám sát sau thị trường và đại diện địa phương tại hơn 30 quốc gia. Tìm hiểu về lợi thế độc đáo 'Một quy trình, nhiều thị trường' và cách chúng tôi hỗ trợ các công ty MedTech và IVD ở mọi quy mô, từ startup đến các tập đoàn đa quốc gia, phát triển mạnh mẽ trên trường quốc

vi

03:00

Giải mã 21 CFR 820 cùng Pure Global: Chìa khóa vào...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/25

Tập này đi sâu vào Quy định Hệ thống Chất lượng 21 CFR Part 820 của FDA Hoa Kỳ, một yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Mỹ. Chúng tôi sẽ giải thích tầm quan trọng, các thành phần chính của quy định và những rủi ro khi không tuân thủ. Đồng thời, chúng tôi sẽ thảo luận về cách các giải pháp Đảm bảo Chất lượng (Quality Assurance) của Pure Global có thể giúp các công ty MedTech và IVD, từ startup đến các tập đoàn lớn, xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý

vi

02:33

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường Toàn Cầu Cho Thiết Bị...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/24

Tập này giới thiệu cách Pure Global phá vỡ các rào cản trong việc tiếp cận thị trường toàn cầu cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi khám phá mô hình độc đáo kết hợp chuyên môn pháp lý tại địa phương với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến, giúp đơn giản hóa các quy trình phức tạp, giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bảo tuân thủ liên tục trên hơn 30 quốc gia.- Làm thế nào để đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế ở nhiều quốc gia cùng

vi

03:05

Mở Khóa Thị Trường Thiết Bị Y Tế tại Mỹ, EU và Châu Á...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/23

Trong tập này, chúng tôi khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại ba thị trường lớn nhất thế giới: Hoa Kỳ, Liên minh Châu Âu và Châu Á. Chúng tôi sẽ phân tích các quy trình quản lý cốt lõi, từ quy trình 510(k) của FDA, yêu cầu về dấu CE theo quy định MDR/IVDR của EU, cho đến các yêu cầu đa dạng từ NMPA của Trung Quốc và PMDA của Nhật Bản. Tập này sẽ làm rõ cách Pure Global hỗ trợ các nhà sản xuất vượt qua những thách thức này để đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu một cách hiệu

vi

03:05

Điều Hướng IVDR Cùng Pure Global: Đừng Bỏ Lỡ Các Mốc...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/22

Tập podcast này tập trung vào Quy định về Trang thiết bị Chẩn đoán In Vitro (IVDR) của Liên minh Châu Âu, một trong những thay đổi pháp lý quan trọng nhất đối với ngành MedTech. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian chuyển tiếp quan trọng mà các nhà sản xuất không thể bỏ lỡ, giải thích sự khác biệt chính giữa IVDR và Chỉ thị IVDD trước đây, đồng thời đưa ra các bước hành động cần thiết để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền truy cập thị trường tại EU.- IVDR là gì và tại sao nó lại là một thách

vi

03:08

Pure Global: Chinh Phục Dấu CE theo Quy định MDR của EU

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/21

Tập này phân tích sâu về những thách thức khi xin cấp dấu CE cho thiết bị y tế theo Quy định về Trang thiết bị Y tế của EU (EU MDR) và cách dịch vụ tư vấn chuyên nghiệp của Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất điều hướng thành công quy trình phức tạp này, từ chiến lược ban đầu đến duy trì tuân thủ sau khi ra thị trường. - Quy định EU MDR (2017/745) đã thay đổi bối cảnh tuân thủ quy định cho thiết bị y tế như thế nào? - Những thách thức chính trong việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật để được cấp dấu CE

vi

02:54

Pure Global Phân Tích: Thời Hạn Chuyển Tiếp IVDR Mới...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/20

Tập này phân tích sâu về Quy định (EU) 2024/1860, quy định mới nhất của Liên minh Châu Âu về việc gia hạn thời hạn chuyển tiếp quan trọng cho Quy định về Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVDR). Chúng tôi sẽ trình bày chi tiết các mốc thời gian mới cho từng loại thiết bị dựa trên phân loại rủi ro và giải thích các điều kiện bắt buộc mà các nhà sản xuất phải tuân thủ để được hưởng lợi từ việc gia hạn này, bao gồm việc triển khai Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các hạn chót nộp hồ sơ cho Cơ quan

vi

03:18

Pure Global: Hướng Dẫn Toàn Diện về Quy Trình Đệ...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/19

Tập này đi sâu vào quy trình đệ trình 510(k) của FDA, một bước quan trọng để đưa thiết bị y tế có rủi ro trung bình vào thị trường Hoa Kỳ. Chúng tôi giải thích khái niệm "sự tương đương đáng kể" và "thiết bị tiền định", đồng thời phân tích các thách thức phổ biến như việc chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật phức tạp và các yêu cầu mới về định dạng nộp hồ sơ điện tử eSTAR. Chúng tôi cũng nêu bật cách Pure Global có thể giúp các nhà sản xuất vượt qua những rào cản này một cách hiệu quả.- 510(k) là gì và tại sao

vi

02:36

Pure Global: Mở Khóa Thị Trường MedTech Toàn Cầu Bằng...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/18

Tập này khám phá cách Pure Global thay đổi cuộc chơi cho các công ty MedTech và IVD muốn vươn ra toàn cầu. Chúng tôi thảo luận về phương pháp độc đáo kết hợp giữa công nghệ AI tiên tiến và mạng lưới chuyên gia địa phương sâu rộng để hợp lý hóa quy trình đăng ký phức tạp, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian tiếp cận thị trường. Hãy tìm hiểu về lợi thế của việc sử dụng một quy trình duy nhất để vào nhiều thị trường và cách các giải pháp tùy chỉnh có thể mang lại lợi ích cho các công ty ở mọi quy

vi

02:47

Pure Global: Đơn Giản Hóa Đăng Ký Cơ Sở & Liệt Kê...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/17

Tập này đi sâu vào một yêu cầu quan trọng nhưng thường bị bỏ qua trong việc tiếp cận thị trường thiết bị y tế toàn cầu: đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm. Chúng tôi giải thích sự khác biệt cốt lõi giữa đăng ký cơ sở và đăng ký sản phẩm, tại sao các cơ quan quản lý lại yêu cầu điều này, và những thách thức mà các nhà sản xuất thường gặp phải. Khám phá cách các giải pháp của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình phức tạp này, giúp bạn thâm nhập thị trường nhanh hơn và hiệu quả hơn.- Đăng ký cơ sở

vi

03:04

Pure Global Phân Tích Quy Định Mới Của Brazil: ANVISA...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/16

Tập này đi sâu vào Nghị quyết RDC 751/2022 mới của ANVISA, quy định đã định hình lại bối cảnh pháp lý cho thiết bị y tế tại Brazil. Chúng tôi phân tích các thay đổi chính, bao gồm việc áp dụng hệ thống phân loại rủi ro theo tiêu chuẩn EU MDR, cấu trúc hồ sơ kỹ thuật mới dựa trên hướng dẫn của IMDRF, và các quy tắc dành riêng cho Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này là một hướng dẫn cần thiết cho các nhà sản xuất muốn đảm bảo tuân thủ và thành công trong việc tiếp cận thị trường

vi

02:52

Chinh Phục FDA và CE Marking Cùng Chuyên Gia Pure Global

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/15

Tập podcast này đi sâu vào những thách thức và sự phức tạp của việc xin giấy phép FDA của Hoa Kỳ và dấu CE Marking của Châu Âu cho các thiết bị y tế. Chúng tôi thảo luận về các con đường pháp lý quan trọng, tầm quan trọng của việc tuân thủ và cách các chuyên gia có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường quan trọng này.- Quy trình phê duyệt FDA cho thiết bị y tế phức tạp như thế nào? - Sự khác biệt chính giữa quy trình 510(k) và PMA là gì? - Tại sao CE Marking lại là chìa khóa để vào thị

vi

02:53

Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Việt Nam: Giải Pháp Tối Ưu...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/14

Tập podcast này khám phá những thách thức và cơ hội khi đăng ký thiết bị y tế tại Việt Nam, một thị trường đang phát triển nhanh chóng. Chúng tôi phân tích các quy định quan trọng của Bộ Y Tế và Cục Quản lý Trang thiết bị và Công trình Y tế (DMEC), đồng thời giới thiệu cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, có thể giúp các nhà sản xuất MedTech và IVD điều hướng thành công bối cảnh pháp lý phức tạp này để đưa sản phẩm ra thị trường một cách hiệu quả. - Tại sao Việt

vi

03:20

Pure Global: Chìa Khóa Vàng Mở Cửa Thị Trường Thiết...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/13

Tập này đi sâu vào các quy trình phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Indonesia, một thị trường đầy tiềm năng nhưng cũng không ít thách thức. Chúng tôi phân tích các yêu cầu pháp lý chính từ Bộ Y tế (KEMENKES), bao gồm sự cần thiết của một đại diện địa phương, hệ thống đăng ký trực tuyến, phân loại rủi ro thiết bị, và các yêu cầu đặc biệt như chứng nhận Halal theo quy định mới Permenkes số 3 năm 2024 và chính sách ưu tiên hàng nội địa (TKDN). Khám phá cách một đối tác chiến lược có thể giúp

vi

02:43

Pure Global: Chìa Khóa Tiếp Cận Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/12

Tập podcast này khám phá sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế tại Thái Lan và giới thiệu Pure Global như một đối tác tư vấn hàng đầu. Chúng tôi thảo luận về các rào cản pháp lý của FDA Thái Lan (Thai FDA), tầm quan trọng của việc có đại diện địa phương, và cách các giải pháp dựa trên AI của Pure Global có thể hợp lý hóa quy trình gia nhập thị trường, đảm bảo tuân thủ từ giai đoạn tiền thị trường đến sau khi đưa ra thị trường.- Tại sao Thái Lan là một thị trường hấp dẫn cho các công ty thiết

vi

02:44

Pure Global: Chìa khóa vàng cho Đăng ký Thiết bị Y tế...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/11

Tập podcast này đi sâu vào quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Malaysia, một trong những thị trường MedTech năng động nhất Đông Nam Á. Chúng tôi sẽ phân tích các yêu cầu cốt lõi từ Cơ quan Quản lý Thiết bị Y tế Malaysia (MDA), bao gồm hệ thống phân loại dựa trên rủi ro, tầm quan trọng của Đại diện Ủy quyền tại Địa phương (LAR), và sự cần thiết của Hồ sơ Kỹ thuật theo mẫu CSDT. Hãy cùng khám phá cách Pure Global, với chuyên môn địa phương và công nghệ AI tiên tiến, trở thành đối tác chiến lược giúp

vi

02:49

Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Singapore: Hướng Dẫn Toàn...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/10

Tập podcast này cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về quy trình đăng ký thiết bị y tế tại Singapore. Chúng ta sẽ tìm hiểu về hệ thống quản lý của Cơ quan Khoa học Y tế (HSA), các cấp độ phân loại thiết bị, các lộ trình đánh giá khác nhau, và tầm quan trọng của việc có một đại diện ủy quyền tại địa phương. Đồng thời, chúng tôi cũng sẽ chia sẻ cách Pure Global có thể trở thành đối tác chiến lược giúp bạn chinh phục thị trường Singapore một cách hiệu quả và nhanh chóng.- Tại sao Singapore được

vi

03:13

Pure Global: Chìa Khóa Mở Cửa Thị Trường Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/09

Trong tập này, chúng tôi sẽ đi sâu vào các yêu cầu quy định để đưa thiết bị y tế của bạn vào thị trường Thổ Nhĩ Kỳ. Chúng tôi khám phá vai trò quan trọng của Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Thổ Nhĩ Kỳ (TITCK) và giải mã sự phức tạp của hệ thống đăng ký và theo dõi điện tử bắt buộc, Ürün Takip Sistemi (ÜTS). Chúng tôi thảo luận về các rào cản phổ biến đối với các nhà sản xuất nước ngoài, chẳng hạn như yêu cầu về Đại diện được Ủy quyền tại địa phương và các yêu cầu nghiêm ngặt về ngôn ngữ Thổ Nhĩ

vi

03:10

Pure Global: Chìa Khóa Vàng Giúp Đăng Ký Thiết Bị Y...

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế ·

2025/09/08

Khám phá những cải cách quy định quan trọng về thiết bị y tế của Israel trong năm 2024 và cách chúng có thể đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường của bạn. Tập này đi sâu vào các lộ trình đăng ký mới của AMAR—Tự công bố (Declaration), Nhanh (Fast-Track) và Tiêu chuẩn (Standard)—đồng thời nhấn mạnh vai trò quan trọng của Người giữ Đăng ký tại Israel (IRH). Tìm hiểu lý do tại sao việc chọn một đối tác độc lập như Pure Global lại vượt trội hơn so với việc sử dụng một nhà phân phối, đảm bảo bạn duy trì

vi

70 results

Similar Podcasts

Classic Radio Science Fiction

solgoodmedia.com

Mission to Mars

Inception Point Ai

The 365 Days of Astronomy

365DaysOfAstronomy.org

Creek Devil

william Jevning

UFO Chronicles Podcast

Nik Hunter