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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:26

Pure Global: La Vostra Chiave per i Mercati MedTech...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/26

Questo episodio esplora le complessità dell'espansione globale per le aziende MedTech e IVD. Analizziamo le inefficienze di un approccio frammentato alla registrazione dei dispositivi e presentiamo una strategia moderna e unificata. Scoprite come la combinazione di un processo di sottomissione centralizzato, tecnologia AI (Artificial Intelligence) e competenze normative locali possa ridurre drasticamente i tempi e i costi per accedere a più mercati internazionali contemporaneamente, trasformando la

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03:27

Conformità 21 CFR 820: La Guida di Pure Global al QSR...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/25

In questo episodio, analizziamo in profondità il regolamento 21 CFR 820 della FDA, noto come Quality System Regulation (QSR). Esploriamo perché la conformità a questo standard sia obbligatoria per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti, quali sono i suoi componenti chiave, come i controlli di progettazione e le azioni correttive (CAPA), e i rischi associati alla non conformità. Scoprite come le soluzioni di Pure Global possono aiutare la vostra azienda a implementare un sistema di

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02:54

Pure Global: La Vostra Chiave per l'Accesso al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/24

In questo episodio, analizziamo come Pure Global stia trasformando l'accesso al mercato globale per i produttori di dispositivi medici e IVD. Scoprite come il nostro approccio integrato, che unisce una profonda competenza normativa locale in oltre 30 paesi con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, possa semplificare la registrazione dei prodotti, garantire la conformità continua e accelerare la vostra espansione internazionale. Dalla strategia iniziale alla sorveglianza

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03:26

Espansione Globale MedTech con Pure Global: Strategie...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/23

Questo episodio analizza le sfide e le strategie per ottenere l'accesso al mercato dei dispositivi medici negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e in Asia. Esploriamo i diversi panorami normativi, dall'approvazione FDA e la conformità MDR/IVDR, fino alla complessità dei mercati asiatici, illustrando come un partner esperto possa semplificare il processo di registrazione globale. - Come si affronta il rigoroso processo di approvazione della FDA negli Stati Uniti? - Quali sono le implicazioni dei

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04:00

MDR e IVDR dell'UE: La Guida di Pure Global alle...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/22

Questo episodio analizza in profondità le complesse disposizioni transitorie dei Regolamenti europei sui dispositivi medici (MDR) e sui diagnostici in vitro (IVDR). Spieghiamo le nuove scadenze estese fino al 2027 e 2028 per i dispositivi legacy, i requisiti critici che i produttori devono soddisfare entro maggio e settembre 2024 per qualificarsi, e l'impatto della rimozione della data di 'sell-off'. Discutiamo anche le scadenze scaglionate per l'IVDR, fornendo una guida chiara per mantenere la

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03:20

La Consulenza di Pure Global per la Marcatura CE MDR

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/21

Questo episodio approfondisce le complessità del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e il processo per ottenere la marcatura CE, un requisito fondamentale per l'accesso al mercato europeo dei dispositivi medici. Esploriamo le sfide principali che i produttori devono affrontare, dai requisiti clinici più severi alla sorveglianza post-commercializzazione, e spieghiamo come i servizi di consulenza specialistica di Pure Global possono semplificare e accelerare questo percorso critico. - Che cos'è il

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03:02

Accesso a Mercati Multipli, Un Unico Processo: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/20

In questo episodio, analizziamo come le aziende MedTech e IVD possano superare la complessità della frammentazione normativa globale. Esploriamo un modello strategico unificato che, sfruttando la tecnologia AI e una profonda competenza locale, consente di utilizzare un unico processo di registrazione per accedere a più mercati internazionali. Discutiamo i vantaggi di questo approccio integrato per accelerare l'immissione sul mercato, ridurre i costi e garantire la conformità a lungo termine.- È

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04:03

Semplificare la Sottomissione 510(k) negli USA: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/19

In questo episodio, esploriamo il percorso di approvazione 510(k) della FDA, un passo cruciale per commercializzare dispositivi medici negli Stati Uniti. Analizziamo le sfide principali, come la dimostrazione dell'equivalenza sostanziale e la preparazione di un dossier tecnico impeccabile. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina esperienza normativa locale con strumenti AI avanzati, può semplificare questo processo complesso, accelerando il vostro accesso al mercato

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03:20

Espansione Globale MedTech: La Guida Strategica di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/18

Questo episodio analizza le sfide principali che le aziende MedTech e IVD devono affrontare quando cercano di espandere la loro presenza a livello internazionale. Esploriamo l'importanza di una strategia regolatoria unificata, la necessità critica di una rappresentanza locale in diversi mercati e come l'intelligenza artificiale stia rivoluzionando la gestione della complessa documentazione tecnica. Offriamo una guida su come superare questi ostacoli per accelerare l'accesso al mercato globale e

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06:23

Registrazione Stabilimento FDA con Pure Global: La...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/17

In questo episodio, analizziamo i requisiti obbligatori della FDA per la registrazione dello stabilimento e l'elenco dei dispositivi medici per il mercato statunitense. Spieghiamo cosa comportano questi processi, le relative tasse annuali per il 2025 e il 2026 e il ruolo cruciale dell'Agente Statunitense per le aziende estere. Scoprite come i servizi di Pure Global possono semplificare queste complesse procedure normative, garantendo la conformità e accelerando il vostro accesso al mercato.- Che

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03:16

Superare il Labirinto Normativo MedTech con Pure Global

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/16

Questo episodio esplora le complessità dell'accesso al mercato globale per i dispositivi medici e gli IVD. Discutiamo di come superare le barriere normative attraverso strategie integrate, sfruttando la tecnologia AI per la gestione dei dossier tecnici e l'importanza della rappresentanza locale per garantire una conformità continua. Scoprite un approccio moderno per trasformare le sfide normative in opportunità di crescita globale.Domande Chiave: - Come si può creare una strategia di accesso al

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02:53

Sblocca i Mercati USA e UE: La Guida di Pure Global...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/15

Questo episodio approfondisce le complessità per ottenere l'approvazione della FDA statunitense e la Marcatura CE europea per i dispositivi medici. Esploriamo i percorsi normativi, i requisiti di documentazione e le strategie essenziali per avere successo in questi mercati critici. Scopri come un approccio strategico può semplificare i processi di sottomissione e accelerare il tuo accesso al mercato globale. - Quali sono le principali differenze tra il processo di approvazione della FDA e la

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03:10

Sbloccare il Vietnam: Il Vantaggio di Pure Global...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/14

Questo episodio esplora il dinamico ma complesso mercato dei dispositivi medici in Vietnam. Analizziamo i requisiti normativi chiave stabiliti dal Department of Medical Equipment and Construction (DMEC), inclusi i cambiamenti introdotti dal Decreto 98/2021/ND-CP. Scoprite come superare le barriere linguistiche, la necessità di un rappresentante locale e la complessità della documentazione CSDT. Evidenziamo come l'approccio integrato di Pure Global, che combina l'esperienza locale con strumenti IA

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03:11

Pure Global: La Vostra Chiave per il Successo...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/13

Questo episodio analizza il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia, sottolineando il ruolo cruciale del Ministero della Salute (Kemenkes) e la necessità obbligatoria per i produttori stranieri di nominare un rappresentante locale autorizzato. Esploriamo il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali per il dossier di sottomissione e come un partner strategico come Pure Global possa trasformare queste sfide normative in un vantaggio

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02:57

Pure Global: La Vostra Chiave per il Mercato dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/12

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Tailandia, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo le sfide uniche poste dalla FDA tailandese, come le barriere linguistiche, i requisiti di classificazione specifici e la necessità di un rappresentante locale. Scoprirete come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali a Bangkok con strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichi e acceleri l'intero processo, dalla

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03:36

La Vostra Guida per la Registrazione di Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/11

In questo episodio, esploriamo le complessità del processo di registrazione dei dispositivi medici in Malesia. Analizziamo il quadro normativo stabilito dalla Medical Device Authority (MDA), i passaggi essenziali per la registrazione, dalla classificazione del dispositivo e la nomina di un Rappresentante Autorizzato locale, alla preparazione di un dossier tecnico CSDT e alla valutazione da parte di un Conformity Assessment Body (CAB). Scoprite come un partner esperto può semplificare questo percorso

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03:00

Sbloccare Singapore con Pure Global: La Vostra Guida...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/10

In questo episodio, esploriamo il processo di registrazione dei dispositivi medici a Singapore, un mercato chiave nel Sud-est asiatico. Analizziamo il quadro normativo della Health Sciences Authority (HSA), dalla classificazione di rischio dei dispositivi alla necessità di un rappresentante locale, e discutiamo come Pure Global semplifichi questo complesso percorso grazie alla sua esperienza locale e a strumenti basati sull'intelligenza artificiale.- Perché Singapore è un mercato strategico per i

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02:59

Semplificare la Registrazione TİTCK in Turchia con...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/09

In questo episodio, analizziamo le sfide e le opportunità della registrazione dei dispositivi medici in Turchia. Discutiamo il ruolo cruciale dell'Agenzia Turca per i Medicinali e i Dispositivi Medici (TİTCK) e le complessità del sistema di tracciabilità UTS. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenza locale, rappresentanza autorizzata e strumenti basati sull'IA, semplifica l'intero processo, dalla strategia regolatoria iniziale alla sorveglianza

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03:19

Navigare la Normativa AMAR: La Strategia Vincente di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/08

Questo episodio approfondisce il processo di registrazione dei dispositivi medici in Israele attraverso l'ente regolatorio AMAR. Discutiamo il ruolo critico di un Israel Registration Holder (IRH) e dimostriamo come i servizi completi di Pure Global — dalla rappresentanza locale alla preparazione di dossier tramite IA e alla sorveglianza post-commercializzazione — forniscano il percorso più efficiente e sicuro per l'accesso al mercato.- Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in

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02:56

Pure Global: La Vostra Via d'Accesso al Mercato dei...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/09/07

Questo episodio analizza le complessità della registrazione dei dispositivi medici in Egitto. Discutiamo le sfide specifiche poste dalla Egyptian Drug Authority (EDA), come le barriere linguistiche e la necessità di un Rappresentante Autorizzato locale. Scoprite come l'approccio integrato di Pure Global, che combina competenze locali, rappresentanza diretta e tecnologia AI avanzata, semplifica e accelera l'intero processo, trasformando gli ostacoli normativi in un percorso chiaro verso il successo

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