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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

05:26

Uscita di Organismi Notificati MDR: Cosa Significano...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/26

L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of Ireland) uscirà dal mercato della certificazione MDR entro agosto 2026 e TÜV NORD Scandinavia ha dichiarato fallimento. Questo episodio analizza le implicazioni immediate per i produttori certificati da questi organismi, l'impatto più ampio sulla capacità di certificazione MDR in tutta Europa e le azioni strategiche che i team normativi

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05:24

Giappone PMDA: Strategie di Ingresso nel Mercato per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/25

In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è un'opportunità fondamentale per le piccole e medie imprese medtech con sede negli Stati Uniti per ottenere informazioni pratiche sull'ingresso nel complesso mercato giapponese dei dispositivi medici. Discutiamo degli argomenti chiave che verranno trattati, tra cui il quadro normativo, le consulenze scientifiche e i processi di revisione, e

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05:17

MHRA e Cateteri Rettali per Neonati: Analisi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/24

Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di cateteri rettali (per gas/coliche) nei neonati. Discutiamo la posizione proattiva dell'autorità di regolamentazione basata su dati di sicurezza ed efficacia insufficienti, anche in assenza di segnalazioni di eventi avversi. Esploriamo le implicazioni critiche per i fabbricanti di dispositivi pediatrici venduti direttamente ai consumatori,

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05:34

Programma Pilota ANVISA 2026 per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/23

In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Classe III/IV) a partecipare a un programma pilota di valutazione regolatoria collaborativa. Discutiamo dei criteri di ammissibilità, della stretta finestra di candidatura di 30 giorni a partire dal 5 agosto 2026 e dei vantaggi strategici che la partecipazione offre per l'accesso al mercato brasiliano.Key Questions: - Che cos'è il programma pilota per

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06:03

Requisiti di Biocompatibilità SFDA in Arabia Saudita:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/22

Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e biocompatibilità per i dispositivi medici, previsto per il 10 agosto 2026. Approfondiamo cosa questo evento segnali riguardo alle aspettative della SFDA, al suo allineamento con la norma ISO 10993 e ai passaggi concreti che i produttori devono intraprendere per garantire che i loro rapporti di valutazione biologica soddisfino gli standard sauditi per

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05:36

FDA e IA Generativa nei Dispositivi Medici: Feedback...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/21

In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza Artificiale Generativa (GenAI). Esploriamo le aree chiave in cui la FDA sta cercando feedback dall'industria, tra cui la valutazione del rischio, i percorsi di approvazione pre-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione. Evidenziamo la scadenza del 19 ottobre 2026 per l'invio dei

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04:53

Regola Proposta dalla FDA per Accessori di Classe I:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/20

In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per dispositivi medici come Classe I, esentandoli dalla notifica pre-commercializzazione 510(k). Discutiamo dell'impatto di questa deregolamentazione sui produttori, inclusa la riduzione dei costi e dei tempi di immissione sul mercato. Evidenziamo anche la scadenza critica del 16 ottobre 2026 per la presentazione dei commenti pubblici e forniamo azioni pratiche

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06:13

Requisiti SFDA per la Pubblicità dei Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/19

Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti la pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita. Discutiamo l'ambito di applicazione del nuovo regolamento, il processo di pre-approvazione richiesto per tutti i materiali promozionali e le implicazioni per produttori, distributori e rappresentanti autorizzati. Forniamo inoltre azioni pratiche per garantire che le vostre strategie di marketing

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05:25

Percorso di Copertura RAPID del CMS: Accesso al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/18

In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti. Pubblicato il 7 agosto 2026, questo percorso mira a sincronizzare l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA con le decisioni di copertura di Medicare per i dispositivi medici designati come Breakthrough. Esaminiamo i criteri di idoneità, le implicazioni per i produttori di

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04:51

TGA Australiana Sospende i Defibrillatori Corpuls:...

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2026/08/17

Il 12 agosto 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha sospeso la fornitura dei defibrillatori Corpuls 3 e 3T. In questo episodio, analizziamo il significato di questa azione precauzionale, la differenza fondamentale tra una sospensione della fornitura e un ritiro dal mercato (recall), e le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici. Discutiamo inoltre le lezioni che i team regolatori possono trarre dall'approccio proattivo della TGA alla sorveglianza

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05:39

Allerta MHRA sui Dispositivi Non Conformi: Quarantena...

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2026/08/16

Il 10 agosto 2026, l'MHRA del Regno Unito ha emesso un'allerta nazionale (DSI/2026/007) che impone agli operatori sanitari di mettere in quarantena i dispositivi medici forniti senza la corretta marcatura di conformità UKCA o CE. Questo episodio analizza i dettagli dell'allerta, le ragioni di sicurezza per i pazienti alla base di questa azione e gli obblighi immediati per distributori e organizzazioni sanitarie. Approfondiamo le lezioni pratiche per la catena di fornitura e le azioni che i team di

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05:45

Allerta MHRA nel Regno Unito: Dispositivi Medici Non...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/15

In questo episodio, analizziamo l'allerta di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/007) emessa dall'MHRA del Regno Unito il 10 agosto 2026. Esploriamo l'ordine di mettere in quarantena e interrompere l'uso di sei tipi di dispositivi medici forniti senza la marcatura di conformità UKCA o CE richiesta. Discutiamo le ragioni alla base di questa drastica azione normativa, le implicazioni per l'intera catena di fornitura e le lezioni cruciali per i produttori, gli importatori e i distributori che operano

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05:07

FDA MDUFA VI: Aumento delle Tasse per i Produttori...

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2026/08/14

In questo episodio, analizziamo la bozza di accordo per il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) dell'FDA statunitense, discussa nella riunione pubblica del 10 agosto 2026. Ci concentriamo sulla proposta di aumento delle tasse per i produttori di dispositivi medici non statunitensi per gli anni fiscali 2028-2032, esaminando l'impatto sui budget, le scadenze per i commenti pubblici e le azioni strategiche che le aziende dovrebbero considerare.Key Questions: - Cos'è il MDUFA VI e perché è

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05:14

India: Progetto di Legge 2026 su Farmaci e...

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2026/08/13

Il Ministero della Salute indiano ha proposto il Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill 2026, una bozza di legge che mira a sostituire il Drugs and Cosmetics Act del 1940. Questo episodio analizza i cambiamenti chiave, tra cui la creazione di un quadro normativo separato per i dispositivi medici, l'istituzione di un Comitato Consultivo Tecnico per i Dispositivi Medici (MDTAB) e l'aumento dei poteri esecutivi per l'autorità di regolamentazione. Discutiamo di come questi cambiamenti avranno un

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06:12

Modernizzazione della Licenza MDEL di Health Canada:...

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2026/08/12

Questo episodio analizza le modifiche della Fase 2 dell'iniziativa di modernizzazione della Licenza di Stabilimento per Dispositivi Medici (MDEL) di Health Canada, che entreranno in vigore il 14 dicembre 2026. Discutiamo i cambiamenti chiave, tra cui l'eliminazione dell'obbligo di MDEL per alcuni distributori stranieri, i nuovi requisiti per la tenuta degli elenchi dei fornitori per gli importatori e distributori canadesi e i chiarimenti sulle procedure documentate. Forniamo azioni pratiche per

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05:17

Legge sull'IA dell'UE per Dispositivi Medici:...

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2026/08/11

L'Unione Europea ha ufficialmente posticipato la scadenza per la conformità alla Legge sull'IA (AI Act) per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio integrati nei dispositivi medici. La nuova data di applicazione è ora il 2 agosto 2028, a seguito dell'entrata in vigore del 'Digital Omnibus on Artificial Intelligence' (Regolamento (UE) 2026/1744). Questo episodio analizza le implicazioni di questa proroga per i produttori che devono gestire la doppia conformità con i regolamenti MDR/IVDR

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05:27

NMPA Cina: 57 Nuove Linee Guida per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/10

La National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato 57 nuove linee guida per i dispositivi medici il 21 luglio 2026, con effetto immediato. Questo episodio analizza le implicazioni di questo importante aggiornamento normativo per i produttori globali. Approfondiamo le sfide immediate per le nuove sottomissioni e i rinnovi, sottolineando la necessità di valutazioni urgenti delle lacune (gap assessment) nella documentazione tecnica, nei dati dei test e nelle prove cliniche per

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04:59

Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Nuovi Requisiti...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/09

In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA sui Fattori Umani, finalizzata il 3 agosto 2026, e il suo impatto immediato sulle domande di commercializzazione di dispositivi medici. Approfondiamo gli aggiornamenti obbligatori ai modelli eSTAR, in vigore dal 1° agosto 2026, e spieghiamo il nuovo quadro basato sul rischio che i produttori devono adottare per determinare il livello di dati di ingegneria dell'usabilità (HFE/UE) da presentare.Key Questions: - Cosa cambia con la nuova guida

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05:28

Cooperazione ANVISA-ISP Cile: Convergenza Normativa...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/08

In questo episodio, analizziamo lo scambio tecnico tra l'ANVISA brasiliana e l'ISP cileno, tenutosi dal 6 al 10 luglio 2026. Esaminiamo come questa collaborazione su temi chiave come le Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (BGMP), i controlli sulle importazioni e la sorveglianza post-commercializzazione segnali un passo significativo verso la convergenza normativa per i dispositivi medici in America Latina e quali azioni pratiche i produttori dovrebbero intraprendere ora. Key Questions: -

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05:04

Guida FDA sui Fattori Umani 2026: Requisiti per le...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2026/08/07

In questo episodio, analizziamo la guida finale della FDA statunitense, pubblicata il 3 agosto 2026, sul contenuto delle informazioni relative ai fattori umani (Human Factors) nelle domande di commercializzazione di dispositivi medici. Discutiamo dei requisiti specifici per le sottomissioni 510(k) e PMA, di come il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) si aspetta che i produttori dimostrino la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo, e delle azioni pratiche da intraprendere per

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