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PODCAST

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l"autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento

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All Episodes

06:04

Dispositivi Medici in Italia: Navigare tra...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/12/01

Questo episodio analizza il mercato italiano dei dispositivi medici, spiegando il doppio requisito normativo della marcatura CE europea e della registrazione nazionale presso il Ministero della Salute. Discutiamo degli sviluppi normativi chiave, incluse le estensioni delle scadenze di transizione MDR di marzo 2023 e la richiesta di revisione dei regolamenti da parte del Parlamento Europeo dell'ottobre 2024. Approfondiamo anche la sfida unica del sistema di "payback" e le importanti opportunità di

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03:02

Strategie di Distribuzione USA: La Scissione di...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/30

In questo episodio, analizziamo la scissione strategica di McKesson Medical-Surgical Solutions (MMS) prevista per il 2025. Esploriamo come questa mossa creerà una nuova entità indipendente ("NewCo") focalizzata esclusivamente sul mercato dell'assistenza non ospedaliera (non-acute care) e cosa questo significa per i produttori di dispositivi medici che cercano di penetrare o espandersi nel mercato statunitense attraverso canali di distribuzione specializzati come studi medici, centri chirurgici

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02:42

Cardinal Health e il Mercato Med-Surg USA: Dati e...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/29

Questo episodio analizza in profondità il segmento Global Medical Products & Distribution (GMPD) di Cardinal Health, un pilastro della distribuzione di dispositivi medici negli Stati Uniti. Esaminiamo la sua performance finanziaria stabile negli anni fiscali 2024-2025, le strategie che la rendono un partner essenziale per gli ospedali, come le opzioni a marchio privato per contrastare l'inflazione, e il suo ruolo nelle strategie di "dual-sourcing" nel panorama competitivo americano.- Come ha fatto

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02:50

Medline Industries: Analisi del Gigante della...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/28

In questo episodio, analizziamo Medline Industries, il distributore numero uno nel mercato medico-chirurgico statunitense. Esploriamo la sua vasta scala operativa, il doppio ruolo di produttore e distributore, la sua impressionante rete logistica e l'attesissima offerta pubblica iniziale (IPO) prevista per il 2025, che potrebbe diventare la più grande quotazione dell'anno negli Stati Uniti.- Chi è Medline Industries e perché domina il mercato della distribuzione statunitense? - Qual è l'ampiezza

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03:44

Apparecchi Acustici OTC negli USA: La Rivoluzione...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/27

Questo episodio analizza la trasformazione del mercato degli apparecchi acustici, innescata dalla norma della FDA del 2022 che ha introdotto la categoria da banco (OTC) negli Stati Uniti. Discutiamo l'impatto di questa decisione sull'accesso dei pazienti, sull'innovazione tecnologica e sulla coesistenza del nuovo mercato OTC con il tradizionale canale di prescrizione. Esploriamo le statistiche chiave, le tendenze emergenti nel 2024-2025 e le previsioni di crescita future, guidate da fattori

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03:06

Dispositivi CPAP/APAP: Dominio e Tendenze nel Mercato...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/26

In questo episodio, analizziamo il mercato in continua crescita dei dispositivi CPAP e APAP per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) negli Stati Uniti. Esploriamo perché la CPAP rimane la terapia di prima linea, la forte domanda regionale, l'ecosistema di supporto maturo che migliora l'aderenza del paziente e le proiezioni di crescita per il decennio. Discutiamo anche di come la tecnologia consumer stia ampliando il bacino diagnostico, consolidando la posizione di questi dispositivi

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02:57

Dispositivi Cardiaci Impiantabili (CIED): Tendenze...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/25

Questo episodio esplora il mondo dei dispositivi elettronici cardiaci impiantabili (CIED), come pacemaker e ICD. Analizziamo la loro crescente importanza, le innovazioni tecnologiche recenti come le opzioni senza fili e il monitoraggio remoto, e le tendenze future emerse dai congressi professionali del 2024-2025 che stanno plasmando il futuro della cardiologia.- Qual è l'impatto dell'invecchiamento della popolazione sulla domanda di CIED? - Quali sono le più recenti innovazioni tecnologiche nei

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02:47

Artroplastica USA 2025: Robotica e Tendenze nel...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/24

Questo episodio analizza il mercato statunitense degli impianti per anca e ginocchio, uno degli interventi elettivi più comuni. Basandoci sul report 2024 dell'American Joint Replacement Registry, esploriamo i dati su oltre 4,3 milioni di artroplastiche. Discutiamo le tendenze emergenti come la chirurgia ambulatoriale, l'uso crescente della robotica, la fissazione non cementata e il cambiamento demografico verso pazienti più giovani, offrendo una prospettiva completa sul mercato per il 2025. - Qual

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03:05

Accesso al Mercato USA: La Rivoluzione dei CGM...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/23

In questo episodio, analizziamo come i monitor continui del glucosio (CGM) e le pompe per insulina siano diventati dispositivi medici di uso comune nel mercato statunitense. Esploriamo i fattori chiave di questa trasformazione, tra cui l'espansione decisiva della copertura da parte dei Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nell'aprile 2023, l'aumento dell'adozione tra i pazienti con diabete di tipo 2 e le innovazioni tecnologiche che continuano a plasmare il panorama competitivo nel

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03:08

Agenti AI e Regolamentazione MedTech: Strategie per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/22

In questo episodio, esploriamo come centinaia di aziende MedTech stiano utilizzando agenti di intelligenza artificiale per navigare nei complessi scenari normativi globali. Discutiamo di come questa tecnologia stia riducendo i tempi di immissione sul mercato fino al 75%, automatizzando la preparazione dei dossier tecnici e offrendo strategie normative intelligenti per oltre 30 mercati, inclusi UE, USA e Asia.- Come può l'intelligenza artificiale ridurre del 75% i tempi di accesso al mercato per i

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03:30

Storie di Successo MedTech: Accelerare l'Accesso al...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/21

Scopri come le aziende MedTech stanno rivoluzionando l'accesso al mercato globale utilizzando l'intelligenza artificiale. Questo episodio presenta storie di successo reali di aziende che hanno ridotto drasticamente i tempi di sottomissione alla FDA, sono entrate in più mercati europei contemporaneamente e hanno evitato costosi errori di conformità in Giappone, tutto grazie a soluzioni tecnologiche avanzate.- Come può l'intelligenza artificiale ridurre i tempi di preparazione di una sottomissione

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02:46

Dalla Strategia alla Sorveglianza Post-Market:...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/20

Questo episodio illustra in dettaglio la gamma di dispositivi medici, inclusi MedTech e IVD, e i servizi regolatori completi offerti da Pure Global. Dall'elaborazione della strategia iniziale e la compilazione del dossier tecnico, fino alla sorveglianza post-market e al monitoraggio normativo continuo, spieghiamo come supportiamo i produttori in ogni fase del ciclo di vita del prodotto per garantire un accesso al mercato globale rapido e conforme.- Quali tipi specifici di dispositivi MedTech e IVD

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03:14

Scalare il Mercato Globale MedTech: Soluzioni per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/19

Questo episodio esplora come Pure Global adatta le sue soluzioni di consulenza normativa per aiutare le aziende MedTech e IVD di ogni dimensione, dalle startup innovative alle imprese multinazionali, a superare le sfide dell'accesso al mercato globale. Discutiamo strategie su misura per l'ingresso rapido nel mercato, l'espansione strategica e la gestione di portafogli complessi in più di 30 paesi.- Come può una startup MedTech navigare la regolamentazione globale con un budget limitato? - Quali

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03:19

Strategie AI e Rappresentanza Locale in 30 Paesi per...

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2025/11/18

In questo episodio, analizziamo le differenze cruciali tra i consulenti normativi tradizionali e l'approccio moderno e integrato di Pure Global. Scoprite come la combinazione di tecnologia AI, una rete globale con competenze locali e un modello di "processo unico, mercati multipli" stia rivoluzionando l'accesso al mercato per i produttori di dispositivi medici e IVD, riducendo tempi e costi. - Qual è il limite principale dei consulenti normativi tradizionali? - Come può un unico processo di

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02:33

Accesso a 30+ Mercati MedTech: Strategie di...

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2025/11/17

In questo episodio, esploriamo come Pure Global semplifichi il processo di registrazione dei dispositivi medici e IVD in oltre 30 mercati internazionali. Discutiamo l'approccio integrato che combina rappresentanza locale, strategie regolatorie avanzate e l'uso dell'intelligenza artificiale per accelerare la compilazione dei dossier tecnici, riducendo tempi e costi per aziende di ogni dimensione. Domande Chiave: - Come è possibile gestire la registrazione in più di 30 paesi con un unico processo? -

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03:26

Dispositivi Medici: Risorse Gratuite vs. Servizi a...

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2025/11/16

In questo episodio, analizziamo la cruciale differenza tra le risorse gratuite e i servizi a pagamento per l'accesso al mercato globale dei dispositivi medici. Esploriamo come sfruttare al meglio i database e le linee guida delle agenzie regolatorie, e quando è indispensabile investire in competenze specialistiche come la strategia regolatoria, la rappresentanza locale e la preparazione dei dossier per accelerare l'immissione sul mercato e garantire la conformità. - Quali risorse gratuite sono

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03:13

AI per Dispositivi Medici: Oltre il SaaS per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/15

In questo episodio, analizziamo la crescente ondata di strumenti AI SaaS per il settore MedTech. Esploriamo le differenze fondamentali tra l'acquisto di una costosa licenza software e l'adozione di una soluzione di servizio integrata come quella di Pure Global. Scoprite come un approccio che combina l'esperienza umana di esperti locali in oltre 30 paesi con potenti strumenti di intelligenza artificiale possa accelerare la registrazione dei dispositivi medici, ridurre i costi e minimizzare i rischi

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03:21

Dispositivi Medici: Strategie per l'Accesso a Mercati...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/14

Questo episodio esplora le sfide e le strategie per introdurre dispositivi medici nei mercati globali sottoserviti. Discutiamo di come superare le barriere normative complesse, l'importanza della rappresentanza locale e come un approccio unificato e basato sulla tecnologia possa accelerare l'accesso a più mercati contemporaneamente, sbloccando un potenziale di crescita significativo.- Quali sono i mercati globali considerati "sottoserviti" e perché sono cruciali per la crescita? - Come si possono

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02:50

Registrazione di Dispositivi Medici in 30+ Paesi con...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/13

In questo episodio, esploriamo come l'intelligenza artificiale stia democratizzando l'accesso al mercato globale per i dispositivi medici. Discutiamo della nostra missione di ridurre drasticamente i costi di registrazione, consentendo a più aziende di portare innovazioni salvavita ai pazienti di tutto il mondo. Scopri quali sono gli oltre 30 mercati in cui la nostra regulatory intelligence (intelligence normativa) può accelerare il tuo percorso verso la conformità.- Come può l'intelligenza

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03:02

Rivoluzione Normativa: Strumenti IA Gratuiti per...

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici ·

2025/11/12

In questo episodio, analizziamo come l'intelligenza artificiale sta trasformando l'accesso al mercato per i dispositivi medici. Discutiamo la visione di Pure Global di rendere la conformità normativa più economica e veloce attraverso una suite di agenti IA e database globali completamente gratuiti, con l'obiettivo di portare tecnologie salvavita in ogni angolo del mondo.- Come può l'IA ridurre drasticamente i costi di registrazione dei dispositivi medici? - Quali strumenti IA gratuiti sono

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