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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

03:12

DePuy Synthes in Brasile: Dominare il Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/07

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di DePuy Synthes, una società di Johnson & Johnson MedTech, per la distribuzione del suo vasto portafoglio di dispositivi ortopedici nel mercato brasiliano. Esploriamo come l'azienda sfrutta la sua organizzazione locale per fornire prodotti per la ricostruzione articolare, la traumatologia e la chirurgia spinale, integrando il tutto con un solido programma di formazione per chirurghi e supporto clinico per affermarsi come leader di settore.-

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03:19

Accesso al Mercato in Brasile: Il Modello Zimmer...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/06

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Zimmer Biomet Brasil Ltda per la distribuzione di dispositivi ortopedici nel complesso mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo della sua filiale a San Paolo, l'importanza della registrazione CNAE e come una solida presenza locale sia fondamentale per la conformità normativa con ANVISA e il successo commerciale. - Come fa un'azienda MedTech globale a stabilire una presenza di successo in Brasile? - Qual è il significato della registrazione

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02:59

Accesso al Mercato Ortopedico in Brasile: Il Modello...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/05

Questo episodio analizza in dettaglio la strategia di successo di Stryker do Brasil per la distribuzione di dispositivi medici ortopedici. Esploriamo come l'azienda gestisce una rete nazionale di distributori per prodotti per anca, ginocchio, trauma, colonna vertebrale e CMF, supportando le équipe chirurgiche in tutto il Brasile. Discutiamo l'importanza di un hub logistico locale e di una lista di distribuzione pubblica per garantire una copertura capillare e un servizio efficiente.- Come ha

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03:31

Brasile: Strategie di Accesso per Dispositivi...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/04

In questo episodio, analizziamo come Abbott commercializza i suoi dispositivi cardiaci di Classe IV, come pacemaker e ICD, in Brasile. Esploriamo i requisiti normativi dell'ANVISA secondo la RDC 751/2022, il ruolo cruciale di un Rappresentante Legale Locale (Brazil Registration Holder), e la necessità della certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione Brasiliane (B-GMP). Scopriamo la strategia di Abbott per la distribuzione e il supporto post-vendita nel più grande mercato dell'America

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03:27

Cardiologia in Brasile: La Strategia di Boston...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/03

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Boston Scientific do Brasil nel settore della cardiologia. Esploriamo come l'azienda supporta i portafogli di cardiologia interventistica ed elettrofisiologia, opera come distributore all'ingrosso locale e sfrutta le linee di specialità globali e la formazione dei medici per garantire una solida presenza sul mercato brasiliano.- Come ha fatto Boston Scientific a stabilire una forte presenza nel mercato cardiologico brasiliano? - Qual è il

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02:53

Il Modello Medtronic in Brasile: Dominare il Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/02

In questo episodio, analizziamo la strategia di successo di Medtronic Comercial Ltda per il mercato dei dispositivi cardiologici in Brasile. Esploriamo come la loro presenza di lunga data, che risale al 1971, unita a un modello di vendita diretta con supporto clinico e formazione, abbia permesso loro di diventare un leader in un mercato complesso.- Come ha fatto Medtronic a stabilire una presenza dominante nel mercato cardiologico brasiliano? - Perché una presenza locale diretta è cruciale per il

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06:04

Dispositivi Medici in Italia: Navigare tra...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/01

Questo episodio analizza il mercato italiano dei dispositivi medici, spiegando il doppio requisito normativo della marcatura CE europea e della registrazione nazionale presso il Ministero della Salute. Discutiamo degli sviluppi normativi chiave, incluse le estensioni delle scadenze di transizione MDR di marzo 2023 e la richiesta di revisione dei regolamenti da parte del Parlamento Europeo dell'ottobre 2024. Approfondiamo anche la sfida unica del sistema di "payback" e le importanti opportunità di

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03:02

Strategie di Distribuzione USA: La Scissione di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/30

In questo episodio, analizziamo la scissione strategica di McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) prevista per il 2025. Esploriamo come questa mossa creerà una nuova entità indipendente ("NewCo") focalizzata esclusivamente sul mercato dell'assistenza non ospedaliera (non-acute care) e cosa questo significa per i produttori di dispositivi medici che cercano di penetrare o espandersi nel mercato statunitense attraverso canali di distribuzione specializzati come studi medici, centri chirurgici

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02:42

Cardinal Health e il Mercato Med-Surg USA: Dati e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/29

Questo episodio analizza in profondità il segmento Global Medical Products & Distribution (GMPD) di Cardinal Health, un pilastro della distribuzione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Esaminiamo la sua performance finanziaria stabile negli anni fiscali 2024-2025, le strategie che la rendono un partner essenziale per gli ospedali, come le opzioni a marchio privato per contrastare l'inflazione, e il suo ruolo nelle strategie di "dual-sourcing" nel panorama competitivo americano.- Come ha fatto

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02:50

Medline Industries: Analisi del Gigante della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/28

In questo episodio, analizziamo Medline Industries, il distributore numero uno nel mercato medico-chirurgico statunitense. Esploriamo la sua vasta scala operativa, il doppio ruolo di produttore e distributore, la sua impressionante rete logistica e l'attesissima offerta pubblica iniziale (IPO) prevista per il 2025, che potrebbe diventare la più grande quotazione dell'anno negli Stati Uniti.- Chi è Medline Industries e perché domina il mercato della distribuzione statunitense? - Qual è l'ampiezza

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03:44

Apparecchi Acustici OTC negli USA: La Rivoluzione...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/27

Questo episodio analizza la trasformazione del mercato degli apparecchi acustici, innescata dalla norma della FDA del 2022 che ha introdotto la categoria da banco (OTC) negli Stati Uniti. Discutiamo l'impatto di questa decisione sull'accesso dei pazienti, sull'innovazione tecnologica e sulla coesistenza del nuovo mercato OTC con il tradizionale canale di prescrizione. Esploriamo le statistiche chiave, le tendenze emergenti nel 2024-2025 e le previsioni di crescita future, guidate da fattori

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03:06

Dispositivi CPAP/APAP: Dominio e Tendenze nel Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/26

In questo episodio, analizziamo il mercato in continua crescita dei dispositivi CPAP e APAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli Stati Uniti. Esploriamo perché la CPAP rimane la terapia di prima linea, la forte domanda regionale, l'ecosistema di supporto maturo che migliora l'aderenza del paziente e le proiezioni di crescita per il decennio. Discutiamo anche di come la tecnologia consumer stia ampliando il bacino diagnostico, consolidando la posizione di questi dispositivi

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02:57

Dispositivi Cardiaci Impiantabili (CIED): Tendenze...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/25

Questo episodio esplora il mondo dei dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), come pacemaker e ICD. Analizziamo la loro crescente importanza, le innovazioni tecnologiche recenti come le opzioni senza fili e il monitoraggio remoto, e le tendenze future emerse dai congressi professionali del 2024-2025 che stanno plasmando il futuro della cardiologia.- Qual è l'impatto dell'invecchiamento della popolazione sulla domanda di CIED? - Quali sono le più recenti innovazioni tecnologiche nei

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02:47

Artroplastica USA 2025: Robotica e Tendenze nel...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/24

Questo episodio analizza il mercato statunitense degli impianti per anca e ginocchio, uno degli interventi elettivi più comuni. Basandoci sul report 2024 dell'American Joint Replacement Registry, esploriamo i dati su oltre 4,3 milioni di artroplastiche. Discutiamo le tendenze emergenti come la chirurgia ambulatoriale, l'uso crescente della robotica, la fissazione non cementata e il cambiamento demografico verso pazienti più giovani, offrendo una prospettiva completa sul mercato per il 2025. - Qual

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03:05

Accesso al Mercato USA: La Rivoluzione dei CGM...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/23

In questo episodio, analizziamo come i monitor continui del glucosio (CGM) e le pompe per insulina siano diventati dispositivi medici di uso comune nel mercato statunitense. Esploriamo i fattori chiave di questa trasformazione, tra cui l'espansione decisiva della copertura da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nell'aprile 2023, l'aumento dell'adozione tra i pazienti con diabete di tipo 2 e le innovazioni tecnologiche che continuano a plasmare il panorama competitivo nel

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03:08

Agenti AI e Regolamentazione MedTech: Strategie per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/22

In questo episodio, esploriamo come centinaia di aziende MedTech stiano utilizzando agenti di intelligenza artificiale per navigare nei complessi scenari normativi globali. Discutiamo di come questa tecnologia stia riducendo i tempi di immissione sul mercato fino al 75%, automatizzando la preparazione dei dossier tecnici e offrendo strategie normative intelligenti per oltre 30 mercati, inclusi UE, USA e Asia.- Come può l'intelligenza artificiale ridurre del 75% i tempi di accesso al mercato per i

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03:30

Storie di Successo MedTech: Accelerare l'Accesso al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/21

Scopri come le aziende MedTech stanno rivoluzionando l'accesso al mercato globale utilizzando l'intelligenza artificiale. Questo episodio presenta storie di successo reali di aziende che hanno ridotto drasticamente i tempi di sottomissione alla FDA, sono entrate in più mercati europei contemporaneamente e hanno evitato costosi errori di conformità in Giappone, tutto grazie a soluzioni tecnologiche avanzate.- Come può l'intelligenza artificiale ridurre i tempi di preparazione di una sottomissione

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02:46

Dalla Strategia alla Sorveglianza Post-Market:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/20

Questo episodio illustra in dettaglio la gamma di dispositivi medici, inclusi MedTech e IVD, e i servizi regolatori completi offerti da Pure Global. Dall'elaborazione della strategia iniziale e la compilazione del dossier tecnico, fino alla sorveglianza post-market e al monitoraggio normativo continuo, spieghiamo come supportiamo i produttori in ogni fase del ciclo di vita del prodotto per garantire un accesso al mercato globale rapido e conforme.- Quali tipi specifici di dispositivi MedTech e IVD

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03:14

Scalare il Mercato Globale MedTech: Soluzioni per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/19

Questo episodio esplora come Pure Global adatta le sue soluzioni di consulenza normativa per aiutare le aziende MedTech e IVD di ogni dimensione, dalle startup innovative alle imprese multinazionali, a superare le sfide dell'accesso al mercato globale. Discutiamo strategie su misura per l'ingresso rapido nel mercato, l'espansione strategica e la gestione di portafogli complessi in più di 30 paesi.- Come può una startup MedTech navigare la regolamentazione globale con un budget limitato? - Quali

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03:19

Strategie AI e Rappresentanza Locale in 30 Paesi per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/18

In questo episodio, analizziamo le differenze cruciali tra i consulenti normativi tradizionali e l'approccio moderno e integrato di Pure Global. Scoprite come la combinazione di tecnologia AI, una rete globale con competenze locali e un modello di "processo unico, mercati multipli" stia rivoluzionando l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici e IVD, riducendo tempi e costi. - Qual è il limite principale dei consulenti normativi tradizionali? - Come può un unico processo di

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